NIO (NIO) Q1 2025 Earnings Call June 03, 2025 08:00 AM ET Speaker0 Hello, ladies and gentlemen. Thank you for standing by for Neo Incorporated's First Quarter twenty twenty five Earnings Conference Call. Today's conference call is being recorded. I will now turn the call over to your host, Mr. Ray Chen, Head of Investor Relations of the company. Please go ahead, Ray. Speaker1 Good morning, and good evening, everyone. Welcome to NIO's first quarter twenty twenty five earnings conference call. The company's f ...

National Energy Services Reunited (NESR) Q1 2025 Earnings Call June 03, 2025 08:00 AM ET Speaker0 Greetings, and welcome to the NESR Reports First Quarter twenty twenty five Financial Results Conference Call and Webcast. At this time, participants are in a listen only mode. You may be placed into question queue at any time by pressing star one on your telephone keypad. It's now my pleasure to turn the call over to your host, Blake Gendron, Vice President, Investor Relations. Please go ahead, Blake. Speaker1 ...

Travel + Leisure (TNL) FY 2025 Conference June 03, 2025 08:00 AM ET Speaker0 Let's kick things off. Speaker1 You can incorporate it in this Speaker0 Yeah. Discussion. Yeah. Sure. We so we have Michael Brown, president and CEO of Travel, and these are the world's largest vacation ownership company with over 270 resorts and 800 plus owners. He's joined by their recently announced new CFO, Eric Hoegh, who takes the reins from Michael Hug, who I see in the audience over here. He's gonna be asking very difficult ...

财务数据和关键指标变化 - 截至第一季度末公司资产负债表上有超过7亿美元 [46] - 公司预计通过ZIFTOMEND项目近期可获得额外3.75亿美元里程碑收入 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 COMET one试验 - 合并1b和2期患者总体缓解率35%，CRCRH率25%，65%患者通过中心分子检测达到MRD阴性 [14] - 2期92名患者CRCRH率23%，显著高于传统化疗的12% [14] - 2期患者中位随访4.1个月，达到CR CRH中位时间2.8个月，达到总体缓解率中位时间1.9个月 [15] 其他业务 - 预计Ziftaminib在复发难治性环境中治疗持续时间约6个月 [40] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年约2.2万人被诊断为AML，现有疗法下五年生存率低 [4] - 复发难治性AML患者中20%为原发性难治，50%会在一年内复发 [39] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 与Kyokirin合作对ziftaminib进行积极开发和商业化，预计合作将为公司在美国的一线商业化提供资金支持 [5] - 全面开发策略，在一线和复发难治性环境评估ziftaminib，结合公司赞助和研究者发起的研究 [26] 行业竞争 - 认为Ziftaminib可能是AML领域的最佳同类药物，具有临床活性、安全性和耐受性优势 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为AML研究和开发具有挑战性，有对新疗法的迫切需求，高达50%的AML患者可能从menin抑制剂疗法中受益 [4] - 对Ziftaminib获批和商业化前景有信心，认为能为患者创造价值，也有财务实力进行研发和商业化 [44][46] 其他重要信息 - FDA接受基于COMET - one试验结果的新药申请，给予优先审查，PDUFA目标行动日期为2025年11月30日 [5] - 公司将在EHA分享COMET - seven研究的更新结果 [27] - 预计今年下半年启动COMET 17三期注册试验，四季度可能在ASH展示COMET - seven的初步临床数据 [45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：能否预测哪些患者更可能对ZEPTOF有反应，以及如何区分假性进展和实际进展 - 目前无法明确预测哪些患者会有反应，预设亚组中不同治疗史患者都有反应，IDH1共突变患者反应率可能稍好 [50][53] - 不同地区反应率有差异，部分地区因经验不足对假性进展判断不准确，后续经验增加有助于区分 [54] 问题2：商业发布的准备计划以及从rivulminib能学到什么经验 - 获得PDUFA日期后正为商业化做准备，组建营销、市场准入和医学事务团队，与客户对接 [59] - 关注rivulminib市场进展，学习其在KMT2A重排适应症上对menin抑制作用的教育方法 [60] 问题3：Ziftaminib在有venetoclax治疗史患者和低血液毒性方面的机制解释 - Ziftaminib有独特性质，组织分布好，可每日一次给药，无Q2C延长和唑类效应，与其他MET抑制剂不同 [64][65] - 组合研究显示其不增加骨髓抑制，可能促进血细胞计数恢复 [66] 