合作概述 - 诺诚健华与Zenas BioPharma达成重磅授权许可协议 Zenas获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球开发和商业化权益 以及奥布替尼在非肿瘤的其他治疗领域的开发与商业化权益 同时获得两款临床前分子的相关权益 [1] - 根据协议 Zenas将向诺诚健华支付达1亿美元的首付款和近期里程碑付款 以及发行达700万股Zenas普通股股票 总交易金额超过20亿美元 诺诚健华还有权收取最高达高百分之十几的分级特许权使用费 [11] 奥布替尼产品特征与临床进展 - 奥布替尼是一款潜在best-in-class 高选择性和中枢神经系统强渗透性的口服小分子BTK抑制剂 旨在解决多发性硬化疾病进展的挑战 隔离中枢神经系统内的炎症 [2] - 针对原发进展型多发性硬化的III期注册临床试验已于2025年第三季度启动 是一项全球多中心 随机 双盲 安慰剂对照试验 [6] - 针对继发进展型多发性硬化的III期注册临床试验预计2026年第一季度启动 [1][6] - 在针对复发缓解型多发性硬化的全球II期临床试验中 奥布替尼相较于安慰剂在12周和24周时显著减少钆增强T1磁共振成像脑部累计新发病灶的数量 且直至第96周仍持续降低炎症活动 [2] 其他在研管线进展 - Zenas获得一款新型口服IL-17AA/AF抑制剂的相关权益 该产品可阻断IL-17AA同源二聚体和IL-17AF异源二聚体的信号传导 预计2026年提交新药临床试验申请并启动I期临床开发 [7] - Zenas获得一款透脑性口服TYK2抑制剂的相关权益 预计2026年提交新药临床试验申请并启动I期临床开发 [8] - Zenas的核心管线Obexelimab 一款双功能单克隆抗体 其治疗复发型多发性硬化的II期临床试验预计2025年第四季度公布12周主要终点顶线数据 2026年第一季度发布24周数据 [5] 公司战略与前景 - 此次合作被视为诺诚健华全球化发展的重要里程碑 旨在加速奥布替尼的临床开发并最大化其全球临床与商业价值 [4] - Zenas通过此次合作构建了优势互补的均衡管线组合 涵盖多种治疗领域的作用机制 具备best-in-class的重磅创新药潜力 致力于成为自身免疫性疾病领域的领军企业 [4][5][17]

核心事件 - 美国FDA于2025年9月19日批准维立志博-B自主研发药物LBL-047的新药临床试验申请[1] - LBL-047是全球首个同时靶向BDCA2及TACI的双特异性融合蛋白 目前全球范围内无同类药物获批或处于临床阶段[1] 药物机制 - LBL-047由人源化抗BDCA2抗体及经改造的TACI胞外域组成 通过同时靶向BAFF/APRIL和BDCA2抑制pDC活性及B细胞分化激活[1][2] - TACI结构域可结合BAFF及APRIL抑制下游信号传导 BDCA2特异性表达于pDC表面 活化后可抑制I型干扰素释放[1] - 通过Fc区改造延长半衰期降低给药频次 通过糖基化修饰更强效广泛抑制异常免疫应答[2] 治疗潜力 - 对B细胞及pDC发挥关键作用的自身免疫性疾病具有强大治疗潜力 包括系统性红斑狼疮 皮肌炎 IgA肾病及乾燥综合征[2] - pDC可大量分泌I型干扰素并激活T细胞与B细胞 参与自身免疫性疾病发病机制[1]

药物研发进展 - 公司下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司获得美国FDA批准在美国开展注射用HB0043的I期临床试验 [1] - HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体同时靶向人白细胞介素-17A和人白细胞介素-36受体具有高结合和阻断活性 [1] - 该药物开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病公司在该项目上已合计投入研发费用约7111万元 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的重组全人源抗IL-15单克隆抗体GR2301注射液临床试验申请获国家药监局批准 [1] - GR2301通过阻断IL-15与受体结合抑制下游IAK-STAT信号通路 用于治疗白癜风等IL-15表达失调导致的自身免疫性疾病 [1] 产品作用机制 - GR2301可同时阻断IL-15与IL-15Rα结合及IL-15&IL-15Rα复合物与IL-2Rβ&IL-2Rγ复合物结合 [1]

