白癜风治疗现状与挑战 - 白癜风是一种多基因、无明确靶点、多因素引发的自身免疫疾病，患者治疗需求迫切但面临困局[3] - 全球发病率1%至3%，中国患者达3000万，63.4%患者20岁前发病，75%伴发焦虑抑郁等心理问题[3] - 当前临床主要采用外用糖皮质激素等药物，仅能抑制免疫反应，无法精准复色且存在皮肤萎缩等副作用[4] 白癜风治疗市场机会 - 美国FDA已批准芦可替尼乳膏用于12岁以上患者，但未进入中国且不覆盖12岁以下儿童（占中国患者40%/1200万人）[5] - 国内药企积极布局创新药物：泰恩康开发全球首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的CKBA软膏，II期临床达预期并申请突破性疗法认定[5] - 华福证券测算中国白癜风创新药远期市场空间达120-259亿元，赛道拥挤度低，潜在单品有望快速放量[6] 未满足的临床需求 - 现有治疗手段无法解决复色核心难题，需早期干预和联合治疗（如光疗）[6] - 全球尚无儿童白癜风治疗药物获批，临床对新药上市期待强烈[6]

白癜风治疗现状 - 白癜风是一种多基因、无明确靶点、多因素引发的自身免疫疾病，患者就诊时常表示"只要不再发展就好"，可见疾病难治 [1] - 白癜风被认为是由自身反应性T细胞破坏皮肤、黏膜或毛囊的黑素细胞所致，其特征是皮肤色素脱失，并且可能出现在身体的任何部位 [1] - 白癜风在全球的发病率是1%至3%，中国有3000万患者，63.4%患者20岁前发病，累及终身 [1] - 75%患者伴发焦虑、抑郁等 [1] 当前治疗手段及局限性 - 临床主要采用外用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂等药物开展治疗，这类药物仅能抑制免疫反应，既不能精准复色，也无法阻止复发 [3] - 外用糖皮质激素三个月以上可能出现皮肤萎缩、青春痘、毛囊炎等副作用 [3] - 2022年，美国FDA批准了JAK抑制剂芦可替尼乳膏可用于局部治疗12岁及以上患者的非节段型白癜风，这是美国批准使用的第一种也是唯一一个复色疗法，但该药尚未在中国上市 [3] - 该药还无法面向12岁以下的白癜风儿童患者治疗 [3] 未满足的临床需求 - 中国的白癜风患者中，2到12岁的患者比例达到40%，约1200万人，这些患者的治疗需求也非常高 [3] - 全球也尚无治疗儿童白癜风的药物获批，期待有新药可以获批上市 [5] 国内药企研发进展 - 国内有多家药企试图在开发相关药物，如药企们也在开发新的JAK抑制剂 [3] - 泰恩康（301263.SZ）正在开发CKBA软膏，后者是全球首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路候选药物 [3] - 今年8月份，泰恩康发布公告称，CKBA软膏白癜风适应证II期临床试验研究初步结果且达到预期目标 [4] - 目前公司已向国家药审中心提交突破性疗法认定申请并推进III期临床研究 [4] 市场空间预测 - 根据华福证券测算，在乐观/中性/保守的预测下，中国白癜风创新药物远期市场空间分别有望达到259/181/120亿元，市场空间广阔 [5] - 白癜风赛道是有望成就潜在大单品的赛道，当前在研药物拥挤度不高，若后续有同时兼顾安全性和有效性的治疗药物成功上市，则有望受益于未满足的临床需求并实现快速放量 [5]

