微芯生物调研纪要 - 公司致力于通过"HDC+IO"定义下一代肿瘤免疫治疗药物[1] - 西达本胺正在进行两项III期临床试验 一项由沪亚生物在全球（除中国）开展 另一项在国内进行[1] - 西达本胺增强免疫治疗已有丰富的临床前和临床证据 包括高ORR和mPFS[1] - 公司布局了多种新分子形式的药物组合 包括基于"肿瘤免疫治疗+表观遗传"的DC药物和小分子PD-L1抑制剂CS23546[1] - 西达本胺已授权美国等发达国家专利 目前在全球开展III期临床试验[1] 景林资产概况 - 公司是以投资境内 外上市公司股票为主的资产管理公司 在中国证券投资基金业协会登记注册为私募基金管理公司 持有香港9号牌[2] - 从2006年开始管理专注于投资A股的景林稳健 景林丰收等A股信托投资计划[2] - 秉承"价值投资"理念 采用PE股权基金的研究方法 基于公司基本面分析和股票估值做投资决定[2] - 注重行业结构和公司在产业价值链中的地位 偏好进入门槛较高 与供应商和客户谈判能力强 管理层积极向上的公司[2] - 拥有超过50人的专业团队 成员多来自国内外名校 并有多年实业工作经验和著名金融机构背景[2] 基金业绩表现 - 景林稳健信托2006年10月成立 截至2015年4月30日年复合净收益率达26.84% 同期沪深300指数年化收益率为14.85%[2] - 景林稳健2007年以年度净收益率142%排名深沪两地私募信托完整年度收益率第一[2] - 金色中国基金2004年7月至2016年7月12年间累积收益率1408.35% 复合年化收益率25.18% 同期MSCI China美元指数年化收益率8.14%[2] - 海外基金机构客户包括欧美主权财富基金 大学基金会 大型银行 保险公司等[2] 业务布局 - 国内关联公司景林资本负责未上市股权(PE)投资业务 专注于消费服务 医药健康 TMT和先进制造业[2] - 目前管理3只人民币PE基金和2只美元PE基金 已投资60多家企业[2] - 多次被清科和投中集团评为私募投资机构前十强[2]

核心观点 - 康方生物重庆销售人员伪造文件骗取临床研究药物并流入市场，公司回应称未向患者收费且销售人员未获利[2][3][12][14] - 卡度尼利单抗作为全球首个PD-1/CTLA-4双抗药物，已获批三项适应症并纳入医保，临床价值显著[4][6][16][17] - 依沃西（PD-1/VEGF双抗）成为创新药出海标杆，首付款5亿美元总交易50亿美元，并在头对头试验中击败全球药王K药[20][21][22][24] - 公司累计亏损超20亿元，研发投入高企但商业化进程加速，2024年营收21.24亿元[34][36][40][41] - 公司通过多次资本市场融资累计获约79亿港元，现金储备69亿元可支撑未来2-3年研发[42][43] 药品管理争议 - 重庆肿瘤患者李某美花费79320元购买70支卡度尼利，其中60支为临床研究用药[3][9][11] - 公司调查称销售人员伪造文件骗取药物并无偿提供给患者，强调药物质量符合GMP标准[14][15] - 事件与卡度尼利新适应症获批同时发生，引发对药品管理合规性的质疑[4][7] 产品研发与商业化 - 卡度尼利单抗已开展16种恶性肿瘤30项以上临床研究，被16项指南推荐[16][18] - 依沃西在非小细胞肺癌III期试验中PFS风险降低48%，但OS未达统计学显著性[28][29][30] - 2024年研发支出11.87亿元占收入55%，销售团队816人较2021年增59%[36][38] - 产品销售收入16.3亿元，商业授权收入因首付款因素同比缩减[40][41] 财务与融资 - 2017-2024年累计研发开支62亿元，销售费用26亿元[36][38] - 2024年归母净亏损5.15亿元，累计亏损超20亿元[34][41] - 上市及四次配售共融资79亿港元，现金储备69亿元[42][43] 市场表现 - 卡度尼利2025年纳入医保，依沃西海外商业化推进中[6][31] - 公司股价年内上涨56%，较发行价涨近5倍[26][27]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Moderna（MRNA） - **行业**：制药行业，专注于mRNA技术，涉及传染病疫苗、肿瘤学、罕见遗传病、自身免疫病等领域 