问题4：PDUFA日期前是否有监管障碍，是否会有AdCom，以及市场进入策略 - 目前根据收到的反馈不预计有AdCom，但监管机构可能改变决定 [73] - 基于调查反馈制定市场进入策略，确保获批后产品尽快上市 [75] 问题5：如何预防性管理三级分化综合征，发病率能否降低 - 经验丰富的研究者能早期识别和使用缓解策略，随着研究进行对分化综合征的处理更熟练 [78][79] - 分化综合征是学习曲线问题，结合治疗可降低风险，长期来看人们会积累专业知识并制定明确的缓解指南 [79][82] 问题6：Zifto与其他产品在复发难治性环境中的差异 - 便利性、安全性和长期耐受性是Zifto的优势，相比其他药物，它可每日一次给药，无QTC问题和骨髓抑制，患者依从性更好 [86][87][89] 问题7：平均治疗持续时间的计算依据，以及FLT3 ITD患者反应率较低的原因和看法 - 患者至少需要2 - 3个月治疗才能有反应，有反应患者预计治疗至少3.7个月，ORR中位反应持续时间为4.7个月，综合得出约6个月的估计 [97] - FLT3 ITD患者反应率低可能是因为该群体经过多种治疗，疾病耐药性强，公司已启动相关组合治疗研究 [100][101][103] 问题8：COMET one的MRD检测方法是否适用于COMET seventeen，以及MRD阴性反应与总生存期和反应持续时间的关系 - 希望单药治疗经验能应用到组合治疗中，COMET seventeen将使用类似MRD检测方法 [107] - COMET one研究中MRD阴性患者总生存期更长，实现MRD阴性对NMP1突变患者在一线和复发难治性环境都很关键 [109] 问题9：使用受限均值持续反应时间的理由，以及输血独立性的定义 - 使用受限均值是因为FDA和统计专家建议，在事件数量少的情况下，它能更全面地反映患者治疗时间，排除异常值影响 [116] - 根据FDA指导，输血独立性定义为治疗后连续56天无输血 [117][118] 问题10：在复发难治性NPM1患者中使用Zifto与Revumenib的比例 - 医生因Zifto的良好副作用和疗效，更倾向使用Zifto，且Revumenib未获批用于NMP1突变疾病，NMP1突变患者更多，Zifto有机会占据更大市场份额 [120][124][126]

财务数据和关键指标变化 无相关内容 各条业务线数据和关键指标变化 - 肿瘤学业务线，公司肿瘤学组合已产生35项具有统计学意义的总生存期的3期肿瘤试验、56项FDA批准的适应症，全球治疗患者超340万 [7] - 肿瘤学业务线，Keytruda自2020年起获批适应症从26项增至41项，涵盖18种肿瘤类型和2项肿瘤无关适应症 [8] - 肿瘤学业务线，公司肿瘤学产品在美国获批56项适应症、欧盟44项、日本41项，其中Keytruda在美国获批41项、欧盟31项 [56] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，每年约3.4万患者被诊断为小细胞肺癌，占所有肺癌的15% [48] - 美国市场，去年有5.8万例头颈部癌症新病例诊断，1.2万人死于该疾病，约60%病例在局部晚期阶段被诊断 [60] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是自2021年起，一是利用Keytruda的力量实现肿瘤学多元化，二是拓展HIV疫苗、免疫学、心血管和眼科等其他治疗领域 [6] - 公司计划在Keytruda专利到期后，利用过往经验维持肿瘤学领导地位，具体策略包括在根治性治疗环境取得进展、推进Keytruda与化疗的组合、探索无化疗方案、针对Keytruda效果不佳的领域开发其他药物 [8][11][13][14] - 公司拥有广泛的后期ADC组合，覆盖重要癌症，早期管线将带来多样性和新靶点、新有效载荷及独特组合机会 [49][50] - 公司商业战略是利用创新产品组合和领先的商业引擎，维持肿瘤学领导地位，为患者创造价值 [67] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为新兴的PD - one、PD - L1、VEGF双特异性数据是机会，公司有强大组合能力，虽总生存期数据有待观察，但进展期无进展生存期数据一致向好 [75] - 管理层对Keytruda在可切除局部晚期头颈部癌症的应用前景乐观，期待FDA基于KEYNOTE - 689研究结果批准该适应症，若获批将是Keytruda第10个早期阶段批准 [59][60] - 管理层对皮下注射pembrolizumab前景看好，希望今年在美国为患者提供该创新疗法，预计在美国18 - 24个月内峰值采用率达30 - 40% [61][62] - 管理层认为公司有潜力在未来数年推出20个新增长驱动因素，其中13个在肿瘤学领域 [67] 其他重要信息 - 公司提醒电话中的部分陈述可能为前瞻性陈述，受重大风险和不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异 [4] - 公司在生物标志物选择方面投入大量工作，包括针对所有ADC的免疫组织化学、数字病理学、成像标记、AI等，相关进展将在3期研究结果公布时披露 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待PD - one、PD - L1、VEGF双特异性市场的演变，何时在美国开展MK2010的开发工作，以及头颈部癌症市场机会的量化情况 - 公司认为新兴数据是机会，进展期无进展生存期数据一致向好，但总生存期数据有待观察，目前正在中国开展MK2010的3期试验，未来会在美国开展相关工作；对于头颈部癌症，KEYNOTE - 689研究结果显示术前使用Keytruda不影响手术机会，随着数据公开，有望缓解临床医生和外科医生的担忧 [75][78][79] 问题2: 公司是否愿意从肿瘤学转向其他治疗领域，以及如何应对CMS认为皮下注射药物应与静脉注射药物同等对待的观点 - 公司表示在拓展肿瘤学的同时，也在HIV、心血管代谢、免疫学、眼科等领域快速推进；认为FDA对两种活性成分的结构定义很重要，不希望改变这一先例，且重视皮下注射pembrolizumab的可及性 [83][85] 问题3: 支持皮下注射Keytruda在18 - 24个月内峰值采用率达30 - 40%的证据，以及肿瘤中心是否准备好应对其对经济模式的影响 - 公司通过市场研究和客户洞察获得支持数据，预计单药治疗、早期阶段和口服组合适应症的采用率更高，转移化疗组合的采用率较低；公司在定价时会考虑多种因素，并针对有输液时间挑战的账户进行推广 [89][92][94] 问题4: 公司TROP - 2药物与同行的差异化，以及生物类似药对皮下注射Keytruda定价策略的影响 - 公司认为TROP - 2药物的差异化体现在给药方案、毒性和开发计划上，是分子和临床开发团队共同作用的结果；公司将根据可及性、价值和市场份额进行定价 [101][104][99] 问题5: 如何应对最惠国待遇（MFN）政策对全球发布策略的影响，以及MK6837的相关情况 - 