公司业绩 - 2022年，中国经历了历史性的一年，面临疫情和地缘政治的挑战，但公司取得了令人满意的业绩[5] - 公司2022年实现收入为2749.7百万人民币，同比增长9.2%，毛利为2070.5百万人民币，同比增长7.1%[15] - 公司2022年核心净利润为1035.4百万人民币，同比增长5.6%，经营现金流量达到1183.6百万人民币，同比增加15.0%[16] - 公司现金及现金等价物总额约为26亿人民币，占净资产的88.2%，借款总额与资产净值的比率下降至19.3%[18] 产品表现 - 公司的产品Zadaxin为患者抗击COVID-19做出了应有贡献，受到专家和患者的高度赞扬[6] - 公司销售和营销团队由约790名员工组成，系统性地覆盖中国的医院和其他医疗机构，包括免疫事业部约530名员工、肿瘤事业部约220名员工和市场准入及商业运营约40名员工[21] - 公司通过GTP模式与DTP连锁药房、商业保险供应商和其他数字患者服务合作，以更低成本接触更多利益相关者和客户[28] - 公司持续进行临床研究和学术推广，以扩大已上市产品在腫瘤、重症感染、疫苗等治疗领域的潜在临床应用[30] 产品研发 - 公司通过授权引入模式开发多种在研候选药物，涵盖早期试验性新药到关键性临床试验[47] - 公司的产品开发团队积极寻求开发靶向疗法、免疫疗法和增强化疗方案的产品，共有约110名团队成员[48] - 公司在关键治疗领域和高增长领域已开发出多种潜在在研候选药物，包括肿瘤和重症感染[50] 临床研究 - 公司资助支持研究人员进行随机对照试验和真实世界研究，截至目前有超过10项正在进行的临床研究，包括在Cancer Research上发表的研究报告[31] - 公司已完成膿毒症RCT和胰腺炎RCT的研究报告初稿，以及Tα1联合PD-1抗体和阿帕替尼对晚期胃癌疗效RCT的患者入组[37] - 公司启动了擇泰对早期乳腺癌患者骨健康的RWS[37] 股东信息 - 公司持有Zentalis Pharmaceuticals, Inc的股份约为531,438股，占Zentalis已发行股份的约1.3%[138] - Zentalis Pharmaceuticals是一家专注于癌症治疗的生物制药公司，投资成本约为人民币74.5百万元，占公司总资产的约1.7%[138]

财务业绩 - 2022年公司收入约为27.497亿元，较去年增长约9.2%，自2017年集团重组以来连续第五年录得约双位数增长[2] - 2022年公司毛利约为20.705亿元，较2021年的19.33亿元有所增长[2] - 2022年公司纯利约为8.554亿元，较去年减少约6800万元；核心纯利约为10.354亿元，较去年增长约5.6% [2] - 2022年公司每股基本盈利约为1.27元，较去年减少约10.6%；每股摊薄盈利约为1.21元，较去年减少约9.0% [3] - 2022年公司经营现金流量达约11.836亿元，较去年增加约1.541亿元（或15.0%）[3] - 2022年公司实现收入27.497亿元，较去年增长9.2%；毛利增至20.705亿元，较去年增长7.1%；纯利下调至8.554亿元；核心纯利增长5.6%至10.354亿元；经营现金流量达11.836亿元，较上一年度增加1.541亿元，或15.0%[7] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物以及现金存款总额约为26亿元，约为公司资产净值的88.2%；借款总额与资产净值的比率由2021年的28.2%降至19.3%[7] - 2022年公司收入约27.497亿人民币，较去年增长约9.2%，毛利20.705亿人民币，占比75.3%，公司拥有人应占年内利润8.554亿人民币，占比31.1%[32][33] - 2022年自有产品收入21.683亿人民币，占总收入78.9%，较去年增加1.903亿人民币或9.6%，主要来自日达仙[33][34] - 2022年授权引入产品收入2.225亿人民币，占总收入8.1%，较去年增加，主要来自择泰及达佑泽[33][35] - 2022年为业务合作伙伴销售推广产品收入3.589亿人民币，占总收入13.0%，与去年基本持平[33][38] - 公司收入成本由2021年的5.855亿元增加16.0%至2022年的6.792亿元，主要因产品成本、运输成本和无形资产摊销增加[39] - 2022年产品成本、无形资产摊销、货运成本、仓库成本和其他成本分别为4.462亿元、0.997亿元、0.724亿元、0.129亿元和0.48亿元，占总收入成本的比例分别为65.7%、14.7%、10.7%、1.9%和7.0%[40] - 公司毛利由2021年的19.33亿元增加7.1%至2022年的20.705亿元，毛利率由76.8%减少1.5个百分点至75.3%[41] - 销售及营销开支由2021年的5.792亿元增加8.4%至2022年的6.277亿元，主要因雇员薪酬及销售激励花红增加，营销及推广开支和差旅及会议开支减少[42] - 