核心观点 - 公司2024年业绩表现强劲 营业收入603,186.55万元 同比增长16.44% 归属于上市公司股东的净利润154,916.48万元 同比增长39.58%[4] - 采浆量创新高 下属85家在营单采血浆站采集血浆2,781吨 同比增长15.15% 继续保持国内先进水平[4] - 研发管线进展显著 皮下注射人免疫球蛋白完成Ⅲ期临床试验并递交上市许可申请 注射用重组人凝血因子Ⅶa完成Ⅲ期临床试验并递交申请 多个新产品获得临床试验批准或注册证书[7] - 通过收购中原瑞德100%股权 新增一家血液制品生产企业和5个在营单采血浆站 年采浆量增加百余吨[9][10] 财务表现 - 营业收入603,186.55万元 较上年同期增加85,068.75万元 增幅16.44%[4][36] - 归属于上市公司股东的净利润154,916.48万元 同比增长39.58%[4] - 利润总额254,721.75万元 同比增长41.62%[36] - 资产负债率8.42% 较上年减少1.68个百分点[36] - 研发经费投入强度5.30% 较上年减少0.28个百分点[36] - 全员劳动生产率82.36万元/人 同比增长18.28%[36] 生产经营 - 采浆量2,781吨 同比增长15.15% 下属85家在营单采血浆站[4] - 产品自检和批签发合格率均为100%[6] - 通过建立制造执行系统（MES）、数据采集与监视控制系统（SCADA）等信息化系统提升自动化水平[5] - 完成成都蓉生和昆明血制智慧监管系统建设[5] 研发创新 - 获授权专利22项 其中发明专利3项 实用新型专利19项[7] - 皮下注射人免疫球蛋白完成Ⅲ期临床试验并递交上市许可申请[7] - 注射用重组人凝血因子Ⅶa完成Ⅲ期临床试验并递交申请[7] - 兰州血制人凝血酶原复合物获得《药品注册证书》[7] - 多个新产品获得临床试验批准通知书[7] 市场拓展 - 在全国30余个省级行政区覆盖三甲医院超700家[7] - 实现多个产品在中国澳门上市备案和出口[8] - 参加国际性展会展示重磅产品和核心设备设施[8] - 新产品实现大量销售[7] 投资并购 - 以1.85亿美元总金额完成中原瑞德100%股权收购[9] - 新增一家血液制品生产企业和5个在营单采血浆站[9][10] - 年采浆量增加百余吨[10] - 完成5家浆站的增资工作[10] 公司治理 - 董事会召开11次会议 审议65项重大事项[12] - 连续七年被评为上海证券交易所信息披露A级上市公司[14] - 2024年累计发布信息披露文件89个[14] - 全面贯彻落实独立董事制度改革要求[11] 2025年工作规划 - 营业收入预算目标74.40亿元 净利润力争21.96亿元[40] - 加强血源管理 推进筹建浆站建设和新设浆站验收执业[15] - 加强生产管理 推进西安血制生产、兰州血制及昆明血制场地转移[16] - 推进国际化经营 加强产品国际注册[17] - 优化组织结构 提升人均效能[17]

行业定义及类别 - 血友病是一组遗传性凝血功能异常的出血性疾病 由凝血因子缺乏引发凝血功能障碍 导致患者凝血时间延长 终身具有出血倾向 [2] - 血友病A占80%～85% 临床表现为反复关节或肌肉组织出血 可分为轻微、中度和严重三个等级 [3] - 主要治疗方式为凝血因子替代治疗 包括按需治疗和预防治疗两种时机 [3] - 已上市药品种类包括血浆源性人凝血因子VIII、基因重组人凝血因子VIII、血浆源性人凝血因子IX、基因重组人凝血因子IX、凝血酶原复合物、基因重组活化人凝血因子VII及艾美赛珠单抗 [5] 行业发展现状 - 2024年国内血友病药物需求量达582.36万人份 市场规模达53.61亿元 产量达354.71万人份 产值达22.75亿元 [1][7] - 预计2025年需求量将增长至731.54万人份 市场规模达58.56亿元 产量达448.01万人份 产值达26.33亿元 [1][7] - 市场规模细分中 注射用重组人凝血因子Ⅷ占比61.00% 达28.8亿元 人凝血因子Ⅷ占比20.72% 达9.78亿元 [9] - 重度患者群体基数扩大导致用药剂量加大 成为市场规模核心驱动因素 [1][7][9] 生产工艺与技术 - 基因治疗药物采用HBK293细胞悬浮无血清培养工艺 