公司作为美国公司，将始终在美国首发产品，会谨慎考虑在其他国家的发布策略；MK6837是公司内部开发的资产 [112][110] 问题6: MK2010的结构对其在肿瘤微环境中有效性的影响，以及公司在放疗领域相对同行较少的原因 - 公司认为目前难以确定结构对有效性的影响，需等待临床数据进一步区分不同结构的效果；公司目前专注于组织靶向、T细胞衔接器和ADC，同时关注放射配体疗法，认为其在某些情况下可能无法取代ADC [118][120][121] 问题7: 如何使皮下注射Opdivo在诊所使用，以及MK2010的开发计划 - 公司认为医生会根据临床概况选择药物，皮下注射药物在诊所使用的障碍主要是报销和操作流程问题，随着时间推移会得到解决；公司在推进MK2010时会参考过往经验，目前暂未透露具体开发计划 [126][127][129] 问题8: 公司是否在3期ADC试验中前瞻性地采用数字病理学和AI，以及FDA对ZV淋巴瘤研究中SOC比较臂的意见对其开发的影响 - 公司目前不愿分享数字病理学和AI的应用情况；认为ZV的两项研究主要是一线研究，最大益处在于此 [136][137] 问题9: 新的Medicare Part D草案指南是否会影响公司在2028年关于IRA谈判和生物类似药进入的立场，以及是否可以将PD - one、VEGF组合应用于现有的TROP - 2 3期研究 - 公司评估后认为与生物类似药和解放弃近期价值换取不确定的后期价值不划算；公司认为目前推进TROP - 2研究有必要，可获取重要信息和帮助制定生物标志物策略，且PD - one、VEGF组合存在不良反应问题，等待其应用可能影响患者结果和商业利益 [143][145][147] 问题10: VEGF双特异性药物总生存期风险比在0.82 - 0.85时是否值得大力推进市场，以及公司对在3期读出前收购资产的兴趣 - 风险比在0.8 - 0.85是否值得推进取决于具体情况，如一线治疗方案的无进展生存期和后续治疗情况；公司喜欢在看到3期前数据后改变原有负面看法的收购机会，认为能创造价值和差异化地位 [150][151][152] 问题11: 对PD - one、VEGF数据感到惊讶的原因，MK2010是否需展示更优的疗效安全性以弥补时间差距，以及公司业务发展战略是否关注已知靶点或降低风险的资产 - 不同的PD - one、VEGF分子设计与预期不同，但部分临床数据接近，所以感到惊讶；公司业务发展战略未变，对能证明有明确可推广优势、能推动市场尤其是美国市场的项目感兴趣 [156][158][160] 问题12: MK2010在中国的试验与监管机构的讨论情况，以及公司与FDA、CMS的沟通情况 - 公司与FDA在近期重要产品（如clozroblimab、winravir、皮下注射pembro等）的互动具有建设性；MK2010的开发策略将在合适时间公布，公司对该药物价值有充分理解，也会谨慎对待VEGF相关问题 [161][162]

财务数据和关键指标变化 - 2025财年公司实现营收4.368亿美元，同比增长126%，产品收入增长157%；全年毛利率为65%，同比增加257个基点；营业利润率提高2500个基点；每股收益为0.70美元，较上一年提高0.62美元 [22] - 第四季度营收1.7亿美元，环比增长26%，同比增长180%，远超指引范围上限；产品业务营收1.659亿美元，环比增长26%，同比增长276%；非GAAP毛利率为67.4%，高于指引范围上限，环比增加355个基点；产品非GAAP毛利率为66.5%，环比增加354个基点，同比增加1289个基点；总非GAAP运营费用为5200万美元，处于指引范围高端，环比增长19%；非GAAP运营收入为6250万美元，非GAAP运营利润率为36.8%，环比增加538个基点；非GAAP净利润为6530万美元，非GAAP净利润率为38.4%，远高于28% - 33%的长期净利率模型上限；运营现金流为5780万美元，环比增加5360万美元；资本支出为370万美元；自由现金流为5420万美元，较第三季度增加5460万美元；季度末现金及等价物为4.313亿美元，较第三季度增加5210万美元；第四季度末库存为9000万美元，环比增加3680万美元 [23][24][25][26] - 公司预计2026财年第一季度营收在1.85 - 1.95亿美元之间，中点环比增长12%；第一季度非GAAP毛利率在64% - 66%之间；第一季度非GAAP运营费用在5400 - 5600万美元之间；第一季度摊薄加权平均股数约为1.88亿股；预计2026财年营收将超过8亿美元，同比增长超85%；非GAAP运营费用增长速度将低于营收增长速度的一半；非GAAP净利率将接近40% [27][28][29] 各条业务线数据和关键指标变化 有源电缆（AEC）产品线 - 第四季度AEC营收保持快速增长，客户基础多元化，有三家超大规模客户各自贡献超10%的营收 [10] - 公司预计未来AEC营收将持续增长，2026财年下半年将有两家新的超大规模客户开始放量 [10][24] 光通信业务 - 2025财年公司光通信业务表现出色，实现营收增长目标，向广泛的光模块客户交付了50G和100G每通道的光数字信号处理器（DSP） [13] - 第四季度公司获得了一个800G收发器的重要DSP订单，预计2026财年在美国一家超大规模客户处开始初步部署 [14] 重定时器业务 - 第四季度和2025财年，重定时器业务表现强劲，营收增长得益于50G和100G每通道以太网解决方案 [17] - 客户群体包括领先的AI服务器供应商和传统交换客户，反映了公司解决方案在AI驱动架构中的应用不断增加 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 高速连接解决方案市场需求不断增长，尤其是超大规模客户对先进AI服务的需求，这一趋势预计在可预见的未来将持续 [21] - AEC市场持续扩张，随着数据中心架构的快速演变，预计将继续向定制化系统级解决方案转变 [12] - 光通信市场动态且不断增长，可靠性和能源效率变得越来越关键 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司致力于以客户为导向的创新，通过三个层次的创新策略（先进系列技术、前沿集成电路设计和全面系统级解决方案），结合Pilot软件平台，提供超越行业标准的铜缆和光通信连接解决方案 [8][9] - 预计未来客户将在以太网、PCIe、UA Link等新兴应用的铜缆和光通信连接方面实现多元化，公司将抓住市场机遇，实现持续增长 [10] - 公司计划在PCIe Gen 5和Gen 6阶段建立并增加营收基础，之后将灵活提供适用于多种标准的产品 [66] - 公司将继续在光通信领域进行大规模投资，预计未来光通信业务占比将增加，并将在该领域实施系统级创新解决方案 [98] 行业竞争 - 有源电缆（AEC）市场竞争环境在过去90 - 120天内没有发生重大变化，市场可以支持多个赢家，公司的目标是通过更快地交付创新解决方案来保持领先地位 [89] - 公司在AEC市场的竞争优势在于能够快速响应客户需求，从产品定义到开发、交付样品、资格认证和生产，实现全流程自主掌控，团队协作高效，能够率先为客户提供下一代解决方案 [90][91] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025财年是公司的关键一年，实现了创纪录的营收、利润和市场对创新连接解决方案的广泛采用，达到了预期的转折点 [19] - 公司预计未来高速连接解决方案的需求将持续增长，客户需要可靠、节能、高性能和定制化的解决方案，公司将凭借差异化的产品组合满足客户需求 [21] - 关税和宏观经济环境不断变化，公司密切关注形势，与客户紧密合作，努力实现地理多元化，以应对潜在风险 [55][56] 其他重要信息 - 公司在电话会议中提及的前瞻性陈述存在风险和不确定性，实际结果可能与预期存在重大差异，公司除法律要求外，无义务公开更新前瞻性陈述 [3][4] - 公司使用非GAAP财务指标来评估公司业绩，相关讨论和GAAP与非GAAP财务指标的调节可在公司网站的投资者关系部分获取 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：请量化贡献超10%营收的客户规模，以及2026财年营收增长的驱动因素和风险 - 第四季度最大客户贡献61%的营收，还有贡献12%和11%营收的客户，与第二季度超过10%门槛的客户相同；公司预计2026财年将继续实现客户多元化，下半年将新增两家超大规模客户 [34][35] 问题2：如何看待2026财年毛利率和EBIT利润率的走势 - 毛利率扩张并非线性，产品组合季度间会有差异，第一季度指引中点为65%，公司进入毛利率达到或高于长期预期上限的阶段；EBIT利润率预计随净利率改善而提升，2026财年资本支出可能是上一年的两倍 [38][40] 问题3：请介绍AEC产品的应用场景，以及向800G升级的拐点情况 - AEC产品主要应用于连接服务器和交换机，包括前端连接、后端网络（主要是扩展网络）和分布式机箱；预计到2026财年末，整体业务从50G向100G的过渡将更明显，但不同客户策略不同 [44][45][47] 问题4：关税风险是否影响毛利率，以及公司如何应对 - 目前预计关税风险对毛利率百分比无重大影响；公司密切关注关税和宏观经济形势，与客户紧密合作，努力实现地理多元化，以灵活应对变化 [54][55][56] 问题5：新增的两家超大规模客户在2026财年末能否成为贡献10%营收的客户 - 长期来看，两家新增客户都有潜力成为贡献10%营收的客户，但短期内难以确定规模，其中一家客户的放量时间预计早于预期 [58][59] 问题6：公司在扩展架构中的业务布局，以及是否需要深入嵌入特定协议标准 - 短期内公司将在PCIe Gen 5和Gen 6阶段建立营收基础，之后将灵活提供适用于多种标准的产品；公司认为NVIDIA的NVLink Fusion等开放标准对市场有利，将带来更多机会 [65][66][67] 问题7：光通信业务在更高速度上的市场机会和成功证据 - 公司希望在2026财年使光通信营收翻倍甚至更多；目前大部分业务集中在50G每通道，100G每通道设计已开始产生营收，预计未来12 - 24个月将在该市场取得成功；公司还展示了行业领先的200G每通道光DSP解决方案，为1.6T市场设定了新的能效基准 [69][71] 问题8：光DSP的客户情况，以及何时实现更大规模放量 - 公司在100G和200G每通道解决方案上有多种产品，12纳米DSP产品成本效益高，5纳米产品能效表现出色；对于全DSP和LRO解决方案，公司持中立态度，根据客户需求而定；市场对800G光DSP和光模块的能效要求提高，公司的LRO解决方案可满足低于10瓦的要求 [75][76][77] 问题9：扩展业务营收何时开始显著增长 - 公司预计设计订单将在2026年获得，营收增长将从2026年开始，未来2 - 5年扩展业务将成为公司业务的重要组成部分 [79] 问题10：资本支出增加是否与特定客户合同相关，以及AEC销售用于连接GPU计算机架和定制计算服务器机架的情况 - 资本支出增加主要是由于2026财年计划进行的3纳米流片，与客户合同无关；AEC用于连接各种GPU和交换机，不能将AEC业务视为定制GPU解决方案的代理 [82][86] 问题11：请更新AEC市场的竞争格局，以及公司的竞争优势 - 竞争环境在过去90 - 120天内无重大变化，AEC市场可支持多个赢家；公司的竞争优势在于能够快速响应客户需求，从产品定义到生产全流程自主掌控，团队协作高效，能够率先为客户提供下一代解决方案 [89][90][91] 问题12：7米机架到机架解决方案的推出时间，以及与扩展业务的关系 - 7米机架到机架解决方案的需求将随着下一代数据中心的建设而增加，特别是在液体冷却和非线性电源供应增加的情况下；扩展业务主要从PCIe Gen 6开始，预计在2026 - 2027年变得流行 [92][94] 问题13：未来3 - 5年公司产品组合的变化趋势 - 未来3 - 5年铜缆市场仍将很大，但公司目前主要投资于光通信领域，预计光通信业务占比将增加；公司还看到集成电路在AI推理等新兴应用领域的机会，将对营收产生重大影响 [97][98][99] 问题14：公司产品供应是否存在瓶颈，以及交货时间的变化 - 公司在过去几个季度展示了快速放量的能力，AEC业务中硅方面的交货时间最长，与台积电和组装合作伙伴有关；系统方面与电缆组装合作伙伴保持密切关系，增加产能的投资和时间成本相对较低，公司有信心应对业务增长 [101][102][103] 问题15：Pilot软件的SDK和调试工具与竞争对手的差异，以及是否具有协同效应 - Pilot软件在以太网领域为客户提供关键解决方案，进入PCIe领域时将带来多年的经验和知识；该平台涵盖公司三个层次的创新，延伸到客户系统，提供诊断和分析功能，为竞争空间设定了新的基准，与可靠性和正常运行时间稳定性相关 [107][108] 问题16：随着客户基础多元化，新客户的基础设施建设类型 - 两家新客户的初期放量将与AI部署相关，长期来看有机会涉及分布式交换机箱；AI应用是推动AEC需求增加的主要因素 [110] 问题17：800G DSP订单的情况，以及与以往订单的规模对比 - 该订单为全DSP实施，从营收角度来看可能是公司迄今为止最大的机会，但难以从数量上与以往订单进行对比 [115][116] 问题18：公司IP业务的长期发展前景 - 未来IP业务占比将低于5%，不再单独披露；目前产品营收加速增长导致IP业务占比下降；公司将从战略角度出发，在合适的情况下参与IP业务，通过提供核心IP和互补解决方案，与关键客户实现系统级解决方案的合作 [119][120][121] 问题19：公司是否会在200G每通道和100G每通道市场推出系统级光解决方案 - 公司会在200G每通道市场推出相关产品，同时也会考虑在100G每通道市场提供解决方案，以提高客户网络的可靠性和能源效率 [124]

