药品批准情况 - 公司全资子公司安徽双鹤药业获得国家药监局颁发的氯化钾注射液(10ml:1.5g)药品补充申请批准通知书 证书编号2025B03884 药品批准文号国药准字H20258168 [1] - 该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价 批准增加10ml:1.5g规格的补充申请 [1] - 药品用于治疗和预防低钾血症 适用于无法口服补钾时 [1] 研发历程与投入 - 安徽双鹤于2023年6月启动氯化钾注射液(10ml:1.5g)研究工作 2024年8月14日提交申请 2024年8月20日获受理 2025年8月25日获批 [2] - 截至公告日 针对氯化钾注射液累计研发投入161.09万元人民币 [2] 全球市场状况 - 氯化钾注射液最早由LILLY公司研发(已撤市) 1972年Hospira,Inc.公司产品在美国上市 被列为参比制剂(未在中国上市) [2] - 2024年全球氯化钾注射液销售额2.23亿美元 [2] 国内市场格局 - 中国大陆已批准上市氯化钾注射液(10ml:1.5g)生产企业44家(含安徽双鹤) 其中通过一致性评价企业26家(含安徽双鹤) [3] - 2024年国内医疗和零售市场销售总额6.17亿元人民币 [3] - 市场份额前五名企业:大冢制药43.44% 湖北科伦药业17.87% 山西诺成制药9.99% 武汉久安药业4.10% 湖北天圣药业3.43% [3] 公司销售表现 - 公司氯化钾注射液2024年销售收入96.00万元人民币 [4] 战略影响 - 获批有利于未来市场销售和市场竞争 为后续开展仿制药一致性评价积累经验 [5]

药品批准情况 - 全资子公司安徽双鹤药业获得国家药监局颁发的氯化钾注射液(10ml:1.5g)补充申请批准通知书 [1] - 该药品用于治疗和预防低钾血症 适用于无法口服补钾的情况 [1] - 安徽双鹤于2023年6月启动研究 2024年8月14日提交申请 2024年8月20日获受理 2025年8月25日获批通过一致性评价 [1] 研发投入与市场地位 - 截至公告日 氯化钾注射液累计研发投入161.09万元人民币 [2] - 全球市场2024年氯化钾注射液销售额为2.23亿美元 [2] - 国内市场2024年氯化钾注射液销售总额6.17亿元人民币 其中前五名企业市场份额分别为大冢制药43.44% 湖北科伦药业17.87% 山西诺成制药9.99% 武汉久安药业4.10% 湖北天圣药业3.43% [2] 市场竞争格局 - 中国大陆已批准上市的氯化钾注射液(10ml:1.5g)生产企业共44家(含安徽双鹤) [2] - 通过或视同通过一致性评价的生产企业共26家(含安徽双鹤) [2] - 公司氯化钾注射液2024年销售收入为96.00万元人民币 [2] 战略意义 - 药品获批将有利于未来市场销售和市场竞争 [2] - 为后续开展仿制药一致性评价积累宝贵经验 [2]

药品获批情况 - 公司全资子公司安徽双鹤药业获得国家药品监督管理局颁发的氯化钾注射液《药品补充申请批准通知书》[1] - 氯化钾注射液用于治疗和预防低钾血症 适用于无法口服补钾时[1] 研发投入情况 - 安徽双鹤针对氯化钾注射液累计研发投入为161.09万元人民币(未经审计)[1]

药品获批情况 - 公司全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司获得国家药品监督管理局颁发的氯化钾注射液《药品补充申请批准通知书》[1] 公司子公司信息 - 安徽双鹤药业有限责任公司为华润双鹤全资子公司[1] 监管审批进展 - 国家药品监督管理局批准了氯化钾注射液的药品补充申请[1]

产品获批 - 公司全资子公司安徽双鹤药业获得国家药监局颁发的氯化钾注射液10ml:1.5g规格补充申请批准通知书 [1] - 该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 氯化钾注射液用于治疗和预防低钾血症 适用于无法口服补钾的情况 [1] 市场影响 - 获批有利于提升该药品未来市场销售和市场竞争能力 [1] - 为后续开展仿制药一致性评价工作积累经验 [1]