行业投资评级 - 医药行业评级为"强于大市"（维持）[1] 核心观点 - 白癜风患者人数众多且并发症严重，全球患病率0.50%-2.00%，中国患病率0.18%-0.90%，2021年中国患者达2283万人，其中54.01%为用药患者[3][15] - 现有治疗药物效果欠佳，激素和钙调神经磷酸酶抑制剂存在不良反应且无白癜风适应症获批[3][26] - JAK靶点为核心布局方向，芦可替尼乳膏为FDA唯一获批外用JAK1/JAK2抑制剂，2024年销售额5.08亿美元（+50%）[3][32] - 泰恩康CKBA乳膏为全新作用机制的FIC药物，II期数据理想并计划申请突破性疗法[38] - 2030年中国白癜风创新药市场空间保守估计145.8亿元（乐观情景446.4亿元）[40] 行业现状分析 患者与市场规模 - 白癜风导致22%-31%患者患抑郁症（vs全球平均3.1%），并增加皮肤癌风险[10] - 非节段型白癜风占比81%-85%，63.4%患者为20岁以下青少年[18] - 2021年中国市场规模53亿元（+3.9%），预计2030年达217亿元（2022-2030年CAGR 19%）[15] 治疗现状 - 现有疗法以激素+光疗为主，但存在治疗周期长、感染风险等缺陷[22] - 常用药物如他克莫司软膏（1-5亿元规模）均未获批白癜风适应症[25] 竞争格局与研发进展 管线分布 - 国内1款药物申请上市（康哲药业芦可替尼），6款处于III期（含华东医药凝胶剂型），6款处于II期[29] - JAK靶点占比最高，恒瑞医药艾玛昔替尼已终止白癜风适应症开发[29][30] 重点产品 - **芦可替尼乳膏**：24周F-VASI75应答率29.8%（vs安慰剂7.4%），52周达50.3%[32][35] - **CKBA乳膏**：通过抑制ACC1/ACC2和IFN-γ产生实现治疗，II期数据支持III期推进[38] 投资建议 - 建议关注康哲药业（芦可替尼）、泰恩康（CKBA）、华东医药（JAK凝胶）等企业[45] - 核心逻辑：百亿空白市场+高未满足需求+龙头先发优势[3][40]

创新免疫治疗临床转化研究高峰论坛 - 论坛聚焦创新免疫治疗领域前沿进展与创新药临床转化机遇 吸引超百位来自政府、科研、上市公司、医疗机构及投资机构的嘉宾参会 [2] - 泰恩康控股子公司博创园自主研发的1类创新药CKBA软膏白癜风适应症II期临床试验已完成 初步结果显示有效率达36%且安全性良好 尤其在儿童患者治疗方面反应更好 [2] - 公司已向CDE提交白癜风适应症的突破性疗法认定申请 并全力推进III期临床研究 [2] CKBA药物研发背景与特点 - 白癜风全球发病率约1%-3% 中国患者中40%为2-12岁儿童 当前国内无特效药及靶向药物上市 现有治疗药物仅能抑制免疫反应且复色作用有限 治疗后1-2年复发率达30%-40% [3] - CKBA是全球首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的创新小分子药物 从中药乳香活性成分筛选而来 具有靶点新颖、作用机制明确等特点 [3] - II期临床试验高浓度组50例患者中18例出现好转 不良反应发生率仅18% 未发生严重不良事件 可协同提高光疗复色效率并降低副作用 [4] 儿童白癜风治疗市场机会 - 全球范围内针对12岁以下儿童白癜风的获批药物几乎为空白 部分药物因副作用无法用于低龄患者 [5] - 1.5%浓度CKBA治疗2-12岁儿童白癜风的IIT临床试验显示 光疗联合CKBA2-3个月内平均改善率达55% 显著高于单纯光疗的15% [5] - CKBA有望成为全球首个用于儿童白癜风治疗的创新药物 其创新点体现在治疗有效、适用于12岁以下儿童、可作为维持治疗理想药物 [4][5] 中国创新药产业发展 - 中国创新药产业在国家政策支持、技术突破和全球化合作背景下 正从"跟跑"向"并跑"迈进 [6] - 小分子药研发机会在于利用相同靶点寻找差异化临床效果 从天然产物入手通过表型筛选等可能为新药创新提供机会 [6] - 泰恩康2023-2024年研发投入占营收比重均超20% 白癜风领域患者基数大、需求迫切 市场空间广阔 [6] 竞争格局与研发进展 - 国内白癜风治疗II期及以上研发管线多数聚焦JAK靶点 康哲药业磷酸芦可替尼乳膏进度最快 新药上市许可申请已获受理 [6] - 泰恩康基于II期临床积极结果已向CDE提交突破性疗法认定申请 正全力推进III期临床试验 目标2027年获得成人和儿童白癜风新药上市申请 [7]

