一周行情表现 - 医药生物指数周下跌2.62%，跑输上证指数2.37个百分点，连续七周跑输 [1] - 创新药指数周内下跌3.51%，恒生医疗保健业指数周下跌2.39% [1] - 港股创新药ETF周内下跌3.92% [1] 创新药行业动态 - 行业经历强劲上涨后步入挤泡沫阶段，市场调整力度偏大 [2] - 部分头部公司如康方生物、再鼎医药、科伦博泰近期跌幅超过30% [2] - 短期处于情绪修复与估值重构阶段，个股波动受临床数据等事件影响较大 [3] - 中长期行业创新逻辑未变，全球竞争力的管线资产是估值核心支撑 [3] 再鼎医药近期情况 - 胃癌新药贝玛妥珠单抗临床数据不及预期，相关1b/3期研究被停止 [2] - 公司三季报实现总收入1.16亿美元，同比增长14% [2] - 亏损净额为3596.3万美元，同比有所收窄 [2] - 收入增长主要由"纽再乐"和"鼎优乐"销售额增长驱动，部分被"则乐"销量放缓抵消 [2] 公司IPO动向 - 海纳医药向港交所递交IPO申请，中金公司为独家保荐人 [4] - 公司成立于2001年，是医药研发与制造一体化公司，提供CXO服务并拥有专有产品管线 [4] - 截至2025年上半年末，公司有398个正在进行的CXO项目 [4] - 2024年公司营收4.25亿元，同比增长3.65%，净利润为5329.5万元，同比下滑27% [5] - 2025年上半年营收和净利润同比分别下滑16.97%和25.82% [5] 临床试验与审批 - 11月3日至7日，国家药品监督管理局药品审评中心共披露110条临床试验登记信息 [6] - 其中33条为处于临床试验II期及以上的创新药新登记信息，主要覆盖肿瘤等领域 [6] - 上周有4款创新药获批 [7] - 重庆精准生物的普基仑赛注射液获批上市，为国内首款用于治疗儿童白血病的CAR-T产品 [8] - 该药用于治疗3岁~21岁CD19阳性的难治或复发急性B淋巴细胞白血病患者 [8] 新产品上市 - 普基仑赛是国内获批的第5款CD19 CAR-T产品 [9] - 此前国内已有4款靶向CD19的CAR-T产品获批上市 [9]

药物研发进展 - 公司已向中国国家药品监督管理局递交瑞基奥仑赛在中国成人活动性系统性红斑狼疮患者中的I期研究数据并获受理 [1] - 该研究为I期单臂开放多中心剂量探索研究旨在评估瑞基奥仑赛注射液在SLE患者中的安全性并确定II期研究推荐剂量 [1] - 研究采用贝叶斯最优区间设计在50×10⁶ 75×10⁶ 100×10⁶ CAR+T细胞三个剂量水准进行探索 [1] 临床试验患者特征 - 截至2025年7月研究已入组共12例受试者并完成瑞基奥仑赛注射液回输均为女性中位年龄27岁中位病史9.5年 [2] - 所有患者均为中重度活动性SLE患者最高SELENA-SLEDAI评分16分最低评分4分中位评分10分 [2] - 12例患者均有肾脏受累其他常见器官系统受累依次为皮肤50% 血液系统50% 以及关节16.7% [2] 临床试验疗效结果 - 可评估6个月疗效的12例患者中SRI-4达标12例100% LLDAS达标6例50% Drug-Free达标12例100% [2] - 疾病活动度量表SLEDAI-2K SELENA-SLEDAI SLE-DAS和PGA量表评分等均呈下降趋势初步显现出显著疗效 [2] 临床试验安全性结果 - 已回输的12例患者中11例患者出现了CRS均为1级细胞因数释放综合征1例患者75×10⁶剂量发生了2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征经对症治疗后痊愈 [3] - 12例患者中无任何患者发生剂量限制性毒性表明瑞基奥仑赛治疗中重度活动性SLE安全性良好 [3] 药物开发前景与后续计划 - 瑞基奥仑赛是首个在SLE治疗领域获批临床试验许可的商业化CAR-T疗法其临床I期研究显示出较好安全性和显著疗效 [4] - 该疗法展现出快速推进至生物制剂许可申请阶段的巨大潜力公司已递交资料并获得受理期待与监管机构进一步沟通II期关键研究 [4]

