Genmab A/S (NASDAQ:GMAB) is one of the most profitable biotech stocks to buy. H.C. Wainwright analyst Ram Selvaraju maintained a Buy rating on Genmab A/S (NASDAQ:GMAB) on October 21 with a $40 price target. Is Genmab A/S (GMAB) d The Most Profitable Biotech Stock To Buy Right Now? The analyst cited the promising clinical developments in the company’s portfolio, stating that the recent presentation at the ESMO meeting showed the efficacy of  rinatabart sesutecan (Rina-S)  for the treatment of endometrial ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入同比增长9% 销量增长13% 非GAAP每股收益同比增长21% [5] - 公司已完成对Horizon交易的大部分去杠杆化 预计年底前将恢复交易前的有效资本结构 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 普通医学业务 - Repatha销售额6.89亿美元 同比增长31% [8] - Evenity销售额5.18亿美元 同比增长32% 年化销售额超过20亿美元 [8] 罕见病业务 - 罕见病业务年化销售额超过50亿美元 [9] - Oplisna在NMOSD领域成为FDA批准的头号生物制剂 IgG4相关疾病上市进展非常顺利 [10] - TEPEZZA在日本上市进展良好 [12] 肿瘤学业务 - BLINCYTO同比增长45% [13] - IMDELTRA在二线小细胞肺癌中增长65% 季度销售额1.34亿美元 [13] 炎症业务 - TESPIRE在严重未控制哮喘领域同比增长46% [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 业务增长由四个因素驱动：治疗领域的广度和深度、创新承诺、卓越执行力和纪律性资本配置 [4][5] - 研发支出指引提高至超过20% [15] - 资本配置优先顺序：投资最佳创新(内部或外部)、支持业务的资本支出、通过增长股息、股票回购或债务偿还向股东返还资本 [15][16] - 正在探索所有业务发展途径 包括收购、许可或合作以扩大产品组合 [37][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 业务表现强劲 定位良好可实现当前和未来增长 [4] - 这些药物服务于有大量未满足需求的患者群体 意味着有服务更多患者和产品增长的巨大机会 [9] - IMDELTRA在学术和社区环境都获得广泛采用 表明临床医生和患者都有需求 [13] - 公司有能力在2025年及长期提供创新和增长 [24] 其他重要信息 - 生物类似药平台通过已提及的治疗领域产生重要价值 [15] - 公司有纪律性资本配置的历史和文化 [15] - Horizon交易论题成立且比交易时更好 [70] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于meratide的剂量递增和安全性管理 - 第二阶段第二部分研究将解决三个关键问题：停止用药后的情况、降低剂量和减少给药频率的影响、继续每月给药的情况 [26] - Meratide具有抗体骨架和稳定的药代动力学特性 允许在8周内平稳滴定至目标剂量 [26] - 通过两步剂量递增方案 在呕吐方面的耐受性与其他药物相当 现在还可实施三步滴定方案以进一步改善耐受性 [27] - 第二部分研究将解答患者、医生和支付者想了解的关键问题 包括停药后的情况以及维持治疗方案 [30] 问题: Meratide是否可能成为诱导维持方法 - Meratide的特性支持其用于诱导 第二阶段数据也将支持其用于维持 [32] - 有广泛的meratide计划 包括心血管疾病、心力衰竭、慢性体重管理和阻塞性睡眠呼吸暂停的III期研究 [32] 问题: 关于扩大meratide计划到其他适应症 - 在糖尿病人群中观察到HbA1c降低2.2% 50%患者HbA1c达到5.7以下 甘油三酯降低28% 高敏C反应蛋白水平降低72% 血压降低11毫米汞柱 [33] - 这些改善心血管风险生物标志物的显著减少表明该产品在心血管代谢风险降低的更广泛人群中非常令人鼓舞 [33] 问题: 除meratide外还有哪些管线候选药物 - 早期管线包括肠促胰岛素、非肠促胰岛素、口服药物和注射剂 [35] - AMG 513处于I期阶段 数据成熟后将提供更新 [35] 问题: 是否在肥胖市场进行业务发展 - 公司正在探索所有业务发展途径 包括收购、许可或合作以扩大产品组合 [37] - 如果有更好或更有趣的外部机会 肯定会追求 [38] 问题: Repatha在心血管疾病中的机会 - Vesalius研究检查Repatha在一级预防中的应用 将增加关于大幅降低LDL水平的价值的证据 [42] - 约40%的Repatha新品牌处方已在初级保健环境中开具 [43] - 该数据集将建立在Repatha已有的强大证据基础上 并支持在初级保健环境中的使用 [43] 问题: Olpasiran的机会和定位 - 公司独特定位可解决心脏代谢风险和心血管疾病的所有关键驱动因素：Repatha大幅降低LDL Olpasiran可能最佳地降低Lp(a)95%-100% meratide具有心脏代谢风险降低特性 [48] - 三种方法共同支撑公司管理心脏代谢风险的广泛而持久的承诺 [49] 问题: Olpasiran与诺华项目的差异 - 分子差异化 Lp降低95%-100% 每12周给药方案非常吸引人 [50] - OCEAN A研究已完全入组 数据成熟后将报告结果 [50] - 诺华研究的阴性结果不会使降低Lp管理心血管疾病的假设和有效性无效 [51] 问题: Lp(a)是否存在阈值效应 - 流行病学数据和孟德尔随机化数据表明存在连续关系 Lp升高心血管疾病风险也升高 [52] - 假设是Lp降低越多 心血管风险降低越大 [52] - 认为越低越好 [52] 问题: TESPIRE在COPD中的前景 - COPD是全球第三大死因 美国有1400万患者 约140万生物合格 [55] - TESPIRE在严重哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉中显示强效 [56] - 靶向TSLP处于疾病级联上游 控制TSLP有很大机会控制气道炎症和损伤 [57] - II期研究后调整了III期研究设计 纳入嗜酸性粒细胞超过150的患者 [58] - 对研究设计和TESPIRE在COPD中的潜在治疗非常有信心 [58] 问题: 胃癌试验结果和机会 - 有FORTITUDE-101数据 将等待102研究数据 [61] - 需要查看来自两项研究的全部数据 然后决定监管申报方法 [61][62] - 将采用相同方法 查看生成的证据整体 市场上患者未满足的需求 以及用疗法解决该需求的最佳方式 [62] 问题: Aplisna在gMG中的定位 - gMG有8-10万患者 是更大的机会 [65] - 差异化因素：稳定持久的疗效、类固醇减量能力、加载剂量后每6个月给药一次 [65][66] - 已批准用于NMOSD 是安全的药物 研究结果显示广泛而持久的疗效 具有类固醇减量能力 [67] - 医生和患者清楚地看到临床价值 易于使用 可能改变实践 [67] 问题: Horizon交易后的地理扩张进展 - TEPEZZA在日本和其他几个市场销售进展良好 [70] - 在欧洲获得批准 正在与支付者进行谈判 [70] - Plisna在欧洲几个市场 also [70] - 交易论题成立且比交易时更好 [70] 问题: 如何定义成功的一年 - 继续服务更多患者 满足未满足的需求 [72] - 确保在线产品服务患者 并为患者带来下一波分子的希望 [72] - 拥有更多管线成功和早期管线 对公司定位感到乐观和兴奋 [73] - 拥有强大平台 定位良好可继续提供增长 在线和管线的广度和深度将在未来几年令人兴奋 [73]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入同比增长9% 销量增长13% 非GAAP每股收益同比增长21% [5] - 资本配置优先投资创新 研发支出指引提升至超过20% [14] - 公司基本完成对Horizon交易的去杠杆化 预计年底前恢复交易前的有效资本结构 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 通用医学领域：Repatha销售额6.89亿美元 同比增长31% Evenity销售额5.18亿美元 同比增长32% 年化销售额超过20亿美元 [6] - 罕见病领域：年化销售额超过50亿美元 Oplisna在NMOSD和IgG4相关疾病表现强劲 [7][8] - 肿瘤学领域：BLINCYTO同比增长45% IMDELTRA季度环比增长65% 销售额1.34亿美元 [11] - 炎症领域：TestFire在严重未控制哮喘中同比增长46% [13] - 生物类似药平台通过现有基础设施有效创造价值 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - TEPEZZA在日本市场推出进展顺利 [10] - 欧洲市场：TEPEZZA已获批准 正与支付方进行谈判 Plisna已进入多个欧洲市场 [71] - 美国市场：Repatha新品牌处方中约40%来自初级保健机构 [42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司增长由四大支柱驱动：产品广度和深度、创新承诺、卓越执行、纪律性资本配置 [4][5] - 在肥胖症领域有长期布局 Meratide现有4项III期研究 预计今年启动阻塞性睡眠呼吸暂停研究 [17] - 探索所有业务发展途径 包括收购、许可和合作 以扩大产品组合 [37] - 在心血管代谢风险管理方面具有独特优势 通过Repatha、Maritide和Olpasiran三种不同方法解决独立风险因素 [47][48] - 生物类似药项目通过现有基础设施有效创造价值 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 业务表现强劲 定位良好可实现当前和未来增长 [4] - 这些药物服务于患者群体庞大 需求未满足程度高 意味着服务更多患者和更多增长的巨大机会 [7] - IMDELTRA在学术机构和社区机构均被采用 