核心观点和论据 公司战略 - **三大优先事项**：推动现有产品营收增长；推出约10种新产品；降低成本，调整公司规模以适应当前情况[5][6] - **呼吸道疫苗战略**：完善呼吸道疫苗组合，聚焦高危人群（65岁以上老人和18 - 64岁高危成年人），利用现有新冠疫苗制造基础设施，将盈利投入肿瘤学平台[7][8] - **暂停与合作**：暂停潜伏病毒项目，积极寻求合作或项目融资，如与黑石在流感项目、与阿斯利康、默克和Vertex的合作[9][10] 销售情况与前景 - **美国市场**：FDA新发布的政策文件具有建设性，关注高危人群可能带来新冠疫苗接种剂量稳定或增长；RSV市场因AC推荐而放缓，需数年明确情况；即将有RSV高危18 - 64岁人群的PDUFA日期，与新冠和流感疫苗策略一致[11][13][14] - **美国以外市场**：加拿大、英国和澳大利亚的工厂2026年全面投产，预计带来可观销售增长；欧洲市场2025 - 2027年机会增加，2027年有望获得公平份额；在台湾和韩国有良好市场地位[16][19][20] - **销售增长预期**：2025年是销售最低点，2026年开始增长，2027年加速增长，产品线丰富和市场拓展将推动销售多元化，减少对新冠疫苗的依赖[21][24] 研发进展与产品管线 - **肿瘤学**：与默克合作的黑色素瘤项目2026年出三期数据，2027年有望推出；INT项目除黑色素瘤外，还开展了肺癌、肾癌和膀胱癌等研究，有望跨肿瘤类型和早期治疗应用；Checkpoint产品加速二期入组，用于晚期患者[22][60][66] - **其他疾病**：诺如病毒疫苗可能在2026或2027年推出；CMV疫苗2023年获得三期数据，有望缓慢开拓市场；呼吸道疫苗组合完善后，将现金投入肿瘤学和其他疾病领域[22][23][67] 成本控制 - **目标**：2027年实现42亿美元现金成本，努力超越目标 - **措施**：精简产品线，暂停部分项目；提高生产力，与供应商谈判节省成本；利用AI技术提高效率[26][27][29] 业务发展与合作 - **坚持mRNA技术**：专注mRNA技术，拥有丰富产品线，当前挑战是合理管理现金和投资 - **积极寻求合作**：与制药公司和金融伙伴积极合作，以推进潜伏病毒产品进入三期，避免额外资本支出[46][48][51] 其他重要但可能被忽略的内容 - **2025年营收指引风险**：美国市场规模和价格、市场份额可能面临压力；加拿大、英国和澳大利亚工厂需当地监管批准，延迟将影响销售，但为一次性影响[39][44] - **监管环境**：与FDA积极合作，近期产品获批增强信心；ACIP影响尚不确定，需观察委员会任命、决策过程和透明度[54][56] - **CMV疫苗信心**：基于过往工作和二期数据，对CMV疫苗保持乐观，虽无成功先例，但有巨大医疗需求[69][70][71]

报告行业投资评级 - 君实生物、华领医药 - B、奥锐特等多家公司评级为买入，共同药业评级为增持 [3] 报告的核心观点 - 本周梳理肿瘤免疫靶点 CD73 作用机制和在研产品，关注全球进度领先小分子抑制剂和单抗，CD73 是极具潜力肿瘤免疫治疗靶点，多款产品处临床研究阶段 [4] - 建议重视医药板块受市场定价权资金变化带来的增量影响，阶段性布局 AI 医疗及创新药，如创新药关注流动性和风险偏好提升下的数据和 BD 催化，原料药关注专利悬崖带来的增量需求和去库存情况，CXO 关注资金面和基本面变化，仿制药关注制剂政策变化带来的行业发展良机 [5][6][8][9] 根据相关目录分别进行总结 行业观点及投资建议 CD73 是极具潜力的肿瘤免疫治疗靶点 - CD73 是催化细胞外腺苷生成的限速酶，与 CD39 协同作用可使促炎微环境转变为抗炎微环境，被视为“免疫开关” [14] - CD73 介导产生的细胞外腺苷通过结合下游腺苷受体调控细胞内信号转导，除催化功能外还有非酶途径的生理功能 [15] - 在肿瘤微环境中，CD39 - CD73 - A2AR 信号通路是主要免疫抑制机制之一，CD73 在多种癌症的肿瘤微环境细胞上过度表达，靶向 CD73 