行政开支由2021年的2.064亿元增加9.0%至2022年的2.25亿元，主要因无形资产减值损失增加和雇员福利减少[43] - 研发开支由2021年的1.344亿元减少7.8%至2022年的1.239亿元，因疫情导致部分测试及临床试验延迟及暂停[44] - 其他（亏损）/收益净额包括投资公允价值亏损变动8050万元和汇兑亏损8530万元[45] - 2022年经营利润为9.506亿元，2021年为10.581亿元[46] - 2022年财务成本净额为1050万元，2021年为3220万元，主要因利息收入增加和偿还部分本金[47] - 2022年所得税开支为8470万元，2021年为1.025亿元，年内利润为8.554亿元，2021年为9.234亿元，撇除相关亏损后核心纯利增加5.6%至10.354亿元[48] - 2022年公司收入为2749681千元人民币，2021年为2518474千元人民币[50][57] - 2022年公司经营利润为950604千元人民币，2021年为1058106千元人民币[50] - 2022年公司本公司拥有人应占年内利润为855355千元人民币，2021年为923361千元人民币[50] - 2022年每股基本盈利为1.27元人民币，2021年为1.42元人民币；2022年每股摊薄盈利为1.21元人民币，2021年为1.33元人民币[51] - 2022年公司资产总值为4320406千元人民币，2021年为4062682千元人民币[52] - 2022年公司负债总额为1328244千元人民币，2021年为1745274千元人民币[53] - 2022年公司资产净值为2992162千元人民币，2021年为2317408千元人民币[53] - 公司收入主要来自产品销售额，2022年为2749681千元人民币，2021年为2518474千元人民币[57] - 2022年所得税开支为84,725千元，2021年为102,512千元[58] - 2022年宣派股息204,545千元，2021年为776,520千元；2022年已付股息205,622千元，2021年为827,303千元[60] - 2022年每股基本盈利1.27元，2021年为1.42元；2022年每股摊薄盈利1.21元，2021年为1.33元[61][62] - 2022年末无形资产账面净值为542,241千元，2021年末为606,095千元[63] - 2022年贸易应收款项净额为780,962千元，2021年为546,512千元[64] - 2022年6个月内贸易应收款项为775,258千元，2021年为546,512千元；6至12个月为5,704千元，2021年无[65] - 2022年以人民币计值的贸易应收款项为780,177千元，2021年为545,665千元[66] - 2022年12月31日贸易应收款项预期信贷亏损极小[67] - 公司总资產从2021年12月31日的40.627亿元增至2022年12月31日的43.204亿元，总负债从17.453亿元减至13.282亿元[71] - 2022年经营现金流达11.836亿元，较2021年增加1.541亿元，增幅15.0%[72] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物和现金存款共26.399亿元，借款总额约8.326亿元，资产负债率为30.7%（2021年为43.0%）[72][73] - 2022年资本开支为1.961亿元，较去年的1.908亿元略有增加[74] - 截至2022年12月31日，公司持有Zentalis Pharmaceuticals, Inc. 531,438股股份，占比约1.3%，投资公允价值约7450万元，占总资产约1.7%（2021年为7.0%）[75] - 2022年其他流动资产为8.04435亿元，贸易及其他应付款项为4.18752亿元[68][69] - 截至2022年12月31日，公司并无重大或有负债和未动用银行融资[74][72] - 公司自全球发售收取所得款项净额约为20.836亿港元，截至2022年12月31日约13.086亿港元未动用[80] - 所得款项净额拟定用途包括潜在收购新候选药物投资（30%）、偿还现有债务（28%）等，截至2022年12月31日已动用7.75亿港元[81] - 公司预计于2024年12月31日前悉数动用所得款项净额[81] 产品销售 - 2022年自有产品日达仙销售收入为21.683亿元，较2021年增加1.903亿元或9.6% [3] - 2022年作为注册分销商获得的择泰产品总收入为1.843亿元，去年为1.698亿元[4] - 截至2022年12月31日，达佑泽贡献收入约3050万元[6] - 截至2022年12月31日，GTP模式销量占日达仙总销量超72%，去年约为60%[10] - 2022年12月31日，GTP模式有超172,000名注册患者、超121,000名注册医生及约760间DTP药房[11] - 