药物研发进展 - 公司已向中国国家药品监督管理局递交瑞基奥仑赛治疗系统性红斑狼疮的I期研究数据并受理会议申请[1] - 研究旨在评估瑞基奥仑赛注射液在SLE患者中的安全性并确定II期研究推荐剂量[1] - 研究采用贝叶斯最优区间设计在50×10^6、75×10^6、100×10^6 CAR+T细胞三个剂量水准进行探索[1] 临床试验患者概况 - 截至2025年7月研究已入组12例受试者并完成瑞基奥仑赛注射液回输均为女性中位年龄27岁中位病史95年[2] - 所有患者均为中重度活动性SLE患者最高SELENA-SLEDAI评分16分最低评分4分中位评分10分[2] - 12例患者均有肾脏受累100%其他常见器官系统受累依次为皮肤50%血液系统50%以及关节167%[2] 初步疗效数据 - 可评估6个月疗效的12例患者中SRI-4达标12例100%LLDAS达标6例50%Drug-Free达标12例100%[2] - 疾病活动度量表SLEDAI-2K、SELENA-SLEDAI、SLE-DAS和PGA量表评分等均呈下降趋势[2] 初步安全性数据 - 已回输的12例患者中11例患者出现CRS均为1级细胞因数释放综合征[3] - 1例患者75×10^6剂量发生2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征对症治疗后痊愈[3] - 12例患者中无任何患者发生剂量限制性毒性安全性良好[3] 研发前景与下一步计划 - 瑞基奥仑赛是首个在SLE治疗领域获批临床试验许可的商业化CAR-T疗法[4] - 临床I期研究显示出较好安全性和显著疗效展现快速推进至生物制剂许可申请阶段的巨大潜力[4] - 公司已递交资料并获得受理期待与监管机构进一步沟通II期关键研究以加速研发进程[4]

报告行业投资评级 - 报告未明确给出具体的行业投资评级 [1] 报告核心观点 - 中国免疫细胞治疗产品行业呈现高速增长态势，市场正从百亿人民币加速迈向百亿美元规模，国产创新药企在全球研发中占据重要地位，行业未来将聚焦于攻克实体瘤治疗瓶颈和实现疗法的普惠可及 [1][6][27][60] 中国免疫细胞治疗产品行业概览 定义与分类 - 免疫细胞治疗产品属于过继性免疫治疗范畴，主要包括CAR-T、TCR-T、TIL、NK及CIK等细胞类型，通过体外扩增、活化或基因修饰自体/异体免疫细胞制成 [11][15] - CAR-T细胞通过靶向肿瘤特异性膜蛋白直接识别并高效杀伤癌细胞，是当前肿瘤免疫治疗的研究热点 [15] 发展历程 - 免疫细胞治疗从1909年理论萌芽发展至2024年首个实体瘤TIL疗法获批，历经理论奠基、技术探索、工程突破、产业转化和创新攻坚五个阶段 [17][18] - 中国实现了从技术引进到自主创新的跨越式发展，2023-2024年多款CAR-T产品获批 [18] 政策环境 - 中国已形成从基础研究到临床应用的全链条政策支持体系，通过《"十四五"生物经济发展规划》等顶层设计将细胞治疗列为重点发展领域 [6][21] - 监管已实现从研究备案制向药品注册制的转型，为产品商业化提供制度保障 [21] 市场规模 - 全球市场规模从2019年的11.89亿美元增长至2024年的43.53亿美元，预计2030年将达到669.7亿美元 [27] - 中国市场规模从2019年的2.2亿美元增长至2024年的7.5亿美元，预计2030年将突破百亿美元，达到108.5亿美元，增速更为迅猛 [6][27] 中国免疫细胞治疗产品产业链分析 产业链图谱 - 产业链上游为原材料、耗材及设备供应商，中游是研发与生产企业，下游为医疗机构及患者 [31][32] - 应用领域正从血液系统肿瘤、实体瘤延伸至自身免疫性疾病治疗 [32] 上游分析 - 上游成本结构随自动化程度提升而变化，手动操作模式下人工成本占比达50%，全自动化工艺下固定成本占比升至41% [35][38] - 