公司核心产品与技术突破 - 公司推出中国首款获得国家药监局“械三类”认证的聚焦超声皮肤治疗仪[1] - 公司的射频皮肤治疗仪“半岛逆时针”同时获得国家药监局和美国FDA认证，成为国内首个拥有双认证的射频微针设备[1] - 聚焦超声设备“半岛大超炮”通过配备多种独立治疗手柄和治疗头，整合了不同技术路径[1] - 射频微针实现了0.15毫米针径、单双混合多模式输出、分层治疗和无序扫描等技术革新[1] 临床数据与认证意义 - 聚焦超声设备在204例样本的临床研究中，治疗后90天有效率达82%，满意度达88%[1] - 射频微针在180例样本的临床研究中，疤痕改善有效率达96%，患者满意度高达98.75%[1] - 产品获得“械三类”认证并拿到美容医美适应症，被视为最大突破，为医疗机构使用国产设备提供了信心和保障[2] - 临床数据的建立推动了中国医美设备循证医学证据体系的建立[2] 公司研发实力与行业地位 - 公司拥有180人的中央研发团队，其中医学专业人员46位，计划2026年增至65人[3] - 过去五年，公司在全球同行业中的专利申请量占据显著份额，部分技术领域专利密度超越国际巨头[3] - 公司被认定为国家级专精特新“小巨人”企业、国家级知识产权优势企业，并入选深圳市潜在独角兽企业和瞪羚企业榜单[4] - 公司在学术层面已发表论文近100篇，其中SCI论文超过30篇，并参与制定了多项行业专家共识和团体标准[4] 市场覆盖与用户增长 - 公司聚焦超声设备已在全国近6000家医院使用，射频微针覆盖近4000家医疗机构[3] - 公司第五代射频微针从2023年到2025年用户量已超过100万，而2014年至2023年前的总用户量仅为15万[3] - 公司产品已进入全球70个国家和地区，累计销售设备超过10万台，在中国市场入驻超过1万家医疗机构[3] - 公司申请专利超过1000项[3] 产业生态与区域优势 - 高端医疗器械产业是深圳“20+8”产业集群政策的重点布局领域[4] - 宝安区深厚的制造业基础、完善产业配套和强大供应链管理能力，为公司提供了“研发+制造”最短闭环的协同优势[6] - 公司已在深圳、重庆、长沙、南宁布局四家生产基地，并将总部和核心研发力量汇聚于深圳宝安[6] - 位于宝安航城街道的半岛医疗医美产业基地计划明年3月交付，其中3000平方米会议中心将终身无偿提供给全国医疗机构和协会使用[5] 行业发展趋势与公司布局 - 2026年被业内共识为医美行业迈向合规、高质量发展的关键之年[7] - 公司在消费端重点进行医生教育培训和消费者科普，已有356位导师、9092位医生获得聚焦超声设备操作认证，73位导师、65位“千例针匠”和3000多位医生获得射频微针操作认证[7] - 中国医美产业正实现从模仿到创新、从低端到高端、从国内到国际的跨越[7] - 公司正在美国洛杉矶建设工厂并设立美国总部[3]

文章核心观点 - 半岛医疗在2026年新品发布会上发布了两款重磅产品“半岛大超炮”和“半岛逆时针” 这两款产品均获得了国家药监局三类医疗器械注册证 其中“半岛逆时针”还获得了美国FDA认证 标志着国产医美设备在技术规范与全球竞争力上实现了重大突破 正在引领行业走向规范并迈入全球市场竞争 [1][3] 产品发布与技术认证 - 公司发布“半岛大超炮” 这是首个获得国家药监局三类医疗器械注册证的聚焦超声皮肤治疗仪 [1] - 公司发布“半岛逆时针” 这是首个拥有国家药监局NMPA与美国FDA双认证的国产三类射频皮肤治疗仪 [1] - 两款产品是公司多年技术攻坚与研发创新的成果 其出现代表着国产医美设备技术正在逆袭 迈入全球市场竞争 [3] 产品临床数据与疗效验证 - “半岛大超炮”的注册临床研究覆盖204例受试者 第三方盲评显示其在改善面颈部皮肤松弛方面的有效率超过82% 治疗后3个月受试者满意率仍超过88% [5] - “半岛逆时针”用于改善面部痤疮萎缩性瘢痕 术后3个月基于ECCA评估的瘢痕改善有效率超过96% 受试者满意度接近98% [7] - 公司通过大规模循证医学证据来证明产品疗效 旨在对消费者负责 [9] 研发投入与技术实力 - 公司每年将超过25%的营收投入研发 拥有一支近400人的研发团队 占公司总员工数量的三成 [16] - 