产品获批 - 公司全资子公司安徽双鹤药业获得国家药监局颁发的氯化钾注射液《药品补充申请批准通知书》[1] - 批准增加10ml:1.5g规格并核发药品批准文号[1] - 该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 产品应用 - 氯化钾注射液用于治疗和预防低钾血症[1] - 适用于无法口服补钾时的临床场景[1] 市场影响 - 获批有利于未来市场销售和市场竞争[1] - 为后续开展仿制药一致性评价积累宝贵经验[1]

公司动态 - 全资子公司安徽双鹤药业获得国家药监局颁发的氯化钾注射液补充申请批准通知书 新增10ml:1.5g规格 [1] - 公司氯化钾注射液累计研发投入161.09万元人民币 [1] - 公司氯化钾注射液2024年销售收入为96万元人民币 [1] 产品信息 - 新增规格氯化钾注射液用于治疗和预防低钾血症 [1] - 公司现有氯化钾注射液规格为10ml:1g [1] 市场数据 - 2024年氯化钾注射液全球销售额达2.23亿美元 [1] - 2024年氯化钾注射液国内医疗市场和零售市场销售总额为6.17亿元人民币 [1]

公司行业地位 - 公司是国内领先的甾体激素类药物生产企业之一，也是全球领先的氨基酸原料药制造商 [1] - 2024年度被认定为天津市先进智能工厂、企业重点实验室，彰显行业领先地位与示范效应 [1] 产品矩阵 - 公司拥有70余个原料药品种，覆盖地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列、氨基酸等 [2] - 拥有10余个剂型药品，包括注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等 [2] 研发投入与成果 - 2024年研发投入达2.48亿元，占营业收入的7.7%，研发实力在行业内脱颖而出 [3] - 公司荣登《2024中国药品研发综合实力排行榜》、《2024中国化药研发实力排行榜》百强榜单 [3] - 通过"创新线"与"仿制线"双轨并行策略，近期10个品种共11个品规通过一致性评价，5个品种获得《药品注册证书》 [4] 重点产品市场表现 - 间苯三酚注射液2022年国内销售额7.56亿元，2023年增长至8.21亿元 [5] - 吸入用乙酰半胱氨酸溶液为国家医保乙类药物，市场空间巨大，预计未来保持稳定增长 [5] 未来发展战略 - 公司将继续加大技术研发投入，开展新品研发及一致性评价工作 [6] - 致力于为患者提供更优质高效的药物，同时为股东创造更丰厚价值回报 [6]

文章核心观点 公司发布2025年第一季度财报及全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告，前者未经审计，后者有利于产品市场拓展和销售但目前对经营业绩无重大影响 [3][6][9] 第一季度财报情况 主要财务数据 - 第一季度财务报表未经审计 [3] - 包含主要会计数据和财务指标、非经常性损益项目和金额、主要会计数据及财务指标变动情况及原因 [3][4] 股东信息 - 有普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 [4] - 持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东未参与转融通业务出借股份，前10名股东及前10名无限售流通股股东未因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化 [4][5] 其他提醒事项 - 无需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息 [5] 季度财务报表 - 包含合并资产负债表、合并利润表、合并现金流量表，均未经审计 [5] - 2025年未首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表 [6] 全资子公司药品情况 药品基本信息 - 全资子公司国药容生的氯化钾注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，剂型为注射剂，规格10ml:1.5g [6] 药品研发及市场情况 - 氯化钾注射液用于补充体内钾元素、调节电解质平衡，治疗和预防低钾血症，适用于无法口服补钾时 [7] - 2023年全国公立医疗机构销售额为6.19亿元，目前还有多家企业的该药品通过/视同通过一致性评价 [7] - 国药容生开展该药品累计研发投入约163.54万元（未经审计） [8] 对公司的影响 - 该药品通过一致性评价有利于未来市场拓展和销售，目前对公司经营业绩无重大影响 [9]