股价表现 - 公司股票盘中涨幅一度超过7% [1] - 截至发稿时，股价上涨6.06%至15.03港元 [1] - 成交金额为916.86万港元 [1]

股价表现 - 公司盘中涨幅超过7%，截至发稿时上涨6.06%，报15.03港元 [1] - 成交额为916.86万港元 [1] 核心产品临床进展 - 公司在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上以口头报告形式展示了匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤的全球III期MANEUVER研究的长期疗效和安全性数据 [1] - 该药物已被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤成人患者 [1] - 匹米替尼获得中国国家药品监督管理局授予的突破性疗法认定 [1] 监管认可与市场潜力 - 在海外市场，匹米替尼获得美国食品药品监督管理局授予的突破性疗法认定 [1] - 该药物同时获得欧洲药品管理局授予的优先药品认定 [1]

股价表现 - 公司股价盘中涨幅超过7%，截至发稿时上涨6.06%，报15.03港元 [1] - 成交额为916.86万港元 [1] 核心产品临床进展 - 公司在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上以口头报告形式展示了其核心产品匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤的全球III期MANEUVER研究的长期疗效和安全性数据 [1] - 该产品已被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤成人患者 [1] - 匹米替尼获得了中国国家药品监督管理局授予的突破性疗法认定 [1] 监管资格与市场潜力 - 在海外市场，该产品获得了美国食品药品监督管理局授予的突破性疗法认定 [1] - 同时获得了欧洲药品管理局授予的优先药品认定 [1]

公司研发进展 - 公司在第37届AACR-NCI-EORTC国际分子靶标与癌症治疗大会上公布了两款管线项目的最新临床前研究成果 [1] - 公布的两款管线项目分别为CDK4/2抑制剂ABK-CDK-1和SMARTA2 PROTAC降解剂ABK-SM2-1 [1] - 两款候选药物在临床前研究中均表现出优异的临床前特性 [1]

公司研发进展 - 公司附属公司和誉生物医药科技在第37届AACR-NCI-EORTC国际分子靶标与癌症治疗大会上公布了两款管线项目的最新临床前研究成果 [1] - 公布的两款管线项目分别为CDK4/2抑制剂ABK-CDK-1和SMARCA2 PROTAC降解剂ABK-SM2-1 [1] - 两款管线项目均表现出优异的临床前特性 [1] 产品ABK-CDK-1特性 - ABK-CDK-1是一种新型、选择性、可透过血脑屏障的CDK4/2抑制剂 [1] - 该产品具有克服现有CDK4/6抑制剂局限性的潜力 [1] - 其优异的疗效、选择性及其他特性支持其进一步推进临床前研究并进入临床开发阶段 [1] 产品ABK-SM2-1开发状态 - ABK-SM2-1优异的临床前特性支持其推进临床前开发 [1]

新产品和新技术研发 - 2025年10月27日和誉医药公布两款管线项目临床前研究成果[2][3] - ABK - CDK - 1有克服现有CDK4/6抑制剂局限性潜力[5] - ABK - SM2 - 1优异特性支持推进临床前开发[7] 数据相关 - SMARCA4在约10%非小细胞肺癌中高频突变[6] 公司概况 - 和誉医药2016年4月成立，专注肿瘤领域[8]

行业投资评级 - 报告对医药行业投资评级为“看好” [5] 核心观点 - 报告持续推荐重点关注创新药板块，及业绩边际大幅向好的医疗设备、CXO及上游板块 [5] - 推荐标的包括恒瑞医药、长春高新、科伦药业、恩华药业、和誉-B、复宏汉霖、迈瑞医疗、福瑞股份、祥生医疗、华康洁净、药明康德、康龙化成、凯莱英、普蕊斯、汉邦科技、纳微科技等 [5] 市场表现 - 本周申万医药生物指数上涨0.6%，同期上证指数上涨2.9%，万得全A（除金融石油石化）上涨3.7% [4][6] - 医药生物指数在31个申万一级子行业中表现排名第25 [4][6] - 当前医药板块整体估值30.4倍，在31个申万一级行业中排名第9 [4][8] 子行业表现 - 二级板块涨跌幅：生物制品（-0.7%）、医疗服务（+3.9%）、化学制药（-0.3%）、医疗器械（+0.9%）、医药商业（+2.3%）、中药（-0.8%） [8] - 三级板块涨跌幅：原料药（+0.3%）、化学制剂（-0.4%）、中药（-0.8%）、血液制品（+0.9%）、疫苗（+0.8%）、其他生物制品（-1.9%）、医疗设备（+0.2%）、医疗耗材（+1.7%）、体外诊断（+1.1%）、医药流通（+2.0%）、线下药店（+3.0%）、医疗研发外包（+5.5%）、医院（+0.1%） [4][8] 重点事件回顾 - 信达生物与武田制药达成114亿美元全球战略合作，信达生物获得12亿美元首付款（含1亿美元溢价战略股权投资）及潜在里程碑付款，总交易额最高可达114亿美元，同时还将获得销售分成 [5][13] - 百利天恒已通过港交所聆讯，发行H股并在港交所主板挂牌上市的工作正在进行中 [12] 2025 ESMO会议亮点 - 科伦博泰的芦康沙妥珠单抗单药二线治疗TKI经治EGFRm NSCLC的III期临床结果显示，mPFS为8.3个月（HR=0.49），mOS尚未达到（HR=0.60），疗效全面超越化疗 [5][14] - 百利天恒的iza-bren针对鼻咽癌后线治疗的III期临床结果显示，cORR为54.6%，mPFS为8.38个月（HR=0.44），实现翻倍获益 [5][17] - 康方生物的依沃西单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期研究结果显示，mPFS达11.14个月（HR=0.60） [5][18] - 泽璟制药的三抗ZG006在难治性小细胞肺癌或神经内分泌癌的II期研究中，10 mg Q2W和30 mg Q2W组ORR分别为22.2%和38.5% [5][19] - 和黄医药的呋喹替尼联合信迪利单抗用于晚期肾细胞癌二线治疗的III期研究结果显示，mPFS为22.2个月（HR=0.373），ORR为60.5% [5][19] 2025年第三季度业绩 - 已公布105家医药生物上市公司2025年第三季度业绩，总计营业收入94,151百万元，同比增长1.3%，归母净利润8,996百万元，同比下降7.6% [21][24] - 部分子行业业绩亮点：其他生物制品营收同比增长21.0%，归母净利润同比增长23.1%；线下药店营收同比增长26.0%，归母净利润同比增长51.6%；医疗研发外包营收同比增长7.4%，归母净利润同比增长45.7% [21][24] 市场活跃度 - 本周港股及美股医药公司涨幅居前的包括：轩竹生物-B（+75.8%）、华康生物医学（+24.7%）、SCIENTURE（+193.4%）、WELLGISTICS HEALTH（+139.6%） [25]

