医保政策动态 - 国家医保局组织22家医院专家召开按病种付费分组方案3.0版调整座谈会 [1] 药品监管指导原则 - 国家药监局药审中心发布《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》以规范相关产品研发 [2] 公司研发进展 - 迈威生物9MW3811注射液用于病理性瘢痕的II期临床试验申请获批准 计划2025年底启动II期临床 该药为全球同类靶点研发领先且首个进入该适应症临床的IL-11靶向药物 [3] - 迈威生物就9MW3811与CALICO达成独家许可协议 获得2500万美元首付款 潜在里程碑付款最高可达5.71亿美元 [3] - 苑东生物全资子公司优洛生物的1类生物药注射用YLSH003启动用于晚期实体瘤的I/II期临床试验并完成首例受试者入组 [4] - 康方生物自研个性化mRNA疫苗AK154单药或联合双抗用于胰腺癌术后辅助治疗的Ⅰ期临床完成首例患者给药 [6] 海外药品审批 - 诺华瑞米布替尼片获美国FDA批准用于治疗慢性自发性荨麻疹 为FDA批准的首个用于该适应症的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 [5] 资本市场动态 - 真实生物科技有限公司向港交所递交上市申请 为第三次申请 公司专注于病毒、肿瘤及心脑血管疾病创新药开发 [5] 行业研发发现 - 研究人员在制备常用抗生素次甲霉素A过程中意外发现前次甲霉素C内酯 该物质为一种强效抗生素 能杀死耐甲氧西林金黄色葡萄球菌等超级细菌 [7]

文章核心观点 - 公司全资子公司上海优洛自主研发的1类生物药注射用YLSH003已启动用于晚期实体瘤的I/II期临床试验并完成首例受试者入组 [1] 药品基本情况 - 注射用YLSH003是一种靶向组织因子（TF）的新型抗体偶联药物（ADC），拟开发用于晚期实体肿瘤治疗 [1] - TF在肿瘤发生进展时高表达是大多数实体肿瘤中后期发生复发和转移的主要原因 [1] - 该药品由高亲和TF靶点的人源化IgG1抗体和毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂通过公司新型Uni-linker ADC技术平台连接而成 [2] - 其设计特点为能与抗原高亲和选择结合的同时不影响TF的凝血功能，在肿瘤微环境和肿瘤细胞内均可裂解以增加药物释放效率，从而提高抗肿瘤活性 [2] - 临床前研究表明，该药品具有高效抗肿瘤活性和潜在更优的安全性 [2] - 公司已就该药品的相关技术提交了1项国际专利申请 [2] 市场竞争格局 - 针对TF靶点开发的ADC药物，国外已有Tivdak上市用于治疗宫颈癌 [2] - 国内则有乐普生物、信诺维等公司正在开展不同阶段的临床研究，适应症主要集中于宫颈癌、卵巢癌及胰腺癌 [2] 临床研究进展 - 注射用YLSH003于2025年7月获得国家药品监督管理局药审中心受理（受理号CXSL2500600），并于2025年9月正式获得药物临床试验批准通知书（通知书编号：2025LP02546） [3] - I期研究主要目的为评估安全性、耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）并确定单药II期推荐剂量（RP2D） [3] - II期研究主要目的为评估在II期推荐剂量时的有效性 [3] - I期剂量递增阶段的首例受试者已于近日成功入组给药，其他受试者招募和筛选工作正在加快推进 [3]

公司研发进展 - 苑东生物全资子公司上海优洛自主研发的1类生物药注射用YLSH003正在开展用于晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验 [1] - 该药物临床试验的首例受试者已于近日成功入组给药 [1] 产品管线信息 - 注射用YLSH003为1类生物药，表明其为创新药物 [1] - 当前适应症为晚期实体瘤 [1]

药物研发进展 - 公司全资子公司上海优洛自主研发的1类生物药注射用YLSH003正在开展用于晚期实体瘤的I/II期临床试验 [1] - 注射用YLSH003首例受试者已于近日成功入组给药 [1] 药物特性与机制 - 注射用YLSH003是一种靶向组织因子（Tissue Factor，TF）的新型抗体偶联药物（ADC） [1] - 该药物拟开发用于晚期实体肿瘤治疗 [1] - 组织因子（TF）是一种跨膜糖蛋白，在生理情况下是体内凝血过程的主要启动因子 [1] - 研究表明，肿瘤发生进展时伴随TF高表达是大多数实体肿瘤中后期发生复发和转移的主要原因 [1]

公司研发进展 - 公司全资子公司上海优洛自主研发的1类生物药注射用YLSH003正在开展用于晚期实体瘤的I/II期临床试验 [1] - 注射用YLSH003首例受试者已于近日成功入组给药 [1] 产品特性 - 注射用YLSH003是一种靶向组织因子(TF)的新型抗体偶联药物(ADC) [1] - 该药物拟开发用于晚期实体肿瘤治疗 [1] 靶点机制 - 组织因子(TF)是一种跨膜糖蛋白，在生理情况下是体内凝血过程的主要启动因子 [1] - 研究表明，肿瘤发生进展时伴随TF高表达是大多数实体肿瘤中后期发生复发和转移的主要原因 [1]

公司研发进展 - 公司全资子公司上海优洛自主研发的生物药注射用YLSH003已开展用于晚期实体瘤的I/II期临床试验 [1] - 该药品I期临床试验首例受试者近日已成功入组给药 [1] - 除首例受试者外，其他受试者的招募工作正在推进中 [1] 产品特性与知识产权 - 注射用YLSH003是一种靶向组织因子的新型抗体偶联药物 [1] - 上海优洛已就注射用YLSH003的相关技术提交了国际专利申请 [1] 临床试验设计 - 该药品于2025年获得临床试验受理和批准 [1] - I期临床试验主要评估药品的安全性和耐受性 [1] - II期临床试验主要评估药品的有效性 [1]