作为新型癌症免疫疗法前景被看好，多款产品处于临床研究阶段 [17][18][21] 投资建议 - 本周医药板块上涨 1.13%，跑赢沪深 300 指数 0.25pct，建议重视医药板块受市场定价权资金变化带来的增量影响，阶段性布局 AI 医疗及创新药 [5][26] - 创新药关注信达生物、百利天恒等公司，其双抗 ADC、TYK2 抑制剂等管线处于全球领先状态 [5][27] - 原料药关注奥锐特、普洛药业等公司，2025 - 2030 年下游制剂专利到期影响销售额增长，中印两国情况显示需求端边际改善，去库存阶段或接近终结 [6][28] - CXO 行业层面关注美联储利率政策等变化，公司层面关注阳光诺和、皓元医药等公司，资金面和基本面有望改善 CXO 需求和业绩 [8][9] - 仿制药推荐科伦药业、亿帆医药等头部制剂企业，制剂政策变化将实现行业产能出清，集中度提升 [9][31] 行业表现 - 本周医药板块上涨 1.13%，跑赢沪深 300 指数 0.25pct，创新药、疫苗等子板块表现居前，中药、生命科学等表现居后 [32][40] - 个股方面，周涨幅榜前 3 位为罗欣药业、昂利康、新诺威，周跌幅榜前 3 位为华森制药、迈普医学、江苏吴中 [32][40] - 截至 6 月 6 日收盘，医药行业整体市盈率为 28.18 倍，医药生物相对于整体 A 股剔除金融行业的溢价率为 38.57% [32][45] 公司动态 - 乐普医疗自主研发的聚乳酸面部填充剂获国家药品监督管理局注册批准 [33] - 舒泰神子公司贝捷泰收到“注射用 STSP - 0601”境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》 [33] - 京新药业以集中竞价方式累计回购公司股份 4,716.1295 万股，占总股本的 5.48% [33] 行业动态 - Kymera 口服降解剂 KT - 621 一期临床成功，在健康受试者研究中取得积极结果 [39] - 强生 PARP 抑制剂 Niraparib 联合疗法三期临床成功，在转移性去势敏感性前列腺癌患者中疗效显著 [39] - 阿斯利康抗 PD - L1 单抗度伐利尤单抗获中国国家药品监督管理局批准新适应症，治疗小细胞肺癌 [39] - 拜耳 Nubeqa 获 FDA 批准，用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌 [39] 医药生物行业市场表现 医药生物行业表现比较 - 本周医药板块上涨 1.13%，跑赢沪深 300 指数 0.25pct，创新药、疫苗等子板块表现居前，中药、生命科学等表现居后 [32][40] - 个股方面，周涨幅榜前 3 位为罗欣药业、昂利康、新诺威，周跌幅榜前 3 位为华森制药、迈普医学、江苏吴中 [32][40] 医药生物行业估值跟踪 - 截至 6 月 6 日收盘，以 TTM 整体法（剔除负值）计算，医药行业整体市盈率为 28.18 倍，医药生物相对于整体 A 股剔除金融行业的溢价率为 38.57% [32][45]

报告行业投资评级 - 君实生物、华领医药 - B、奥锐特等多家公司评级为买入，共同药业评级为增持 [3] 报告的核心观点 - 本周梳理肿瘤免疫靶点 CD73 作用机制和在研产品，关注全球进度领先小分子抑制剂和单抗，CD73 是极具潜力肿瘤免疫治疗靶点，多款产品处临床研究阶段 [4] - 建议重视医药板块受市场定价权资金变化带来的增量影响，阶段性布局 AI 医疗及创新药 [5] 根据相关目录分别进行总结 行业观点及投资建议 CD73 是极具潜力的肿瘤免疫治疗靶点 - CD73 是催化细胞外腺苷生成的限速酶，在多种免疫细胞中发挥重要肿瘤免疫调节作用，CD39 - CD73 - A2AR 信号通路是肿瘤微环境中主要免疫抑制机制之一，CD73 在多种癌症 TME 细胞上过度表达 [4][14] - 靶向 CD73 作为新型癌症免疫疗法前景被看好，小分子方面 Arcus 的 AB680 和德琪医药的 ATG - 037 进度领先，单抗方面阿斯利康的 Oleclumab 和天境生物的 Uliledlimab 进入临床 3 期阶段 [4][21] 投资建议 - 创新药：本周医药板块上涨 