10月30日晚间，智翔金泰(688443)发布2025年三季报，前三季度公司实现营业收入2.08亿元，同比大增 1562.05%；其中，第三季度实现营收1.62亿元，同比大增1199.88%。 9月，GR2303注射液炎症性肠病适应症、GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症、GR2301注射液白癜风 适应症的临床试验申请先后获批；泰利奇拜单抗注射液(GR1802)成人中、重度特应性皮炎适应症新药 上市申请获受理。 值得关注的是，智翔金泰第三季度研发投入约1.30亿元，前三季度累计研发投入已达3.49亿元，持续加 码创新研发，有效保障了在研项目的快速推进，为提升公司核心竞争力奠定了坚实基础。(郑渝川) 报告显示，公司营收同比大幅上升，业绩增长的主要驱动力，一方面来自于公司首款商业化产品——赛 立奇单抗注射液(金立希)销售收入较上年同期实现增长；另一方面，得益于公司在报告期内确认了 GR1803注射液授权许可及商业化协议项下合同履约义务所对应的授权许可收入，进一步夯实了业绩基 础。公司整体收入规模提升，亏损幅度因此大幅收窄。 报告期，智翔金泰多项在研项目取得积极进展。7月，斯乐韦米单抗注射液开展2岁至18岁以下儿 ...

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级未在报告中明确提及 [1] 核心观点 - 集中采购政策在摸索中不断优化 反内卷兼顾药品质量 临床习惯和合理降幅 同时由医保基金预付减轻医院压力 缩短医药企业回款周期 有望达到医院 企业 医保三方受益 [2] 市场周度回顾 - 上周医药生物板块收跌2.07% 跑输Wind全A的-0.18%和沪深300的-0.44% [7] - 医疗研发外包是唯一收涨板块 涨幅1.09% 其他生物制品下跌3.83% 疫苗下跌3.64% 体外诊断下跌3.41% [7][8] - 益诺思周涨23.3% 福瑞股份涨17.8% 诚达药业涨14.6% 涨幅居前 昂利康跌13.4% 能特科技跌12.6% 舒泰神跌12.3% 跌幅居前 [7][10] 行业重要事件 - 国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件 遵循稳临床 保质量 防围标 反内卷原则 [10] - 要求投标企业做出不低于成本报价承诺 对低于锚点价企业要求解释成本构成 优化价差控制锚点选择 当最低价低于入围均价50%时以入围均价50%为锚点 [2] - 强化中选结果执行 要求中选企业作为供应保障第一责任人 医疗机构优先采购中选产品并履行及时结算货款义务 [10] 行业要闻 - 乐普生物MRG003拟被纳入突破性治疗 适应症为联合普特利单抗用于治疗既往至少经过铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌 [11] - 罗氏签订最终合并协议收购89bio 总股本价值约24亿美元 交易总价值高达35亿美元 89bio的Pegozafermin处于MASH晚期开发阶段 [11] - 信达生物合作伙伴Ollin公布IBI324临床进展 该产品为VEGF/Ang2双特异性抗体 处于临床Ib期 适应症为wAMD和DME 初步结果预计2026年第一季度公布 [11][12] 公司公告 - 四川省医保局发布集中采购货款在线结算管理办法征求意见稿 要求医保经办机构在购销合同签订15个工作日内按不低于合同采购金额50%进行首次预付 合同采购量执行过半后15个工作日内再次预付剩余货款 [14] - 上海市发布促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案 探索境外已上市且国内未注册医疗器械在沪先行试用 推动医疗器械相关垂类大模型研发应用 [14] - 沃森生物冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗临床试验申请获得受理 [14] - 迈威生物产品9MW0813注射液上市许可申请获得受理 用于DME和nAMD [14] - 恒瑞医药注射用SHR-1501纳入拟突破性治疗品种公示名单 联合BCG用于BCG无应答的非肌层浸润性原位癌患者 [14] - 智翔金泰GR2301注射液获得药物临床试验批准通知书 该产品为重组全人源抗IL-15单克隆抗体 [14][15] - 迈威生物与Kalexo Bio就2MW7141项目签署独家许可协议 可能获得最高达10亿美元的预付款和里程碑付款以及低个位数特许权使用费 包括1200万美元首付款及近端付款 [15] - 泽璟制药注射用ZGGS34获得药物临床试验批准通知书 该产品为针对MUC17/CD3/CD28的三特异性抗体 [15] - 智飞生物控股子公司CA111注射液获得药物临床试验批准通知书 该产品为GIP受体和GLP-1受体的双重激动剂 [15] - 康泰生物Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获得药品注册证书 [15]