财务数据和关键指标变化 - 2025财年公司实现营收4.368亿美元，同比增长126%，产品营收增长157%；全年毛利率为65%，同比增加257个基点；营业利润率提高2500个基点；全年每股收益为0.70美元，较上一年提高0.62美元 [22] - 第四季度公司营收1.7亿美元，环比增长26%，同比增长180%，高于指引范围上限；产品业务营收1.659亿美元，环比增长26%，同比增长276%；非GAAP毛利率为67.4%，高于指引范围上限，环比增加355个基点；产品非GAAP毛利率为66.5%，环比增加354个基点，同比增加1289个基点；非GAAP营业费用为5200万美元，处于指引范围上限，环比增长19%；非GAAP营业利润为6250万美元，非GAAP营业利润率为36.8%，环比增加538个基点；非GAAP净利润为6530万美元，创历史新高，非GAAP净利润率为38.4%，远高于28% - 33%的长期净利率模型上限；经营活动现金流为5780万美元，环比增加5360万美元；资本支出为370万美元，主要用于生产设备采购；自由现金流为5420万美元，较第三季度增加5460万美元；季度末现金及等价物为4.313亿美元，较第三季度增加5210万美元；第四季度末库存为9000万美元，环比增加3680万美元 [23][24][25][26] - 公司预计2026财年第一季度营收在1.85 - 1.95亿美元之间，中点环比增长12%；第一季度非GAAP毛利率在64% - 66%之间；第一季度非GAAP营业费用在5400 - 5600万美元之间；第一季度摊薄加权平均股数约为1.88亿股；预计2026财年营收将超过8亿美元，同比增长超85%；非GAAP营业费用增长速度将低于营收增长速度的一半；非GAAP净利率将接近40% [27][28][29] 各条业务线数据和关键指标变化 有源电缆（AEC）产品线 - 第四季度AEC营收保持快速增长，客户基础多元化，三家超大规模客户各自贡献超10%的营收 [10] - 公司预计在未来几个季度和财年，将有3 - 4家客户贡献超10%的营收，并在2026财年下半年新增两家超大规模客户 [24][33][35] 光学业务 - 2025财年公司光学业务表现出色，实现营收增长目标，向广泛的光模块客户交付50G和100G每通道的光数字信号处理器（DSP） [13] - 第四季度公司获得一个800G收发器的重要DSP订单，预计2026财年在美国一家超大规模客户处进行首次部署 [14] 重定时器业务 - 第四季度和2025财年，重定时器业务表现强劲，营收增长得益于50G和100G每通道的以太网解决方案 [17] - 公司预计2026财年，随着向100G每通道解决方案的持续转变以及对系统级专业知识和软件能力需求的增加，重定时器业务将实现强劲增长 [18] 各个市场数据和关键指标变化 AEC市场 - AEC在数据速率为50G每通道及以上时，相比传统直连电缆（DAC）和基于激光的光解决方案具有明显优势，已成为机架间应用的事实上的标准 [11] - AEC作为一种可靠的机架到机架解决方案，在长达7米的距离内提供比基于激光的光模块高100倍以上的可靠性，几乎消除链路损耗，并显著提高能源效率 [11] 光学市场 - 光学市场对可靠性和能源效率的要求越来越高，公司有望通过提供系统级创新解决方案为合作伙伴带来显著优势 [16] - 公司预计光学业务在未来几年将实现加速营收增长 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司致力于客户驱动的创新，通过三个层次的创新（先进系列技术、前沿集成电路设计和全面的系统级解决方案），结合Pilot软件平台，提供超越行业标准的铜缆和光连接解决方案 [8][9] - 公司预计未来客户在以太网、PCIe、UA链路和其他新兴应用的铜缆和光连接方面将更加多元化，在扩展和扩展AI网络中都有增长机会 [10] - 公司将继续在光学领域进行大规模投资，实施类似AEC的系统级创新解决方案，并关注新兴应用领域的IC机会 [98][99] 行业竞争 - AEC市场竞争环境在过去90 - 120天内没有发生重大变化，市场可以支持多个赢家，公司的目标是通过更快地交付创新解决方案来保持领先地位 [88] - 公司在满足客户需求方面具有优势，能够从产品定义到生产全程负责，工程师团队紧密合作，迭代设计、完成资格认证和投入生产的能力处于行业领先水平 [89][90] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为高速连接解决方案在超大规模客户中的需求不断增长，预计这一趋势在可预见的未来将持续 [21] - 公司对2026财年的营收增长充满信心，预计将受益于客户多元化和创新解决方案的广泛应用 [35][28] - 公司将密切关注关税和宏观经济环境的变化，并与客户紧密合作，灵活应对，以提供最佳解决方案 [55][56] 其他重要信息 - 公司在电话会议中提及的前瞻性陈述存在风险和不确定性，实际结果可能与预期存在重大差异，公司除法律要求外，无义务公开更新前瞻性陈述 [3][4] - 公司使用非GAAP财务指标来评估公司业绩，相关讨论和GAAP与非GAAP财务指标的调节信息可在公司网站的投资者关系部分获取 [4][5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：请量化贡献超10%营收的客户规模，并分析2026财年收入增长的驱动因素和风险 - 回答：第四季度最大客户贡献61%的营收，另外两家客户分别贡献12%和11%的营收，与第二季度超过10%门槛的客户相同 公司预计2026财年客户将继续多元化，除现有三家客户外，下半年还将新增两家超大规模客户 目前难以精确规划全年收入增长情况，但对通过创新解决方案实现收入多元化感到兴奋 [34][35] 问题2：毛利率扩张提到了规模因素，但第一季度指引毛利率回到65%，如何看待全年毛利率走势以及EBIT利润率 - 回答：毛利率扩张并非线性，季度间产品组合会有差异 第一季度指引毛利率中点为65%，公司未设定新的长期毛利率模型，但目前毛利率将处于或高于长期预期上限 EBIT利润率预计将随净利率的改善而提高，未来财年资本支出可能是去年的两倍 [38][40] 问题3：请介绍AEC产品在大客户中的应用场景，以及向800G升级的拐点情况 - 回答：AEC产品主要应用于连接服务器和交换机，包括前端连接、后端网络（特别是扩展网络）和分离式机箱 目前最大出货量是50G每通道的ADC，但趋势正迅速向100G每通道转变 预计到2026财年末，整体业务从50G向100G的过渡将更明显，但不同客户的策略不同 [44][45][47] 问题4：关税风险是否影响第一季度毛利率 - 回答：目前预计关税风险对毛利率百分比不会产生重大影响，公司正在密切关注关税和宏观经济环境的变化，并与客户紧密合作，努力实现地理多元化，以灵活应对 [54][55][56] 问题5：2026财年新增的两家超大规模客户是否会在季度内贡献超10%的营收 - 回答：所有超大规模客户长期都有潜力成为贡献10%营收的客户 其中一家客户的业务增长预计在年中开始，另一家预计在下半年开始，但短期内难以确定这两家客户的具体规模 [58][59] 问题6：公司在扩展架构中的业务布局，是否需要深入嵌入特定协议或标准才能取得成功，以及对NVLink Fusion的看法 - 回答：短期内公司预计在PCIe Gen 5和Gen 6领域建立并增加营收基础，之后将保持灵活性，为多种标准提供通用产品 