原材料成本在各类工艺中均占据重要比例（手动25%，全自动16%），是成本控制的关键环节 [38] 中游分析 - 截至2024年底，中国共有6款CAR-T细胞治疗产品获批上市，其中4款靶向CD19，3款靶向BCMA，价格区间集中在100-150万元/针 [39] - 行业IND申报自2021年起爆发式增长，2024年IND获批数量达到58项，较2020年的15项增长近三倍，适应症向实体瘤等领域拓展 [39][41] 下游分析 - 中国自身免疫病患病人数预计从2019年的2,129万增至2030年的2,310万，为细胞治疗提供明确临床需求 [43][44] - 2020至2024年，中国癌症新发病例在全球占比达24.3%，年均增长率2.8%，疾病负担持续加重 [45][47] 中国免疫细胞治疗产品行业发展趋势分析 发展现状 - 全球免疫细胞治疗临床试验高度集中，美国（502个产品，占比48.3%）和中国（489个产品，占比47.0%）两国合计占据全球95%以上的研发活动 [53][54] - 全球1040个进入临床试验的产品中，CAR-T细胞治疗产品占比59.7%，临床I期和II期试验合计占比超过90%，整体仍处于早期研发阶段 [55][57] 发展趋势 - 未来研发将聚焦突破实体瘤治疗难题，TCR-T、CAR-NK等新技术路径因更好的实体瘤浸润性成为热点，以应对当前CAR-T疗法同质化竞争加剧的局面 [6][60][61] - 通过开发通用型细胞疗法、优化自动化生产工艺以降本增效，并结合医保等政策，推动细胞治疗从"天价药"向可负担的普惠性疗法转变是核心趋势 [6][60][61]

政策支持与市场现状 - 国家近期出台创新药支持政策，包括对创新药实施"首发价格保护"，明确上市后5年内不纳入集采，商业健康保险创新药目录首次开启年度谈判，将CAR-T等高值疗法纳入报销评估，同时通过"真实世界数据支持医保准入"等政策缩短审评周期 [1] - 2025年参与医保与商保谈判的6款CAR-T产品价格均在99.9—129万元，与医保"30万不进、50万不谈"的隐性红线差距显著，基本医保准入在2025年仍不具现实可行性 [1] - 商业健康保险方面，主要是惠民保的年度规模仅约160—180亿元，对单例超百万的CAR-T而言，仅能覆盖少数患者，难以支撑企业规模化盈利 [1] 2025年商保谈判核心价值 - 2025年谈判的核心价值并非"快速放量"，而是检验企业的中长期竞争力，商保真正成为CAR-T可靠支付方需等待长时期的市场规模扩容 [2] - 2025年的观测重点是6家企业在"卫生经济学数据支持下的降价压力"、"成本控制能力"、"商业化推广效率"三大维度的表现，这些将决定其未来支付体系中的竞争位势 [2] 6款上市CAR-T产品的商保竞争格局 - 2025年9月，国内6款上市CAR-T产品均参与商保及地方惠民保谈判，但基本医保准入无望 [3] - 6款产品适应症归类包括大B细胞淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤，价格区间为99.9—129万元 [4] 卫生经济学数据横向对比 - 6款产品中仅3款有公开发表的针对中国市场的成本效益评价报告，其余产品暂未查询到相关数据 [5] - 阿基仑赛（复星凯特）ICER为2.8倍人均GDP，瑞基奥仑赛（药明巨诺）ICER为2.9倍人均GDP，西达基奥仑赛（传奇生物）ICER为2.5倍人均GDP [6] 基于卫生经济学数据的降价压力测算 - 阿基仑赛需降价42.8%才能达到目标ICER，瑞基奥仑赛无需降价即可准入，西达基奥仑赛仅需降价9.8% [8][9] - 降价压力测算显示，阿基仑赛目标价格约为68.55万元，瑞基奥仑赛目标价格约为160.66万元，西达基奥仑赛目标价格约为116.33万元 [9] 同类适应症内的商保准入竞争策略 - 大B细胞淋巴瘤集群中，阿基仑赛需通过渠道覆盖广度弥补数据劣势，瑞基奥仑赛因ICER接近阈值且无需降价，竞争优势显著 [10][11] - 