日达仙销售收入由去年19.78亿人民币增加至2022年21.683亿人民币，增长9.6%，通过生命周期管理等推动可持续增长[34] - 2022年择泰产品收入为1.843亿人民币，去年为1.698亿人民币，公司通过全资附属公司进口及分销[36] - 2022年达佑泽贡献收入约3050万人民币，已纳入多个保险特药目录，扩大了药品对中国患者的可及性[37] 产品临床研究与审批 - 日达仙相关的四项研究已发表结果，其他临床研究如期进行，且被纳入多份治疗指南与共识[3] - 启动择泰对早期乳腺癌患者骨健康的真实世界研究，唑来膦酸获三项乳腺癌治疗指引推荐使用[4] - Vaborem被世界卫生组织列入基本药物示范目录，被定义为创新抗生素[4] - 2022年8月，公司与美纳里尼旗下公司订立许可及合作协议，获授权在中国独家开发及商业化Vaborem[5] - 2023年3月，国家药监局批准公司就Vaborem提交的IND申请[5] - 2022年12月，国家药监局批准达佑泽的BLA，用于治疗特定高危神经母细胞瘤患者；2023年1月在香港递交达佑泽的BLA[5] - 2022年6月，国家药监局批准达佑泽及GMCSF联合IT用于特定高危神经母细胞瘤患者的IND申请[6] - 2022年9月，RRx - 001用于SCLC三线及以上治疗的III期注册临床研究在中国完成首例患者给药[6] - 截至公告日期，公司在中国和海外有超10项正在进行的临床研究[12] - 2022年4 - 10月有多篇关于产品临床研究报告发表，涉及癌症、乙肝、肺炎等领域[12][13] - 脓毒症RCT在1,106名患者、胰腺炎RCT在504名患者中的研究报告初稿完成[13] - 截至2022年12月31日止年度，Tα1被纳入另外八份治疗指南与共识[15] - 2022年底后，Tα1被纳入《2022版上海市新型冠状病毒感染诊治规范与分级诊疗流程》等[15] - Tα1已被纳入脓毒症、胰腺癌、肝癌等多种疾病的治疗指南与共识[15][16] - 公司产品择泰的化合物唑来膦酸因乳腺癌治疗效果获中国和国际多家权威指南推荐[17][18] - 产品Vibativ在美国已上市，在中国获得临床试验豁免并于2021年9月提交NDA [21] - 产品Vaborem于2022年12月在中国进行注册研究而提交IND申请，2023年3月取得IND批准 [21] - 产品DANYELZA（那西妥单抗）用于高危神经母细胞瘤于2022年6月获得国家药监局的IND批准 [21] - 产品RRx - 001用于小细胞肺癌，2022年7月中国首例患者在三線及以上SCLCIII期研究中完成给药 [21] - 产品PEN - 866于2022年6月获得对第一/二期肺癌的IND批准 [22] - 产品PT - 112已完成2a期试验 [22] - 产品ABTL - 0812已获得IND [22] - 2023年3月公司获Vaborem的IND批准并计划完成超50%的患者招募[24] - 2022年4月及6月国家药监局分别受理及批准公司达佑泽及GM - CSF联合伊立替康及替莫唑胺的IND申请，2022年12月批准达佑泽的BLA [24][25] - 2023年1月公司在香港递交达佑泽的BLA，2023年上半年将进行全面商业化并开始203号研究的患者招募[25] - 2022年9月RRx - 001用于小细胞肺癌SCLC三线及以上治疗的III期注册临床研究在中国完成首例患者给药，该研究计划共入组292例患者[25] - 2023年公司将开展RRx - 001的REPLATINUM研究的中期分析[26] 公司团队与合作 - 2022年6月，公司委任毛力博士为副总裁、研发部总经理兼首席医学官[6] - 2022年1月，公司与中国药科大学共建实验室[6] - 截至2022年12月31日，销售及营销团队约790名雇员，较2021年的720名增加[9] - 销售及营销团队中，免疫事业部约530名雇员、肿瘤事业部约220名雇员、负责市场准入及商业营运约40名雇员[9] - 2022年公司产品开发团队约有110人[19] - 截至2022年12月31日，公司拥有约990名全职雇员[78] 公司未来计划 - 2023年公司优先事项包括整合患者、医生和药房到海大夫平台，增加择泰的GTP贡献[30] - 2023年公司优先推动日达仙在传染病方面临床实证分析和发表，扩大肿瘤治疗适应症[30] - 公司计划在早期乳腺癌辅助治疗中提倡择泰的临床应用，并利用新的治疗指南进行推广[31] - 公司计划完成Vaborem中国注册研究50%以上的患者招募，启动达佑泽203号研究的患者招募[31] - 公司计划于2023年开展RR