公司认为NVIDIA的NVLink Fusion公告对市场有利，开放标准将为市场带来机会 [65][66][67] 问题7：光学DSP的市场反馈如何，客户是选择全DSP还是LRO，何时会实现更大规模的增长 - 回答：公司在100G和200G每通道解决方案方面处于有利地位，12纳米DSP产品具有成本优势，5纳米产品在功率效率方面树立了新标杆 公司对全DSP和LRO持中立态度，根据客户需求而定 市场对800G光DSP和光模块的功率效率要求越来越高，公司的LRO解决方案可以满足低于10瓦的要求 [75][76][77] 问题8：扩展业务收入何时会变得重要 - 回答：公司预计设计订单将在今年获得，收入增长将从2026年开始，未来2 - 5年扩展业务将成为公司业务的重要组成部分 [79] 问题9：资本支出增加是否与特定客户合同相关，以及AEC销售用于连接GPU计算机架和定制计算服务器机架的大致比例 - 回答：资本支出主要用于生产掩膜组的流片，与客户合同无关 AEC用于连接任何类型的GPU和交换机，不能将AEC业务视为定制GPU解决方案的代理 [82][83][85] 问题10：请更新竞争格局，以及公司在AEC市场的竞争优势 - 回答：竞争环境在过去90 - 120天内没有重大变化，AEC市场可以支持多个赢家 公司的竞争优势在于能够更快地为客户交付下一代解决方案，从产品定义到生产全程负责，工程师团队紧密合作，迭代设计和生产的能力处于行业领先水平 [88][89][90] 问题11：机架到机架7米解决方案的推出时间，以及与扩展业务的关系 - 回答：机架到机架解决方案的需求将随着下一代数据中心的建设而增加，公司已经在一个客户（xAI）处取得了良好的成果，另一个客户将在今年开始增长 扩展业务将从PCIe Gen 6开始，预计在2026 - 2027年变得流行 [92][93][94] 问题12：未来3 - 5年公司产品组合（AEC、光学、扩展重定时器等）的发展趋势 - 回答：未来3 - 5年铜缆市场仍将很大，但公司在光学领域的投资最大，预计光学业务占比将增长 公司还看到IC在新兴AI应用领域的机会，这些将对未来五年的收入产生重大影响 [97][98][99] 问题13：公司产品增长过程中是否遇到供应瓶颈，产品交付周期的变化情况 - 回答：公司在过去几个季度展示了快速增长的能力，AEC业务中硅方面的最长交付周期来自台积电和组装合作伙伴，系统方面与供应链合作伙伴保持密切关系，增加产能相对容易，投资和交付时间较短 [102][103][104] 问题14：Pilot软件的软件开发工具包（SDK）和调试工具与竞争对手的区别，以及与AEC、DSP和重定时器硬件的协同作用 - 回答：Pilot软件在以太网领域为客户提供了关键的开发解决方案，进入PCIe领域时带来了多年的经验和知识 该软件涵盖了公司的三个创新层次，并延伸到客户系统，提供了对SerDes IP、重定时器IC和系统级解决方案的可见性，增加了诊断和分析功能以及遥测功能，为竞争市场树立了新的标杆 [108][109] 问题15：随着客户基础多元化，新客户的基础设施建设类型（加速AI建设、通用服务器、内部或外部服务等）有何特点 - 回答：两家新客户的初期增长将与AI部署相关，长期来看，有望在分离式交换机机箱方面发现机会 AI应用是推动ADC需求增加的主要因素 [112] 问题16：800G收发器的DSP订单是全DSP还是LRO，该订单与以往订单相比的规模如何 - 回答：该订单是全DSP实现，从营收角度来看，可能是公司迄今为止最大的机会，但由于市场竞争激烈，不便提供更多细节 [117][118] 问题17：如何看待公司IP业务的长期发展 - 回答：未来IP业务占比将低于5%，不再单独披露 公司IP业务在IPO时预计占总营收的10% - 15%，但由于产品营收加速增长，目前占比已降至5%以下 公司将从战略角度出发，在合适的情况下参与IP业务，通过提供核心IP和互补解决方案，与关键客户实现系统级解决方案的合作 [121][122][124] 问题18：公司是否会在200G每通道或100G每通道市场推出系统级光学解决方案 - 回答：公司会考虑在200G每通道和100G每通道市场推出系统级光学解决方案，以提高客户网络的可靠性和能源效率 [126]

公司战略和发展方向和行业竞争 - 会议提出两项提案供股东审议，一是选举四名董事，分别为Richard N. Barton、Lloyd D. Frank、April Underwood和Jeremy Waxman，任期至2028年股东大会；二是批准任命Deloitte and Touche LLP为公司2025年12月31日财年的独立注册公共会计师事务所 [7][20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 无相关内容 其他重要信息 - 会议由Zillow Group CEO Jeremy Waxman主持，Brad Owens负责会议业务部分，Tom Cooper为选举监察员，Neil Teuch和Chris Weber代表独立审计机构Deloitte and Touche出席会议 [2][5][15] - 会议通知和代理材料于2025年4月16日起邮寄给2025年3月24日登记在册的所有有表决权股东，会议按规定通知召开，且当天有超过多数有权投票的股份代表出席，达到法定人数 [6][18][19] - 初步投票结果显示，提案一的四名董事候选人当选，提案二获得通过，最终投票结果将在四个工作日内以Form eight ks文件形式提交给美国证券交易委员会 [8][21][23] 问答环节所有提问和回答 - 无相关内容

财务数据和关键指标变化 - 2025财年第四季度，公司实现收入1.7亿美元，环比增长26%，同比增长180%，远超指引上限 [4] - 2025财年，公司实现收入4.37亿美元，同比增长126%；非GAAP毛利率为65%，同比提升257个基点；运营利润率提升2500个基点；每股收益为0.70美元，较上一年提升0.62美元 [5][21] - 第四季度非GAAP毛利率为67.4%，高于指引上限，环比提升355个基点；产品非GAAP毛利率为66.5%，环比提升354个基点，同比提升1289个基点 [23][24] - 第四季度非GAAP运营费用为5200万美元，处于指引上限，环比增长19%；非GAAP运营收入为6250万美元，较第三季度显著增长；非GAAP运营利润率为36.8%，环比增加538个基点；非GAAP净利润为6530万美元，创历史新高；非GAAP净利润率为38.4%，远超28% - 33%的长期净利率模型 [24] - 第四季度经营活动现金流为5780万美元，环比增加5360万美元；资本支出为370万美元，主要用于生产设备采购；自由现金流为5420万美元，较第三季度增加5460万美元；季度末现金及等价物为4.313亿美元，较第三季度增加5210万美元；第四季度末库存为9000万美元，环比增加3680万美元 [25][26] - 预计2026财年第一季度收入在1.85 - 1.95亿美元之间，中点环比增长12%；非GAAP毛利率在64% - 66%之间；非GAAP运营费用在5400 - 