急性淋巴细胞白血病集群中，纳基奥仑赛（合源生物）无直接竞品，虽无公开卫生经济学数据，但其99.9万定价和"孤儿药"身份可争取更高报销比例 [12] - 多发性骨髓瘤集群中，西达基奥仑赛降价后仍有利润空间，伊基奥仑赛（驯鹿生物）和泽沃基奥仑赛（科济药业）则需通过价格让步换取准入 [13] 2025年商保准入的投资者核心看点 - 卫生经济学数据完备性决定谈判"入场资格"，降价可行性与商业化效率决定"落地速度"，二者共同构成企业中长期竞争力的核心指标 [14] - 商业化能力的关键验证包括准入后6—12个月的医院覆盖速度和惠民保合作省份增量 [15] 医保准入核心前提 - 技术降本、患者规模和疗效与安全性是医保准入的三大支撑逻辑，通用型技术是"破价"关键，实体瘤是"以量摊本"关键 [17][19][23] - 血液肿瘤目标治疗患者潜力约2.6—4.8万人/年，实体瘤方面肝癌、结直肠癌、胃癌三类核心适应症年新增目标患者合计达3.01—5.2万人/年 [20][21] 9家企业医保准入能力与时间预判 - 科济药业预估2027年首年进入医保，其通用型平台较自体技术降本70%，胃癌实体瘤人群为其核心支撑因素 [24][25] - 药明巨诺预估2028年首年进入医保，其非病毒载体技术使成本降低40%，覆盖r/r LBCL和滤泡性淋巴瘤人群 [26][27][28] - 恒润达生、合源生物、传奇生物等企业预估2028—2029年进入医保，技术降本能力和患者规模是主要影响因素 [30][33][34][37] 医保准入的核心观测指标 - 关键观测指标包括科济药业通用型CAR-T II期ORR是否≥70%，药明巨诺非病毒载体转染效率是否稳定在90%以上，恒润达生HR003（胃癌）II期ORR是否≥25% [40]

文章核心观点 - CAR-T疗法高昂成本与支付体系矛盾的解决不仅依赖技术降本，更取决于企业通过研发管线拓展打开更广阔患者市场，尤其是实体瘤领域的突破将彻底改变市场格局[1] - 实体瘤发病率远高于血液肿瘤，潜在患者群体的指数级增长可通过规模效应分摊成本，并在医保谈判和商保合作中掌握主动，最终转化为企业市场竞争力和投资价值[2] CAR-T研发趋势：从血液肿瘤向实体瘤跨越 - 全球CAR-T研发始于血液肿瘤，已上市产品集中于CD19和BCMA靶点，覆盖非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤等适应症，目前正沿"血液肿瘤早期→进阶→实体瘤"路径拓展[2] - 全球CAR-T临床试验中实体瘤占比从2020年15%升至2025年30%，显示研发重心向实体瘤转移[3] - 中国已获批的6款CAR-T均针对血液肿瘤，但2024年新增临床试验中实体瘤占比达42%[5] 血液肿瘤与实体瘤患者规模对比 - 非霍奇金淋巴瘤中国年发病率6.97/10万，其中弥漫大B细胞淋巴瘤占41%，年新增约4万人，复发/难治患者1.2-2万人/年[2] - 多发性骨髓瘤年发病率1-2/10万，年新增1.4-2.8万人，复发/难治患者0.8-1.7万人/年[2] - 胃癌中国年发病率10-20/10万，年新增14-28万人，Claudin18.2阳性率20%-30%，潜在可治疗人群2.8-8.4万人/年[3] - 肝癌年发病率10-20/10万，年新增14-28万人，GPC3阳性率70%，潜在可治疗人群9.8-19.6万人/年[3] - 仅胃癌和肝癌年潜在患者即达12.6-28万人，远超血液肿瘤总和[3] 实体瘤技术挑战 - 肿瘤微环境抑制：缺氧和免疫抑制细胞削弱CAR-T活性[4] - 抗原异质性：靶点在正常组织低表达增加毒性风险[4] - 浸润障碍：纤维基质阻碍CAR-T迁移至肿瘤核心[4] - T细胞耗竭：持续暴露于抗原导致功能下降[4] 国内实体瘤突破动力 - 技术突破：科济药业Claudin18.2 CAR-T（CT041）胃癌II期客观缓解率22%，原启生物GPC3 CAR-T肝癌客观缓解率56.5%[5] - 政策支持：国家药监局将实体瘤CAR-T纳入突破性治疗并加速审批[5] - 