招股信息 - 公司于香港联合交易所进行全球发售，发售1759.78万股H股，其中香港公开发售占10%，国际配售占90% [1] - 最高发售价为每股34港元，集资最多5.98亿港元 [1] - 每手交易单位为200股，入场费为6868.57港元 [1] - 股票预期于11月6日挂牌买卖 [1] 募集资金用途 - 38%的所得款项净额将用于核心产品的研发 [1] - 27%将用于其他候选产品的研发 [1] - 10%将用于建设青岛工厂 [1] - 15%将用于强化销售及营销能力 [1] - 10%将用于营运资金及其他一般公司用途 [1] 公司业务与战略重点 - 公司是一家生物医药公司，战略重点治疗领域为神经精神及生殖健康 [1] - 公司致力于发现、获取、开发和商业化小分子药物 [1] - 公司开发了两款核心产品LV232及TPN171 [1] 核心产品TPN171 - TPN171是一款用于治疗勃起功能障碍的5型磷酸二酯酶抑制剂 [1] - 该产品已在中国及乌兹别克斯坦获批用于治疗勃起功能障碍 [1] - TPN171具有新颖化学结构，优势包括高活性、高选择性、良好安全性、疗效显著、结构简单、易合成 [1] - 与西地那非、他达拉非等竞争产品相比，TPN171对PDE5的靶点选择性更好，对其他PDE的活性明显较低，从而拥有更好的安全性及疗效 [1] 核心产品LV232 - LV232是一款双靶点5-羟色胺转运体/5-羟色胺3受体调节剂，用于治疗重度抑郁症 [2] - 该产品是唯一一款专门靶向5-HTT及5-HT3受体的产品 [2] - 凭借独特作用机制，LV232的两个靶点协同作用，可增强抗抑郁效果，同时减少常见胃肠道副作用（如恶心及呕吐）的严重程度 [2] - 公司于2025年4月在中国启动LV232用于治疗重度抑郁症的II期临床试验，预计将于2026年下半年完成试验 [2]

公司基本信息 - 公司名称为旺山旺水-B，成立于2013年，是一家生物医药公司 [1] - 公司专注于神经精神和生殖健康领域小分子药物的发现、开发和商业化 [1] - 公司拥有两款核心产品：LV232（用于治疗重度抑郁症的5-HTT/5-HT3受体调节剂）和TPN171（用于治疗勃起功能障碍的PDE5抑制剂） [1] - 除核心产品外，公司还有四款候选药物处于临床阶段，三款处于临床前阶段 [1] 首次公开发行(IPO)详情 - 公司拟全球发售1759.78万股H股，其中香港发售175.98万股，国际发售1583.8万股 [1] - 招股期为2025年10月28日至11月3日，预计2025年11月6日上市 [1] - 发售价区间为每股32.00—34.00港元，中信证券为独家保荐人 [1] 募集资金用途 - 预计募集净额约5.211亿港元 [1] - 资金将用于核心产品研发，占比38.0% [1] - 资金将用于其他候选产品研发，占比27.0% [1] - 资金将用于青岛工厂建设，占比10.0% [1] - 资金将用于销售及营销能力强化，占比15.0% [1] - 资金将用于营运资金等，占比10.0% [1]

