股价表现 - 公司股票高开超过6% [2] - 截至发稿时股价上涨6.49%至26.9港元 [2] - 成交额为240.49万港元 [2]

公司股价表现 - 公司股价高开逾6%，截至发稿时上涨6.49%，报26.9港元，成交额为240.49万港元 [1] 核心合作与许可协议 - 公司与罗氏就自主研发的长效自免双抗QX031N达成全球独家合作与许可协议 [1] - 罗氏获得研究、开发、注册、生产及商业化QX031N的全球独家权益 [1] - 公司将获得7500万美元首付款，并有资格获得至多9.95亿美元的里程碑付款及未来销售的梯度特许权使用费 [1] 核心产品QX031N - QX031N是一款同时靶向TSLP和IL-33的长效双抗 [1] - 该产品有望被开发成为COPD及哮喘等呼吸系统疾病的治疗新选择，具备成为First-in-class及Best-in-disease疗法的潜力 [1] 公司战略 - 出海是公司坚定不移的战略目标 [1] - 与罗氏的合作是对公司自主研发平台的充分认可，有望最大化QX031N的全球价值 [1]

投资评级与建议 - 报告对荃信生物-B给予“增持”评级 [7][8] - 预计公司2025-2027年营业收入增速分别为123%、98%、-33% [8] - 预计公司2025-2027年每股收益分别为-0.72元、0.48元、-0.72元 [8] 核心事件与协议概要 - 荃信生物与罗氏就自主研发的长效自免双抗QX031N达成全球独家合作与许可协议 [4] - 根据协议，荃信生物将获得7500万美元首付款，并有资格获得至多9.95亿美元的里程碑付款及未来销售的特许权使用费 [5] - QX031N是一款同时靶向TSLP和IL-33的长效双抗，有望被开发成为慢性阻塞性肺病及哮喘等呼吸系统疾病的新疗法，具备成为First-in-class及Best-in-disease疗法的潜力 [5] 交易价值与行业意义 - QX031N尚处于临床前阶段即与跨国药企达成高首付协议，反映了对公司创新早研能力的背书及对自免呼吸赛道市场潜力的认可 [6] - 本次交易具备稀缺性，与华深智药授权给Sanofi的双抗药物交易（首付1.25亿美元+里程碑17亿美元）相比，彰显了QX031N的临床价值和领先身位 [6] - 全球尚未有自免领域双抗重磅产品上市，具备真正创新属性的管线正快速突围实现临床价值兑现 [6] 公司基本情况与财务数据 - 公司最新收盘价为25.26港元，总市值为57亿港元，52周内最高价/最低价为36.50港元/5.95港元 [3] - 公司资产负债率为80.9364%，市盈率为-27.3 [3] - 2024年营业收入为1.59亿元，预计2025年、2026年、2027年营业收入分别为3.54亿元、7.03亿元、4.73亿元 [10] - 2024年归属母公司净利润为-3.36亿元，预计2025年、2026年、2027年分别为-1.62亿元、1.09亿元、-1.63亿元 [10]

合作与许可协议 - 公司与罗氏达成QX031N的全球独家合作与许可协议 [1] - 协议授予罗氏开发、生产及商业化QX031N的全球独家权益 [1] - 协议于2025年10月28日达成 [1] 财务条款 - 公司将获得7500万美元一次性不可退还且不可抵扣的首付款 [1] - 公司有资格获得至多9.95亿美元与产品开发、监管批准及商业化相关的里程碑付款 [1] - 公司有资格获得潜在未来产品销售的梯度特许权使用费 [1]

合作概述 - 公司与罗氏达成QX031N产品的全球独家合作与许可协议 [1] - 协议涵盖产品的开发、生产及商业化全球独家权益 [1] - 公司将获得7500万美元首付款及至多9.95亿美元里程碑付款 [1] 财务条款 - 公司获得一次性不可退还且不可抵扣的首付款7500万美元 [1] - 公司有资格获得与开发、监管及商业化相关的至多9.95亿美元里程碑付款 [1] - 公司有资格获得潜在未来产品销售的梯度特许权使用费 [1]

临床研究成果 - 公司自主研发的鲁塞奇塔单抗(QX002N)治疗强直性脊柱炎(AS)的中国III期临床研究成果于2025年10月27日在美国风湿病学会年会(ACR Convergence)以口头报告形式亮相[1] - 该III期临床研究由北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授牵头 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究[1] - 研究覆盖中国58个研究中心 共纳入641例患者 按1:1比例随机分配至160mg鲁塞奇塔单抗组或安慰剂组 给药方式为皮下注射 每四周一次[1] 研究设计与终点 - 研究包括48周治疗期和4周安全性随访期 其中治疗期包含16周双盲治疗期和32周开放治疗期[1] - 研究主要终点为第16周时达到ASAS40应答的受试者比例[1] - 研究结果显示 第16周时鲁塞奇塔单抗组的ASAS40应答率高达40.4% 显着高于安慰剂组的18.9% (P＜0.0001)[1] 疗效数据 - 第16周时鲁塞奇塔单抗组的ASAS20应答率为65.2% 同样显着高于安慰剂组 (P＜0.0001)[1] - 数据表明鲁塞奇塔单抗可从疼痛和脊柱功能等多维度高效缓解AS患者的症状和体征[1]

