□ 本报记者王梦然 7月23日，国家发改委发布消息：中国海南自贸港建设取得重大进展——海南自贸港将于今年12月18日 正式启动全岛封关运作。随着"零关税""加工增值免关税"等政策红利覆盖全岛，这座"政策高地"将成为 全国开放型经济发展的新引擎。对于制造业规模全国第一、外贸总额占全国近13%的江苏而言，这场开 放浪潮将带来哪些发展机遇？江苏企业又该如何"借船出海"？ 优势互补，药企研发跑出加速度 "以前一款进口药进入中国需要三五年，现在通过海南通道，时间可缩短至一年左右。"先声药业副总裁 史瑞文介绍，海南的政策让企业可以第一时间引进国际先进药械，而南京的研发实力则确保这些技术能 在中国落地生根。当前，在先声药业的海口工厂，国际创新药科赛拉正以"地产化"方式快速生产，而这 款药的研发"大脑"正是来自南京的全国重点实验室。 这种"南京研发+海南转化"的协同模式，正在江苏生物医药行业快速复制。江苏鼎泰药物在海南建立全 国最大的灵长类种质资源中心，存栏量将突破2万只；江苏柯菲平医药的细胞药DK001通过"南京—海南 乐城"通道，快速进入临床Ⅲ期。 "就像跑接力赛，南京负责起跑，海南完成冲刺。"史瑞文这样形容两地协同效应 ...

核心观点 - 先声药业通过"乐城研用+海口生产"模式成功将全球首创化疗保护药科赛拉引入中国并实现本地化生产，大幅降低患者用药成本[2][4][5] - 海南自贸港政策创新推动医药产业升级，形成"引进-研发-生产-出海"全链条发展模式[8] 产品创新 - 科赛拉是全球首创化疗前使用的骨髓全系保护药，可降低化疗副作用，2021年2月在美国上市时售价1400美元/支（疗程超20万元人民币）[4] - 通过乐城真实世界研究通道，该药在美国上市4个月后即引入中国使用，2022年获批附条件上市[4] - 本地化生产后国内售价降至466元/支并纳入医保，年产能达200万支，同时实现全球销售[5] 政策突破 - 博鳌乐城先行区允许使用海外已上市但国内未注册的创新药械，缩短审批时间（传统路径需4年）[4] - 海南省建立三方联动机制，推动创新药械在海南本地化生产，科赛拉成为首个本土企业生产的进口药品案例[5] - 原辅料/设备"零关税"、加工增值政策、双15%税收等政策组合助力医药产业发展[8] 产业影响 - 截至2025年3月，已有21个药械通过乐城真实世界数据获批上市，3款进入医保目录[7] - 康哲药业芦可替尼乳膏、苏生生物定制再生骨等产品即将在海口实现本地化生产[7] - "乐城研用+海口生产"模式吸引国际药械企业排队启动国内上市及国产转化计划[7][8]

核心观点 - 公司近期在国际学术会议上公布的苏维西塔单抗、口服SERD、多款ADC等潜在重磅产品的优异数据将带动更多出海交易、提升产品上市后的医患认可度、加速公司创新平台价值验证 [1] - 上调目标价至14.3港元 [1][3] ASCO 2025大会临床数据 - 公司肿瘤管线共有18项研究获展示，涵盖苏维西塔单抗、SIM0270（口服SERD）、科赛拉等重点品种 [2] - 苏维西塔单抗治疗铂耐药卵巢癌III期研究的OS最终分析显示，治疗组和对照组的中位OS分别达到15.3个月/14.0个月（HR 0.768，95% CI 0.595-0.991，P=0.0304），该适应症正处于上市审评阶段，预计将于年内获批 [2] - SIM0270 + 哌柏西利治疗二线级以上ER+/HER-乳腺癌的Ib期研究结果显示，ORR和CBR分别达到41.5%/82.5%，在基线ESR1突变患者中则达到87.5%/100% [2] - 公司正在开展一项III期研究，评估SIM0270 +依维莫司治疗CDK4/6抑制剂经治ER+/HER2-乳腺癌的疗效 [2] - 公司在4月的AACR大会上公布了多款处于临床早期/临床前ADC的初步数据，短期内有望达成更多出海交易，重点关注CDH6、CDH17等靶点 [2] 目标价上调原因 - 基于临床数据，对公司创新药BD出海潜力和经POS调整销售潜力有更乐观的预期，调高相关产品的收入预测和潜在合作收入预测 [3] - 调高达利雷生的销售收入预测，因同类竞品莱伯雷生近期在中国内地获批且暂未被列入管制药品目录，达利雷生有机会在获批后享受同等待遇，市场空间有望显著扩大 [3] - 调高公司利润率预测，以反映收入中高利润率的合作收入占比提升 [3] - 上调公司2025-27年净利润预测6-11%，上调DCF目标价至14.3港元，对应26倍2025年市盈率和1.0倍2025年PEG [3]

