创新药管线布局与进展 - 公司在全球布局了40款以同类首创和同类最优为主的创新药管线 [1][2] - 已有5款获批创新药正在加速释放商业化价值 [1][2] - 有7项新药上市申请处于审评阶段，另有10余项注册性临床试验有序推进中 [1][2] - 1类新药注射用Y-3的新药上市许可申请已于2025年12月11日获国家药监局受理 [2] - 注射用Y-3是全球首个基于PSD95-nNOS和MPO靶点开发的脑细胞保护剂，其III期临床试验已达到主要疗效终点，市场空间约30亿元人民币 [2] - 口服JAK1抑制剂Povorcitinib获得中国国家药监局突破性治疗认定，拟定适应症为成人非节段型白癜风 [1][2] - Povorcitinib在海外正针对非节段型白癜风、中重度化脓性汗腺炎和结节性痒疹进行3期临床试验，2期哮喘试验也在进行中 [2] - 中国约有1030万白癜风患者，其中820万为非节段型患者，治疗需求未满足 [2] - 芦可替尼乳膏已经提交新药上市申请 [2] 财务业绩表现 - 2025年上半年，公司实现营收46.7亿元人民币，同比增长8.9% [3] - 2025年上半年，公司实现净利润9.3亿元人民币，同比增长3.1% [3] - 皮肤健康业务线实现收入4.98亿元人民币，同比增长104.3%，占集团药品销售收入的10.7% [3] - 公司品牌产品及创新产品销售收入合计29亿元人民币，同比增长20.6%，占营业额的62.1% [3] - 波依定、黛力新、优思弗等集采产品对业绩的影响已经消化 [3] 公司战略与预测 - 德镁医药计划通过介绍上市及实物分派方式在联交所主板独立上市，以释放其高成长性 [3] - 随着创新药不断上市，公司的产品结构大幅优化，转向以创新药为主 [4] - 预计公司2025至2027年收入分别为78.6亿、89.5亿、100.2亿元人民币 [4] - 预计公司2025至2027年净利润分别为16.67亿、19.41亿、23.08亿元人民币 [4] - 目标价为17.68港元/股，对应2027年市盈率为16.9倍，较现价有32%的潜在升幅 [1][4]

投资评级 - 首次覆盖给予“推荐”评级 [1][7] 核心观点 - 康哲药业业绩重回上升轨道，国家集采对业绩影响的拐点已至，独家/品牌及创新产品持续增长，管线内产品迎来兑现期 [6][7] - 公司以“合作研发+自主研发”双轮驱动，专注布局全球首创及同类最优的创新产品，并高效推进其临床研究开发和商业化进程 [6][7] - 公司坚定以“产品创新、商业革新、国际拓展”三大战略为驱动，逐步完成从“中国最大 CSO”到“向 Pharma 转型升级”，再到“全链发展的创新药企”的战略跃迁 [7] - 2025年可比公司PE均值为28倍，康哲药业2025年PE估值为18倍，低于可比公司均值，预计公司2025-2027年分别实现归母净利润16.70/20.05/23.72亿元，对应PE分别为18/15/12倍 [7] 公司概况与财务表现 - 公司是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业 [6] - 总股本为2439.53百万股，总市值324亿港元 [1] - 2025年上半年公司经营业绩重回持续上升轨道，实现营收40.02亿元（同比增长10.8%），实现归母净利润9.41亿元（同比增长3.3%） [12] - 财务预测显示营业收入将从2024年的74.69亿元增长至2027年的115.69亿元，归母净利润将从2024年的16.20亿元增长至2027年的23.72亿元 [5] 业务转型与战略布局 - 公司采取“合作研发+自研”双轮驱动方式，高效推动临床开发和商业化进程，截至2025年上半年创新管线涵盖40款产品，5款创新产品已在中国获批上市 [10] - 公司拟分拆德镁医药于联交所主板独立上市，并于2025年7月以介绍上市方式于新交所二次上市，以构建创新药出海新兴市场枢纽，深化亚太市场产业国际化布局 [6][21] - 公司营业收入主要来源于心脑血管与消化/自免领域，2025H1两大业务板块占比分别为47.5%和30.2%，皮肤和医美以及眼科领域销售收入占比呈现出逐步上升的趋势 [18] 创新产品管线分析 - 公司五款创新药（涵盖六项适应症）已在中国获批并成功商业化，其中维福瑞是中国首个铁基-非钙磷结合剂，填补国内相关患儿降磷治疗用药空白 [6] - 3项创新药NDA处于审评中，其中芦可替尼乳膏有望成为中国获批上市的首款白癜风治疗药物，2项自研产品IND申请获批，1款消费医疗产品获批，新增2款合作开发创新产品，约20项自主研发项目顺利推进 [6] - 核心创新产品包括维福瑞、Y-3注射液、ABP-671、益路取、芦可替尼乳膏等，覆盖心脑血管、消化自免、皮肤健康、眼科等领域，市场潜力巨大 [34][35][36] 集采影响与业务韧性 - 公司三款产品（黛力新、优思弗和波依定）陆续被纳入国家带量采购，导致2023年营收降至80.13亿元（同比下降12.4%），归母净利润为24.01亿元（同比下降26.3%） [12] - 2025年上半年，国采产品对经营业绩的重大负面影响已经过去，主要独家/品牌及创新产品销售持续增长，占总营业额的比例达62.1%（上年同期为56.1%） [6] - 除三个进入国采目录的产品之外，公司其他核心产品绝大多数为独家产品和创新产品，2024年该部分产品全按药品销售收入合计45.51亿元，较2023年同比增长4.1% [30] 盈利预测与估值 - 预计2025-2027年公司实现营业收入83.87/99.31/115.69亿元，同比增长12.29%/18.41%/16.50%，毛利率分别为72.1%/73.0%/74.0% [5][82] - 心脑血管产品管线2025/2026/2027年营业收入增速假设为8.0%/12.0%/15.0%，消化自免产品管线增速假设为6.0%/8.0%/10.0%，皮肤健康产品管线增速假设为50.0%/70.0%/30.0% [78][79][80] - 公司2025年PE估值为18倍，低于可比公司28倍的均值，考虑公司受到集采影响逐步出清，在研管线稳步推进，潜力大单品即将获批，商业化有望带来增量 [7]

公司分拆上市概况 - 康哲药业旗下皮肤业务子公司德镁医药以介绍方式向港交所提交上市申请，不涉及融资[1] - 分拆上市引发市场对分拆企业自身造血能力和独立运营能力的关注，证监会要求说明与母公司在研发、营销、财务等方面的独立性[1] - 德镁医药自2021年起作为康哲药业的独立业务单元开始运营[2] 公司市场地位与财务表现 - 2024年德镁医药的皮肤处方药收入在中国创新药企中排名首位，在所有中国药企中排名第五[2] - 公司2022年至2025年上半年营业收入分别为3.84亿元、4.73亿元、6.18亿元和4.98亿元，呈现持续增长[2] - 同期公司净亏损分别为5517.1万元、470.3万元、1.06亿元和3108万元，未能走出亏损局面[2] - 公司预计2025年度净亏损将大幅增加，主要与销售推广、研发和上市开支相关[5] 业务结构与市场前景 - 公司收入由皮肤处方药和皮肤学级护肤品组成，皮肤处方药占比长期接近九成[2] - 2022年公司以900万元收购禾零医药60%股权，进军皮肤学级护肤品市场[2] - 中国皮肤病治疗与护理市场2024年规模为899亿元，预计2024年至2035年以10.4%的复合年增长率增长[2] 产品管线与研发能力 - 主要上市产品包括益路取、喜辽妥和安束喜，覆盖银屑病、白癜风等疾病治疗[3] - 拥有四款临床阶段候选产品，芦可替尼乳膏的新药上市申请于2024年9月被受理，有望成为国内首款获批的白癜风治疗药物[3] - 公司原研能力面临挑战，益路取、安束喜和芦可替尼乳膏均为独家授权引进，喜辽妥来自收购[4] - 公司自主研发产品仅有CMS-D001，目前正在进行国内一期临床试验[4] 