港股通标的涨幅表现 - 来凯医药-B以14.55%的涨幅领跑市场 [1] - 康师傅控股和极兔速递-W分别录得9.42%和9.11%的涨幅 [1] - 友宝在线和老铺黄金涨幅分别为8.28%和6.98% [2] - 金力永磁和鸿腾精密分别上涨6.94%和6.51% [2] - 中兴通讯和建滔积层板的涨幅也超过了6% [2] - 安踏体育和东岳集团的涨幅分别为5.78%和5.95% [2] - 中芯国际和统一企业中国的涨幅分别为5.24%和5.12% [2] - 百济神州、金山云、中国铝业和国泰航空的涨幅均在4%以上 [2]

新产品和新技术研发 - LAE123达到PCC要求，进入IND支持性研究阶段[4] - 是针对Act RIIA / IIB双靶点单克隆抗体，活性和药代动力学优秀[4] 未来展望 - 探索LAE123治疗肺动脉高压等严重疾病新疗法[5] - LAE123最终不一定能成功开发及商业化[7]

FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 來凱醫藥有限公司 呈交日期： 2024年11月27日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 | 是 | | | | 證券代號 (如上市) | 02105 | 說明 | | | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | | 庫存股份變動 | | | | | 事件 | | 已發行股份（不包括庫 ...

香 港 交 易 及 結 算 所 有 限 公 司 及 香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 對 本 公 告 的 內 容 概 不 負 責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部 或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 本公告僅作參考，並非收購、購買或認購本公司證券的邀請或要約。 本公告或其任何副本概不得直接或間接在美國，或在刊發或派發本公告屬違法的 任何其他司法權區內刊發或派發。 本公告並非在美國購買或認購任何證券之要約或招攬，亦不構成其一部分。本公 告所述證券並未且將不會根據《1933年美國證券法》（「美國證券法」）登記，亦不會 在美國提呈或出售，除非根據美國證券法作出登記或獲豁免或為毋須根據美國證 券 法 作 出 登 記 之 交 易 。 本 公 司 無 意 根 據 美 國 證 券 法 登 記 本 公 告 內 所 指 之 任 何 證 券，或在美國進行證券之公開發售。 Laekna, Inc. 來凱醫藥有限公司 （於開曼群島註冊成立之有限公司） （股份代號：2105） 完成根據一般授權配售新股 獨家整體協調人及獨家配售代理 董事會欣然宣佈，配售所有條件 ...

公司融资与研发 - 公司以每股13.36港元的价格配售1763.6万股股份，较前一交易日收盘价折让15.01% [1] - 预计净筹资约2.3亿港元，所得款项将用于加速研发LAE102等药物资产 [1]

香 港 交 易 及 結 算 所 有 限 公 司 及 香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 對 本 公 告 的 內 容 概 不 負 責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部 或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 本公告僅作參考，並非收購、購買或認購本公司證券的邀請或要約。 本公告或其任何副本概不得直接或間接在美國，或在刊發或派發本公告屬違法的 任何其他司法權區內刊發或派發。 本公告並非在美國購買或認購任何證券之要約或招攬，亦不構成其一部分。本公 告所述證券並未且將不會根據《1933年美國證券法》（「美國證券法」）登記，亦不會 在美國提呈或出售，除非根據美國證券法作出登記或獲豁免或為毋須根據美國證 券 法 作 出 登 記 之 交 易 。 本 公 司 無 意 根 據 美 國 證 券 法 登 記 本 公 告 內 所 指 之 任 何 證 券，或在美國進行證券之公開發售。 Laekna, Inc. 來凱醫藥有限公司 （於開曼群島註冊成立之有限公司） （股份代號：2105） 根據一般授權配售新股 獨家整體協調人及獨家配售代理 董事會欣然宣佈，於2024年11 ...