公司至今申请的国内外专利超过1000项 授权专利超过400项 构建了深厚的技术护城河 [16] - 公司自2012年起便将聚焦超声、射频技术作为主攻方向 产品是多次迭代并经过严谨临床试验验证的成果 [4][5] 行业影响与规范化引领 - 公司致力于引领医美医疗器械行业规范化发展 不仅牵头制定专家共识 还主导或参与制定了《超声美容设备》《射频美容设备》等一系列团体标准 [9] - 公司通过举办规范化实操研讨班 为行业培养了超过9000名认证超声医师与超过3000名认证逆时针医师 赋能医生成长并标准化治疗体验 [9] - 医疗器械的三类认证与心脏起搏器、人工关节等植入式产品要求同等 门槛极高 “半岛大超炮”获得三类证是行业规范化的标志 [5] 市场地位与全球竞争 - 凭借超声炮、黄金微针等产品矩阵 公司已跻身全球能量源医美设备企业前六位 产品销售覆盖全球70余个国家或地区 为超过1万家知名医院提供服务 [18] - 行业专家指出 “半岛大超炮”实现了从0到1的突破 填补了国产聚焦超声皮肤抗衰的技术空白 标志着中国在超声能量源抗衰治疗领域正式迈入全球头部竞争行列 [18] - 行业专家认为 “半岛逆时针”代表了中国射频微针技术的创新高度 其凭借NMPA与FDA双重认证走向全球 技术实力已获国际顶尖医疗机构肯定 [18] - 随着半岛医疗等国产设备厂家的崛起 国产医美设备技术在全球市场的竞争从以前的跟跑逐渐变为并跑 甚至有赶超的可能 [20] 公司发展理念与创新路径 - 公司创始人雷晓兵创立公司的初心是让医生用得起尖端设备 立志打造属于中国人自己的高端医疗设备 [13] - 公司选择不模仿、正视临床需求的差异化道路 在全国152家医院建立“临床需求池” 定期举行医工对接会 将临床痛点转化为研发方向 [15] - 公司注重产品技术创新 例如“半岛逆时针”创新性推出“单双极混合多模式输出技术” 解决了传统黄金微针能量分布不均、痛感强的问题 重新定义了产品标准 [15]

核心观点 - 半岛医疗发布两款重磅新产品“半岛大超炮”和“半岛逆时针”，分别获得中国药监局三类医疗器械注册证及中美双认证，标志着国产医美设备在技术规范与全球竞争力上取得重大突破 [1][4] 产品与技术 - 半岛大超炮是首个获得中国药监局三类医疗器械注册证的聚焦超声皮肤治疗仪 [1] - 半岛逆时针是首个拥有中国药监局NMPA与美国FDA双认证的国产三类射频皮肤治疗仪 [1] - 两款产品是公司多年技术攻坚与多次迭代的成果，并经过严谨的临床试验验证 [4][7] - 半岛大超炮的临床研究覆盖204例受试者，第三方盲评改善面颈部皮肤松弛有效率超82%，治疗后3个月受试者满意率仍超88% [7] - 半岛逆时针用于改善面部痤疮萎缩性瘢痕，术后3个月基于ECCA评估的瘢痕改善有效率超96%，受试者满意度接近98% [9] - 公司创新推出“单双极混合多模式输出技术”以解决传统黄金微针能量不均和痛感强的问题，提升操作舒适度 [20] 研发与创新 - 公司自2012年起便将聚焦超声和射频技术作为主攻方向 [6] - 2021年公司前瞻性启动三类临床与注册申请，是当时国内极少数探索三类注册证的医美器械企业 [7] - 公司每年将超过25%的营收投入研发，拥有一支近400人的研发团队，占公司总员工数量三成 [21] - 公司至今申请的国内外专利超过1000项，授权专利超过400项，构建了技术护城河 [21] - 公司在全国152家医院建立“临床需求池”，通过医工对接会将临床痛点转化为研发方向 [20] 行业影响与规范化 - 两款产品的出现正在引领医美医疗设备行业进一步走向规范 [4] - 三类医疗器械认证与心脏起搏器、人工关节等植入式产品要求同等，审批门槛极高，周期漫长 [7] - 公司通过大规模临床医学证据证明产品疗效，以对消费者负责并响应国家日益严格的监管 [12] - 公司牵头制定专家共识，主导或参与制定《超声美容设备》《射频美容设备》等一系列团体标准 [12] - 公司通过举办规范化实操研讨班，为行业培养了超9000名认证超声医师与超3000名认证逆时针医师 [12] 市场地位与全球化 - 公司凭借超声炮、黄金微针等产品矩阵，已跻身全球能量源医美设备企业前六位 [27] - 公司产品销售已覆盖全球70余个国家或地区，为超过1万家知名医院提供服务 [27] - 半岛大超炮实现了从0到1的突破，填补了国产聚焦超声皮肤抗衰的技术空白，标志着中国在超声能量源抗衰治疗领域正式迈入全球头部竞争行列 [27] - 半岛逆时针代表了中国射频微针技术的创新高度，其技术实力已获得国际顶尖医疗机构的肯定 [27] - 国产医美设备技术在全球市场的竞争，正从跟跑逐渐变为并跑，甚至有赶超的可能 [30]

