江苏创新药发展概况 - 2024年前7个月江苏获批上市创新药达14个，超过2023年全年的13个 [1] - 全国同期共有49个创新药获批，江苏占比近30%，数量位居全国第一 [1] - 江苏先声生物制药的注射用苏维西塔单抗是我国首个"铂耐药"卵巢癌全人群适用抗血管生成药物 [1] - 江苏恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片和苹果酸法米替尼胶囊分别针对强直性脊柱炎和宫颈癌患者 [2] 生物医药产业创新体系 - 江苏牵头建设7家生物医药领域全国重点实验室 [2] - 获批建设首个生物药领域国家技术创新中心 [2] - 全省生物医药领域高新技术企业近3000家 [2] - 16家江苏企业入选"2024年度中国医药工业主营业务收入前100位"，数量全国第一 [2] 企业研发投入与成果 - 恒瑞医药2023年研发投入占销售收入比重达29.4% [2] - 恒瑞医药累计研发投入达460亿元 [2] - 恒瑞医药有90多个自主创新产品处于临床开发阶段 [2] 药品审评审批创新 - 苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗是江苏首个生物制品分段生产试点品种 [3] - 该药物是全国首个获批上市采用分段模式生产的抗体偶联药物 [3] - 分段生产模式可优化资源配置，强化专业化分工，促进产业链协作 [3]

江苏省工业经济表现 - 上半年全省规模以上工业增加值同比增长7.4% 战略性新兴产业产值占规上工业比重达42.1% 较去年全年提升0.5个百分点 [1] - 苏州市工业投资连续9个月保持两位数增长 扬州市新签约亿元以上产业项目增长18.4% 泰州市规上工业企业利润增长42.5% 增速全省第一 [1] - 海工装备和高技术船舶行业利润实现翻倍增长 [1] 新兴产业发展 - 全省高新技术产业产值占规上工业总产值比重达51.8% 较一季度提高0.4个百分点 [2] - 绿的谐波 埃斯顿 恒立液压3家江苏企业入选摩根士丹利全球人形机器人上市公司百强 蔚蓝科技入选福布斯中国人工智能科技企业 [2] - 规上高新技术企业数量占全省36.3% 但贡献了73.6%的高新技术产业产值 [2] 低空经济产业集群 - 南京市无人机起降场点增至266个 同比增长466% 吸引天仁道和新材料等企业落户 预计三期项目年产值达7-13亿元 [3] - 苏州市集聚低空经济整机制造企业超30家 配套企业超350家 形成覆盖研发 制造 应用的全产业链 [4] - 全省软件与信息服务 半导体 新能源汽车等7个集群制造业增加值保持两位数增长 [4] 传统产业转型升级 - 全省制造业投资增长0.5% 其中汽车制造业 纺织业 橡胶和塑料制品业投资分别增长21.6% 26.9% 11.2% [5] - 鑫缘茧丝绸集团开发可吸收"蚕丝骨钉" 实现产品附加值提升 [6] - 镔鑫钢铁通过智能化改造 吨钢生产成本下降104元 人均生产率提高30% [7] 科技创新成果 - 江苏省上半年获批9款创新药 全国排名第一 截至7月14日增至11款 [8] - 英诺赛科研发全球首款量产100V氮化镓功率器件 南智光电发布国内首个光子芯片专用大模型 [8] - 无锡光子芯片研究院下线首片6寸薄膜铌酸锂光子芯片晶圆 天奈科技建设国内首个百吨级单壁碳纳米管量产项目 [9] 数字经济与资本支持 - 全省数字经济核心产业开票销售增长7.9% 建成1808家先进级智能工厂 [7][9] - 江苏省战略性新兴产业母基金规模突破1000亿元 覆盖13个设区市 组建41只专项基金 [9] - 扬州市落地16亿元航空航天产业专项母基金 航空谷设计研发中心完成交付 [9]

