核心观点 - 翰森制药的核心产品阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）第五项适应症于2026年1月8日获批 用于联合化疗一线治疗特定EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 标志着该药物实现了对EGFR突变NSCLC患者从早期到晚期全病程的治疗覆盖 [1] 最新适应症获批详情 - 阿美乐®新获批适应症为：联合培美曲塞和铂类化疗 适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗 [1] - 此次获批基于AENEAS 2 III期临床研究 该研究结果曾于2025年美国癌症研究协会年会上以全体大会口头报告形式全球首发 [1] - 临床研究数据显示 阿美乐®联合化疗一线治疗相比单药治疗 显著延长患者无进展生存期 风险比为0.47 意味着疾病进展或死亡风险降低53% [1] - 联合治疗方案的中位无进展生存时间延长至28.9个月 客观缓解率高达93.2% 且未发现新的安全性风险 [1] - 该研究纳入的均为中国患者 显示了原研EGFR-TKI对国内患者的显著疗效和可控安全性 [1] 产品发展历程与市场地位 - 阿美乐®是中国首个原研三代EGFR-TKI 自2020年3月首次获批上市以来 已从单一适应症扩展至五项 [2] - 此前获批的四项适应症均已纳入中国国家医保目录 覆盖EGFR突变NSCLC患者的术后辅助治疗 不可切除局部晚期NSCLC放化疗后的维持治疗 以及晚期NSCLC的一线治疗和二线治疗 [2] - 阿美乐®为原研三代EGFR-TKI治疗中国肺癌人群带来了高级别循证医学证据 夯实了其临床地位 [2] - 该药物具有良好的脂溶性和稳定性 能更好地透过血脑屏障 且不良反应发生率低 [3] 国际化进展与商业合作 - 2025年6月4日 阿美乐®在出海方面取得关键性进展 两项新适应症的上市许可申请在英国获批 包括用于成人局部晚期或转移性NSCLC且具有激活的EGFR突变患者的一线治疗 以及用于成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗 [4] - 2025年12月16日 翰森制药宣布授予Glenmark公司阿美乐®的多区域独家权益 [4] 公司背景与业务概况 - 翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业 旗下拥有豪森药业 常州恒邦药业 翰森生物医药等子公司 [4] - 公司使命为“持续创新 提高人类生命质量” 重点关注抗肿瘤 抗感染 中枢神经系统 代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域 [4] - 截至目前 公司在中国产生销售收入的创新药共七款 创新药收入占比超过80% 并建立了丰富的研发管线 [4] - 翰森制药连续多年位居全球制药企业百强 中国医药研发产品线最佳工业企业前三强 是国家重点高新技术企业 国家技术创新示范企业 [4] - 公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市 股票代码为03692.HK [4]

公司股价与交易动态 - 翰森制药股价午前上涨超过4%，截至发稿时上涨3.64%，报42.12港元 [1] - 公司股票成交额为9762.23万港元 [1] 核心产品获批新适应症 - 公司创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）于1月8日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药品注册证书 [1] - 新批准适应症为：阿美乐®联合培美曲塞和铂类化疗药物，用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] - 此次获批是阿美乐®的第五项适应症 [1] 核心产品临床研究成果发布 - 公司创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片，110mg）用于EGFR突变非小细胞肺癌辅助治疗的最新研究结果，于国际顶级肿瘤学期刊《Lancet Oncology》（影响因子：35.9）在线发布 [1] - 研究数据显示，阿美乐®能够显著改善完全切除的Ⅱ-ⅢB期EGFR突变NSCLC患者的无病生存期（DFS） [1] - 研究同时表明该药物安全性良好 [1]

公司股价与市场反应 - 翰森制药(03692)股价午前上涨超过4%，截至发稿时上涨3.64%，报42.12港元，成交额达9762.23万港元 [1] 核心产品获批新适应症 - 公司创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）于1月8日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准增加新的一线治疗适应症 [1] - 新适应症为阿美乐®联合培美曲塞和铂类化疗药物，用于治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 此次获批是阿美乐®获得的第五项适应症 [1] 临床研究成果发布 - 公司创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片，110mg）用于EGFR突变非小细胞肺癌辅助治疗的最新研究结果，在线发表于国际顶级肿瘤学期刊《Lancet Oncology》（影响因子：35.9） [1] - 研究数据显示，阿美乐®能够显著改善完全切除的Ⅱ-ⅢB期EGFR突变NSCLC患者的无病生存期，且安全性良好 [1]