新产品合作 - 来凯医药与礼来签临床合作协议，加速LAE102全球临床开发[4] - 礼来负责美国I期研究并承担费用，来凯保留LAE102全球权益[4] 新产品特性 - LAE102是自主研发针对Act RIIA的单克隆抗体[5] - 临床前模型显示其增肌减脂，与GLP - 1联用有额外效果[5] 其他信息 - LAE102不一定能成功开发及商业化，公告日期2024年11月20日[6] - 公司股份代号2105，董事会含吕向阳等[2][6]

来凯医药相关 - 来凯医药 - B股价大涨11% [1] - 10月中旬启动LAE102注射液I期临床试验 [1] - LAE102是针对ActRIIA的单克隆抗体为超重和肥胖患者提供新治疗选择 [1]

公司投资评级 - 维持"买入"评级 [2][3] 报告的核心观点 - 来凯医药-B（02105.HK）在2024年下半年有多个重要催化剂，包括LAE002联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的临床1b期研究数据公布、LAE002联合信迪利单抗及白蛋白紫杉醇临床1期探索性研究结果公布，以及LAE120（USP1靶点抑制剂）的IND申请提交 [2] - 公司专注于创新疗法的开发，核心管线LAE002和LAE001商业化渐近，以增肌减脂药物LAE102为代表的自研管线具备良好创新前景 [3] 财务指标 - 2022年归母净利润为-781.6百万元，2023年为-368.8百万元，2024年预计为-367.8百万元，2025年预计为-373.0百万元，2026年预计为-377.6百万元 [2] - 2022年ROE为41.0%，2023年为-45.9%，2024年预计为-84.3%，2025年预计为-590.3%，2026年预计为120.1% [2] - 2022年EPS为-2.0元，2023年为-0.9元，2024年预计为-0.9元，2025年预计为-1.0元，2026年预计为-1.0元 [2] - 2022年P/E为-2.7倍，2023年为-5.6倍，2024年预计为-5.6倍，2025年预计为-5.6倍，2026年预计为-5.5倍 [2] - 2022年P/B为-1.1倍，2023年为2.6倍，2024年预计为4.8倍，2025年预计为32.8倍，2026年预计为-6.6倍 [2] 公司动态 - 2024年上半年公司亏损额为1.44亿元，同比减少7328万元，其中研发支出1.26亿元，同比增加2381万元；行政支出0.30亿元，同比减少559万元 [2] - 截至2024年6月30日，公司定期存款、现金及现金等价物总值为6.56亿元，同比减少1.23亿元 [2] 产品研发进展 - LAE102单抗启动临床，减脂增肌新方案值得关注，Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪，使得该方案成为新一代减肥药研究方向之一 [2] - LAE102是一款ActRIIA特异性单抗，已于2024年上半年启动临床，1期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估治疗的安全性、耐受性和药物动力学，预计将在2024年第四季度完成SAD部分 [2] - LAE002是一种竞争性AKT抑制剂，公司于2018年获得诺华制药的授权，2024年5月在中国启动LAE002联合氟维司群治疗HR+/HER2-LA/mBC患者的临床3期试验AFFIRM-205，并完成首例患者入组 [2] - LAE201治疗前列腺癌的临床3期试验已获批，LAE201是指LAE002和LAE001的联合药物，LAE001是雄激素合成抑制剂，公司于2017年获得诺华制药授权 [2] 市场前景 - 根据弗若斯特沙利文数据，CDK4/6抑制剂及内分泌治疗后的HR+/HER2-乳腺癌领域具备数十亿美元的市场空间，LAE002商业化后或将具备较强增长潜力 [2]

