君适达

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君实生物: 君实生物2025年度“提质增效重回报”行动方案的半年度评估报告
证券之星· 2025-08-27 00:23
核心观点 - 公司发布2025年半年度行动方案实施评估报告 重点围绕提升经营效率、加快创新研发、增强投资者回报等方面取得显著进展 [2] - 公司药品销售收入达10.59亿元 同比增长49.41% 核心产品拓益国内销售收入9.54亿元 同比增长42% [6] - 临床研究入组人数超1400人 拥有4款商业化药品 近30项在研药物处于临床试验阶段 超过20项处于临床前开发阶段 [2][3][4] 研发进展 - 拓益二线及以上治疗黑色素瘤适应症获NMPA常规批准 新增一线治疗黑色素瘤及联合贝伐珠单抗治疗肝细胞癌适应症获批 [3] - 特瑞普利单抗在中国内地获批12项适应症 在海外10个国家和地区获得批准上市 [3] - 君适达(抗PCSK9单抗)两项新适应症上市申请获NMPA批准 [4] - 推进JS207(PD-1/VEGF双抗)、TAB004/JS004(抗BTLA单抗)、JS005(抗IL-17A单抗)、JS001sc(PD-1皮下制剂)、JS107(抗Claudin18.2 ADC)、JS105(PI3K-α抑制剂)等后期管线研发 [4] - 加快JS203(CD20/CD3双抗)、JS015(抗DKK1单抗)、JS212(EGFR/HER3 ADC)、JS213(PD-1/IL-2融合蛋白)、JS214(VEGF/TGF-β双抗)等早期管线探索 [4] 生产体系 - 苏州吴江生产基地获得中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特等10个国家和地区GMP认证 负责特瑞普利单抗海外供应 [5] - 通过两大基地协同运作打造规模化低成本生产体系 保障产品稳定供应 [5] 销售业绩 - 拓益新增4项适应症纳入国家医保目录 [6] - 药品销售收入10.59亿元 同比增长49.41% 其中国内拓益销售收入9.54亿元 同比增长42% [6] - 积极推动特瑞普利单抗海外商业化落地 [6] 创新能力 - 创新领域从单抗扩展至小分子药物、ADC、多特异性抗体、融合蛋白、核酸药物、疫苗等类型 [2][7] - 拥有184项授权专利(境内134项、境外50项) 覆盖新药结构、工艺、用途及制剂 [7] - 设立创新研究院整合研发资源 形成梯队化在研管线布局 [6][7] 人才与治理 - 员工总数2670人 其中研发人员610人 [6] - 建立职级体系与培训制度 申报国家级/市级人才项目支持研发人员 [6] - 董事会新设合规委员会 强化内控与合规管理 [9] - 控股股东拟增持公司股份不低于1亿元(A股不低于5000万元) [8] 投资者关系 - 制定市值管理制度 通过多渠道与投资者互动 [8][9] - 回复投资者问题35条 披露自愿公告12份 发布投资者关系活动记录表2份 [9] - 参加科创板创新药行业集体业绩说明会 发布中英文季度业务回顾 [9][10]
赛诺菲降脂药波立达退出中国市场
国际金融报· 2025-08-04 20:20
赛诺菲波立达中国市场停供 - 赛诺菲已停止新型降脂药波立达(阿利西尤单抗注射液)在中国市场的供应 停供主要原因为全球供应问题及公司心血管市场策略和管线优化 [1] - 多家医院已收到赛诺菲正式通知 波立达确认退出中国市场 [2][3] 波立达产品背景与市场定位 - 波立达为PCSK9抑制剂类降脂药物 用于心血管事件预防、原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常 [4] - 该药2015年在美获批 2019年纳入中国创新药优先审评目录 2020年加速上市 2021年进入国家医保 价格从1982元/支降至306元/支 享受医保乙类报销比例 [4] 赛诺菲心血管管线战略调整 - 公司通过收购箕星药业获得Aficamten大中华区独家权益 Aficamten为新型心肌肌球蛋白抑制剂 靶向梗阻性肥厚型心肌病 获中美突破性疗法认定 中国2024年10月提交上市申请并纳入优先审评 美国上市申请已受理 预计2025年9月获批 [4][5] - 公司获得维亚臻普乐司兰钠注射液大中华区权利 将持续提供不同领域创新产品满足患者需求 [4] 中国PCSK9抑制剂市场竞争格局 - 目前国内共7款靶向PCSK9产品获批上市 包括3款跨国药企产品(安进瑞百安、赛诺菲波立达、诺华乐可为)和4款国产产品(信达信必乐、康方伊喜宁、君实君适达、恒瑞艾心安) [7] - 安进瑞百安2021年纳入医保 价格约283元/支 信达信必乐2024年纳入医保 支付标准不超过300元/支 年费用约3000元 [7] 赛诺菲财务表现与区域市场 - 公司第二季度营收100亿欧元(约114亿美元)增长10.1% 上半年总营收198.89亿欧元(约228亿美元)增长9.9% 研发投入37.17亿欧元(约42亿美元)占总营收18.7% [8] - 上半年美国市场收入95.35亿欧元(约108.8亿美元)增长16.4% 欧洲市场41.44亿欧元(约47.2亿美元)增长1.8% 中国市场13.88亿欧元(约15.8亿美元)增长0.1% [8]