运营效率与销售网络 - 2022年至2025年上半年销售开支分别为2.46亿元、2.73亿元、3.88亿元和2.6亿元，占营收比例分别为64.2%、57.7%、62.9%和52.1%[4] - 公司将亏损归因于推广新收购或上市产品产生较高销售开支，以及为丰富产品管线产生的较高研发开支[4] - 销售网络覆盖全国超过1.2万家医疗机构，15万家线下零售药店以及主流电商渠道[5] 行业分拆上市趋势 - 医药行业出现密集分拆上市案例，包括三生制药拟分拆蔓迪国际、复星医药拟分拆复星安特金等[6] - 分拆原因包括拓展融资渠道、加速国际化进程以及赋能集团战略转型[6] - 部分企业面临业绩增速放缓挑战，如康哲药业受集采影响，自2023年以来营收呈下滑趋势[6] 独立运营能力进展 - 公司从康哲药业的采购额占比从2022年的50.6%降至2025年上半年的0.6%[5] - 向康哲药业的销售额占比从2022年的7.6%降至2025年上半年的4.9%[5] - 公司已完全终止向康哲药业采购喜辽妥及任何其他货品[5]

公司战略合作与业务聚焦 - 康哲药业与诺华签署经销协议，获得雷珠单抗注射液和布西珠单抗注射液两款眼科药物在中国大陆的独家进口、经销、销售、推广权利[1] - 公司推动旗下皮肤健康业务德镁医药向港交所递交上市申请，以更好地聚焦核心业务[1] - 公司战略聚焦于眼科及皮肤健康等高增长专科赛道[1] 白癜风市场与产品布局 - 国内白癜风治疗药物市场规模预计将从2024年的28亿元增长至2035年的219亿元，复合年增长率高达20.7%[2] - 德镁医药的芦可替尼乳膏是中国最快向市场推进的白癜风治疗药物，正处于中国新药上市申请审批阶段，有望成为中国首款获批上市的白癜风治疗药物[3] - 公司还可为非节段型白癜风患者提供口服JAK1抑制剂Povorcitinib，未来将形成“外用+口服”组合覆盖患者需求[3] 银屑病市场与产品优势 - 中国银屑病患者约720万，其中中度及重度患者占比约60%[4] - 德镁医药的替瑞奇珠单抗注射液是国内第二款获批上市靶向IL-23的单克隆抗体，其“在维持期内仅需每三月给药1次”的频次显著优于同类产品[4] 特应性皮炎市场与管线策略 - 2024年特应性皮炎影响中国超过5400万人，治疗药物市场规模为121亿元，预计到2035年将增长至394亿元[6] - 德镁医药采取多管线布局策略，拥有芦可替尼乳膏、长效抗IL-4Rα单抗MG-K10以及高选择性TYK2小分子抑制剂CMS-D001，丰富特应性皮炎产品管线[7] 痤疮市场与产品拓展 - 中国人群痤疮患病率为8.1%，80%以上的青少年会发生痤疮[8] - 德镁医药依托喜辽妥品牌优势推出壬二酸祛痘系列产品，并推出禾零舒缓系列产品，覆盖痘肌修复及敏感肌护理[8]

公司战略与业务布局 - 公司拟将皮肤健康业务公司德镁医药分拆并独立上市，标志着对皮肤健康领域的系统性布局 [1] - 分拆后德镁医药的在售产品组合和潜力创新管线基本覆盖皮肤健康全疾病领域，包含重大创新靶点，有望释放高速增长业务独立价值并带来显著估值空间增量 [1] - 公司以“合作+自研”双擎驱动，不断扩充FIC与BIC高临床价值潜力产品 [1] 创新产品管线与进展 - 公司目前已有5款创新药实现国内商业化（康哲4款+德镁1款），其中4款创新药（维图可、益路取、美泰彤、维福瑞）已纳入国家医保 [1][2] - 重磅品种芦可替尼乳膏、德昔度司他片及葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片正处于中国NDA审评中，上市后有望提供较大销售增量 [1][2] - 公司后续注射用Y-3（缺血性脑卒中，III期）、ABP-671（痛风，IIb/III期临床）等高潜力品种正在加速临床推进 [2] 财务表现与盈利预测 - 2025年上半年公司营业收入40.02亿元，同比上升10.83%，归母净利润9.41亿元，同比上升3.38%，公司的收入和利润拐点或已到来 [1] - 因公司原有主力原研产品受集采影响，业绩受到扰动，随着23-24年逐步消化，集采影响或已基本出清，25H1营业收入止跌回稳 [2] - 预计2025-2027年公司营业总收入为81.66/96.28/120.69亿元，增速分别为9.3%/17.9%/25.4%，归母净利润为16.81/19.42/23.33亿元，增速分别为3.8%/15.6%/20.1% [3]