宏观及策略研究：宏观经济周报 - 报告核心观点：国内前瞻指标趋势强于海外，国内制造业PMI重回扩张区间，供需改善，而美国制造业PMI持续收缩，经济内部分化 [2] - 美国经济：2025年12月ISM制造业PMI在收缩区间进一步下滑，环比降幅为2024年以来最大，低迷态势已持续10个月，服务业PMI则表现强劲 [2] - 欧洲经济：12月整体通胀同比增速已回落至央行目标水平，但核心分项环比增速大幅回升，巩固了欧央行维持政策利率不变的判断 [3] - 中国经济数据：2025年12月制造业PMI重回荣枯线上方，供需两端同步改善，非制造业PMI也超预期回升，12月CPI环比增速由负转正，PPI环比增速继续回升 [3] - 中国政策：中国人民银行2026年工作会议提出货币政策着力点包括“扩大内需、优化供给、防范风险、稳定预期”，并纳入“金融市场稳定运行”考量，后续在利率比价关系约束下，结构性降息更为合理，降准或配合财政政策率先推出 [3] - 高频数据：下游房地产成交小幅回落，中游钢铁价格回升，上游焦煤焦炭、有色金属和黄金价格上涨 [4] 固定收益研究：利率债1月投资策略展望 - 报告核心观点：利率呈现区间震荡的大格局不变，通胀和货币政策分别是震荡上沿和下沿的锚定因素，建议关注5-7Y品种机会 [9] - 2025年12月市场回顾：央行流动性净投放超8000亿元，DR001下破1.3%，DR007在1.45%附近窄幅震荡，跨年时DR007最高上行至1.98% [7] - 2025年12月市场回顾：利率曲线明显走陡，中短端利率以下行为主，长端利率多数上行，截至12月末，10Y国债收益率上行1bp至1.85%，30Y-10Y国债利差达到42bp [7] - 债市基本面展望：2025年10-12月PPI环比已连续三个月为正值，通胀升温意味着利率震荡区间的上沿或将上调 [8] - 债市政策面展望：预计2026年1月国债净融资额约5000亿元，明显高于往年1月水平，预计1月新增地方债4000亿元 [8] - 债市资金面展望：2026年1月资金价格或高于2025年12月，风险因素包括国债发行日的流动性短暂压力等 [8] - 投资策略：如果春节前价格指标持续改善且没有降准降息落地，2026年1月的10Y国债收益率震荡区间或小幅高于2025年12月，5-7Y品种可重点关注，超长债则仍需谨慎 [9] 行业研究：医药生物行业周报 - 报告核心观点：瑞博生物港股上市提升小核酸板块关注度，脑机接口板块受政策与事件催化，建议关注相关细分板块龙头及创新药产业链投资机遇 [13] - 行业要闻：小核酸领跑者瑞博生物港股上市，马斯克脑机接口公司“神经连接”将于2026年开始大规模生产设备，百济神州新型BCL2抑制剂百悦达®在中国获得上市许可 [12] - 公司动态：泽璟制药与艾伯维就ZG006的开发和商业化权益达成全球战略合作与许可选择权协议，翰森制药的阿美乐®第五项适应症获NMPA批准 [13] - 行情回顾：本周（2026/1/5-1/8）SW医药生物指数上涨6.13%，子板块全部上涨，其中医疗服务板块上涨9.86%，截至1月8日，行业市盈率为52.75倍，相对沪深300的估值溢价率为267% [13] - 投资策略：建议关注脑机接口和小核酸两个细分板块的龙头标的，同时关注2026年JPM医疗健康大会相关企业的战略布局及药物出海空间，把握创新药、CXO及生命科学上游等产业链投资机遇 [13]