行业概览与市场趋势 - 国内医美仪器设备市场规模在2024年已突破320亿元，年复合增长率保持在13%-15%区间 [3] - 国产设备市场占比从2020年的38%提升至2024年的42%，在射频、强脉冲光等能量源细分领域占比已达46% [3] - 2024年国产医美器械出口额同比增长35%，其中能量源设备占比达42%，出口目的地延伸至欧美等高端市场 [19] - 行业正从“跟随模仿”向“自主创新”转型，并呈现出从产品出海向技术与标准出海转型的趋势 [9][11] 公司核心产品与技术 - 公司携两款NMPA三类医疗器械认证产品亮相：半岛大超炮（超声设备）与半岛逆时针（射频设备）[1] - 半岛大超炮是全球首个且目前唯一获得NMPA三类认证的超声医美设备，可实现从表皮到SMAS筋膜层的全层次精准抗衰 [3] - 临床研究数据显示，半岛大超炮在改善面颈部皮肤松弛方面，3个月有效率超89%，受试者随访满意率超过九成 [5] - 自2021年中推出至2024年底，半岛超声炮系列产品治疗人次已超400万，相当于平均每天超3000人选择 [5] - 半岛逆时针是首个获得NMPA三类器械证书的国产射频医美设备，其创新的单双混合多模式输出等技术实现了0.5至3.5毫米的精准控深 [5][7] - 半岛逆时针海外版ZenTite成功获得FDA 510(k)注册证，成为首个获此认证的国产黄金微针产品，已进驻哈佛大学医学院附属威尔曼光医学中心等顶尖机构 [12] 研发实力与创新体系 - 公司研发团队近400人，占员工总数的三成，年研发投入占销售收入的25%至27%，比例在行业内处于较高水平 [9] - 截至今年11月，半岛超声技术相关专利申请超350项，已获授权专利超130项；相关学术论文发表38篇，其中包括11篇SCI文献 [8] - 半岛射频技术相关专利申请超500项，已授权超250项，相关学术论文共发表65篇，其中包括SCI论文22篇、中文核心论文22篇 [8] - 公司累计申请国内外专利超1000项，获FDA、CE、NMPA等70余项全球认证，并牵头起草4项行业标准，参与制定1项国家标准 [9] - 公司构建了“立足临床，医工结合”的创新体系，向上追踪全球前沿学术成果，向下与全国152家医院建立临床需求池，定期举办医工对接会 [8] - 公司曾与空军总医院皮肤科开展四年产学研合作，联合研发出全球首台红紫光治疗仪，目前已成为三甲医院皮肤科的常用设备 [8] 国际化战略与市场拓展 - 公司通过美国团队Boston Aesthetics搭建国际临床数据沟通桥梁，该团队由具备中美背景的负责人牵头，在技术、临床与商业化之间扮演桥梁角色 [11][12] - 美国团队提出“工程舒适（Engineered Comfort）”产品理念，通过针体结构设计、负压吸附与多层能量控制等工程手段，系统性降低治疗痛感、提升能量分布的均匀性和可预测性 [15] - 公司正把在中国已成熟的“医工结合”模式延伸至美国，与临床专家共同开展技术预研与方案验证，推进面向当地的定制化产品管线，力求实现“In China, For Global” [18] - 公司国际化路径以自主研发产品突破欧美高端市场，依托在声、光、电等多能量源领域持续深耕的技术底座，在医美光电设备专利布局上处于全球领先梯队 [17] - 半岛大超炮正在推进美国市场的临床论证，有望进一步扩大国产超声医美设备的国际影响力 [14]

