公司核心动态 - 强生旗下创新治疗药物兆珂速——达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)于2月6日宣布在中国获批拓展新适应症 [1] - 新适应症为与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用药，治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者 [1] - 此次获批意味着患者在新诊断阶段即可接受基于达雷妥尤单抗皮下注射的四药联合方案(DVRd) [1] 临床研究基础 - 此次获批基于III期PERSEUS研究结果 [1] - 该研究在适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者中，对比评估了两种治疗方案 [1] - 试验组方案为：以达雷妥尤单抗皮下注射为基础的四药联合方案(DVRd)用于诱导及巩固治疗，随后采用达雷妥尤单抗皮下注射联合来那度胺进行维持治疗 [1] - 对照组方案为：采用硼替佐米、来那度胺及地塞米松(VRd)进行诱导和巩固治疗，随后以来那度胺进行维持治疗 [1] 产品安全性特征 - DVRd方案的整体安全性与达雷妥尤单抗皮下注射制剂及VRd方案的已知安全性特征一致 [1] - 最常见的血液学不良反应(发生率≥20%)包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血 [1] - 最常见的非血液学不良反应包括周围神经病变、疲乏、外周水肿、发热、上呼吸道感染、新型冠状病毒感染、便秘、腹泻、背痛、失眠、乏力和皮疹 [1]

公司核心事件 - 万达生物制药新药Nereus获得美国食品药品监督管理局批准 用于预防由运动引发的呕吐 [1] - 公司股价在消息公布后大幅上涨 截至发稿涨超32% 报9.33美元 [1] 药物临床数据与特性 - FDA批准基于三项临床研究结果 试验将用药组与安慰剂组进行对比 [1] - 数据显示 Nereus在降低呕吐事件方面取得“显著减少”的效果 [1] - 药物在短期、急性使用场景下展现出“良好的安全性特征” [1] 商业化计划与市场影响 - 公司计划在未来几个月内正式推出Nereus [1] - 市场普遍认为该药物的获批有望为公司带来新的商业化增长点 [1] - 该药物将进一步丰富公司在中枢神经及相关适应症领域的产品组合 [1]

核心观点 - 制药行业在抗体偶联药物、新疗法获批、临床试验、跨国合作、政策法规及企业并购等多个关键领域均出现显著进展与动态，行业格局持续演变 [1][2][3][4][5][6] 新药研发与审批进展 - 阿斯利康与第一三共合作的抗体偶联药物Enhertu，联合罗氏的Perjeta，获美国FDA批准成为HER2阳性转移性乳腺癌的一线新疗法，这是该领域十多年来首个新一线治疗方案 [1] - 上述新药组合的临床试验显示，其比传统THP疗法降低44%的疾病进展或死亡风险 [1] - 武田制药的口服TYK2抑制剂zasocitinib，在中重度斑块状银屑病的两项III期试验中表现优异，用药16周后，在医生整体评估达标率、银屑病面积严重程度改善75%以上两项关键指标上均显著优于安慰剂 [2] - 武田计划2026年向美国FDA提交zasocitinib的获批申请 [2] 临床试验与安全性事件 - 第一三共与默克合作的一款抗体偶联药物ifinatamab deruxtecan，因出现意外的间质性肺病死亡病例，其全球III期临床试验已暂停招募患者 [1] - 该药物针对小细胞肺癌，此前双方本计划基于II期数据为其申请加速获批 [1] 行业政策与法规 - 美国参众两院通过年度国防法案，其中包含修订后的《生物安全法》，预计将签署生效 [3] - 该法案生效后，中国生命科学企业进入美国市场的准入门槛将进一步提高 [3] 企业并购与股权交易 - 复星医药拟斥资约2亿美元收购绿谷制药53%的股权，试图重启其阿尔茨海默病争议药物甘露特纳 [4] - 绿谷制药的阿尔茨海默病药物甘露特纳此前未获中国监管机构续展有条件批准 [4] - 上海证券交易所已就该交易向复星医药发出监管函，提醒其注意潜在合规风险 [4] 跨国合作与授权交易 - 中国生物药企Harbour BioMed与百时美施贵宝签署多特异性抗体合作协议，总金额最高达11亿美元 [5] - 根据协议，Harbour BioMed先获得9000万美元预付款，后续若达成研发、商业化里程碑，还可获得10.35亿美元额外款项 [5] - Harbour BioMed此前已与大塚、阿斯利康有过合作 [5] - 赛诺菲与韩国生物科技公司Adel签署授权协议，以最高10.4亿美元拿下阿尔茨海默病候选药物ADEL-Y01的相关权益 [6] - ADEL-Y01是一款靶向tau蛋白的抗体，专门针对赖氨酸280位点乙酰化的tau蛋白，目前处于临床阶段 [6] - 根据协议，赛诺菲先支付8000万美元预付款 [6]