1.13%，跑赢沪深 300 指数 0.25pct，建议重视医药板块增量影响，布局 AI 医疗及创新药，推荐关注信达生物、百利天恒等公司 [5][26] - 原料药：2025 - 2030 年下游制剂专利到期影响销售额为 3900 亿美元，较 2019 - 2024 年增长 124%，专利悬崖有望带来增量需求；2024 年相关数据显示需求端边际改善，去库存阶段或接近终结，建议关注奥锐特、普洛药业等公司 [6][28] - CXO：资金面美联储降息周期开启，流动性逐步宽裕，资金风险偏好和配置思路转变；基本面海外投融资回暖、国内创新药大涨有望带动本土投融资好转，海外需求改善带动 CXO 需求和业绩改善，行业和公司层面均给出关注建议 [8][29] - 仿制药：制剂政策变化带来行业发展良机，集采等政策深化落地将实现产能出清、集中度提升，推荐科伦药业、亿帆医药等头部制剂企业 [9][31] 行业表现 - 本周医药板块上涨 1.13%，跑赢沪深 300 指数 0.25pct，创新药、疫苗等子板块表现居前，中药、生命科学等表现居后；个股方面有涨幅和跌幅榜前 3 位公司；估值方面，截至 6 月 6 日收盘，医药行业整体市盈率为 28.18 倍，相对于整体 A 股剔除金融行业的溢价率为 38.57% [5][32] 公司动态 - 乐普医疗自主研发的聚乳酸面部填充剂获 NMPA 注册批准；舒泰神子公司相关药品注册上市许可申请获受理；京新药业累计回购公司股份；诺思格累计回购公司股份；健友股份子公司产品获美国 FDA 批准；亿帆医药子公司药品获注册证书；万泰生物子公司疫苗获批上市；恩华药业药品获临床试验批准；神州细胞拟发行股票补充流动资金；三生国健产品临床试验达主要疗效双终点并提交新药上市申请；智飞生物子公司疫苗申请生产注册获受理；智翔金泰授权产品权益；诺泰生物与诺唯赞合作；福元医药子公司药品获注册证书；白云山分公司药品获注册证书；鲁抗医药子公司药品通过一致性评价 [33][34][35] 行业动态 - Kymera 口服降解剂 KT - 621 一期临床成功；强生 PARP 抑制剂 Niraparib 联合疗法三期临床成功；阿斯利康抗 PD - L1 单抗在华获批新适应症；拜耳 Nubeqa 获 FDA 批准用于治疗 mCSPC [39] 医药生物行业市场表现 医药生物行业表现比较 - 本周医药板块上涨 1.13%，跑赢沪深 300 指数 0.25pct，创新药、疫苗等子板块表现居前，中药、生命科学等表现居后；个股方面有涨幅和跌幅榜前 3 位公司 [40] 医药生物行业估值跟踪 - 截至 6 月 6 日收盘，以 TTM 整体法（剔除负值）计算，医药行业整体市盈率为 28.18 倍，医药生物相对于整体 A 股剔除金融行业的溢价率为 38.57% [45]

肿瘤免疫靶点CD73 - CD73是极具潜力的肿瘤免疫治疗靶点 通过催化细胞外腺苷生成发挥免疫抑制作用 在乳腺癌 黑色素瘤 肺癌等多种癌症的肿瘤微环境中过度表达 [1] - CD39-CD73-A2AR信号通路是肿瘤逃避免疫攻击的主要机制之一 靶向CD73的小分子和单抗产品临床进展领先 [1] - 小分子抑制剂中Arcus的AB680和德琪医药的ATG-037进度领先 单抗方面阿斯利康的Oleclumab和天境生物的Uliledlimab已进入临床3期 [1] 医药板块投资 - 本周医药板块上涨1.13% 跑赢沪深300指数0.25pct 创新药 疫苗 药用包装和设备子板块表现较好 [1] - 建议关注AI医疗及创新药策略 港股流动性改善叠加4-6月AACR ASCO会议数据发布将提升创新药biotech关注度 [1] - 国内企业在双抗ADC TYK2抑制剂 GKA激动剂 泛KRAS抑制剂管线全球领先 推荐信达生物 百利天恒 诺诚健华等标的 [1] 原料药行业 - 2025-2030年下游制剂专利到期影响销售额达3900亿美元 较2019-2024年增长124% TOP15小分子药物中过半将面临专利悬崖 [2] - 2024年规模以上工业企业原料药产量358.30万吨 同比增长4.6% 印度从中国进口原料药34亿元 同比增长4.9% 进口量37.50万吨 同比增11.1% [2] - 建议关注向制剂/CDMO拓展的奥锐特 