文章核心观点 - 康乐卫士因临床试验经费支付逾期，导致其三价和九价HPV疫苗的关键III期临床试验被暂停，这直接暴露并加剧了公司长期存在的严重资金压力，对其核心产品的研发与商业化进程构成重大威胁 [1][2][4] 公司临床试验暂停事件 - 公司收到山西省和江苏省疾控中心函件，暂停重组三价HPV疫苗和九价HPV疫苗（女性适应证）的III期临床试验，原因为临床试验经费支付逾期导致现场研究经费短缺 [1] - 三价HPV疫苗III期临床试验已于2024年8月达到方案规定的病理学终点（CIN2+）收集要求，目前处于48至60月访视阶段，上市许可申请已于2025年4月获受理，公司预计暂停不会对该疫苗上市申请产生重大不良影响 [2] - 九价HPV疫苗（女性适应证）III期临床试验已于2025年2月达到方案主要终点病毒学终点（PI12）收集要求，目前处于48至54月访视阶段，若长时间暂停可能对次要终点病例收集和上市申请造成不良影响 [3] - 公司表示将积极筹集资金以支付逾期经费并恢复试验，但相关方保留在公司无法及时支付情况下终止项目的权利 [3] 公司财务状况与资金压力 - 公司资金压力并非首次显现，2025年12月曾因控股子公司昆明康乐未按期偿还中信银行昆明分行1521.17万元贷款本息，导致公司及子公司15个银行账户被冻结，占账户总数的41.67% [4] - 截至2024年12月31日，公司货币资金余额为7776.94万元，流动资产合计1.17亿元；至2025年9月30日，货币资金余额骤降至631.54万元，同比减少91.88%，流动资产合计降至2630.91万元，较上年末减少约77% [5] - 公司至今未实现核心产品商业化，营业收入主要来自销售科研用检测试剂，2024年营业收入为88.56万元，归母净利润为-3.57亿元；2025年前三季度营业收入为127.63万元，归母净利润为-2.29亿元 [5] 公司产品管线与行业背景 - 康乐卫士是北交所人用疫苗第一股，HPV疫苗是其主要产品，IPO时披露三价HPV疫苗预计2025年提交生物制品许可申请（BLA），九价HPV疫苗的女性及男性适应证预计分别于2026年和2027年提交BLA [2] - HPV疫苗市场已成“红海”，价格不断下降，且自2025年11月10日起被纳入国家免疫规划 [5]

核心观点 - HPV疫苗行业因供需关系逆转、竞争加剧及接种意愿下降而进入深度调整期 导致头部代理商出现巨额亏损 部分研发企业面临资金断裂风险 行业整体面临销售疲软与融资困难的双重压力 [1][2][5] 智飞生物业绩与市场地位 - 公司预计2025年归母净利润将亏损106.98亿元至137.26亿元 这是自2017年代理HPV疫苗以来首次出现年度亏损 [1] - 业绩巨亏主要归因于主要产品销售不及预期 以及对存货和应收账款计提了减值准备 [1] - 公司曾是进口四价和九价HPV疫苗的代理商 这两款疫苗过去是其主要利润来源 2021年盈利曾达上百亿元 [1] - 公司股价从2021年6月30日的历史高点152.06元/股跌至目前的17.56元/股 [5] HPV疫苗行业竞争格局 - 行业竞争已从蓝海走向红海 智飞生物的代理先发优势因国产疫苗上市而逐步减弱 [2] - 中国已上市HPV疫苗数量达到7款 包括二价三款、四价两款、九价两款 [2] - 在公费接种市场 已有二价HPV疫苗中标价降至27.5元/支 自费市场也出现厂商促销现象 [2] - 民众接种意愿下降、疫苗犹豫加剧 导致疫苗行业进入深度调整 [2] 研发企业面临的挑战 - 康乐卫士因临床试验经费支付逾期 导致其三价和九价HPV疫苗女性适应症的Ⅲ期临床试验在山西和江苏被暂停 [3] - 公司表示三价HPV疫苗的上市申请已获受理且主要数据完整 暂停预计不影响其申请 但九价疫苗若长时间暂停可能对次要终点数据收集和上市申请造成不良影响 [3] - 康乐卫士正积极筹资以支付逾期经费并恢复试验 但相关方保留在经费无法及时支付时终止项目的权利 [4] - 公司股价从2023年3月15日北交所上市发行价42.00元/股跌至目前每股不足十元 [5] 行业整体趋势与影响 - HPV疫苗销售疲软增加了疫苗企业的融资难度 资本因市场内卷和价格战而望而却步 [5] - 市场初期巨大的补种需求推动销售 当前存量市场已很少 增量市场受接种意愿和经济条件影响增长放缓 [5] - A股市场中的HPV疫苗企业股价普遍走低 [5]

