报告公司投资评级 - 行业为医疗保健业/药品及生物科技，6个月评级为买入（维持评级），当前价格37.85港元，目标价格61.59港元 [6] 报告的核心观点 - 复宏汉霖创新转型持续推进，创新管线及海外布局有望迎来收获期，创新药斯鲁利单抗优势显著、HLX22临床数据优异、HLX43有潜在BIC潜力，生物类似药及创新药出海有望在2025年密集落地，看好公司发展 [6] 各目录总结 商业化完成闭环，创新/全球化步入新阶段 - 复宏汉霖是国内生物类似药先驱，利妥昔单抗是国内首个生物类似药产品，高级管理层实力雄厚，股权结构稳定，建议实行H股全流通有望改善流动性 [14][15][23] - 公司营业收入维持高增长，归母净利润持续提振，以生物类似药为基础创新产品加快放量，高效管控成效显著整体费用率有望下降，现金流回正经营现金流持续增长 [25][29][32] HLX43：竞争格局良好，针对PD - 1/PD - L1不响应或耐药患者 - 2L EGFR野生型NSCLC临床需求迫切，当前治疗方案仍以化疗为主，多项研究为后线治疗提供新希望，不同病理类型NSCLC有相应治疗路径，TROP2、c - Met等是治疗研究热点 [37][38][44] - 复宏汉霖引进宜联ADC技术平台，该平台优势明显，拥有独特酶消化特性，双方合作有望拓展ADC领域布局 [55][58][59] - PD - L1抗体广泛用于肿瘤治疗，但与ADC联系较少，全球共3款PD - L1 ADC进入临床，Seagen/辉瑞的PF - 08046054在Ⅰ期临床展示出良好疗效 [62][63][65] - HLX43针对PD - 1/PD - L1不响应或耐药患者，分子设计可扩大治疗窗，在体内药效研究中表现优异，有望成为公司管线中未来的支柱品种 [71][72][74] HLX22：具有改变目前一线HER2阳性胃癌SOC的潜力 - 胃癌发病率和死亡率较高，中国胃癌发病人数占全球总发病人数40%以上，HER2阳性胃癌占比10 - 15%，一线标准疗法为曲妥珠单抗+化疗 [76][79][82] - HLX22靶向Her2的domain IV与曲妥珠单抗不重叠表位，HLX22+曲妥珠单抗疗效优越、安全性稳健，获美国FDA孤儿药资格认定，有望重塑胃癌标准治疗 [83][84][85] 差异化适应症布局，斯鲁利单抗商业化持续加速 - PD - 1是与肿瘤细胞免疫逃逸相关的重要分子，国内PD - 1单抗市场规模庞大、赛道拥挤，已有12款获批上市 [88][92] 出海经验丰富，国际化成果兑现在即 - 生物类似药方面，凭借潜在帕妥珠单抗全球首仿地位，2022年与Organon的授权刷新记录，帕妥珠单抗+地舒单抗在2025年申报BLA [5] - 创新药方面，斯鲁利单抗1L ES - SCLC适应症于2025年在欧洲获批上市，预计海外收入2025年起逐渐展开 [5] 生物类似药为基础，最大化国内市场价值 - 生物类似药品种丰富，利妥昔单抗是国内首个上市的生物类似药，曲妥珠单抗双规格差异化优势明显，贝伐珠单抗或将受益于生物类似药集采 [37][38][39] - 国内地方性集采政策已出台，降价幅度相对温和 [37] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年总体收入分别为58.73/59.70/71.25亿元，同比增长分别为2.60%/1.64%/19.36%；归属于上市公司股东的净利润分别为8.27/7.97/11.22亿元，以DCF法估计对应市值为334.76亿港币，目标价61.59港元/股 [6]

文章核心观点 公司是创新型生物制药企业，以创新药和生物类似药研发为核心，拥有完整体系，多款产品获批上市或在研，所处医药行业发展前景好但门槛高，公司在行业有一定地位，还公布了利润分配预案、股东大会通知及日常关联交易预计等事项 [3][26][37] 公司基本情况 - 公司秉承“创新只为生命”理念，致力于开发创新药和生物类似药治疗重大疾病 [3] - 2024年度利润分配预案为不进行利润分配和资本公积金转增股本，尚需股东大会审议通过 [2] 主要业务 已上市产品 - 格乐立（阿达木单抗）是国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药，获批八个适应症且全纳入医保 [4] - 普贝希（贝伐珠单抗）、Avzivi（贝伐珠单抗）、Bevyx（贝伐珠单抗）在中美欧和巴西获批上市，用于多种癌症治疗 [3][5][6] - 施瑞立（托珠单抗）、TOFIDENCE（托珠单抗）在中美欧获批上市，是首个获FDA批准的国产托珠单抗生物类似药 [7][8] - 贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）是1类化学药品，用于急性冠脉综合征患者降低风险，2025年1月首批发货 [11] 在研药品 - BAT2206（乌司奴单抗）、BAT2506（戈利木单抗）已向NMPA、FDA、EMA递交上市申请并获受理 [12] - BAT2306（司库奇尤单抗）完成全球III期临床，向NMPA递交上市申请并获受理，已开展商业化进程 [13] - BAT5906处于Ⅲ期临床研究，BAT4406F处于关键注册临床研究阶段 [14] - BAT3306处于全球III期临床试验阶段，BAT8006用于实体肿瘤治疗，多项研究在进行中 [15][16] 经营模式 研发模式 - 主要通过内部团队自主研发，经过多阶段，团队在各环节担当主导角色 [18] 采购模式 - 依据计划采购原材料和服务，择优选择供应商，与供应商订立合同 [19] 生产模式 - 遵守法规，搭建质量管理体系，确保产品质量 [20] 商业化模式 - 已有四项药物在中国获批上市，部分获FDA和EMA批准，制定针对性策略 [21] - 商业化部门由多团队组成，销售形式多样，有严格准入和内控机制 [22] - 全球市场采用不同合作策略，未来坚持自主研发并寻找外部合作 [24] 所处行业情况 行业发展阶段 - 医药行业受政策支持，人口老龄化和收入增加促进发展 [26][27] - 全球和中国医药市场规模预计持续增长 [28] - 肿瘤、自身免疫、心血管、眼科治疗领域市场需求大且前景好 [29][31][33][35] 行业基本特点和主要技术门槛 - 生物制造行业技术和资金密集，新进入企业突破壁垒难 [36] 公司行业地位 - 公司建立领先研发和生产平台，开发有自主知识产权药物 [37] - 已上市4款产品列入《广州市创新药械产品目录》，各产品有突出优势 [38][39] 新技术等发展情况和趋势 - 2024年创新药物研发进展显著，国际化进程加速 [39] - 仿制药市场需求上升，规模预计持续增长 [40] 重要事项 股东大会通知 - 2024年年度股东大会于2025年4月30日召开，采用现场和网络投票结合方式 [44][47] - 审议多项议案，对中小投资者单独计票等有相关规定 [48][49] 日常关联交易预计 - 2025年度日常关联交易预计事项无需提交股东大会审议，定价公允合理 [68][69]

文章核心观点 海通证券对迈威生物2024年度持续督导情况进行报告，涵盖督导工作、信息披露审阅、重大风险、财务指标、核心竞争力、研发进展、募集资金使用等方面，指出公司虽面临盈利、竞争等风险，但在产品销售、研发、市场拓展等方面取得进展 [3][9]。 分组1：2024年保荐机构持续督导工作情况 - 确定督导内容和重点，督导公司规范运作、信守承诺和信息披露，审阅相关文件并承担督导工作 [4] - 明确双方权利义务，协助公司建立内部制度、决策程序及内控机制，确保相关人员知晓义务 [4] - 指导公司信息披露，确保内容简明易懂、真实准确完整及时公平，督促相关主体履行承诺 [5] - 关注公司日常经营和股票交易，识别并督促披露重大风险，核实风险披露真实性 [5] - 对特定情形进行专项现场核查，就相关事项对公司经营影响发表意见 [5] - 关注核心技术人员变动，核查并出具意见，关注股份减持合规性及对公司影响 [6] - 持续关注募集资金使用，督导执行专户存储制度和监管协议，进行现场检查并出具多项核查意见 [6][7] 分组2：保荐机构对上市公司信息披露审阅的情况 - 海通证券审阅公司信息披露文件，认为公司严格按规定披露，信息真实准确完整及时，无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏 [9] 分组3：重大风险事项 尚未盈利的风险 - 公司三款产品上市但未盈利且有累计未弥补亏损，研发投入高，未来可能持续亏损，影响现金流和研发等 [9][10] 业绩大幅下滑或亏损的风险 - 净利润亏损，研发投入高、营业成本及销售费用增加，销售收入可能无法按计划增长，成本费用增长可能超收入，亏损或扩大 [10][11] 核心竞争力风险 - 行业技术发展快，公司在研品种可能因新技术产品竞争力下降，核心技术人员可能流失影响研发和商业化 [11][12] 经营风险 - 研发投入大，核心在研品种多，自主研发品种注册许可申请结果影响业务和业绩 [12] 财务风险 - 研发需高额资金，若融资不足可能带来流动性风险，影响研发和商业化进度 [13] 行业风险 - 生物制品集采可能降低价格和毛利率，行业监管政策变化大，公司经营策略需及时调整，生物类似药市场竞争激烈，创新药研发有风险 [13][14][15] 宏观环境风险 - 行业政策不利变化或地缘政治紧张可能影响公司业务发展和海外经营 [17] 分组4：主要财务指标的变动原因及合理性 主要会计数据 - 2024年营业收入19,978.16万元，同比增长56.28%，主要因药品销售收入增长；净利润和扣非净利润亏损，亏损增加因商业化拓展成本费用增加及政府补助变化；经营活动现金流净流出增加因退还研发结算款和销售费用增加；净资产和总资产减少 [18][19] 主要财务指标 - 基本每股收益、稀释每股收益、扣非后基本每股收益均为负，加权平均净资产收益率和扣非后加权平均净资产收益率下降，研发投入占营业收入比例减少 [19] 分组5：核心竞争力的变化情况 技术平台 - 公司建立多个技术平台，平台相连互补，提高研发效率，新增多个品种临床试验准入，拥有多项专利，承担多项科研项目 [20][21] 生产基地 - 泰州生产基地按标准建设，具备商业化生产能力，完成多个品种临床试验样品制备和商业化生产；上海金山生产基地推进项目建设，部分生产线已试生产，获得欧盟QP审计符合性声明；泰康抗体药物中试产业化项目具备试生产能力，ADC药物实现全产业链布局 [21][22][23] 销售与推广 - 公司组建多产品线团队，实现协同作战，拓展国内市场，产品销售和准入情况良好；开展国际市场推广和商务合作，与多家海外公司达成合作，签署多个国家合作协议 [25][26][29] 分组6：研发支出变化及研发进展 研发支出 - 2024年费用化研发投入78,286.93万元，较上年度减少6.33%，研发投入总额占营业收入比例减少261.93个百分点 [36] 研发进展 - 公司16个核心品种处于不同阶段，多个品种获得临床试验准入、认定或批准，部分品种启动临床研究 [36][37][38] 分组7：募集资金的使用情况是否合规 - 截至2024年12月31日，公司募集资金净额3,303,432,172.40元，累计使用2,000,337,761.38元，专户存储情况明确，使用符合规定，无违规情形 [39][40][41] 分组8：控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况 - 截至2024年12月31日，公司控股股东朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙）持股14,056.00万股，比例35.18%，2024年度持股无变化，无质押、冻结或减持情况 [41]

新产品研发 - 公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11上市许可申请获EMA受理[3] - 2024年9月，HLX11国际多中心3期临床研究达主要研究终点[4] - 2024年12月，HLX11上市注册申请获国家药监局受理[4] - 2025年1月，HLX11生物制品许可申请获美国FDA受理[4] 市场合作 - 2022年6月，公司授权Organon在除中国境内及港澳台地区以外全球范围商业化HLX11[4] 业绩总结 - 2024年度，帕妥珠单抗注射液产品全球销售额约33.22亿美元[5]

产品获批 - 2025年3月子公司中美华东乌司奴单抗注射液新增儿童斑块状银屑病适应症获批[2] - 2025年2月中美华东乌司奴单抗注射液用于克罗恩病申请获受理[6] - 2024年10月HDM3001（QX001S）获批治成年中重度斑块状银屑病[6] 销售数据 - 2024年Stelara®全球销售额103.61亿美元[5] - 2024年上半年喜达诺®中国销售额7.39亿元[5] 研发投入 - 公司在HDM3001（QX001S）项目研发投入约15860万元[6] 合作协议 - 2020年8月中美华东与荃信生物就HDM3001（QX001S）合作[5] 未来影响 - 此次获批对当前财务和经营无重大影响，未来利润有不确定性[9]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“推荐”评级 [3][9][107] 报告的核心观点 - 迈威生物是全产业链布局的创新型生物药企，研产销一体，创新药管线丰富，ADC技术平台领先，其他创新产品采用“差异化+出海”布局策略，生物类似药已实现商业化，为创新药研发提供现金流，未来营收有望快速增长 [5][6][7] 根据相关目录分别进行总结 研产销一体全产业链布局，创新药管线丰富 - 公司2017年成立于上海，2022年上市，聚焦肿瘤和年龄相关疾病领域，现有16个品种处于不同阶段，2025年1月申请在港交所发行H股 [17] - 创始人形成药企管理与医药研发联合，董事长等经验丰富，股权相对集中 [19][21][22] - 公司数智化生产符合多国标准，江苏迈威康专注ADC开发，上海金山基地开展试生产 [28] - 公司构建四个技术平台，产品管线覆盖多领域，3款生物类似药已上市，部分创新药进入临床 [28][30] - 公司聚焦海外新兴市场及“一带一路”国家，推进生物类似药注册销售及合作，与美国DISC就9MW3011达成许可协议 [32] 公司拥有IDconnect™独特定点连接子接头技术，ADC平台孕育多款BIC产品管线 - 全球已获批16款ADC产品，800多款处于不同研发阶段，热门靶点多，市场规模增长，德曲妥珠单抗表现佳 [34][38] - 公司推出IDDCTM技术平台，含多项专利技术，DARfinityTM可产生DAR 4为主成分的药物，IDconnectTM增强接头稳定性，MtoxinTM活性高，平台孕育多款ADC产品 [44][47][50] - 公司3款ADC产品进入临床，9MW2821在多个适应症表现优异，已获FDA快速通道认定 [56] - 全球仅一款靶向Nectin - 4的ADC上市药物Padcev，迈威生物9MW2821国内进展最快，处于临床III期 [56] - 9MW2821作用机制是结合Nectin - 4后释放细胞毒素杀伤肿瘤 [61] - 9MW2821治疗尿路上皮癌疗效及安全性优于Padcev，联用特瑞普利单抗有望创造最优数据，预计销售峰值可达22.98亿元 [63][66][68] - 9MW2821治疗三阴性乳腺癌临床数据优于Padcev，已获FDA快速通道认定，国内外开展相关临床试验 [70][72][73] - 9MW2821是全球首个进入临床III期的Nectin - 4 ADC产品，宫颈癌临床数据优异，预计2027年递交NDA [76][78] - 9MW2821是全球首款针对食管癌的Nectin - 4 ADC产品，已获FDA快速通道认定，将探索联合疗法 [79] 研发管线储备丰富，布局差异化靶点 - 第三代升白药稳定性高、免疫原性低，国内上市的三代升白药仅有亿立舒，8MW0511已报产，有望2025年获批 [80] - 8MW0511疗效和安全性非劣效于对照药，生产工艺简单成本低，市场竞争格局良好，预计销售峰值可达7.98亿元 [81][82][85] - 9MW1911针对IL33/ST2通路，COPD患者需求大，其有望覆盖更广泛人群，为国内首个进入临床阶段，进度全球第二梯队 [85][86][87] - 9MW3811靶向IL - 11，可改善肺纤维化，研发阶段处于全球第一梯队，已完成中美澳三地获批临床 [88][89] - 9MW3011可调节铁稳态，适应症为罕见病，优势明显，已获中美临床试验批准及FDA多项认定，授权DISC加速海外商业化 [92][93][94] 生物类似药实现商业化，开拓“一带一路”新兴市场 - 阿达木单抗是全球“药王”，国产类似药竞争激烈，君迈康已获批8项适应症，将拥有MAH，积极拓展海外市场 [95][96][97] - 地舒单抗生物类似药竞争将加剧，迈利舒是全球第二款获批上市的类似药，迈卫健是中国首款获批上市的安加维生物类似药，市场前景广阔 [98][100][101] - 阿柏西普市场表现好，迈威生物的9MW0813、9MW0211进度国内第三，有望打开市场空间 [101][102][103] - 生物类似药已开始放量，预计君迈康、迈利舒和迈卫健销售峰值分别达9.01、10.61、5.68亿元 [104] 盈利预测与估值 - 看好公司生物类似药全球商业化布局和差异化靶点临床管线推进，预计9MW3011在2025 - 2026年BD平均收入为1.44亿元 [105][106][107] - 预计2024 - 2026年产品销售总额约为2.09、8.51、15.14亿元，选取可比公司，依据Wind一致预期，2024 - 2025年可比公司平均市销率为14X、7X [107][108]