行业与公司 * 纪要主要涉及CXO（医药外包）行业，包括CRO（合同研究组织）和CDMO（合同定制研发生产）两个板块 [1] * 具体提及的公司包括药明康德、康龙化成、BIBICYCLE等 [2][6] 核心观点与论据 行业需求与订单恢复 * 2025年二季度国内需求侧出现边际上涨，订单量恢复具有持续性，并可能带动价格上涨 [1][2] * 验证订单恢复持续性的领先指标包括猴价上涨（2025年8月底猴子价格上涨至11万元左右）和招聘增加 [1][4] * 2025年二、三季度首次公示的临床试验数量同比增长约17%和16%，表明临床试验活动持续增加 [1][8] 小分子药物与CDMO业务表现突出 * 海外CDMO业务表现突出，小分子板块出现行业性订单上行 [1][4] * 小分子药物领域潜力被重新评估，分子胶、ProTAC等新技术使以前不成药的靶点变得可成药，潜力靶点中接近一半属于小分子方向 [1][5] * 小分子CDMO订单总量未来三年内有望保持良好增长，预计2026年小分子订单及相关业绩将维持良好趋势 [1][3][4] * 2025年下半年小分子生产扩产明显，部分二线公司已经提价，头部公司计划进行三年以来首次大规模校园招聘 [5] 产能利用与价格预期 * CDMO行业头部公司产能利用率处于高位，排期增加反映市场需求旺盛 [7] * 2022-2023年扩张的产能将在2025年下半年至2026年逐步爬坡，行业有望保持稳定增长 [1][7] * CRO价格折扣范围上升，biotech公司预算压力缓解，整体CRO价格出现边际提升 [1][8][9] * 对2025年第四季度涨价持相对乐观态度，2026年大概率会出现涨价 [12] 客户需求与未来展望 * CRO板块需重点关注biotech公司的需求变化，其资金状况对行业弹性影响更大 [10] * 大型制药企业现金流好转对CRO业务产生积极影响 [10] * 预计2026年需求将大幅好转，驱动因素包括小分子药物需求强度被低估、CRO早期管线推向后期带来增量业务、以及2025年活跃的BD活动将传导至2026年的临床阶段 [3][11] 其他重要内容 政策与外部环境影响 * 海外政策（如生物安全法案）的实际影响预期逐渐减弱，2025年相关清单上未涉及CRO公司 [13] * 特朗普提出的对进口药加征100%关税的提议更多是谈判筹码，美国大药企通过游说等手段与政府达成协议，实际落地可能性低，对市场影响有限 [14] * 诺和诺德司美格鲁肽在美国医保支付的不确定性对药明康德等公司业绩的直接冲击较小，需关注替尔泊肽及未来口服药品的潜在间接影响 [15][16] 行业内部动态 * 一些低价订单交付困难导致公司管理问题，引发了行业内部的一些出清现象 [9]

投资评级与估值 - 招商证券香港首次覆盖和誉-B，予以增持评级，通过DCF方法计算公司合理股权价值为210亿港元，对应未来12个月目标价32.5港元 [1] - 预计公司2025年至2027年营业收入分别为6.8亿元人民币、5.2亿元人民币和6.3亿元人民币 [1] 核心产品与商业化进展 - 公司开发的匹米替尼作为全球疗效最优的CSF-1R小分子抑制剂，即将在中美两地上市，将为公司带来持续销售分成 [1] - 匹米替尼是德国默克管线中最重要的后期资产，招商证券预计其全球销售峰值有望达到15亿美元 [1] - 该药物已通过授权合作为和誉带来逾1.5亿美元的现金收入，包括7000万美元和8500万美元两笔付款 [1] - 和誉后续还将获得来自默克的研发里程碑付款、销售里程碑付款以及上市后的销售分成 [1] - 匹米替尼被视为由中国药企研发的首款成功进入全球制药巨头商业化阶段的全球最佳小分子药物 [1] 核心研发平台与管线布局 - 公司积极布局FGFR和KRAS两大重要靶点家族，FGFR4抑制剂作为晚期临床资产有望成为肝癌领域全新靶向小分子 [1] - 在FGFR靶点领域，公司拥有选择性FGFR4抑制剂ABSK011（依帕戈替尼），已进入关键性注册临床三期研究，针对FGF19过表达晚期肝细胞癌患者 [2] - 全球约30%的肝细胞癌患者存在FGF19过表达，目前尚无FGFR4抑制剂获批上市，该药有望成为全球首款 [2] - 公司还布局了FGFR2/3抑制剂，针对胃癌和软骨发育不全 [2] - 在RAS靶点领域，公司选择性布局了G12D和pan-RAS两款早期分子，为肿瘤精准诊疗提供更多联合用药方案 [2] 公司整体管线与长期潜力 - 公司构建有22款候选药物的产品管线，包括12款临床阶段的资产和10款处于临床前的分子 [3] - 公司作为小分子研发平台型公司，体现出对前沿靶点的领先认知和逐渐完善的临床开发能力 [3] - 公司的下一代FGFR抑制剂、RAS相关靶点以及口服PD-L1小分子ABSK043，有望通过数据披露和潜在BD交易超市场预期 [3]