普洛药业 新产品占比高的同和药业 共同药业 以及业绩弹性大的国邦医药 [2] CXO行业 - 美联储2025年预计降息50bp 资金风险偏好从AI等热门板块转向医药低估值板块 [3] - 2024年全球医疗健康融资582亿美元 同比增长1% 国内创新药指数上涨带动投融资回暖 海外需求改善推动CXO订单增长 [3] - 建议关注阳光诺和 诺思格等国内临床CRO 皓元医药等生命科学上游企业 以及减肥药 ADC AI相关标的 [3][4] 仿制药行业 - 集采 MAH制剂 四同等政策推动行业产能出清 集中度提升 A证企业将转向多品种高人效模式 [4] - 推荐科伦药业 亿帆医药 福元医药等管线丰富 批文多或仿创结合的头部制剂企业 [4]

财务数据和关键指标变化 无相关内容 各条业务线数据和关键指标变化 - 肿瘤学业务线，公司肿瘤学组合已产生35项具有统计学意义的总生存期的3期肿瘤试验、56项FDA批准的适应症，全球治疗患者超340万 [7] - 肿瘤学业务线，Keytruda自2020年起获批适应症从26项增至41项，涵盖18种肿瘤类型和2项肿瘤无关适应症 [8] - 肿瘤学业务线，公司肿瘤学产品在美国获批56项适应症、欧盟44项、日本41项，其中Keytruda在美国获批41项、欧盟31项 [56] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，每年约3.4万患者被诊断为小细胞肺癌，占所有肺癌的15% [48] - 美国市场，去年有5.8万例头颈部癌症新病例诊断，1.2万人死于该疾病，约60%病例在局部晚期阶段被诊断 [60] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是自2021年起，一是利用Keytruda的力量实现肿瘤学多元化，二是拓展HIV疫苗、免疫学、心血管和眼科等其他治疗领域 [6] - 公司计划在Keytruda专利到期后，利用过往经验维持肿瘤学领导地位，具体策略包括在根治性治疗环境取得进展、推进Keytruda与化疗的组合、探索无化疗方案、针对Keytruda效果不佳的领域开发其他药物 [8][11][13][14] - 公司拥有广泛的后期ADC组合，覆盖重要癌症，早期管线将带来多样性和新靶点、新有效载荷及独特组合机会 [49][50] - 公司商业战略是利用创新产品组合和领先的商业引擎，维持肿瘤学领导地位，为患者创造价值 [67] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为新兴的PD - one、PD - L1、VEGF双特异性数据是机会，公司有强大组合能力，虽总生存期数据有待观察，但进展期无进展生存期数据一致向好 [75] - 管理层对Keytruda在可切除局部晚期头颈部癌症的应用前景乐观，期待FDA基于KEYNOTE - 689研究结果批准该适应症，若获批将是Keytruda第10个早期阶段批准 [59][60] - 管理层对皮下注射pembrolizumab前景看好，希望今年在美国为患者提供该创新疗法，预计在美国18 - 24个月内峰值采用率达30 - 40% [61][62] - 管理层认为公司有潜力在未来数年推出20个新增长驱动因素，其中13个在肿瘤学领域 [67] 其他重要信息 - 公司提醒电话中的部分陈述可能为前瞻性陈述，受重大风险和不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异 [4] - 公司在生物标志物选择方面投入大量工作，包括针对所有ADC的免疫组织化学、数字病理学、成像标记、AI等，相关进展将在3期研究结果公布时披露 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待PD - one、PD - L1、VEGF双特异性市场的演变，何时在美国开展MK2010的开发工作，以及头颈部癌症市场机会的量化情况 - 公司认为新兴数据是机会，进展期无进展生存期数据一致向好，但总生存期数据有待观察，目前正在中国开展MK2010的3期试验，未来会在美国开展相关工作；对于头颈部癌症，KEYNOTE - 