药品研发进展 - 公司自主研发的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体JS005在治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究（JS005-005-III-PsO）中取得阳性结果，共同主要研究终点和关键次要终点均达到统计学显著性和临床意义的改善 [1] - JS005通过高亲和力结合IL-17A并选择性阻断其与受体IL-17RA/IL-17RC的结合，抑制下游信号通路激活和炎性因子释放，有效缓解自身免疫性疾病症状 [1] - 公司计划近期向监管部门递交JS005的上市许可申请，同时该产品用于治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅱ期临床研究已完成主要终点访视并进入延伸治疗期 [1] 临床研究设计 - JS005-005-III-PsO研究为多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床研究，由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者，在全国60家研究中心开展 [3] - 研究主要目的是评估第12周时达到银屑病面积与严重程度指数较基线改善至少90%（PASI 90）和静态医师全面评估（sPGA）评分为0或1的参与者比例是否优于安慰剂 [3] - 研究结果显示JS005组sPGA评分0或1的参与者比例显著优于安慰剂组，皮损面积和严重程度显著改善，且安全性良好，具体数据计划在未来国际学术会议公布 [3] 疾病背景与市场 - 银屑病为免疫介导的慢性炎症性系统性疾病，全球总体患病率2.0%-3.0%，中国患病率0.47%，全球患病人数约1.25亿且呈逐年增加趋势 [2] - 中重度银屑病患者合并代谢综合征、心血管疾病及精神疾病风险显著，该疾病对患者身心健康造成严重影响，属于全球性急需解决的疾病领域 [2]

药品基本情况 - 公司自主研发的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体JS005通过高亲和力结合选择性阻断IL-17A与其受体IL-17RA/IL-17RC的结合 从而抑制下游信号通路激活和炎性因子释放 用于治疗银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病 [1] - JS005用于治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究已达到共同主要研究终点和关键次要终点 同时用于治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅱ期临床研究已完成主要终点访视并进入延伸治疗期 [1] 疾病背景与市场空间 - 银屑病是全球常见慢性免疫介导性疾病 全球总体患病率2.0%-3.0% 中国患病率0.47% 全球总患病人数约1.25亿且呈逐年上升趋势 [2] - 中重度银屑病患者并发代谢综合征和心血管疾病风险显著增加 同时伴有抑郁、焦虑及自杀倾向等精神疾病 被认定为世界性急需解决的重大疾病 [2] 临床研究设计 - JS005-005-Ⅲ-PsO研究为多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床 由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者 在全国60家研究中心同步开展 [3] - 研究共同主要终点设定为第12周时达到银屑病面积与严重程度指数较基线改善至少90%（PASI 90）和静态医师全面评估（sPGA）评分0或1的参与者比例 [3] 临床研究结果 - JS005在治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究中取得阳性结果 共同主要研究终点和关键次要终点均显示统计学显著性和临床意义改善 [1][3] - 与安慰剂组相比 JS005组达到sPGA评分0或1的参与者比例显著更优 同时银屑病皮损面积和严重程度获得显著改善 且安全性良好 [3] 后续计划 - 公司计划近期向监管部门提交JS005的上市许可申请 并将积极推进后续研发项目 [1][4] - 详细临床研究结果计划在未来国际学术会议上公布 后续进展将通过指定披露媒体及上交所网站进行公告 [3][4]

