核心业绩表现 - 2025年上半年营收2.85亿元 同比下滑53.93% [1] - 归母净利润-7357.34万元 同比大幅下滑153.47% [1] - 业绩下滑主因带状疱疹疫苗销售不及预期 [1] 带状疱疹疫苗表现 - 2024年营收2.51亿元 同比下滑71.54% [2] - 2024年生产89.86万人份 销量仅20.04万人份 销量同比下滑69.8% [2] - 库存量激增79.97% [2] - 2023年该产品营收8.83亿元 曾带动公司总营收增长70.3%至18.25亿元 [1] - 销售遇冷因民众认知度低、接种意愿低导致需求减少 [2] 行业竞争格局 - 国内超10家企业布局带状疱疹疫苗研发 [3] - 多家企业已提交上市申请 包括广州派诺生物、江苏中慧元通等 [3] - 百白破疫苗领域 康希诺婴幼儿用组分疫苗已提交上市申请 [7] - 智飞生物子公司绿竹生物同类产品进入Ⅲ期临床试验 [7] 新产品管线进展 - 鼻喷流感减毒活疫苗（液体制剂）2025年上半年获批上市 适用3-17岁人群 [5][6] - 新产品需取得批签发证明及各地准入 上市时间存在不确定性 [6] - 百白破疫苗（三组分）正在开展Ⅲ期临床试验 国内尚无同类产品上市 [6] - 全球百白破疫苗市场规模预计从2025年418.46亿元增至2032年541.45亿元 年复合增长率3.75% [6] 研发投入与市场策略 - 2025年上半年研发投入9820.06万元 同比增长14.81% 占营收比34.47% [5] - 公司拥有13种疫苗和3种单克隆抗体在研产品 [5] - 正创新营销策略 探索医防融合新模式以提升产品认可度 [7] 行业挑战与风险 - 新生儿出生率下降导致儿童疫苗市场容量萎缩 [3][4] - 非免疫规划疫苗批签发批次同比下降 部分产品降幅超50% [3] - 同类产品竞争加剧导致价格下调 [3] - 水痘疫苗面临价格和销量下降风险 [4]

