公司核心进展 - 公司获得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》增项批准，新增重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)及相关佐剂成份的生产范围 [1] - 此次增项标志着公司在预防用生物制品领域的研发与生产能力实现进一步拓展，为后续药品上市注册奠定坚实基础 [1] 许可证增项具体信息 - 企业名称为江苏瑞科生物技术股份有限公司，许可证编号为苏20210057，发证机关为江苏省药品监督管理局 [1] - 许可证生效日期为2025年11月05日，有效期至2026年11月14日 [1] - 新增生产地址包括江苏省泰州市医药高新区秀水路20号的28幢、29幢及26幢，以及药城大道888号的新增仓库和实验室功能 [1] 新增生产范围与设施 - 新增预防用生物制品「重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)」的生产，涵盖CHO细胞原液车间带疱原液生产线、佐剂生产车间BFA01佐剂生产线、分包装车间西林瓶分包装生产线 [1] - 新增预防用生物制品「重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)佐剂成份单磷酰基脂A(MPL)」的生产，包括佐剂成份生产车间(单磷酰基脂A)佐剂成份生产线(MPL) [1]

公司研发进展 - 公司与子公司易慧生物联合申报的一类新药“流感病毒亚单位疫苗(佐剂)”与“四价流感病毒亚单位疫苗(佐剂)”已在湖北地区顺利启动Ⅰ期临床试验 [1] - 进入Ⅰ期临床试验的“含佐剂流感病毒亚单位疫苗”是针对65岁及以上老年人群研发的含佐剂流感疫苗 剂型为注射剂 用法为上臂三角肌肌内注射 试验疫苗低剂量组每1次人用剂量0.25ml 高剂量组每1次人用剂量0.5ml 全程1剂 于第0天接种 试验目的为评价疫苗在65岁及以上人群中的安全性 [4] - 临床前研究显示 含佐剂的流感病毒亚单位疫苗能够显著提高机体的抗体水平及中和抗体效价 在提升免疫应答能力上具有显著优势 [4] - 公司也在积极推进该疫苗在孕妇群体的临床研究 目前已取得中期阶段性进展 若后续结果积极 公司产品慧尔康欣®有望成为中国首个专门用于孕妇的流感疫苗 并进一步拓展至0–6月龄婴儿 [4] - 公司已获批临床的产品包括重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)、佐剂流感病毒亚单位疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)等 且另有多个创新疫苗管线正在上海和泰州研发中心及中试平台同步推进 [5][6] 公司产业化与商业化 - 公司一期基地占地约68亩 已建成国际水平的流感原液和制剂GMP生产线 并获得疫苗生产许可证和实验动物使用许可证 [6] - 二期和三期规划新增用地104亩 将用于全线产品的产业化生产 [6] - 作为国内首个实现全人群覆盖的亚单位流感疫苗 公司的四价流感病毒亚单位疫苗自2023年9月启动商业化以来 凭借出色的安全性与免疫原性表现 批签发合格率持续保持100% [6] 行业背景与市场需求 - 全球每年因流感导致的重症病例约在300万至500万例之间 我国在2010至2015年期间 因流感所引起的呼吸系统疾病超额死亡人数年均高达约8.8万例 [3] - 我国流感疫苗整体接种率处于较低水平 以2022—2023年流感季为例 接种率仅为3.84% 远未形成有效的免疫屏障 [3] - 婴幼儿和老年人由于免疫功能相对较弱 更易出现并发症 属于高危群体 [3] - 每年接种流感疫苗是预防流感最经济有效的措施 可显著降低接种者罹患流感和发生严重并发症的风险 [3] - 四价流感病毒亚单位疫苗被收录于中国疾控中心最新版《中国流感疫苗预防接种技术指南(2025—2026)》 明确推荐用于6月龄及以上人群接种 [3]

公司财务表现 - 2025年第三季度营业收入27.05亿元，环比第二季度增长6.29%，连续两个季度正增长 [3] - 经营活动产生的现金流量净额期末达29.85亿元，同比增长201.18%，连续三个报告期末为正 [3] - 应收账款同比下降5.21%，存货同比下降9.85% [3] 核心产品进展 - 独家代理的默沙东九价HPV疫苗男性适应症获批，成为中国境内首个且唯一获批用于适龄男性和女性的九价HPV疫苗 [3] - 独家代理的重组带状疱疹疫苗获批新接种对象，扩展至18岁及以上免疫缺陷或免疫抑制的成人，该人群目前尚无其他获批疫苗 [4] - 自主研发的四价流感病毒疫苗已获得批签发证明，并在23个省份完成准入，其儿童型正在审批中 [5] 研发管线与创新成果 - 公司自主研发项目共计34项，其中21项处于申报、开展临床试验或申报上市阶段 [4] - 人二倍体狂犬病疫苗、15价肺炎结合疫苗、四价流脑结合疫苗处于上市审评阶段 [4] - 控股子公司宸安生物CA111双靶点激动剂获批临床，适应症为减重、降糖 [5] 国际市场拓展 - 自研福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在孟加拉国开展Ⅲ期临床试验，为国际研发进度最快的同类疫苗 [6] - 自主研发的26价肺炎球菌结合疫苗已在澳大利亚启动I期临床试验 [6] 公司战略与行业前景 - 公司通过自主产品上市、预防与治疗协同发展及海外市场拓展，构建多元、可持续的发展格局 [3] - 公司优化市场营销体系，加快存货周转，并调整优化产品采购结构 [3] - 全球生物医药市场规模持续扩张，行业呈现蓬勃发展态势 [5]