行业与公司 - 行业：生物医药、白癜风治疗、阿尔茨海默症及抗衰老研究[1][5][6] - 公司：泰恩康（CKBA、NKBA、CKBI等药物研发主体）[1][5][6] 核心观点与论据 **1 CKBA白癜风治疗临床成果** - 二期试验达到预设终点，面部白癜风改善比例达50%（高质量组），显著高于MG组的18%[1][16] - 安全性优势：不良事件发生率仅18%，远低于佳克一类制剂的60%[7] - 作用机制：抑制组织驻留记忆性T细胞结合+减少黑色素细胞活性氧，兼具免疫调节与促黑素生成双重效果[1][7] **2 三期临床计划** - 年底启动，聚焦面部疗效评估，样本量扩大至200人（高质量组）[1][14] - 入组年龄范围调整至12-65岁，纳入对治疗反应更佳的青少年患者[1][9] - 可能申请突破性疗法认定，并与罗舒替尼开展头对头比较（未来计划）[2][18] **3 NKBA阿尔茨海默症及抗衰老研究** - 高生物利用度（口服血浆浓度21%），动物实验显示延长寿命、降低衰老相关疾病发生率[5] - 计划2026Q3申报IND，临床前数据将发表于《自然衰老》期刊[13] - 与GV971头对头比较：效果达10倍但药物浓度仅1%[13] **4 玫瑰痤疮适应症进展** - 二期临床申请已提交CDE，预计60个工作日内获批，10月18日首例入组[6] - 治疗周期短（3个月），234连做预计10个月内完成[6] **5 商业化策略** - 定价优势：年治疗费用1-2万元，显著低于罗克替尼的15万元[8] - 目标人群：覆盖中国1200万儿童白癜风患者（全球首个2-12岁适应症）[19] 其他重要细节 - **患者基线**：二期试验入组18-65岁非阶段性白癜风患者（BSI>0.5%，白斑面积3%-10%）[9] - **复发率**：停药后1年内约30%-50%，但维持治疗可延长效果（最早出组患者已持续用药超6个月）[10][11] - **疗效差异**：面部疗效优于颈部（自然光促进黑素分化），三期将仅采用面部评分[12][16] - **儿童适应症优势**：安全性极高，适合长期维持治疗，填补2-12岁患者市场空白[19] 数据引用 - 面部改善比例：高质量组50% vs MG组18%[1][16] - 不良事件发生率：CKBI 18% vs 佳克一类制剂60%[7] - NKBA口服血浆浓度：21%[5] - 儿童患者规模：中国1200万[19]

公司概况 - 泰恩康成立于1999年 2022年于创业板上市 依靠代理和胃整肠丸和"沃丽汀"起家 通过自建和收购建立研发平台 目前拥有高潜力产品管线 [1] - 主营业务包括肠胃 两性健康和眼科用药 整体营收和利润增速趋缓 但核心业务持续增长 [1] - 研发投入显著增加 已收获盐酸达泊西汀片等重要产品 同时布局丰富管线 [1] 核心业务进展 - 胃肠用药：和胃整肠丸受限于产能 销售区域和盈利能力 即将转为自产突破限制 复方硫酸钠片国内首家申报 口服片剂解决溶液剂型依从性差问题 [3] - 两性健康："爱廷玖"（盐酸达泊西汀片）已成为PE领域头部品牌 他达拉非片已获批上市 在研包括延时喷雾等潜在重磅单品 [3] - 眼科："沃丽汀"销售稳定 盐酸毛果芸香碱滴眼液即将申报上市 国内暂无老视药物获批 该产品有望成为首仿甚至首款获批药物 [3] 白癜风治疗药物CKBA - 白癜风患病率高 2021年我国用药患者达1233万人 临床未满足需求极大 国内在研品种共8个 [2] - 芦可替尼乳膏进度最快（上市申请） 2024年销售额达5.08亿美元（+50%） 但存在FDA黑框警告安全性风险 [2] - CKBA是唯一非JAKi药物 II期临床试验已完成入组 盲态数据展现较好疗效趋势和安全性 预计2025年中公布数据 [2] - CKBA已完成银屑病2a期临床试验 后续将拓展玫瑰痤疮 特应性皮炎等适应症 [2] 财务预测与估值 - 预测2024-2026年每股收益分别为0.26 0.39和0.62元 [3] - 给予2025年54倍市盈率 对应目标价21.06元 [3]