核心经营与战略 - 公司主动开展战略调整与强化创新投入，构建多个自主知识产权和国际竞争力核心技术平台，深度融合AI技术提升研发效率与创新能级 [2] - 公司聚焦中美发病率双高、医疗负担重大病种，支持可持续发展、多元化布局和国际化战略目标 [2] - 公司努力由生长激素单一业务收入向创新药海外授权收入、创新药产品收入及生长激素产品收入的多元化发展方向推进 [8] 核心产品与市场表现 - 伏欣奇拜单抗(金蓓欣®)于2025年6月获批上市，是国内首款抗人IL-1β单抗药物，填补痛风抗炎领域长效精准靶向治疗空白 [2] - 伏欣奇拜单抗已通过医保国谈形式审查，如顺利完成预计领先第二序位竞争对手两个国谈周期 [2] - 美适亚®是国内唯一纳米晶体甲地孕酮，疗效强、起效快，破解甲地孕酮不溶于水且需高脂高热餐配合等难题 [6] - 长效生长激素是唯一获批三大适应症的长效生长激素产品，通过5年真实世界数据证实长期安全性 [7] - 鼻喷流感减毒活疫苗由冻干剂型升级为液体剂型，无需复溶步骤，已获上市批准 [20] 研发管线进展 内分泌代谢领域 - GenSci098：拮抗甲状腺素受体治疗甲状腺眼病(TED)和甲亢(GD)，处于中国I期临床试验阶段 [9][10] - GenSci134：全球首创GH样治疗月制剂，针对生长迟缓相关适应症，PGHD和ISS的注册临床试验申请于2025年8月获NMPA受理 [10] 女性健康领域 - GenSci074：用于治疗血管舒缩症(潮热,VMS)的NK3R拮抗剂，将开展中国Ⅲ期临床研究 [11] - GenSci142：基于AI设计治疗女性细菌性阴道炎的原创新药，预计2025年内IND申报 [11] 免疫和呼吸领域 - GenSci120：抗PD-1单抗，适用于成人系统性红斑狼疮(SLE)、原发性干燥综合征(pSS)等，处于I期临床试验 [12] - GenSci136：APRIL/BAFF双重抑制剂，预计2025年内IND申报 [12][13] 肿瘤领域 - GenSci122：KIF18A小分子抑制剂，处于I期临床试验阶段 [14] - GenSci128：小分子P53重激活剂，处于I期临床试验阶段 [14] - GenSci145：新一代选择性PI3Kα变构抑制剂，处于IND申报准备阶段 [15] - GenSci139：EGFR/HER2双特异性抗体药物偶联物(BsADC)，2025年8月提交IND申请 [15][16] - GenSci140：FRα双表位抗体药物偶联物(BsADC)，2025年8月提交IND申请 [16] - GenSci143：B7H3/PSMA双特异性抗体药物偶联物(BsADC)，2025年8月提交IND申请 [16] - GenSci093(CAMCEVI®)：用于晚期前列腺癌适应症的上市申请于2025年2月被NMPA受理 [17] 技术平台创新 - 小分子设计方面6个月完成分子验证，小核酸分子筛选与设计提升活性预测成功率20% [18][19] - 多抗设计实现复杂结构分子优化，裂解酶设计提高杀菌活性、降低免疫原性 [19] - 靶向递送RNA技术平台实现肺、肝、肾、脑各组织长效敲降，利用AI赋能序列设计和打分评估 [19] - 抗体偶联药物技术平台以高度稳定的亲水linker(MPMS)为核心，Free payload释放<1%，DAR值全程稳定 [19] - 蛋白药物长效控释技术通过三大子平台实现蛋白/多肽药物的长效化与控释 [19] - 双功能/多功能大分子平台以多样化单域抗体发现平台为基础，聚焦多靶点协同治疗需求 [19] 百克生物研发项目 - 天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体已完成Ⅱ期临床研究 [20] - HSV-2 mRNA疫苗已获得临床试验批准通知书，即将开展I期临床研究 [20] - 天然全人源抗破伤风毒素单克隆抗体正在进行Ib/Ⅱ期临床研究 [20]

