公司研发进展 - 和誉医药自主研发的新型口服小分子CSF-1R抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊，ABSK021）用于腱鞘巨细胞瘤患者系统性治疗的新药上市申请已获美国FDA正式受理 [1] 产品特性 - 该抑制剂为新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体抑制剂 [1] 目标适应症 - 该药物用于治疗腱鞘巨细胞瘤患者的系统性治疗 [1]

产品进展 - 2026年1月13日贝捷迈®用于TGCT患者系统性治疗的NDA获FDA正式受理[4] - 2025年12月贝捷迈®获NMPA批准上市，用于特定症状性TGCT成年患者[4] - 2024年11月公布贝捷迈®全球III期MANEUVER研究积极结果[6] 产品数据 - 每日一次口服贝捷迈®的TGCT患者在第25周主要终点ORR显著改善[4] - 所有次要终点均有显著且临床意义的改善[5] - 中位随访14.3个月接受贝捷迈®治疗患者ORR持续提升[5] 其他信息 - 2023年12月和誉医药与默克公司就贝捷迈®商业化权利达成协议[6] - 贝捷迈®获FDA突破性疗法认定及EMA优先药品认定[6] - 2016年4月上海和誉生物医药科技有限公司成立，专注肿瘤领域[7] - 和誉医药建立丰富创新产品管线，专注肿瘤精准和免疫治疗领域[7]

公司核心进展 - 和誉医药自主研发的CSF-1R抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）系统性治疗的新药申请（NDA）已获美国FDA正式受理 [1] - 该产品已于2025年12月获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于特定症状性TGCT成年患者 [1] - 贝捷迈®由和誉医药授权默克公司负责全球商业化，在其他市场的上市申请正在相关监管机构审评中 [1] 临床数据与疗效 - NDA获受理基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期MANEUVER研究的积极结果 [2] - 研究主要终点显示，每日一次口服贝捷迈®治疗的患者，在第25周时经评估的客观缓解率（ORR）显著优于安慰剂组 [2] - 所有与关键临床结局相关的次要终点均表现出显著且具有临床意义的改善，包括关节活动范围、躯体功能提升以及僵硬和疼痛减轻 [2] - 中位随访14.3个月的长期数据显示，自研究开始即接受治疗的患者ORR得到持续提升 [2] 疾病背景与市场潜力 - 腱鞘巨细胞瘤（TGCT）是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致肿胀、僵硬及活动受限，严重影响患者生活质量 [2] - 若不及时治疗或复发，TGCT可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆的损伤 [2] - 贝捷迈®有望为全球TGCT患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的创新治疗选择，满足未竟的临床需求 [2]

公司核心进展 - 和誉医药自主研发的CSF-1R抑制剂贝捷迈（盐酸匹米替尼胶囊）用于治疗腱鞘巨细胞瘤的新药申请已获美国FDA正式受理 [1] - 该产品已于2025年12月获中国国家药监局批准上市，用于手术切除可能导致功能受限或严重并发症的症状性TGCT成年患者 [1] - 贝捷迈由和誉医药授权默克公司负责全球商业化，其他市场的上市申请正在相关监管机构审评中 [1] 临床数据支持 - NDA获受理基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期MANEUVER研究的积极结果 [2] - 研究主要终点显示，每日一次口服贝捷迈治疗的患者，在第25周时经评估的客观缓解率显著优于安慰剂组 [2] - 所有与关键临床结局相关的次要终点均表现出显著且具临床意义的改善，包括关节活动范围、躯体功能提升以及僵硬和疼痛减轻 [2] - 中位随访14.3个月的长期数据显示，自研究开始即接受贝捷迈治疗的患者，其客观缓解率得到持续提升 [2] 疾病背景与市场潜力 - 腱鞘巨细胞瘤是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致肿胀、僵硬及活动受限，严重影响患者生活质量 [2] - 若不及时治疗或复发，TGCT可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆的损伤 [2] - 贝捷迈有望为全球TGCT患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的创新治疗选择，满足未竟的临床需求 [2]

公司研发与监管进展 - 和誉医药自主研发的新型口服小分子CSF-1R抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者系统性治疗的新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理 [1] - 该产品已于2025年12月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性TGCT成年患者 [1] - 该产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中 [1] - 贝捷迈®由和誉医药自主研发，并已授权默克公司负责其在全球的商业化 [1] 临床试验数据与疗效 - NDA获受理主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期MANEUVER研究的积极结果 [2] - 研究显示，每日一次口服贝捷迈®治疗的TGCT患者，在第25周时评估的主要终点客观缓解率（ORR）显著优于安慰剂组 [2] - 所有与关键临床结局评估相关的次要终点均表现出显著且具有临床意义的改善，包括关节活动范围和躯体功能的提升，以及僵硬和疼痛的减轻 [2] - 中位随访14.3个月的长期数据显示，自研究开始即接受贝捷迈®治疗的患者ORR得到持续提升 [2] 疾病背景与市场潜力 - 腱鞘巨细胞瘤（TGCT）是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致肿胀、僵硬及活动受限，显著影响患者生活质量 [2] - 若不及时治疗或出现复发，TGCT可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆的损伤 [2] - 贝捷迈®有望为全球TGCT患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的创新治疗选择，有助于满足该疾病领域未竟的临床需求 [2]