报告公司投资评级 - 买入 [6][10] 报告的核心观点 - 公司在国际学术会议公布苏维西塔单抗、口服 SERD、多款 ADC 等潜在重磅产品优异数据，带动更多出海交易、提升产品上市后医患认可度、加速公司创新平台价值验证，上调目标价至 14.3 港元 [2] - 基于临床数据，对公司创新药 BD 出海潜力和经 POS 调整销售潜力更乐观，调高相关产品收入预测和潜在合作收入预测，上调 2025 - 27 年净利润预测 6 - 11% [6] 根据相关目录分别进行总结 财务模型更新 - 先声药业收盘价 12.20 港元，目标价 14.30 港元，潜在涨幅 17.2% [1] 盈利预测变动 - 2025 - 2027 年营业收入新预测分别为 77.37 亿、90.28 亿、103.11 亿元，较前预测变动 1%、4%、6% [5] - 2025 - 2027 年毛利润新预测分别为 62.67 亿、73.58 亿、84.24 亿元，较前预测变动 2%、4%、6% [5] - 2025 - 2027 年毛利率新预测分别为 81.0%、81.5%、81.7%，较前预测提升 1.7ppt、1.7ppt、1.7ppt [5] - 2025 - 2027 年经调整归母净利润新预测分别为 12.91 亿、16.19 亿、19.65 亿元，较前预测变动 6%、9%、11% [5] - 2025 - 2027 年经调整归母净利率新预测分别为 16.7%、17.9%、19.1%，较前预测提升 0.7ppt、0.8ppt、0.8ppt [5] 个股评级 - ASCO 2025 大会公司肿瘤管线 18 项研究获展示，苏维西塔单抗治疗铂耐药卵巢癌 III 期研究 OS 最终分析结果优，预计年内获批，验证其 me - better 潜质 [6] - SIM0270 + 哌柏西利治疗二线级以上 ER + /HER - 乳腺癌 Ib 期研究结果好，公司正开展 III 期研究评估 SIM0270 + 依维莫司疗效 [6] - 4 月 AACR 大会公布多款早期/临床前 ADC 初步数据，看好短期内达成更多出海交易潜力，关注 CDH6、CDH17 靶点 [6] - 基于临床数据，对创新药 BD 出海和经 POS 调整销售潜力更乐观，调高相关收入预测和达利雷生销售收入预测，上调利润率预测 [6] 财务数据 损益表 - 2023 - 2027E 收入分别为 66.08 亿、66.35 亿、77.37 亿、90.28 亿、103.11 亿元 [11] - 2023 - 2027E 毛利分别为 49.84 亿、53.25 亿、62.67 亿、73.58 亿、84.24 亿元 [11] - 2023 - 2027E 经营利润分别为 7.12 亿、8.48 亿、14.68 亿、18.88 亿、22.96 亿元 [11] - 2023 - 2027E 净利润分别为 7.15 亿、7.33 亿、12.53 亿、15.80 亿、19.27 亿元 [11] 资产负债简表 - 2023 - 2027E 总资产分别为 108.54 亿、115.10 亿、129.56 亿、147.16 亿、167.97 亿元 [11] - 2023 - 2027E 总负债分别为 36.31 亿、44.42 亿、46.35 亿、48.15 亿、49.69 亿元 [11] - 2023 - 2027E 股东权益分别为 72.23 亿、70.68 亿、83.21 亿、99.01 亿、118.28 亿元 [11] 现金流量表 - 2023 - 2027E 经营活动现金流分别为 1.51 亿、13.91 亿、15.24 亿、17.62 亿、21.03 亿元 [12] - 2023 - 2027E 投资活动现金流分别为 10.88 亿、 - 10.50 亿、 - 5.00 亿、 - 5.20 亿、 - 5.41 亿元 [12] - 2023 - 2027E 融资活动现金流分别为 - 8.95 亿、 - 4.07 亿、0、0、0 亿元 [12] 财务比率 - 2023 - 2027E 毛利率分别为 75.4%、80.2%、81.0%、81.5%、81.7% [12] - 2023 - 2027E ROA 分别为 6.6%、6.4%、9.7%、10.7%、11.5% [12] - 2023 - 2027E ROE 分别为 9.9%、10.4%、15.1%、16.0%、16.3% [12] - 2023 - 2027E 流动比率分别为 2.1、2.0、2.3、2.7、3.1 [12]

