和誉医药 20250703 摘要 晚期肝癌治疗已从传统 TKI 转向靶免或双免方案，有效率从 2008 年的 2%提升至 36%，疾病控制率从 43%提升至 81.3%，生存时间翻倍至 近两年，显著改善患者预后。 和悦医药自主研发的小分子 ABSK011 联合阿替利珠单抗的数据显示， 该组合对晚期肝细胞癌具有显著疗效，支持靶向和免疫联合疗法在改善 患者预后方面的潜力。 尽管靶向和免疫治疗取得进展，但肝癌治疗仍面临疗效瓶颈，最高有效 率约为 36%，中位生存期停滞在两年左右，需探索新的联合方案和作用 机制的药物。 二线治疗是肝癌临床研发的痛点，现有方案效果有限。瑞戈非尼联合帕 博利珠单抗的全球多中心研究显示，客观缓解率仅为 5.9%，无进展生 存期仅为 2.8 个月。 新型联合疗法如 PD-L1 联合 CTLA-4 抑制剂加贝伐珠单抗，以及针对 TG 抗体的药物（如罗氏 Inbre 152 研究），具有改善疗效瓶颈和推动 前、后线治疗的潜力。 Q&A 肝癌在中国的发病情况如何？为什么肝癌药物研发显得尤为重要？ 肝癌在中国的发病率非常高，每年新增病例约 36 万，占全球总数的一半。肝 癌在恶性肿瘤中发病人数排名第 ...

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦2025年第23周创新药行业动态，涵盖免疫疗法联合抗血管生成治疗NSCLC研究进展、创新药企涨跌幅与市值、国产新药受理情况、药企公告及全球新药试验结果等内容，为投资者提供行业趋势与潜在投资机会参考[7][9][11] 各部分总结 本周创新药重点关注 免疫疗法联合抗血管生成治疗NSCLC - 肺癌中NSCLC约占85%，其主要亚型有腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌；免疫检查点抑制剂与抗血管生成组合疗法或可提高疗效，在RCC和HCC治疗中已获成功，众多研究探索其用于NSCLC治疗[7] - 正大天晴贝莫苏拜+安罗替尼对比K药一线治疗NSCLC的III期研究达主要终点，mPFS显著延长至11.0个月，ORR更高；其头对头替雷利珠一线治疗sq - NSCLC的中期分析显示，该组合疗法可显著延长mPFS，公司已提交相关新适应症上市申请[9][11][13] - 罗氏T药+贝伐单抗一线治疗nsq - NSCLC国际III期临床成功，ABCP成为标准治疗方案；中国III期临床失败，未达主要终点[18][20] - BMS/Ono的O药+贝伐单抗一线治疗nsq - NSCLC的III期试验显示，纳武利尤单抗组mPFS和mOS均优于安慰剂组[29] - 默沙东/卫材K药+仑伐替尼头对头K药一线治疗NSCLC，改善了ORR和PFS，但未转化为OS获益[32] - 恒瑞卡瑞利珠+法米替尼一线治疗NSCLC II期数据积极，ORR为53.7%，DCR为92.7%，该方案正进行III期临床试验验证[34][38] 创新药企表现 - 涨幅前5的创新药企为宜明昂科（+35.44%）、天境生物（+32.32%）、先声药业（+32.84%）、益方生物（+30.51%）、加科思（+30.04%）；跌幅前5为君圣泰（-25.00%）、永泰生物（-16.90%）、海创药业（-6.46%）、荣昌生物 - H（-5.86%）、再鼎医药 - H（-4.18%）[41] - 展示部分Biotech公司最新市值，如恒瑞3615亿元、百济神州1409亿元等[44] 国产新药受理情况 - 国产新药IND数量为10个，NDA数量为4个，涉及天广实/华放天实、滨会生物等企业的多款药物[45] 创新药企公告 - 和誉依帕戈替尼获CDE突破性疗法认定，收到匹米替尼全球商业化选择权行权费8500万美元[47] - 复宏汉霖HLX22获欧盟孤儿药资格认定；恒瑞医药两款注射液获批开展临床试验；君实生物抗PCSK9昂戈瑞西单抗注射液两项新适应症获批上市；荣昌生物泰它西普获批治疗gMG患者[47] - 泽璟制药、海创药业、迈威生物、嘉和生物新药上市申请获批；翰森制药、药明巨诺新适应症上市许可申请获受理；科济药业舒瑞基奥仑赛注射液被纳入优先审评[49] 全球新药试验结果 - Veru的SARM联合司美格鲁肽治疗肥胖/超重老年患者II期数据积极，enobosarm 3mg将作为III期临床拟议口服剂量[58] - 默沙东ROR1 ADC联合标准疗法治疗DLBCL II期数据积极，RP2D确定为1.75 mg/kg，III期部分已招募[59] - 辉瑞BRAF V600E抑制剂+西妥昔单抗治疗mCRC III期数据积极，可显著延长PFS和OS，该联合疗法或转为完全批准[62]

核心观点 - 罗氏宣布III期TALENTACE研究达到主要研究终点 评估阿替利珠单抗、贝伐珠单抗和按需TACE在未接受过全身系统治疗的不可切除肝细胞癌患者中的疗效和安全性 [1] - 研究显示主要终点TACE无进展生存期取得统计学和临床意义上的显著改善 中期分析时总生存期尚不成熟 [1] - RECIST v1 1评估的PFS也观察到有临床意义的改善 [1] - 研究开创性地探索了免疫检查点抑制剂联合抗血管生成靶向治疗与按需TACE同期联合治疗的协同效应 [1] - 研究创新性地将TACE-PFS作为主要终点 并在未经系统治疗的中高肿瘤负荷HCC患者中显示出治疗获益 [1] - 阿替利珠单抗和贝伐珠单抗的安全性特征与先前数据和基础疾病一致 [1] 研究结果 - TALENTACE研究达到主要研究终点 主要终点TACE-PFS取得显著改善 [1] - 中期分析时总生存期数据尚不成熟 [1] - RECIST v1 1评估的PFS也显示临床意义的改善 [1] 研究创新 - 首次探索免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗联合抗血管生成靶向治疗贝伐珠单抗与按需TACE同期联合治疗的协同效应 [1] - 创新性地将TACE-PFS作为主要研究终点 [1] - 在未经系统治疗的中高肿瘤负荷HCC患者中显示出治疗获益 [1] 公司表态 - 罗氏制药中国医学事务副总裁表示对TALENTACE研究取得阶段性成果感到欣喜 期待未来完整数据公布 [2] - 公司立足中国本土临床需求 致力于通过突破性疗法改善肝癌诊疗格局 [2] - 将继续深化全球科研合作 加速创新疗法可及 为"健康中国2030"癌症防治目标贡献力量 [2]