市场需求：实体瘤患者基数庞大，如胃癌发病率远超血液肿瘤[5] 科济药业研发管线 - 当前阶段：自体CAR-T生产成熟，成本优势显著[7] - 中期阶段：泽沃基奥仑赛渗透率提升，舒瑞基奥仑赛覆盖胃癌和胰腺癌，CT071覆盖数万人[7] - 长期阶段：通用型CAR-T成本降90%，渗透率超50%，覆盖超50万人/年[8] - 核心产品：赛恺泽（BCMA靶点）针对多发性骨髓瘤，舒瑞基奥仑赛（Claudin18.2靶点）针对胃癌和胰腺癌，CT071（GPRC5D靶点）针对多发性骨髓瘤[9] 合源生物研发管线 - 当前阶段：泽沃基奥仑赛2024年2月获批，覆盖23省市200余家医院，订单154份，对应复发/难治多发性骨髓瘤患者0.8-1.7万人/年，舒瑞基奥仑赛胃癌II期达终点，计划2025年提交NDA，潜在人群2.8-8.4万人/年[10] - 核心技术：生产制备成功率100%[11] - 中期阶段：纳基奥仑赛新增适应症覆盖数万人/年，自免领域适应症填补空白[12] - 长期阶段：通用型CAR-T覆盖超百万人/年[13] - 核心产品：HY001（CD19靶点）针对成人B-ALL和B-NHL，HY004（CD19/CD22靶点）针对B-ALL和B-NHL，HY035（CD7靶点）针对T细胞肿瘤[14] 药明巨诺研发管线 - 当前阶段：血液瘤CAR-T研发先发优势[15] - 中期阶段：基奥仑赛获批LBCL、FL和MCL，JWCAR129推进至后期覆盖更多多发性骨髓瘤患者[15] - 长期阶段：基奥仑赛覆盖LBCL全病程，通用型CAR-T突破自体局限[16] - 核心产品：瑞基奥仑赛（CD19靶点）针对LBCL、FL和MCL，JWCAR129（BCMA靶点）针对多发性骨髓瘤[19] 传奇生物研发管线 - 当前阶段：双表位设计，中位无进展生存期45个月，成本低于竞品30%[20] - 中期阶段：西达基奥仑赛拓展至多发性骨髓瘤早期，LB2102和LB1908推进实体瘤临床覆盖小细胞肺癌和胃食管腺癌[21] - 长期阶段：西达基奥仑赛覆盖多发性骨髓瘤全病程，实体瘤产品覆盖数百万患者[22] - 核心产品：西达基奥仑赛2024年销售额9.63亿美元，对应复发/难治多发性骨髓瘤患者0.8-1.7万人/年，LB2102（DLL3靶点）和LB1908（Claudin18.2靶点）针对实体瘤[23] 驯鹿生物研发管线 - 当前阶段：伊基奥仑赛中国获批，合作100余家医院，对应复发/难治多发性骨髓瘤患者0.8-1.7万人/年，IASO120（CD19/CD22靶点）针对非霍奇金淋巴瘤和急性B细胞白血病[25] - 核心技术：双靶点设计，生产周期14天，成本低20%-30%[26] - 中期阶段：伊基奥仑赛美国获批，2-3线多发性骨髓瘤III期扩大覆盖，IASO120进入II期覆盖数万人/年[27] - 长期阶段：伊基奥仑赛覆盖多发性骨髓瘤一线，通用型及体内CAR-T覆盖超百万人[28] 复星凯特研发管线 - 当前阶段：FLOW工艺，细胞活力超90%[31] - 中期阶段：阿基仑赛新增MCL适应症，FKC876推进实体瘤临床覆盖胃癌患者[32] - 长期阶段：通用型CAR-T成本降60%，FKC876获批胃癌一线覆盖10万人/年[33] - 核心产品：FKC876（CD19靶点）针对LBCL和FL，FKC889（CD19靶点）针对MCL和ALL[34] 永泰生物研发管线 - 当前阶段：阿基仑赛覆盖150余家医院，2024年销售额5亿元，对应复发/难治LBCL患者1.2-2万人/年，FKC876（Claudin18.2靶点）针对胃癌[35] - 核心技术：80项专利，数字化工厂年产能超5000例，成本降30%[36] - 中期阶段：EAL获批覆盖实体瘤复发难治患者数万人/年，CAR-T-19覆盖约8000人/年[37] - 长期阶段：EAL拓展更多实体瘤，TCR-T覆盖HBV相关肝癌等超30万人/年[38] - 