涉及的行业或公司 * 长春高新及其子公司金赛药业、百克生物[1][3][36] * 生物制药行业 专注于创新药、疫苗、生长激素、女性健康、肿瘤治疗等领域[1][2][3] 核心观点和论据 公司战略与转型 * 公司自2018年以来持续加大研发投入 以壮士断腕的决心进行创新转型 向多元化、差异化、国际化战略目标跨越[5] * 2025年上半年研发投入超过13亿元人民币 同比增长13% 占收入比例超过20%[4] * 战略目标是从单一生长激素业务驱动 转变为由创新药海外授权、新收入来源及传统生长激素业务构成的“三驾马车”驱动增长[2][6][65] * 核心市场从国内向国际过渡 目标3-5年内海外收入和利润贡献占比超过50%[2][6] * 公司计划通过港股IPO融资 加速创新药研发[3][43] 研发管线与产品进展 * 目标到2027年底有35-36个分子进入IND阶段[3][43] * 2025年有12个创新分子和1个创新制剂进入或即将进入临床[23][26] * 拥有多个差异化技术平台支持研发 包括AI驱动的小分子设计、抗体偶联技术(ADC)、多靶点平台等[31][32][33][34] * 福星700单抗（抗IL-1β抗体）已获批用于痛风治疗 适用范围广（所有痛风及高尿酸血症病人） 依从性高（六个月打一针） 并具有子宫内膜异位和非感染性葡萄膜炎等潜在适应症 市场潜力巨大[2][8][9][41] * 白芥万贝塔（福白新基单抗）于2025年6月30日上市 预计2025年销售额突破1亿元 2026年通过国谈后预期销售额达6-10亿元 未来峰值可达50亿元[15][40] * 美施亚用于肿瘤恶液质治疗 能替代甲地孕酮且无需高脂饮食 市场反应良好 预计市场价值约250亿元人民币 并有望用于预防化疗引起的恶心呕吐（2026年Q1完成ED研究）[2][13][14] * 在ADC领域有三款创新产品：全球首款EGFR/HER2双靶点ADC、FR（叶酸受体）双表位ADC（金赛140）、B7-H3/PSMA双靶点ADC（金赛143） 预期每个ADC首付款至少可达2亿美元[29][55] * 生长激素月制剂（每月给药一次）和口服类似药物在研发中 预计2029-2030年上市[26][54] * 百克生物在疫苗研发方面有五个核心技术平台 鼻喷流感减毒活疫苗（液体剂型）已批准上市 HSV2 MRNA疫苗即将启动一期临床[36][37][38] 财务表现与业务增长 * 女性健康业务2025年首次突破10亿元销售额 预计2026年接近15亿元[10][15][48] * 2025年有四个产品进入国家医保谈判 包括妇科业务、金贝心、福白新基单抗等[15] * 生长激素业务面临竞争加剧和经济环境挑战 公司主动调整价格以覆盖更广阔市场[2][16][47] * 公司希望到2027年 海外授权和新业务的利润将超过生长激素的贡献[7] * 从2026年开始到2030年 每年的海外授权收入目标是50至80亿元人民币[19] * 销售费用2025年增长较多 为明年国谈做人员储备 预期明年费用下降[52] 市场竞争与应对策略 * 面对生长激素市场竞争（如特保） 公司拥有更多适应症且产品安全性和有效性优于竞品 90%的生长激素使用者无法享受医保待遇 未来仍以自费药为主[16][47][59] * 特保产品仅有GHD一个适应症 即使进入医保也只能覆盖不到10%的病人 公司在国内ISS领域首家获得C认证 特保要获得认证还需三年时间[47] * 公司已构建公立医院准入和长效产品竞争优势 通过深度覆盖市场确保持续领先地位和稳定现金流[2][16] * 在辅助生殖领域 公司从第四名提升至第三名[48] 其他重要内容 临床运营能力 * 公司具备卓越的临床运营能力 例如新期单抗三期临床周期比竞争对手三生国健少了四个月[22] * 目标是提高全球平均10%的临床成功率至20%[62] 新适应症与市场拓展 * 生长激素计划拓展至成人生长激素缺乏领域 特别是卒中后康复 这是一个具有10亿级以上潜力的新市场[47][53] * 大约40%的大脑外伤病人会出现生长激素缺乏症 这部分人群约200多万[53] 阿尔茨海默病研发 * 公司正在研发阿尔茨海默病疫苗 采用多肽疫苗形式针对Abeta蛋白 目前已在猴体实验中引起显著的抗体免疫应答[57] * 相比抗体路径 疫苗路径优势是成本低（避免每年约20万元人民币的抗体药物费用）且可能减少副反应[58] BD（商业开发）策略 * 公司不会卖青苗 确保每一个早研分子在IND阶段处于全球领先或前三水平 结合扎实临床数据后再进行BD out[44] * 大多数分子会做到二期甚至美国三期结束后再卖或商业化 以获得较好收益[44] 股权激励 * 公司将围绕创新药、海外授权、新业务等核心人员进行股权激励 包括回购股票后给予激励 并配合港股上市平台给予进一步激励[61]