药物临床数据 - 在2025年ESMO会议上以口头报告形式展示匹米替尼全球III期MANEUVER研究的长期疗效和安全性数据 [1] - 长期分析显示匹米替尼展现出强劲而持久的肿瘤缓解疗效，盲态独立评审委员会依据RECIST v1.1标准及肿瘤体积评分评估的客观缓解率均获证实 [1] - 临床结果评估表现出具有临床意义的持续改善，安全性与此前分析一致，验证了长期治疗的可行性 [1] - 中位随访14.3个月时，客观缓解率提升至76.2% [3] - 中位缓解持续时间尚未达到，相对关节活动度较基线改善达到23.9% [3] - 此前安慰剂组患者改用匹米替尼后同样获益，客观缓解率达到64.5% [3] 药物机制与早期研究 - 匹米替尼是由和誉医药独立研发的一款新型、口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂 [2][4] - 腱鞘巨细胞瘤的发生机制为肿瘤性滑膜细胞中过度表达集落刺激因子1，导致表达CSF-1R的炎症细胞大量聚集 [1] - 2025年ASCO年会公布的研究第一部分结果显示，第25周时匹米替尼治疗组客观缓解率达到54%，安慰剂组仅为3.2% [2] 监管进展与商业化 - 匹米替尼已被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤成人患者 [4] - 匹米替尼获得中国国家药品监督管理局授予的突破性疗法认定 [4] - 2023年12月，和誉医药与默克公司就匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司将负责该药物的全球商业化 [4] - 在海外，匹米替尼获得美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定，以及欧洲药品管理局授予优先药品认定 [4]

药物临床数据 - 匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤的全球III期MANEUVER研究长期数据显示，由盲态独立评审委员会依据RECIST v1.1标准及肿瘤体积评分评估的客观缓解率均证实其具有强劲持久的肿瘤缓解疗效 [1] - 中位随访14.3个月时，接受匹米替尼治疗的患者依据RECIST v1.1标准经BIRC评估的客观缓解率提升至76.2% [3] - 截至73周，匹米替尼显示相对关节活动度较基线改善达到23.9% [3] 药物研发与监管进展 - 匹米替尼是由和誉医药独立研发的一款新型口服高选择性小分子CSF-1R抑制剂 [2][4] - 该药物已被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，并获得了突破性疗法认定 [4] - 在海外，匹米替尼获得了美国FDA授予的突破性疗法认定和欧洲药品管理局授予的优先药品认定 [4] 商业合作与市场潜力 - 2023年12月，和誉医药与默克公司就匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司将负责该药物在全球的商业化 [4] - 随着长期治疗数据证实其疗效和安全性，匹米替尼作为同类最佳治疗方案的潜力和商业价值将逐步兑现 [3] 历史临床试验结果 - 在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布的第一部分研究结果显示，第25周时匹米替尼治疗组的客观缓解率达到54%，而安慰剂对照组仅为3.2% [2] - 第一部分随机接受安慰剂的患者在第二部分改用匹米替尼后，BIRC依据RECIST v1.1标准及TVS评估的客观缓解率均达到64.5% [3]

核心观点 - 公司在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上以口头报告形式展示了其核心候选药物匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤的全球III期MANEUVER研究的长期数据 [1] - 长期分析显示匹米替尼展现出强劲而持久的肿瘤缓解疗效，并且安全性特征与既往分析一致，验证了长期治疗的可行性 [1] 临床疗效数据 - 由盲态独立评审委员会依据RECIST v1.1标准及肿瘤体积评分评估的客观缓解率均证实了药物的强劲疗效 [1] - 临床结果评估显示出具有临床意义的持续改善，包括关节活动度、僵硬、疼痛和躯体功能 [1] 安全性数据 - 药物的安全性与既往分析一致 [1] - 长期治疗的可行性通过此次分析得到验证 [1]