公司上市状态 - 港股招股书于2025年11月26日因递交满6个月而失效 [1] - 招股书最初于2025年5月26日递交，联席保荐人为中金公司和中信证券 [1] - 2025年6月6日发布整体协调人委任的修订公告 [2] 公司业务与产品管线 - 公司是中国放射性药物市场的领跑者及领导者 [2] - 公司致力于开发及商业化具有成为中国首个上市、同类首创或同类最佳潜力的放射性药物 [2] - 产品管线聚焦肿瘤学、神经退行性疾病及心血管疾病三大领域 [2] - 截至2025年5月16日，管线包括15项资产，其中有四种核心产品（XTR008、XTR006、XTR004及XTR003） [2]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入包括来自Skyline Builders的360万美元收入 若不包含此项 放射性药物业务收入为130万美元 同比增长18% [31] - 2025年年初至今放射性药物业务总收入为360万美元 同比增长24% 增长动力来自产能扩大带来的剂量生产增加以及价格上涨 [31] - 2025年年初至今总运营费用增加1650万美元 增幅达84% 从1970万美元增至3620万美元 其中约30%的增长来自非现金股权激励 [31] - 2025年年初至今运营净亏损为3490万美元 而2024年同期为1870万美元 低收入的放射性药物业务和低利润率的Skyline收入对净亏损有直接影响 [32] - 2025年年初至今扣除非控股权益前的净亏损为9650万美元 而2024年同期为2320万美元 主要受其他收支项目影响 包括利息收入增长超过300%以及可转换票据公允价值会计处理的影响 [32] - 2025年年初至今运营活动所用现金增加650万美元 增幅50% 从1290万美元增至1940万美元 主要原因是研发投入增加以及人员数量增长66% [33] - 截至2025年9月30日 公司持有现金1139亿美元 这反映了2025年第三季度发行普通股净筹资约5600万美元 以及2025年年初至今通过发行普通股和认股权证行权共筹资108亿美元 [34] - 2025年9月30日之后 公司通过发行普通股再次获得净收益约2亿美元 [34] - 物业和设备从2024年12月31日的约2300万美元增长至2025年9月30日的3300万美元 主要由于南非的工厂建设 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 多同位素工厂正在生产硅28 已向首批两家客户发送商业样品并获得同位素纯度验证 工厂正在进行客户访问后商定的改造 以提高富集率并为后续生产锗做准备 改造接近完成 工厂继续处理第一批商业批次 [3][4] - 本季度获得另一份硅28合同 目标在2026年交付并满足所有现有客户订单 [4] - 第一座量子富集工厂已投入生产 目前生产镱176 已向客户发送商业样品等待独立分析结果 商业数量交付预计在2026年上半年进行 [6][7] - 已开始采购总共四座新的量子富集生产设施 第一座新工厂将是第二座镱生产厂 并已获得所有四座工厂的监管批准 预计2026年交付、调试并开始富集钆、镍和锌 [7] - 碳14工厂因北美合作伙伴的原料交付延迟而推迟生产 最初是监管延迟 现已解决 但遇到原料浓度问题 也基本解决 预计2026年1月收到第一批完整原料批次 继续预计2026年上半年交付第一批商业批次 [8] - 碳工厂在等待期间一直为全球气体公司富集碳12 已发送商业样品并获得积极初步反馈 预计仍将在12月发货商业产品 [8] - 在放射性药物方面 南非的放射性药房已投入资本高效增长 安装的回旋加速器和PET-CT扫描仪已调试并全面运行 导致预期销量和销售收入增长 SPECT药房也已获得监管批准并全面运营 SPECT剂量交付量增长超出预期 [9] - 在治疗性药物方面 公司在南非首次发货镥177 预计需求将增长 [9] - 基于南非的成功经验 公司已在美国进行首次收购 购买了佛罗里达州的East Coast Nuclear 并计划增长该放射性药房 第二个放射性药房已签署条款清单 预计在近期完成 另有多个处于尽职调查阶段 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过收购Skyline Builders来确保关键材料的供应链 Skyline的历史建筑业务被视为非核心 未来可能剥离 目标是为美国和公司自身确保关键材料供应 [21] - 通过Skyline实体已进行两项战略性收购 第一项是收购一家拥有亚洲关键材料的私营公司20%的股权 第二项是提议收购Supercritical公司 该公司拥有从海水中低成本、工业规模提取铀和其他关键金属的美国技术 [22][23] - 