产品获批与市场定位 - 信尔美®（玛仕度肽注射液）于2025年6月27日获NMPA批准，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制 [2] - 该药物是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物，通过同时激活GCG和GLP-1受体实现抑制食欲与促进脂肪燃烧的双重机制 [5] - 获批基于III期注册临床研究GLORY-1的数据，48周时6mg组体重降幅达14.8%，腰围减少11cm [11] 临床疗效与数据 - 临床研究显示：玛仕度肽16mg治疗20周减重幅度达21%，为半年内疗效最显著的研究 [13] - 48周时肝脏脂肪含量降低80.24%（6mg组），腰围和颈围分别减少11cm和3cm [5][12] - 体重降幅≥15%的受试者比例达50.6%（6mg组），显著高于安慰剂组的2.1% [11] 市场需求与政策背景 - 中国超重肥胖人群约5亿（BMI≥24），全球排名第一，近九成患者伴有一种以上合并症 [8] - 2020年中国因肥胖导致的GDP损失达2833亿美元，代谢性脂肪肝病在超重人群中发病率超50% [8] - 国家卫健委将"健康体重管理行动"纳入"健康中国2030"，指南推荐生活方式干预无效时联合药物治疗 [6][9] 产品差异化与竞争优势 - 信尔美®是全球唯一上市的GCG/GLP-1双靶点药物，其研究成果发表于《新英格兰医学杂志》等顶级期刊 [5][10] - 注射笔采用X切面技术实现无痛注射，即用即抛设计提升安全性 [14] - 除减重外，可同步改善血糖、血压、血脂等代谢指标，获评2025年全球十大最受期待药物 [5][14] 行业影响与公司战略 - 该产品将重塑中国肥胖治疗格局，信达生物计划以此为基础打造心血管及代谢领域创新管线 [14] - 北京大学人民医院纪立农教授指出其满足"疗效显著+代谢多重获益"的临床需求 [14] - 公司定位代谢领域领军者，强调需在专业医疗指导下使用该药物 [14]

核心观点 - 信达生物的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽在2型糖尿病患者的III期临床研究中表现出显著的降糖和减重效果，同时改善多项代谢指标 [1][2][5] - 玛仕度肽治疗2型糖尿病的适应症已被中国国家药监局受理，未来有望为中国糖尿病患者提供更优治疗选择 [2] 临床研究结果 - DREAMS-1研究纳入320例中国2型糖尿病患者，平均年龄50.4岁，基线平均HbA1c为8.24%，体重77.7公斤 [2] - 研究设计：受试者随机接受玛仕度肽4 mg、6 mg或安慰剂治疗24周，之后安慰剂组切换至玛仕度肽6 mg治疗24周 [2] 降糖效果 - 24周时，玛仕度肽4 mg和6 mg组HbA1c分别下降1.57%和2.15%，显著优于安慰剂组的0.14% [3] - HbA1c<7.0%的达标率分别为68.6%和87.4%，安慰剂组仅为10.7% [3] - HbA1c≤6.5%的达标率分别为55.6%和81.5%，安慰剂组仅为4.4% [3] 减重效果 - 24周时，4 mg和6 mg组体重较基线分别下降5.61%和7.81%，显著高于安慰剂组的1.26% [5] - 体重下降≥5%的患者占比分别为50.9%和69.0%，安慰剂组仅为7.3% [5] - 40.6%和64.9%的受试者同时达成HbA1c<7.0%且体重下降≥5%，安慰剂组无一达标 [5] 综合代谢改善 - 玛仕度肽对空腹血糖、七点血糖、腰围、血压、血脂及肝酶等多项代谢指标带来综合改善，改善程度具备临床意义 [5] 安全性 - 玛仕度肽整体耐受性良好，未发现预期外安全性风险 [5] - 最常见副作用为胃肠道不良反应，多为轻至中度且为一过性反应 [5] - 低血糖事件发生率较低，未出现严重低血糖 [5] 适应症进展 - 玛仕度肽治疗2型糖尿病的适应症已被中国国家药监局受理 [2] - 目前有两项适应症在国家药审中心审评中：成人超重或肥胖患者的长期体重管理，以及成人2型糖尿病患者的血糖控制 [2]

