文章核心观点 - 海创药业自主研发的治疗MASH药物HP515临床II期试验完成首批参与者入组 [1][2] - 截至公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市 [2][4] - HP515在I期临床试验中显示出良好的安全性、耐受性及药效，多项血脂指标显著改善 [4] - 公司同时正在开发HP515与GLP-1R激动剂的联合疗法用于肥胖症 [5] 药品基本情况 - HP515是公司自主研发的口服高选择性THR-β激动剂，通过激活肝细胞脂质代谢活性治疗MASH [3] - HP515于2024年8月获中国NMPA批准用于MASH，并于2024年9月获美国FDA批准用于MASH [3] - 临床II期试验旨在评估HP515在MASH参与者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学 [4] 临床试验数据 - I期临床数据显示，HP515在40mg、60mg、80mg每日一次给药14天后，SHBG较基线呈现显著剂量依赖性上升 [4] - 在80mg剂量下，给药14天后SHBG增幅达176% [4] - 在80mg剂量下，LDL-C降幅达到39%、TC降幅达28%、ApoB降幅达41% [4] 联合疗法研究进展 - 公司正在开展HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的研究 [5] - 临床前数据显示，该联合疗法在增强减重效果同时保持肌肉不流失方面潜力良好 [5] - 相关数据于2025年5月在欧洲肥胖症大会以口头报告形式发布，并于2025年6月入选减重药物开发峰会壁报展示 [5] MASH适应症市场前景 - MASLD是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为MASH [6] - 全球MASH患病率为3%-5%，美国成人MASH患病率可达5.8% [7] - 预计到2030年，中国MASH患者数量将达到4830万，美国MASH患者可达2700万 [7] - 全球MASH市场到2025年将达到107亿美元，2030年达到322亿美元，复合年增长率为24.6% [8] - 中国MASH药物市场2025年预计将达到32亿元人民币，2030年达到355亿元人民币，复合年增长率为61.4% [8]

核心药物HP515临床进展 - 公司自主研发的口服高选择性THR-β激动剂HP515用于治疗代谢相关脂肪性肝炎的II期临床试验已于近日完成首批受试者入组 [2] - HP515通过激活THR-β受体增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性以达到改善MASH的效果 [2] - HP515用于MASH的临床试验于2024年8月获中国国家药监局批准 同年9月获美国FDA批准 [2] HP515 I期临床试验数据 - HP515的I期临床试验已完成 在安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学方面均达到预期 [3] - 在80mg剂量下每日一次连续给药14天后 SHBG较基线增幅达176% 表明药物成功激活THR-β受体 [3] - 在80mg剂量下 LDL-C降幅达到39% TC降幅达28% ApoB降幅达41% 多项血脂指标获显著改善 [3] HP515联合疗法及行业地位 - 公司正在开展HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的研究 临床前数据显示其有增强减重效果同时保持肌肉不流失的潜力 [4] - HP515联合疗法有望提高GLP-1R激动剂疗效 减少所需剂量并降低不良反应 [4] - 该联合疗法临床前数据于2025年5月在欧洲肥胖症大会以口头报告形式发布 并于2025年6月入选第三届肥胖与减重药物开发峰会壁报展示 [4] - 截至目前 国内无同类THR-β靶点产品获批上市 [3]

天合光能储能合作 - 控股子公司天合储能与Pacific Green签订合作备忘录，拟于2026至2028年期间供应5GWh电网级电池储能系统 [1] - 天合储能将提供电网级电池系统，Pacific Green负责澳大利亚及其他国际市场的项目开发与交付 [1] - 项目全部落成后，将具备向电网储存和输送高达50亿瓦时电能的能力 [1] 天普股份股权变动 - 控股股东及一致行动人向中昊芯英协议转让2514万股股份已完成过户登记，占公司股份总数的18.75% [1] - 此次转让完成后，公司控股股东和实际控制人未发生变更，天普控股仍为控股股东，尤建义仍为实际控制人 [1] 百利天恒药品进展 - 公司创新生物药T-Bren(HER2ADC)被纳入突破性治疗品种名单，用于特定HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者 [2] - T-Bren具有同类最佳潜力，目前正在国内外开展14项临床试验，覆盖多个HER2阳性肿瘤适应症 [2] 工业富联股份回购 - 截至2025年10月31日，公司累计回购769.74万股股份，占公司总股本0.04%，使用资金总额1.47亿元 [2] - 回购最高价格为19.84元/股，最低价格为18.4元/股 [2] 福耀玻璃人事变更 - 公司已完成法定代表人变更登记手续，法定代表人由曹德旺变更为曹晖 [2] 海创药业临床试验 - 公司治疗代谢相关脂肪性肝炎药物HP515临床Ⅱ期试验完成首批参与者入组，目前国内无同类靶点产品获批上市 [3] - HP515片是一种口服高选择性THR-β激动剂，公司正在开展其联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的研究 [3] 真爱美家控制权筹划 - 控股股东真爱集团正在筹划公司控制权转让事宜，可能导致公司控股股东、实际控制人发生变更 [4] - 公司股票自2025年11月5日起停牌，预计不超过2个交易日 [4] *ST万方股价波动 - 公司股价异常波动，主要因市场对公司控制权变更传闻过度解读及渲染 [5] - 大股东万方源所持9086万股股票将用于抵偿债务，过户完成后万方源将失去第一大股东身份，公司存在控制权变更风险 [5] 思维列控人事变动 - 公司解聘赵建州副总经理职务，解聘后其仍担任公司董事及全资子公司蓝信科技的董事长、总经理 [5] - 赵建州持有公司股份4348.65万股 [5] 兰石重装业务说明 - 公司业务中仅微通道换热器和板式换热器在可控核聚变领域有相关应用 [6] 公司股份回购 - 华荣股份拟以4000万-1.25亿元回购股份 [7] - 优刻得拟800-1000万元回购股份用于激励，尚未实施 [7] - 国电南瑞已回购2094.75万股，使用资金总额4.62亿元 [7] 股东股份增减持 - 华凯易佰董事庄俊超拟增持公司股份不低于3000万元 [7] - 神工股份股东更多亮照明拟减持不超2%公司股份 [7] - 华熙生物股东国寿成达拟减持2%股份 [7] - 复旦张江股东杨宗孟拟减持不超1%股份 [7] - 宁波中百股东张江波计划减持不超1%公司股份 [7] - 瑞华泰股东航科新世纪拟减持1%股份 [7] 项目中标信息 - 国机汽车子公司中标8.09亿元工程总承包项目 [7] - 远东股份子公司中标合计10.62亿元项目订单 [7] - 泉阳泉控股子公司中标1.48亿元项目 [7]

