产品获批上市 - OT-702（阿柏西普眼内注射溶液）获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿 [1] - OT-702是EYLEA®的生物类似药，由合作伙伴山东博安生物技术股份有限公司开发 [1] 合作与商业化权利 - 公司与博安生物于2020年10月订立合作及独家推广协议，共同推进OT-702的III期临床试验 [1] - 公司获得在中国推广及商业化OT-702的独家权利 [1] 产品作用机制与适应症潜力 - OT-702作为可溶性诱饵受体，可与VEGF-A、VEGF-B及P1GF等细胞因子结合，阻断VEGFR下游信号通路，抑制新生血管生成并降低血管通透性，治疗视网膜及脉络膜病理性新生血管类眼部疾病 [2] - EYLEA®在全球已获批适应症包括nAMD、DME、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、糖尿病性视网膜病变、近视脉络膜新生血管和早产儿视网膜病变，在中国获批用于nAMD和DME治疗 [2] - 根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，OT-702可申请获批EYLEA®在中国获批的全部适应症 [2]

产品获批上市 - OT-702（阿柏西普眼内注射溶液）已获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿 [1] - OT-702是EYLEA的生物类似药 [2] 合作与商业化安排 - OT-702由合作伙伴山东博安生物技术股份有限公司开发 [1] - 根据2020年10月订立的合作协议，公司与博安生物共同推进OT-702的III期临床试验 [1] - 公司获得在中国推广及商业化该产品的独家权利 [1] 产品作用机制与适应症潜力 - OT-702作为可溶性诱饵受体，可与VEGF-A、VEGF-B及P1GF等细胞因子结合，阻断VEGFR下游信号通路，抑制新生血管生成并降低血管通透性，治疗视网膜及脉络膜病理性新生血管类眼部疾病 [2] - 原研药EYLEA在全球已获批适应症包括nAMD、DME、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、糖尿病性视网膜病变、近视脉络膜新生血管和早产儿视网膜病变 [2] - 根据中国相关技术指导原则，OT-702可申请获批EYLEA在中国已获批的全部适应症 [2]

公司研发进展 - 复宏汉霖自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13一线治疗不可切除肝细胞癌患者的国际多中心1期临床研究于中国境内完成首例患者给药 [1] - 该研究为国际多中心、随机、双盲、平行对照1期临床研究，旨在评价HLX13或其原研药YERVOY®分别联合OPDIVO®在患者中的药代动力学特征、安全性、疗效和免疫原性的相似性 [1] - 合格受试者将按1:1比例随机分配至两组，前4个周期每3周接受一次HLX13或YERVOY®联合OPDIVO®治疗，随后每4周接受一次OPDIVO®单药维持治疗 [1] 临床试验设计 - 研究主要终点为从给药前至首次给药后21天的血药浓度-时间曲线下面积和第4次给药后稳态给药间隔内血药浓度-时间曲线下面积 [1] - 次要终点包括其他药代动力学参数、有效性评估、安全性及免疫原性 [1] - 研究针对既往未经治疗的不可切除的晚期肝细胞癌患者 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的国际多中心1期临床研究于中国境内完成首例患者给药 [1] - 该研究为国际多中心、随机、双盲、平行对照1期临床研究，旨在评价HLX13或其原研药YERVOY®分别联合OPDIVO®在患者中的药代动力学特征、安全性、疗效和免疫原性的相似性 [1] - 研究将合格受试者按1:1比例随机分配至两组，前4个周期每3周接受一次HLX13或YERVOY®联合OPDIVO®治疗，随后每4周接受一次OPDIVO®单药维持治疗 [1] 临床试验设计 - 研究主要终点为从给药前至首次给药后21天的血药浓度-时间曲线下面积和第4次给药后稳态给药间隔内血药浓度-时间曲线下面积 [1] - 次要终点包括其他药代动力学参数、有效性评估、安全性及免疫原性 [1]