收购Supercritical将使Quantum Leap Energy成为覆盖从原料到核废料处理的完整核燃料公司 即"汤到坚果"的一站式供应商 [24][25] - Quantum Leap Energy的使命是通过提供新技术解决方案来稳定功能失调的核供应链 确保国内安全的核燃料供应链 公司拥有对ASP Isotopes 150人团队和基础设施的独家持续访问权 并正在国际范围内建设自己的团队 [14] - QLE计划通过示范工厂和商业工厂专注于锂和铀的富集 首先在南非启动工程设计工作 随后在美国和英国建立示范工厂 美国商业运营目标地点在德克萨斯州阿马里洛 用于氦生产 英国工厂将为英国和欧洲消费生产 [18] - 公司发展路线图分为三个阶段 2025年至2027年投资于多个示范和商业工厂 然后通过优化实现设计产能输出 最后利用产品收入进行再投资以加速业务 [19] - 在核能领域 QLE计划将危险的铯137核废料转化为具有商业价值的钡137 半衰期从三年半缩短至几分钟 为半导体行业提供原料 其他β发射体如锶90和碳14将分别整合到核医学供应链或示踪化学品业务中 [11] - QLE正在推进与Fermi的谅解备忘录 计划利用德克萨斯州阿马里洛的11吉瓦数据中心综合体进行铀富集 以生产LEU Plus和HALEU 技术基于ASP Isotopes已商业运营的稳定同位素分离技术 [11][12] - QLE已为TerraPower在现有测试电池生产氦方面取得进展 并与英国核监管办公室进行早期接触 为在英国运营做准备 [12][13] - QLE已通过可转换票据筹集6430万美元 使其备考现金持有量达到8160万美元 并已向SEC提交S-1文件 目标在2025年第四季度分拆上市 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 同位素行业是一个相当不透明的业务 不仅受金融法规约束 还受全球和国家核监管机构以及要求高度保密的客户约束 这使得向投资分析模型提供详细数据变得困难 [51][52] - 2025年是非凡的一年 成功将三座工厂投入运营 通过举办投资者访问活动 让访客亲眼看到工厂 有助于量化业务并消除同位素富集的神秘感 使人们更容易想象公司的增长潜力 [69] - 预计2026年将是同样令人兴奋和快节奏的一年 [70] - 随着更多同位素富集工厂上线以及放射性药物目标的收购和扩张 预计运营现金消耗和持续增长将会增加 [36] 其他重要信息 - 公司即将完成对Renergen的收购 仅剩一项监管批准待获得 预计很快完成 此次收购将增加ASP Isotopes向半导体市场提供关键材料产品的能力 [5][26] - Quantum Leap Energy的IPO是另一项重要的公司交易事项 已秘密提交S-1文件 将向市场更新详细时间表 [27] - 在2026年期间 公司将在多个地点开始建设新工厂 包括在冰岛租用的"同位素超级中心"预计2026年破土动工 同时计划在美国和英国开始建设工厂 目标在2026年实现同位素富集 [28][29] - 对于激光同位素富集工厂 计划在2026年开始建设 以交付氙、钆、镍和锌等同位素产品 [29] - 公司将继续通过子公司PET Labs Global扩大放射性药物业务足迹 并将在近期向市场提供全面更新 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于硅28发货延迟的原因 - 延迟需放在启动首个核工程同位素富集生产的背景下理解 这是一个极其复杂的化学和物理过程 首次生产运行比最初预估耗时更长 [37] - 本季度的重要变化是首批两家硅28客户的访问 访问极其积极 改变了客户与供应商的关系动态 促成了合作改造 并使公司能更好地预估未来需求 [38] - 工厂启动的复杂性和改造工作是导致延迟的原因 但目前运营进展顺利 客户对公司的处理方式感到满意 [38] 问题: 预计何时实现Renergen项目的运营风险降低 未来六个月的主要里程碑是什么 - 简单的答案是第一季度末 这涉及完成阶段1C 即让目前已运行但产量低于设计产能的化工厂达到设计产能 按当前进度将在第一季度末完成 届时项目风险将降低 [39] - 未来六个月的两个主要里程碑是完成交易 进行股份交换 以及上述阶段1C的完成 [40] 问题: 公司何时开始确认同位素富集业务的收入 - 从商业角度理解 即何时交付客户付费的商业批次 首先是碳12产品 预计仍将在12月发货 随后账单支付和收入确认 [41][42] - 硅同位素产品将在明年第一季度和上半年开始发货 根据现有订单和供应合同 将在2026年期间进行供应 首次收入确认预计在年底 [42][43] 问题: 客户对镱和硅样品的反馈如何 - 发送商业样品是为了验证技术可行性 技术是可行的 产品已在三座工厂进行富集 