投资评级与估值 - 投资评级为买入（首次）[4] - 预计2025-2027年营业总收入分别为81.66亿元、96.28亿元、120.69亿元，增速分别为9.3%、17.9%、25.4%[6][7][8] - 预计2025-2027年归母净利润分别为16.81亿元、19.42亿元、23.33亿元，增速分别为3.8%、15.6%、20.1%[6][7][8] - 预计2026年合理市值为621亿元（约677亿港币），估值方法为康哲存量业务17亿元*13倍PE + 康哲增量业务100亿元*2倍PS + 德镁增量业务100亿元*2倍PS[7][8] 核心业务与战略 - 公司是创新平台型商业化龙头企业，历经三十年多次转型，目前处于创新产品开拓期[13][14] - 业务板块涵盖心脑血管/消化、皮肤健康、眼科三大领域，并加速东南亚市场布局[21] - 2025年7月15日在新加坡交易所二次上市，国际化战略提速，建立涵盖研发、生产、商业化的本地化集群[24][25][27] 财务表现与业绩拐点 - 2024年营业收入74.69亿元，同比下降6.79%，归母净利润16.20亿元，同比下降32.54%[17] - 2025年上半年营业收入40.02亿元，同比上升10.83%，归母净利润9.41亿元，同比上升3.38%，业绩拐点或已出现[7][17] - 三大原研产品黛力新、波依定和优思弗受集采影响，2023年销售额下滑17.09亿元，但集采影响或已随2023-2024年逐步消化[28] 创新管线与增长动能 - 目前已有5款创新药实现国内商业化（康哲4款+德镁1款），其中4款已纳入国家医保[7] - 3款药物处于NDA阶段：芦可替尼乳膏、德昔度司他片、葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片[7] - 高潜力品种注射用Y-3（缺血性脑卒中，III期）、ABP-671（痛风，IIb/III期临床）等正在加速临床推进[7][41] - 创新管线采用"合作+自研"双擎驱动，未来10年康哲增量业务销售峰值预测约100亿元，德镁增量业务销售峰值预测约100亿元[8] 德镁医药分拆与皮肤健康业务 - 拟分拆皮肤健康业务公司德镁医药独立上市，康哲药业实益拥有其90.8%权益[56] - 德镁医药管线覆盖银屑病、白癜风、特应性皮炎、化脓性汗腺炎等皮肤疾病，重点产品包括芦可替尼乳膏（白癜风适应症NDA审评中）、替瑞奇珠单抗（已上市）、CMS-D001（TYK2抑制剂）等[56][61][62][72][74] - 分拆有望释放高速增长业务独立价值，带来显著估值空间增量[7][9] 眼科业务发展 - 眼科专科子公司康哲维盛2024年销售额6.27亿元，同比增长24.30%，2025年上半年销售额3.58亿元，同比增长17.70%[53][55] - 代表性产品包括施图伦滴眼液和EyeOP1青光眼治疗仪，另有系列创新管线推进中[53]