核心观点 - 公司首个自研创新药匹米替尼获批上市，用于治疗腱鞘巨细胞瘤，其疗效和安全性数据优于现有疗法，具备同类最佳潜力，且全球商业化进程因与默克的合作而加速 [1][2] - 口服PD-L1抑制剂ABSK043在早期临床中显示出与已获批抗体相当的潜力，其与伏美替尼的联合疗法在EGFR突变且PD-L1阳性的非小细胞肺癌患者中显示出初步疗效和良好的安全性，有望解决该领域未满足的临床需求 [3][4] - 公司管线储备丰厚，多项核心资产迎来里程碑，发展进入密集催化阶段 [4] 产品获批与临床数据 - 匹米替尼是公司首个获批上市的自研创新药产品，用于治疗手术切除受限的成人症状性腱鞘巨细胞瘤患者 [1] - MANEUVER III期研究显示，匹米替尼治疗25周的客观缓解率为54.0%，显著高于安慰剂组的3.2% [1] - 长期疗效数据显示，中位随访14.3个月时，接受匹米替尼治疗组患者的客观缓解率提升至76.2% [1] - 第49周时患者临床结局评估持续改善，截至73周时相对关节活动度较基线改善达到23.9% [1] - 对照组患者改用匹米替尼后，中位随访8.5个月时客观缓解率达到64.5% [2] 竞争优势与市场潜力 - 全球范围内获批用于治疗腱鞘巨细胞瘤的药物较少，已获批药物吡昔替尼第25周客观缓解率为39%，但被FDA给予“黑框警告” [2] - 小野制药的Vimseltinib第25周的客观缓解率为40% [2] - 匹米替尼无胆汁淤积性肝毒性且客观缓解率更高，相较于现有药物具有疗效和安全性的双重优势 [2] - 全球腱鞘巨细胞瘤的病例数大约为40万例 [2] 全球合作与商业化进展 - 匹米替尼除在中国获批上市外，已获得美国FDA的突破性疗法认定和欧洲EMA的优先药物资格认定 [2] - 公司与默克就匹米替尼在2023年订立独家许可协议，默克获得中国地区的商业化权益 [2] - 默克于2025年4月行权，获得全球商业化权益，行权费用为8500万美元，交易总额最高可达6.055亿美元 [2] 在研管线进展：ABSK043 - 口服PD-L1抑制剂ABSK043具有同类首创潜力，在临床前模型中展现出与已获批PD-L1抗体相当的抗肿瘤功效 [3] - ABSK043专为联合治疗设计，目前正在开展联用伏美替尼、格来雷塞以及ABSK061的三项II期临床试验 [3] - 在21例EGFR突变且PD-L1阳性的经治晚期非小细胞肺癌患者中，ABSK043联合伏美替尼的疾病控制率达到71%，客观缓解率为25% [4] - 该联合疗法暂未观察到剂量限制性毒性和间质性肺病，最常见的不良事件为1-2级，未观察到4级或5级不良事件 [4] 临床需求与市场机会 - EGFR突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因突变 [3] - 对于EGFR突变合并PD-L1高表达的患者，第三代EGFR-TKIs的疗效劣于PD-L1低表达或阴性患者 [3] - 在PD-L1<50%和PD-L1≥50%的患者中，奥希替尼组的中位无进展生存期分别为23.6个月和10.2个月 [3] - PD-(L)1抗体与EGFR-TKI的联合方案因严重毒副反应而受到限制，例如在度伐利尤单抗联合奥希替尼的Ib期临床中，82%的患者出现3级及以上不良事件，其中间质性肺病发生率高达38% [3] 公司管线与展望 - 公司已构建10余条处于临床阶段的肿瘤产品管线 [4] - Pan-KRAS抑制剂ABSK211预计2026年进入临床阶段，FGFR4抑制剂ABSK011等药物的研发正在顺利推进中 [4]

股本情况 - 截至2025年12月31日，公司法定/注册股本总额为50,000美元，股份数5,000,000,000股，每股面值0.00001美元[1] 股份发行 - 截至2025年12月底，已发行股份（不含库存）672,361,350股，库存股7,744,000股，总数680,105,350股[2] 期权计划 - 首次公开售股后购股权计划，上月底及本月底结存股份期权9,764,758股[3] 股份回购 - 2025年3 - 4月回购的2,485,000股普通股截至12月31日未注销[5]

行业增长动力与选股思路 - 2026年医药行业增长性存在分化 慢性病是未来制药行业最大的驱动力 [1] - 行业供给端升级和代表公司经营质量提升是下而上选股的主要思路 [1] 行业竞争格局与政策影响 - 中美两国将进一步在创新药领域展开更多同台竞争与合作 [1] - 政策干扰会带来波动 但不改产业长期发展方向 [1] 看好板块与公司推荐 - 看好生物制药板块 [1] - 行业首选诺华制药、信达生物、艾拉伦、翰森制药、康诺亚 [1] - 推荐和誉、华润医药、赛默飞、礼来 [1]