产品研发进展 - 公司自主研发的三价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）近日获得国家药监局药物临床试验批准通知书，接种对象为60岁及以上人群[1][2] - 该三价佐剂流感疫苗采用病毒裂解工艺配伍自主研发佐剂，在保证安全性的同时可激发机体产生比传统裂解流感疫苗更高水平的保护性抗体[2] - 公司布局的佐剂流感疫苗产品矩阵包括三价和四价，其中四价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）已于2025年6月获得临床试验批准通知书[1] 产品管线与战略 - 公司在研产品包括13种疫苗和3种传染病预防相关单克隆抗体，研发管线围绕升级换代、填补国内空白和科技突破三个层次进行布局[4] - 近期公司研发管线多项进展显著，除流感疫苗外，还包括百白破-Hib联合疫苗和重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）于2025年10月和6月分别获得临床试验批准[3] - 2025年上半年公司研发投入达9820.06万元，占营业收入比例为34.47%，较上年同期的8552.99万元和13.83%占比有显著提升[4] 行业背景与产品定位 - 世界卫生组织于2024年2月建议从北半球流感疫苗组分中移除B/Yamagata系病毒，因自2020年3月以来自然环境中未发现确证病毒，三价流感疫苗成为重要防控手段[1] - 含佐剂的流感疫苗被研究表明能显著增强老年人体内的抗体应答，是老年人群体预防流感的有效工具[1] - 若三价佐剂流感疫苗成功上市，将完善公司流感疫苗研发管线，扩大人群覆盖范围，优化产品结构并增强长期盈利能力[2]

公司研发进展 - 百克生物收到百白破-Hib联合疫苗的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该联合疫苗可同时预防百日咳、白喉、破伤风以及b型流感嗜血杆菌 接种对象为2月龄及以上婴幼儿[1] - 公司百白破疫苗(三组分)和Hib疫苗是百白破-Hib联合疫苗的基础和核心[1] - 公司于6月4日收到重组带状疱疹疫苗的《药物临床试验批准通知书》 接种对象为40岁及以上成人[2] - 公司于6月19日收到流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂)的《药物临床试验批准通知书》[2] 产品优势与战略意义 - 百白破-Hib联合疫苗具有“一剂多防”优势 可减少接种次数、降低接种成本 提升疫苗接种覆盖率[1] - 联合疫苗符合公共卫生需求和免疫接种发展趋势 正成为国内疫苗发展的重要方向[1] - 该联合疫苗中的Hib疫苗为冻干剂型 与液体剂型的百白破疫苗联合使用 相比分别接种减少了注射次数 提高婴幼儿接种依从性[1] - 若百白破-Hib联合疫苗成功上市 将完善公司联合疫苗研发管线 优化产品结构 助力主营业务全面发展[2] 公司研发投入与管线布局 - 2025年上半年公司研发投入9820.06万元 占营业收入34.47% 上年同期研发投入为8552.99万元 占营业收入13.83%[3] - 公司在研产品包括13种疫苗和3种传染病预防相关的单克隆抗体[3] - 公司研发管线围绕三个层次布局：升级换代（如百白破疫苗(三组分)、重组带状疱疹疫苗等） 填补国内空白（如带状疱疹疫苗、鼻喷流感疫苗等） 科技突破（如破伤风单抗、HSV-2疫苗、阿尔茨海默病治疗性疫苗等）[3]

