投资评级 - 维持"买入"评级 [1][7] 核心财务数据 - 2025H1营业收入2.34亿元同比减少71.6%（主要因24年同期含武田合作授权收入6.78亿元）[7] - 核心产品奥雷巴替尼销售收入同比大增92.4%至2.17亿元毛利率91%[7] - 2025E营业总收入预测5.86亿元（原预测5.19亿元）2026E大幅提升至32.66亿元[7] - 归母净利润2025E预计亏损8.74亿元2026E扭亏为盈10.59亿元[1] - 现金储备25H1达16.61亿元7月港股配售后超30亿元[7] 产品管线进展 - 奥雷巴替尼： - 25H1销售额同比增93%入院数量增47%所有适应症进入医保[7] - 推进CML单药、Ph+ALL联合化疗等全球注册临床2026年6月普纳替尼专利到期后海外临床加速[7] - 利沙托克拉： - 25年7月10日获CDE批准用于CLL/SLL从申请到获批仅7个月[7] - MDS全球注册临床获FDA/EMA批准主要竞品维奈克拉此前在该适应症失败[7] 商业化能力 - 奥雷巴替尼采用与信达生物合作模式商业化团队超140人[7] - 利沙托克拉自主商业化25年底团队预计超200人[7] - 新任CFO Veet Misra和全球发展高管黄智强化国际商业化领导力[7] 市场表现 - 当前股价90.2港元市净率43.13倍港股流通市值300亿港元[5] - 一年股价区间27.65-95.35港元[5] - 25年EPS预测-2.35元2026E回升至2.85元[1]

财务业绩 - 2025年上半年实现收入2.34亿元人民币 核心产品耐立克销售收入达2.17亿元 同比增长93% [1] - 现金流持续改善 货币资金充沛 总货币资金超30亿元 [1] 核心产品表现 - 耐立克销售增长主要受益于已获批适应症全部纳入医保后的放量增长 [1] - 另一核心产品利生妥于2025年7月获NMPA批准上市 公司进入双引擎驱动增长时期 [1] 商业化进展 - 利生妥获批后迅速与国药控股 上药控股 华润天津等医药流通龙头企业签署合作协议 [1] - 15天内在全国30多个城市 40余家医院开出第一批处方 实现产品快速落地 [1] 研发进展 - 九项注册III期临床研究稳步推进 其中三项获美国FDA许可 [1] - 利生妥联合阿扎胞苷全球注册III期研究(GLORA-4)获美国FDA和欧洲EMA同意开展 该研究2024年已获CDE许可 [2] - GLORA-4研究正在全球同步推进患者入组 已完成中国及欧洲地区首例患者入组 [2] 战略布局 - 全面推进利生妥商业化布局 [1] - 加速推动在研品种在全球范围内的临床开发 [1] - 高价值产品管线潜力不断得到认可 [1] - GLORA-4研究将助力利生妥在骨髓增生异常综合征的临床开发和上市注册程序 [2]

血液肿瘤市场概况 - 血液肿瘤分类复杂，多种细分亚型治疗领域存在较多投资机会 [1] - 靶向、免疫及细胞治疗等新兴手段推动血液瘤治疗呈现慢病管理趋势，长生存周期带来大量存量患者 [1] - 2022年全球血液肿瘤五年及以上存量患者约400万，是新发患者数量的三倍 [1] - 创新药定价高且用药周期长，促使血液瘤领域频繁出现重磅产品，如达雷妥尤单抗2024年全球销售超百亿美元，伊布替尼、来那度胺销售均超50亿美元 [1] 创新疗法与技术进展 - CAR-T、TCE等前沿技术显现优异疗效，大幅提升患者生存期和生存质量 [1] - 泽布替尼、维奈克拉等多款产品进入全球畅销药物榜单TOP100，市场潜力巨大 [1] - AML、ALL等急性白血病采用化疗或靶向联合化疗模式，通过靶向治疗和多药联合提升生存率 [2] - CML主要采用BCR-ABLTKI治疗，技术迭代及新靶点探索旨在克服耐药 [2] - CLL治疗包括BTK、BCL-2、CD20等药物，正探索BTK+BCL-2固定疗程给药及开发非共价BTK、双靶BTK等 [2] 治疗方向与竞争格局 - 提高疗效、减少复发、优化给药是血液瘤治疗未来发展方向 [2] - 淋巴瘤中DLBCL和多发性骨髓瘤复发概率高，CAR-T疗法为后线患者提供高缓解率选择 [2] - 血液瘤靶向药竞争进入新阶段，泽布替尼"头对头"击败伊布替尼成为BIC产品，逐步替代伊布替尼和阿可替尼 [3] - BCL-2领域利沙托克拉通过剂量优化和差异化设计取得进度领先，索托克拉利用泽布替尼赋能实现疗效与安全性优势 [3] - BCR-ABLTKI领域第三代TKI奥雷巴替尼疗效优于普纳替尼和阿思尼布，在耐药患者中仍显示获益 [3]