并经过公司和客户的独立分析 [44] - 产品的两个关键特征是同位素富集度和化学纯度 客户对此有要求 样品在富集度和化学纯度方面都达到了要求 客户对结果非常满意 公司也很满意 [45][46][47] - 这是一个持续迭代的过程 公司不打算每次发送样品都发布公告 [47] 问题: 关于2026年和2027年镱176和硅28带来的5000万至7000万美元收入机会 该指引是否仍然有效 - 公司目前不改变之前提供的指引 意识到市场需要指引以及通往2030年收入预期的详细路径说明 [50] - 由于工厂投产比最初预估稍长 公司尚未处于完善或修改预测的阶段 承诺在特定公司事件完成后 尽快提供更新的预测 [50][53] - 重申对投资者和分析师面临行业不透明挑战的理解 但受限于客户保密协议 难以提供建模所需详细数据 [51][52] 问题: 关于计划在2026年底前建设设施的几种同位素 相关的资本承诺、收入机会和投资回报率如何 - 公司将在适当时候向市场提供全面更新 但目前无法在本次电话会议上提供超出已披露内容的详细细分 [55] 问题: QLE提到的LEU Plus机会是否意味着战略转变 其产能上线的机制和时间表如何 - LEU Plus被视为高丰度低浓铀的一个特殊子类别 富集度在5%至10% 其出现源于客户咨询 [59] - LEU Plus可以改造现有第三代核电站 使其升级为第三代+ 提高功率密度 延长换料周期 从而延长电厂寿命 是现代化现有核舰队的重要举措 [59] - 这不被视为战略转变 而是通往高丰度低浓铀道路上的必经阶段 随着富集技术从天然铀逐步提高 公司将经历低浓铀 LEU Plus 再到高丰度低浓铀的过程 从而早期产生收入并降低技术风险 [60][61] - 提出LEU Plus需求的客户并非TerraPower 公司仍致力于与TerraPower在南非生产高丰度低浓铀的原有时间表 这是由其他客户推动的 [62] - 关于该客户所在地点或更多细节 目前无法提供 将在未来更新 [63] 问题: 第三季度来自Skyline Builders的显著收入项 未来应如何建模 这360多万美元收入是否持续 - Skyline Builders的收购旨在确保核供应链的关键原材料 其现有的建筑业务预计不会持续 [64] - 因此 该收入项在未来应该会消失 [65][66]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度合并净收入为3.84亿美元，同比增长1.4% [15] - 放射药物肿瘤学（主要为Polarify）销售额为2.406亿美元，同比下降7.4% [15] - 美国市场Polarify销量同比增长3.3%，环比因季节性因素略有下降 [7][15] - 精准诊断收入为1.297亿美元，同比增长25% [15] - Definity销售额为8180万美元，同比增长6.3%；Technolite收入为2110万美元，同比增长3.2% [15] - NeuroSeq在简化的季度内贡献了2040万美元收入 [15] - 战略合作及其他收入为1370万美元，同比下降10.1%，主要因MK-6240候选产品收入为600万美元，同比下降39.9% [15] - 第三季度毛利润率为63.5%，同比下降471个基点，主要受不利定价影响、新收购公司利润率概况以及E&O费用影响 [16] - 运营费用占净收入的32.4%，同比上升775个基点，主要因收购整合及研发投入增加 [16] - 第三季度运营收入为1.196亿美元，同比下降27.6% [16] - 其他收支为240万美元费用 [16] - 季度总调整项为税前7480万美元费用，其中非现金股票激励计划费用2450万美元，收购无形资产摊销1460万美元，并购相关非经常性费用3480万美元 [17] - 有效税率为26.9% [17] - 第三季度GAAP净收入为2780万美元，调整后净收入为8570万美元，同比下降30.9% [17] - GAAP完全稀释每股收益为0.41美元，调整后每股收益为1.27美元，同比下降25.3% [17] - 第三季度运营现金流为1.053亿美元，同比减少6980万美元，部分受3510万美元并购及整合现金成本影响 [17] - 资本支出为1060万美元，同比减少520万美元 [17] - 自由现金流为9470万美元，同比减少6460万美元 [18] - 公司在本季度以5694美元的平均价格回购了175.6万股自有股票，总投资1亿美元 [18] - 完成对Life Molecular Imaging的收购，净现金支出约3.09亿美元 [19] - 现金及现金等价物（扣除受限现金）为3.82亿美元，拥有7.5亿美元未提取银行循环信贷额度 [19] - 公司将2025年全年收入指引收窄至14.9亿-15.1亿美元区间，此前为14.75亿-15.1亿美元 [20] - 调整后每股收益指引收窄至5.50-5.65美元，此前为5.50-5.70美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - Polarify（前列腺癌特许经营）季度销售额2.406亿美元，同比下降约7% [7] - Definity（超声造影剂）季度销售额8180万美元，同比增长超过6% [9] - NeuroSeq（阿尔茨海默病淀粉样蛋白斑块成像剂）季度销售额2040万美元，符合预期 [10][11] - MK-6240（阿尔茨海默病tau蛋白成像剂）已向FDA提交新药申请，PDUFA日期为2026年8月13日 [12] - 公司准备LNTH-2501（Octavi，神经内分泌瘤成像剂）的潜在批准，可能与其治疗候选药物BNT-2003形成诊疗配对 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国阿尔茨海默病放射诊断市场具有显著增长潜力，受患病率上升、PET成像指南扩展以及疾病修饰疗法使用增加驱动 [10] - 目前有超过100种阿尔茨海默病疗法在开发中，包括约30种tau靶向疗法和40种β淀粉样蛋白靶向疗法 [10] - NeuroSeq在美国通过20个生产制造设施（PMF）覆盖，并计划在2026年新增6个PMF [11] - PSMA PET市场预计到本十年末将超过35亿美元，部分基于放射性配体疗法（RLT）使用的增长 [51] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司宣布领导层过渡计划，CEO Brian Markison将于年底退休，由现任董事会主席Mary Anne Heino担任执行主席并兼任临时CEO [3][4] - 董事会已启动全面的CEO搜寻工作 [4] - 公司通过收购Life Molecular Imaging、Evergreen Theranostics和Melior Technologies以及关键许可协议，实现了收入流多元化并扩大了能力 [5][6] - 公司正在准备其新型F18 PSMA PET制剂的潜在批准，该制剂优化了制造工艺，可能将批次规模扩大约50% [8] - 新型F18 PSMA PET制剂预计将有资格获得三年的过渡性通行支付状态，支持其PSMA PET特许经营从2026年末到2027年的增长 [7] - 公司战略重点包括扩大NeuroSeq的地理覆盖范围、改善可用性和调度灵活性，并利用修订后的适当使用标准和更新的福利管理指南 [11] - 公司认为PET成像在阿尔茨海默病的诊断和管理中具有基础性作用，血液生物标志物的批准将扩大可及市场并补充PET成像的价值 [12] - 公司对MK-6240在tau成像市场的竞争地位充满信心，认为其具有显著竞争优势，尽管市场相对不成熟 [40][41][42] - 在PSMA成像市场，公司预计近期将保持三足鼎立的格局，并对Polarify的临床差异化和服务质量保持信心 [45][46][47][48] - 公司正在监控铜-64基PSMA成像剂的开发，但对其市场地位保持信心 [50][51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司看到PSMA市场的定价稳定迹象，该稳定从第三季度初开始并持续到10月 [7][8] - 对于2025年剩余时间，公司预计Polarify将出现低个位数销量增长，但将被进一步的价格压缩所抵消，原因是340B（最佳价格）在第四季度重置，反映了第二季度提供的价格让步 [9] - 从第四季度到2026年第一季度，公司预计340B不会发生任何重大变化，因为Polarify的市场最佳价格从第二季度到第三季度保持一致 [9] - 公司正在通过有针对性的商业策略积极减轻价格重置的影响 [9] - 关于医疗保险医院门诊规则，公司认为最终转向平均销售价格（ASP）是正确的举措，但预计2026年不会发生太大变化，2027年可能出现有意义的改变 [55][56][57] - NeuroSeq在10月创下历史新高，预计增长将继续 [59][60][61] 其他重要信息 - 公司总裁Paul Blanchfield将离开公司寻求新机会 [4] - 首席商务官Amanda Morgan将休假归来，继续其职务并向Mary Anne汇报 [4] - 公司拥有强大的流动资金状况 [19] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于Polarify和NeuroSeq指引趋势及延续至2026年的策略 [25] - 回答: PSMA市场出现稳定迹象，执行从ASP报销环境转向MUC的策略见效，试用其他药物的客户回归Polarify [25] NeuroSeq的增长关键在于可及性和扩张，公司正专注于通过增加PMF网络来提升可用性 [25] 公司将继续执行现有策略并密切关注竞争市场，但目前不提供2026年指引 [26][27] 问题: 关于2026年业绩展望及相对于市场共识的看法 [29][30] - 回答: 公司不评论2026年指引，但指出客户基础稳定，Polarify销量持续同比增长，市场存在积极迹象，并为新制剂发布做准备 [31] 问题: 关于管理层变动的时间点、原因及新CEO搜寻 [33] - 回答: Paul Blanchfield的离开是个人职业机会，Brian Markison的退休是个人决定，与家人团聚 [34] 此次过渡是顺畅的，由熟悉业务的Mary Anne Heino临时接任，CEO搜寻由首席独立董事领导，预计将找到优秀人选，但时间表不确定 [35] 问题: 关于F18标记Polarify的优势及竞争对手Gozelics的影响 [36] - 回答: 目前未观察到Gozelics在回旋加速器上生产的显著影响，小账户增长与市场同步，大账户与镓-68药物共享，对此并不担忧 [37] 问题: 关于阿尔茨海默病成像市场竞争格局及MK-6240的定位 [39] - 回答: MK-6240被视为第二代tau药物，与现有商业药物相比在研究中显示出优越性 [40] tau在疾病分期和纵向管理中作用将越来越重要，MK-6240具有显著竞争优势，但tau市场尚不成熟，β淀粉样蛋白市场正在快速增长 [41][42] 问题: 关于PSMA市场价格稳定的因素及未来市场竞争格局 [45] - 回答: 预计近期市场仍为三足鼎立，价格稳定源于公司有纪律的定价策略、卓越的服务和临床差异化 [46][47][48] 客户正为患者做出正确选择，公司预计该特许经营将持续增长 [48] 问题: 关于新进入者（如铜-64药物）对PSMA成像市场的潜在影响 [50] - 回答: 公司密切关注铜-64药物的进展，但对自身网络的敏感性和特异性保持信心 [50] 新药物将进入一个持续增长的市场（预计至2030年达35亿美元以上），市场扩大对所有参与者有利 [51] 问题: 关于待定的医疗保险医院门诊规则及向ASP过渡的可能性 [55] - 回答: 公司认为向ASP过渡是正确的方向，但目前政治环境混乱，预计2026年变化不大，2027年可能出现有意义的改变 [56][57] 问题: 关于NeuroSeq收购后的增长轨迹和市场份额计划 [58] - 回答: 无法提供收购前的具体历史数据，但NeuroSeq增长强劲，10月创历史新高，预计增长将继续 [59] 通过扩大PMF网络和加强销售团队来推动市场份额增长 [60][61] Life Molecular Imaging团队的神经科学专业知识确保了无缝整合 [62]

公司概况 - 先通医药成立于2005年1月，聚焦中国放射性药物市场，致力于开发及商业化具有成为中国首个上市、同类首创或同类最佳潜力的放射性药物 [1] - 公司是中国首家获得创新放射性药物上市批准的企业，以药品上市许可持有人身份获得创新放射性药物生产许可，并完成治疗用放射性配体注册临床试验并获国家药监局受理新药申请 [1] - 公司管线聚焦肿瘤学、神经退行性疾病及心血管疾病三大领域，包括15项资产（含四种核心产品XTR008、XTR006、XTR004及XTR003） [1] - 公司已建立196名成员的专职内部研发团队，职能涵盖成药性评估、临床前研究、临床研究及法规事务 [5] 核心产品与研发进展 - 核心产品XTR008是一款处于注册阶段的177Lu标记靶向SSTR的放射性配体，用于NENs治疗，是中国潜在首个靶向SSTR的治疗用放射性配体 [2] - XTR008基于中国完成的III期注册临床试验中期分析，已于2025年3月向药监局提交NDA，2025年4月获受理，预计2026年获批准 [2] - 全球五款针对靶向SSTR的治疗用放射性配体处于第III期或后期临床开发阶段，XTR008为临床进展最快的候选产品 [2] - 2023年和2024年研发开支分别为2.97亿元和2.28亿元，核心产品研发成本占比分别为51.4%及42.3% [4] 行业与市场 - 全球放射性药物行业规模预计从2024年97亿美元增至2035年573亿美元，复合年均增长率17.5% [2] - 2021年以来全球累计达成超80项核药相关交易，涉及诺华、默克、赛诺菲等跨国药企，中国同期发生超15项交易 [2] - 公司已建立两个自有生产基地（江苏无锡和广东中山），总建筑面积超20000平方米，设有12条商业规模生产线，四川绵阳基地预计2025年第三季度投产 [8] 财务表现 - 