配售事项完成 - 公司成功完成配售41,000,000股新H股，配售价格为每股25.35港元 [1][2] - 配售股份约占配售后全部已发行H股的15.75%及全部已发行股份的3.99% [2] - 募集资金总额约为10.39亿港元，净额约为10.26亿港元 [2] 资金用途 - 募集资金净额的70%将用于创新药研发，包括JS207、JS212、JS213及其他在研管线 [2] - 募集资金净额的30%将用于补充营运资金等一般企业用途 [2] 股本结构变动 - 公司总股本由985,689,871股增加至1,026,689,871股 [3] - H股数量由219,295,700股增加至260,295,700股，A股数量维持766,394,171股不变 [3] - A股占总股本比例由77.75%下降至74.65% [3] 股东权益变化 - 控股股东及其一致行动人合计持股比例由18.67%被动稀释至17.92% [4] - 主要股东熊俊持股比例由8.91%降至8.56%，熊凤祥由4.17%降至4.00% [4] - 其他一致行动人持股比例均有0.01-0.03个百分点的下降 [4]

创新药研发进展 - 公司布局多条自主研发新药线路，1类新药研发获2个IND批件，治疗领域涵盖神经系统、呼吸系统等 [2] - 搭建DMPK、肿瘤药效等多项关键技术平台 [2] - 针对神经和抗肿瘤领域布局多条管线，有望带来收入和利润增长 [3] - 2023年中枢神经药物全球市场容量超5000亿美元，中国市场规模约1734亿元，占全球消费总额3%，预计2025 - 2030年从约400亿元增长至2000亿元 [3] - BIOS - 0623是潜在First - in - class项目，在神经性疼痛临床前模型有优势，预期副作用少 [4] - BIOS - 0632正在IND研究中，在糖尿病神经病理性疼痛临床前模型表现优，能减少相关风险 [4] - 2023年全球抗肿瘤药物市场规模达2357亿美元，中国约2800亿元，2023年中国癌症新发病例超490万人 [5] - BIOS - 0629是潜在Best - in - Class第二代XPO1抑制剂，在药效和成药性方面有优势，正在IND研究中 [6] - 全球自身免疫疾病药物市场规模从2018年的1137亿美元增长至2022年的1323亿美元，预计2030年达1767亿美元，年均复合增长率3.7%，中国自2022年起年均复合增长率超20%，预计2030年达199亿美元 [6] - BIOS - 0625是自研新一代RIPK1抑制剂，适应症为自免疾病炎症性肠病，已基本完成GLP毒理研究 [7] 创新药BIOS - 0618进展 - BIOS - 0618是自主研发新靶点药物，全球同靶点仅1个品种获批上市，首个适应症为神经病理性疼痛，全球独家 [8] - 已完成临床试验显示有良好PK特性和安全性，无成瘾性，处于临床Ib期 [8] - 2025年4月获第二个适应症临床批准，用于OSA患者的EDS，已进入Ⅱ期临床试验启动阶段 [9] - 全球9.36亿人患轻度至中度OSA，4.25亿人患中度至重度OSA，中国约2.1亿人患OSA，同靶点竞品有一定销售额，约20%人群受EDS困扰，尚无有效治疗 [9] 改良新药研发进展 - 改良型新药可借鉴已知活性成分药品研究数据，缩短临床研发周期，降低研发风险 [10] - 公司在研改良新药项目20多个，获临床批件11个，多个进入临床研究阶段，最快品种已申报NDA并完成现场核查 [10] - 改良新药BIOS - 2216已转让，三方合作推进临床研究 [10] - 公司在研发策略上有跟随策略和创新尝试 [10] - 2025年中国改良型新药市场规模预计达5600亿元 [11][12] 子公司赛默制药发展现状 - 赛默制药位于浙江金华，提供全面技术服务等，解决注册相关问题，有多种剂型生产线 [13] - 截至2024年12月31日，建设面积260余亩，建成厂房及配套实验室16.3万平方米，完成570多个项目落地验证，申报注册435个项目，49个品种通过药品注册核查，26条生产线通过GMP符合性检查 [13] - 米诺地尔原料药于2025年3月取得CEP证书，已有多个原料药提出欧盟注册申请并受理 [14] - 2023 - 2024年助力6家客户产品中标集采，涉及6个产品 [14] 公司CRO主营业务现状 - 2024年第10批集采政策落地和相关公告征求意见稿出台后，CRO/CDMO行业低迷，订单下滑，部分订单终止或暂停，竞争激烈 [15] - 2025年政策有修复和利好，如调整委托生产管理、缩短新药临床试验默示许可时间等，行业上市公司估值大幅修正，股价涨幅大 [16] - 政策引导行业向高生产管理能力CDMO企业集中，利好赛默医药，释放MAH企业投资热情 [17] - 2025年上半年公司在手研发订单稳定执行，获各类批件70余项，领先品种获批提升赛默制药CMO业务收益 [17][18] - 截至2024年末，公司拥有销售权益分成的研发项目98项，已获批25项 [18] 公司海外布局规划 - 组建浙江玖盈科技有限公司和百诚医药（澳门）有限公司，连接全球创新资源 [19] - 赛默制药获米诺地尔欧盟CEP证书，与大型药企达成出海战略合作 [19] - 加大在东南亚区域战略投资，成立合资公司，强化与越南当地企业合作 [19]