表明临床医生和患者的广泛需求和接受度 [12] - COPD是全球第三大死因 美国有1400万患者 其中约140万符合生物标志物条件 [55] - Horizon交易论题成立且比交易时更好 [72] 其他重要信息 - 新IR负责人Adam Arnav首次亮相 [1] - Paul Burton担任首席医疗官 [1] - Meratide的II期研究第二部分数据将于今年第四季度公布 包括停止用药后的情况、低剂量和延长治疗持续时间的效果 [17][29][30] - IMDELTRA获FDA优先审查 PDUFA日期为12月18日 [19] - TESPIRE在慢性鼻窦炎伴鼻息肉的PDUFA日期为10月 [23] - Bimarituzumab在胃癌III期研究最终分析中生存获益幅度减小 完整结果将在医学会议上公布 [21] 问答环节所有提问和回答 问题: Meratide的安全性管理和剂量递增策略 - Meratide具有抗体骨架和稳定的药代动力学特性 允许在8周内平稳滴定至目标剂量 采用两步剂量递增方案 呕吐耐受性与其他药物相当 现在实施三步滴定方案以进一步改善耐受性 [26][27] 问题: Meratide的II期第二部分研究能提供什么信息 - 研究将解决三个关键问题：停止用药后的情况、低剂量每月给药的效果、延长治疗持续时间的效果 这些是患者、医生和支付方想要了解的关键问题 [28][29][30] 问题: Meratide是否会采用诱导维持方法 - Meratide的特性支持诱导使用 II期第二部分数据将支持其维持使用 并有广泛的III期研究计划涵盖心血管疾病、心力衰竭、慢性体重管理和阻塞性睡眠呼吸暂停 [32] 问题: 如何扩大Meratide项目到其他适应症 - 已有广泛的Meratide项目 在糖尿病人群中观察到HbA1c降低2.2% 50%患者达到HbA1c低于5.7 甘油三酯降低28% 高敏C反应蛋白水平降低72% 血压降低11毫米汞柱 显著改善心血管风险生物标志物 [33] 问题: 肥胖症产品组合中的其他候选药物 - 早期管线包含肠促胰岛素和非肠促胰岛素、口服剂和注射剂 AMG 513处于I期阶段 随着数据成熟将更新信息 [35] 问题: 是否通过业务发展扩大肥胖症布局 - 资本配置优先创新 探索所有业务发展途径 包括收购、许可和合作 以扩大产品组合 [37] 问题: Vesalius CV试验对Repatha机会的影响 - 试验考察Repatha在初级预防中的价值 增加降低LDL水平的证据 为支付方提供 reassurance 40%新品牌处方已来自初级保健机构 [41][42] 问题: Olpasiran的机会和定位 - Olpasiran可减少95%-100%的Lp(a)水平 每12周给药一次非常方便 Lp(a)是遗传决定的风险因素 OCEAN研究结果将提供减少心血管疾病风险的机会 [47][48] 问题: Olpasiran与诺华项目的差异 - Olpasiran是差异化分子 具有深刻的Lp降低能力和每12周给药方案 OCEAN A研究已完全入组 诺华研究的阴性结果不会否定假设 [50][51] 问题: Lp(a)是否存在阈值效应 - 流行病学和孟德尔随机化数据表明存在连续关系 Lp水平越高心血管风险越高 因此降低越多风险减少越多 更低水平更好 [52] 问题: 对TESPIRE在COPD的信心 - COPD是全球第三大死因 TESPIRE在严重哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉中有效 靶向TSLP处于疾病级联上游 II期研究后调整III期研究设计纳入嗜酸性粒细胞超过150的患者 对研究设计和潜在疗法充满信心 [55][58][59] 问题: TESPIRE与Dupixent的潜在差异 - 需要等待III期研究结果 [60] 问题: Bimarituzumab在胃癌中的机会 - 需要等待FORTITUDE-101和102研究的全部数据 然后决定监管申报方法 [62][63] 问题: Aplisna在gMG中的定位 - gMG有8-10万患者 Aplisna具有稳定持久的疗效、类固醇减量能力和每6个月给药方案 安全性良好 研究显示对乙酰胆碱和毒蕈碱受体阳性患者有广泛持久的疗效 [66][67][68] 问题: 罕见病领域地理扩张进展 - TEPEZZA在日本等多个市场销售良好 在欧洲获批正与支付方谈判 Plisna已进入多个欧洲市场 交易论题成立且比交易时更好 [71][72] 问题: 如何定义未来一年的成功 - 成功在于继续服务更多患者 确保在线产品为患者提供服务 并为患者带来新一代分子的希望 拥有强大的平台 定位良好可实现增长 产品广度和深度将为公司带来多年兴奋 [73][74]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入同比增长9%至92亿美元，销量增长13% [4][32] - 15款产品实现两位数以上销售增长 [5] - 非GAAP研发支出增长18%至17亿美元 [33] - 自由现金流达19亿美元 [33] - 2025年全年收入指引为350-360亿美元，非GAAP每股收益20.2-21.3美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 普通药物 - Repatha销售额增长31%至6.96亿美元 [10] - EVENITY销售额增长32%至5.18亿美元 [11] - Prolia销售额下降4%至11亿美元 [13] 