689研究结果显示术前使用Keytruda不影响手术机会，随着数据公开，有望缓解临床医生和外科医生的担忧 [75][78][79] 问题2: 公司是否愿意从肿瘤学转向其他治疗领域，以及如何应对CMS认为皮下注射药物应与静脉注射药物同等对待的观点 - 公司表示在拓展肿瘤学的同时，也在HIV、心血管代谢、免疫学、眼科等领域快速推进；认为FDA对两种活性成分的结构定义很重要，不希望改变这一先例，且重视皮下注射pembrolizumab的可及性 [83][85] 问题3: 支持皮下注射Keytruda在18 - 24个月内峰值采用率达30 - 40%的证据，以及肿瘤中心是否准备好应对其对经济模式的影响 - 公司通过市场研究和客户洞察获得支持数据，预计单药治疗、早期阶段和口服组合适应症的采用率更高，转移化疗组合的采用率较低；公司在定价时会考虑多种因素，并针对有输液时间挑战的账户进行推广 [89][92][94] 问题4: 公司TROP - 2药物与同行的差异化，以及生物类似药对皮下注射Keytruda定价策略的影响 - 公司认为TROP - 2药物的差异化体现在给药方案、毒性和开发计划上，是分子和临床开发团队共同作用的结果；公司将根据可及性、价值和市场份额进行定价 [101][104][99] 问题5: 如何应对最惠国待遇（MFN）政策对全球发布策略的影响，以及MK6837的相关情况 - 公司作为美国公司，将始终在美国首发产品，会谨慎考虑在其他国家的发布策略；MK6837是公司内部开发的资产 [112][110] 问题6: MK2010的结构对其在肿瘤微环境中有效性的影响，以及公司在放疗领域相对同行较少的原因 - 公司认为目前难以确定结构对有效性的影响，需等待临床数据进一步区分不同结构的效果；公司目前专注于组织靶向、T细胞衔接器和ADC，同时关注放射配体疗法，认为其在某些情况下可能无法取代ADC [118][120][121] 问题7: 如何使皮下注射Opdivo在诊所使用，以及MK2010的开发计划 - 公司认为医生会根据临床概况选择药物，皮下注射药物在诊所使用的障碍主要是报销和操作流程问题，随着时间推移会得到解决；公司在推进MK2010时会参考过往经验，目前暂未透露具体开发计划 [126][127][129] 问题8: 公司是否在3期ADC试验中前瞻性地采用数字病理学和AI，以及FDA对ZV淋巴瘤研究中SOC比较臂的意见对其开发的影响 - 公司目前不愿分享数字病理学和AI的应用情况；认为ZV的两项研究主要是一线研究，最大益处在于此 [136][137] 问题9: 新的Medicare Part D草案指南是否会影响公司在2028年关于IRA谈判和生物类似药进入的立场，以及是否可以将PD - one、VEGF组合应用于现有的TROP - 2 3期研究 - 公司评估后认为与生物类似药和解放弃近期价值换取不确定的后期价值不划算；公司认为目前推进TROP - 2研究有必要，可获取重要信息和帮助制定生物标志物策略，且PD - one、VEGF组合存在不良反应问题，等待其应用可能影响患者结果和商业利益 [143][145][147] 问题10: VEGF双特异性药物总生存期风险比在0.82 - 0.85时是否值得大力推进市场，以及公司对在3期读出前收购资产的兴趣 - 风险比在0.8 - 0.85是否值得推进取决于具体情况，如一线治疗方案的无进展生存期和后续治疗情况；公司喜欢在看到3期前数据后改变原有负面看法的收购机会，认为能创造价值和差异化地位 [150][151][152] 问题11: 对PD - one、VEGF数据感到惊讶的原因，MK2010是否需展示更优的疗效安全性以弥补时间差距，以及公司业务发展战略是否关注已知靶点或降低风险的资产 - 不同的PD - one、VEGF分子设计与预期不同，但部分临床数据接近，所以感到惊讶；公司业务发展战略未变，对能证明有明确可推广优势、能推动市场尤其是美国市场的项目感兴趣 [156][158][160] 问题12: MK2010在中国的试验与监管机构的讨论情况，以及公司与FDA、CMS的沟通情况 - 公司与FDA在近期重要产品（如clozroblimab、winravir、皮下注射pembro等）的互动具有建设性；MK2010的开发策略将在合适时间公布，公司对该药物价值有充分理解，也会谨慎对待VEGF相关问题 [161][162]