公司股价表现 - 基石药业-B（02616）早盘股价上涨4.61%，现报5.90港元 [1] - 成交额达1215.42万港元 [1] 核心产品进展 - 欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗的新适应症 [1] - 新适应症为单药治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无特定基因组变异、在含铂放化疗后未出现疾病进展的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 [1] - 此次新适应症获批距离2024年EC首次批准舒格利单抗用于转移性NSCLC一线治疗仅间隔一年 [1] - 舒格利单抗在欧洲实现了从Ⅲ期到Ⅳ期NSCLC的全病程覆盖 [1]

公司动态 - 石四药集团的吗啉硝唑原料药获中国国家药品监督管理局批准登记 可用于上市制剂 [1] - 吗啉硝唑为硝基咪唑类抗生素 主要用于治疗厌氧菌引起的阑尾炎和盆腔炎 [1]

公司动态 - 诺和诺德股价在伦敦时间上午9:59上涨5.05% [2] - 公司旗下重磅肥胖治疗药物Wegovy获得美国食品药品监督管理局加速批准用于治疗严重肝脏疾病 [1] 产品进展 - Wegovy获准用于治疗成人中重度肝纤维化患者的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH) [2] - 该药物需结合低热量饮食和增加体育锻炼使用 [2]

报告公司投资评级 - 维持康方生物买入评级和115港元目标价 [1] 报告的核心观点 - 依沃西单克隆抗体治疗1L PD - L1阳性NSCLC的中国内地上市申请获批时间早于预期，III期AK112 - 303/HARMONi - 2研究第一次OS中期分析结果显示HR值0.777，降低死亡风险22.3%，虽暂未达统计学显著，但后续OS数据成熟后HR值有改善可能，且该研究已在内地获完全临床批准，后续OS HR结果对其内地临床和商业价值影响不大 [1] - 海外HARMONi - 7研究在OS和PFS双主要终点取得显著优效信心强，因样本量更大、受试者PD - L1表达量更高，且FDA审批中OS曲线形状走势重要，过往有OS未达显著仍获批案例 [1] - 看好依沃西海外获批潜力及全球商业价值，维持中国内地/海外销售峰值61亿元人民币/57亿美元预测，年中前后HARMONi研究（2L EGFR + NSCLC）数据读出值得关注，早期管线方面，首个临床阶段ADC（HER3）已启动澳洲入组，第二款ADC（TROP - 2/Nectin - 4）获FDA临床批件 [1] 相关目录总结 HARMONi - 2研究初步OS HR解读和展望 - 依沃西单克隆抗体治疗1L PD - L1阳性NSCLC中国内地上市申请距受理仅9个月获批，早于预期，同步公布III期AK112 - 303/HARMONi - 2研究第一次OS中期分析结果，HR值0.777，降低死亡风险22.3%，暂未达统计学显著，4月28日公司股价波动 [1] - 本次中期分析基于ITT人群中成熟度39%的OS数据，α分配值仅0.0001，后续有第二次OS中期分析和OS最终分析，最终分析α为0.0207，达统计学显著的HR最高值预计为0.774 [1] - 本次中期分析α值低、样本量小，未达显著情理之中，后续OS数据成熟HR值可能改善，市场应关注后续分析结果，该研究已在内地获完全临床批准，体现监管对OS获益趋势认可，后续OS HR结果对内地临床和商业价值影响不大 [1] 依沃西海外开发前景 - 海外HARMONi - 7研究在OS和PFS双主要终点取得显著优效信心强，样本量N = 780高于HARMONi - 2的398，HR值达统计学显著概率更高 [1] - HARMONi - 7研究选取PD - L1表达量更高受试者（PD - L1 TPS≥50%），HARMONi - 2研究中TPS≥50%亚组疗效结果优于1 - 49%亚组 [1] - FDA新药审批中OS曲线形状走势重要，过往有PFS/OS双主要终点研究OS未达显著但获批案例 [1] 评级及展望 - 维持康方生物买入评级和115港元目标价，看好依沃西海外获批潜力及全球商业价值，维持中国内地/海外销售峰值61亿元人民币/57亿美元预测 [1] - 年中前后，依沃西将迎来首个全球III期HARMONi研究（2L EGFR + NSCLC）数据读出，值得关注 [1] - 早期管线方面，首个临床阶段ADC（HER3）已启动澳洲入组，第二款ADC（TROP - 2/Nectin - 4）获FDA临床批件 [1]