【深度】旺山旺水IPO：核心产品青黄不接 产能利用率不足2%仍募资扩产 6月26日，中国证监会国际合作司发布《关于苏州旺山旺水生物医药股份有限公司境外发行上市及境内 未上市股份"全流通"备案通知书》。通知书显示，苏州旺山旺水生物医药股份有限公司境外发行上市及 境内未上市股份"全流通"的备案材料已收悉。根据相关规定，证监会对备案事项通知如下：一、公司拟 发行不超过3044.15万股境外上市普通股并在香港联合交易所上市。二、公司25名股东拟将所持合计 4907.93万股境内未上市股份转为境外上市股份，并在香港联合交易所上市流通。 主营业务与商业模式：聚焦三大领域依赖合作研发 旺山旺水是一家综合一体化生物医药公司，致力于发现、开发和商业化创新小分子药物，重点治疗领域 包括病毒感染、神经精神及生殖健康。公司构建了覆盖"研究-临床开发-制造-商业化"全产业价值链的端 到端能力，开发了由九款创新资产组成的管线，其中三款核心产品VV116、LV232及TPN171具备同类 首创或最佳潜力。 2023年公司实现营业收入4237.1万元，主要来自VV116在乌兹别克斯坦的销售及达泊西汀在中国的销 售。2024年前九个月，公司净 ...

公司概况 - 和美药业成立于2002年，是一家创新驱动的生物制药公司，专注于自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物开发，主要治疗领域包括银屑病、白塞病和炎症性肠病等 [1] - 公司已完成6轮融资，募集资金总额约9.51亿元，2024年四季度E轮融资后投后估值达39亿元 [1] - IPO前投资者包括上海千骥（默沙东持股49.5%）、泰格投资、泰鲲投资及倚锋睿意等知名机构 [1] 上市进展 - 公司向港交所提交上市申请，拟根据上市规则第18A章在香港主板挂牌上市，国证国际为独家保荐人 [1] - 此前曾计划A股上市，2023年4月与安信证券（现国投证券）订立辅导协议，但于2025年5月终止辅导协议 [1] 研发管线 - 公司已开发七个小分子候选药物，其中2款药物共计三个适应症处于III期临床试验或NDA阶段 [2] - 核心产品包括PDE4B/PDE4抑制剂Mufemilast和EGFR/HER2双靶点抑制剂Hemay022 [3] - Mufemilast治疗银屑病的关键性III期临床试验已完成，2024年3月提交NDA，预计2025年下半年获批 [3] - Mufemilast治疗白塞病的III期临床试验正在进行，预计2026年申请NDA [4] - Hemay022针对晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验中，计划2026年申请NDA [4] 临床数据表现 - Mufemilast治疗银屑病的III期临床数据显示，第16周PASI-75和PASI-90分别为53.6%、32.5%，显著低于竞品 [5][6] - 竞品数据对比：信达生物匹康奇拜单抗16周PASI-90达80%，强生JNJ-2113 16周PASI-75/PASI-90分别为78.6%/59.5%，BMS氘可来昔替尼分别为58.4%/35.5% [6][7] - Hemay022治疗晚期乳腺癌的Ib期临床数据显示，客观缓解率29.1%，mPFS 9.0个月，显著低于T-Dxd等HER2 ADC及恒瑞医药吡咯替尼等竞品 [10] 市场前景 - 银屑病药物市场竞争激烈，已批准药物包括艾伯维Rinvoq®和百时美施贵宝Sotyktu®，另有信达生物、强生、武田等多款候选药物在研 [5] - HER2+乳腺癌市场竞争激烈，已获批药物包括单抗、TKI和ADC等，一线至三线均有成熟标准疗法 [9][10] - 白塞病属于罕见病，中国患病率约1.4/10万，美国约1/30万，市场规模有限 [10] 财务状况 - 公司尚无获批商业化产品，2023年和2024年除税前亏损分别为1.56亿元和1.23亿元 [11] - 2023年和2024年经营活动所用现金净额分别为1.41亿元和9130万元 [11] - 截至2024年底，现金及现金等价物为1.5亿元，资金储备紧张 [11]