**公司概况与核心产品** - 公司为和誉医药 匹米替尼预计2026年上半年商业化 有望带来可持续现金流 并与默克达成合作获得首付款支持运营[2][7] - 公司半年报显示扭亏为盈趋势明显 财务状况稳定[2][7] **核心管线进展与数据** - ABSK061（FGFR23抑制剂）主要适应症为ACH 对标BioMarin（去年销售额5-6亿美元） 美国市场峰值潜力40-50亿美元[2][4] - ABSK043（口服PD-L1抑制剂）年底公布与三代EGFR连用数据 可能实现弯道超车[2][5] - 肝癌治疗进入关键注册临床三期 年底公布入组人数[3] - FGFR4抑制剂可能进行一线加ATP的Combo实验 预计2027年底至2028年进入商业化[3] **早期研发与技术创新** - KRAS G12D和pan-KRAS产品在临床前动物实验中表现best in class特性[2][6] - 公司积极拓展ADC领域 在毒素设计方面具有优势 预计2026年进入数据密集读出阶段[12] - 涉足代谢、自免等大适应症领域[12] **市场预期与市值潜力** - 参考小分子港股标的 预计2026年入通后市值达400-500亿元[2][8] - 匹米替尼对标BioMarin 预计销售峰值达10亿美元甚至更高 两个适应症峰值合计20-25亿美元[4][11] - 三个管线产品合计销售峰值可能达数十亿美元 总体量冲击100亿美元[4][11] - PD-L1小分子针对非小细胞肺癌一线治疗 峰值销售额可能达50亿美元[2][10] **合作与资金支持** - 获得安联入股及礼来亚洲、启明创投等优质外资支持[13] - 公司积极进行股份回购 显示管理层对长期发展的信心[13] **风险与挑战** - PD-L1与EGFR连用可能因抗体副作用问题受限 小分子抑制剂有望突破[5][10] - KRAS G12C治疗领域目前依赖传统化疗或免疫疗法 存在安全性及疗效局限性[10]

核心财务表现 - 2025年上半年营收6.57亿元人民币 同比增长20% [1] - 2025年上半年净利润3.28亿元人民币 同比增长59% [1] - 账上现金储备23亿元人民币 为研发和运营提供保障 [1] - 默克支付匹米替尼全球商业化选择权行权费8500万美元 [1] 核心产品匹米替尼(ABSK021)进展 - 国内NDA获受理并纳入优先审评 美国NDA预计2025年内递交 有望2026年中美获批 [1] - 全球III期临床数据显示第25周客观缓解率(ORR)达54.0% 显著优于安慰剂组的3.2% [1] - 相比同类产品Pexidartinib(ORR 39%)和Vimseltinib(ORR 40%)有效性更优 [1] - 安全性表现优异 ≥3级不良反应、剂量减少、停止用药发生率均低于同类产品 [1] - 公司预测销售峰值: TGCT适应症15亿美元 cGVHD适应症10亿美元 [1] 重点在研管线进展 依帕戈替尼(ABSK011) - 潜在全球First-in-class的FGFR4抑制剂 2025年6月完成中国注册性临床试验首例患者给药 [1] - II期研究显示与阿替利珠单抗联用治疗FGF19+肝细胞癌 ORR不低于50% mPFS不低于7个月 [1] - 针对占全球HCC患者30%的FGF19过表达人群 目前预后较差且临床需求迫切 [1] ABSK043 - 口服PD-L1抑制剂 2024 ESMO ASIA数据显示在51名可评估患者中ORR为19.6% [2] - 在12名ICI初治且PD-L1≥50%的NSCLC患者中ORR达41.7% [2] - 正在开展与伏美替尼治疗一线EGFR突变NSCLC及与戈来雷塞治疗一线KRAS G12C突变NSCLC的联合疗法研究 [2] ABSK061 - FGFR2/3抑制剂 2025年6月完成儿童软骨发育不全观察性研究首例患者入组 [2] - 相比已上市产品Voxzogo(2025年上半年销售额4.04亿美元)具有口服给药便捷性优势 [3] 临床前管线布局 - 泛KRAS抑制剂ABSK211预计2026年进入临床 [3] - KRAS G12D抑制剂ABSK141预计2025年下半年获得IND批准 [3] - 靶向两个泛癌靶点的双特异性抗体偶联药物预计2026年初获得临床前候选药物 [3] - 非肿瘤领域布局代谢和自免疾病 [3] 股东结构与公司治理 - Allianz SE于2025年8月15日增持 持股比例由4.81%升至5.10% [4] - 获得礼来亚洲、启明创投、Morgan Stanley、Allianz SE多家明星外资股东背书 [4] - 2025年8月27日回购20万股 8月28日回购10万股 [3] - 截至2025年6月30日累计回购954.5万股 合计7530万港元 [3] 财务预测 - 预计2025年营业收入6.8亿元人民币 净利润0.4亿元人民币 [4] - 预计2026年营业收入6.2亿元人民币 净利润0.6亿元人民币 [4] - 预计2027年营业收入7.9亿元人民币 净利润0.8亿元人民币 [4]