恒生指数早盘涨0.64% 生物医药板块持续强势
智通财经· 2025-05-29 12:07
港股市场表现 - 恒生指数上涨0.64%至23407点,涨幅149点,恒生科技指数上涨1.56%,早盘成交额达1109亿港元 [1] - CRO概念股集体上涨:凯莱英(06821)涨4%,药明生物(02269)涨8.76%,康龙化成(03759)涨4.38%,药明康德(02359)涨5% [1] 生物医药行业动态 - 药明巨诺-B(02126)股价上涨超18%,其瑞基奥仑赛注射液第四项新适应症上市申请获受理 [2] - 君实生物(01877)股价再涨超9%,君适达新增两项适应症获批,公司加速推进在研管线临床进度 [3] - 加科思-B(01167)股价年内累计上涨超3倍,戈来雷塞片获批上市并冲刺医保国谈 [4] 科技与制造领域 - 鸿腾精密(06088)股价上涨超6%,受益于英伟达数据中心收入大涨超70%,且供应商已解决机架过热问题 [5] - 黑芝麻智能(02533)股价上涨超9%,近日展示面向机器人、辅助驾驶及边缘计算领域的全栈解决方案 [5] - 重庆机电(02722)股价上涨2%,因康明斯业绩体现数据中心景气需求,其子公司重庆康明斯为发动机供应商 [5] 金融科技与汽车行业 - 众安在线(06060)股价月内累计上涨超50%,稳定币法案显著利好其众安银行虚拟资产业务 [5] - 小鹏汽车-W(09868)股价上涨近4%,MONA M03新版本上市一小时大定超1.2万辆 [6] 业绩与资本动作 - 金山软件(03888)股价下跌超5%,因一季度业绩不及预期,机构下调其目标价 [7] - 美中嘉和(02453)股价下跌超6%,拟折让19.7%配股净筹9394万港元 [8]
异动盘点0529|联邦法院阻止特朗普关税生效,果链、出口、CRO概念上行;新车上市,小鹏涨超6%;Tempus AI造做空
贝塔投资智库· 2025-05-29 12:01
港股市场表现 - 众安在线月内累计涨幅超50%,稳定币法案利好其虚拟资产业务 [1] - 教育股集体上涨,中教控股涨超5%,新东方涨超2% [1] - 金山软件大跌超6%,Q1营收低于预期 [1] - 出口股走强,申洲国际早盘涨近5%,美联邦法院阻止特朗普关税政策生效 [1] - 黄金股集体走低,国际金价下跌至3250美元 [1] - 苹果概念股齐涨,瑞声科技、丘钛科技、舜宇光学涨超2% [1] - 君实生物再涨超6%,君适达新增两项适应症获批 [1] - 小鹏汽车涨超6%,MONA M03新版本上市一小时大定超1.2万辆 [1] - 泡泡玛特涨超4%,Labubu3.0引发全球现象级热潮 [1] - CRO概念股走强,药明生物涨超8%,药明康德、昭衍新药涨超4% [1] - 鸿腾精密盘中涨超6%,英伟达数据中心收入大涨超70% [1] - 同程旅行涨超4%,一季度首季净利润增长加速 [1] - 药明巨诺-B早盘涨超20%,瑞基奥仑赛第四项新适应症上市申请获受理 [1] 美股市场表现 - 英伟达盘后一度涨近6%,一季度业绩向好,预计2026财年二季度发货Blackwell Ultra [2] - C3.ai盘后飙升逾12%,25Q4营收同比增长26%至1.09亿美元 [2] - 赛富时盘后一度涨近6%,一季度营收98亿美元同比增长8%,上调全年营收指引 [2] - 惠普公司盘后一度大跌近15%,下调全年盈利预期因关税提高成本 [2] - Spero Therapeutics涨245%,尿路感染药物3期试验取得成功 [2] - 九紫新能大涨近25%,计划未来一年内收购1000个比特币 [2] - Joby Aviation大涨超28%,获丰田投资2.5亿美元 [2] - 中通快递涨超4.5%,一季度净利润同比增长40.9% [5] - 满帮一度涨逾4%,一季度营业利润增长1.7倍 [5] - Tempus AI跌近20%,Spruce Point发布做空报告质疑其AI能力 [5] - 服装零售商爱芬奇涨近15%,财年展望反映关税不影响销售 [3]