核心交易 - 复星医药控股子公司复星医药产业与爱科诺签订许可协议 获得AC-201分子及相关药物在中国境内及港澳地区的独占研究、开发、生产、注册及商业化权利 [1] - 交易对价最高达人民币1.56亿元 包括首付款及里程碑付款 [1] 产品特性 - AC-201为口服小分子JAK抑制剂 主要拟用于自身免疫性疾病领域 [1] - 该药物首个适应症为中重度斑块型银屑病 已在中国境内完成II期临床试验 [1] - II期临床试验数据显示三个剂量组治疗12周后均达到主要终点及关键次要终点 [1] - 药物展现出良好的安全性及耐受性 未观察到严重不良事件 [1] 战略意义 - 合作旨在发挥复星医药在药品临床开发、注册、生产和商业化方面的优势 [2] - 将进一步丰富公司自免领域产品管线 完善市场布局 [2] - 增强公司在自身免疫治疗领域的核心竞争力 [2]

核心交易内容 - 复星医药控股子公司复星医药产业获得爱科诺AC-201分子及相关药物在中国境内及港澳地区的独占研发、生产、注册及商业化权利 [1] - 交易涉及至多人民币1.56亿元付款（含首付款及里程碑付款） [1] - 许可领域涵盖人类疾病的诊断、预防和治疗 [1] 产品技术特性 - AC-201为口服小分子JAK抑制剂 主要针对自身免疫性疾病领域 [1] - 截至2025年8月29日 该药物首个适应症（中重度斑块型银屑病）已完成中国境内II期临床试验 [1] - 临床试验显示良好安全性及耐受性 未出现严重不良事件 [1] - 三个剂量组在治疗12周后均达到主要终点及关键次要终点 [1] 战略发展意图 - 合作旨在发挥复星医药在临床开发、注册、生产和商业化方面的优势 [1] - 通过引入AC-201进一步丰富公司自免领域产品管线 [1] - 完善市场布局并增强在治疗领域的核心竞争力 [1]

核心观点 - 艾曲莫德被纳入2025年ACG临床指南和2024年AGA临床实践指南 标志着其临床价值获国际权威认可 [1] - 艾曲莫德在中国的新药上市申请已于2024年12月获国家药监局受理 预计2025年底至2026年初获批 [1] - 公司启动浙江嘉善工厂生产项目 总投资7000万元 投产后年产能达5000万片 满足中国及亚洲市场需求 [2] 产品进展与认可 - 艾曲莫德被纳入《2025ACG临床指南：成人溃疡性结肠炎》和2024年美国胃肠病学协会临床实践指南 [1] - 艾曲莫德通过粤港澳大湾区内地9市临床急需进口药品目录 在"港澳药械通"政策支持下于大湾区先行使用 [1] - 亚太临床试验牵头专家吴开春教授称指南推荐标志临床价值获国际权威学术机构高度认可 [1] 产能与供应保障 - 公司于2025年3月启动浙江嘉善工厂生产项目 总投资7000万元 [2] - 工厂投产后预计年产能达5000万片 将满足中国及亚洲市场需求 [2]

核心观点 - 公司全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物泰它西普治疗原发性干燥综合征的中国III期临床研究达到主要终点 将尽快递交上市申请并成为该领域全球首个完成III期研究的双靶点融合蛋白药物 [1] 临床研究进展 - 泰它西普用于治疗原发性干燥综合征的多中心随机双盲安慰剂对照III期研究达到主要终点 主要终点为治疗第24周ESSDAI评分较基线的变化 [1] - 临床研究结果显示泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者的临床症状 显示出良好的疗效和安全性 [1] - 公司将尽快向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请 并择机在国际重大学术会议上公布具体数据 [1] 药物机制与优势 - 泰它西普为自主研发的新型双靶融合蛋白 可同时靶向抑制B淋巴细胞刺激因子及增殖诱导配体的过度表达 有效阻止B细胞异常分化与成熟 [2] - 自身反应性B细胞过度活化是干燥综合征发病的重要病理基础 该药物在临床和真实世界研究中展现出良好疗效和安全性 [2] 市场与行业地位 - 干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病 中国患病率为0.3%-0.7%且呈上升趋势 存在巨大尚未被满足的临床需求 [1] - 泰它西普获得中国多项权威指南推荐 包括《干燥综合征超药品说明书用药中国临床实践指南》等 [2] - 国际方面 该药物干燥综合征适应症已获美国FDA授予快速通道资格并获准开展全球多中心III期临床试验 [2]