报告公司投资评级 - 买入 [6][10] 报告的核心观点 - 先声药业在ASCO 2025大会公布多项重要临床数据，增强出海预期，上调2025 - 27年净利润预测6 - 11%，上调DCF目标价至14.3港元，维持行业重点推荐 [6] 各部分总结 财务模型更新 - 先声药业收盘价12.20港元，目标价14.30港元，潜在涨幅17.2% [1] 股份资料 - 52周高位12.84港元，52周低位5.19港元，市值30,333.10百万港元，日均成交量25.57百万，年初至今变化71.83%，200天平均价7.81港元 [4] 盈利预测变动 - 2025 - 2027年营业收入新预测分别为7,737、9,028、10,311百万元人民币，较前预测变动1%、4%、6% [5] - 2025 - 2027年毛利润新预测分别为6,267、7,358、8,424百万元人民币，较前预测变动2%、4%、6% [5] - 2025 - 2027年毛利率新预测分别为81.0%、81.5%、81.7%，较前预测提升1.7ppt [5] - 2025 - 2027年经调整归母净利润新预测分别为1,291、1,619、1,965百万元人民币，较前预测变动6%、9%、11% [5] - 2025 - 2027年经调整归母净利率新预测分别为16.7%、17.9%、19.1%，较前预测提升0.7 - 0.8ppt [5] 个股评级 - ASCO 2025大会上先声药业肿瘤管线18项研究获展示，苏维西塔单抗治疗铂耐药卵巢癌III期研究有积极结果，预计年内获批 [6] - SIM0270 + 哌柏西利治疗二线级以上ER + /HER - 乳腺癌Ib期研究结果良好，公司开展相关III期研究 [6] - 公司曾公布多款早期/临床前ADC初步数据，看好短期内达成更多出海交易潜力 [6] - 基于临床数据，上调公司创新药BD出海和销售潜力预期，调高相关收入和利润率预测 [6] DCF估值模型 - 2025 - 2033年自由现金流现值11,823百万元人民币，终值现值18,581百万元人民币，企业价值30,404百万元人民币 [7] - 股权价值32,312百万元人民币（35,543百万港元），股份数量2,486百万，每股价值14.30港元 [7] 财务数据 损益表 - 2023 - 2027年收入分别为6,608、6,635、7,737、9,028、10,311百万元人民币 [11] - 2023 - 2027年毛利分别为4,984、5,325、6,267、7,358、8,424百万元人民币 [11] - 2023 - 2027年净利润分别为715、733、1,253、1,580、1,927百万元人民币 [11] 资产负债简表 - 2023 - 2027年总资产分别为10,854、11,510、12,956、14,716、16,797百万元人民币 [11] - 2023 - 2027年总负债分别为3,631、4,442、4,635、4,815、4,969百万元人民币 [11] - 2023 - 2027年股东权益分别为7,223、7,068、8,321、9,901、11,828百万元人民币 [11] 现金流量表 - 2023 - 2027年经营活动现金流分别为151、1,391、1,524、1,762、2,103百万元人民币 [12] - 2023 - 2027年投资活动现金流分别为1,088、 - 1,050、 - 500、 - 520、 - 541百万元人民币 [12] - 2023 - 2027年融资活动现金流分别为 - 895、 - 407、0、0、0百万元人民币 [12] 财务比率 - 2023 - 2027年毛利率分别为75.4%、80.2%、81.0%、81.5%、81.7% [12] - 2023 - 2027年ROA分别为6.6%、6.4%、9.7%、10.7%、11.5% [12] - 2023 - 2027年ROE分别为9.9%、10.4%、15.1%、16.0%、16.3% [12]