文章核心观点 - 中国医美器械行业正快速成长，国产设备市场占比提升，并逐步打破外资主导格局，同时行业正从产品出海向技术与标准出海转型 [1][6][11] 行业市场规模与格局 - 国内医美仪器设备市场规模2024年已突破320亿元，年复合增长率保持在13%-15%区间 [1] - 国产设备市场占比从2020年的38%提升至2024年的42%，在射频、强脉冲光等能量源细分领域占比已达46% [1] - 2024年国产医美器械出口额同比增长35%，其中能量源设备占比达42%，出口目的地延伸至欧美等高端市场 [11] 公司核心产品与技术 - 半岛大超炮是全球首个且目前唯一获得NMPA三类医疗器械认证的超声医美设备，可实现全层次精准抗衰 [2] - 半岛大超炮临床研究显示，其在改善面颈部皮肤松弛方面3个月有效率超89%，受试者随访满意率超过九成 [2] - 自2021年中至2024年底，半岛超声炮系列产品治疗人次已超400万，相当于平均每天超3000人选择 [2] - 半岛逆时针是首个获得NMPA三类器械证书的国产射频医美设备，实现了0.5至3.5毫米的精准控深 [2][3] - 半岛超声技术相关专利申请超350项，已获授权专利超130项，相关学术论文发表38篇 [3] - 半岛射频技术相关专利申请超500项，已授权超250项，相关学术论文共发表65篇 [3] - 公司累计申请国内外专利超1000项，获FDA、CE、NMPA等70余项全球认证，并牵头起草4项行业标准，参与制定1项国家标准 [5] 研发体系与投入 - 公司研发理念为“立足临床，医工结合”，与全国152家医院建立临床需求池，定期举办医工对接会 [3] - 公司拥有近400人的研发团队，占员工总数的三成 [4] - 公司年研发投入占销售收入的25%至27%，这一比例在行业内处于较高水平 [4] 国际化战略与进展 - 公司通过美国团队Boston Aesthetics搭建国际临床数据沟通桥梁，推动技术与标准出海 [6] - 半岛逆时针海外版ZenTite于今年初成功获得FDA 510(k)注册证，成为首个获此认证的国产黄金微针产品，已进驻哈佛大学医学院附属威尔曼光医学中心等顶尖机构 [7] - 半岛大超炮正在推进美国市场的临床论证 [7] - 国产器械的国际竞争力正从性价比转向差异化优势，聚焦亚洲人皮肤特性进行研发 [8] - 美国团队提出“工程舒适”产品理念，通过工程设计系统性降低治疗痛感、提升能量分布的均匀性和可预测性 [8] - 公司正将在中国成熟的“医工结合”模式延伸至美国，推进面向当地的定制化产品管线，目标是“In China, For Global” [10] 行业趋势与机遇 - 行业正从“跟随模仿”向“自主创新”转型 [5] - 中国皮肤科、整形外科医生在国际学术舞台上的话语权持续提升，临床医学已成为中国发表科技论文数量最多的学科 [6] - 人工智能技术与医美器械的融合，可实现治疗参数个性化匹配的智能设备正成为新风口 [11] - 更多研发驱动、聚焦临床需求的企业，将共同推动国产医美器械实现从“中国制造”到“中国智造”的升级 [11]

战略合作与产品获批 - 媛颂集团与半岛医疗达成战略合作，国内首个获批“三类证”的超声医美器械将率先上线媛颂全国直营体系 [1] - 合作核心是将半岛医疗历经14年研发的国内首台超声医美“械三”仪器“半岛大超炮”与媛颂的合规服务体系深度融合 [1] - “半岛大超炮”于今年10月底获批第三类医疗器械注册证，成为国内首个获得“三类证”的超声医美器械 [1] 行业背景与市场机遇 - 中国医美行业已形成千亿级市场规模，其中无创抗衰赛道呈现两位数增长 [1] - 当前医美设备资质混乱、效果难以量化等问题制约行业发展，此次合作标志着抗衰市场进一步合规化 [1] 公司运营与服务升级 - 媛颂集团成立于2015年，目前已在全国20座一线及准一线城市设立近30家直营院区，累计服务消费者达百万人次 [2] - 作为国内首个实现“械三”超声抗衰设备全连锁覆盖的医美品牌，公司将在未来两周内完成全国院区的设备布局 [1] - 公司基于新仪器特性制定了包含术前面诊、术中参数定制、术后随访的全流程标准，并为首批体验用户开通“超级服务通道” [2] 公司发展战略 - 媛颂集团的核心竞争力在于设备合规及服务透明的双重保障 [2] - 今年以来，公司与爱美客、华东医药等多家上市公司战略合作，推出高标品，旨在通过产品、技术、服务等领域的改革升级助力行业高标准发展 [2]