新药研发与临床转化 - 我国新药研发从基础研究向临床的转化能力有待提高 [1][3] - 美国新药专利90%在企业而中国70%-80%在研究所需制度性改革 [3] - 需构建从投资到产学研合作的完整生态体系尤其是创新药支付支持 [3][4] 减重药物赛道发展 - 肥胖症需科学管理仅靠生活方式干预难以长期维持需药物或手术治疗 [2] - 减重药物上市减少代谢手术数量疗效和安全性提升 [3] - 肥胖治疗领域GLP-1靶点价值获认可GCG靶点提供新视野 [1] 玛仕度肽临床突破 - 玛仕度肽为全球首个申报上市的GCG/GLP-1双受体激动剂具减重降糖双适应症 [1][2] - III期临床成果发表于《新英格兰医学杂志》代表我国代谢领域研发达国际水平 [3] - 通过"抑制食欲+加速代谢"双重机制解决内脏脂肪堆积等复杂代谢问题 [1] 创新药支付挑战 - 创新药研发高失败率(10个药品仅0.5个成功)需高附加值覆盖成本 [4] - 当前支付体系不完善影响企业利润回报和后续研发投入 [4] - 国务院推动全链条政策支持包括医保、商业保险、审评审批等 [4]

近日，由中国科研团队主导、信达生物深度参与的肥胖治疗新药——玛仕度肽III期临床研究（GLORY-1）成果在国际 顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）全文在线发表。该药物是全球首个且唯一申报上市GCG/GLP-1双受体 激动减重降糖药物，其临床研究登顶医学权威学术期刊，标志着中国在内分泌代谢领域的创新成果得到了国际认可， 有望改写国内外超重和肥胖疾病的临床治疗路径，甚至纳入国际权威指南，为全球肥胖治疗提供"中国方案"。 聚焦GLORY-1：《新英格兰医学杂志》发表中国内分泌代谢领域首创新药治疗肥胖研究成果发布会现场。主办方供图 会上，NEJM副主编肖瑞平教授指出："该项研究验证了全球首个申报上市的GCG/GLP-1双受体激动剂在超重或肥胖管 理中的疗效与安全性，标志着中国自主开发的创新减重药物临床研究迈入国际领先行列。" 登顶NEJM："中国方案"为全球肥胖治疗提供新方向 5月27日，由NEJM医学前沿主办的"聚焦GLORY-1：《新英格兰医学杂志》发表中国内分泌代谢领域首创新药治疗肥 胖研究成果发布会"在北京举行。该研究牵头人北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授、北京医院国家老年医学 中心内分泌科 ...

中国创新减重药物研发进展 - 玛仕度肽成为中国首个登上《新英格兰医学杂志》的GLP-1类减重创新药临床研究成果，标志着中国代谢领域创新药研发达到国际领先水平[1][4] - 该药物由信达生物与礼来共同研发，信达生物拥有中国区开发及商业化权益，预计2024年国内上市并获批减重降糖双适应症[4] - 玛仕度肽是全球首个申报上市的GCG/GLP-1双受体激动剂，具有差异化竞争优势[4] 临床试验核心数据 - 3期试验GLORY-1显示：48周时4mg组35.7%、6mg组49.5%患者减重超15%，显著优于安慰剂组[5] - 对比国际竞品：礼来替尔泊肽72周减重超15%比例为64.6%，诺和诺德司美格鲁肽为40.1%[5] - 研究首次针对中国肥胖人群设计，提出3-6个月内减重5%-15%的目标，近半数患者达标[4][5] 市场与学术价值 - 该研究填补亚洲人群肥胖诊疗数据空白，挑战现有基于白人数据的国际指南[4][5] - 国际专家评论指出该药物能全面改善肥胖相关全身性风险，尤其对中国人特有的代谢异常和肝脏健康问题有效[5][6] - 信达生物股价在成果发布次日下跌约3%，市场反应与学术突破形成反差[4] 行业影响 - 中国创新药研发能力首次在代谢领域获得《新英格兰医学杂志》背书，提升国际话语权[1][5] - 研究揭示中西方肥胖人群差异，推动个性化治疗策略发展[5][6] - 双受体激动剂技术路径验证成功，为后续药物开发提供新方向[4][6]