公司经营与财务表现 - 2024年公司实现销售收入3.60亿元，同比增长294.24%，主要得益于第二款核心产品高瑞哲®的上市及舒沃哲®的销售增长 [11][31] - 研发费用7.24亿元，同比减少10.17%，显示研发投入仍然较大但效率有所提升 [11][31] - 2024年归属于母公司股东的净亏损为8.46亿元，累计未分配利润为负，因此不进行利润分配 [33] - 货币资金较上年增长237.14%至2.50亿元，主要系结构性存款到期转为存款 [29] - 短期借款和长期借款分别增长86.81%和394.36%，反映公司为运营增加了银行贷款 [29] 研发进展与产品表现 - 舒沃哲®成为首个且唯一获得中、美BTD认定的EGFR Exon20ins NSCLC治疗药物，并于2025年1月获FDA优先审评资格 [11] - 高瑞哲®作为全球首个高选择性JAK1抑制剂，被纳入多个权威淋巴瘤诊疗指南 [12] - DZD8586作为全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，在早期临床中显示良好安全性和疗效 [13] - DZD6008作为高选择性EGFR TKI，在三代EGFR TKI耐药患者中显示优异安全性和有效性 [14][15] 公司治理与组织变动 - 公司完成独立董事变更，安梅霞女士接替张昕女士担任独立董事并兼任多个委员会职务 [16] - 员工总数达852人，较2023年增长46.64%，其中研发人员267人，销售人员488人 [17] - 拟取消监事会设置，由董事会审计委员会承接原监事会职权，优化治理结构 [40] - 注册资本由4.18亿元增加至4.59亿元，完成工商变更登记 [41] 商业化与市场布局 - 建立专业商业化团队，快速实现产品入院和药房覆盖，刷新非自有工厂发货行业纪录 [15] - 销售费用增长112.01%至4.45亿元，主要因团队扩张及市场推广活动增加 [31] - 存货增长87.96%，反映为产品销售进行的正常备货 [29] 审计与财务报告 - 变更会计师事务所为立信所，认为其具备专业胜任能力和独立性 [15][36] - 2024年财务报告显示经营活动现金流净额改善至-6.51亿元，较上年减少32.8% [31] - 拟续聘立信所为2025年度审计机构，审计费用将根据业务规模和工作量协商确定 [36][39]