行业监管与认证里程碑 - 半岛医疗旗下"半岛大超炮"获得国家药监局批准的超声医美器械领域全球首张"第三类医疗器械"注册证，标志着行业进入高标准、强监管、真创新的新时代 [1] - 第三类医疗器械认证与心脏起搏器、人工关节等植入式产品要求同等严格，审批涵盖技术原理、材料生物安全性、临床疗效及长期随访等全链条证据，门槛极高 [2] - 国家药监局规定利用高频超声波使人体组织变性以达到治疗目的的器械按第三类医疗器械管理，此前所有获批超声医美器械均为"二类证" [4] - "械三证"因技术壁垒高、市场独占性强，已成为企业业绩增长的核心驱动力，并成为下游医美机构优先采购的关键依据 [5] 公司技术与研发实力 - 公司每年将超过25%的营收投入研发，研发团队规模近400人，每三位员工中就有一位是研发人员，比例位居行业前列 [7] - 公司已获得FDA、CE、NMPA等近70项全球认证，申请国内外专利超1000项，获授权专利超400项 [7] - 公司在技术层面实现多项原创突破，包括首创"影子发射技术"实现单发治疗双发效果、"智能超声影像系统"提升治疗精准度、以及超微脉冲与能量守恒技术降低痛感 [7] - 公司产品已进入全球70余个国家和地区，为超过1万家知名医院提供服务 [7] 公司发展历程与战略 - 公司成立于2008年，选择从皮肤科领域切入，与一线医生共同攻坚，采用"医工结合"的创新体系，在全国152家医院建立"临床需求池" [9][10] - 公司提出"结构式抗衰体系"，认为皮肤衰老是多层次的，截至2024年年底，半岛超声炮系列产品已实现治疗人次超400万，平均每天治疗三千多人 [10] - 公司推行"售后服务零利润"政策，售后网络覆盖全国一万余家机构，维修响应时间缩短至48小时 [11] - 公司产品"逆时针"获得美国FDA 510(k)注册，进入美国多家顶尖医院和研究机构，包括哈佛大学医学院旗下的威尔曼光医学中心等 [11] 市场影响与行业格局 - 首张"械三证"打破了高端医美设备长期被进口品牌主导的格局，证明"中国智造"在高端医美装备领域已具备参与国际高水平竞争的实力 [1][12] - 公司产品半岛超声炮长期位居抖音、小红书等内容平台抗衰品类热搜榜，改变消费者认知，不再盲目迷信"进口标签" [8] - 以锦波生物为例，其拿到"械三证"的核心产品"薇旖美"销售了124万支，公司2024年净利润同比上涨144.3%，验证了"械三证"对业绩的驱动作用 [5]

行业宏观背景 - 中国医美产业规模有望在2025年突破4000亿元大关，非手术类轻医美市场呈现快速扩张趋势 [2] - 深圳明确提出打造全国领先、全球知名的"医美之都"目标，并发布政策支持开发美容激光仪、热玛吉、超声刀等新型医疗美容产品及设备 [11] 公司核心产品与市场地位 - 半岛医疗的"半岛大超炮"（聚焦超声皮肤治疗仪）获得国内首张超声医美设备"三类证"，是国产超声医美设备迈入高阶合规时代的标志 [1] - "超声炮"一词由半岛医疗提出并推广，其产品自2021年中推出后，截至2024年年底累计治疗人次已超过400万，相当于平均每天有超过3000人接受治疗 [3] - 半岛超声炮系列产品在细分领域占据约8成市场份额，覆盖超1万家医院及医疗机构，产品累计销量超10万台，技术和服务已进入全球超过70个国家和地区 [3] - 公司为国家级专精特新"小巨人"企业，在全球能量源医美设备企业排名前六 [9] 产品技术优势与创新 - "半岛大超炮"在国内医美设备上首次配置"智能超声影像系统"，提升诊治过程的精准性 [8] - 产品临床测试基于东亚人皮肤进行，参数设置更适合中国求美者的需求 [8] - 临床研究结果显示，该设备在改善面颈部皮肤松弛方面效果显著，受试者随访满意率超过90% [6] 研发投入与成果 - 在政策鼓励下，半岛医疗每年将销售收入的25%至27%投入研发 [11] - 截至2024年底，公司已获得美国食品药品管理局、国家药监局等近70余项全球认证，申请国内外专利1000余项 [11] - 其产品覆盖国内85%的权威医院 [11] 行业监管环境变化 - 2023年11月，国家药监局发布《美容用途超声器械分类界定指导原则》，将相关器械按照第三类医疗器械管理 [4] - 第三类医疗器械遵循全流程最严安全标准，必须经临床验证安全有效后才可上市，被视为"黄金标准" [5] - 半岛医疗主动拥抱合规，"半岛大超炮"注册项目自2021年1月立项，历时近四年完成注册检验、多中心临床试验等关键环节 [5]