核心事件 - 公司收到山西和江苏疾控中心函件 暂停其重组三价和九价HPV疫苗（女性适应症）的III期临床试验 暂停原因为公司临床试验经费支付逾期导致现场研究经费短缺 无法继续后续妇科访视工作 [1] - 公司表示将积极通过多种渠道筹集资金 尽快完成逾期经费支付以恢复临床试验 同时相关方保留在公司无法及时支付逾期经费的前提下终止项目的权利 [2] 对三价HPV疫苗的影响 - 三价HPV疫苗III期临床试验已达到临床方案终点病例收集要求 并于2025年4月获得上市许可申请受理 [1] - 公司预计本次临床试验暂停不会影响本项目已积累的合格病例及相关结果 因此预计不会对公司三价HPV疫苗的上市申请产生重大不良影响 [1] 对九价HPV疫苗的影响 - 九价HPV疫苗（女性适应症）III期临床试验于2025年2月达到临床方案规定的主要终点病毒学终点收集要求并形成期中分析报告 [2] - 该项目目前正在开展48至54月访视 并处于持续积累临床方案次要终点CIN2+病例的过程中 [2] - 公司已完成该疫苗临床方案主要终点的病例收集工作 但如果临床试验长时间未恢复正常 可能对次要终点的病例收集和上市申请工作造成一定不良影响 [2]

证券代码：920575 证券简称：康乐卫士 公告编号：2026-007 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 关于三价和九价 HPV 疫苗临床试验暂停的公告 三、风险提示 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连 带法律责任。 一、临床试验暂停的原因 近日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称"公司"）收到山西 省疾病预防控制中心发送的《关于暂停重组三价和重组九价人乳头瘤病毒疫苗Ⅲ 期临床试验的函》及江苏省疾病预防控制中心发送的《关于暂停重组九价人乳头 瘤病毒疫苗Ⅲ期临床试验的函》。根据函件内容，由于公司临床试验经费支付逾 期，现场研究经费短缺，无法继续开展后续妇科访视工作。因此，山西省疾病预 防控制中心暂停公司重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58 型）疫苗（大肠杆菌）（以 下简称"三价 HPV 疫苗"）和重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗（大肠埃希菌）（以下简称"九价 HPV 疫苗"）（女性适应症）Ⅲ期临床 试验，江苏省疾病预防控制中心暂停公司九价 HPV ...

证券代码：920575 证券简称：康乐卫士 公告编号：2026-006 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 解除股权质押的公告 2026 年 1 月 15 日 （一） 本次解除股权质押基本情况 公司接到控股股东天狼星控股集团有限公司的通知，控股股东天狼星控股集 团有限公司本次解除股份质押 6,000,000 股，占其所持股份 9.93%，占公司总股 本 2.14%。本次解质的股份中，6,000,000 股为有限售条件股份，0 股为无限售 条件股份，解质的股份已在中国结算办理相关手续，解除日期为 2026 年 1 月 13 日。上述股份于 2024 年 12 月 31 日被质押，质押权人为中信银行股份有限公司 昆明分行。 （二） 剩余被质押股权的情况 截至公告披露日，公司控股股东天狼星控股集团有限公司剩余被质押的股份 为 27,455,697 股，占其所持股份的 45.43%，占公司总股本的 9.77%。剩余被质 押股份中，27,455,697 股为有限售条件股份，0 股为无限售条件股份。 二、 备查文件目录 中国证券登记结算有限责任公司出具的《解除证券质押登记通知》 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 董事会 本 ...