核心产品：EAL针对肝癌及其他实体瘤，CAR-T-19针对B细胞急性淋巴细胞白血病，迪诺仑赛针对CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤[39] 恒润达生研发管线 - 当前阶段：HR001（CD19靶点）II期针对复发/难治B-NHL患者1.2万人/年，HR002（BCMA靶点）I期针对复发/难治多发性骨髓瘤患者0.8-1.7万人/年[40] - 中期阶段：HR001获批覆盖1.5万人/年，HR002推进至II期覆盖5000人/年，HR003（Claudin18.2靶点）I期聚焦胃癌末线需求8000人/年[42] - 长期阶段：HR001覆盖3万人/年，HR003覆盖超10万人/年，通用型CAR-NK覆盖超20万人/年[43] - 核心产品：EAL针对肺癌、肝癌和结直肠癌，CAR-T-19针对ALL和DLBCL[41] 重庆精准生物研发管线 - 当前阶段：PRIMCAR®平台生产效率提升3倍[45] - 中期阶段：pCAR-19B获批覆盖1.5万人/年，C-13-60 II期成功覆盖8万人/年[45] - 长期阶段：通用型UCAR-T覆盖超5万血液瘤患者，实体瘤管线覆盖超15万人/年[46] - 核心产品：pCAR-19B（CD19靶点）针对儿童/青少年复发/难治ALL患者约3000人/年，C-13-60（CEA靶点）针对结直肠癌和胃癌晚期患者约5万人/年[47]

细胞治疗行业现状 - 细胞治疗（尤其是CAR-T疗法）已成为癌症治疗领域的颠覆性技术，让复发/难治性肿瘤患者实现长期缓解[1] - 2024年细胞治疗领域BD交易金额突破50亿美元，中国创新药企正从"追随者"向"领跑者"转型[2] - CAR-T市场面临核心矛盾：疗效显著但价格高昂（单疗程99.9万-129万元），中国年新发病例约8.5万人（多发性骨髓瘤2.5万+非霍奇金淋巴瘤6万）[5] 支付体系与市场准入 - 商业健康保险是短期主要支付支撑，目前42%惠民保将CAR-T纳入报销（非既往症赔付比例均值71%，既往症32%）[6] - 中长期价格需降至30万元以下才可能纳入基本医保，实现"以价换量"[6] - 企业需通过技术迭代降本+适应症扩展扩大患者规模，才能在"量价博弈"中胜出[5][6] 技术降本路径 载体技术 - 传统病毒载体（慢病毒/逆转录病毒）占成本30%-50%，非病毒载体（mRNA-LNP/电穿孔）可降本30%-50%[9][25] - 科济制药、药明巨诺等已布局非病毒载体技术[9][27] 细胞来源 - 自体CAR-T成本超百万，10%-20%患者因T细胞质量无法制备[20] - 异体CAR-T可批量生产，成本降至自体1/3-1/2，科济THANK-uCAR®、合源HY035等进入临床[10][20] 生产工艺 - 传统人工操作需14天以上，自动化系统（如科济CARcelerate®）可将时间缩短至30小时，降本40%以上[11][22] 9家CAR-T企业技术路线评估 明确降本路径企业 - 科济药业：短期自体+病毒载体（★★★★★）→中期异体+病毒载体（降本30%-40%）→长期异体+非病毒载体（★★★☆☆）[26] - 合源生物：短期自体+病毒载体（★★★★★）→中期异体+病毒载体（降本25%-35%）→长期异体+非病毒载体（★★★☆☆）[26] - 药明巨诺：短期自体+工艺优化（★★★★☆）→长期非病毒+自动化（★★★☆☆，目标30万元以下）[27] 技术转型中企业 - 传奇生物：短期自体+病毒载体（★★★★★）→长期异体+非病毒载体（★★★☆☆，降本40%-50%）[27] - 驯鹿生物：双靶点设计增加复杂度，长期非病毒载体可降本40%-50%[28] - 复星凯特：长期非病毒+通用型模式预计降本50%以上[29] 信息有限企业 - 永泰生物、恒润达生、重庆精准生物未明确披露技术迭代计划，成本难以下降[29][30][31] 行业未来趋势 - 2025-2028年异体技术普及可使单患者成本降至4星，2028年后结合非病毒载体技术降至3星[24] - 