重大事项 - 协鑫新能源计划发行1.865亿股认购股份，并与Pharos合作以加速Web3与新能源产业的融合 [1] - 翰森制药旗下产品阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）的第五项适应症获得中国国家药监局签发的药品注册证书 [1] - 绿叶制药的1类创新药若欣林®用于治疗广泛性焦虑障碍的新适应症上市申请已获中国国家药监局受理 [1] - 先健科技的G-iliacTM Pro髂动脉覆膜支架系统获得中国国家药监局的正式注册批准 [1] - 美瑞健康国际拟以1.25亿元人民币收购江苏懿德全部股权 [1] - 世纪娱乐国际的合资公司与WPT订立谅解备忘录，计划共同开发、营运及实现移动应用程式的商业化 [1] 经营业绩 - 迅销第一季度股东应占溢利为1474.45亿日圆，同比增长11.7% [1] - 合景泰富集团12月预售额为4.20亿元人民币，同比减少56.7% [1] - 宝龙地产2025年合约销售总额约为72.72亿元人民币，同比减少43.13% [1] - 中广核电力2025年总上网电量约为2326.48亿千瓦时，同比增长2.36% [1] - 灵宝黄金发布盈利预喜，预计2025年度净利润约15.03亿至15.73亿元人民币，同比增加约115%至125% [1]

近期BD交易动态 - 近期业内披露5笔BD交易，涉及翰森制药、普瑞金等5家药企，累计金额超42亿美元 [1] - 交易锁定的药物均具有高技术壁垒和未满足的临床需求，并有大型一线MNC参与 [1] 翰森制药与罗氏的交易详情 - 翰森制药授予罗氏HS-20110的全球独占许可（不含中国内地及港澳台），翰森制药获得8000万美元首付款 [1] - 翰森制药有资格根据产品开发、注册审批和商业化进展收取最高14.5亿美元里程碑付款，以及分级特许权使用费 [1] - 消息公布后，翰森制药股价高开近4%，收报36.5港元/股 [2] - BD已成为翰森制药重要发展手段，此前已与GSK、默沙东、再生元等MNC达成对外授权交易 [2] 罗氏的ADC领域背景与合作动机 - 罗氏是ADC赛道领军企业，核心产品Kadcyla在2021年销售额突破20亿美元，另一款产品Polivy在2023年销售额也突破十亿美元 [4] - 面对阿斯利康/第一三共的Enhertu等新一代ADC药物的竞争，罗氏核心产品放量压力突出 [5] - 罗氏CEO公开表示计划进行更多交易并加强ADC内部工作，与翰森制药合作旨在补充产品管线，增强ADC赛道竞争优势 [5] 翰森制药的创新药业务表现 - 公司成功实现从仿制药到创新药的转型，目前在中国产生销售收入的创新药共7款，重点聚焦抗肿瘤、抗感染等重大疾病领域 [7] - 核心创新药包括中国首个原研三代EGFR-TKI阿美乐®和中国首个原研慢性髓性白血病新型二代TKI豪森昕福® [9] - 2025年上半年公司收入约74.34亿元，同比增长约14.3%；溢利约31.35亿元，同比增长约15.0% [9] - 创新药与合作产品销售收入约61.45亿元，同比增长22.1%，占总收入比例上升至约82.7% [9] 合作产品HS-20110与目标市场 - HS-20110是一款在研CDH17靶向ADC药物，正在中国和美国开展用于治疗结直肠癌及其他实体瘤的全球I期临床试验 [11] - CDH17靶点在胃癌、结直肠癌、胰腺癌等消化道肿瘤中高表达，被视为突破相关疾病治疗瓶颈的关键方向 [11] - 根据WHO 2024年数据，结直肠癌新发病例数已攀升至恶性肿瘤第二位，中国每年新发结直肠癌病例超过51万，发病率和死亡率均位列前五 [11] CDH17 ADC赛道竞争格局 - 在2025年AACR年会上，有迈威生物、先声药业等十多家国内药企报道了CDH17 ADC的最新进展，赛道趋于拥挤 [12] - 基于CDH17靶点较为新兴，相关在研药物大多处于临床早期阶段，药企间差距不大但竞速压力存在 [12] - BD合作已成为新药开发必要的加速器 [13]