核心观点 - 联邦制药全资附属公司联邦生物科技自主研发的1类创新药UBT251注射液，在中国超重/肥胖患者中的II期临床研究达到预期目标，减重效果显著且安全性良好，支持其进入III期临床研究 [1][2] 药物研发进展 - 公司自主研发的1类创新药UBT251注射液已完成在中国超重/肥胖患者中的II期临床研究 [1] - 研究采用随机、双盲、平行、安慰剂对照的试验设计，共纳入205例患者 [1] - 研究达到预期目标，支持其进入下一阶段临床研究，后续公司将尽快启动中国超重/肥胖患者的III期临床研究 [2] 临床试验设计 - 研究共纳入205例肥胖(BMI≥28.0kg/m2)或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者(24.0kg/m2≤BMI<28.0kg/m2) [1] - 受试者基线平均体重为92.2kg，基线平均BMI为33.1kg/m2 [1] - 受试者按1:1:1:1的比例随机分配至UBT251注射液2mg、4mg、6mg组或安慰剂组，每周皮下注射给药1次，连续给药24周 [1] - 主要评价终点为治疗24周后体重较基线变化百分比(%) [1] 疗效数据 - UBT251各剂量组减重效果显著，给药24周后，试验药组平均体重较基线变化最高达-19.7%(-17.5kg)，而安慰剂组为-2.0%(-1.6kg) [2] - UBT251各剂量组在腰围、血糖、血压、血脂等关键次要终点指标的改善均显著优于安慰剂 [2] 安全性数据 - UBT251各剂量组整体安全性和耐受性良好，未发生因任何不良事件导致的退出 [2] - 不良事件与同类药物类似，主要为胃肠道反应，且绝大多数为轻度至中度，未见预期外的安全性问题 [2]

核心观点 - 联邦制药全资附属公司联邦生物科技自主研发的1类创新药UBT251注射液，在针对中国超重/肥胖患者的II期临床研究中达到预期目标，减重效果显著且安全性良好，支持其进入下一阶段临床研究 [1][2] 临床研究设计 - 研究为随机、双盲、平行、安慰剂对照试验，共纳入205例肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者 [1] - 受试者基线平均体重为92.2公斤，基线平均身体质量指数为33.1 kg/m² [1] - 受试者按1:1:1:1比例随机分配至UBT251注射液2毫克、4毫克、6毫克组或安慰剂组，每周皮下注射给药1次，连续给药24周 [1] - 主要评价终点为治疗24周后体重较基线变化的百分比 [1] 临床研究结果 - UBT251各剂量组减重效果显著，给药24周后，试验药组平均体重较基线变化最高达-19.7%（即-17.5公斤），而安慰剂组为-2.0%（即-1.6公斤） [2] - UBT251各剂量组在腰围、血糖、血压、血脂等关键次要终点指标的改善均显著优于安慰剂组 [2] - UBT251各剂量组整体安全性和耐受性良好，未发生因任何不良事件导致的退出 [2] - 不良事件与同类药物类似，主要为胃肠道反应，且绝大多数为轻度至中度，未见预期外的安全性问题 [2] 研发进展与影响 - UBT251注射液在超重/肥胖患者中的II期临床研究达到预期目标，支持其进入下一阶段临床研究 [2]

公司动态：产品获批与市场拓展 - 公司下属常州制药厂有限公司生产的利伐沙班片获得新加坡食品药品监督管理局颁发的药品注册证书，获准在新加坡上市 [1] - 该药品此前已于2025年5月获得美国食品药品监督管理局批准文号，并于2025年10月获得马来西亚药品注册证书 [1] - 为推进该药品在东南亚市场（包括泰国、新加坡、马来西亚及菲律宾）的上市，公司已投入研发费用约人民币324.82万元 [1] 产品信息：利伐沙班片 - 利伐沙班片用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞风险，治疗和预防深静脉血栓形成，治疗肺栓塞，以及预防急性病患者静脉血栓栓塞 [1] - 该药品最早由BAYER和JANSSEN联合研发，并于2011年在美国上市 [1]

公司产品注册进展 - 公司分支机构北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂产品儿感清口服液、锁阳固精丸、人参健脾丸、大黄䗪虫丸获得加拿大卫生部核准签发的《产品许可证（三类）》[1] - 该许可证系产品上市许可，意味着上述产品获得了在加拿大市场销售的关键准入资格[1] 后续步骤与影响 - 产品若拟在加拿大销售，后续还需根据加拿大卫生部法规要求，完成包括但不限于对生产场地的加拿大生产质量体系认证等行政审批事项[1] - 相关行政审批事项可能存在一定不确定性[1] - 本次获批事宜对公司近期经营业绩不会产生重大影响[1]