公司研发进展 - 公司已实现8款新药上市销售 并建立20余项在研项目管线 涉及肺癌 乳腺癌等肿瘤疾病及wAMD等眼科疾病 [2] - 公司正集中资源聚焦开发肺癌 乳腺癌等高发肿瘤领域 争取更多新药上市 [2] 药物研发策略 - 小分子药物在口服活性 渗透性 稳定性 生产成本等方面具有优势 [2] - 药物选择取决于疾病类型 靶点位置 治疗目标和成本效益等多重因素 [2] - 研发重点在于将小分子优势与抗体等治疗药物优势互补融合以提高疗效 [2]

公司业务与产品管线 - 公司专注于抗病毒、神经精神、生殖健康三大治疗领域，拥有9个创新资产管线 [1][4] - 核心产品TPN171（昂伟达）为PDE5抑制剂，于2022年9月在乌兹别克斯坦获批治疗ED，2024年7月在中国获批一类新药 [3] - 另一核心产品LV232准备进入治疗抑郁症的II期临床试验 [5] - 已商业化产品VV116（民得维/MINDVY）在中国和乌兹别克斯坦获批治疗COVID-19，目前在中国开展治疗呼吸道合胞病毒感染的II/III期临床开发 [5] 财务表现 - 2023年收入为199.651百万人民币，2024年大幅下降至11.832百万人民币，同比下降94% [2][6] - 2023年实现利润6.427百万人民币，2024年亏损217.643百万人民币，2025年1-4月亏损112.409百万人民币 [2][6] - 收入下降主要归因于对外许可收入大幅减少 [6] - 研发开支持续高企，2023年为131.297百万人民币，2024年为134.863百万人民币 [2] 客户集中度 - 2023年前五大客户收入占比99.3%，其中最大客户占比51.1% [7] - 2024年最大客户收入占比升至65.1% [8] - 2025年1-4月最大客户变更，新客户J贡献收入占比77.2% [9] - 客户结构高度集中，存在收入来源单一风险 [9] 产能与资本开支计划 - 连云港工厂年设计产能为100百万粒胶囊和600百万片片剂，2024年6月投产 [12] - 2024年下半年片剂产能利用率仅1.3%，胶囊为0.7%；2025年1-4月片剂利用率1.3%，胶囊为0% [12] - 计划募资建设青岛工厂，预计2026年末竣工 [11] - 当前低利用率因处于商业化早期阶段，尚无胶囊型商业化产品 [12][13] 上市募资用途 - 募集资金主要用于核心产品研发（包括LV232临床试验和TPN171新剂型开发） [11] - 部分资金用于青岛工厂建设、销售能力强化及营运资金 [11][14]

公司上市进展 - 中国证监会国际司对9家企业出具补充材料要求 其中包括和美药业 [1] - 要求公司补充说明前期A股上市辅导备案情况 是否继续推进A股上市及具体安排 [1] - 需核查是否存在对本次港股发行上市产生重大影响的情形 [1] 公司合规性审查 - 需说明红筹架构搭建拆除过程中外汇登记 境外投资 外商投资 税务等程序的合法合规性 [1] - 需确认公司设立及历次股权变动的合法合规性 [1] - 需出具员工持股计划实施合法合规的结论性意见 [2] - 需证明公司业务不涉及2024年版外商投资准入负面清单相关领域 [2] 公司业务与产品管线 - 公司成立于2002年 专注自身免疫性疾病和肿瘤领域小分子药物开发 [2] - 截至2025年5月21日 已开发7个小分子候选药物 其中4个处于II期 III期或NDA阶段 [2] - 核心产品Mufemilast为全球同类首创PDE4B/PDE4双重作用机制药物 [2] - 产品覆盖银屑病 白塞病 炎症性肠病等12种适应症 [2]