行业投资评级 - 生物医药行业评级为“强于大市”，并维持该评级 [1] 核心观点 - 2026年国家继续支持医疗设备更新，政策有望带动医疗设备招投标持续景气，随着企业端渠道库存出清，业绩拐点逐步到来，持续看好设备需求持续性尤其是高端设备 [3] - 中国创新药企全球竞争力持续提升，建议从治疗领域和技术平台两个维度把握创新主线 [4] - CXO和上游行业订单端呈现回暖态势，生命科学上游持续演绎“海外开拓+国内渗透”的核心发展逻辑 [4] - 医疗器械行业短期受政策影响承压，但随着反内卷政策出台、集采出清及企业创新升级与国际化拓展，行业基本面有望改善 [5] 行业要闻与动态 - AI制药领域出现重大合作：默克与Valo达成总额超过**30亿美元**的战略合作，以利用AI平台进行新药发现 [7][12] - 2025年港股Biotech最大IPO：英矽智能于2025年12月30日登陆港股，首日高开**45%**，其AI平台将候选药物从靶点发现到临床前候选药物的时间从传统**4.5年**缩短至**12至18个月** [7][13] - 远大医药的全球首款非注射肾上腺素鼻喷雾剂（优敏速®）在中国获批，填补了我国严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白 [7][15] - 广东省一次性使用腹腔镜用穿刺器耗材集采结果落地，中选产品价格最低为**26元**，最高为**1148元** [7][16] 市场行情回顾 - 上周（报告期）医药板块（A股）下跌**2.06%**，同期沪深300指数下跌**0.59%**，在28个申万一级行业中涨跌幅排名第**25**位 [8][18] - 上周港股医药板块下跌**3.29%**，同期恒生综指下跌**0.87%**，在11个Wind一级行业中涨跌幅排名第**10**位 [8][28] - 医药子行业上周均下跌，跌幅最小的为化学原料药（**-1.12%**），跌幅最大的为医药商业（**-2.68%**） [21][24] - 截至2025年12月31日，医药板块（A股）估值为**26.62倍**（TTM），相对于全部A股（剔除金融）的估值溢价率为**11.98%**；港股医药板块估值为**20.54倍**（TTM），相对于全部H股的估值溢价率为**77.46%** [21][28] - 上周A股医药生物板块涨幅前三的个股为：多瑞医药（**+15.89%**）、麦澜德（**+10.27%**）、翔宇医疗（**+9.42%**）；跌幅前三的个股为：长药控股（**-40.82%**）、漱玉平民（**-22.29%**）、浩欧博（**-14.76%**） [25][26] 投资建议与关注标的 - **医疗设备**：建议关注业绩改善显著、国际化布局领先的相关标的，如迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜、开立医疗 [3] - **创新药**：建议关注百济神州、和誉-B、加科思-B、东诚药业、远大医药、甘李药业、通化东宝、众生药业、京新药业、康辰药业、苑东生物 [4] - **CXO及上游**：建议关注凯莱英、博腾股份、药康生物、奥浦迈 [4] - **医疗器械**：建议关注迈瑞医疗、新产业、惠泰医疗、迈普医学、微电生理 [5]

核心观点 - 和誉医药自主研发的CSF-1R抑制剂贝捷迈获NMPA批准上市，成为中国首个腱鞘巨细胞瘤系统性治疗药物，填补了市场空白 [1] - 公司研发管线取得多项进展，包括KRAS G12D抑制剂ABSK141获NMPA临床试验批准，以及口服PD-L1抑制剂ABSK043联合疗法初步临床数据显示安全性良好 [1][2] - 机构基于公司产品即将商业化及丰富的研发管线催化，维持“买入”评级 [2] 产品获批与商业化 - 盐酸匹米替尼胶囊（贝捷迈）获NMPA批准全球首个新药上市申请，是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤系统性治疗药物 [1] - 默克作为合作伙伴，拥有贝捷迈在全球的商业化权益 [1] 研发管线进展 - 口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141的新药临床试验申请获NMPA批准，将开展针对携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的I/II期临床研究 [1] - ABSK141已于12月初获得美国FDA的IND批准 [1] - 口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合第三代EGFR-TKI伏美替尼治疗非小细胞肺癌的II期临床研究剂量递增阶段结果积极 [2] - 剂量递增阶段纳入21例EGFR突变且PD-L1阳性的经治晚期NSCLC患者，其中17例曾接受过第三代EGFR-TKIs治疗 [2] - 联合疗法表现出可控的安全性和良好耐受性，截至数据分析时未观察到剂量限制性毒性和间质性肺炎 [2] 财务预测与评级 - 预计公司2025-2027年营收分别为6.121亿元、6.788亿元、6.272亿元，同比增长21.5%、10.9%、-7.6% [2] - 当前股价对应2025-2027年PS分别为13.0倍、11.7倍、12.7倍 [2] - 考虑到公司2026年将有产品商业化，且重磅产品处于注册临床阶段，后续临床数据、BD合作等催化较多，机构维持“买入”评级 [2]