报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [4][7] 报告的核心观点 - 泽璟制药是兼具销售放量和研发成果兑现的优秀创新药企 已实现三个重点品种商业化 重组人促甲状腺激素有望于近期上市 ZG006是全球首个CD3/DLL3/DLL3三抗 潜在BIC分子 ZG005在宫颈癌临床试验数据亮眼 积极拓展多项适应症 双抗、小分子储备管线充足 打开未来长期发展空间 [1][2][3][67] 根据相关目录分别进行总结 已实现三个重点品种商业化 重组人促甲状腺激素有望于近期上市 - 截至2025年5月 公司已实现甲苯磺酸多纳非尼片、重组人凝血酶、盐酸吉卡昔替尼片3款重点药物上市销售 注射用重组人促甲状腺激素处于申请上市阶段 有望近期上市 [15] - 多纳非尼片已纳入医保目录 进入放量爬坡期 是口服多受体激酶的小分子多激酶抑制剂 能抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管形成 已获批用于晚期肝细胞癌和放射性碘难治性分化型甲状腺癌 两个适应症均已纳入医保 截至2024年底已进入医院1100余家、覆盖医院2000余家、覆盖药房近1000家 [17][18][20] - 重组人凝血酶外科手术止血市场逐渐扩大 泽普凝临床疗效明确 中国外科手术局部止血药物市场规模与外科手术台数同步增长 预计2030年手术台数达12828.9万台 市场规模达161.6亿元 泽普凝30秒起效、高效止血 安全性好 与远大生命科学达成独家商业化合作 并于2024年11月纳入国家医保药品目录 [21][26][30] - 吉卡昔替尼片骨髓纤维化适应症获批上市 重症斑秃适应症NDA申请已获受理 中国骨髓纤维化每年新发患者约6万人 存量患者达20多万 预计2025年和2030年药物市场规模将增长至29.3亿元和33.0亿元 吉卡昔替尼是新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物 治疗骨髓纤维化有效性突出 安全性良好 还在拓展多种免疫炎症性疾病适应症 乳膏剂型也在开展多项自免疾病临床试验 [31][33][34] - 注射用重组人促甲状腺激素已提交BLA申请 默克代理推广 分化型甲状腺癌发病率呈上升趋势 市场空间有望扩大 该药物申报上市适应症为分化型甲状腺癌患者随访检查和检测 还有术后治疗适应症处于3期临床试验阶段 2025年6月与德国默克签署独家推广协议 [37][38][39] ZG006：全球首个CD3/DLL3/DLL3三抗 潜在BIC分子 - 注射用ZG006是三特异性抗体药物 已获美国FDA孤儿药资格认定 是全球同类首创分子形式 具有成为同类最佳分子的潜力 能衔接肿瘤细胞和T细胞 利用T细胞杀伤肿瘤细胞 [40] - CD3/DLL3抗体药物较少 ZG006为研发进度靠前的国产药物 目前靶向CD3/DLL3的双抗和多抗药物少 适应症集中在实体瘤 进展最快的安进公司塔拉妥单抗已获批上市 泽璟制药ZG006处于2期临床阶段 有望成为全球第一个进入临床3期的CD3/DLL3三抗产品 [41] - 多款DLL3 ADC权益已授出 针对DLL3靶点多家企业布局ADC药物 并产生BD交易 如信达生物IBI3009授权给罗氏制药 恒瑞医药SHR4849授权给IDEAYA公司等 [46] - ZG006在小细胞肺癌适应症中表现优异 在2025年ASCO会议公布数据显示 单药10mg Q2W和30mg Q2W剂量在三线及以上小细胞肺癌患者中展现出显著抗肿瘤活性及良好安全性 有效性方面 10mg和30mg组ORR分别为62.5%和58.3% DCR分别为70.8%和66.7% 安全性方面 两组耐受性和安全性良好 常见TRAE为发热、CRS及实验室检查异常 绝大多数为1 - 2级 [49] ZG005：宫颈癌临床试验数据亮眼 积极拓展多项适应症 - ZG005在宫颈癌数据积累充分 积极拓展多项适应症 截至2024年12月5日 55例二线及以上宫颈癌患者接受治疗 20mg/kg组基于IRC评估的确认ORR为40.9% DCR为68.2% 基于研究者评估 mPFS已超过11个月 两组耐受性和安全性良好 公司还在多种适应症中探索该药物疗效 [57] - 免疫抑制剂+JAK抑制剂在NSCLC 1L治疗中取得了积极的临床信号 pembrolizumab和Itacitib联用试验中 ORR为62% mPFS为23.4个月 优于pembrolizumab在KEYNOTE - 024试验的表现 [63] - 活跃研发的PD - 1/TIGIT双抗相对少 具有稀缺性 全球处于活跃研发的PD - 1/TIGIT双抗管线少 阿斯利康的Rilvegostomig进展最快 在中国内地与美国均处于3期临床阶段 泽璟的ZG005临床进度居于全球前列 在中国内地已推进至临床2期 [65] 双抗、小分子储备管线充足 打开未来长期发展空间 - 公司还有ZGGS18、ZGGS15、ZG2001等诸多潜力在研候选药物 ZGGS18是重组人源化抗VEGF/TGF - β的双功能抗体融合蛋白 在中国I期剂量爬坡完成 I/II期临床试验正在开展 ZGGS15是抗LAG - 3和TIGIT的双特异性抗体 在中国I期剂量爬坡完成 I/II期临床试验正在开展 ZG2001片可抑制SOS1 治疗泛KRAS突变肿瘤临床试验已获批 在中国I/II期临床试验正在开展 注射用ZG0895是Toll样受体8激动剂 治疗实体瘤患者临床试验已获批 在中国I/II期临床试验正在开展 ZG19018片是KRASG12C选择性共价抑制剂 治疗携带KRASG12C突变的晚期实体瘤临床试验已获批 在中国I/II期临床试验正在开展 [67][68] 财务预测摘要 - 预计公司2025至2027年营业收入为8.20亿、12.01亿、16.03亿元人民币 实现归母净利润 - 0.20亿、1.21亿、2.82亿元人民币 [4] - 2023 - 2027E年营业收入增长率分别为27.83%、37.91%、53.81%、46.47%、33.53% 归属母公司净利润增长率分别为 - 39.14%、 - 50.52%、 - 85.34%、 - 697.85%、133.33% [6]