财务业绩 - 截至2022年6月30日止六个月，公司实现收入人民币14.751亿元，较去年同期增长10.8%[11][13] - 2022年上半年毛利增至人民币11.341亿元，较2021年上半年增长8.4%[11][13] - 考虑投资公允价值亏损变动及无形资产减值亏损后，纯利下调至人民币5.322亿元；剔除影响后，核心纯利增长4.9%至人民币6.53亿元[11][13] - 经营现金流量达人民币5.239亿元，较截至2021年6月30日止六个月增加人民币2.156亿元或69.9%[11][13] - 2022年6月30日，现金及现金等价物以及现金存款总额约为人民币26亿元，与净资产金额相若[11][14] - 借款总额与总资产的比率维持在27.8%的稳健水平[11][14] - 2022年上半年公司收入为14.751亿元，较2021年上半年增长10.8%[70][71] - 2022年上半年自有产品收入11.794亿元，占比80%；授权引入产品收入1.239亿元，占比8.4%；为业务合作伙伴销售推广产品收入1.718亿元，占比11.6%[70] - 2022年上半年自有产品日达仙销售收入为11.794亿元，较去年同期增加7710万元，增长7.0%[72][73] - 2022年上半年公司收入成本为3.41亿元，占收入的23.1%[68] - 2022年上半年公司毛利为11.341亿元，占收入的76.9%[68] - 2022年上半年公司经营利润为5.872亿元，占收入的39.8%[68] - 2022年上半年公司所得税前利润为5.785亿元，占收入的39.2%[68] - 2022年上半年本公司拥有人应占期内利润为5.322亿元，占收入的36.1%[68] - 2022年上半年销售及营销开支为2.795亿元，占收入的18.9%[68] - 2022年上半年研发开支为5000万元，占收入的3.4%[68] - 2022年上半年授权引入产品收入从去年同期的5420万元增至1.239亿元，增长主要来自择泰与DANYELZA®（那西妥单抗）[75] - 2022年上半年择泰销售额达9510万元，尽管上半年疫情防控措施影响其在医院使用[75] - 2022年上半年DANYELZA®（那西妥单抗）贡献收入约2420万元，公司曾在海南和天津试点推出该产品，2022年1月开始在台湾产生收入[77] - 为业务合作伙伴销售推广产品所得收入从去年同期的1.748亿元轻微减少300万元或1.7%，至2022年上半年的1.718亿元，因疫情期间患者就诊及手术数目减少[77] - 2022年上半年公司收入成本从去年同期的2.854亿元增加19.5%至3.41亿元，主要因产品成本、运输成本和无形资产摊销增加[79][80] - 2022年上半年产品成本、仓库及物流成本、无形资产摊销和其他成本分别为2.124亿元、0.572亿元、0.481亿元和0.233亿元，占比分别为62.3%、16.8%、14.1%和6.8%[83] - 2022年上半年公司毛利从去年同期的10.459亿元增加8.4%至11.341亿元，毛利率从78.6%轻微减少1.7个百分点至76.9%[84][86] - 2022年上半年公司销售及营销开支从去年同期的2.513亿元增加11.2%至2.795亿元，主要因雇员薪酬及销售激励花红增加和营销及推广、差旅及会议开支减少[85][87] - 截至2022年及2021年6月30日止六个月，营销及推广开支占总收入比例保持平稳，约为18.9%[85][87] - 2022年上半年一般及行政开支为9530万元，较去年同期的8820万元增加8.0%[89] - 2022年上半年研发开支为5000万元，较去年同期的3950万元增加26.6%[89] - 2022年上半年投资公允价值亏损8050万元，汇兑净亏损5750万元，去年同期汇兑收益净额为720万元[89] - 2022年上半年经营利润为5.872亿元，去年同期为6.985亿元[89] - 2022年上半年财务成本净额为870万元，去年同期为1920万元[91] - 2022年上半年所得税开支为4630万元，去年同期为5660万元[91] - 2022年上半年期内利润为5.322亿元，去年同期为6.227亿元；撇除相关亏损后，核心溢利增加4.9%至6.53亿元[91] - 截至2022年6月30日，总资产为43.301亿元，较2021年末的40.627亿元增加；总负债为17.455亿元，较2021年末的17.453亿元略升[91] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物和现金存款共25.866亿元；2022年上半年经营现金流为5.239亿元，较去年同期增加2.156亿元[93][95] - 截至2022年6月30日，借款总额约为12.05亿元，均以美元计值，并无未动用银行融资[93][95] - 截至2022年6月30日，公司有抵押负债为12.05亿人民币，利率为伦敦银行同业拆息上浮2.3%[96] - 截至2022年6月30日，公司资产负债比率为40.3%，较2021年12月31日的43.0%有所下降[96][97] - 2022年上半年公司资本开支为80万人民币，去年同期为1.723亿人民币[100][103] - 截至2022年6月30日，公司持有Zentalis Pharmaceuticals, Inc.531,438股股份，占其已发行及发行在外股份约1.3%，投资公允价值约为1.002亿人民币，占集团总资产约2.3%（2021年12月31日为7.0%）[102][105] - 