2023年和2024年收益分别为1023.2万元、4406.4万元，销售成本分别为3253.5万元、4068.6万元，毛利为-2230.3万元、337.8万元，净亏损分别为3.09亿元、1.56亿元 [3] - 2024年收入大增主要因CRO/CDMO服务采购订单增加及许可收入增加350万元 [3] - 2023年和2024年经营活动所用现金流量净额分别为-3.06亿元、-2.77亿元，投资活动所用现金流量净额分别为-5.39亿元、-6.01亿元 [6] - 2023年和2024年末现金及现金等价物分别为7.91亿元、4.72亿元 [6] 融资与估值 - 2017年至今完成9轮融资，累计融资金额超29亿元，2024年12月增资扩股后投后估值约51.88亿元 [7] - 股东包括中国人寿、金石投资、物明投资、中金资本、荷塘创投、同辐基金、国调基金、大钲资本、启明创投、国投创业等知名机构 [7] - IPO募集资金将主要用于核心产品研发与注册申报、其他候选产品研发、加强销售和营销能力、建设新生产基地及营运资金 [7]

公司概况 - 先通医药是国内最早一批从事核药研发的企业之一，专注于放射性药物的开发及商业化[1] - 公司是中国首家获得创新放射性药物上市批准的企业，也是首家以MAH身份获得创新放射性药物生产许可的企业[1] - 公司曾于2016年在新三板挂牌，现拟在港交所主板上市，中金公司与中信证券为联席保荐人[1] 产品管线 - 公司共有15项管线资产，其中原研药XTR008、仿制药XTR012处于临近商业化阶段，预计2026年取得NDA/ANDA批准[2] - 核心产品欧韦宁®（XTR005）已于2024年1月获批上市，用于阿尔茨海默病的早期诊断[2] - 在研治疗管线主要聚焦SSTR、PSMA两大靶点，适应症为前列腺癌和神经内分泌肿瘤[7] - 诊断用核药管线包括XTR004（心肌灌注成像）、XTR003（心肌脂肪酸代谢成像）、XTR006（阿尔茨海默病诊断）等[5] 商业化进展 - 2023年收入1023.2万元，2024年收入4406.4万元，主要来自对外授权及CRO/CDMO服务[3] - 产品销售收入占比低，2023年88.1万元，2024年374.2万元[3] - 许可收入2023年324.8万元，2024年670.3万元；CRO/CDMO收入2023年95.2万元，2024年2716万元[3] - 2023年亏损3.09亿元，2024年亏损1.56亿元[3] 行业竞争 - 全球已有64款放射性核药获批，中国有42款获批，其中诊断型占比57%（24款）[6] - 欧韦宁®面临南京江原安迪科、苏州新旭医药等同适应症竞品的竞争[6] - 治疗性核药领域，诺华的Lutathera和Pluvicto已上市，全球多款PSMA靶向药物进入III期临床[7][8] - SSTR靶点核药开发企业众多，主要布局神经内分泌瘤适应症[8] 核药房资源 - 核药房建设周期长、资金投入大，是普通药房的3倍周期和40倍资金[9] - 东诚药业和中国同辐垄断国内94%的核药房资源，东诚已建超30家核药房[9] - 单个核药房辐射范围150-200公里，先行者具有显著先发优势[9] 股东结构 - 递表前共有101位股东，核心投资者包括中国人寿管理的江苏疌泉基金、北京国资委管理的医药基金等[11] - 保荐机构中信证券及中金资本运营的中金启德均在股东之列[11] - 递表前夕，华清本草清仓全部持股，启明融信、启明融创向茅台金石基金转让股份[10][11]

上市进展 - 先通医药于5月26日向港交所主板递交上市申请，中金公司和中信证券为联席保荐人 [1] - 6月6日公司进一步委任广发证券（香港）、星展亚洲融资及招银国际融资为整体协调人 [1] - 公司计划发行H股，每股面值人民币1元，最高发行价未披露但需支付1%经纪佣金及各类交易费用 [2] 公司定位与行业地位 - 公司成立于2005年，是中国放射性药物市场的领跑者及领导者 [3] - 根据灼识咨询报告，公司是国内首家获得创新放射性药物上市批准的企业 [3] - 若成功上市，将成为港股18A板块"核药第一股" [3] 产品管线与商业化进展 - 公司管线包括15项资产，含四种核心产品（XTR008、XTR006、XTR004及XTR003） [4] - XTR008的NDA已获中国药监局受理，预计2026年获批 [4] - 已推出两款商业化产品：欧韦宁（XTR005）和欧达乐（腺苷注射液） [4] - XTR005是中国首个靶向Aβ的PET示踪剂，2024年1月开始销售 [4] 生产基地布局 - 已建成无锡和中山两个生产基地并投产 [4] - 绵阳生产基地预计2025年第三季度投产 [4] 财务表现 - 2023年营收1023万元，2024年营收4406万元（同比增长330%） [4][5] - 2023年毛利-2230万元，2024年毛利338万元 [4][5] - 