公司股价表现 - 亚盛医药-B(06855)盘中股价触及95.35港元，刷新上市以来新高 [1] - 年初至今股价涨幅高达100.88% [1] - 股价走势被视为本轮港股创新药牛市的具象化体现 [3] 行业驱动因素 - 本轮港股创新药行情核心驱动因素为企业本身，"硬核创新—全球化变现—业绩验证"成为关键逻辑 [3] - 与2015-2021年政策驱动不同，本轮更看重企业自身能力 [3] 核心产品表现 - 耐立克(奥雷巴替尼)2025年中报实现销售收入2.17亿元，同比增长约93% [4] - 耐立克所有适应症均已纳入国家医保药品目录 [4] - 与武田制药达成总价达13亿美元的BD交易 [4] - 公司总货币资金存量超30亿元 [4] 新产品进展 - 利沙托克拉片(利生妥)7月10日获批上市，成为国内首款国产BCL-2抑制剂 [4] - 获批仅15天便在全国多地开出首批处方单 [4] - 在CLL/SLL患者中具备单药和联合治疗的BIC潜力 [5] - 在维奈克拉临床失败的适应症上显示良好治疗效果 [5] 研发投入与管线 - 上半年研发投入达5.29亿元 [7] - 拥有478项授权专利，其中342项为海外授权 [7] - 耐立克第三次获CDE纳入突破性治疗品种 [7] - 利沙托克拉联合阿扎胞苷的全球注册III期临床研究获FDA和EMA同意开展 [8] 市场潜力 - 2024年全球血液恶性肿瘤治疗药物市场规模达400亿美元 [6] - 2024-2029年CAGR增长达6% [6] - 维奈克拉2024年销售额达25.83亿美元，同比增长12.66% [6] - 利沙托克拉未来有望实现超20亿美元销售额 [6] 公司管理 - 7月8日宣布两位资深高管加入 [9] - 拟先旧后新方式配售2200万股，募资约15.09亿港元 [9] - 75%募资用于商业化工作及全球临床开发 [9] 行业环境 - 美联储9月降息预期升温，有望吸引更多资本流入医药创新领域 [10] - 国内创新药政策更新释放支付体系优化信号 [10] - 多家机构重申"跑赢行业"或"增持"评级 [10]

核心业绩表现 - 2025年上半年公司收入2.34亿元人民币 其中核心产品耐立克®销售收入达2.17亿元人民币 同比增长93% [1] - 耐立克®收入增长主要受益于已获批适应症全部纳入医保后的放量增长 [1] 产品商业化进展 - 耐立克®作为中国首个获批的第三代BCR-ABL抑制剂 临床价值持续获得肿瘤领域权威认可 [1] - 耐立克®获《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》升级推荐 并延续《CSCO恶性血液病诊疗指南》相关推荐 [1] - 公司另一重磅品种利生妥®于2025年7月获NMPA批准上市 成为中国首个获批的国产原创Bcl-2抑制剂 [3] - 利生妥®上市标志着公司正式迈入双引擎驱动增长时期 商业化进程加速 [3] 临床研发进展 - 公司九项注册III期临床研究稳步推进 其中三项获美国FDA许可 [2] - 耐立克®共有3项全球注册III期研究正在进行 涉及CML、Ph+ ALL、SDH缺陷型GIST等多个领域 其中一项获FDA许可 [2] - 耐立克®获NMPA药品审评中心纳入"突破性治疗品种"名单 用于联合化疗一线治疗新诊断Ph+ALL患者 [2] - 利生妥®有4项全球注册III期临床试验正在开展 其中两项获美国FDA许可 [3] 产品竞争优势 - 利生妥®相较全球同类药物展现更安全、更便捷、更高效的差异化优势 具备全球Best-in-class潜力 [3] - 公司正在积极探索利生妥®在CLL/SLL、AML、MDS、MM等领域的治疗潜力 [3] 财务状况 - 公司现金流持续改善 总货币资金超30亿元人民币 [2] 战略布局 - 公司在"全球创新"战略引导下 在产品商业化、临床开发、国际化布局等方面取得里程碑式进展 [1] - 公司后续将进一步加强构建商业化体系 最大化释放产品协同效应 [3]