罕见病 - 罕见病产品组合增长19%至近14亿美元 [14] - TEPEZZA增长5%至5亿美元 [14] - EPLISSA增长91%至1.76亿美元 [16] 炎症 - TestBio销售额增长46%至3.42亿美元 [17] 肿瘤 - 肿瘤产品组合增长14%至22亿美元 [18] - BLINCYTO增长45%至3.84亿美元 [20] - IMDELTRA销售额达1.34亿美元 [19] 生物类似药 - 生物类似药组合增长40%至6.61亿美元 [20] - PABLUE销售额达1.3亿美元 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于普通药物、罕见病、炎症和肿瘤四大领域 [7] - 在肥胖症领域推进Meritide项目，预计2025年将有四项三期研究 [25] - 生物类似药业务被视为重要增长领域 [9] - 公司正在投资人工智能以加速创新 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 行业面临定价和关税压力，公司正与政府官员讨论改善患者可及性和可负担性 [5] - 公司认为世界需要更多创新，并继续大力投资创新 [6] - AI被认为将增加行业的创新能力 [7] - 公司对Meritide在肥胖症和相关疾病中的潜力表示乐观 [25] 问答环节所有的提问和回答 关于Meritide - 关于Meritide剂量递增方案的设计考虑 [54][55] - Meritide在2型糖尿病中的心血管结局试验计划 [65][66] - Meritide与口服小分子药物的竞争前景 [111][112][113][114][115] 关于政策环境 - 对药品定价政策和直接面向消费者营销的看法 [44][45][46] - 知识产权保护和非法复配问题 [126][127][128][129][130] 关于产品管线 - Repatha心血管预防研究的预期结果 [61][62] - TEPEZZA后续产品AMG 732的开发 [80][81] - IMDELTRA在肺癌中的增长动力 [92][93][94] - TestBio在COPD项目中的信心 [106][107] 关于业务发展 - 罕见病领域并购意愿 [49][50][51] - 生物类似药监管标准变化的影响 [99][100][101][102][103]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入同比增长9%至92亿美元 主要驱动力为Repatha EVENITY TESSPIRE及创新肿瘤学 罕见病和生物类似药产品组合 [4][31] - 销量增长13% 15款产品实现两位数以上销售增长 [4][10] - 非GAAP研发支出增长18%至17亿美元 主要用于推进Meritide Opasiran Emdeltra等后期管线 [32][33] - 第二季度自由现金流达19亿美元 [32] - 2025全年收入指引为350-360亿美元 非GAAP每股收益20 2-21 3美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 通用医学领域 - Repatha销售额增长31%至6 96亿美元 美国市场处方量持续增长 [10][11] - EVENITY销售额增长32%至5 18亿美元 美国市场增长41% [11][12] - Prolia销售额下降4%至11亿美元 主要因净售价下降 [13] 罕见病领域 - 罕见病产品组合增长19%至近14亿美元 年化销售额超50亿美元 [14] - TEPEZZA增长5%至5亿美元 日本市场已启动商业化 [14][15] - EPLISSA增长91%至1 76亿美元 获FDA批准用于IgG4相关疾病 [15] 炎症领域 - TESSPIRE销售额增长46%至3 42亿美元 美国生物制剂渗透率仍低于25% [16][17] 肿瘤学领域 - 创新肿瘤产品组合增长14%至22亿美元 [18] - IMdeltra第二季度销售额1 34亿美元 在广泛期小细胞肺癌二线治疗中建立标准治疗地位 [19] - BLINCYTO增长45%至3 84亿美元 [20] 生物类似药 - 生物类似药组合增长40%至6 61亿美元 自2018年以来累计销售额近120亿美元 [20][21] - PABLUE(EYLEA生物类似药)销售额达1 3亿美元 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 重点布局四大领域：通用医学 罕见病 炎症和肿瘤学 均表现良好 [6][7] - 持续投资创新 包括AI在研发和商业化中的应用 [5][33] - 生物类似药领域保持领先竞争力 已证明成功执行能力 [8][20] - 在肥胖症领域推进Meritide项目 具有差异化优势(每月或更低频率给药) [22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 行业面临定价和关税压力 正与政府官员积极讨论以改善患者可及性和可负担性 [5] - 预计净价格侵蚀将低于历史水平 [11] - 对TESSPIRE在COPD中的前景保持信心 认为与竞争对手机制不同 [107] - 生物类似药监管环境可能变化 但公司具备差异化能力应对 [102][103] 其他重要信息 - 已完成48亿美元债务偿还(2024年45亿 2025年43亿) [32] - 2025年资本支出预计23亿美元 用于扩大产品网络产能 [33] - 股息增至每股2 38美元 同比增长6% [33] - 宣布开发新一代IGF-1R靶向单抗AMG 732用于甲状腺眼病 [82] 问答环节所有的提问和回答 Meritide相关问题 - 关于二期T2D研究数据公布计划 [40][41] - 剂量递增设计原理及维持剂量选择 [54][55][56] - 与礼来tirzepatide CVOT设计的对比 [65][66] - 口服与注射剂型市场定位及公司策略 [113][114][115][116][117] - ADA反馈后三期方案调整情况 [120][121] 政策与定价 - 对Medicaid MSN条款和DTC策略的看法 [43][44][45] - 化合物法律问题及IP保护 [127][130][131] 产品管线进展 - Repatha心血管一级预防试验(Vesalius)预期及临床意义 [61][62][75][76][77] - BEMA(FGFR2b单抗)胃癌适应症申报计划 [69][71] - IMdeltra增长驱动因素及未来潜力 [93][94][95][96] - TESSPIRE在COPD中的定位及患者分层 [106][107] 业务发展 - 罕见病领域并购 appetite [48][50][51] - 生物类似药竞争格局及长期目标 [85][86][87][100][104] 财务与资本配置 - 资本结构优化后资本配置优先级 [48][51] - 生物类似药监管变化对财务指引影响 [100][104]

纪要涉及的公司 Viridian Therapeutics (VRDN)、Amgen、Horizon 纪要提到的核心观点和论据 公司核心产品TED（IV）情况 - **临床试验数据出色**：三期试验主要终点包括眼球突出反应、临床活动评分和复视，数据显示不仅复视缓解者有改善，且复视完全消除；眼球突出治疗效果与当前标准治疗相当且有快速治疗效果，一次输注后多数患者有眼球突出反应；治疗效果持久性方面，15周有反应的患者中70%在最后一次输注40周后仍维持反应，高于Amgen的TEPEZZA的53%（其数据为输注后51周、共72周）[4][6][7][8][9] - **获突破性疗法认定**：申请基于快速治疗起效和复视缓解及消除数据，TEPEZZA复视完全消除安慰剂调整后为3%，而公司接近20%，慢性人群尤其明显，活跃人群也有15%的差异；安全性上听力损伤率低于TEPEZZA [13][14][16] - **申报进度**：需完成慢性研究随访期才能提交申请，活跃研究已完成并获得52周数据 [18] 公司SUBQ项目情况 - **研究进展**：目前正在进行两项三期研究（活跃和慢性研究），按计划2026年上半年出数据，年底提交生物制品许可申请（BLA），比IV项目约晚一年 [27] - **产品优势**：VRDN003分子与VELI IV分子有相同结合域和互补决定区（CDRs），且半衰期延长；每月一次（Q4 weekly）和每两月一次（Q8 weekly）给药方案方便患者，预计为可邮寄到家的自动注射笔自我给药；PK建模显示两种给药方案暴露量与VELI IV二期研究匹配，Q4 weekly达到10mg/kg IV的Cmin水平，Q8 weekly达到3mg/kg IV的暴露量，3mg/kg IV剂量在前期研究中显示出良好临床活性 [39][41][42] - **结果预期**：两种给药方案风险均已降低，数据出来后再决定采用哪种剂量；若每月一次与IV相同是巨大胜利，每两月一次与IV相似且优于安慰剂也意义重大；每两月一次较低暴露量可能带来更好安全性 [47][48][50] 与TEPEZZA销售情况对比及公司优势 - **TEPEZZA销售下滑原因**：Horizon开发时仅进行活跃研究，获批后因缺乏慢性数据遭支付方抵制，获批18个月后才开展慢性研究，数据生成较晚 [56][58][60] - **Viridian优势**：公司有慢性数据，且数据在各方面表现有利；治疗方案更优，如输注次数为5次（TEPEZZA为8次）、剂量10mg/kg（TEPEZZA为20mg/kg）、输注时间30分钟（TEPEZZA为60 - 90分钟）、治疗周期从6个月减至3个月，能吸引患者和医生，且可加快输液中心周转 [62][63][64] 公司FCRN项目情况 - **项目策略**：有两个项目，一是类似Vivgart的Fc片段项目，公司是已知唯一处于临床开发阶段的Fc片段；二是长效版本项目，与argenx概念类似 [77][88] - **市场前景**：前两个市场（MG和CIDP）未来几年预计规模达910亿美元，还有75种适应症可由FCRA解决 [78] - **进展情况**：Fc片段项目今年第三季度将公布健康志愿者数据，可确认IgG抑制等关键信息，目标是达到Vivgart的IgG抑制阈值65%；长效版本项目计划年底提交研究性新药申请（IND） [79][80][90] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **眼科部门情况**：公司处于FDA眼科部门（CEDAR），该部门领导和审查团队完整，公司因突破性疗法讨论与FDA进行了面对面会议 [21] - **医生经济激励情况**：眼科医生主要是处方开具者，无自有输液中心，不存在因经济激励让患者使用特定品牌药物的情况 [68][69]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度营收81亿美元，同比增长9%，主要因关键品牌双位数销售增长11%，销量增长14%，部分被净销售价格降低6%抵消 [49] - 非GAAP运营费用增长4%，非GAAP研发费用同比增长12% [50] - Q1非GAAP运营利润率为45.7%，高于四季度财报电话会议预期 [50] - 非GAAP OI&E同比下降5300万美元，因债务退休致利息费用降低 [50] - 非GAAP税率同比下降0.8个百分点至14.6%，主要因盈利结构变化 [51] - 第一季度产生10亿美元自由现金流，资本支出4亿美元 [51] - 2025年预计资本支出23亿美元，维持不变 [53] - 重申2025年总营收指引343 - 357亿美元，非GAAP每股收益指引20 - 21.2美元 [54] - 预计2025年非GAAP研发费用增长约20%，非GAAP OI&E约23亿美元 [54] - 预计非GAAP税率14.5% - 16% [55] - 预计全年其他收入约14亿美元，非GAAP运营利润率约46% [55] - 预计2025年股票回购不超5亿美元 [55] - 预计2025年自由现金流表现与2023年大致相当 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 通用药物 - Repatha销售额同比增长27%，达6.56亿美元，美国增长26%，销量增长42%，美国以外增长29%，达4.42亿美元 [18][21] - Evenity美国销售额增长36%，Prolia销售额增长10%，销量增长13%，达11亿美元 [23] 罕见病药物 - 罕见病产品组合销售额增长3%，达10亿美元，TEPEZZA和KRYSTEXXA受美国批发商库存水平变化影响 [23] - TEPEZZA美国有超85%医疗计划取消临床活动评分要求，在日本上市后表现良好，欧盟准备推出 [25] - VUPLAZMA销售额同比增长14%，达9100万美元，4月获批用于治疗成人IgG4相关疾病 [26] 炎症药物 - TestBio销售额同比增长65%，在肺科医生中的采用率不断提高 [27] 肿瘤药物 - 肿瘤产品组合销售额增长10%，超20亿美元，核心是双特异性T细胞衔接器平台 [28] - BLINCYTO销售额3.7亿美元，同比增长52% [29] - IMDELTRA销售额8100万美元，4月在日本推出 [30] 生物仿制药 - 生物仿制药组合销售额7.35亿美元，同比增长35% [31] - PABLUE销售额9900万美元，4月获永久报销Q代码 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在通用药物、罕见病、炎症和肿瘤等领域推进多个临床项目，包括Meritide、Opasiran等 [35][39] - 生物仿制药方面，推进三个针对Opdivo、Keytruda和Accrevis的三期项目 [47] - 公司认为PCSK9类别市场渗透率低，虽有竞争，但Repatha仍有优势，且在努力扩大患者获取途径 [89][90] - 对于肥胖市场，公司对Meritide的耐受性和疗效有信心，也在关注口服药物发展并布局相关产品 [81][85] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年开局强劲，业务各方面表现良好，产品销量增长，有重要新产品推出和积极的三期数据 [4] - 公司处于动荡环境，但患者对药物的需求不断增长，员工专注度不变，公司有能力适应变化并实现长期增长 [16] - 公司对Meritide、IMDELTRA等产品的未来表现充满期待，认为有潜力成为新标准治疗方案 [39][44] 其他重要信息 - 公司自2017年税收改革后，在美国资本项目上投资近50亿美元，近期又宣布在俄亥俄州和北卡罗来纳州追加近20亿美元投资 [14] - 公司在价值链中部署人工智能，用于分子设计、发现研究、试验招募、监管申报和临床开发等 [53] - 公司向股东返还资本，支付每股2.38美元股息，同比增长6% [53] 问答环节所有提问和回答 问题: 在ADA会议上关于Meritide应关注什么，以及CVOT试验潜在对照组情况 - 在ADA会议上，将关注Meritide的关键见解，如强疗效、无体重减轻平台期、剂量递增效果好、对心血管代谢参数有积极作用等，还会有新的机制数据。目前不会分享CVOT试验细节，正在推进包括ASCVD、心力衰竭等研究的广泛三期项目 [64][66] 问题: Uplenza在IgG4疾病的商业策略，包括相关处方医生和患者识别工作 - IgG4疾病主要由风湿病学家诊断和管理，公司有销售团队与相关医生社区接触。美国约有2万患者，该产品有望成为新标准治疗方案。在gMG方面，产品机制独特，有望在获批后取得良好表现 [69][73] 问题: 对肥胖项目中Meritide耐受性和疗效的信心，以及如何应对竞争对手口服药物的挑战 - 对Meritide在三期临床研究中的耐受性和疗效有信心，设计基于二期和一期药代动力学研究。