2023年亏损3.09亿元，2024年亏损1.56亿元（同比收窄49.5%），两年累计亏损4.65亿元 [4][5][6] - 2024年亏损收窄主因研发开支从2.97亿元降至2.28亿元 [4] 研发投入 - 2023年研发开支2.97亿元，2024年降至2.28亿元 [9] - 核心产品研发成本占比从51.4%降至42.3% [9] - 公司解释研发开支波动源于不同候选产品研究阶段推进 [9] 销售与市场投入 - 2023年销售及分销开支1385万元，2024年增至2435万元（同比增长75.8%） [9] - 公司承认缺乏成功营销记录及商业化经验 [9] 收入结构 - 2024年CRO/CDMO服务收入2716万元，占总收入过半 [8] - 目前盈利模式单一，呈现"以副业养主业"特征 [8] 资本结构与股东情况 - 2024年底净负债11.71亿元，现金及等价物4.72亿元 [7] - 2024年11-12月完成6亿元增资，投后估值51.88亿元 [10] - 股东包括江苏疌泉（10.02%）、金石新材料基金（7.71%）、中金启德（3.94%）等机构 [10] - 茅台金石基金等知名投资机构参投 [11] - 创始人徐新盛直接持股11.32%，通过一致行动人合计控制27.03%股权 [13] 高管薪酬 - 2023-2024年董事长徐新盛薪酬合计1697.6万元，CEO唐艳旻薪酬合计2366.8万元 [13] - 高管薪酬与公司亏损形成鲜明对比 [13]

公司概况 - 北京先通是中国放射性药物市场的领跑者及领导者，致力于开发及商业化具有成为中国首个上市、同类首创或同类最佳潜力的放射性药物 [1] - 公司是中国首家获得创新放射性药物上市批准的企业，首家以药品上市许可持有人身份获得创新放射性药物生产许可的企业，以及首家完成治疗用放射性配体注册临床试验并获国家药品监督管理局受理新药申请的企业 [1] - 公司已在中国推出两款产品，即商品名称为欧韦宁®的XTR005及商品名称为欧达乐®的腺苷注射液 [2] 产品管线 - 公司产品管线采用诊断性与治疗用放射性配体的互补组合，涵盖成熟及新兴的靶点与放射性核素 [2] - 管线聚焦肿瘤学、神经退行性疾病及心血管疾病三大领域，包括15项资产，其中四种为核心产品（XTR008、XTR006、XTR004及XTR003） [2] - 管线中三项处于商业化或临近商业化阶段，八项处于临床或IND支持性阶段，四项处于研究者发起的试验或临床前研究阶段 [2] - 管线中包含四项潜在同类首创或同类最佳资产，以及四项基于2024年全球五大畅销放射性药物开发的资产 [2] 财务数据 - 2023年及2024年研发开支分别为人民币2970万元及人民币2280万元 [2] - 2023年及2024年核心产品研发成本分别为人民币1529万元及人民币966万元，占研发开支总额的514%及423%，占经营开支总额的387%及269% [2] 行业地位 - 公司在中国放射性药物市场具有领先地位，拥有多项行业首创记录 [1] - 产品管线覆盖多个治疗领域，且包含多项具有全球竞争力的资产 [2] 运营挑战 - 放射性药物开发需要高度专业化的跨学科经验，涉及放射医学、放射化学、放射生物学、放射物理学、临床医学、药学、化学及医学影像等领域 [3] - 处理放射性物质及操作大型设备的专业要求增加了运营难度和成本压力 [3]

公司概况 - 先通医药于5月26日向港交所递交H股发行上市申请，联席保荐人为中金公司和中信证券 [1] - 公司曾于2016年在新三板挂牌，2018年摘牌 [1] - 公司是中国放射性药物市场的领跑者，专注于放射性药物的开发及商业化 [1] 业务领域与产品管线 - 公司聚焦肿瘤学、神经退行性疾病及心血管疾病三大领域，拥有15项资产，包括四种核心产品(XTR008、XTR006、XTR004、XTR003) [2] - XTR008为靶向SSTR的治疗用放射性配体，用于神经内分泌肿瘤治疗，2024年4月国家药监局已受理其新药申请，预计2026年获批准 [2] - 已在国内推出两款产品：欧韦宁®(XTR005)和欧达乐®(腺苷注射液) [2] - XTR005是中国首个获批的靶向Aβ的PET示踪剂，用于阿尔兹海默病诊断，2025年1月开始销售，已与京津冀鲁和广东超50家医疗机构合作 [3] - 腺苷注射液用于心肌灌注成像和冠状动脉疾病辅助诊断，2023年获批并上市 [3] 生产设施 - 公司在江苏无锡和广东中山拥有两个投产的自有生产基地，总建筑面积超2万平方米，含12条商业规模生产线 [4] - 四川绵阳生产基地建设中，预计2025年第三季度投产 [4] 财务表现 - 2023年收益1023万元，2024年收益4406万元 [5] - 2023年净亏损3.09亿元，2024年净亏损1.56亿元 [5] - 2023年研发开支2.97亿元，2024年降至2.28亿元 [5] - 核心产品研发成本占比从2023年的51.4%降至2024年的42.3% [5] 行业前景 - 核药行业在肿瘤、神经、心脏领域精准诊疗优势显著，临床需求持续增加 [7] - 行业面临研发成本高、周期长等挑战，需要企业具备雄厚资金和技术实力 [7]