核心观点 - 亚盛医药股价年内涨幅达100.88% 反映创新药牛市逻辑从政策驱动转向企业硬核创新和全球化变现能力 [1][4] - 公司核心产品耐立克®收入同比增长93% 现金流稳健 总货币资金超30亿元 第二款产品利生妥®快速上市并实现供药 [2][3] - 利生妥®作为国产首个BCL-2抑制剂 具备突破维奈克拉耐药潜力 全球市场规模400亿美元 峰值销售有望超20亿美元 [5][6] - 研发投入5.29亿元 加速差异化创新 拥有478项全球专利 两款核心产品均被纳入CSCO指南 [7][8] - 引入资深高管并募资15.09亿港元 75%用于全球商业化及临床开发 提升国际化管理水平 [9] 股价表现与市值 - 股价触及95.35港元 创上市新高 年内涨幅100.88% [4] - 市值未触及行情顶点 仍有持续走高空间 [1] 核心产品商业化表现 - 耐立克®实现销售收入2.17亿元 同比增长93% 所有适应症纳入国家医保 [2] - 与武田制药达成13亿美元BD交易 具备高首付、高里程碑和高分成特征 [2] - 利生妥®获批15天后即在多省市供药 成为国内首款国产BCL-2抑制剂 [3] 研发进展与管线优势 - 耐立克®三次获CDE突破性治疗认定 有望成为国内首个一线治疗Ph+ ALL的TKI药物 [7] - 利生妥®获FDA和EMA同意开展全球III期临床研究GLORA-4 加速全球上市进程 [8] - 在研产品APG-115、APG-1252等具备FIC/BIC潜力 临床数据多次在国际会议公布 [7] 市场前景与竞争地位 - 全球血液肿瘤药物市场规模400亿美元 2024-2029年CAGR达6% [6] - 利生妥®在克服维奈克拉耐药、MM及MDS领域展现治疗优势 峰值销量预期超维奈克拉（2024年销售额25.83亿美元） [5][6] - 维奈克拉年销售额25.83亿美元 同比增长12.66% 反映Bcl-2抑制剂未满足需求庞大 [6] 财务与资本运作 - 上半年收入2.34亿元 现金流持续改善 [2] - 通过配售募资15.09亿港元 75%用于全球商业化及临床开发 [9] - 总货币资金存量超30亿元 [2] 行业与政策环境 - 美联储降息预期升温 可能吸引资本流入医药创新领域 [10] - 国内创新药支付体系优化 进一步释放商业化潜力 [10]