临床研发进展 - 公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的国际多中心1期临床研究于中国境内完成首例患者给药 [1] - 该研究为国际多中心、随机、双盲、平行对照1期临床研究，旨在评价HLX13与原研药YERVOY®分别联合OPDIVO®在患者中的药代动力学特征、安全性、疗效和免疫原性的相似性 [1] - 研究主要终点为特定时间点的血药浓度-时间曲线下面积，次要终点包括其他药代动力学参数、有效性评估、安全性及免疫原性 [1] 产品管线与适应症 - HLX13是伊匹木单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌等原研药已获批的适应症 [2] - HLX13通过阻断CTLA-4与配体的结合，增强免疫反应进而达到杀伤肿瘤的目的 [2] - 该产品用于多种癌症治疗的临床试验申请已于2023年6月及11月获国家药品监督管理局批准 [2] 国际化布局与商业合作 - HLX13一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的1期临床试验申请于2025年9月获美国食品药品管理局批准 [2] - 公司于2025年4月与Sandoz AG签订许可协议，向其授出HLX13于美国、约定的欧洲地区、日本、澳大利亚及加拿大的独家商业化权利 [2] 市场规模与潜力 - 根据IQVIA数据，2024年度伊匹木单抗于全球范围内的销售额约为28.73亿美元 [3]

财务业绩表现 - 前三季度实现营业收入6.84亿元，同比增长17.57% [1] - 净利润为-2.24亿元，同比有所减亏 [1] - 营收增长主要来源于国内阿达木单抗注射液和托珠单抗注射液销售收入持续增长 [1] - 亏损收窄主要原因为成本费用类增长比例小于营收增长比例 [1] 商业化产品进展 - 贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市 [1] - 阿达木单抗已在中国及英国获批上市 [1] - 托珠单抗已在中美欧瑞士英国获批上市 [1] - 贝伐珠单抗已在中美欧巴西获批上市 [1] - 乌司奴单抗已在欧美获批 [1] 海外市场拓展 - BAT1806（托珠单抗）和BAT2206（乌司奴单抗）已在美欧获批，并由合作伙伴Organon和Hikma分别在美国市场进行推广 [2] - 欧盟美国关于生物类似药的新指南大大降低研发成本 [2] - 多个产品已在欧美及其他市场获批，预计在未来两年会有更多产品加速进入海外市场 [2] 创新药研发管线 - 全力推进BAT5906、BAT4406F等已完成三期临床的产品申报上市 [2] - BAT5906的wAMD适应症预计在年内提交上市申请 [3] - BAT4406已完成视神经脊髓炎关键注册临床研究并获得积极结果，将在2026年上半年申报上市 [3] - BAT8006正在国内进行III期临床研究，其国际临床安排正在跟FDA的沟通中 [2] 在研新药临床进展 - BAT6026针对特应性皮炎的II期临床正在开展中 [3] - BAT8008针对宫颈癌和HER2阴性乳腺癌的III期临床研究预计2026年上半年启动 [3] - BAT8008联合BAT1308针对一线非小细胞肺癌和一线TNBC的探索性研究取得积极疗效信号，正在扩大样本量 [3] - BAT7111目前正在进行I期剂量递增研究，进展顺利，已完成三个剂量的探索 [3] 行业政策应对 - 公司已从产能储备与供应链优化方面提前布局，为参与集采竞争做好充分准备 [2] - 将以集采为契机，强化综合竞争力 [2]

公司产品获批 - 公司HLX11（帕妥珠单抗）获美国FDA批准，成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，可与原研产品PERJETA互换使用[1] - 该产品覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症，包括转移性乳腺癌、早期乳腺癌以及用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等[1] - 这是美国首个帕妥珠单抗生物类似药，也是FDA批准的首款用于治疗癌症的可互换生物类似药[1] - 截至目前，公司已有7款产品于海外获批上市，其中4款产品在美国获批上市[1] 全球市场拓展 - HLX11已在中国、欧洲和加拿大递交上市申请并获受理[1] - 公司于2022年与纽交所上市公司Organon签订许可与供应协议，授予Organon对包括POHERDY在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益[1] - Organon将负责该产品后续的商业化工作[1] 公司战略与能力 - 该成果展现了公司以严谨的科学和监管标准构建可持续全球研发体系的核心能力[2] - 印证了公司秉持"以患者为中心"的核心理念，坚定推进全球化战略的长期承诺[2] - 公司计划加速推动具有品质的生物药惠及全球更多患者[2]

