报告公司投资评级 - 维持康方生物买入评级和115港元目标价 [1] 报告的核心观点 - 依沃西单克隆抗体治疗1L PD - L1阳性NSCLC的中国内地上市申请获批时间早于预期，III期AK112 - 303/HARMONi - 2研究第一次OS中期分析结果显示HR值0.777，降低死亡风险22.3%，虽暂未达统计学显著，但后续OS数据成熟后HR值有改善可能，且该研究已在内地获完全临床批准，后续OS HR结果对其内地临床和商业价值影响不大 [1] - 海外HARMONi - 7研究在OS和PFS双主要终点取得显著优效信心强，因样本量更大、受试者PD - L1表达量更高，且FDA审批中OS曲线形状走势重要，过往有OS未达显著仍获批案例 [1] - 看好依沃西海外获批潜力及全球商业价值，维持中国内地/海外销售峰值61亿元人民币/57亿美元预测，年中前后HARMONi研究（2L EGFR + NSCLC）数据读出值得关注，早期管线方面，首个临床阶段ADC（HER3）已启动澳洲入组，第二款ADC（TROP - 2/Nectin - 4）获FDA临床批件 [1] 相关目录总结 HARMONi - 2研究初步OS HR解读和展望 - 依沃西单克隆抗体治疗1L PD - L1阳性NSCLC中国内地上市申请距受理仅9个月获批，早于预期，同步公布III期AK112 - 303/HARMONi - 2研究第一次OS中期分析结果，HR值0.777，降低死亡风险22.3%，暂未达统计学显著，4月28日公司股价波动 [1] - 本次中期分析基于ITT人群中成熟度39%的OS数据，α分配值仅0.0001，后续有第二次OS中期分析和OS最终分析，最终分析α为0.0207，达统计学显著的HR最高值预计为0.774 [1] - 本次中期分析α值低、样本量小，未达显著情理之中，后续OS数据成熟HR值可能改善，市场应关注后续分析结果，该研究已在内地获完全临床批准，体现监管对OS获益趋势认可，后续OS HR结果对内地临床和商业价值影响不大 [1] 依沃西海外开发前景 - 海外HARMONi - 7研究在OS和PFS双主要终点取得显著优效信心强，样本量N = 780高于HARMONi - 2的398，HR值达统计学显著概率更高 [1] - HARMONi - 7研究选取PD - L1表达量更高受试者（PD - L1 TPS≥50%），HARMONi - 2研究中TPS≥50%亚组疗效结果优于1 - 49%亚组 [1] - FDA新药审批中OS曲线形状走势重要，过往有PFS/OS双主要终点研究OS未达显著但获批案例 [1] 评级及展望 - 维持康方生物买入评级和115港元目标价，看好依沃西海外获批潜力及全球商业价值，维持中国内地/海外销售峰值61亿元人民币/57亿美元预测 [1] - 年中前后，依沃西将迎来首个全球III期HARMONi研究（2L EGFR + NSCLC）数据读出，值得关注 [1] - 早期管线方面，首个临床阶段ADC（HER3）已启动澳洲入组，第二款ADC（TROP - 2/Nectin - 4）获FDA临床批件 [1]