结合全层析规模化纯化技术 [7] - 血浆源性凝血因子需使用聚乙二醇纯化 并通过聚山梨酯进行病毒灭活 [7] - 重组凝血因子需通过病毒灭活工艺如磷酸三丁酯处理 并结合层析超滤技术减少免疫原性风险 [7] - 已建立商业化生产平台 涵盖细胞培养、载体纯化、制剂灌装等全流程 [7] 主要竞争企业 - 本土生产企业包括神州细胞、泰邦生物、华兰生物、上海莱士、正大天晴、派林生物、博雅生物等 [2][13] - 华兰生物凝血因子类产品占据国内50%左右市场份额 血浆处理能力和流感疫苗生产规模居国内前列 [14] - 神州细胞建立生物药和疫苗上下游全套技术平台 产品管线覆盖恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病 [16] - 泰邦生物拥有20多个品规的血液制品产品线 涵盖人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大类 [14] 产品应用与治疗 - 人凝血因子VIII用于防治甲型血友病和获得性凝血因子缺乏症 [19] - 人凝血酶原复合物治疗先天性和获得性凝血因子II、VII、IX、X缺乏症 包括乙型血友病 [19] - 人纤维蛋白原适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症 以及手术外伤引起的纤维蛋白原缺乏 [19] - 人纤维蛋白胶和外用冻干人凝血酶作为局部止血药 用于烧伤及外科手术创面渗血处理 [19] 行业发展趋势 - 诊疗技术发展和疾病认知提升导致确诊患者数逐年增加 药物需求持续增长 [1][6][7] - 经济发展和患者支付能力提升 政府和社会对罕见病关注度提高 为行业发展提供支持 [20] - 技术创新推动长效凝血因子制剂、基因治疗及其他新型药物研发进展 [6][20] - 全球血友病治疗药物产能逐步扩大 但部分产品仍存在供给不足情况 [20]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A [4] 报告的核心观点 - 2025Q1血制品批签发情况有不同表现，国产白蛋白批签发平稳增长、进口放缓，静丙批签发同比增长且行业成长空间大，特免品种分化明显，凝血因子类中PCC批签发增速较快、八因子与纤原稳健增长 [1][2] - 建议关注天坛生物、派林生物、博雅生物、上海莱士、华兰生物、卫光生物、博晖创新等标的 [3] 根据相关目录分别进行总结 2025Q1血制品批签发概况 - 白蛋白方面，2025Q1国产累计批签发418批次，同比增长12%；进口累计批签发778批次，同比下降9% [1][9] - 静丙&肌丙方面，2025Q1静丙共批签发324批次，同比增长15%；肌丙共批签发9批次，同比增长13% [1][9] - 特免方面，2025Q1乙免共批签发11批次，同比增长83%；破免共批签发35批次，同比增长13%；狂免共批签发34批次，同比增长42%；组免共批签发3批次，同比下降82% [1][9] - 凝血因子类方面，2025Q1人凝血因子Ⅷ共批签发163批次，同比增长12%；PCC共批签发82批次，同比增长26%；纤原共批签发69批次，同比增长8%；人凝血因子Ⅸ共批签发31批次，同比增长15% [2][9] 白蛋白：2025Q1国产产品批签发平稳增长，进口产品批签发放缓 白蛋白年度批签发数据 - 2011 - 2024年我国白蛋白批签发批次持续增长，CAGR为11.4%，其中国产白蛋白CAGR为5.9%，进口白蛋白CAGR为16.7% [11] - 2025年Q1，国产与进口白蛋白分别获批418批次、778批次，共计1196批次，同比下降2.4% [11] 白蛋白月度批签发数据 - 国产白蛋白2024年以来月度批签发批次整体波动上升，2025Q1月均约139批次，3月批签发最多为193批次 [12] - 进口白蛋白2025年以来月度批签发批次整体波动下行，2025Q1月均约259批次，2月批签发最多为292批次 [12] 白蛋白重点企业季度批签发数据 - 2025Q1白蛋白共批签发1196批次，国产白蛋白批签发批次占比35%，环比略有提升 [16] - 按批签发批次口径，2025年Q1天坛生物、华兰生物、上海莱士、泰邦生物四家企业占据国产白蛋白市场约58%的份额，批签发批次分别为86批次、61批次、49批次、48批次 [16] 静丙：2025Q1批签发同比实现增长，行业长期成长空间广阔 静丙及肌丙年度批签发数据 - 国内正常人免疫球蛋白制品给药途径分静丙和肌丙，静丙有允许大剂量输注等优势 [18] - 2011 - 2024年我国静丙批签发批次总体上升，CAGR为8.4%，肌丙在2023 - 2024年间处于历史相对高位 [18] - 2025Q1，静丙与肌丙的批签发批次分别为324批次、9批次 [18] 静丙及肌丙月度批签发数据 - 静丙2024年以来月度批签发批次整体波动上升，2025Q1月均约108批次，3月批签发最多为165批次 [22] - 肌丙2025Q1整体维持低位震荡，月均约3批次，2月批签发最多为5批次 [22] 静丙重点企业季度批签发数据 - 2025Q1静丙共批签发324批次 [24] - 按批签发批次口径，2025Q1天坛生物、泰邦生物、华兰生物、上海莱士四家企业占据静丙市场约61%的份额，批签发批次分别为96批次、41批次、31批次、29批次 [24] 特免：品种分化明显，2025Q1乙免及狂免批签发同比增幅较大 特免主要产品年度批签发数据 - 我国破免批签发批次在2011 - 2022年整体上升，CAGR为15.5%，2023年下滑，2024年同比持平 [28] - 狂免批签发批次在2011 - 2019年波动增长，CAGR高达21.5%，2020 - 2023年下行，2024年同比增长较快 [28] - 我国乙免市场近年来需求萎缩，自2019年开始批签发批次整体下滑 [28] - 2025Q1，破免、狂免与乙免的批签发批次分别为35批次、34批次、11批次 [28] 特免主要产品月度批签发数据 - 乙免2025Q1月度批签发批次维持低位震荡，月均约4批次，1月批签发最多为7批次 [29] - 破免和狂免月度批签发波动较大，破免2025Q1月均批签发12批次，1月批签发最多为19批次；狂免2025Q1月均批签发11批次，2月批签发最多为20批次 [29] 特免主要产品重点企业季度批签发数据 - 2025Q1，乙免、破免、狂免分别获批11批次、35批次、34批次 [33] - 按批签发批次口径，2025Q1天坛生物、华兰生物、南岳生物三家企业占据乙免市场约73%的份额，批签发批次分别为4批次、2批次、2批次 [33] - 华兰生物、派林生物、天坛生物、远大蜀阳四家企业占据破免市场约83%的份额，批签发批次分别为13批次、6批次、5批次、5批次 [33] - 远大蜀阳、华兰生物、泰邦生物三家企业占据狂免市场约68%的份额，批签发批次分别为10批次、9批次、4批次 [33] 凝血因子类：2025Q1 PCC批签发增速较快，八因子与纤原稳健增长 凝血因子类主要产品年度批签发数据 - 2011 - 2024年期间，八因子的批签发批次整体波动增长，CAGR为13.6% [35] - PCC的批签发批次在2011 - 2023年期间整体波动增长，CAGR为14.6%，2024年有所下降 [35] - 纤原的批签发批次在2011 - 2022年期间快速增长，CAGR达22.3%，2023 - 2024年略有承压 [35] - 2025Q1，八因子、PCC与纤原的批签发批次分别为163批次、82批次、69批次 [35] 凝血因子类主要产品月度批签发数据 - 八因子月度批签发波动较大，2025Q1月均批签发约54批次，3月批签发最多为76批次 [40] - PCC 2025Q1月均批签发约27批次，3月批签发最多为33批次 [40] - 纤原2025Q1月均批签发约23批次，1月批签发最多为31批次 [40] 凝血因子类主要产品重点企业季度批签发数据 - 2025Q1，八因子、PCC、纤原分别获批163批次、82批次、69批次 [43] - 按批签发批次口径，2025Q1博雅生物、华兰生物、派林生物、天坛生物四家企业占据八因子市场约68%的份额，批签发批次分别为30批次、27批次、27批次、27批次 [43] - 南岳生物、天坛生物、泰邦生物三家企业占据PCC市场约55%的份额，批签发批次分别为19批次、14批次、12批次 [43] - 博雅生物、上海莱士、泰邦生物、华兰生物四家企业占据纤原市场约99%的份额，批签发批次分别为28批次、23批次、9批次和8批次 [43]