先声药业与NextCure合作 - 先声药业附属公司与NextCure达成许可协议，NextCure获得SIM0505在大中华区以外的全球权利，SIM0505是一款靶向CDH6用于治疗实体瘤的ADC新药 [1] - NextCure可获得先声再明的TOPOi载荷技术用于其临床前阶段的新靶点ADC产品研发，先声再明拥有该新靶点ADC产品在大中华区的权利 [1] - 先声药业将在开发阶段收取最高达7.45亿美元的相关付款，包括首付款、开发及销售里程碑款项，并获得大中华区以外地区净销售额的高至双位数分级特许权使用费 [1] 国家药监局创新药临床试验审评政策 - 国家药监局发布征求意见稿，拟对符合要求的创新药临床试验申请开通30个工作日内完成审评审批的通道 [1] - 该政策旨在支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，重点支持国家重点研发品种、全球早期同步研发和国际多中心临床试验 [1] 荣昌生物泰它西普获欧盟孤儿药资格认定 - 荣昌生物产品泰它西普获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，用于治疗重症肌无力 [2] - 重症肌无力是一种罕见自身免疫性疾病，全球患病率约为每10万人15-25例，在欧盟符合罕见病定义（患病率低于万分之五） [2] 石四药集团咖啡因取得CEP认证 - 石四药集团的咖啡因取得欧盟原料药欧洲药典适用性证书（CEP认证），该认证标准高于普通国际注册，满足欧美药企对原料药的使用要求 [2] - CEP认证有利于集团咖啡因的国际化经营，提升品牌国际形象和市场份額，加速从"产品出海"向"品牌出海"升级 [2] 安徽省医药商业贿赂信用评级处置 - 安徽省医药价格和集中采购中心对2024年第一、二季度医药商业贿赂案件进行信用评级处置，发布相关企业名单 [3] - 处置依据为国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的通知及裁量基准，涉及企业包括贵州益佰制药、华润滁州医药等 [3] 圣诺生物上半年业绩预告 - 圣诺生物预计2025年上半年归属净利润7702.75万元至9414.48万元，同比增加253.54%至332.10% [4] - 业绩增长主要得益于多肽原料药业务表现较好，公司紧跟多肽行业发展趋势，持续拓展国内外市场并加大产品销售力度 [4]

纪要涉及的公司 百济神州 纪要提到的核心观点和论据 1. **业绩预测**：预计 2025 年经营利润和经营活动现金流为正，全年销售收入在 49 亿至 53 亿美元区间，得益于泽布替尼和替雷利珠单抗销售放量[2][4][5] 2. **产品优势** - **泽布替尼**：头对头实验数据优于伊布替尼，巩固 best - in - class 地位，拓展 BTK 耐药后治疗场景；2024 年销售收入超 26 亿美元，同比翻倍；美国 CLL/SLL 适应症获批后市场规模 120 - 130 亿美元；在美国 CLL 新患处方量市占率第一，总体市场份额超 50%，2025 年 Q1 美国市场销售额 5.6 亿美元[2][7][13] - **替雷利珠单抗**：2024 年销售收入 6 亿美元，同比增长 16%，受益于国内市场适应症扩大；与泽布替尼共同决定公司 2025 年能否扭亏为盈[2][8] 3. **海外市场**：海外市场收入占比超 60%，美国市场同比增长 75%，欧洲市场同比增长 80%；随着更多适应症获批及进医保，未来海外收入占比有望提升[2][9] 4. **财务表现**：2024 年整体收入 38 亿美元，同比增长 55%，主要推动因素有泽布替尼等产品；泽布替尼 2024 年销售额达 26 亿美元，验证公司全球研发及商业化能力[2][10] 5. **研发与商业化成就**：有超 60 个临床阶段项目在全球开展临床试验，拥有十几款商业化产品；从 BTK 抑制剂扩展到多领域，多个分子有 first in class 或 best in class 潜力；全球供应和销售能力出色，有望成跨国公司[3][11] 6. **血液肿瘤布局**：布局 BTK 抑制剂、BCL - 2 抑制剂及 BTK 与 CD20 联合用药等产品组合；泽布替尼优化结构提高疗效和安全性，获批超 70 个市场多个适应症，市占率攀升[12] 7. **未来发展方向** - **BCL - 2 抑制剂**：推进与其他药物联合用药，进入临床三期；初治患者中与泽布替尼联用数据强劲，有望提升市占率，进展位列第一梯队，有望短期内申报上市[14] - **BTK C - deck 产品**：针对 BTK 抑制剂耐药市场，依托 PROTAC 平台，有克服耐药突变潜力；2025 年 Q1 进入复发难治慢性淋巴细胞白血病三期临床试验，预计下半年启动头对头临床三期试验，2026 年读出二期临床数据[15] - **乳腺癌领域**：重点研发 CDK4/6 抑制剂，针对激素受体阳性且 HER2 阴性乳腺癌患者；2025 年下半年有望进入二线治疗三期临床阶段[16] - **实体瘤领域**：开发 EGFR C - deck 产品，针对 EGFR TKI 耐药后的非小细胞肺癌患者；2025 年下半年有望完成 POC 测试，销售峰值预估达 40 亿美元[17] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **发展历程**：2019 - 2021 年股价因核心产品获批上市攀升，2022 - 2023 年因港股医药下行回调，后因泽布替尼数据优效和商业化加速恢复上升[6] 2. **乳腺癌市场**：中国 2022 年新发乳腺癌患者接近 36 万例，在女性癌症中仅次于肺癌；海外三款 CDK4/6 抑制剂销售总额达 130 亿美元[16]