核心业务进展 - 鼻喷流感减毒活疫苗上市许可申请获批 标志着公司产品矩阵更加多元 增强了核心竞争力 目前正积极推进生产及批签准入工作 [1] - 为扩展流感产品适用人群 正积极进行流感疫苗扩大适用人群的临床研究 8月25日在杭州市疾控部门启动18-59周岁成年人群受试者入组 旨在评估保护效果并扩展至更广泛年龄层 [1] 研发投入与管线 - 上半年研发投入9820.06万元 占营业收入34.47% [2] - 主要在研项目16项 其中11项处于已获批临床试验及申请注册阶段 [2] - 重组带状疱疹疫苗和佐剂流感疫苗(四价)已获得临床批件 另有百白破-Hib联合疫苗等3项申请临床批件 [2] - 百白破疫苗(三组分)、狂犬单抗、破伤风单抗处于临床阶段 冻干狂犬疫苗(人二倍体细胞)和HSV-2疫苗即将开展临床 [2] 营销与市场策略 - 采取创新营销渠道策略 结合医防融合相关政策 提升公众疾病认知和预防意识 [1][2] - 通过基层医生培训、公众科普教育和学术推广活动 增强带状疱疹疫苗认知度 推动主动预防接种 [3] - 与地方政府合作将疫苗纳入区域公共卫生项目 减少患者经济及心理负担 [3] - 重点推进营销管理团队人才转型 通过人员优化提升业务能力水平 [3] 国际化布局 - 持续推进海外出口销售 借助国际行业展会拓展海外市场 [3] - 稳步推进已上市产品在俄罗斯等国家的注册工作 与多方开展合作意向对接 [3]

公司产品进展 - 百克生物于8月25日晚间宣布获得国家药品监督管理局颁发的鼻喷流感减毒活疫苗《药品注册证书》[1]

产品获批 - 子公司百克生物获得鼻喷流感减毒活疫苗药品注册证书 [1] - 疫苗剂型为鼻用制剂 规格为每支0.2ml 适用3至17岁人群 [1] - 获批有利于流感疫苗推广使用 优化产品结构 增强核心竞争力 [1] 商业化进程 - 疫苗上市销售时间存在不确定性 [1]

产品获批情况 - 公司鼻喷流感减毒活疫苗获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》[1] - 该疫苗采用鼻腔接种方式模拟自然感染 在呼吸道形成第一道免疫屏障[1] - 疫苗适用人群为3岁（36月龄）至17岁人群[1] 产品技术升级 - 新获批疫苗由冻干剂型升级为液体剂型[1] - 使用过程无需复溶步骤 接种便利性显著提升[1] - 产品在已上市冻干鼻喷流感减毒活疫苗基础上进行剂型改良[1]

产品获批情况 - 公司鼻喷流感减毒活疫苗获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》[1] - 该疫苗采用鼻腔接种方式模拟自然感染 在呼吸道形成第一道免疫屏障[1] - 适用人群为3岁（36月龄）至17岁人群[1] 产品技术升级 - 疫苗剂型由冻干剂型升级为液体剂型[1] - 使用过程无需复溶步骤 接种便利性显著提升[1] - 在已上市冻干鼻喷流感减毒活疫苗产品基础上进行改良[1]

公司产品进展 - 百克生物鼻喷流感减毒活疫苗获得国家药监局颁发的《药品注册证书》[1] - 疫苗剂型为鼻用制剂 每支规格0.2ml 注册分类为预防用生物制品[1] - 疫苗适用人群为3-17岁人群[1] 行业监管动态 - 国家药品监督管理局批准了该疫苗的上市许可申请[1]

核心产品进展 - 公司鼻喷流感减毒活疫苗获国家药监局《药品注册证书》[1] - 疫苗适用于3至17岁人群 通过鼻腔接种形成呼吸道第一道免疫屏障[1] - 疫苗剂型由冻干剂型升级为液体剂型 使用便利性显著提升[1] 市场与战略影响 - 获批有利于公司流感疫苗产品推广和使用[1] - 新产品将优化公司疫苗产品结构[1] - 进一步增强公司在疫苗领域的核心竞争力[1]