公司预计口服药物在肥胖市场有机会，但Meritide月剂量或更低频率给药优势明显，且公司也在布局口服和非口服机制产品 [81][85] 问题: Repatha是否面临来自Novartis的Lecveo的商业竞争，以及对口服PCSK9s产品进入市场的看法 - 市场存在竞争，Lecveo在治疗患者，但公司认为Repatha在PCSK9类别中仍有最佳表现，能显著降低LDL胆固醇、减少心血管事件，且公司在扩大患者获取途径方面做了很多工作，预计Repatha将保持强劲增长 [89][92] 问题: 有Q代码后Tableau在市场的近期表现，以及患者援助慈善机构资金减少后是否有向生物仿制药的明显转变 - 生物仿制药组合表现良好，PABLUE受视网膜专家欢迎，公司正在与更大的视网膜专家团体签约，未来会有更多进展 [95][96] 问题: 如何看待Inkriton支付方环境，以及潜在新进入者的影响 - 公司专注于使产品尽可能广泛地提供给患者，支付方和制造商都在努力确保更多患者获得肥胖药物报销，公司期待进入市场时能做到这一点 [99][100] 问题: 在ADA会议上是否能获得Meritide肥胖研究76周数据，以及是否考虑进行患者从先前GLP药物转换为Meritide的研究 - ADA会议将聚焦部分机制研究、二期研究前52周的潜在细节以及一期药代动力学研究数据，不会有二期研究第二部分的中期数据。公司有意开展相关研究以支持患者转换用药的考虑 [105][106] 问题: 支付方是否了解myasthenia gravis市场中FcRn药物的定价动态，以及Aplizumab在该市场的现实市场份额目标 - gMG市场将由药物疗效和目标产品概况决定，Aplizumab有优势，如显著疗效、靶向核心生物学、类固醇节省、给药方便等。支付方的医疗政策通常会遵循标签中的适应症和临床试验的纳入标准，公司认为Aplizumab可能具有成本优势 [112][114] 问题: TEPEZZA产品增长需要什么因素，是否需要皮下注射剂型才能实现增长 - 公司在拓宽TEPEZZA的处方基础方面取得了良好进展，看到内分泌医生处方意向增加。皮下注射剂型会有帮助，但产品在其推出前也能增长，推出后增长将加速。此外，产品在国际市场的扩张进展顺利 [118][123] 问题: bimirtuzumab三期研究结果预期，以及该药物的市场机会 - FORTITUDE 101研究预计在二季度得出结果，有望改善患者总体生存率；FORTITUDE 102研究预计在下半年得出结果。该药物有潜力成为一线胃癌标准治疗方案的组成部分，全球胃癌新发病例超百万，美国约2.5万例，可寻址患者群体较大 [129][133] 问题: 基于Lumicraft经验，阐述KRAS特许经营战略，以及对AMG 410成为同类最佳或更优药物的信心 - AMG 410是一种低分子量、口服生物可利用的小分子KRAS抑制剂，具有出色的选择性和耐受性。公司在KRAS治疗领域处于领先地位，虽然市场竞争激烈，但对AMG 410在一期和二期临床开发中的表现充满期待 [138][141] 问题: TESSPIRE在CRS鼻息肉适应症的市场机会，与哮喘患者的重叠情况，以及生物制剂长期取代手术的可能性 - 美国约有100 - 200万CRS鼻息肉患者，约40%的哮喘患者有慢性鼻窦炎和鼻息肉。TESSPIRE在临床试验中显示可大幅减少手术需求，有机会帮助这些患者改善生活质量 [144][145] 问题: 预计brocotilimab和Sanofi的竞争对手OX40在特应性皮炎市场的未来市场份额划分 - 公司正在认真研究rocotinlimab的机会，特应性皮炎市场有改善空间，有大量难治性患者。难以推测市场份额划分，但对rocotinlimab的市场机会有信心 [149]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度营收81亿美元，同比增长9%，主要因关键品牌双位数销售增长11%和14%的销量增长，部分被6%的净销售价格下降抵消 [48] - 非GAAP运营费用增长4%，非GAAP研发费用同比增长12%，反映对后期管线的持续投资 [49] - Q1非GAAP运营利润率为45.7%，高于四季度财报电话会议给出的预期 [49] - 非GAAP OI&E同比下降5300万美元，因债务退休导致利息费用降低 [49] - 非GAAP税率同比下降0.8个百分点至14.6%，主要因盈利结构变化 [50] - 第一季度产生10亿美元自由现金流，资本支出4亿美元 [50] - 2025年预计资本支出23亿美元，非GAAP研发费用增长约20%，非GAAP OI&E约23亿美元，非GAAP税率14.5% - 16% [52] - 重申2025年总营收指引343 - 357亿美元，非GAAP每股收益指引20 - 21.2美元 [52] 各条业务线数据和关键指标变化 通用药物 - Repatha销售额同比增长27%，达6.56亿美元，美国销售额增长26%，销量增长42%，美国以外市场增长29%，达4.42亿美元 [19][20][21] - Evenity在美国销售额增长36%，Prolia销售额同比增长10%，销量增长13%，达近11亿美元 [23] 罕见病药物 - 罕见病产品组合销售额同比增长3%，达10亿美元，TEPEZZA和KRYSTEXXA受美国批发商库存水平变化影响 [23] - TEPEZZA在美国努力扩大处方医生群体，国际市场进展良好，日本上市后表现强劲，欧盟准备推出 [24][25] - VUPLAZMA销售额同比增长14%，达9100万美元，4月成为美国首个获批用于治疗成人IgG4相关疾病的突破性疗法 [26] 炎症药物 - TestBio销售额同比增长65%，在治疗严重不受控哮喘方面有显著增长机会 [28] 肿瘤药物 - 创新肿瘤产品组合销售额同比增长10%，超20亿美元，核心是双特异性T细胞衔接器平台 [29] - BLINCYTO销售额3.7亿美元，同比增长52%，IMDELTRA美国上市势头强劲，一季度销售额8100万美元，4月在日本推出 [29][30] 生物仿制药 - 