公司动态 - 新华制药（000756）公告治疗轻至中度阿尔茨海默病的OAB-14干混悬剂已完成Ⅱ期临床中国首例患者入组 [1] - OAB-14干混悬剂Ⅱ期药物临床试验由首都医科大学宣武医院联合全国多中心共同参与 [1] - 该试验于2025年6月19日完成中国首例患者入组 [1] - OAB-14是新华制药与沈阳药科大学合作研制的具有自主知识产权的新化学结构创新药 [1] - OAB-14属于1类创新药 [1]

科创板改革 - 科创板将推出"1+6"政策措施 其中"1"指设置科创成长层并重启未盈利企业适用第五套标准上市 "6"涵盖试点引入资深专业投资者制度等6项改革措施 [1] - 科创板第五套标准曾为20家药企提供上市通道 但2023年仅智翔金泰一家通过该标准上市 此次重启有望为生物医药企业创造新融资机遇 [2] 医美行业规范 - 中国美容整形市场规模已达3000亿元 国家医保局首次发布价格项目立项指南 对"皮秒""超声炮"等美容项目进行统一规范 [3] 医疗器械进展 - 联影医疗自主研发的数字减影血管造影系统获美国FDA认证 成为首款进入美国市场的国产DSA设备 [5] - 云南白药子公司征武科技的JZ-14胶囊获准开展溃疡性结肠炎临床试验 该药物为First-in-Class小分子免疫调节剂 [6] - 荣昌生物泰它西普获欧盟孤儿药资格认定 用于治疗重症肌无力 [7][8] - 默沙东长效RSV单抗Clesrovimab在中国拟纳入优先审评 用于预防婴儿RSV感染 [9] 生物医药融资与合作 - 柏全生物完成超2亿元A轮融资 资金将用于推进全球首创CD3L1靶点抗肿瘤药物的临床试验 [11] - 沃森生物与智峪生科达成战略合作 将AI技术应用于疫苗研发与生产 [13] 疫苗研发突破 - 中科院团队研制出猴痘四价嵌合重组蛋白疫苗DAM+ 证明二价疫苗具有同等保护效力 [14] - 云顶新耀完成通用型mRNA肿瘤治疗性疫苗EVM14首批临床样品放行 将用于中美两地临床试验 [15] 行业动态 - 和铂医药与百奥赛图专利纠纷升级 国家知识产权局维持和铂"结合分子"专利权有效 [17] - 艾伯维Bcl-2抑制剂维奈克拉联合治疗高危MDS的三期临床未达到OS主要终点 [18] - 江苏吴中提示存在重大违法强制退市及财务类退市风险 董事长因信披违规被立案 [19][20]