截至2022年6月30日，公司并无任何重大或有负债[97][98] - 截至2022年6月30日，集团并无任何主要投资及资本资产的计划，也未进行任何重大收购、出售或投资[101][104] - 2022年上半年公司未订立任何远期合约或其他金融工具以对冲外汇风险敞口[107][110] - 董事会决定不支付2022年上半年中期股息，2021年同期也未支付[125][126] - 2022年上半年公司在联交所回购2,826,500股股份，总代价23,330,524.60港元，6月30日1,967,500股已注销，859,000股未注销[125][127][128][129] - 公司全球发售所得款项净额约2,083.6百万港元，截至2022年6月30日约1,422.7百万港元未动用[130][131] - 所得款项净额计划用途包括潜在收购新候选药物投资占30%、偿还现有债务占28%等，截至2022年6月30日已动用660.9百万港元[132] - 公司预计2024年12月31日前动用完全部所得款项净额[132][133] 公司战略与模式 - 公司实施“双轮驱动”战略，利用商业化专业知识及培养产品开发能力[16] - 公司上市产品具有强大现金产生能力，已建立具有首创/最佳潜力的创新在研产品[16] - 公司凭借“Go - To - Patient”模式，通过数字门户与更多医生及患者建立联系，多渠道高效配送产品[11][12] - 公司积极寻找潜在并购目标，投资促进增长并面对经济衰退压力保持谨慎[11][14] 销售与营销团队 - 截至2022年6月30日，销售及营销团队约770名雇员，较2021年12月31日的720名有所增加[17][20] GTP模式情况 - 2018 - 2021年，GTP模式销量分别占日达仙总销量超20%、30%、50%及60%，2022年上半年超72%，去年同期约60%[18][22] - 截至2022年6月30日，GTP模式有超153,000名注册患者、超109,000名注册医生及800间DTP药房[23] - 2022年上半年，将广东及天津试行的互联网医院融入GTP模式[27][29] - 2022年上半年，加强免e在线及泰骨联盟患者通讯和教育功能，整合服务到Hi - Doctor平台[27][29] - 2022年上半年，完成设立重点城市的择泰门诊输注中心[27][29] 临床研究进展 - 截至中期报告日期，公司在中国和海外有超10项正在进行的临床研究[28][30] - 2022年4月在Cancer Research发表胸腺法新相关研究，表明对乳腺癌患者有协同抗肿瘤作用[29][30] - 2022年5月研究显示，胸腺法新对120名HBV相关ACLF患者安全，能显著改善90天非肝移植存活率（75% v.s. 53.4%）和180天非肝移植存活率（66.1% v.s. 48.3%）[31][32] - 2022年7月研究表明，LANSCLC患者同步放化疗时及之后接受胸腺法新治疗，可显著减少2级及以上放射性肺炎和3至4级淋巴细胞减少症发生[31][32] - 已完成1106名患者脓毒症RCT和504名患者胰腺炎RCT的数据分析，准备发表[32][33] - 完成Tα1联合PD - 1抗体和阿帕替尼对晚期胃癌疗效RCT的75%患者入组[32][33] - 美国预防老年血液透析患者Covid - 19感染的胸腺法新试验完成90%患者入组[32][33] 产品纳入指南情况 - 截至2022年6月30日止六个月，胸腺法新被纳入三份治疗指南与共识[35] - 唑来膦酸因抗肿瘤效果获三份指南与共识推荐[36] 产品开发团队与人员 - 2022年上半年公司产品开发团队有100人[37] - 2022年6月公司委任毛力博士为副总裁、研发部总经理兼首席医学官[37] - 2022年上半年公司产品开发团队有100名成员[39] - 2022年6月公司任命毛力博士为副总裁、研发总经理兼首席医疗官[40] 在研产品组合 - 截至中期报告日期，公司建立由9种在研候选药物组成的产品组合，5种海外处于III期或后期阶段，4种处于临床前至II期临床试验早期阶段[37] - 截至中期报告日期，公司有9个在研药物候选产品，其中5个在海外处于III期或更后期阶段，4个处于临床前到II期临床试验的早期阶段[41] 产品上市与申请情况 - Vibativ在美国已上市，在中国于2021年9月提交新药申请（NDA）[44] - Vaborem®在美国已上市，在中国准备提交新药临床试验申请（IND）[44] - DANYELZA®（那西妥单抗）于2020年11月获美国FDA生物制品许可申请（BLA），2022年6月获中国国家药监局IND批准[44] - Omburtamab于2021年4月向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA），2022年3月向美国FDA提交BLA [46] - RRx - 001正在进行美国III期试验，2021年7月获中国国家药监局对三线及以上小细胞肺癌（SCLC）III期研究的IND批准[46] - PEN - 866正在进行美国II期篮子试验，2022年6月获中国对第一/二期肺癌的IND批准[46] - PT - 112正在进行美国II期试验，已完成中国I期并启动II期试验[48] 合作协议与产品需求 - 公司与美纳里尼旗下公司订立许可及合作协议，获授权在中国独家开发及商业化Vaborem® (MEM/VAB)[49][50] - CR - KP感染发病率在过去10年在中国快速上升，CRE引起的侵入性感染患者死亡率高，但对CRE有活性的抗菌剂数量少[49][51] - Vaborem® (MEM/VAB)已在美国、欧盟等获批用于治疗复杂性尿路感染等，若在中国获批将满足重大医疗需求[52][53] - 公司正准备在中国提交Vaborem® (MEM/VAB)注册研究的IND[53][54] 那西妥单抗进展 - DANYELZA®（那西妥单抗）静脉输注时间30至60分钟，用药前无需自体造血干细胞移植和与IL - 2疗法联用[53][54] - 业务合作伙伴Y - mAbs正在扩大那西妥单抗适应症，如复发二线索骨肉瘤正在进行II期试验[55] - 2022年4月及6月，国家药监局分别受理及批准公司DANYELZA®及GM - CSF联合伊立替康及替莫唑胺的IND申请[57] - 2022年7月公司就复发二线索骨肉瘤向国家药监局提交DANYELZA®的Pre - IND申请[57][58] - 公司预期DANYELZA®的生物制品许可申请将于2022年内获国家药监局批准[57][58] - 公司旨在2022年下半年在香港提交DANYELZA®的生物制品许可申请[57][58] 其他产品进展 - 2022年2月公司与美国FDA完成BLA前会议，3月底重新提交omburtamab的BLA，5月底获受理及优先评审，预计2022年底获FDA批准[60][61] - 2020年6月公司引入RRx - 001，2021年7月获中国国家药监局RRx - 001三線及以上SCLC的MRCT III期研究的IND批准，预计2022年第三季度首名患者给药[60][62][63] - 截至中期报告日期，RRx - 001为全球唯一已於实体瘤治疗领域进入III期临床试验的CD47小分子靶向药物[60][63] 研发合作与平台建设 - 2022年1月公司与中国药科大学共建实验室，作为研发及人才培训长期平台[65] 择泰相关情况 - 2022年1月国家发布第七批VBP药品清单，公司产品择

公司基本信息 - 公司股份代号为6600[5] - 公司是生物制药公司，专注肿瘤及重症感染等治疗领域[15][18] 市场行情 - 2021年中国医疗公司经历史上最残酷股灾，MSCI中国医疗保健指数自2021年6月28日的437.66至2022年3月15日的177.50，下跌近60%[6][8] 公司管理与战略 - 公司首席执行官赵宏及其团队通过创新模式将公司商业化能力推上新高度[6][7] - 公司承诺会不遗余力提升业绩和价值，为股东带来长期满意回报[6][7] - 公司最大挑战是产品单一，重要战略目标是拓宽产品线和建立研发能力[10][12] - 公司将把握机遇与biotech公司战略合作，推动行业整合[10][12] - 2022年公司优先事项包括加强上市产品组合、加快产品研发、提升产品开发能力、物色并购机遇和整合人才战略[95] 公司整体财务数据关键指标变化 - 2021年公司经营现金流首次超10亿人民币，年底现金余额超21亿人民币[10][12] - 2021年公司收入由去年增加31.3%至人民币25.185亿元，创四年增长新高[14][17] - 2021年公司毛利由上一年的人民币14.905亿元增至人民币19.33亿元，同比增长29.7%[14][17] - 2021年公司拥有人应占年内利润为人民币9.234亿元，去年为人民币7.537亿元[14][17] - 2021年公司收入为25.185亿元，较2020年的19.186亿元增加约31.3%[97][99][100] - 2021年公司收入成本为5.855亿元，占比23.2%；2020年为4.281亿元，占比22.3%[97] - 2021年公司毛利为19.33亿元，占比76.8%；2020年为14.905亿元，占比77.7%[97] - 2021年公司经营利润为10.581亿元，占比42.0%；2020年为8.349亿元，占比43.5%[97] - 2021年公司所得税前利润为10.259亿元，占比40.7%；2020年为8.168亿元，占比42.6%[97] - 2021年公司年内利润为9.234亿元，占比36.7%；2020年为7.537亿元，占比39.3%[97] - 公司收入成本由去年的4.281亿元人民币增加36.8%至2021年的5.855亿元人民币[106][107] - 2021年产品成本4.166亿元人民币，占总收入成本71.2%，占总收入16.5%；2020年产品成本3.645亿元人民币，占总收入成本85.1%，占总收入19.0%[108] - 