产品获批核心信息 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（商品名POHERDY®）的生物制品许可申请获美国FDA批准 [2] - 获批适应症涵盖HER2阳性转移性乳腺癌的治疗以及HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗 [2] - 此次获批是复宏汉霖在美国获批的第4款产品 [6] 全球注册进展 - HLX11的上市注册申请已于2024年12月获中国国家药品监督管理局受理 [3] - HLX11的上市许可申请已于2025年3月获欧洲药品管理局受理 [3] - HLX11的上市注册申请已于2025年5月获加拿大卫生部受理 [3] 研发投入与市场潜力 - 截至2025年10月，针对HLX11的累计研发投入约为人民币2.25亿元 [4] - 根据IQVIA数据，2024年帕妥珠单抗产品全球销售额约为33.04亿美元 [5] 商业化安排与公司影响 - HLX11于中国境内及港澳台地区以外全球范围的商业化权利已于2022年6月授予Organon LLC [6] - 产品获批上市后，复宏汉霖将根据许可协议享有销售里程碑及销售提成等权利 [6] - 本次获批将进一步强化复星医药集团的国际市场布局 [6]

药品获批核心信息 - 公司产品POHERDY®（帕妥珠单抗）420mg/14mL注射液获得美国FDA批准上市 [1] - 获批适应症涵盖HER2阳性转移性乳腺癌的治疗以及HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗 [1] - 该药品的商品名由合作伙伴N V Organon在美国注册商标 [1] 获批依据与合规性 - FDA批准基于HLX11与其参照药Perjeta®在分析相似性和临床比对研究中证明的质量、安全性和有效性的高度相似 [2] - HLX11获准用于参照药Perjeta®在美国已获批的所有适应症 [2] - 相关生产场地和设施通过FDA批准前检查并符合cGMP要求 [2] 产品合作与全球注册进展 - HLX11为公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药 2022年6月公司向Organon LLC授予除中国境内及港澳台地区以外的全球独家商业化许可 [3] - 该产品上市申请已获中国国家药监局受理（2024年12月）欧洲药品管理局受理（2025年3月）以及加拿大卫生部受理（2025年5月） [3] - 2024年度帕妥珠单抗产品全球销售额约为33.04亿美元 [3] 公司战略意义与影响 - 此次获批使公司累计有七款产品在海外上市 其中四款产品在美国获批 [3] - 代表国际主流市场对公司产品的认可 将推进公司国际化布局并提升国际影响力 [3] - 公司将与合作伙伴Organon LLC在条件具备后推进当地商业化销售 [3]

药品获批核心信息 - 公司产品POHERDY（帕妥珠单抗）420mg/14mL注射液获美国FDA批准上市 [1] - 获批适应症包括HER2阳性转移性乳腺癌的治疗，以及HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗 [1] - 该药品商品名由合作伙伴N V Organon在美国注册 [1] 获批依据与合规性 - 批准基于HLX11与其参照药Perjeta在分析相似性和临床比对研究中证明的高度相似性 [2] - HLX11获准用于参照药Perjeta在美国已获批的所有适应症 [2] - 相关生产场地和设施通过FDA批准前检查，符合cGMP要求 [2] 产品开发与商业合作 - HLX11为公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药 [3] - 公司于2022年6月向Organon LLC授予除中国境内及港澳台地区以外的全球独家商业化许可 [3] - 除美国外，HLX11的上市申请已在中国（2024年12月）、欧洲（2025年3月）和加拿大（2025年5月）获受理 [3] 市场影响与公司战略 - 2024年度帕妥珠单抗产品全球销售额约为33.04亿美元 [3] - 此次获批是公司第七款于海外上市的产品，第四款于美国上市的产品 [3] - 此次获批代表国际主流市场对公司的认可，将推进公司国际化布局并提升国际影响力 [3] - 公司将与合作伙伴Organon LLC在条件具备后推进当地商业化销售 [3]