核心观点 - 复星医药控股子公司复宏汉霖获美国FDA批准开展注射用HLX43用于治疗胸腺癌的I期临床试验 [1] - 复宏汉霖计划在澳大利亚、日本、美国等地开展该适应症的全球多中心临床研究 [1] - HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗 [1] 产品研发进展 - HLX43是复宏汉霖将许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与自主研发的靶向PD-L1抗体偶联开发的ADC药物 [1] - 该药物已获得美国FDA批准进入I期临床试验阶段 [1] 市场拓展计划 - 复宏汉霖拟在条件具备后于澳大利亚、日本、美国等地开展胸腺癌适应症的全球多中心临床研究 [1]

核心观点 - 复宏汉霖的注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）获美国FDA批准开展用于治疗胸腺癌的1期临床试验 [1] - 公司计划在澳大利亚、日本、美国等国家推进胸腺癌适应症相关临床试验 [1] - HLX43是全球范围内尚未获批上市的靶向PD-L1抗体偶联药物 [1] 产品研发进展 - HLX43是由公司利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素－肽链连接符与自主研发的靶向PD-L1抗体偶联开发的ADC药物 [1] - 该药物拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗 [1] 临床试验计划 - 公司将在条件具备后于多国开展胸腺癌适应症相关临床试验 [1] - 目前全球范围内尚无同类靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市 [1]

核心事件 - 注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）获美国FDA批准开展用于治疗胸腺癌的1期临床试验 [1] - 公司拟于条件具备后在澳大利亚、日本、美国等国家开展胸腺癌适应症相关临床试验 [1] 研发进展 - HLX43为靶向PD-L1抗体偶联药物（ADC）[1] - 获批适应症为胸腺癌（TC）[1] - 当前阶段为1期临床试验获批 [1] 国际化布局 - 临床试验计划覆盖澳大利亚、日本、美国等多个国家市场 [1] - 美国FDA为首个批准开展临床试验的监管机构 [1]

核心产品进展 - 注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）获美国FDA批准开展用于治疗胸腺癌的1期临床试验 [1] - 公司拟于条件具备后在澳大利亚、日本及美国等国家推进胸腺癌适应症相关临床试验 [1] 研发管线推进 - HLX43作为抗体偶联药物（ADC）产品获准继续推进后续临床相关工作 [1]

公司研发进展 - 控股子公司复宏汉霖获美国FDA批准开展注射用HLX43用于治疗胸腺癌的I期临床试验 [1] - 该新药为靶向PD-L1抗体偶联药物(ADC) 拟用于晚期/转移性实体瘤治疗 [1] - 复宏汉霖计划在澳大利亚 日本 美国等地开展全球多中心临床研究 [1] 技术平台与合作 - HLX43采用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与自主研发的PD-L1抗体进行偶联开发 [1] - 该ADC药物结合了靶向抗体与细胞毒性药物的治疗优势 [1]

药物研发进展 - 乐普生物自主研发的靶向组织因子(TF)的抗体偶联药物(ADC)MRG004A正式启动针对胰腺癌的三期临床试验 [1] - MRG004A采用Glyco ConnectTM定点偶联及Hydra SpaceTM极性间隔技术，将TF靶向单抗与高效抗微管蛋白抑制剂MMAE连接而成 [2] - MRG004A的作用机制是通过抗体识别癌细胞表面TF抗原，内化后释放细胞毒素MMAE导致癌细胞死亡 [3] 临床数据表现 - I/II期临床数据显示，在2 0mg/kg剂量组中，12名胰腺癌患者的客观缓解率(ORR)为33 3%(4/12)，疾病控制率(DCR)为83 3%(10/12) [3] - 5例TF表达率≥50%且强度为3+的胰腺癌患者接受2mg/kg剂量治疗后，4例达到部分缓解(PR)，1例达到疾病稳定(SD) [3] 监管资格认定 - 2023年12月MRG004A用于治疗胰腺癌适应症获得FDA授予孤儿药资格认定 [4] - 2024年3月MRG004A获FDA授予快速通道资格，用于治疗胰腺癌 [4] 胰腺癌治疗现状 - 晚期胰腺癌5年总生存率仅约10%，一线治疗中位生存期不足一年，二线治疗中位生存期约6个月 [4] - 三线及三线后胰腺癌总生存期仅约三个月，目前三线胰腺癌无标准治疗 [4] 药物潜在影响 - 若三期临床试验成功，MRG004A有望改变胰腺癌现有治疗格局 [4] - MRG004A具有靶向性强、副作用可控、对标准治疗失败患者仍可能有效等优势 [3]

