戈来雷塞片

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今年上半年全球9款肺癌新药获批
贝壳财经· 2025-07-01 16:17
肺癌治疗行业现状 - 肺癌连续十年高居全球癌症死亡率首位,非小细胞肺癌占所有肺癌病例的80%-85% [1][2] - 截至7月1日全球有2813款药物在开发肺癌适应症,其中针对非小细胞肺癌的最多 [1][2] - 小分子化药占比最高(1028款),其次为单抗(264款)、ADC(226款)和双抗(110款) [2] - EGFR、PD-1、PD-L1是前三大药物靶点,分别有66款、42款、27款在研药物 [2] 新药研发进展 - 2024年上半年全球共有9款肺癌创新药获批,其中8款在中国获批 [3][5] - 强生埃万妥单抗是全球首个肺癌领域双特异性抗体,针对EGFR外显子20插入突变 [4] - 国产创新药表现突出,9款新药中有6款来自国内企业 [5] - 科伦博泰芦康沙妥珠单抗是国内首款TROP2 ADC,恒瑞瑞康曲妥珠单抗是国内首个HER2突变ADC [5] 重点药物突破 - 翰森制药阿美替尼获批第四个适应症,用于EGFR突变非小细胞肺癌术后辅助治疗 [5] - 奥赛康药业利厄替尼新增一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌适应症 [6] - 加科思/艾力斯戈来雷塞片突破KRAS靶点"不可成药"限制,获批治疗KRAS G12C突变 [6] - 康方生物依沃西单抗成为国产PD-1/VEGF双抗,进入一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌阵营 [7] 细分领域发展 - EGFR外显子20插入突变占EGFR突变的4%-10%,2024年发布中国诊疗共识 [3] - TROP2靶点药物开发潜力显著,与肿瘤侵袭性和不良预后相关 [5] - 国内已有7款三代EGFR TKI上市,靶向治疗领域竞争激烈 [6]
恒生指数早盘涨0.64% 生物医药板块持续强势
智通财经· 2025-05-29 12:07
港股市场表现 - 恒生指数上涨0.64%至23407点,涨幅149点,恒生科技指数上涨1.56%,早盘成交额达1109亿港元 [1] - CRO概念股集体上涨:凯莱英(06821)涨4%,药明生物(02269)涨8.76%,康龙化成(03759)涨4.38%,药明康德(02359)涨5% [1] 生物医药行业动态 - 药明巨诺-B(02126)股价上涨超18%,其瑞基奥仑赛注射液第四项新适应症上市申请获受理 [2] - 君实生物(01877)股价再涨超9%,君适达新增两项适应症获批,公司加速推进在研管线临床进度 [3] - 加科思-B(01167)股价年内累计上涨超3倍,戈来雷塞片获批上市并冲刺医保国谈 [4] 科技与制造领域 - 鸿腾精密(06088)股价上涨超6%,受益于英伟达数据中心收入大涨超70%,且供应商已解决机架过热问题 [5] - 黑芝麻智能(02533)股价上涨超9%,近日展示面向机器人、辅助驾驶及边缘计算领域的全栈解决方案 [5] - 重庆机电(02722)股价上涨2%,因康明斯业绩体现数据中心景气需求,其子公司重庆康明斯为发动机供应商 [5] 金融科技与汽车行业 - 众安在线(06060)股价月内累计上涨超50%,稳定币法案显著利好其众安银行虚拟资产业务 [5] - 小鹏汽车-W(09868)股价上涨近4%,MONA M03新版本上市一小时大定超1.2万辆 [6] 业绩与资本动作 - 金山软件(03888)股价下跌超5%,因一季度业绩不及预期,机构下调其目标价 [7] - 美中嘉和(02453)股价下跌超6%,拟折让19.7%配股净筹9394万港元 [8]
【私募调研记录】保银投资调研泰恩康、环旭电子等4只个股(附名单)
证券之星· 2025-04-29 08:10
泰恩康 - CKB软膏白癜风II期临床已完成全部200例受试者入组,预计2025年7月公布结果 [1] - 和胃整肠丸国产化生产注册申请已获受理,生产线改造已完成,争取年内获批 [1] - 米诺地尔搽剂已完成上市前准备工作,预计今年二季度会有收入体现 [1] - 盐酸毛果芸香碱滴眼液预计今年上半年申报注册,目标是国内首仿上市 [1] - 未来一年内将陆续报批多个产品,包括CKB、注射用紫杉醇聚合物胶束、复方硫酸钠片等 [1] - 销售团队架构稳定,计划成立品牌运营部 [1] - 研发团队聚焦核心板块品种的研发 [1] 环旭电子 - 国内制造比例降至60%,转移至墨西哥、波兰、越南等地 [2] - AI加速卡业务预期增长150%,台湾和墨西哥产能扩充 [2] - 从第三代AI眼镜开始参与,N-in-one模组预计明年带来显著收入增量 [2] - AI加速卡Capex不高,主要投资SMT产线 [2] - 穿戴类产品SiP模组机会多,手机端Wi-Fi 7带动作用不强 [2] - 车电业务成长动能与预期存在落差,但长期看好,出售赫思曼业务 [2] - 手表产能越南60%,国内40%,手机产能仍在讨论中 [2] - 越南新增产能以新产品线为主,国内产能不会转移 [2] - 新增产能已有订单支持,爬坡期3-6个月 [2] - 全年Capex约2亿多美金 [2] 艾力斯 - 戈来雷塞片已完成多项审评,进入综合审评阶段,争取参加年度医保谈判 [3] - 大分子研发部门成立,聚焦肺癌领域,计划明年有产品进入IND阶段 [3] - 伏美替尼针对PACC突变患者的临床研究数据良好,计划后续在国际会议上公布更新数据 [3] - 20外显子插入突变二线治疗适应症注册临床研究计划今年递交NDA [3] - 一线全球性注册临床研究已完成入组,预计2027年获批 [3] - 伏美替尼加量方案对特定人群有更优异治疗效果,包括脑转移患者等 [3] - 伏美替尼具有差异化竞争优势,已被纳入国家医保报销范围 [3] - 2025年将继续加强营销团队建设,优化资源配置 [3] - 伏美替尼预计简易续约,降价幅度不大 [3] - 普拉替尼降价工作已完成,后续将推进医保谈判 [3] - 2024年现金分红总额为2.925亿元,2025年上半年拟增加一次中期分红 [3] 华阳集团 - 汽车电子业务客户群不断扩大,涵盖国内外众多车企 [4] - 截至2025年一季度,大客户数量增多且分布均衡,新接订单总额同比增长显著 [4] - VPD产品实现了更大显示视场角,已量产并向多家车企推广 [4] - 座舱域控产品出货量快速增长,舱泊一体域控产品获得客户定点 [4] - 舱驾一体域控进入推广阶段 [4] - 通过成立泰国、墨西哥子公司降低地缘政治影响 [4] - 华阳通用与芯驰科技深化智能座舱与车身域控合作 [4]
【私募调研记录】正圆投资调研泽璟制药、泰恩康等5只个股(附名单)
证券之星· 2025-04-29 08:10
泽璟制药 - 核心在研药物ZG006为全球首个DLL3表达肿瘤三特异性抗体,已获NMPA和FDA批准临床试验,早期数据显示良好疗效 [1] - ZG005为全球同靶点药物中率先进入临床研究的品种之一,正在开展多项临床研究 [1] - ZGGS18在中国的I期剂量爬坡已完成,正在开展I/II期临床试验 [1] - 未来3-5年计划持续挖掘已上市和即将上市产品的商业化潜力,拓展适应症人群以实现营收增长 [1] - 重组人凝血酶销售进展顺利并披露未来销售预期,重组人促甲状腺激素上市审批持续推进 [1] 泰恩康 - CKB软膏白癜风II期临床已完成200例受试者入组,预计2025年7月公布结果 [2] - 和胃整肠丸国产化生产注册申请已获受理,生产线改造完成,争取年内获批 [2] - 米诺地尔搽剂完成上市前准备,预计2024年二季度产生收入 [2] - 盐酸毛果芸香碱滴眼液计划2024年上半年申报注册,目标国内首仿上市 [2] - 未来一年将报批CKB、注射用紫杉醇聚合物胶束、复方硫酸钠片等产品 [2] - 销售团队架构稳定并计划成立品牌运营部,研发团队聚焦核心板块品种 [2] 艾力斯 - 戈来雷塞片进入综合审评阶段,计划参与年度医保谈判并组建营销团队 [3] - 大分子研发部门成立,聚焦肺癌领域,预计2025年有产品进入IND阶段 [3] - 伏美替尼针对PACC突变患者的临床数据良好,计划在国际会议公布更新数据并启动注册临床 [3] - 20外显子插入突变二线治疗适应症计划2024年递交NDA,一线全球性注册临床已完成入组,预计2027年获批 [3] - 伏美替尼加量方案对脑转移患者等特定人群显示更优疗效 [3] - 2024年现金分红总额2.925亿元,2025年上半年拟增加中期分红 [3] 晶瑞电材 - 2025年第一季度毛利率上升得益于优势产品销量扩大及降本增效 [4] - 2024年光刻胶营收1.98亿元,同比增长27.61%,受益于下游复苏和国产替代 [4] - rF光刻胶验证周期2-3年,目前已小批量出货 [4] - 2024年高纯硫酸销售收入增长近2倍,销量增长近3倍,2025年持续验证测试 [4] - 年产1万吨G5级异丙醇投产并批量出货,高纯双氧水营收3.5亿元且市占率超40% [4] - 拟发行股份收购湖北晶瑞76.0951%股权,已通过董事会和监事会审议 [4] 信捷电气 - 2024年毛利率上升2%,计划通过成本优化和费用控制保持稳定 [5] - PLC产品分行业拓展:小型PLC瞄准传统行业,中型PLC进军中高端行业,大型PLC在研 [5] - 推进大客户战略并与行业龙头合作,人形机器人领域已开发零部件并洽谈战略合作 [5] - 工业机器人产品线完善,2024年海外营收4190万元(同比增长39.63%),计划加大东南亚、印度、中东市场投入 [5] - 分红水平大幅提升并将持续加大力度 [5]