核心观点 - 联邦制药全资附属公司联邦生物科技自主研发的1类创新药UBT251注射液，在中国超重/肥胖患者中的II期临床研究已达到预期目标，结果显示其减重效果显著且安全性良好，公司将尽快启动III期临床研究 [1][2] 药物与临床试验设计 - UBT251注射液为1类创新药，由联邦生物科技自主研发 [1] - II期临床研究采用随机、双盲、平行、安慰剂对照的试验设计 [1] - 研究共纳入205例肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者 [1] - 受试者基线平均体重为92.2 kg，基线平均BMI为33.1 kg/m² [1] - 受试者按1:1:1:1比例随机分配至UBT251注射液2 mg、4 mg、6 mg组或安慰剂组 [1] - 给药方式为每周皮下注射1次，连续给药24周 [1] - 主要评价终点为治疗24周后体重较基线的变化百分比 [1] 临床试验结果 - UBT251各剂量组减重效果显著，给药24周后，试验药组平均体重较基线变化最高达-19.7%（即-17.5 kg） [2] - 安慰剂组24周后平均体重较基线变化为-2.0%（即-1.6 kg） [2] - UBT251各剂量组在腰围、血糖、血压、血脂等关键次要终点指标的改善均显著优于安慰剂组 [2] - UBT251各剂量组整体安全性和耐受性良好，研究期间未发生因任何不良事件导致的退出 [2] - 不良事件与同类药物类似，主要为胃肠道反应，且绝大多数为轻度至中度，未见预期外的安全性问题 [2] 后续研发计划 - UBT251注射液的II期临床研究已达到预期目标，结果支持其进入下一阶段临床研究 [2] - 后续公司将尽快启动针对中国超重/肥胖患者的III期临床研究 [2]

公司动态：产品获批 - 上海医药下属常州制药厂生产的利伐沙班片获得新加坡食品药品监督管理局颁发的药品注册证书，该药品获准在新加坡上市 [1] - 该药品主要用于降低非瓣膜性房颤患者卒中风险、治疗和预防深静脉血栓形成、治疗肺栓塞及预防急性病患者静脉血栓栓塞等 [1] - 此次获批标志着该药品已具备在新加坡上市销售的资格，对公司拓展海外市场带来积极影响 [2] 产品研发与注册进展 - 该药品最早由BAYER和JANSSEN联合研发并于2011年在美国上市 [1] - 常州制药厂的利伐沙班片已于2025年5月获得美国食品药品监督管理局批准，并于2025年10月获得马来西亚药品注册证书 [1] - 公司针对该药品在东南亚市场（泰国、新加坡、马来西亚及菲律宾）上市另投入的研发费用约人民币324.82万元 [1] 目标市场概况 - 截至公告日，在新加坡境内该药品主要有BAYER，TEVA和INTEGA等其他6家获批厂商，BAYER为主要销售商 [1] - IQVIA数据库显示，2024年新加坡市场利伐沙班片三个规格（10mg、15mg、20mg）销售总额为800万美元 [1]

公司产品注册进展 - 公司分支机构北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂收到加拿大卫生部核准签发的《产品许可证(三类)》 [1] - 获得加拿大产品注册的药品包括儿感清口服液、锁阳固精丸、人参健脾丸、大黄虫丸 [1] - 该许可证系产品上市许可 [1] 后续程序与影响 - 产品若拟在加拿大销售，后续还需根据加拿大卫生部法规要求，完成包括对生产场地的加拿大生产质量体系认证等行政审批事项 [1] - 该等后续行政审批可能存在一定不确定性 [1] - 本次获批事宜对公司近期经营业绩不会产生重大影响 [1]

港股市场整体表现 - 港股2月24日收盘走低，恒生指数收报26590.32点，下跌491.59点，跌幅为1.82% [1] - 恒生科技指数收报5270.7点，下跌114.65点，跌幅为2.13% [1] 恒生指数成分股表现 - 成分股中万洲国际、恒基地产、华润啤酒涨幅居前 [1] - 成分股中中国生物制药、翰森制药、中国人寿跌幅靠前 [1] 恒生科技指数成分股表现 - 成分股中华虹半导体、联想集团、小鹏汽车-W涨幅居前 [1] - 成分股中金蝶国际、商汤-W、腾讯音乐-SW跌幅靠前 [1]

公司动态 - 华海药业近日获得国家药监局核准签发的马来酸曲美布汀片《药品注册证书》[1] - 该药品批准文号为“国药准字H20263372”[1] - 获批产品可视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 产品信息 - 该药品用于改善胃肠道运动功能紊乱症状和肠易激综合征[1] - 该药品2025年国内市场销售金额预计约3.4亿元人民币[1] 研发与投入 - 公司在该药品研发上累计已投入约1010万元人民币[1] 战略与影响 - 该药品的获批将丰富公司产品线并提升公司竞争力[1]

公司产品研发进展 - 华海药业近日获得国家药品监督管理局核准签发的马来酸曲美布汀片《药品注册证书》[1] 获批药品信息 - 获批药品为马来酸曲美布汀片[1] - 该药品用于改善胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状[1] - 该药品亦用于肠易激综合征[1]