公司研发进展 - 公司自主研发的HP515临床II期试验近日完成首批参与者入组 [1] - HP515是一种口服高选择性THR-β激动剂 [1] - HP515于2024年8月获中国国家药监局批准用于MASH [1] - HP515于2024年9月获美国FDA批准用于MASH [1] 产品作用机制与市场地位 - HP515通过激活THR-β增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性以改善MASH [1] - 截至公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市 [1]

公司财务表现 - 2025年1-9月公司实现营业收入2335.18万元，同比增长21180% [1] - 2025年1-9月公司净利润为亏损0.99亿元，较去年同期亏损1.54亿元实现大幅减亏 [1] - 营收大幅增长主要系公司首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月底获批上市并首次产生药品销售收入 [1] 核心产品商业化进展 - 氘恩扎鲁胺软胶囊用于治疗前列腺癌，其上市标志着公司正式进入商业化元年 [1] - 该产品已被纳入2025版《CSCO前列腺癌诊疗指南》成为临床推荐用药 [1] - 该产品已于2025年8月通过国家医保目录初审，若成功纳入将提升药物可及性并加速市场渗透 [1] - 公司采用"自营+CSO"双轨制模式及"医学—市场—准入—销售"四轮驱动策略 [2] - 公司销售网络已覆盖全国30个省市、500余家医院及240家DTP药房 [2] 前列腺癌市场前景 - 2022年中国前列腺癌新发病例达13.4万人 [1] - 2024年国内二代抗雄药物市场规模已超40亿元 [1] - 预计到2030年国内前列腺癌整体市场规模将达500亿元 [1] 在研管线进展 - 公司自主研发的治疗MASH的HP515完成临床I期试验，结果积极 [2] - HP515在安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学方面均达到预期目标 [2] - HP515在80mg剂量下使LDL-C降幅达39%、TC降幅达28%、ApoB降幅达41% [2] - 基于I期积极结果，公司正积极推进HP515的Ⅱa期临床试验 [3] - HP515未来开发聚焦于与GLP-1联合用药治疗MASH、治疗肥胖及与公司口服小分子GLP-1受体激动剂联用 [3]

股价表现 - 歌礼制药-B(01672)股价上涨8.33%至11.57港元 成交额达2373.14万港元 [1] 药物研发进展 - 减重不减肌候选药物ASC47与司美格鲁肽联用在肥胖受试者中较安慰剂组减重效果相对提升高达56.2% [1] - 研究针对体重指数≥30 kg/m²的肥胖受试群体 在第29天时取得显著数据 [1] - 该研究为IIb期联合用药研究设计提供关键依据 涉及肥胖症和代谢相关脂肪性肝炎(MASH)等多种代谢疾病领域 [1]

股价表现 - 歌礼制药-B(01672)股价上涨8.33%至11.57港元 成交额达2373.14万港元 [1] 药物研发进展 - 减重候选药物ASC47与司美格鲁肽联用在第29天时较安慰剂与司美格鲁肽联用减重效果相对提升高达56.2% 针对肥胖受试者(体重指数≥30kg/m) [1] - 研究数据为后续IIb期联合用药研究设计提供关键依据 涵盖肥胖症和代谢相关脂肪性肝炎(MASH)等多种代谢疾病 [1] - 公司创始人吴劲梓表示该研究提供了重要的概念验证数据 [1]

公司动态 - 诺和诺德股价周二上涨近3%至55.33美元 [1] - 美国FDA批准了Wegovy（司美格鲁肽2.4mg）用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化的新适应症 [1] - 公司研发执行副总裁兼首席科学官Martin Holst Lange表示Wegovy成为首个也是唯一一个获批用于治疗MASH的GLP-1药物 [1] 产品进展 - 新适应症适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上，治疗MASH伴中重度肝纤维化（F2-F3期）的非肝硬化成人患者 [1] - 此次获批基于补充新药申请（sNDA） [1] - 该产品在中国商品名为诺和盈 [1]