纪要涉及的公司 迪哲医药 纪要提到的核心观点和论据 1. **产品销售情况及预期** - 舒沃替尼 2024 年国内销售额接近 4 亿元，预计 2025 年达 7 - 8 亿元，国内销售峰值可达 20 亿人民币，海外市场销售峰值预计可达 9 亿美元，美国市场贡献约 5 亿美元[2][4][17] - 格雷西替尼预计国内销售峰值可达 10 亿元人民币，海外销售峰值可达 6 亿美元[18] - 8,586 预计国内销售峰值可达 20 亿人民币，海外销售峰值可达 15 亿美元[20] - 6,008 预测国内销售峰值可达到 20 亿人民币，海外销售峰值有望达到 15 亿美元[21] - 四个主要产品国内销售峰值有望达到 60 亿人民币，海外市场舒沃替尼峰值可达 9 亿美元、格雷西替尼 6 亿美元、8,586 和 6,008 合计 20 亿美元，总体目标市值为 400 亿人民币[4][8][22] 2. **产品优势及竞争力** - 舒沃替尼是全球首个针对 EGFR 20 号外显子插入突变的非小细胞肺癌小分子药物，创新结构设计提高对野生型 EGFR 选择性，安全窗更宽，后脑性更强，临床试验疗效高，获得突破性疗法和优先审评认定，在二线治疗中迅速成为指南最优先推荐产品，有望在一线及美国 NCCN 指南获优先推荐，与注射类药物相比有更好竞争力，在口服小分子药物领域占据领先地位，预计二线治疗渗透率达 30%以上，一线达 30%左右，美国市场达 40%[2][4][12][13][16] - 格雷西替尼是全球首个也是唯一一个针对外周 T 细胞淋巴瘤的高选择性口服 ZAP 抑制剂，临床数据验证 PDCR 全亚型获益潜质，在复发难治患者中显示较好疗效和安全性，三级以上不良反应发生率约 60%[18] - 8,586 是全球首创的 BTK 双靶点非共价抑制剂，可穿透血脑屏障，有望解决 BTK 抑制剂耐药问题，在 DLBCL 上实现突破，ORR 提升至 80%以上，不良反应相对较少[19][20] - 6,008 解决三代 EGFR TKI 耐药问题，有优异的小脑顶浆穿透效果，可与舒沃替尼联合挑战奥希替尼一线治疗地位，作为口服小分子用药方便、安全性高、脑穿透效果好[21] 3. **产品研发进展** - 格雷西替尼一线 PDCL 的验证性三期临床试验预计 2025 年结束入组，美国市场预计 2026 年上半年有望爆发[2][6] - 8,586 正进行复发难治性曼琳淋巴瘤注册临床试验，并可能用于 DLBCL 等适应症[2][7] - 6,008 二期临床正在进行中，预计年底会有初步数据[7] 4. **公司情况** - 迪哲医药 2017 年由国投创新和阿斯利康子公司成立，2021 年登陆科创板，专注小分子药物研发，核心团队来自阿斯利康中国，具备丰富国际经验，建立完善小分子药物开发平台和流程，在转化医学研究方面有优势，如中枢系统研究平台，加速药物开发进程[9] - 迪哲医药近期完成 18.5 亿元融资，小飞减持结束，预计 2027 年实现盈利[3] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 舒沃替尼适应症为 20 号外显子插入的非小细胞肺癌二线治疗，每年新发病例中国约 6 - 7 万，美国约 3,000 - 4,000 例，2025 年 7 月在二线治疗中成为指南最优先推荐产品，2025 年在世界肺癌大会获口头报告机会展示针对二线 20 外差的完整注册临床数据，药物在美国正式上市定价 20 万美元左右[4][5] 2. 现有治疗方案中，一线治疗以化疗为主，二线推荐阿万妥单抗等药物，一线 ORR 为 20% - 40%，PFS 为 3 - 6 个月，奥希替尼 80 毫克剂量组 ORR 为 0%，翻倍剂量后 ORR 提升至 24%，PFS 达 9.6 个月[13] 3. 当前市场潜在竞争对手艾力斯伏美替尼二线数据 ORR 为 40% - 60%，PFS 分别为 5.8 个月（80 毫克）、7 个月（240 毫克），强生公司阿仑膦酸抗 TSS 达到 8 个月，三级以上不良反应接近 40%，停药率高达 7%[14] 4. 口服小分子药物安全性和便利性高，如艾万妥单抗三级以上不良反应发生率达 75%，有治疗相关停药、减量和中断情况，舒沃替尼 PFS 超过一年，ORR 接近 80%，伏美替尼 PFS 接近 11 个月[15] 5. 外周 T 细胞淋巴瘤每年全球发病人数约 4 - 5 万人，中国发病人数约 2 - 3 万人，传统治疗手段有限，复发难治患者五年生存期不足 30%[18] 6. BTK 耐药机制主要包括 BTK 基因突变（尤其是 C481X 突变）和非 BTK 依赖性的信号转导途径激活，目前尚无同时应对这两种机制的药物[20]