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常山药业(300255) - 常山药业2025年5月23日投资者关系活动记录表
2025-05-23 17:54
艾本那肽相关情况 - 营销准备工作包括团队组建、产品知识培训、营销方案制定等 [2] - 产能方面,按目前车间设备情况具备年产2000万支以上的生产能力 [2] - 是利用药物亲和力偶合物(DACTM)技术,将艾塞那肽化学修饰后与重组人血白蛋白结合形成的全新稳定化合物 [3][6][25] - 上市许可正在CDE的专业审评阶段,后续进展需关注CDE官网 [3] - 是一支用一次 [3] - 销售价格将在上市后根据市场竞争情况、医保谈判、生产成本等综合确定 [4][7] - 有在亚太地区的授权,但尚未开展海外地区的研发注册工作,在相应国家上市销售需遵守当地药品监管部门的上市程序 [6][7][8] - 用于治疗糖尿病适应症处于上市审评阶段,减重适应症处于临床试验受理后的审评阶段,暂无其他适应症申请 [7] - 核心专利是20年保护期,公司采取分批申请专利策略,不同专利到期时间不同 [4] - 属于GLP - 1类药品,上市后会面临竞争 [8] - 属于注射剂,公司目前未开展口服制剂的研发注册工作 [7] 其他药品研发情况 - CSCJC3456片Ⅰ期临床试验正在按临床方案有序开展,受试者正在陆续入组,目前尚无结论性意见 [2][4][5][6] - 4523片目前处于临床前研究阶段,争取尽早申报临床 [6] 内控与资金管理 - 依据《企业内控制度规范》建立内部控制制度及体系,并根据监管要求和公司实际情况持续调整和优化 [3] - 因业务模式不匹配无委托贷款,与国有四大银行及北京银行、廊坊银行等建立合作关系,保留外币存款获高利率,未来或有委托理财并会公告 [3] 公司战略与规划 - 制定向创新药转型的发展战略,统筹考虑公司发展与研发投入情况 [6] - 暂时没有引入战略投资者的计划 [7] - 目前没有剥离肝素业务的计划 [7] 其他问题回复 - 常山凯健工商注册延续问题,公司与合作方正在推进续期工作 [3] - 公司与艾本那肽中美合作方将在创新药研发方面继续合作 [3] - 公司年度营业收入受多种因素影响,存在不确定性,不便披露预计金额 [5] - 二级市场股价受多种因素综合影响,具有不确定性 [6] - 公司股东会审批通过以简易程序向特定对象发行股票的授权,具体是否实施存在不确定性 [7] - 艾本那肽上市审评未受关税政策影响 [7] - 目前研发的创新药未使用国际前沿的AI候选物筛选、合成等技术 [7] - 若艾本那肽无法通过审批,公司将继续开展肝素国外市场和客户开发,加快国际注册,参与投标和成单 [8] - 股东减持属个人事项,公司目前未收到需披露的股东减持计划 [8] - 公司把肝素出口作为业务恢复重点,推进欧盟国际注册工作,望制剂出口为肝素业务增长做贡献 [8]
涉及减肥药?股价盘中多次触及涨停 常山药业回应:艾本那肽无最新进展
快讯· 2025-05-07 15:20
涉及减肥药?股价盘中多次触及涨停 常山药业回应:艾本那肽无最新进展 金十数据5月7日讯,常山药业盘中多次触及涨停,前一日,该公司股价大涨11.89%。记者注意到,多 位投资者在股票交流社区谈及常山药业的减肥药艾本那肽。据悉,艾本那肽是常山药业控股子公司常山 凯捷健进行研发注册的1类创新药。记者致电常山药业,工作人员表示艾本那肽无最新进展。至于 CSCJC3456片、CSCJC4523片两个抗肿瘤靶向原研新药的进展,该人员表示分别处于Ⅰ期临床和临床前 研究阶段。 (21财经) ...
肝素产品龙头调结构、强创新 常山药业全力推进创新药研发、赋能长远发展
全景网· 2025-05-07 10:22
公司业务与产品结构 - 公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链的企业,涵盖肝素粗品、原料药和制剂药品的研发、生产和销售 [1] - 主要肝素类产品包括肝素钠粗品、肝素钠原料药、肝素钠注射液、四种低分子量肝素制剂(低分子量肝素钙、依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠) [1] - 低分子量肝素钙注射液曾为公司主要收入来源,但因未进入全国带量采购导致销量持续下降 [1] 财务表现 - 报告期内公司实现营收10.31亿元,其中低分子肝素原料药营收1.45亿元(同比增长31.82%),普通肝素原料药营收2.42亿元,低分子肝素制剂营收4.54亿元 [2] - 平台肝素制剂营收同比增长8.33%至0.54亿元 [2] 创新药研发进展 - 控股子公司常山凯捷健的GLP-1长效制剂艾本那肽注射液(治疗Ⅱ型糖尿病)上市许可申请已获NMPA受理,正在推进新药上市报批 [2] - 艾本那肽若获批上市将改善公司对肝素业务的依赖,提升盈利能力和抗风险能力 [2] - 抗肿瘤靶向原研新药CSCJC3456片于2024年1月获批临床试验,2025年2月完成首例受试者入组,临床前研究显示对多种癌症有良好抗肿瘤作用 [3] - 另一抗肿瘤新药CSCJC4523片研发工作同步推进 [3] 其他业务布局 - 积极推进非猪源(牛、羊)低分子量肝素研发,羊源肝素钠和依诺肝素钠研发取得进展 [3] - 透明质酸及化妆品、枸橼酸西地那非产品当前业绩贡献较低,公司将优化销售模式并降低成本 [3] 未来战略 - 2025年公司将坚持"扩优势、补短板、拓新品、创新药、抓外延"发展思路 [3] - 重点维持低分子量肝素制剂销量,提升肝素粗品和原料药销售规模,推进艾本那肽和CSCJC3456片等新药上市与临床进程 [3]