许可协议核心条款 - 公司于2026年2月5日与日本药企Eisai订立许可协议 授予其在日本区域内开发、生产及商业化汉斯状®的独家许可及共同排他许可 [1] - Eisai将向公司支付首付款7500万美元 监管里程碑款项合计至多8001万美元 商业销售里程碑款项合计至多2.3333亿美元 以及基于区域内年度净销售额两位数百分比计的特许权使用费 [1] 许可产品汉斯状®概况 - 汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗 在中国境内已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [2] - 该产品已在欧盟、英国、印度尼西亚等多个国家/地区获批上市 并在美国、欧盟、瑞士及韩国获得孤儿药资格认定 [2] - 公司正推进该产品在全球针对肺癌、食管癌、头颈鳞癌等适应症的多项临床试验 其联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗的注册申请已于2025年12月获中国国家药监局受理并纳入优先审评 [2] - 公司通过自建团队在中国境内推广该产品 并已与多个国际合作伙伴就该产品在全球超100个国家和地区的商业化达成合作 [2] 行业市场与交易影响 - 根据IQVIA数据 2024年度靶向PD-1的单克隆抗体药品全球销售金额约为457亿美元 [3] - 本次与Eisai的合作旨在进一步拓展公司产品的海外市场 增强产品在国际市场的可及性和认可度 为收入持续提升创造条件 [3]

公司核心产品进展 - 复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）联合含铂化疗用于胃癌围手术期治疗的上市注册申请获国家药监局受理并被纳入优先审评程序 [1] - 纳入优先审评后审评时限将大幅缩短至130个工作日，该适应症上市进程全面提速 [1] - H药有望成为全球首个获批用于PD-L1阳性可手术切除胃癌患者围手术期治疗的抗PD-1单抗 [1] 临床研究数据与药物特性 - 本次上市申请基于关键性研究ASTRUM-006的积极结果，期中分析显示达到预设优效性标准 [2] - 与安慰剂联合化疗相比，汉斯状联合化疗显著改善无事件生存期，病理完全缓解率相较对照组大幅提升，患者复发风险明显降低，且整体安全性可控 [2] - 汉斯状具备差异化机制，包括更强的PD-1内吞作用以减少T细胞表面PD-1受体，实现快速强效免疫激活，并能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导以增强下游AKT蛋白活性，促进T细胞持续活化 [2] 产品市场地位与管线布局 - H药目前已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌等多类适应症，并在40多个国家获批上市，覆盖全球近半数人口 [2] - 斯鲁利单抗联合化疗一线治疗转移性结肠癌的III期临床研究已完成患者入组，有望明年公布数据 [2] 行业需求与市场前景 - 胃癌是全球高发恶性肿瘤，发病率和死亡率均居前列 [1] - 当前免疫治疗在晚期胃癌中已取得进展，但在围手术期的应用仍属空白，中国尚无在该阶段获批的免疫疗法，临床需求迫切 [1]

公司研发与注册进展 - 复宏汉霖自主研发的创新型抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）联合含铂化疗用于胃癌围手术期治疗的上市注册申请获国家药监局受理并被纳入优先审评审批程序 [1] - 纳入优先审评后审评时限将大幅缩短至130个工作日，标志着该适应症的上市进程全面提速 [1] - H药有望成为全球首个获批用于PD-L1阳性可手术切除胃癌患者围手术期治疗的抗PD-1单抗 [1] 产品与市场潜力 - 此次申报的适应症为H药联合含铂化疗新辅助治疗及手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者 [1] - H药在欧洲的商品名为Hetronifly® [1]

新产品研发 - 汉斯状®联合含铂化疗新辅助及术后辅助治疗胃癌上市注册申请获NMPA受理并纳入优先审评[3] - 汉斯状®+化疗多项适应症处于不同临床试验阶段[5] 市场情况 - 汉斯状®在中国获批多个适应症，已在多国/地区上市[5] 业绩总结 - 2024年度，靶向PD - 1的单克隆抗体药品全球销售金额约457亿美元[7]