核心财务预测调整 - 海通国际调整康哲药业2025-26E收入预期至83.3亿元和93.0亿元 同比分别增长11.5%和11.6% [1] - 调整2025-26E归母净利润至16.7亿元和18.8亿元 同比分别增长3.4%和12.9% [1] - 采用DCF模型估值 基于WACC7.9%和永续增长率2.0% 对应目标价18.38港元 较原估值方法提升85% [1] 上半年业绩表现 - 上半年实现收入40亿元 同比增长11% 归母净利润9.4亿元 同比增长3% 业绩符合预期 [2] - 毛利率达72% 研发开支5.7亿元同比下降8% 研发费用率5.1%同比下降2.1个百分点 销售费用14亿元同比增长2% [2] - 独家/品牌及创新产品收入29亿元 同比增长21% 占总收入比例62.1% 较1H24的56.1%提升 [2][3] 分板块业务表现 - 心脑血管板块收入22亿元 同比增长0.6% [3] - 消化/自免板块收入14亿元 同比增长4.9% [3] - 皮肤健康板块收入5亿元 同比增长104% [3] - 眼科疾病板块收入3.6亿元 同比增长18% [3] - 其他产品收入1.9亿元 同比下降2.3% [3] 研发管线进展 - 3项NDA处于审评中 包括德昔度司他片 芦可替尼乳膏和ZUNVEYL [4] - 约10项中国临床推进中 包括注射用Y-3用于缺血性卒中治疗的III期临床 芦可替尼用于特异性皮炎的III期临床等 [4] - 潜力品种包括MG-K10(长效IL-4Rα) ABP-671(URAT1抑制剂) Povorcitinib(JAK1抑制剂)和CMS-D001(高选择性TYK2抑制剂) [4] 德镁医药分拆计划 - 拟于2025年4月分拆德镁医药在港交所独立上市 通过实物分派方式实现股东直接持股 [5] - 研发管线覆盖银屑病 白癜风 特应性皮炎等皮肤疾病 拥有超650名专业销售人员 覆盖超1万家医院 [5]

核心财务预测调整 - 海通国际略微调整康哲药业2025-26E收入预期至83.3亿元(同比+11.5%)和93.0亿元(同比+11.6%) [1] - 调整2025-26E归母净利润至16.7亿元(同比+3.4%)和18.8亿元(同比+12.9%) 主要因创新转型研发投入及创新药市场推广投入 [1] - 采用DCF模型及FY26-FY35现金流估值 基于WACC7.9%和永续增长率2.0% 对应目标价18.38港元(较原估值方法提升85%) [1] 上半年业绩表现 - 上半年实现收入40亿元(同比+11%) 其中独家/品牌及创新产品收入29亿元(同比+21%) 成为业绩增长核心引擎 [2] - 毛利率72% 研发开支5.7亿元(同比-8%) 销售费用14亿元(同比+2%) 归母净利润9.4亿元(同比+3%) [2] - 独家/品牌及创新产品销售额占总营业额比例达62.1%(较1H24的56.1%提升6个百分点) [3] 分板块业务表现 - 心脑血管板块收入22亿元(同比+0.6%) 消化/自免板块收入14亿元(同比+4.9%) [3] - 皮肤健康板块收入5亿元(同比+104%) 眼科疾病板块收入3.6亿元(同比+18%) 其他产品收入1.9亿元(同比-2.3%) [3] - 总收入按药品销售收入口径计算为46.7亿元 [3] 创新研发进展 - 3项NDA处于审评中 包括德昔度司他片、芦可替尼乳膏(德镁医药)、ZUNVEYL [4] - 约10项中国临床推进中 包括注射用Y-3缺血性卒中治疗III期临床、芦可替尼特异性皮炎III期临床 [4] - 重点管线涵盖MG-K10哮喘(III期)/过敏性鼻炎(II期)、ABP-671痛风及高尿酸血症(II/III期)、Povorcitinib(JAK1抑制剂)、CMS-D001(TYK2抑制剂)等 [4] 德镁医药分拆上市 - 拟通过实物分派方式分拆德镁医药在港交所上市 康哲药业股东将直接持股德镁医药 [5] - 德镁医药研发管线覆盖银屑病/白癜风/特应性皮炎/化脓性汗腺炎等皮肤疾病领域 [5] - 拥有超650名专业销售人员 覆盖医院超1万家 建议持续关注上市进展 [5]