智能网联汽车与组合驾驶辅助系统 - 工业和信息化部就《智能网联汽车组合驾驶辅助系统安全要求》强制性国家标准公开征求意见，该标准填补了我国组合驾驶辅助系统产品安全基线空白，为行业准入、质量监督和事后追溯提供关键技术依据 [1][3] - 今年1月至7月，我国具备组合驾驶辅助系统的乘用车新车销量为775.99万辆，同比增长21.31%，渗透率为62.58%，较上一年增加了6.5个百分点 [3] - 经纬恒润已实现汽车电子行业80%以上零部件品类的产品覆盖，德赛西威核心产品线在软件及硬件领域均达到国际领先的安全等级认证 [3] AI算力与数据中心产业 - 我国AI算力需求正以年均300%的惊人速度增长，行业需要加快标准体系建设，为产业规范化、规模化发展奠定坚实基础 [4] - 2024年中国智算中心投资规模已超1875亿元，预计至2027年整体规模将达4826亿元 [4] - 盛弘股份成立了专职团队负责AIDC业务开发，润泽科技已在全国6大区域建成了7个AIDC智能算力基础设施集群，合计规划61栋智算中心、约32万架机柜 [5] 服务消费与住宿业政策 - 商务部将出台住宿业高质量发展、铁路与旅游融合发展等一系列政策文件，形成政策"组合拳" [1][6] - 酒店行业未来智能化提升空间大，酒店机器人的常见用途有配送与清洁，当前以跨层送物与夜间需求为主 [6] - 首旅酒店自助前台、送物机器人等智慧场景全面落地，福日电子子公司可提供酒店机器人的JDM/OEM服务，酒店服务机器人已少量出货 [6] 财政与行业经济数据 - 1—8月全国一般公共预算收入148198亿元，同比增长0.3% [1][2] - 1—8月证券交易印花税1187亿元，同比增长81.7% [1][2] - 今年1—8月，全国铁路发送旅客32亿人次，同比增长6.7%，创历史同期新高 [2] 公司合作与药品研发进展 - 迈威生物与Kalexo签署协议，许可其在全球范围独家开发2MW7141项目，迈威生物将从Kalexo获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款等 [7] - 兴业科技与苏州能斯达签署协议，拟共同研发基于天然皮革、生物基础材料的柔性电子皮肤 [8] - 恒瑞医药子公司注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市许可申请获受理，且已被纳入优先审评程序 [9] 药品与医疗器械临床试验 - 智飞生物控股子公司CA111注射液获准在成人超重或肥胖患者中开展临床试验 [10] - 泽璟制药注射用ZGGS34用于MUC17阳性晚期实体瘤的临床试验获得批准 [10] - 智翔金泰GR2301注射液的临床试验申请获得批准，华海药业子公司获准在美国开展注射用HB0043I期临床试验 [10] 机构动向与公司技术布局 - 9月17日，2机构席位买入峰岹科技1.15亿元，机构净买入7130万元，公司BLDC驱动控制芯片车规级产品已通过认证，车规级芯片2024年占营收比例提高至7.35% [11] - 东山精密未来将重点推进适配AI算力所需高端PCB和光模块的研发和生产，光芯片市场因AI驱动的高速光模块需求爆发而呈现显著紧缺态势 [12] - 雄帝科技是全球领先的可信数字身份产品及服务提供商，未来将加强海外业务的产业链及生态建设，加大对东南亚、中东、非洲、南美等地区的投入 [12]

公司活动安排 - 公司将于2025年9月25日15:00-17:00参加重庆辖区上市公司投资者网上集体接待日暨半年度业绩说明会活动 采用网络远程方式举行 [1] - 活动由重庆证监局指导 重庆上市公司协会联合深圳市全景网络有限公司举办 旨在提高投资者关系管理水平和完善公司治理 [1] - 公司相关高级管理人员将出席活动 与投资者进行在线互动交流 [2] 研发进展 - 公司自主研发的GR2301注射液于近日获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书 注册分类为治疗用生物制品1类 [4][5] - GR2301注射液适应症为白癜风 受理号为CXSL2500569 属于境内生产药品注册临床试验申请 [4][5] - 该药品为重组全人源抗IL-15单克隆抗体 通过阻断IL-15与受体结合抑制下游JAK-STAT信号通路 治疗IL-15表达失调导致的自身免疫性疾病 [6] - 全球范围内目前尚无靶向IL-15的抗体药物获批上市 [7]

公司研发进展 - 智翔金泰在研产品GR2301注射液临床试验申请获国家药品监督管理局批准 [2] - 公司于9月17日晚间通过公告形式披露该药物临床试验批准通知书 [2]

核心观点 - 公司自主研发的GR2301注射液获得国家药品监督管理局临床试验批准 该产品为全球尚未有获批上市药物的靶向IL-15抗体 用于治疗白癜风等自身免疫性疾病 [1] 产品研发进展 - GR2301注射液临床试验申请获得批准 由国家药品监督管理局核准 [1] - 产品为重组全人源抗IL-15单克隆抗体 通过阻断IL-15与受体结合抑制IAK-STAT信号通路 [1] - 适应症针对因IL-15表达失调导致的白癜风等自身免疫性疾病 [1] 市场竞争地位 - 全球范围内尚无靶向IL-15的抗体药物获批上市 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的重组全人源抗IL-15单克隆抗体GR2301注射液临床试验申请获国家药监局批准 [1] - GR2301通过阻断IL-15与受体结合抑制下游IAK-STAT信号通路 用于治疗白癜风等IL-15表达失调导致的自身免疫性疾病 [1] 产品作用机制 - GR2301可同时阻断IL-15与IL-15Rα结合及IL-15&IL-15Rα复合物与IL-2Rβ&IL-2Rγ复合物结合 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的重组全人源抗IL-15单克隆抗体GR2301注射液获得国家药品监督管理局临床试验批准 [1] - GR2301通过结合人IL-15阻断IL-15与IL-15Rα及IL-15&IL-15Rα复合物与IL-2Rβ&IL-2Rγ复合物结合 [1] - 该药物抑制下游JAK-STAT信号通路 用于治疗IL-15表达失调导致的白癜风等自身免疫性疾病 [1] 产品作用机制 - GR2301靶向IL-15信号通路 通过阻断受体复合物结合抑制免疫反应 [1] - 作用机制针对白癜风等自身免疫性疾病的病理基础 [1]