复宏汉霖产品进展 - H药汉斯状获欧盟委员会批准上市 成为首个且唯一在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单抗 [2] - H药已在欧洲、东南亚和中国等30多个国家获批上市 惠及超过90,000位患者 [2] - 公司在研的Perjeta生物类似药HLX11的生物制品许可申请获FDA受理 [2] - 复宏汉霖已有6款产品在中国获批上市 4款产品在国际获批上市 4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理 [2] H药全球布局与临床研究 - H药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂 在全球范围内累计入组逾4800名受试者 [4] - 公司与Intas达成合作 授权H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益 [4] - H药获批覆盖欧盟全部27个成员国及欧洲经济区国家 商业化由Intas子公司Accord负责 [4] - ASTRUM-005研究在128个试验中心入组585例受试者 其中约31.5%为白人 [4] - 研究结果发表于《美国医学会杂志》 成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究 [4] - 公司在美国开展H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验 [4] - H药生产场地获欧盟GMP证书 商业化总产能48,000升 实现全球常态化供应 [4] HLX11商业化进展 - 公司与Organon达成授权合作 授予HLX11在除中国以外全球区域的独家商业化权益 [6] - HLX11在中国的上市注册申请已获国家药监局受理 [8] - HLX11的BLA基于与原研帕妥珠单抗的比对研究 包括分析相似性研究和两项临床比对研究 [6][7]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11的BLA获FDA受理，涉及三项适应症[3] - 2024年9月，HLX11国际多中心3期临床试验达主要研究终点[4] - 2024年12月，HLX11上市注册申请获NMPA受理[4] 业绩总结 - 2023年度，帕妥珠单抗注射液产品全球销售额约为36.22亿美元[5] 其他新策略 - 2022年6月，公司与Organon签订授权许可及供货协议[4] - 本次向FDA提交的BLA基于HLX11对比Perjeta®数据，申请其在美国已获批所有适应症[4]

药品获批上市 - 华东医药下属中美华东与荃信生物联合开发的乌司奴单抗注射液赛乐信（HDM3001/QX001S）获得国家药监局批准上市 用于治疗成年中重度斑块状银屑病 成为国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药 [2] - 赛乐信是原研产品Stelara（喜达诺）的生物类似药 为一款白介素IL-12/23单抗药物 [2] - 原研产品Stelara 2023年全球销售额达108.58亿美元（约767.29亿元人民币） 在中国销售额为13.22亿元人民币 [2] 药品研发与合作 - QX001S最初由荃信生物自主研发 2020年8月与中美华东达成合作 共同推进III期临床试验 [2] - 中美华东作为上市许可持有人负责中国大陆区域商业化 荃信生物下属江苏赛孚士负责产品生产及供应 [2] 临床试验与疗效 - 赛乐信已完成国内首个针对乌司奴单抗注射液生物类似药的大规模III期临床研究 为中国人群使用提供了丰富的临床证据 [3] - 乌司奴单抗注射液给药频次低（首次45 mg皮下注射 之后每12周一次 维持期一年仅需4针） 是目前银屑病治疗领域给药频次最低的生物制剂之一 [3] - 该药品在全球范围上市16年 已在各项临床试验及真实世界研究中积累了丰富的应用经验 [3] 市场影响 - 赛乐信获批上市有望为国内银屑病患者提供更可负担的用药选择 [1][4] - 中国银屑病治疗已步入生物制剂时代 白介素类抑制剂（如IL-12/23、IL-17A、IL-23p19抑制剂）疗效及安全性优于传统TNF-α抑制剂 [3]