SY-5007在RET融合阳性非小细胞肺癌初治及经治患者中均展现出显著且持久的疗效，同时具备良好的 安全性与耐受性，充分验证了其作为高选择性RET抑制剂的临床潜力，有望为我国RET融合驱动的非小 细胞肺癌患者提供新的治疗选择。 首药控股(688197.SH)发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司完 全自主研发的索特替尼片(SY-5007，申报商品名：首亦泽)单药适用于转染重排(RET)基因融合阳性的局 部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者治疗的新药上市申请(NDA)获得受理。 ...

新药上市申请进展 - 华领医药多格列艾汀（dorzagliatin）的新药上市许可申请（NDA）获中国香港卫生署正式受理 [2] - 此次NDA受理是公司拓展中国大陆以外市场战略的重要里程碑 有望将创新疗法覆盖亚洲及全球市场 [2] - 香港地区糖尿病患者超50万人 亚洲地区糖尿病患者近2.4亿人 [2] 香港审批制度创新 - 香港新设"1+"审批机制 仅需提交一个参考药物监管机构许可即可申请注册（原需两个） [2] - 该机制最早适用于严重或罕见疾病新药 2024年起扩展至所有新药类别 [2] - 公司成为该政策早期探路者 与香港临床专家及监管部门进行了充分沟通 [2] 药物市场基础与适应症 - 多格列艾汀已于2022年9月在中国大陆获批上市 并于2024年1月1日正式纳入国家医保目录 [3] - 适应症包括：单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者（一线治疗） 以及与盐酸二甲双胍联合使用改善成人2型糖尿病患者血糖控制 [3] 国际化战略定位 - 香港被定位为地区医疗引领者及金融枢纽 是拓展东南亚及全球市场的理想门户 [3] - 公司将继续与香港本地医生及合作伙伴探索药物在糖尿病前期、早期治疗及预防领域的潜力 [3]

文章核心观点 南京正大天晴旗下希诺彤®与晴万瑞®在京东健康全网首发，为患者提供新治疗选择，京东健康发挥自身能力提升药品可及性，未来将与药企深化合作探索疾病治疗新路径 [1][3] 药品信息 - 希诺彤®（罗沙司他胶囊）2024年12月17日获批上市，适用于慢性肾脏病引起的贫血，是小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂类药物，有全新作用机制，可口服给药，通过质量和疗效一致性评价，价格亲民 [2] - 晴万瑞®（瑞戈非尼）2024年6月13日上市销售，是口服小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，能阻断肿瘤关键环节，在肝癌二线、肠癌三线以及胃肠间质瘤三线治疗中表现出色，被权威指南推荐 [2] 行业背景 - 慢性肾脏病是中国重要公共健康问题，肾性贫血是常见并发症，影响患者生活质量和疾病预后 [1] - 肝癌、肠癌等恶性肿瘤发病率高，晚期患者治疗选择有限，亟需创新药物 [1] 京东健康作用 - 发挥全渠道供应链和全场景医疗健康服务能力，提升药品可及性 [1] - 巩固“新特药全网首发第一站”优势，通过首发上市解决方案帮助药企拓展新药全渠道 [3] - 与南京正大天晴合作首发两款新药，丰富药品种类，拓展线上销售渠道，为患者提供更多治疗选择 [3]