核心观点 - 泽璟制药将在2025年ASCO年会上发布ZG006和ZG005两款创新药物的临床数据及最新进展 [1] - ZG006是全球首个针对DLL3靶点的三特异性抗体，具有First-in-Class潜力 [1] - ZG005是全球率先进入临床研究的PD-1/TIGIT双特异性抗体之一 [6] - ZGGS15是全球首款进入临床研究的LAG-3/TIGIT双特异性抗体 [10] ZG006（Alveltamig）临床数据 药品基本情况 - ZG006是三特异性抗体药物，靶向两个不同DLL3表位及CD3 [1] - 已获美国FDA和中国NMPA临床试验许可，并被FDA授予孤儿药资格认定 [1] II期剂量优化临床研究（ZG006-002） - 48例三线及以上小细胞肺癌患者接受10mg或30mg Q2W治疗 [2] - 10mg组ORR 62.5%，DCR 70.8%；30mg组ORR 58.3%，DCR 66.7% [3] - 在DLL3低表达患者和基线脑转移患者中均展现良好抗肿瘤活性 [3] - 安全性良好，未发生因TEAE导致的永久停药 [3] I/II期剂量递增和扩展研究（ZG006-001） - 47例患者接受0.1mg至100mg Q2W治疗 [4] - 10mg组ORR 75.0%，DCR 75.0%；30mg组ORR 53.8%，DCR 76.9%；60mg组ORR 58.3%，DCR 83.3% [4] II期剂量扩展研究（ZG006-003） - 46例二线及以上神经内分泌癌患者接受10mg或30mg Q2W治疗 [5] - 10mg组未确认ORR 12.5%，DCR 37.5%；30mg组未确认ORR 55.6%，DCR 77.8% [5] ZG005（Nilvanstomig）临床数据 药品基本情况 - ZG005是PD-1/TIGIT双特异性抗体，全球率先进入临床研究的同靶点药物之一 [6] - 通过双靶向阻断PD-1和TIGIT产生协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力 [6] I/II期临床研究（ZG005-001） - 55例二线及以上宫颈癌患者接受10mg/kg或20mg/kg Q3W治疗 [6] - 20mg/kg组ORR 40.9%，DCR 68.2%，mPFS超过11个月 [7] I/II期联合治疗研究（ZG005-003） - 60例一线宫颈癌患者接受ZG005联合紫杉醇及铂类±贝伐珠单抗治疗 [8] - 20mg/kg组未确认ORR 82.1%，DCR 96.4%；10mg/kg组未确认ORR 65.4%，DCR 96.2% [8] I/II期联合化疗研究（ZG005-004） - 21例晚期神经内分泌癌患者接受ZG005联合依托泊苷及顺铂治疗 [9] - 12例可评估患者中ORR 50%，DCR 91.7% [9] ZGGS15临床数据 药品基本情况 - ZGGS15是LAG-3/TIGIT双特异性抗体，全球首款进入临床研究的同靶点药物 [10] - 通过双靶向阻断LAG-3和TIGIT产生协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力 [11] I期临床研究（ZGGS15-001） - 22例晚期实体瘤患者接受0.3mg/kg至30mg/kg治疗 [11] - 17例可评估患者DCR 35.3%，肺腺癌亚组中62.5%达到SD [11] - 安全性良好，未观察到DLT事件 [12]

行业背景 - 全球创新药投资逻辑向"真创新、高壁垒"切换 [1] - 中国创新药企在双抗等前沿领域持续突破，开始在国际顶级学术舞台展露锋芒 [1] 产品LBL-024的突破性进展 - LBL-024通过PD-L1靶向锁定肿瘤微环境、4-1BB共刺激激活T细胞的"双引擎"设计，成为全球首个有望实现4-1BB靶点商业化突破的免疫疗法 [3] - 2024 ASCO大会数据显示，LBL-024单药在二线治疗、三线及以上治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的患者中，6个月总生存期比率（OS）分别为61.7%、72.7%和52.0% [4] - 