生物仿制药组合销售额7.35亿美元，同比增长35% [31] - PABLUE销售额9900万美元，4月获得永久报销Q代码，WIZLANA和Bikanvi美国上市反响良好 [32][33] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球产品销售额同比增长11%，美国作为最大市场，产品销售额增长14% [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在2025年开局强劲，各业务线均有增长，持续推进新产品上市和后期管线项目，致力于满足患者需求和实现长期增长 [5][15][16] - 公司在制造方面加大美国投资，应对关税和税收不确定性，强调适应变化和运营灵活性 [13][14] - 公司在各治疗领域面临竞争，但凭借产品优势和市场策略保持竞争力，如Repatha在PCSK9类别中虽有竞争，但仍有增长空间 [88][89] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为当前经营环境存在不确定性，如关税和税收问题，但患者对药物的需求不断增长，公司有能力适应变化并实现长期增长 [13][16] - 各业务线管理层对产品表现和市场前景持乐观态度，认为公司产品有潜力成为各治疗领域的标准治疗方案 [7][8][9][10] 其他重要信息 - 公司在研发方面取得多项成果，如获得FDA对APLISNA治疗IgG4相关疾病的批准，宣布多项临床试验的积极数据 [35] - 公司将人工智能应用于价值链，包括分子设计、试验招募、监管申报和临床开发等环节 [51] - 公司向股东返还资本，支付每股2.38美元的股息，同比增长6% [51] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 在ADA会议上关于Meritide应关注什么，以及CVOT试验潜在对照组情况 - 公司将在ADA会议上分享Meritide的关键见解和潜在机制数据，目前不会分享CVOT试验细节，正在推进广泛的后期项目 [62][63][64] 问题2: Uplenza在IgG4和重症肌无力的商业策略，包括相关处方医生和患者识别工作 - 公司在IgG4疾病方面，凭借与关键处方医生的良好关系和现场团队部署，有望产生影响；在重症肌无力方面，对产品获批后的表现持乐观态度 [69][70][72] 问题3: 对肥胖项目的耐受性和疗效的信心，以及如何应对竞争对手的口服药物发展 - 公司对Meritide在后期临床试验中的耐受性和疗效有信心，设计基于前期试验；认为口服药物有市场机会，但Meritide有优势，且公司也在探索其他产品 [81][82][83] 问题4: Repatha是否面临来自Lecveo的商业竞争，以及对口服PCSK9产品进入市场的看法 - 市场存在竞争，但公司认为Repatha在PCSK9类别中有最佳表现，市场渗透率低，有增长空间，且公司已改善产品可及性和可负担性 [88][89][90] 问题5: 有Q代码后Tableau在市场的近期吸收情况，以及患者援助慈善机构资金减少后是否有向生物仿制药的明显转变 - 公司对生物仿制药组合表现满意，PABLUE受视网膜专家欢迎，正在与更大的视网膜专家团体签约 [93][94] 问题6: 如何看待Inkriton支付方环境，以及潜在新进入者的影响 - 公司专注于使产品在支付方环境中更易获得，认为PBM和制造商都在努力确保更多患者获得肥胖药物报销 [99][100] 问题7: 在ADA会议上是否能获得Meritide肥胖研究76周数据，以及是否考虑进行患者从先前GLP药物转换为Meritide的研究 - ADA会议将关注部分机制研究和前期试验细节，不会有76周数据；公司有意开展相关转换研究 [105][106] 问题8: 支付方是否了解重症肌无力市场中FcRn药物的定价动态，以及Aplizumab的现实市场份额预期 - 公司认为Aplizumab在重症肌无力治疗中有优势，支付方的医疗政策可能会根据标签和临床试验标准制定，公司有信心获得一定市场份额 [113][114][115] 问题9: TEPEZZA产品增长需要什么条件，是否需要皮下注射剂型等外部因素 - 公司在扩大TEPEZZA处方医生群体方面取得进展，皮下注射剂型将有助于产品增长，但在其推出前产品也能增长，国际市场进展良好 [120][121][122] 问题10: 对bimirtuzumab后期临床试验结果的预期，以及市场机会的看法 - 公司希望FORTITUDE 101试验能改善患者总体生存率，FORTITUDE 102试验能成为一线标准治疗方案的一部分，该药物可治疗的患者群体较大 [131][132][134] 问题11: 关于KRAS特许经营战略，特别是AMG 410资产的潜力 - AMG 410是一种有潜力的小分子抑制剂，具有良好的选择性和耐受性，公司将在快速的一期和二期临床试验中深入了解其特性 [140][141][142] 问题12: TESSPIRE在慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的市场机会，以及与哮喘患者的重叠情况和生物制剂长期替代手术的可能性 - 慢性鼻窦炎伴鼻息肉在美国有100 - 200万患者，与严重哮喘有显著重叠，TESSPIRE在临床试验中可减少手术需求，有市场机会 [146][147] 问题13: 未来brocotilimab和赛诺菲竞争对手OX40在特应性皮炎市场的市场份额划分预期 - 公司难以推测市场份额划分，但对rocotinlimab在市场中的机会有信心 [151]