2021年无形资产摊销7400万元人民币，占总收入成本12.6%，占总收入2.9%；2020年无形资产摊销780万元人民币，占总收入成本1.8%，占总收入0.4%[108] - 2021年货运成本3780万元人民币，占总收入成本6.5%，占总收入1.5%；2020年货运成本3450万元人民币，占总收入成本8.1%，占总收入1.8%[108] - 2021年仓库成本1790万元人民币，占总收入成本3.1%，占总收入0.7%；2020年仓库成本1480万元人民币，占总收入成本3.5%，占总收入0.8%[108] - 2021年其他成本3920万元人民币，占总收入成本6.6%，占总收入1.6%；2020年其他成本240万元人民币，占总收入成本1.5%，占总收入0.3%[108] - 公司毛利由去年的14.905亿元人民币增加4.425亿元人民币或29.7%至2021年的19.33亿元人民币[108][109] - 公司毛利率由去年的77.7%减少0.9个百分点至2021年的76.8%[108][109] - 销售及营销开支从去年的4.564亿元增加26.9%至2021年的5.792亿元，推广及雇员福利分别增加4180万元及6300万元[111] - 一般及行政开支从去年的2.162亿元减少4.5%至2021年的2.064亿元，因上市开支减少[111] - 研发开支从去年的7540万元增加78.2%至2021年的1.344亿元，测试及临床试验开支增加4410万元或154.6%，雇员福利增加1080万元或30.1%[111] - 其他收入从去年的1.392亿元减少至2021年的4280万元，其他开支从去年的7520万元减少至2021年的1680万元[111] - 其他收益净额从去年的2850万元减少至2021年的1910万元，因外汇收益净额减少1720万元[112] - 经营利润从去年的8.349亿元增加至2021年的10.581亿元[112] - 财务成本净额从去年的1810万元增加至2021年的3220万元，因借款利息开支增加1080万元[112] - 所得税开支从去年的6310万元增加至2021年的1.025亿元，因税前利润上升[112] - 年内利润从去年的7.537亿元增加至2021年的9.234亿元[112] - 截至2021年12月31日，现金及现金等价物为21.275亿元，借款总额约为11.447亿元[114] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为21.275亿元人民币，主要以港元计价[116] - 截至2021年12月31日，公司总借款约为11.447亿元人民币，均以美元计价，有抵押借款利率为伦敦银行同业拆息上浮2.3%[116][117] - 截至2021年12月31日，公司资产负债比率为43.0%，2020年12月31日为89.2%[117] - 公司资本开支从去年的4.694亿元人民币变为2021年的1.908亿元人民币[118] - 截至2021年12月31日，集团持有Zentalis Pharmaceuticals, Inc. 531,438股股份，占其已发行及发行在外股份约1.3%[118] - 截至2021年12月31日，对Zentalis的投资公允价值约为2.848亿元人民币，占集团总资产约7.0%，2020年12月31日为6.3%[118] - 截至2021年12月31日，公司并无任何重大或有负债[118] 自有产品日达仙业务线数据关键指标变化 - 截至2021年底，公司已上市产品包括自有产品日达仙、授权引入产品和推广产品[19][21] - 日达仙于1996年获批准在中国市场销售，截至2021年底收入主要来自向独家进口商及经销商的销售[20] - 截至2021年底，日达仙销售增长26.1%至人民币19.78亿元[20] - 2021年Zadaxin销售额增长26.1%，达19.78亿元人民币[22] - 2021年11月，公司聘请上药国际供应链有限公司为日达仙在中国的独家进口商及分销商[81][83] - 公司通过CMO Patheon Italia生产自有产品日达仙及授权引入产品安其思，将部分授权引入产品生产外包[82] - 公司通过Patheon Italia生产自有产品日达仙和授权产品安吉奥马克，将授权产品生产外包给诺华等合作伙伴[85] - 2021年4月胸腺法新被列入第五批VBP目录，6月公司日达仙参与投标未中标，四家仿制药中标[87][89] - 日达仙是1996年中国首个获批的品牌胸腺法新药物，凭借先发优势和疗效维持了品牌知名度和患者忠诚度[90] - 基于2021年下半年及年末后的实际销售，公司整体业务、经营业绩和财务状况未受日达仙未中标VBP的重大影响[90] - 2021年自有产品收入为19.78亿元，占比78.5%；2020年为15.682亿元，占比81.7%[99] 日达仙相关临床研究 - 对5746名患者的回顾性研究显示，Tα1治疗使非小细胞肺癌患者根治性切除术后5年无病生存率从64.7%提升至77.3%，总生存率从72.7%提升至83.3%[24] - 