资本市场表现 - 公司于2025年8月11日在港交所上市 发行价12.9港元 首日收盘33.28港元 单日涨幅157.98% 创港股年内新股首日涨幅纪录[1] - 次日股价继续上涨31.31% 市值突破170亿港元[1] - 公开发售阶段获得19.1万人认购 超额认购倍数达4007倍 冻结资金超过2100亿港元 成为年内18A生物科技板块"超购王"[1] - 暗盘交易股价飙升近160% 创年内新股暗盘最高涨幅纪录[1] - 上市前完成三轮融资 估值从7.46亿元升至41.89亿元 获得VanCapital、InfiniCapital等全球长线基金参与[1] 核心产品优势 - 四价流感病毒亚单位疫苗（慧尔康欣）为国内首款且唯一获批产品 于2023年5月获国家药监局批准 用于3岁及以上人群[2] - 该疫苗保留纯度较高的血凝素和神经氨酸酶抗原成分 具有保护全面、抗原纯度高、不良反应风险低等优势 临床试验显示能诱导强烈免疫反应[2] - 2024年销售收入飙升至2.6亿元 较2023年5220万元增长近400%[2] - 产品已完成全国30个省份准入 被超过1100家区县级疾控中心选用 合格率及批签发批准率均达100%[2] - 在研冻干人用狂犬病疫苗使用世卫组织推荐的人二倍体细胞开发 2024年10月完成I期临床试验 计划2025年第三季度开始III期临床试验[3] 国际化战略布局 - 利用南美及东南亚国家与中国流感季错峰特点释放产能 2024年获澳门注册证书及上市许可 菲律宾注册程序已启动[2] - 未来两年计划向泰国、乌拉圭、印度尼西亚、加拿大等多国提交注册申请[2] - 募资计划中63.6%资金用于核心产品全球注册 同步布局印尼、泰国、乌拉圭准入[4] - 预留超10%资金用于战略性并购 当前估值未充分反映东南亚生物制剂产能并购预期[4] - 印尼疫苗本土化政策要求外资药企40%产能本地化 收购区域性CDMO企业可缩短3-5年市场开拓周期[4] 研发管线储备 - 产品管线包括11种在研疫苗 涵盖三价流感病毒亚单位疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等多疾病领域[3] - 形成"阶梯有序、重点突破、多产品储备"的研发格局[3] 行业发展趋势 - 全球人用疫苗市场从2019年372亿美元增至2024年498亿美元 预计2033年达994亿美元 复合增长率8.0%[5] - 中国人用疫苗市场从2019年535亿元增至2024年961亿元 复合增长率12.4% 预计2033年达3319亿元[6] - 中国创新药BD交易全球占比从2015年10.8%提升至2024年30.6% 2025年上半年达47% 截至8月8日突破50%至52.5%[3] - 国家医保局连续召开"医保支持创新药械"座谈会 构建从研发、准入到支付的完整支持链条[5] 资本配置逻辑 - 疫苗企业具备对冲全球黑天鹅事件的防御属性 2020年公共卫生事件期间康希诺生物出现15倍涨幅[5] - 全球长线基金将创新疫苗企业视为防御"未知的未知"的珍贵筹码[6]

智飞生物重组带状疱疹疫苗临床试验获批 - 公司全资子公司智飞龙科马研发的重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书 [1] - 该疫苗获批在40岁及以上人群中开展用于预防带状疱疹的临床试验 [1]

万泰生物九价HPV疫苗获批上市 - 万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的九价HPV疫苗馨可宁9获批上市 成为中国第一款 全球第二款九价HPV疫苗 [1] - 此前全球范围内仅默沙东的佳达修9一款九价HPV疫苗上市 [1] - 九价HPV疫苗的接种表现有所下滑 随着国产疫苗上市 价格及竞争格局可能松动 [1] 阿斯利康英飞凡新适应证获批 - 阿斯利康英飞凡(度伐利尤单抗)获NMPA批准 作为单药用于局限期小细胞肺癌成人患者的治疗 [2] - 局限期小细胞肺癌患者预后极差 仅15-30%患者确诊后活过5年 [2] - 临床试验显示度伐利尤单抗可显著延长患者无进展生存期与总生存期 超一半患者成功跨越三年生存期 [2] 康方生物医药代表伪造材料事件 - 康方生物重庆销售人员伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料 骗取抗肿瘤药品 [3] - 事件牵涉康方 医药代表 医院 医生及患者各方 责任认定仍待监管机构给出 [3] - 事件暴露出公司在销售合规管理方面存在漏洞 短期内可能对品牌形象及市场信任构成负面影响 [3] 百克生物带状疱疹疫苗进展 - 百克生物重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)临床试验申请获NMPA批准 [4] - 该疫苗接种对象为40岁及以上成人 用于预防带状疱疹 [4] - 若顺利完成临床试验并获批上市 将有助于优化公司产品结构及产业布局 增强长期盈利能力 [4] 科兴制药控股股东减持计划 - 科兴制药控股股东科益医药计划减持不超过598.92万股 占公司股份总数3% [5] - 减持原因为持股比例较高 优化公司股权结构 增加二级市场流动性 [5] - 在股价年内涨超150%背景下发布减持计划 易被市场解读为高位兑现信号 短期或引发股价波动 [5]