行业动态与展望 - 全球医疗科技行业在过去一年取得显著突破，多家公司实现技术跨越和商业化落地 [2] - 行业呈现国产化加速趋势，多家企业加大本土研发投入和产能建设 [5][8][14] - 精准医疗、个性化治疗成为推动行业发展的重要力量，手术机器人等智能化解决方案快速发展 [20][23] GE医疗中国 - 2023年实施全面国产布局：上海基地增投3.8亿、天津基地5年5亿打造磁共振东半球总部、无锡落地超声大中华区总部 [5] - 开展二十余次政产学研用无界创新合作，推动高端国产创新成果落地 [5] - 2024年将推进"全面国产、无界创新、合作共赢"三大战略，参与医疗卫生事业高质量发展 [5] 智愈医疗 - 2024年初中国首台水刀手术机器人进入临床，完成上百例泌尿外科BPH手术，填补国内空白 [8] - 采用机器人平台+能量器械双轮驱动模式，多条产品线齐头并进，产能实现成倍增长 [8] - 荣获2024年联合国世界知识产权组织(WIPO)全球奖，是唯一获奖的中国企业 [8] 博动医疗 - 在心血管介入诊疗领域持续创新，功能学IVUS成功推出 [14] - 中国原创定量血流分数(QFR)技术被纳入《2024ESC慢性冠状动脉综合征管理指南》并获得I级推荐 [14] - 深化泛血管介入诊疗精准评估技术创新，拓展国内外合作 [14] 聚芯医疗 - 推出HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统，实现纯超声引导下PFO治疗革命性突破 [17] - J-Tube™血流导向密网支架上市，采用钴铬包芯铂丝编织技术，开辟颅内远端血管治疗新途径 [17] - 2025年将加大研发投入，拓展国内外合作，推动国产介入器械发展 [17] 卡本医疗 - 聚焦精准医疗和个性化治疗，致力于将前沿科技转化为临床实践利器 [20] - 在国家政策支持下深耕泌尿外科领域，拓展创新产品和应用场景 [21] - 目标是为全球医患提供更精准、高效、安全的产品解决方案 [20] 罗森博特 - 2023年逆势完成C轮融资，四款原创产品取得注册证，智能化手术解决方案初现雏形 [23] - 产品覆盖18个省市三甲医院，为患者提供更微创、高效、安全的治疗 [23] - 2024年将拓展适应症、推进全国装机、加快国际化布局，让中国创造闪耀全球 [24]

2025年1月24-25日，国家药品监督管理局官方显示，新增批准了3款创新器械上市。 随着人口老龄化的加剧以及慢性病发病率的上升，全球医疗器械市场 需求持续增长。中国作为医疗器械行业的重要市场，正在从传统产品的制造基地向创新驱动型转变。 国家药品监督管理局不断完善创新医疗器械审评审批制 度，进一步缩短创新产品的上市时间 。 截止2025年1月25日，我国累计审批通过321项创新医疗器械。 本次三款产品分别为： 本文包 括官网原文、行业分析、 思宇MedTech查询和整理的更多产品信息 ，供读者参考。 # 原文全文分别如下： 索引号： XZXK-2025-120 近日，国家药品监督管理局批准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司多焦点人工晶状体创新产品注册申请。 该产品为单件式后房人工晶体，由疏水性丙烯酸酯类材料制成，添加紫外吸收剂，可折叠。适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视 力并减少眼镜依赖。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。 索引号：XZXK-2025-121 近日，国家药品监督管理局批准了特里雷米医疗有限责任公司紫杉醇药物涂层外周球囊导管创新产品注册申请。 ...

核心观点 - 北京安贞医院成功完成亚洲首例经颈动脉血运重建术（TCAR），填补了该技术在亚洲的空白，标志着国内颈动脉狭窄治疗进入微创新时代 [1] - TCAR相较于传统CEA和CAS具有微创性、低风险、恢复快的优势，可降低早期并发症和长期中风风险 [3][11] - Silk Road Medical开创TCAR技术，其EnRoute系统通过血流逆转和滤网设计显著降低术中卒中风险 [10][15] - 健适医疗与Silk Road Medical达成独家合作，将TCAR技术及核心产品引入中国市场 [1] 技术对比（CEA/CAS/TCAR） - **CEA**： - 金标准术式但需10-15cm切口，平均手术时间171分钟，存在颅神经损伤、心脏病发作等风险 [4][6] - 术后颈部遗留明显疤痕，围术期心脏意外风险较高 [4][6] - **CAS**： - 经股动脉路径微创但操作复杂，平均手术时间69分钟，术后30天卒中概率是CEA的2倍 [7][9] - 存在斑块脱落导致脑部微栓塞风险，可能引发认知能力下降 [9] - **TCAR**： - 通过颈部小切口建立体外血流逆转系统，过滤栓子避免脑栓塞 [10][15] - 结合CEA长期疗效和CAS微创优势，学习曲线短且医生易操作 [16][18] TCAR技术细节 - **EnRoute系统核心机制**： - 临时血流逆转使血液从脑部向心脏反向流动，配合200μ滤网捕获栓塞碎屑 [10][18] - 支架系统平衡斑块覆盖与解剖顺应性，适用于高风险和标准风险患者 [13] - **产品组件**： - 包含神经保护系统、支架系统等4种一次性组件，57cm输送系统简化操作 [16][18][21] - 动态流量控制器调节反向血流，静脉回流护套完成血液回输循环 [18] 公司及市场数据 - **Silk Road Medical**： - 2007年成立，专注中风预防器械，2023年完成超2.5万例TCAR手术，累计超10万例 [20] - 2023年收入1.771亿美元，同比增长28%（+3850万美元） [20] - **行业格局**： - 全球龙头包括美敦力、雅培等，中国上市企业含微创医疗、心脉医疗等22家 [22] - 2023年中国创新器械涉及心擎医疗、北芯生命等介入技术企业 [22]