对468名患者的倾向得分匹配分析表明，Tα1治疗使孤立性乙型肝炎病毒相关肝细胞癌患者根治性切除术后存活率从47.2%提升至55.5%[24] - 已完成Tα1联合PD - 1抗体和阿帕替尼对晚期胃癌疗效RCT的60%患者入组[24] - 启动COVID - 19灭活疫苗联合Zadaxin临床研究并完成100%患者入组[24] 公司GTP平台业务线数据关键指标变化 - 2021年末，GTP平台有超131000名注册患者、超81000名医生及约1000间DTP药房[28][29] - 2021年通过GTP模式进行的销售占Zadaxin总销量的62%以上，去年约为53%[28][30] - 2021年最后季度，来自GTP的销量约占70%[28][30] 胸腺法新应用情况 - 胸腺法新被纳入多个专业协会发布的治疗指南用于多种病症治疗，如脓毒症（2014年及2020年）、胰腺癌（2019年及2021年）等[27] 择泰业务线数据关键指标变化 - 2021年公司作为注册分销商的择泰产品总收入为1.698亿元，去年为470万元[31][34] - 2021年1月公司完成择泰的进口药品注册证转让，成为其在中国的上市许可持有人，并于下半年完成所有省份分销商的转移[31][32] - 2021年公司良好实施择泰的学术推广计划，唑来膦酸获多个指南和共识推荐[31][33] - 2021年第一季度起公司启动门诊注射中心联盟，提升择泰院外患者可及性[31][33] - 2022年1月21日，公司产品择泰所用的唑来膦酸注射剂列入第七批VBP药品清单[91][92] - 择泰在中国骨转移市场份额不高，若纳入VBP销量将大增，若未中标仍有增长空间[91][92] - 不论择泰是否纳入VBP，已确定其新发展领域如早期乳癌患者的骨健康管理[91][92] - 公司自2021年第一季度起发展门诊注射中心联盟，提升择泰院外可及性并提供增值服务[91][92] - 公司将权衡价格、销量和市场份额等因素，制定战略决定是否参与VBP[93] 推广产品业务线数据关键指标变化 - 2021年公司为业务合作伙伴销售推广产品的收入为3.572亿元，较去年增加2090万元，增幅6.2%[40] - 2021年，公司为商业伙伴销售推广产品的收入从去年的3.363亿人民币增加2090万人民币，增长6.2%，达到3.572亿人民币[42] - 2021年推广产品收入为3.572亿元，占比14.2%；2020年为3.363亿元，占比17.5%[99] - 2021年为业务合作伙伴销售推广产品收入从去年的3.363亿元人民币增加2090万元人民币或6.2%至3.572亿元人民币[104] 授权引入产品业务线数据关键指标变化 - 2020年12月公司获授权引入DANYELZA®（那西妥单抗），2021年6月和12月分别在海南和天津试点推出，2022年1月在台湾开始产生收入[35][37] - 诺弥可于2021年1月获国家药监局批准商业化，11月成功上市，在超30个城市可购买[36][38] - 安其思于2020年8月与辉正订立推广分销协议，2021年第二季度正式商业化[39] - 2021年Q2，公司引进产品Angiomax在中国内地商业上市[41] - 2021年公司产品收入为1.698亿元人民币[104] - 2021年授权引入产品收入为1.833亿元，占比7.3%；2020年为0.059亿元，占比0.4%[99] 公司在研产品情况 - 截至2021年12月31日，公司建立由8种在研候选药物组成的产品组合，4种在海外处于III期或后期阶段并将在中国采取快速上市策略，4种在海外或中国处于临床前到II期临床试验的早期阶段[41][43] - 2021年9月，Vibativ用于治疗HABP/VABP复杂性皮肤及皮肤结构感染向国家药监局提交NDA[51][52] - DANYELZA®（那西妥单抗）于2020年11月自FDA取得BLA，2021年9月在中国获得临床试验豁免并提交NDA[47] - Omburtamab于2021年4月向EMA提交MAA[47] - RRx - 001正在进行美国III期试验，2021年7月获得国家药监局对三线及以上SCLC III期研究的IND批准[47] - PEN - 866正在进行美国II期篮子试验[49] - PT - 112正在进行美国II期试验，在中国已完成I期并启动II期试验[50] - 2021年7月公司在FDA批准后七个月内向中国国家药监局提交DANYELZA®（那西妥单抗）的BLA，9月获优先审评，同月在澳门提交BLA[54][57] - 公司计划2022年上半年在香港提交DANYELZA®（那西妥单抗）的BLA，并在中国就其与GM - CSF联合治疗高危神经母细胞瘤提交IND申请（203研究）[55][58] - 2021年4月业务合作伙伴Y - mAbs向欧洲药管局提交omburtamab的上市许可申请，用于治疗神经母细胞瘤的CNS/软脑膜转移性疾病儿科患者[60][62] - 2022年2月Y - mAbs与美国FDA完成BLA前会议，一季度末