市场整体表现 - 2025年1月15日，生物制品板块整体下跌0.82%，表现弱于大盘，当日上证指数下跌0.33%至4112.6点，深证成指上涨0.41%至14306.73点 [1] - 板块内部个股表现分化，部分个股逆势上涨，如文迪药业上涨5.80%，甘李药业上涨4.69%，奥浦迈上涨3.78% [1] - 领跌个股为康乐卫士，跌幅达7.58%，吴帆生物、金迪克、三元基因等跌幅也超过4% [2] 个股交易情况 - 涨幅居前的个股中，甘李药业成交额达12.25亿元，荣昌生物成交额达11.06亿元，文迪药业成交额为4.54亿元 [1] - 跌幅居前的个股中，智飞生物成交额最大，为6.53亿元，禾元生物成交额为3.06亿元，万泰生物成交额为2.62亿元 [2] - 部分个股成交量较大，智飞生物成交量33.40万手，博晖创新成交量22.05万手，文迪药业成交量21.79万手 [1][2] 板块资金流向 - 当日生物制品板块整体呈现主力资金净流出状态，净流出金额为5.22亿元 [2] - 与主力资金流向相反，游资和散户资金均呈现净流入，游资净流入2.46亿元，散户净流入2.75亿元 [2] - 个股资金流向分化显著，荣昌生物主力净流出最多，达5549.20万元，而甘李药业主力净流入3510.69万元，康希诺主力净流入2193.92万元 [3] 重点个股资金明细 - 荣昌生物资金面承压，主力、游资、散户资金均呈净流出，合计净流出超过1.10亿元 [3] - 甘李药业获得主力资金青睐，主力净流入3510.69万元，但游资和散户资金均为净流出 [3] - 特宝生物和万泽股份获得主力与游资共同净流入，但散户资金大幅净流出 [3] - 义翘神州呈现独特的资金结构，主力仅小幅净流入38.47万元，但游资大幅净流入1111.40万元，同时散户大幅净流出1149.87万元 [3]

担保情况 - 天狼星集团为公司41,156,462.22元费用提供担保[1] - 天狼星集团等为公司32,118,245.80元费用提供担保[1] 公司信息 - 天狼星集团注册资本和实缴资本均为50,000,000.00元[3] 交易相关 - 2026年1月12日公司审议通过接受关联方担保议案[7] - 本次关联交易偶发性利于公司经营和资金周转[8] - 保荐机构认为交易决策合规且无异议[9]

担保情况 - 天狼星集团为公司41156462.22元费用提供担保[2] - 天狼星集团等为公司32118245.80元费用提供担保[2] 关联交易 - 2026年1月12日公司通过关联交易议案[3] - 独立董事和董事会均全票同意[3] 业绩数据 - 2024年末天狼星集团总资产225098.67万元，净资产60113.91万元[5] - 2024年度天狼星集团营收15383.76万元，净利润 - 39423.48万元[5] 其他信息 - 公司注册资本和实缴资本均为50000000元[5] - 关联交易偶发性，利于公司经营和资金周转[9] - 保荐机构认为关联交易决策程序合规[11]

股权质押情况 - 2026年1月8日质押10,000,000股，占总股本3.56%[3] - 2026年1月12日质押5,500,000股，占总股本1.96%[3] - 截至2026年1月12日累计质押33,455,697股，占总股本11.91%[7] 其他信息 - 天狼星控股所持股份总数60,436,000，占比21.51%[5] - 全部在质股份被行权不影响控股权，质押不影响经营[4]

担保情况 - 天狼星集团为公司临床试验合同 41156462.22 元费用担保[5] - 天狼星集团等为公司临床试验合同 32118245.80 元费用担保[5] 议案表决 - 《关于接受关联方担保暨关联交易的议案》表决 9 票同意[6] - 该议案通过独立董事专门会议审议[6] - 该议案无需回避和提交股东会审议[6]