公司发展现状 - 海正药业近期富马酸贝达喹啉原料药获批，为业绩带来一定积极信号[2] - 公司2022年至2024年营收连续下滑，同比降幅分别为0 82%、13 82%、5 65%，2025年一季度营收26 32亿元，同比降3 48%，归母净利润1 94亿元，同比降21 85%[5] - 公司核心产品包括1类新药海博麦布片、丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片等，曾与辉瑞合资生产抗生素药物"特治星"，2013-2014年供货量达447 52万支和540 85万支，贡献净利润3 02亿元和3 08亿元[3] 辉瑞合作影响 - 2012年与辉瑞合资成立海正辉瑞制药，总投资2 95亿美元，海正持股51%，注入75个品种占公司制剂内销收入85%以上[3] - 2015年辉瑞海外工厂停产导致特治星供应中断，公司销售收入减少近10亿元，仅获1000万美元赔偿，2017年辉瑞彻底退出合资公司[4] - 合作后期辉瑞产品玫满、多达一等完成地产化转移，但技术吸收有限，退出后公司失去增长引擎且需重构渠道策略[4][10] 业绩压力因素 - 集采导致氨氯地平阿托伐他汀钙片等主力制剂落标，2023年制剂自营业务收入减少10 41亿元，渠道及创新业务减少0 49亿元[6] - 2024年公司营业收入97 87亿元，归母净利润6 01亿元，扣非净利润4 23亿元，经营活动现金流净额21 15亿元同比增长40 72%[6] 研发创新进展 - 海博麦布片2021年上市后销售额快速提升，2022年突破2亿元，2023年达4亿元，西部证券预测峰值销售可达19 54亿元[7] - HS387片针对卵巢癌和肺癌进入临床，但面临激烈竞争，富马酸贝达喹啉原料药2024年全球销量1482 57公斤，国内151 08公斤[8][9] - 2022-2024年研发投入分别为4 42亿元、3 94亿元、4 16亿元，占营收比重从3 67%提升至4 25%，已建立小核酸、AI等研发平台[9][10] 市场竞争格局 - 海博麦布片需提升市场认知度，面临默沙东原研药依折麦布及方盛制药首仿药竞争，另有多个同类药物在研[7] - 富马酸贝达喹啉将与先声药业竞争，原研厂家为西安杨森，公司制剂上市申请2025年7月获受理[8]

药品基本情况 - 药品名称为丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片 剂型为片剂 规格为0.5g 注册分类为化学药品 [1] - 上市许可持有人及生产企业均为浙江海正药业股份有限公司 原批准文号为国药准字H20133197 [1] - 国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价 通知书编号为2025B01724 [1] 药品市场情况 - 药品适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积 以及妊娠期肝内胆汁淤积 [2] - 原研产品由雅培公司开发 国内主要生产厂商包括海正药业和浙江普洛康裕制药有限公司 [2] - 2024年全球销售额约为17,041.73万美元 其中国内销售额约为3,840.09万美元 [2] - 公司该药品2024年销售额约为1.45亿元人民币 [2] 研发投入与审批 - 国家药监局于2024年2月6日受理一致性评价申请 [2] - 公司累计投入研发费用约2,523万元人民币用于该药品一致性评价 [2] 市场影响 - 通过一致性评价的药品将在医保支付及医疗机构采购中获得更大政策支持 [4] - 有利于扩大药品市场份额并提升市场竞争力 [4]

药品获批 - 海正药业药品丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该药品适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积 [1] - 原研产品由雅培公司研制开发 [1] 市场表现 - 2024年全球销售额约为1.7亿美元 [1] - 其中国内销售额约为3840.09万美元 [1] - 公司2024年销售额约为1.45亿人民币 [1]