5600万美元之间；摊薄加权平均股数约为1.88亿股 [26][27] - 预计2026财年收入超过8亿美元，同比增长超85%；非GAAP运营费用增速低于收入增速的一半；非GAAP净利率接近40% [27][28] 各条业务线数据和关键指标变化 有源电缆（AEC）业务 - 第四季度AEC业务收入保持快速增长，再创历史新高；前三大终端客户收入占比均超10% [9][23] - 预计未来几个季度和财年，将有3 - 4个客户收入占比超10%，并在2026财年下半年新增两个超大规模客户 [23] 光通信业务 - 2025财年光通信业务表现出色，客户多样性在通道速率、端口速度和应用方面得到拓展，实现了收入增长目标 [12] - 第四季度获得一个800G收发器的重要数字信号处理器（DSP）订单，预计2026财年在美国一家超大规模客户处首次部署 [13] 重定时器业务 - 第四季度和2025财年，重定时器业务业绩强劲，收入增长得益于50G和100G以太网解决方案，客户包括领先的AI服务器供应商和传统交换客户 [15] - 预计2026财年，随着向100G解决方案的持续转变以及对系统级专业知识和软件功能需求的增加，重定时器业务将实现强劲增长 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 高速连接市场需求旺盛，公司作为纯高速连接领导者，为全球数据中心运营商提供差异化解决方案，支持端口速度从100Gbps到1.6Tbps [6] - 预计未来铜缆和光通信连接在以太网、PCIe、UA链路等新兴应用中的客户将更加多元化 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于以客户为导向的创新，创新涵盖先进系列技术、集成电路设计和系统级解决方案三个层面，并与Pilot软件平台无缝集成 [6][7] - 未来，公司预计在铜缆和光通信连接领域实现客户多元化，为不同类型的AI网络提供解决方案 [8] - 公司在AEC、光通信和重定时器业务上持续创新，通过提供差异化的产品和服务，保持行业领先地位 [9][12][15] - 竞争环境在过去90 - 120天内未发生重大变化，AEC市场可容纳多个赢家，公司的目标是通过更快地交付创新解决方案来保持领先地位 [85] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025财年是公司的关键一年，实现了创纪录的收入、利润和市场对创新连接解决方案的广泛采用，达到了预期的转折点 [18] - 随着AI工作负载的快速转变，新的客户参与度不断提高，公司预计2026财年收入将大幅增长，非GAAP净利率接近40% [27][28] - 公司将继续投资于增长机会，同时保持充足的现金缓冲，以应对市场变化 [26] 其他重要信息 - 公司在电话会议中提及的前瞻性陈述存在风险和不确定性，实际结果可能与预期存在重大差异 [2][3] - 公司使用非GAAP财务指标来评估业绩，相关讨论和GAAP与非GAAP财务指标的调节可在公司网站的投资者关系部分获取 [4] 问答环节所有提问和回答 问题1：请量化前三大客户的收入占比，以及2026财年收入展望的影响因素和风险 - 第四季度最大客户收入占比为61%，另外两个客户分别为12%和11%，与第二季度超过10%门槛的客户相同 [32] - 预计2026财年客户将继续多元化，除现有三个客户外，下半年还将新增两个超大规模客户，但难以精确预测全年收入情况 [33] 问题2：毛利率扩张的原因及2026财年毛利率和EBIT利润率的走势 - 毛利率扩张得益于规模效应，但不会一直呈线性增长，季度间产品组合会有差异；2026财年第一季度毛利率中点预计为65%，公司进入毛利率达到或超过长期预期上限的阶段 [35][36] - EBIT利润率预计随净利率提升而改善；2026财年资本支出可能是上一年的两倍 [38] 问题3：请介绍AEC业务大客户的用例以及向800G升级的拐点 - AEC业务主要用于连接服务器和交换机，包括前端连接、后端网络（主要是扩展网络）和分布式机箱；目前最大出货量是50G，但趋势正迅速向100G转变 [42][43] - 预计到2026财年末，整体业务从50G向100G的过渡将更明显，但不同客户策略不同 [45] 问题4：关税风险对毛利率的影响 - 目前预计关税对毛利率百分比无重大影响，公司密切关注关税和宏观经济形势，与客户紧密合作，努力提供灵活解决方案 [52][53] 问题5：新增两个超大规模客户在2026财年末能否成为收入占比10%的客户 - 长期来看，两个新增客户都有潜力成为收入占比10%的客户；其中一个客户的业务增长预计在年中开始，另一个在下半年，但短期内难以确定规模 [56][57] 问题6：公司在扩展架构中的业务布局以及是否需要嵌入标准协议 - 短期内，公司预计在PCIe Gen5和Gen6阶段建立并增加收入基础；之后将灵活提供适用于多种标准的产品 [61][62] - 公司认为NVIDIA的NVLink Fusion公告对市场有利，开放标准将为市场带来机会 [63] 问题7：光通信DSP的市场趋势和增长预期 - 公司在100G和200G光通信解决方案上有多种产品，12纳米DSP成本效益高，5纳米DSP功耗效率高 [70][71] - 对于全DSP和LRO方案，公司持中立态度，根据客户需求提供；预计光通信业务在2026财年将翻倍或更多 [65][72] 问题8：规模扩展业务收入何时开始显著增长 - 设计订单将在2025年获得，收入增长将在2026年开始；预计未来2 - 5年，规模扩展业务将成为公司业务的重要组成部分 [75] 问题9：资本支出增加的原因及是否有“照付不议”合同 - 资本支出增加主要是由于2026财年的3纳米流片计划，与客户合同无关 [78] 问题10：AEC业务用于连接GPU计算机架和定制计算服务器机架的销售情况 - AEC用于连接各种GPU和交换机，不能将AEC业务视为定制GPU解决方案的代表 [82] 问题11：AEC市场的竞争格局和公司的竞争优势 - 竞争环境在过去90 - 120天内未发生重大变化，AEC市场可容纳多个赢家 [85] - 公司的竞争优势在于更快地为客户提供下一代解决方案，从产品定义到生产全程负责，团队协作高效 [86][87] 问题12：7米机架到机架解决方案的需求时间和与规模扩展业务的关系 - 随着下一代数据中心的建设，7米机架到机架解决方案的需求将增加，可提高网络可靠性 [88] - 规模扩展业务初期将基于PCIe Gen6，预计在2026 - 2027年流行 [90] 问题13：未来3 - 5年公司产品组合的变化趋势 - 未来3 - 5年，铜缆市场仍将很大，但公司目前的主要投资在光通信领域，预计光通信收入占比将增长 [93][94] - 公司还看到集成电路在新兴AI应用中的机会，将对收入产生重大影响 [95] 问题14：公司产品供应是否存在瓶颈和交货期变化 - 公司在过去几个季度展示了快速增长的能力，AEC业务中硅方面的交货期最长，与台积电和组装合作伙伴有关 [97][98] - 系统方面，公司与供应链合作伙伴关系密切，增加产能的投资和时间成本相对较低，有信心应对业务增长 [99][100] 