2025 ASCO大会数据显示，LBL-024联合化疗作为初治晚期EP-NEC患者的一线治疗，ORR达75.0%，DCR为92.3%，15mg/kg剂量优化组ORR为83.3%，DCR达100% [4] - LBL-024联合化疗耐受性良好，所有剂量组均未报告剂量限制性毒性（DLT），治疗相关不良事件以1-2级为主 [5] - LBL-024已在中美两大核心市场获得监管突破，中国药监局授予其治疗EP-NEC的突破性疗法认定，FDA批准针对神经内分泌癌的孤儿药资格 [5] 产品LBL-024的商业价值 - LBL-024有望成为继CTLA-4、PD-1/L1和LAG-3后全球第四个免疫检查点有效治疗肿瘤的药物 [6] - 公司正以LBL-024为核心，启动小细胞肺癌、卵巢癌、胆道癌、非小细胞肺癌及其他实体瘤疗效的临床研究 [8] - 在小细胞肺癌临床Ib/II期试验中，19名可评估患者总体ORR达84.2%，DCR达100% [8] - 全球4-1BB抗体市场预计2026年达13.2百万美元，2030年达29亿美元，2035年达174亿美元，CAGR 2026-2030年为285.1%，2030-2035年为43.1% [11] 市场潜力 - 肺外神经内分泌癌全球年发病率超8万例，小细胞肺癌43万例，非小细胞肺癌230万例 [9] - 肺外神经内分泌癌发病率预计从2019年48.2千例增至2030年81.2千例，小细胞肺癌从341.9千例增至461.3千例，非小细胞肺癌从1,937.6千例增至2,614.3千例 [10] 公司战略 - LBL-024的成功将重新定义中国创新药在全球产业链中的角色，从跟随者变为源头创新的引领者 [6] - 公司构建了风险分散、价值叠加的创新矩阵，包括LBL-034等多款极具全球竞争力的差异化创新药物 [15] - 公司在靶点组合创新、临床开发策略和全球化布局上展现出体系化能力 [15]

公司股价与市值 - 截至2025年5月30日收盘报39.61元，较上周39.2元上涨1.05% [1] - 本周最高价40.57元（5月30日），最低价37.95元（5月26日） [1] - 当前总市值176.4亿元，生物制品板块市值排名13/50，A股总排名868/5146 [1] 财务与销售预期 - 2025年营收压力较大，核心产品八因子市场规模可能出现收缩 [1][4] - 安佳因销售收入因集采降价和医保控费出现下滑 [2][4] - 已上市抗体药物销售收入有望继续增长 [1] - 新产品上市将增加销售费用，影响净利润增长 [1] 核心产品动态 安佑平（PD-1单抗） - 国内首个头颈鳞癌全人群一线治疗PD-1/L1抑制剂 [5] - 获批单药治疗头颈鳞癌和联合贝伐珠单抗治疗肝癌两大适应症 [1] - 临床数据显示客观缓解率、无进展生存期和总生存期具竞争优势 [5] - 正积极准备医保谈判，若纳入将从2026年起贡献更多收入 [1] 安佳因（重组八因子） - 重点拓展下沉市场和儿童患者市场以维持市场地位 [2][4] - 潜在增长点取决于成人预防治疗能否纳入医保报销 [2] 研发管线进展 SCTB14（PD-(L)1xVEGF双抗） - 正在开展泛瘤种I/II期临床和NSCLC联合化疗II/III期临床 [2][4] - 有望成为肿瘤免疫治疗新一代基石药物 [2] - 公司考虑适时寻求对外授权机会 [2] SCT650C - 开展银屑病、强直性脊柱炎和类风湿性关节炎临床研究 [2][4] - 部分适应症有望2025年下半年进入III期临床 [2][4] SCT1000（14价HPV疫苗） - 2024年6月完成III期临床第三针接种，仍处随访阶段 [3][4] - 主要终点指标为癌前病变，揭盲时间未定 [3] 研发战略 - 产品选择基于市场需求、现有产品改进空间和技术能力 [3][4] - 聚焦临床需求未满足或市场规模大的领域 [5] - 自主研发涵盖实体瘤、血液瘤、自免、疫苗等多领域产品 [3] - 坚持量入为出动态调整研发投入 [4][5] 业务发展策略 - 通过销售收入夯实现金流业务 [5] - 寻求BD机会打造第二增长曲线 [4][5] - 采用多元化融资优化财务状况 [5]