药物研发进展 - 公司注射用7MW4911的临床试验申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理 [1] - 公司注射用7MW4911的IND申请获美国食品药品监督管理局(FDA)确认接收 [1] 技术平台与药物特性 - 7MW4911是基于公司自主知识产权的IDDC抗体偶联技术平台开发的创新抗体偶联药物(ADC) [1] - 7MW4911靶向钙黏蛋白17(CDH17) [1]

核心观点 - JSKN003获美国FDA批准开展II期临床研究，用于治疗铂耐药卵巢癌(PROC)，不限HER2表达水平 [1] - 此次获批是公司推动创新管线全球开发的重要里程碑，将提升公司在抗肿瘤治疗领域的核心竞争力 [1] - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物(ADC)，采用糖基定点偶联技术，具有更好的血清稳定性和更强的抗肿瘤活性 [2] - 公司已与上海津曼特生物科技签订许可协议，在中国开发、销售JSKN003用于肿瘤治疗 [2] - JSKN003在中国正在进行三项III期临床试验，针对HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌和铂耐药卵巢癌 [2] 产品研发进展 - JSKN003-202是一项随机、开放式标签、多中心的II期临床研究，旨在评估JSKN003在铂耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性，并确定推荐III期剂量 [1] - JSKN003通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体KN026的N糖基化位点处 [2] - 该药物具有更强的内吞诱导及旁观者杀伤效应，在HER2表达肿瘤中表现出较强的抗肿瘤活性 [2] 商业合作 - 2024年9月公司与上海津曼特生物科技订立许可协议，在中国内地开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症 [2]

核心观点 - JSKN003获美国FDA批准开展II期临床研究用于治疗铂耐药卵巢癌 [1] - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物(ADC)具有更强的抗肿瘤活性 [2] - JSKN003在中国正在进行三个III期临床试验 [2] 临床研究进展 - JSKN003-202是一项随机、开放式标签、多中心的II期临床研究用于治疗铂耐药卵巢癌且不限HER2表达水平 [1] - 该研究旨在评估JSKN003的疗效和安全性并确定推荐III期剂量 [1] - JSKN003在中国治疗HER2-阳性乳腺癌、HER2-低表达乳腺癌和铂耐药卵巢癌的三个III期临床试验正在进行中 [2] 药物特性 - JSKN003通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体KN026的N糖基化位点 [2] - 点击反应偶联物较马来醯亚胺-迈克尔反应的偶联物具有更好的血清稳定性 [2] - 双表位HER2靶向性使JSKN003具有更强的内吞诱导及旁观者杀伤效应 [2] 商业合作 - 公司与上海津曼特生物科技订立许可协议在中国内地开发、销售JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症 [2]

核心观点 - 公司自主研发的1类生物创新药注射用HY0001a完成I期临床试验首例受试者给药 用于治疗晚期实体瘤 [1] - 该药物为抗体偶联药物(ADC) 靶向CDCP1蛋白 国内外尚无同靶点产品获批上市 [2] - 临床前研究显示HY0001a在多种实体瘤模型中具有优秀抗肿瘤效果和良好安全性 [3] 药品研发进展 - 2025年4月获得国家药监局药审中心临床试验申请受理(受理号CXSL2500294) [1] - 2025年6月获得《药品临床试验批准通知书》(通知书编号2025LP01612) [1] - 近日成功完成I期临床试验首例受试者给药 [1] - 截至2025年6月30日累计研发投入约6010.41万元人民币(未经审计) [2] 临床试验设计 - 开展"多中心、开放的I/II期临床研究" [2] - 剂量递增阶段评价安全性和耐受性 探索最大耐受剂量(MTD)和推荐剂量(RP2D) [2] - 剂量扩展阶段评价抗肿瘤疗效 [2] 药物机制与靶点 - 靶点CDCP1在胃癌、乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种肿瘤中高表达 [3] - 正常组织不表达或低表达CDCP1 [3] - CDCP1被认定为ADC药物开发的重要潜力靶点 [3] 行业地位与竞争格局 - 注册分类为1类创新型治疗用生物制品 [1][2] - 国内外尚无同靶点产品获批上市 [2] - 属于抗体偶联药物(ADC)领域 [2]