公司概况 - 维立志博是一家临床阶段生物药企，专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域，目前有14款候选药物，其中6款进入临床阶段 [4] - 公司已完成8轮融资，累计募集资金约10.84亿元，IPO前投后估值达31.3亿元 [2][14] - 摩根士丹利与中信证券担任联席保荐人，二次向港交所递交招股书谋求主板上市 [2] 核心产品与研发管线 - 核心产品LBL-024是PD-L1与4-1BB双特异性抗体，已进入针对晚期肺外神经内分泌癌的单臂注册临床试验，为全球首款进入该阶段的4-1BB靶向候选药物 [4] - 肺外神经内分泌癌适应症患者基数小，2024年全球发病率6.52万例（国内1.72万例），预计2030年达8.12万例（国内2.31万例），市场规模有限 [5][6] - 其他主要产品LBL-034、LBL-033、LBL-007分别处于临床Ⅰ期、Ⅰ期和Ⅱ期 [4] 财务状况与经营表现 - 2023年至2025年一季度累计亏损超7亿元（3.62亿元、3.01亿元、7536.7万元），现金流持续为负 [9][11] - 研发开支占比高，2023-2025Q1分别为2.31亿元（占总经营开支85.9%）、1.86亿元（67.9%）、5775.1万元（75.4%） [11] - 截至2025年3月现金及等价物4.31亿元，流动负债4.62亿元，短期偿债压力显著 [12] 收入与商业化挑战 - 唯一收入来源是与百济神州的LBL-007授权协议，2023年仅获886.5万元桥接研究服务收入，2025年5月协议终止后收入归零 [9] - 核心产品LBL-024商业化前景受限于小众适应症，临床试验招募难度大且市场推广成本高 [6] 资本运作与股权变动 - 2024年通过终止13.46亿元股权赎回义务和完成C+轮1.3亿元融资改善财务基本面，净资产从-9.49亿元回升至2.66亿元 [13][14] - IPO前部分早期股东折价转让股份，如Pre-A轮投资者以8-16元/股转让（低于原认购价16.15元/股），反映对公司前景担忧 [15][16]

创新药临床试验审评审批改革 - 国家药监局发布征求意见稿 核心创新药品种临床试验审评审批周期有望压缩至30个工作日 [1] - 行业正从"研发投入期"迈向"价值兑现期" 生物医药领域BD交易持续火爆 [1] 生物医药企业现状 - 国内现存生物医药相关企业4.56万家 2024年全年注册3079家 [1][4] - 2024年前5月注册1453家生物医药相关企业 同比增长27.57% [4] 行业分布特征 - 超半数生物医药相关企业归属于科学研究和技术服务业 占比56.22% [5] - 批发和零售业、制造业、租赁和商务服务业分别占比14.76%、8.52%、8.20% [5] 区域分布格局 - 生物医药相关企业主要密集分布在一线城市 占比45.46% [9] - 新一线城市和二线城市分别占比22.66%和12.25% [9]

公司股价表现 - 公司发布配股公告后股价连续三日下跌 跌幅分别为6 65%、0 91%、3 1% [1] 配股融资细节 - 公司以每股25 35港元配售4100万股新H股 较前一日收盘价折让11 52% [2] - 预计募资净额约10 26亿港元 其中70%投入创新药研发 30%用于补充营运资金 [2] - 研发资金重点投向JS207、JS212、JS213等双抗及ADC药物管线 [2] 研发投入与财务状况 - 2021至2024年累计研发费用超76亿元 2025年一季度研发投入同比增26 89%至3 51亿元 [3] - 研发费用占营收比例达70 03% [3] - 核心产品拓益®一季度销售收入增45 72%至4 47亿元 推动总营收增长31 46% [3] - 公司仍录得2 35亿元亏损 账面现金及金融资产仅30 22亿元 [3] 资本市场反应 - 年内H股累计涨130% A股涨幅超32% 主要受益于BD交易及行业回暖 [4] - 折价配股引发获利盘抛售 反映市场对创新药企持续融资模式的敏感 [4] 行业现状与挑战 - 创新药企面临研发后期资金消耗加剧的普遍困境 [5] - 公司当前30亿现金储备需支撑20余项临床项目 10亿港元融资仅能短期缓解压力 [5] - 市场关注核心产品拓益®能否支撑百亿市值 考验中国创新药企的资本耐受度 [5]