核心财务表现 - 2025年上半年公司收入2.34亿人民币 其中核心产品耐立克®销售收入达2.17亿人民币 同比增长93% [1] - 耐立克®销售增长主要源于已获批适应症全部纳入医保后的放量增长 [1] - 公司现金流持续改善 货币资金充沛 总货币资金超30亿人民币 [1] 核心产品进展 - 另一核心产品利生妥®于2025年7月10日获得NMPA批准上市 用于治疗CLL/SLL患者 [1] - 利生妥®成为首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂 填补了CLL/SLL治疗领域临床需求 [1] - 耐立克®(奥雷巴替尼)销售收入2.17亿人民币 同比增长93% [1] 商业化布局 - 公司与国药控股、上药控股、华润天津等医药流通龙头企业签署合作协议 全面推进利生妥®商业化布局 [2] - 利生妥®在15天内在全国30多个城市、40余家医院开出第一批处方 实现产品快速落地 [2] - 利生妥®上市意味着公司正式迈入双引擎驱动增长时期 [2] 研发与国际拓展 - 利生妥®联合阿扎胞苷治疗中高危MDS的全球注册III期研究(GLORA-4)获美国FDA和欧洲EMA同意开展 [2] - 利生妥®是目前国际上唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂 [2] - 公司有4项全球注册III期临床试验正在开展中 其中两项获美国FDA许可 [3] - 公司正在探索利生妥®在CLL/SLL、AML、MDS、MM等领域的治疗潜力 [3] 资本市场与战略发展 - 公司于今年1月24日在美股纳斯达克上市 成为首家先港股、后美股双重主要上市的生物医药企业 [3] - 双重上市为国际化发展奠定基础 为商业化战略和管线研发提供充分财务支持 [3]

财务业绩 - 公司截至2025年6月30日止6个月收益为人民币2.34亿元 [1] - 耐立克®（奥雷巴替尼）在中国的产品销售额达人民币2.17亿元，较2024年同期的人民币1.13亿元增加人民币1.05亿元或93% [1]

财务表现 - 2025年上半年收益达人民币2.34亿元，核心产品耐立克®（奥雷巴替尼）在中国销售额同比增长93%至人民币2.17亿元，较2024年同期增加人民币1.05亿元 [1] - 研发开支同比增长19.0%至人民币5.29亿元，主要因全球临床试验相关外部研发成本增加人民币8450万元 [1] 产品管线与市场前景 - 核心产品奥雷巴替尼针对慢性髓性白血病(CML)及急性淋巴细胞白血病(ALL)，利沙托克拉覆盖慢性淋巴细胞白血病(CLL)、急性髓性白血病(AML)等6种血液肿瘤适应症 [2] - 弗若斯特沙利文报告预测相关血液系统疾病市场规模至2035年将超1600亿美元 [2] 研发与知识产权 - 全球累计授权专利达478项，其中342项为海外专利，报告期内新增超20项专利授权 [2] - 通过内部研发能力实现全球知识产权布局，专利覆盖核心产品组合 [2] 战略合作 - 与信达生物存在授权及合作协议，与阿斯利康、默沙东、辉瑞等跨国药企达成临床合作 [3] - 与Dana-Farber癌症研究所、MD安德森癌症中心等全球顶级研究机构建立研发合作关系 [3]

财务表现 - 截至2025年6月30日止6个月收益为人民币2.34亿元 [1] - 核心产品耐立克(奥雷巴替尼)在中国的销售额达人民币2.17亿元 较2024年同期的人民币1.13亿元增长93% 增加人民币1.05亿元 [1] - 研发开支增加人民币8450万元或19.0%至人民币5.29亿元 主要由于全球临床试验相关外部研发开支增加 [1] 产品管线与市场前景 - 核心产品奥雷巴替尼(耐立克)针对慢性髓性白血病(CML)及急性淋巴细胞白血病(ALL) [2] - 利沙托克拉(利生妥)针对慢性淋巴细胞白血病(CLL) 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL) 急性髓性白血病(AML) 骨髓增生异常综合征(MDS)及多发性骨髓瘤(MM) [2] - 弗若斯特沙利文报告预计相关血液系统疾病市场规模到2035年将超过1600亿美元 [2] 研发能力与知识产权 - 截至2025年6月30日全球累计拥有478项授权专利 其中报告期内新增逾20项新专利 [2] - 342项授权专利在海外授权 [2] - 全球临床试验推进导致研发开支显著增加 [1] 战略合作 - 与信达生物存在合作及授权协议 [3] - 与阿斯利康 默沙东及辉瑞等订立临床合作协议 [3] - 与Dana-Farber癌症研究所 梅奥医学中心 MD安德森癌症中心 国家癌症研究所和密歇根大学等研究机构达成研发合作 [3]