品大事 - 亿纬锂能与思摩尔国际签订采购框架协议，思摩尔国际将向公司持续性采购电芯等产品，协议不涉及具体金额[3] - ST华微股票被实施退市风险警示及其他风险警示，公司已清收关联方占用资金及利息15.67亿元，目前生产经营正常[4] - 五洲交通因2022年至2024年商贸业务收入确认依据不足及错误适用总额法等会计核算不规范问题，被上交所予以监管警示[5] - 文峰股份副总经理秦国芬被立案调查并实施留置措施，公司称调查系个人事项，不会对公司日常运营造成重大影响[6] - 复星医药控股子公司复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液用于胃癌新辅助/辅助治疗被纳入突破性治疗药物程序，该药品为创新型抗PD-1单抗[7][8] - 山东钢铁控股子公司冶金生态拟申请破产清算，该子公司已资不抵债，资产9.12万元，负债3380.55万元，破产清算后预计增加公司归母净利润1588万元[9] - 洲明科技与智谱华章、元客视界共同投资设立深圳市智显机器人有限公司，注册资本5000万元，洲明科技认缴出资2500万元，持股50%[10] 做回购 - 春秋航空首次回购公司股份35800股，占总股本的0.0037%，回购最高价格55.99元/股，最低价格55.42元/股，使用资金总额199.97万元[11] 增减持 - 东华软件控股股东薛向东累计减持公司股份1098.32万股，持股比例由11.24%降至10.90%，减持比例触及1%[12] - 常熟银行多名高管拟自2025年11月21日起6个月内增持A股不少于55万股，其中行长陆鼎昌增持不少于20万股[13] 签大单 - 南风股份中标两个项目，中标金额分别为4570万元和4717万元，计划交货日期为2027年7月31日和2027年8月31日，预计对2027年及以后年度经营业绩产生积极影响[14] - 华康洁净预中标柯桥未来医学中心净化系统项目，为第一名中标候选人，中标价1.76亿元[15][16] - 青龙管业中标某管材采购二标段，中标金额2.94亿元，占公司2024年度营业总收入的10.43%，供货期为2026年4月30日至2030年4月29日[17] - 中国核建截至2025年10月累计实现新签合同1238.40亿元，累计实现营业收入813.34亿元[18]

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖自主研发的斯鲁利单抗注射液用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌已被纳入突破性治疗药物程序[1] - 该药品为集团自主研发的创新型抗PD-1单抗[1] - 截至公告日期，全球范围内尚无靶向PD-1的单克隆抗体药品获批用于胃癌新辅助/辅助治疗[1] 药品市场与审批 - 斯鲁利单抗注射液已于中国、欧盟、英国等国家/地区获批上市[1] - 该药品在中国境内已获批适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌[1]

新产品和新技术研发 - 汉斯状®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌日本桥接试验完成首例给药[3] - 汉斯状®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌国际多中心3期临床试验2021年12月达主要研究终点[3] - 汉斯状®+化疗治疗广泛期小细胞肺癌在美国和日本处于桥接试验中[6] - 汉斯状®+化疗治疗胃癌新辅助/辅助在中国境内处于3期临床试验中[6] - 汉斯状®+贝伐珠单抗+化疗治疗转移性结直肠癌在中国境内、日本、印尼处于2/3期临床试验中[6] 产品获批情况 - 汉斯状®在中国获批鳞状非小细胞肺癌等适应症，在欧盟、印尼等地获批上市[5] - 汉斯状®治疗小细胞肺癌获美、欧、瑞士孤儿药资格认定[5] 业绩总结 - 2024年度，靶向PD - 1的单克隆抗体药品全球销售金额约455.50亿美元[8]

复宏汉霖产品进展 - H药汉斯状获欧盟委员会批准上市 成为首个且唯一在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单抗 [2] - H药已在欧洲、东南亚和中国等30多个国家获批上市 惠及超过90,000位患者 [2] - 公司在研的Perjeta生物类似药HLX11的生物制品许可申请获FDA受理 [2] - 复宏汉霖已有6款产品在中国获批上市 4款产品在国际获批上市 4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理 [2] H药全球布局与临床研究 - H药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂 在全球范围内累计入组逾4800名受试者 [4] - 公司与Intas达成合作 授权H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益 [4] - H药获批覆盖欧盟全部27个成员国及欧洲经济区国家 商业化由Intas子公司Accord负责 [4] - ASTRUM-005研究在128个试验中心入组585例受试者 其中约31.5%为白人 [4] - 研究结果发表于《美国医学会杂志》 成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究 [4] - 公司在美国开展H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验 [4] - H药生产场地获欧盟GMP证书 商业化总产能48,000升 实现全球常态化供应 [4] HLX11商业化进展 - 公司与Organon达成授权合作 授予HLX11在除中国以外全球区域的独家商业化权益 [6] - HLX11在中国的上市注册申请已获国家药监局受理 [8] - HLX11的BLA基于与原研帕妥珠单抗的比对研究 包括分析相似性研究和两项临床比对研究 [6][7]