非病毒载体替代预计降本30%-50%，自动化生产降本40%-60%[25][23] - 技术领先企业有望通过"异体+非病毒"双路径实现成本砍半[19][31]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 细胞与基因疗法（CGT）行业应用广泛，技术壁垒高，在研管线丰富，市场规模稳定增长，未来随着更多产品获批上市和“中国新”靶点的探索，市场将进一步增长，尽管资金环境紧缩，但实体癌症适应症等领域的细胞治疗药物研发仍是热门赛道 [5] - CGT行业发展方向呈现从传统细胞治疗向与基因修饰相结合的方向发展的趋势，产业链上游原材料和设备多依赖进口，中游研发投入高，下游抗肿瘤需求增长，政策支持行业发展，竞争格局呈现梯队分布 [6][20][31] 根据相关目录分别进行总结 细胞与基因疗法概况 - CGT指应用人自体或异体来源的细胞经体外改造后输入人体用于疾病治疗的过程，包括细胞治疗和基因治疗，基因工程技术等的突破为其发展奠定基础 [6] - 细胞治疗主要分为免疫细胞治疗、干细胞治疗和其它体细胞治疗，基因治疗按载体类型分为病毒载体和非病毒载体基因治疗 [6] 发展历程 - 1972年提出基因治疗概念，1984年腺相关病毒首次用作基因递送载体，1990年FDA批准全球首次人体基因治疗临床实验，2013年CRISPR/CAS9基因编辑技术发明，2017年全球首款CAR - T产品获批，2021年中国首款商业化CAR - T产品获批 [15][16][18] 产业链分析 上游环节 - 中国CGT领域上游关键性原材料与生产工艺以进口品牌为主，国产替代空间大，生产中高端设备系统和主要原材料多进口，磁珠成本高，外包服务商可降低成本，CGT CRO业务毛利率约60% - 65%，CDMO业务毛利率40% - 50% [19][24][25] 中游环节 - 中国CGT药物快速发展，获批数量稳定增长，未来将有多个药物进入BLA申请阶段，2024年全球17款CGT疗法获批，国内4款上市，CGT产品研发费用高于传统药物，通用CAR - T技术或带来成本降低希望 [27][28] 下游环节 - 抗肿瘤是CGT治疗主要场景，患者人数增长推动需求增加，2023年中国十大高发癌症患者众多，中国积极探索新靶点，如杜氏肌营养不良症相关基因疗法有进展 [31][32] 行业规模 - 2019 - 2023年市场规模由0.26亿人民币增长至32.72亿人民币，年复合增长率233.71%，预计2024 - 2028年由84.40亿人民币增长至526.50亿人民币，年复合增长率58.04% [33] - 历史规模增长因在研管线推进、产品获批增多，未来增长因在研管线丰富和“中国新”靶点成果多 [34][36] 资金环境 - 2023年中国CGT研发资本市场进入冷静期，投融资事件和金额下滑，但实体癌症适应症等领域细胞治疗药物研发受关注，不同类型企业获融资情况不同 [35] 政策梳理 - 国家出台多项政策，包括《产业结构调整指导目录(2024年本)》《扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案》等，有指导性和鼓励性政策，规范和支持CGT行业发展 [40] 竞争格局 - 行业呈现梯队情况，第一梯队有药明巨诺、永泰生物等，第二梯队为百暨基因、亘喜生物等，第三梯队有华道生物、吉凯基因等 [43] - 竞争格局形成因跨国制药巨头实力强，CGT疗法突破，国内企业产品获批提升竞争力，部分企业向CDMO转型，中国在研管线丰富 [44][45][46] 上市公司速览 - 涉及药明巨诺(开曼)有限公司、永泰生物制药有限公司等上市公司 [50] 企业分析 和元生物技术（上海）股份有限公司 - 企业存续，注册资本64743.31万人民币，提供细胞和基因治疗多方面技术服务，致力于推动相关产业技术开发及转化应用 [52][57] 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 - 企业存续，为多疗法药物研发打造全流程研发生产服务体系，在中国、美国、英国运营，与多地合作伙伴保持合作 [58][63] 杭州泰格医药科技股份有限公司 - 企业存续，是行业领先的一体化生物医药研发服务平台，提供全周期创新研发解决方案，打造赋能全产业链的创新生态 [64][69]