投资评级 - 维持优于大市评级（OUTPERFORM）[2] - 目标价18.38港元，较现价14.35港元存在28%上行空间[2] 核心观点 - 公司1H25收入恢复正增长，主要受益于创新产品快速放量及集采影响出清[3][4] - 德镁医药分拆上市有望年内完成，将采用实物分派方式，股东直接持股[5] - 估值方法调整为DCF模型（WACC 7.9%，永续增长率2.0%），以更好反映德镁医药管线长期价值[7] 财务表现 - 1H25收入40亿元人民币（同比+11%），归母净利润9.4亿元（同比+3%）[3] - 主要独家/品牌及创新产品收入29亿元（同比+21%），占总收入比例提升至62.1%（1H24为56.1%）[4] - 毛利率72%（同比-2.4个百分点），研发费用率5.1%（同比-2.1个百分点）[3] - 分板块收入（药品销售收入口径）： - 皮肤健康板块5亿元（同比+104%）[4] - 眼科疾病板块3.6亿元（同比+18%）[4] - 消化/自免板块14亿元（同比+4.9%）[4] - 心脑血管板块22亿元（同比+0.6%）[4] 研发管线进展 - 3项NDA处于审评中：德昔度司他片、芦可替尼乳膏（德镁医药）、ZUNVEYL[5] - 约10项中国临床推进中： - 注射用Y-3（缺血性卒中治疗）III期临床[5] - 芦可替尼（特异性皮炎）III期临床[5] - MG-K10（长效IL-4Rα）哮喘III期临床、过敏性鼻炎II期临床[5] - ABP-671（URAT1抑制剂）痛风及高尿酸血症II/III期临床[5] - 潜力品种包括Povorcitinib（JAK1抑制剂）、CMS-D001（高选择性TYK2抑制剂）[5] 分拆业务 - 德镁医药拥有超650名专业销售人员，覆盖超1万家医院[5] - 研发管线覆盖银屑病、白癜风、特应性皮炎、化脓性汗腺炎等皮肤疾病领域[5] 财务预测 - 2025E收入83.3亿元（同比+11.5%），2026E收入93.0亿元（同比+11.6%）[7] - 2025E归母净利润16.7亿元（同比+3.4%），2026E归母净利润18.8亿元（同比+12.9%）[7] - 预计2025-2027年毛利率维持在71-72%区间[10]

核心财务表现 - 2025年上半年实现营业收入40.02亿元 同比增长10.8% [1] - 归属于上市公司股东的净利润为9.41亿元 同比增长3.38% [1] 收入增长驱动因素 - 集采品种负面影响已消除 [2] - 独家/品牌及创新产品销售额同比增长20.6% 占总营业额比例提升至62.1%（上年同期56.1%） [2] - 创新药益路取、维福瑞、美泰彤、维图可、莱芙兰等持续放量 [2] - 新活素等存量大品种表现稳健 [2] 创新药研发进展 - 德昔度司他片（CKD贫血适应症）NDA处于审评阶段 [2] - 注射用Y-3临床III期已完成 [2] - ABP-671处于IIb/III期临床试验阶段 [2] - 葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片（阿尔茨海默病适应症）2025年7月提交NDA [2] - MG-K10（长效抗IL-4Rα单抗）哮喘适应症处于III期 季节性过敏性鼻炎适应症处于II期临床 [2] 皮肤健康业务表现 - 德镁医药2025年上半年收入4.98亿元 同比增长104.3% [3] - 已上市产品包括益路取、喜辽妥、安束喜 [3] - 临床阶段管线含芦可替尼乳膏、MG-K10、povorcitinib、CMSD001 [3] - 芦可替尼乳膏白癜风适应症NDA处于审评阶段 [3] - 拥有覆盖院内院外渠道的专科销售团队 [3] 战略举措 - 拟通过介绍上市及实物分派方式分拆德镁医药于联交所主板独立上市 [3] - 心脑血管、中枢神经、消化和肾科领域构建完善产品矩阵 [2] 业绩展望 - 预计2025年营业收入80.53亿元（同比+7.8%） 净利润16.85亿元（同比+4.0%） [4] - 预计2026年营业收入94.39亿元（同比+17.2%） 净利润19.56亿元（同比+16.1%） [4] - 预计2027年营业收入116.51亿元（同比+23.4%） 净利润24.65亿元（同比+26.1%） [4]