公司上市进展 - 中国证监会国际司对9家企业出具补充材料要求 其中包括和美药业 [1] - 要求公司补充说明前期A股上市辅导备案情况 是否继续推进A股上市及具体安排 [1] - 需核查是否存在对本次港股发行上市产生重大影响的情形 [1] 公司合规性审查 - 需说明红筹架构搭建拆除过程中外汇登记 境外投资 外商投资 税务等程序的合法合规性 [1] - 需确认公司设立及历次股权变动的合法合规性 [1] - 需出具员工持股计划实施合法合规的结论性意见 [2] - 需证明公司业务不涉及2024年版外商投资准入负面清单相关领域 [2] 公司业务与产品管线 - 公司成立于2002年 专注自身免疫性疾病和肿瘤领域小分子药物开发 [2] - 截至2025年5月21日 已开发7个小分子候选药物 其中4个处于II期 III期或NDA阶段 [2] - 核心产品Mufemilast为全球同类首创PDE4B/PDE4双重作用机制药物 [2] - 产品覆盖银屑病 白塞病 炎症性肠病等12种适应症 [2]

纪要涉及的公司 迪哲医药 纪要提到的核心观点和论据 1. **产品销售情况及预期** - 舒沃替尼 2024 年国内销售额接近 4 亿元，预计 2025 年达 7 - 8 亿元，国内销售峰值可达 20 亿人民币，海外市场销售峰值预计可达 9 亿美元，美国市场贡献约 5 亿美元[2][4][17] - 格雷西替尼预计国内销售峰值可达 10 亿元人民币，海外销售峰值可达 6 亿美元[18] - 8,586 预计国内销售峰值可达 20 亿人民币，海外销售峰值可达 15 亿美元[20] - 6,008 预测国内销售峰值可达到 20 亿人民币，海外销售峰值有望达到 15 亿美元[21] - 四个主要产品国内销售峰值有望达到 60 亿人民币，海外市场舒沃替尼峰值可达 9 亿美元、格雷西替尼 6 亿美元、8,586 和 6,008 合计 20 亿美元，总体目标市值为 400 亿人民币[4][8][22] 2. **产品优势及竞争力** - 舒沃替尼是全球首个针对 EGFR 20 号外显子插入突变的非小细胞肺癌小分子药物，创新结构设计提高对野生型 EGFR 选择性，安全窗更宽，后脑性更强，临床试验疗效高，获得突破性疗法和优先审评认定，在二线治疗中迅速成为指南最优先推荐产品，有望在一线及美国 NCCN 指南获优先推荐，与注射类药物相比有更好竞争力，在口服小分子药物领域占据领先地位，预计二线治疗渗透率达 30%以上，一线达 30%左右，美国市场达 40%[2][4][12][13][16] - 格雷西替尼是全球首个也是唯一一个针对外周 T 细胞淋巴瘤的高选择性口服 ZAP 抑制剂，临床数据验证 PDCR 全亚型获益潜质，在复发难治患者中显示较好疗效和安全性，三级以上不良反应发生率约 60%[18] - 8,586 是全球首创的 BTK 双靶点非共价抑制剂，可穿透血脑屏障，有望解决 BTK 抑制剂耐药问题，在 DLBCL 上实现突破，ORR 提升至 80%以上，不良反应相对较少[19][20] - 6,008 解决三代 EGFR TKI 耐药问题，有优异的小脑顶浆穿透效果，可与舒沃替尼联合挑战奥希替尼一线治疗地位，作为口服小分子用药方便、安全性高、脑穿透效果好[21] 3. **产品研发进展** - 格雷西替尼一线 PDCL 的验证性三期临床试验预计 2025 年结束入组，美国市场预计 2026 年上半年有望爆发[2][6] - 8,586 正进行复发难治性曼琳淋巴瘤注册临床试验，并可能用于 DLBCL 等适应症[2][7] - 6,008 二期临床正在进行中，预计年底会有初步数据[7] 4. **公司情况** - 迪哲医药 2017 年由国投创新和阿斯利康子公司成立，2021 年登陆科创板，专注小分子药物研发，核心团队来自阿斯利康中国，具备丰富国际经验，建立完善小分子药物开发平台和流程，在转化医学研究方面有优势，如中枢系统研究平台，加速药物开发进程[9] - 迪哲医药近期完成 18.5 亿元融资，小飞减持结束，预计 2027 年实现盈利[3] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 舒沃替尼适应症为 20 号外显子插入的非小细胞肺癌二线治疗，每年新发病例中国约 6 - 7 万，美国约 3,000 - 4,000 例，2025 年 7 月在二线治疗中成为指南最优先推荐产品，2025 年在世界肺癌大会获口头报告机会展示针对二线 20 外差的完整注册临床数据，药物在美国正式上市定价 20 万美元左右[4][5] 2. 