问题15：Pilot软件与竞争对手的差异以及与硬件的协同效应 - Pilot软件为客户提供了关键的调试和开发工具，在以太网领域有丰富经验，扩展到PCIe领域时带来了系统级特性，如遥测功能 [103] - 该软件涵盖公司三个创新层面，为竞争空间设定了新基准，与硬件协同提升可靠性和稳定性 [104] 问题16：新客户的基础设施建设类型 - 两个新客户的业务增长初期与AI部署相关，长期来看，分布式交换机箱也存在机会 [108] 问题17：800G DSP订单是全DSP还是LRR，以及与以往订单的规模比较 - 该订单是全DSP实现；从收入角度看，这可能是公司迄今为止最大的机会，但由于竞争激烈，不便透露更多细节 [113][114] 问题18：IP业务的长期发展前景 - 未来IP业务收入占比将低于5%，公司将从战略角度出发，在有意义的情况下参与该业务 [117] - 公司会与客户就系统解决方案进行合作，提供核心IP和互补解决方案，这种合作关系将持续 [120] 问题19：系统级光通信解决方案是否会涉足200G和100G市场 - 公司会涉足200G市场，同时认为100G市场将持续数年，会考虑为该市场提供增值解决方案，提高网络可靠性和能效 [122]

财务数据和关键指标变化 无 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在评估ZL1310用于复发性小细胞肺癌患者的1a、1b期多中心研究，截至目前共入组89例患者，其中47%的患者接受过一线治疗，53%的患者至少接受过二线治疗 [8] - 安全性分析显示，89例接受至少一剂Zosi治疗的患者中，低剂量组（0.8 - 1.6mg/kg）仅16%的患者因任何原因需要中断剂量，2例患者需要减少剂量，无患者因不良事件停药；高剂量组（2.0mg/kg及以上）有5例患者停药，1例患者死于间质性肺病 [9][10] - 疗效方面，剂量递增阶段28例患者的确认客观缓解率（ORR）为68%，疾病控制率为93%；二线患者的ORR为67%，疾病控制率为97%；1.6mg/kg剂量组的未确认ORR为79%，疾病控制率为100% [12][14][15] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划今年下半年启动ZL1310在二线小细胞肺癌中的注册研究，采用随机双臂研究，比较选定剂量的ZL1310与研究者选择的疗法，主要终点为总生存期，同时评估确认的总体缓解率以争取加速批准 [22] - 除二线小细胞肺癌外，公司还将探索ZL1310在一线小细胞肺癌和神经内分泌癌中的应用机会，已开始组合剂量递增部分的研究，后续将进行剂量优化和关键组合试验 [23][25] - 公司正加速推进ZL1310在DLL3表达的神经内分泌癌中的1 - 2期潜在注册研究，目标是明年尽早提交首次监管申请 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为ZL1310具有高缓解率、早期持久活性和中枢神经系统活性，安全性可控，在二线治疗中具有竞争力 [27] - 公司与FDA讨论后认为，在随机试验背景下，基于缓解率比较，加速批准是可行的选择，预计2027年可提交相关数据 [56][57] 其他重要信息 - 小细胞肺癌约占所有肺癌的15%，全球约有37.2万患者，每年导致约27万人死亡，预后较差，中位总生存期约13个月，迫切需要新的治疗方式和靶点 [6] - DLL3已成为小细胞肺癌和其他高级别神经内分泌肿瘤的有效靶点，ZL1310是一种DLL3靶向抗体药物偶联物，在复发性难治性广泛期小细胞肺癌患者中显示出有前景的临床活性 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于治疗窗口，高剂量的疗效如何，以及对1.6mg/kg作为关键研究剂量的信心 - 与NPK相比，1.6mg/kg剂量下ILD发生率较低，高剂量（2mg及以上）ILD发生率较高，但仅2例为3级以上；1.6mg/kg剂量下3级以上出血毒性为6% [30][31] - 公司认为1.6mg/kg是一个不错的剂量，但FDA要求研究更低剂量，公司正在入组1.2mg/kg剂量组患者，并将仔细评估其疗效和安全性 [32] 问题2: 组合试验的给药策略和安全考虑 - 公司正在完成阿替利珠单抗组合试验，并已开始卡铂联合阿替利珠单抗在一线患者中的试验，后续将扩大试验规模 [38] - 公司将继续进行剂量递增并收集疗效和安全数据，目前安全性良好，疗效可观，将在收集完所有数据后做出决策 [39] 问题3: ZL1310的耐久性与难治性小细胞肺癌竞争格局的对比 - 剂量递增组28例患者的中位随访时间为6.9个月，缓解率为68%，疾病控制率为93%，仍有10例患者处于缓解状态，其中一半缓解时间超过6个月 [42][43] - 对于整个74例有疗效数据的患者，随访时间为3.4个月，中位缓解持续时间未达到，许多患者仍在接受治疗，缓解和耐久性将持续观察 [44][45] 问题4: ZL1310获批后在二线治疗中与竞争对手pirilatumab的比较，以及两者在一线治疗中的机会 - Tarle是一种好药，但临床试验选择的站点有限，实际应用中存在物流、医院报销和毒性等问题，而ZL1310作为易于门诊给药的药物，可能更受青睐 [49][50] - 不同药物作用机制不同，未来可能会有ADC与其他药物的联合治疗 [54] 问题5: 对ZL1310潜在加速批准的信心来源，以及FDA加速批准所需的条件 - FDA明确表示在之前描述的随机试验背景下，加速批准是一种选择，将基于缓解率比较 [56] - FDA希望每个患者在分析时都已获批，且随访时间约8个月，每组患者数量约100例，公司预计2027年可提交相关数据 [56][57] 问题6: 对组合数据的期望，以及今日数据对即将到来的组合数据的积极影响 - 目前组合数据尚早，患者反应良好，期望看到约75%的缓解率，同时需要足够的患者数量和缓解持久性，以确保研究呈阳性 [59] - 组合试验需要进行剂量优化，但预计不需要像二线单药治疗那样进行大量剂量试验，进展时间很重要，公司希望年底能展示有临床意义的数据集 [59][60][61] 问题7: 在启动关键研究前，与FDA仍需协调的事项，是否有剂量递减方案，以及是否会纳入接受过tau TALA治疗的患者 - 二线研究患者将未接受过tirlatumab治疗，FDA未要求在对照组中纳入tirlatumab，公司计划在对照组中提供三种化疗药物供研究者选择 [66] - 公司将制定剂量调整指南，希望因毒性需要调整剂量的患者比例较低，最重要的是确定最终剂量，公司计划尽快向FDA更新数据并了解其他要求 [67][68] 问题8: 关于ILD发生情况，特别是两例3级及以上ILD病例的情况，以及高剂量与低剂量安全性差异的详细数据 - 两例3级及以上ILD病例中，1例为3级，1例为5级，患者均在2mg及以上剂量时出现，公司已制定患者随访指南，加强对纤维化扫描的审查 [73][74][75] - 公司认为ILD在所有ADC药物中都有出现，需要保持警惕，高剂量、高纤维化辐射剂量的患者风险较高，应密切监测并及时处理 [75][76]