生物医药产业与医疗器械领域发展 - 2024年江苏共获批上市药品352个 其中创新药13个占全国总数27 08% 第三类医疗器械490个 第二类医疗器械1921个 进入创新医疗器械特别审查通道产品19个 均居全国第一 [1] - 2025年5月29日国家药监局批准11款创新药上市 江苏获批5款 其中4款与肿瘤相关 [1] - 7月苏州亚盛药业利沙托克拉片获批 为国内首个BCL-2抑制剂 填补慢性淋巴细胞白血病治疗空白 苏州旺山旺水生物医药盐酸司美那非片以2 5mg超低起效剂量成为男性勃起功能障碍潜在同类最佳 [2] - 南京先声生物制药注射用苏维西塔单抗获批 为成人复发性卵巢癌等提供新治疗选择 [2] - 无锡迪哲医药舒沃替尼片获美国FDA批准 成为全球首个且唯一在美国获批的表皮生长因子受体20号外显子插入突变非小细胞肺癌中国创新药 也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 [2] 创新医疗器械进展 - 精勤智造（苏州）医疗科技多关节内窥镜手控器械获批 获评江苏省创新医疗器械 国内细分市场尚属空白 [3] - 江苏进入国家创新医疗器械特别审批通道产品累计65款 已上市国家三类创新产品34款 进入国家优先审批通道产品12款 江苏省创新医疗器械特别审批通道产品29款 江苏优先审批通道产品8款 数量全国领先 [3] 政府支持与政策创新 - 江苏省药监局2021年起建立面对面服务机制 覆盖13个设区市 深入40余个园区 开展70余场座谈会 服务600余家企业 解决1400余项难题 [4][5] - 苏州为重点企业配备专属联络员 提供从研发到上市全流程精准服务 南京检查分局对136个一类创新药品种目录进行摸排跟踪 提供资料预审等服务 [5][6] - 江苏省药监局搭建创新药械产业发展地图 通过创新型药械咨询服务交互平台助推20个创新药品 15个第三类创新医疗器械获批 目前服务中创新药品205个 第三类创新医疗器械278个 [6] - 江苏是全国首批承接优化药品补充申请改革 生物制品分段生产试点 苏州工业园区药品口岸适用全国通关一体化模式 药品进口口岸总数达4个全国第一 推进南京等地生物医药研发用物品进口白名单制度试点 22种研发用物品无需进口通关单直接进口 [7] - 盛迪亚注射用瑞康曲妥珠单抗成为江苏首个分段生产试点品种 江苏成为全国首个获得ADC药物分段生产试点批复省份 [8] - 江苏推进9个审评核查分中心增项赋权 4个分中心获得三类事项赋权 实现159项事权就近办理 新建成运行5个审评核查工作站 [8] - 江苏省药监局简化注册资料 优化审评流程 对已取得第二类医疗器械注册证来苏注册产品审评审批时限压缩至10日 碧迪医疗 GE医疗等23家跨国医疗器械集团164个产品落地江苏 [9]

政策动向 - 国家医保局就2025年医保目录调整方案征求意见，拟制定首版商业健康保险创新药品目录，纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药，为商业健康保险提供参考 [2] - 商业健康保险创新药品目录将纳入超出医保基本定位、暂时无法纳入基本目录的创新药，明确基本医保保障边界，为创新药发展提供经济支撑 [2] 药械审批 - 金赛药业1类抗体新药伏欣奇拜单抗获批上市，用于治疗对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的成人痛风性关节炎急性发作 [4] - 贝达药业1类创新药泰瑞西利胶囊获批上市，联合氟维司群用于治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌 [5] - 先声药业1类抗体新药苏维西塔单抗获批上市，联合化疗药物治疗铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 [6] 资本市场 - 美国生物科技公司Merida Biosciences获得1.21亿美元A轮融资，由贝恩资本生命科学、BVF Partners和Third Rock Ventures联合领投 [8] 行业大事 - 武田中国原总裁单国洪将加盟百济神州，出任大中华区、中亚和南亚区域总经理，负责区域运营与战略发展 [10] 舆情预警 - 苑东生物独立董事彭龙涉嫌严重违纪违法，正接受纪律审查和监察调查 [12] - 康乐卫士股东天狼星控股集团减持169.53万股，占总股本的0.6034% [13]