现有治疗方案中，一线治疗以化疗为主，二线推荐阿万妥单抗等药物，一线 ORR 为 20% - 40%，PFS 为 3 - 6 个月，奥希替尼 80 毫克剂量组 ORR 为 0%，翻倍剂量后 ORR 提升至 24%，PFS 达 9.6 个月[13] 3. 当前市场潜在竞争对手艾力斯伏美替尼二线数据 ORR 为 40% - 60%，PFS 分别为 5.8 个月（80 毫克）、7 个月（240 毫克），强生公司阿仑膦酸抗 TSS 达到 8 个月，三级以上不良反应接近 40%，停药率高达 7%[14] 4. 口服小分子药物安全性和便利性高，如艾万妥单抗三级以上不良反应发生率达 75%，有治疗相关停药、减量和中断情况，舒沃替尼 PFS 超过一年，ORR 接近 80%，伏美替尼 PFS 接近 11 个月[15] 5. 外周 T 细胞淋巴瘤每年全球发病人数约 4 - 5 万人，中国发病人数约 2 - 3 万人，传统治疗手段有限，复发难治患者五年生存期不足 30%[18] 6. BTK 耐药机制主要包括 BTK 基因突变（尤其是 C481X 突变）和非 BTK 依赖性的信号转导途径激活，目前尚无同时应对这两种机制的药物[20]

公司概况 - 和美药业成立于2002年，是一家创新驱动的生物制药公司，专注于自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物开发，主要治疗领域包括银屑病、白塞病和炎症性肠病等 [1] - 公司已完成6轮融资，募集资金总额约9.51亿元，2024年四季度E轮融资后投后估值达39亿元 [1] - IPO前投资者包括上海千骥（默沙东持股49.5%）、泰格投资、泰鲲投资及倚锋睿意等知名机构 [1] 上市进展 - 公司向港交所提交上市申请，拟根据上市规则第18A章在香港主板挂牌上市，国证国际为独家保荐人 [1] - 此前曾计划A股上市，2023年4月与安信证券（现国投证券）订立辅导协议，但于2025年5月终止辅导协议 [1] 研发管线 - 公司已开发七个小分子候选药物，其中2款药物共计三个适应症处于III期临床试验或NDA阶段 [2] - 核心产品包括PDE4B/PDE4抑制剂Mufemilast和EGFR/HER2双靶点抑制剂Hemay022 [3] - Mufemilast治疗银屑病的关键性III期临床试验已完成，2024年3月提交NDA，预计2025年下半年获批 [3] - Mufemilast治疗白塞病的III期临床试验正在进行，预计2026年申请NDA [4] - Hemay022针对晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验中，计划2026年申请NDA [4] 临床数据表现 - Mufemilast治疗银屑病的III期临床数据显示，第16周PASI-75和PASI-90分别为53.6%、32.5%，显著低于竞品 [5][6] - 竞品数据对比：信达生物匹康奇拜单抗16周PASI-90达80%，强生JNJ-2113 16周PASI-75/PASI-90分别为78.6%/59.5%，BMS氘可来昔替尼分别为58.4%/35.5% [6][7] - Hemay022治疗晚期乳腺癌的Ib期临床数据显示，客观缓解率29.1%，mPFS 9.0个月，显著低于T-Dxd等HER2 ADC及恒瑞医药吡咯替尼等竞品 [10] 市场前景 - 银屑病药物市场竞争激烈，已批准药物包括艾伯维Rinvoq®和百时美施贵宝Sotyktu®，另有信达生物、强生、武田等多款候选药物在研 [5] - HER2+乳腺癌市场竞争激烈，已获批药物包括单抗、TKI和ADC等，一线至三线均有成熟标准疗法 [9][10] - 白塞病属于罕见病，中国患病率约1.4/10万，美国约1/30万，市场规模有限 [10] 财务状况 - 公司尚无获批商业化产品，2023年和2024年除税前亏损分别为1.56亿元和1.23亿元 [11] - 2023年和2024年经营活动所用现金净额分别为1.41亿元和9130万元 [11] - 截至2024年底，现金及现金等价物为1.5亿元，资金储备紧张 [11]