神经专科制药龙头地位稳固 - 先必新舌下片获批上市，与先必新注射液构成涵盖卒中全病程的序贯疗法，提高患者依从性 [1] - 先必新注射液2020-2023年销售额CAGR达749.9%，有望成为继依达拉奉后又一款改善卒中预后的重磅药物 [1] - 先必新舌下片在TASTE-SL研究中显示治疗第90天良好功能结局患者比例达64.4%，显著优于安慰剂组 [21] 全球新一代DORA类失眠药快速放量 - 达利雷生国内上市在即，已获得《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》A级证据和I级推荐 [2] - 全球3款DORA类失眠药中，苏沃雷生2020年销售额3.3亿美元，莱博雷生2023年销售额2.6亿美元 [2] - 达利雷生显著改善入睡和睡眠维持困难，海外III期临床显示LPS减少34.8分钟，WASO减少29.4分钟 [48] 肿瘤创新药进入密集兑现期 - 科赛拉和恩立妥被纳入2024年国家医保目录，未来增长放量可期 [3] - 恩立妥是首个获NMPA批准用于mCRC一线治疗的国产EGFR单克隆抗体创新药 [3] - SIM0500三抗与艾伯维达成最高10.55亿美元的选择性权益付款和里程碑付款协议 [4] 创新药占比提升驱动业绩增长 - 公司创新药收入占比从2017年21.4%提升至2023年72.0%，2024年上半年达70.7% [12] - 2017-2023年创新药收入CAGR为33.8%，显著高于总收入CAGR 9.3% [12] - 2024-2026年预计营业收入67.76/76.54/87.11亿元，归母净利润9.73/12.07/15.04亿元 [59] 研发管线差异化布局 - 公司具备神经与肿瘤药物研发全国重点实验室及多个核心技术平台 [33] - SIM0500三抗表现针对多发性骨髓瘤细胞的强大T细胞毒性效应 [40] - DNA损伤修复靶点药物SIM0501和SIM0508显示较高临床开发潜力 [43] 专科领域产品协同优势 - 神经系统领域先必新涵盖卒中全病程，2024-2026年预计收入19.11/23.53/28.80亿元 [56] - 自免领域艾得辛2016-2023年销售额CAGR达39.9%，2023年全国院内销售额超9亿元 [24][29] - 肿瘤领域恩度被约20种权威指南推荐，科赛拉和恩立妥纳入医保后放量可期 [29][32]

海南自贸港医疗政策与产业发展 政策实施成效 - "零关税"药械政策自2024年12月25日实施以来，累计监管申报货值6023 9万元，减免税款818 7万元，显著降低医院运营和患者就医成本[1] - 乐城先行区已引进特许药械470余种，通过真实世界研究加速21款产品在中国注册上市，并与20国180余家药械企业建立合作[1] 产业模式创新 - "乐城研用+海口生产"模式推动创新药械本土化，例如先声药业"科赛拉"通过该模式实现全面上市并在海口投产[3] - 海口国家高新区作为核心承载区，2024年医药产值占全省近八成，依托自贸港政策建立境外药械快速上市转化路径[3] 未来发展规划 - 海南计划三年内打造真实世界研究应用高地，拓展"乐城研用+海口/琼海生产"模式，推动更多药械本地化生产[2] - 乐城医工转化平台将于2024年底建成，成为省内首个创新药械技术转移孵化平台，促进中外产品转化[3] 监管与开放举措 - 海南提出5项监管创新措施，包括试点分段生产、便利化进口流程、支持国产出海等，以扩大医药行业对外开放[2] - 政策聚焦推动进口化妆品加快上市，加强国际药械技术交流，促进境外消费回流[2] 基础设施与资源 - 乐城先行区已有30家医疗机构开业运营，形成医疗旅游产业集聚效应[3] - 政策优势叠加（特许医疗/研究/经营/国际交流），使该区成为国际创新药械进入中国的主要通道[1]

中新网海口4月29日电(记者王晓斌)在4月29日举行的《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促 进医药产业高质量发展实施方案》专场新闻发布会上，博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长符祝 称，乐城正通过引进国际创新药械、推动本地化生产、搭建科研与转化平台等多项举措，加快构建"科 研探索、临床试验、转化应用、生产制造"为一体的医药产业生态圈。 符祝表示，这些资源和平台将形成合力，促进国内外创新药械产品转化孵化，为海南自贸港生物医药产 业高质量发展赋能。(完) 在创新药械引进方面，乐城国际医疗旅游先行区充分利用临床急需进口特许药械和真实世界研究绿色通 道配套政策，先后引进特许药械达470余种，通过开展真实世界研究作为辅助证据加快21款产品在中国 注册上市。 符祝透露，后续将有多家海口药企借助相关模式，将国外创新药械产品落地海南生产，在更早惠及中国 患者的同时，大幅降低患者用药价格负担。 此外，乐城国际医疗旅游先行区利用海南自贸港税收等优惠政策，叠加乐城政策优势，吸引更多药械生 产及创新孵化企业落户海南。符祝称，目前该先行区与20个国家的180余家药械企业建立合作关系，引 进默沙东、索诺瓦、吉利德、诺华、康哲、 ...