药品研发进展 - 公司下属信谊金朱药业的二羟丙茶碱注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该药品适用于支气管哮喘 喘息型支气管炎 阻塞性肺气肿等呼吸道疾病的喘息症状缓解 [1] - 药品还可用于心源性肺水肿所致的喘息症状 [1] 药品历史与规格 - 二羟丙茶碱注射液由卫材株式会社开发 于1952年10月在日本上市 [1] - 2024年8月信谊金朱就该药品新增规格合并仿制药一致性评价提出补充申请并获受理 [1] - 截至公告日公司针对该药品已投入研发费用约人民币305万元 [1] 审批信息 - 国家药品监督管理局颁发《药品补充申请批准通知书》 编号2025B04012 [1]

药品研发进展 - 公司下属信谊金朱药业的二羟丙茶碱注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该药品适用于支气管哮喘 喘息型支气管炎 阻塞性肺气肿等呼吸系统疾病的喘息症状缓解 [1] - 药品开发方为卫材株式会社 1952年10月在日本首次上市 [1] 注册申报情况 - 2024年8月公司就新增规格合并仿制药一致性评价向国家药监局提出补充申请并获受理 [1] - 国家药监局颁发通知书编号2025B04012的药品补充申请批准通知书 [1] 研发投入 - 截至公告日公司针对该药品累计投入研发费用约人民币305万元 [1]

药品批准情况 - 公司控股子公司天心制药的注射用头孢他啶（0.5g、1.0g）通过仿制药质量和疗效一致性评价，并获得国家药监局批准通知书（编号2025B04013、2025B04015）[1] - 批准同时同意变更药品生产工艺、变更药品质量标准、变更直接接触药品的包装材料和容器[1][2] - 该药品注册分类为化学药品，剂型为注射剂，药品注册标准编号YBH22912025[1] 药品研发与市场信息 - 天心制药于2002年9月取得该药品注册批件，2023年12月提交一致性评价申请并获受理[3] - 截至公告日，天心制药在该药品一致性评价研发项目上已投入研发费用约人民币1,036万元[4] - 2024年注射用头孢他啶在国内城市、县级公立医院及城市、网上药店销售额为人民币185,877万元，其中天心制药该药品销售收入为人民币1,431.78万元[3] 药品临床应用 - 注射用头孢他啶为第三代头孢菌素抗生素，适用于治疗敏感微生物引起的全身性重度感染、下呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨关节感染、妇科感染、胃肠道胆道腹部感染、透析相关感染及中枢神经系统感染等多种适应症[3] 市场竞争格局 - 中国境内注射用头孢他啶主要生产厂家包括海南海灵化学制药有限公司、北京韩美药品有限公司、成都倍特药业股份有限公司等企业[3] 对公司影响 - 通过一致性评价将有利于提升该产品的市场竞争力[4]

公司产品进展 - 公司产品注射用胸腺法新通过仿制药一致性评价 [2] - 公司产品注射用生长抑素通过仿制药一致性评价 [2] - 公司产品奥曲肽注射液通过仿制药一致性评价 [2] - 公司产品注射用硼替佐米通过仿制药一致性评价 [2] 信息披露 - 公司于9月2日通过投资者互动平台披露产品一致性评价相关信息 [2]

药品批准情况 - 控股子公司天心制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1.0g、1.5g、2.0g）和克林霉素磷酸酯注射液（2ml：0.3g、4ml：0.6g）通过仿制药一致性评价 [1] - 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠同时获批变更药品质量标准、包装材料、铝塑组合盖类型及有效期贮藏条件 [1][2] - 克林霉素磷酸酯注射液同时获批变更药品处方工艺、质量标准及包装材料 [4][5] 药品基本信息 - 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为化学药品注射剂，注册标准编号YBH22342025（1.0g、2.0g）和YBH22362025，原批准文号包括国药准字H20023216等 [1] - 克林霉素磷酸酯注射液为化学药品注射剂，注册标准编号YBH22332025，原批准文号包括国药准字H20063576等 [4] 药品研发与上市历史 - 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠由辉瑞研发，1986年在日本上市，天心制药2002年获1.0g/2.0g批件，2005年获1.5g批件，2023年12月提交一致性评价申请 [6] - 克林霉素磷酸酯注射液由天心制药2006年上市，2024年6月提交一致性评价申请 [8] 市场与销售数据 - 2024年注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠国内公立医院及网上药店销售额688,934万元，天心制药该产品销售收入1,589.7万元 [7] - 2024年克林霉素磷酸酯注射液国内公立医院及网上药店销售额13,506万元，天心制药该产品销售收入7,507.87万元 [10] 研发投入 - 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠一致性评价研发投入约791.86万元（未经审计） [7] - 克林霉素磷酸酯注射液一致性评价研发投入约273.29万元（未经审计） [10] 竞争格局 - 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠主要生产厂商包括辉瑞、苏州东瑞制药、齐鲁安替制药等 [7] - 克林霉素磷酸酯注射液主要生产厂商包括山东新华制药、华润双鹤利民药业、辰欣药业等 [10] 药品临床应用 - 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠适用于呼吸道感染、泌尿道感染、败血症、脑膜炎等敏感菌所致感染 [6] - 克林霉素磷酸酯注射液主要用于敏感厌氧菌引起的严重感染 [9]