公司概况 - 先通医药是中国首家获得创新放射性药物上市批准的企业，并实现全产业链整合[1][6] - 公司管线覆盖肿瘤学、神经退行性疾病和心血管疾病三大领域，包含15项资产，其中4项为核心产品(XTR008、XTR006、XTR004、XTR003)[1][4] - 核心产品中XTR008处于注册阶段，XTR006处于III期临床，XTR004和XTR003分别处于临床开发和IIb期试验阶段[4][5] 核心产品竞争力 - XTR005(欧韦宁®)是中国首个且唯一获批的AD生物标志物PET诊断剂，也是近20年来首个创新PET示踪剂[5] - XTR008有望成为中国首个靶向SSTR的治疗放射性配体[5] - XTR006被定位为中国潜在同类最佳的tau蛋白PET示踪剂[5] - XTR004是中国唯一临床开发的PET心肌灌注成像示踪剂[5] - XTR003是全球首个临床开发的心肌脂肪酸代谢PET示踪剂[5] 研发管线进展 - 管线中3项资产处于商业化或临近商业化阶段，8项处于临床或IND阶段，4项处于IIT或临床前阶段[4] - 包含4项潜在同类首创/最佳资产，以及4项基于2024年全球五大畅销放射性药物开发的资产[4] - 肿瘤学领域多项产品计划在2025-2027年完成临床阶段或提交IND申请[4] 行业市场前景 - 全球放射性药物市场规模预计从2024年97亿美元增至2035年573亿美元，CAGR达17.5%[7] - 中国市场规模预计从2024年74亿元人民币增至2035年758亿元人民币，CAGR达23.5%，显著高于全球增速[7] - 中国放射性药物市场覆盖率仍显著偏低，正处于增长拐点[7] 资本运作与规划 - 公司已获得中国人寿、中金资本、启明创投等多家知名机构投资[8] - IPO募资将主要用于核心产品研发注册、新生产基地建设及营销能力加强[8]

公司概况 - 北京先通国际医药科技股份有限公司向港交所主板递交上市申请，中金公司、中信证券为联席保荐人 [1] - 公司是中国首家获得创新放射性药物上市批准的企业 [1] - 公司是中国放射性药物市场的领跑者及领导者，致力于开发及商业化具有成为中国首个上市、同类首创或同类最佳潜力的放射性药物 [4] 行业地位 - 公司是中国首家获得创新放射性药物上市批准的企业 [4] - 公司是中国首家以药品上市许可持有人（"MAH"）身份获得创新放射性药物生产许可的企业 [4] - 公司是中国首家完成治疗用放射性配体注册临床试验并获国家药品监督管理局受理新药申请（"NDA"）的企业 [4] 产品管线 - 公司管线聚焦肿瘤学、神经退行性疾病及心血管疾病三大领域，包括15项资产（含四种核心产品XTR008、XTR006、XTR004及XTR003） [4] - XTR008是一种处于注册阶段的Lu标记生长抑素受体靶向的放射配体，用于神经内分泌肿瘤的治疗 [4] - XTR006是一种潜在的同类最佳F标记的微管蛋白相关单元靶向的正电子发射断层扫描诊断用放射性配体，用于诊断疑似阿尔茨海默病或AD痴呆引起的轻度认知功能障碍 [4] - XTR004是一种F标记的线粒体复合体I靶向的诊断用放射性配体，用于PET-心肌灌注成像 [5] - XTR003是一种潜在的同类首创F标记的PET诊断用放射性配体，用于心肌脂肪酸代谢成像 [5] 商业化进展 - 管线中三项处于商业化或临近商业化阶段，八项处于临床或IND支持性阶段，四项处于研究者发起的试验或临床前研究阶段 [5] - 管线中包含四项潜在同类首创或同类最佳资产，以及四项基于2024年全球五大畅销放射性药物开发的资产 [5] - 公司已在中国推出两款产品：商品名称为欧韦宁的XTR005及商品名称为欧达乐的腺苷注射液 [5] 生产基地 - 公司已建立两个自有的生产基地并已投产，分别位于江苏省无锡市和广东省中山市，总建筑面积超逾20,000平方米，设有共计12条商业规模生产线 [5] - 公司在四川省绵阳市另设有一个自有生产基地，预计将于2025年第三季度开始投产 [5] 财务数据 - 2023年度收益约为人民币1023.2万元，2024年度收益约为人民币4406.4万元 [6] - 2023年度年内亏损约为人民币3.09亿元，2024年度年内亏损约为人民币1.56亿元 [6] - 2024年毛利为人民币3.378千元，2023年毛损为人民币22,303千元 [7] - 2024年研发开支为人民币227,982千元，2023年研发开支为人民币296,988千元 [7]