临床试验进展 - 公司已于2024年6月开始LAE102的I期临床研究，比计划时间提前[30] - 公司计划于2024年第四季度完成LAE102的I期临床试验的单次剂量递增部分[38] - 公司已于2024年5月在中国启动LAE002(afuresertib)联合氟维司群治疗LA/mBC患者的III期临床试验AFFIRM-205，比计划时间提前[32] - 公司已与FDA讨论LAE201用于接受SOC治疗后mCRPC患者的III期关键试验的设计，并于2024年5月获FDA批准此III期临床试验的方案[35] - 公司已启动LAE002(afuresertib)联合紫杉醇在美国和中国治疗PROC患者的II期临床试验(PROFECTA-II)[36] - 公司计划于2024年底前将LAE123推进至PCC阶段[37] - 公司计划于2024年第四季度提交LAE120(USP1靶点抑制剂)的IND申请[38] - 公司正在开发更多针对ActRII受体的候选药物,如LAE103和LAE123,以最大限度发挥靶向ActRII受体的价值[30] - 公司已针对LAE102、LAE002 (afuresertib)、LAE001及LAE005启动七项临床试验[45] - LAE102已于2024年第一季度向CDE及FDA提交肥胖适应症的IND申请,并于第二季度获批,公司已启动I期临床研究[47] - LAE002 (afuresertib)是一种AKT强效抑制剂,公司已启动III期关键研究,首位患者于2024年5月入组,比计划提前[49] - 公司将继续开展治疗乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤的临床试验[50] - 公司已于2024年5月在中国启动LAE002(afuresertib)联合氟维司群治疗PIK3CA/AKT1/PTEN改变及HR+/HER2-LA/mBC患者的III期临床试验AFFIRM-205[63] - 公司已与FDA讨论LAE201用于接受SOC治疗后mCRPC患者的III期关键试验的设计,并于2024年5月获FDA批准此III期临床试验的方案[66] - 公司已启动LAE002(afuresertib)联合紫杉醇在美国和中国治疗PROC患者的国际多中心的II期临床试验(PROFECTA-II),试验结果显示在生物标志物阳性亚组中,联合治疗组显著改善了PFS[68] - 公司已于2024年6月在中国启动LAE102的I期临床试验,首位受试者已用药,比计划时间提前[58] - 公司已在中国及美国启动LAE002(afuresertib)联合SOC(氟维司群)治疗HR+/HER2-LA/mBC的Ib期试验,结果显示具有良好的抗癌疗效和安全性[62] - 公司分别于2021年6月及2022年9月在美国及韩国启动了针对LAE201用于SOC治疗后的mCRPC患者的研究的国际多中心的II期临床试验,结果显示mCRPC患者有望获得良好的治疗效果[65] - 公司正在积极进行其他临床试验,以进一步扩大LAE002 (afuresertib)在其他癌症的适应症范围[69] - 公司正与信达生物制药合作,共同探索LAE002 (afuresertib)与信迪利单抗的联合疗法,针对先前接受过PD-1/PD-L1治疗及/或化疗的实体瘤患者[69] - 公司已完成LAE001作为单药疗法的I期临床试验,以及LAE001联合LAE002 (afuresertib)用于mCRPC患者的II期临床试验[71] - LAE005与其他协同机制联用,有可能成为治疗TNBC的有效疗法[72] - LAE002 (afuresertib)联用LAE005和白蛋白紫杉醇治疗TNBC的I期试验结果显示,ORR为35.7%,DCR为64.3%,中位DOR为9.26个月[73] 财务数据 - 2024年上半年收入为XXX百万人民幣，同比增長XX%[2] - 公司預計2024年全年收入將達到XXX-XXX百萬人民幣，同比增長XX%-XX%[2] - 公司的其他收入由2023年同期的3.2百万人民币增加至2024年同期的14.1百万人民币,主要是由于银行存款利息收入增加[75] - 公司的行政开支由2023年同期的36.0百万人民幣減少至2024年同期的30.4百万人民幣,主要是由於上市開支減少[77] - 公司的研發費用由2023年同期的102.3百萬人民幣增加至2024年同期的126.1百萬人民幣,主要是由於III期臨床試驗相關的里程碑付款和臨床開發開支增加[80,82] - 公司的現金及銀行結餘由2023年末的778.9百萬人民幣減少至2024年中期的656.3百萬人民幣,主要是由於經營活動所用現金淨額所致[84,85] - 截至2024年6月30日，公司銀行貸款為人民幣57.1百萬元，附帶固定票面年利率為3.30%至4.10%[87] - 截至2024年6月30日，公司流動比率為5.07[88] - 截至2024年6月30日，公司處於淨現金狀況，資產負債比率不適用[89] - 截至2024年6月30日，公司無重大或然負債[91] - 截至2024年6月30日，公司無持有任何重大投資[92] - 截至2024年6月30日，公司無抵押任何資產[93] - 截至2024年6月30日，公司有92名員工，員工福利開支總額為人民幣57.3百萬元[95] - 全球發售所得款項淨額724.4百萬港元已於報告期內動用[99] 股权结构 - 公司董事及最高管理人員持有公司股份約8.26%[111] - 公司主要股東Orbi