药品基本情况 - 盐酸维拉帕米注射液通过仿制药一致性评价 由下属公司上海禾丰制药有限公司获得国家药监局批准 批准通知书编号2025B03892 [1] - 药品剂型为注射剂 规格2ml:5mg 注册分类为化学药品 批准文号国药准字H31021343 [2] 研发投入与市场竞争 - 公司就该药品一致性评价已投入研发费用约人民币329万元 [3] - 中国境内除公司外 另有1家企业四川美大康佳乐药业有限公司视同通过一致性评价 主要生产厂家还包括江苏朗欧药业和成都瑞尔医药科技 [3] 市场规模与临床应用 - 2024年中国大陆医院采购注射剂型盐酸维拉帕米金额达人民币14,851万元 [4] - 药品主要用于快速阵发性室上性心动过速转复 以及心房扑动或颤动心室率的临时控制 [3] 战略影响 - 通过一致性评价的品种将在医保支付和医疗机构采购中获得更大政策支持 [5] - 有利于扩大该药品市场份额 提升市场竞争力 并为后续产品一致性评价积累经验 [5]

股价及交易表现 - 2025年9月1日收盘价26.61元 较前日上涨0.23% [1] - 当日换手率1.73% 成交量24.33万手 成交额6.51亿元 [1] 资金流向情况 - 主力资金净流出2759.11万元 占总成交额4.24% [1][3] - 游资资金净流出2590.83万元 占总成交额3.98% [1] - 散户资金净流入5349.94万元 占总成交额8.22% [1][3] 股权结构信息 - H股普通股数量219,900,000股 面值人民币1元 法定股本2.199亿元 [1] - A股普通股数量1,405,890,949股 面值人民币1元 法定股本14.059亿元 [1] - 总法定/注册股本16.258亿元 已发行股份及库存股份无变动 [1] 药品研发进展 - 控股子公司天心制药注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1.0g/1.5g/2.0g)通过仿制药一致性评价 [2][3] - 克林霉素磷酸酯注射液(2ml:0.3g/4ml:0.6g)同步通过一致性评价 [2][3] 产品市场数据 - 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠2024年国内销售额68.89亿元 天心制药该产品销售收入1589.7万元 [2] - 克林霉素磷酸酯注射液2024年国内销售额1.35亿元 天心制药该产品销售收入7507.87万元 [2] 研发投入情况 - 头孢哌酮钠舒巴坦钠研发费用投入约791.86万元 [2] - 克林霉素磷酸酯注射液研发费用投入约273.29万元 [2]

药品基本情况 - 盐酸维拉帕米注射液通过仿制药一致性评价 剂型为注射剂 规格为2ml:5mg 注册分类为化学药品 批准文号为国药准字H31021343 [1] - 该药品由公司下属上海禾丰制药有限公司研发生产 审批结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 药品研发与市场信息 - 公司针对该药品一致性评价累计投入研发费用约人民币329万元 [1] - 中国境内除公司外 另有四川美大康佳乐药业有限公司视同通过一致性评价 其他主要生产厂家包括江苏朗欧药业有限公司和成都瑞尔医药科技有限公司 [2] - 根据IQVIA数据 2024年中国大陆医院采购注射剂型盐酸维拉帕米金额达人民币14,851万元 [2] 药品临床应用 - 盐酸维拉帕米注射液主要用于快速阵发性室上性心动过速的转复 应用前应首选抑制迷走神经的手法治疗 [1] - 适用于心房扑动或心房颤动心室率的暂时控制 但合并房室旁路通道（预激综合症和LGL综合症）时除外 [1] 战略影响 - 通过一致性评价的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大政策支持 [2] - 有利于扩大该药品市场份额 提升市场竞争力 并为后续产品开展一致性评价工作积累经验 [2]

公司研发进展 - 公司控股子公司天心制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1.0g、1.5g、2.0g)和克林霉素磷酸酯注射液(2ml：0.3g、4ml：0.6g)通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 国家药品监督管理局核准签发《药品补充申请批准通知书》 [1] 产品竞争力 - 通过一致性评价将有利于提升注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和克林霉素磷酸酯注射液的市场竞争力 [1]

药品批准情况 - 全资子公司安徽双鹤药业获得国家药监局颁发的氯化钾注射液(10ml:1.5g)补充申请批准通知书 [1] - 该药品用于治疗和预防低钾血症 适用于无法口服补钾的情况 [1] - 安徽双鹤于2023年6月启动研究 2024年8月14日提交申请 2024年8月20日获受理 2025年8月25日获批通过一致性评价 [1] 研发投入与市场地位 - 截至公告日 氯化钾注射液累计研发投入161.09万元人民币 [2] - 全球市场2024年氯化钾注射液销售额为2.23亿美元 [2] - 国内市场2024年氯化钾注射液销售总额6.17亿元人民币 其中前五名企业市场份额分别为大冢制药43.44% 湖北科伦药业17.87% 山西诺成制药9.99% 武汉久安药业4.10% 湖北天圣药业3.43% [2] 市场竞争格局 - 中国大陆已批准上市的氯化钾注射液(10ml:1.5g)生产企业共44家(含安徽双鹤) [2] - 通过或视同通过一致性评价的生产企业共26家(含安徽双鹤) [2] - 公司氯化钾注射液2024年销售收入为96.00万元人民币 [2] 战略意义 - 药品获批将有利于未来市场销售和市场竞争 [2] - 为后续开展仿制药一致性评价积累宝贵经验 [2]