港股市场表现 - 恒生指数上涨0.64%至23407点，涨幅149点，恒生科技指数上涨1.56%，早盘成交额达1109亿港元 [1] - CRO概念股集体上涨：凯莱英(06821)涨4%，药明生物(02269)涨8.76%，康龙化成(03759)涨4.38%，药明康德(02359)涨5% [1] 生物医药行业动态 - 药明巨诺-B(02126)股价上涨超18%，其瑞基奥仑赛注射液第四项新适应症上市申请获受理 [2] - 君实生物(01877)股价再涨超9%，君适达新增两项适应症获批，公司加速推进在研管线临床进度 [3] - 加科思-B(01167)股价年内累计上涨超3倍，戈来雷塞片获批上市并冲刺医保国谈 [4] 科技与制造领域 - 鸿腾精密(06088)股价上涨超6%，受益于英伟达数据中心收入大涨超70%，且供应商已解决机架过热问题 [5] - 黑芝麻智能(02533)股价上涨超9%，近日展示面向机器人、辅助驾驶及边缘计算领域的全栈解决方案 [5] - 重庆机电(02722)股价上涨2%，因康明斯业绩体现数据中心景气需求，其子公司重庆康明斯为发动机供应商 [5] 金融科技与汽车行业 - 众安在线(06060)股价月内累计上涨超50%，稳定币法案显著利好其众安银行虚拟资产业务 [5] - 小鹏汽车-W(09868)股价上涨近4%，MONA M03新版本上市一小时大定超1.2万辆 [6] 业绩与资本动作 - 金山软件(03888)股价下跌超5%，因一季度业绩不及预期，机构下调其目标价 [7] - 美中嘉和(02453)股价下跌超6%，拟折让19.7%配股净筹9394万港元 [8]

港股市场表现 - 众安在线月内累计涨幅超50%，稳定币法案利好其虚拟资产业务 [1] - 教育股集体上涨，中教控股涨超5%，新东方涨超2% [1] - 金山软件大跌超6%，Q1营收低于预期 [1] - 出口股走强，申洲国际早盘涨近5%，美联邦法院阻止特朗普关税政策生效 [1] - 黄金股集体走低，国际金价下跌至3250美元 [1] - 苹果概念股齐涨，瑞声科技、丘钛科技、舜宇光学涨超2% [1] - 君实生物再涨超6%，君适达新增两项适应症获批 [1] - 小鹏汽车涨超6%，MONA M03新版本上市一小时大定超1.2万辆 [1] - 泡泡玛特涨超4%，Labubu3.0引发全球现象级热潮 [1] - CRO概念股走强，药明生物涨超8%，药明康德、昭衍新药涨超4% [1] - 鸿腾精密盘中涨超6%，英伟达数据中心收入大涨超70% [1] - 同程旅行涨超4%，一季度首季净利润增长加速 [1] - 药明巨诺-B早盘涨超20%，瑞基奥仑赛第四项新适应症上市申请获受理 [1] 美股市场表现 - 英伟达盘后一度涨近6%，一季度业绩向好，预计2026财年二季度发货Blackwell Ultra [2] - C3.ai盘后飙升逾12%，25Q4营收同比增长26%至1.09亿美元 [2] - 赛富时盘后一度涨近6%，一季度营收98亿美元同比增长8%，上调全年营收指引 [2] - 惠普公司盘后一度大跌近15%，下调全年盈利预期因关税提高成本 [2] - Spero Therapeutics涨245%，尿路感染药物3期试验取得成功 [2] - 九紫新能大涨近25%，计划未来一年内收购1000个比特币 [2] - Joby Aviation大涨超28%，获丰田投资2.5亿美元 [2] - 中通快递涨超4.5%，一季度净利润同比增长40.9% [5] - 满帮一度涨逾4%，一季度营业利润增长1.7倍 [5] - Tempus AI跌近20%，Spruce Point发布做空报告质疑其AI能力 [5] - 服装零售商爱芬奇涨近15%，财年展望反映关税不影响销售 [3]