临床研究结果 - 公司自主研发的鲁塞奇塔单抗治疗强直性脊柱炎的中国III期临床研究数据在2025年美国风湿病学会年会以口头报告形式发布 [1] - 该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，覆盖中国58个研究中心，共纳入641例患者按1:1比例随机分组，治疗期48周 [1] - 研究主要终点第16周时，鲁塞奇塔单抗组的ASAS40应答率高达40.4%，显著高于安慰剂组的18.9% (P<0.0001) [1] - 第16周时，鲁塞奇塔单抗组的ASAS20应答率为65.2%，同样显著高于安慰剂组 (P<0.0001) [1] 影像学评估证据 - 通过磁共振成像评估，第16周时鲁塞奇塔单抗组的脊柱SPARCC评分较基线变化值为-8.1，显著优于安慰剂组的-1.4 [2] - 第16周时鲁塞奇塔单抗组的骶髂关节SPARCC评分较基线变化值为-6.2，显著优于安慰剂组的-2.3，表明该药物可有效缓解脊柱和骶髂关节的水肿及炎症 [2] 药物安全性 - 第16周时，鲁塞奇塔单抗组治疗期间出现的不良事件及严重不良事件发生率与安慰剂组相似，多数不良事件为轻中度，整体安全性良好 [2] 产品开发进展与前景 - 优异的临床症状缓解疗效及明确的影像学证据，使鲁塞奇塔单抗有望成为强直性脊柱炎患者新的治疗选择 [2] - 公司将加快该产品的注册申报进程，争取其早日获批上市 [2]

合作与许可协议 - 公司与罗氏达成全球独家合作与许可协议，授予罗氏开发、生产及商业化QX031N的全球独家权益 [1] - 公司将获得7500万美元首付款，并有资格获得至多9.95亿美元的里程碑付款及梯度特许权使用费 [1] 产品潜力与机制 - QX031N是一款研究中的长效双特异性抗体，同时靶向TSLP和IL-33 [1] - TSLP和IL-33是警报素蛋白质，参与慢性阻塞性肺病和哮喘等呼吸系统疾病的发生 [1] - QX031N具备成为"First-in-class"及"Best-in-disease"疗法的潜力 [1]

临床研究核心数据 - 公司自主研发的鲁塞奇塔单抗（QX002N）治疗强直性脊柱炎的中国III期临床研究成果在2025年美国风湿病学会年会以口头报告形式亮相 [1] - 研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，覆盖中国58个研究中心，共641例患者按1:1比例随机分组，治疗期48周 [1] - 主要终点第16周时，鲁塞奇塔单抗组的ASAS40应答率高达40.4%，显著高于安慰剂组的18.9%（P<0.0001）[1] - 第16周时，鲁塞奇塔单抗组的ASAS20应答率为65.2%，同样显著高于安慰剂组（P<0.0001）[1] 影像学评估与安全性 - 通过磁共振成像评估，第16周时鲁塞奇塔单抗组脊柱SPARCC评分较基线变化值为-8.1，显著优于安慰剂组的-1.4 [2] - 第16周时鲁塞奇塔单抗组骶髂关节SPARCC评分较基线变化值为-6.2，显著优于安慰剂组的-2.3，表明药物可有效缓解脊柱和骶髂关节水肿及炎症 [2] - 安全性方面，第16周时鲁塞奇塔单抗组治疗期间出现的不良事件及严重不良事件发生率与安慰剂组相似，多数不良事件为轻中度，整体安全性良好 [2] 产品前景与公司计划 - 优异的临床症状缓解疗效及明确的影像学证据，使鲁塞奇塔单抗有望成为强直性脊柱炎患者新的治疗选择 [2] - 公司将加快该产品的注册申报进程，争取其早日获批上市 [2]

市场合作 - 2025年10月28日公司与罗氏达成QX031N全球独家合作与许可协议[3] 财务数据 - 公司获7500万美元首付款[3] - 公司至多获9.95亿美元里程碑付款[3] - 公司可获潜在未来产品销售梯度特许权使用费[3] 产品情况 - QX031N是靶向TSLP和IL - 33的长效双特异性抗体[4] - QX031N有望治疗COPD及哮喘等呼吸系统疾病[4] 协议性质与条件 - 协议属收益性交易，不构成须公布或关连交易[6] - 协议受惯例成交条件约束，含美国反托拉斯法适用等待期到期等[6]