Ph+ ALL在成人ALL患者中约占20%-30%，具有主要在老年中发病、复发率高、无病生存期短、预后差 等特点。在小分子靶向药物TKI问世之前，单纯化疗治疗 Ph+ ALL的5年总生存(OS)率低于20%。TKI的 应用显着改变了该领域的治疗前景，但一代以及二代TKI治疗对于Ph+ ALL患者仍存在一定局限性。 耐立克 是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代TKI，是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。 其在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物制药共同负责。目前，耐立克 已在中国获批多个CML耐 药领域治疗的适应症，且所有获批适应症均已被纳入国家医保药品目录。同时，耐立克 在Ph+ ALL领 域深度布局，针对Ph+ ALL领域的治疗已获《CSCO恶性血液病诊疗指南》连续推荐，并获CDE突破性 疗法认定。 2024年6月14日，亚盛医药与跨国制药企业武田就奥雷巴替尼签署了一项独家选择权事宜。一旦行使选 择权，武田将获得开发及商业化耐立克 的全球权利许可，惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳 门特别行政区、中国台湾等地区除外。 亚盛医药-B(06855)发布公告，公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名：耐 ...

公司核心产品研发与监管进展 - 公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的全球注册III期临床研究获美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局同意开展[1] - 该研究是耐立克®在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究 将在多国家多中心同步入组 旨在加速产品在全球特别是欧美市场的上市进程[1] - 该研究已于2023年获中国国家药品监督管理局药品审评中心临床试验许可并迅速启动[1] 临床研究数据与疗效 - 该研究的最新进展及数据将在2025年美国血液学会年会上首次公布[2] - 已披露的摘要数据显示 在耐立克®联合低强度化疗治疗的初治费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者中 三周期分子微小残留病阴性率、分子微小残留病阴性完全缓解率均可达65%左右[2] - 该疗效数据较国外同类产品在同样条件下有明显提升 即使对携带IKZF1plus基因变异等高危亚型患者也达到了很好疗效[2] - 该联合方案安全性表现优异 副作用发生率低且可控制[2] 疾病背景与产品定位 - 费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病在成人急性淋巴细胞白血病患者中约占20%-30% 具有主要在老年中发病、复发率高、无病生存期短、预后差等特点[2] - 在小分子靶向药物酪氨酸激酶抑制剂问世前 单纯化疗治疗该疾病的5年总生存率低于20%[2] - 耐立克®是口服第三代酪氨酸激酶抑制剂 也是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂[3] - 该产品在中国的商业化推广由公司与信达生物制药共同负责[3] 产品商业化与全球合作 - 耐立克®已在中国获批多个慢性髓性白血病耐药领域治疗的适应症 且所有获批适应症均已被纳入国家医保药品目录[3] - 该产品在费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病领域深度布局 相关治疗已获《CSCO恶性血液病诊疗指南》连续推荐 并获国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定[3] - 2024年6月14日 公司与跨国制药企业武田就奥雷巴替尼签署了一项独家选择权事宜 一旦行使选择权 武田将获得开发及商业化耐立克®的全球权利许可 惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外[3]

新产品和新技术研发 - 耐立克®联合化疗治疗新诊断Ph+ ALL患者全球注册III期临床研究获美欧同意开展[3] - POLARIS - 1研究已获中国CDE许可并于2023年启动[3] - POLARIS - 1研究数据将在2025年美国血液学会年会上公布[4] 数据相关 - 耐立克®联合低强度化疗治疗初治Ph+ ALL患者三周期分子MRD阴性率等可达65%左右[4] - Ph+ ALL在成人ALL患者中约占20% - 30%[5] - 小分子靶向药问世前，单纯化疗治疗Ph+ ALL的5年总生存率低于20%[5] 市场扩张和并购 - 2024年6月14日，公司与武田就奥雷巴替尼签独家选择权事宜[5] - 若武田行使选择权，将获耐立克®部分全球开发及商业化权利许可[5] 其他 - 耐立克®是中国首个获批上市的第三代BCR - ABL抑制剂[5] - 耐立克®在中国获批多适应症且均被纳入国家医保目录[5]

股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 | | | 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 亞盛醫藥集團 呈交日期: 2025年12月4日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 06855 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 500,000,000 | USD | | 0.0001 USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | USD | | 0 | | 本月底結存 | | | 500,000,000 | USD | | 0.0001 USD | | 50,000 | 本月底法定/註冊股本總額： USD 50,000 FF301 第 1 頁 共 10 頁 v 1.1.1 FF ...

港股生物科技板块市场表现 - 港股生物科技股出现普遍下跌，歌礼制药-B跌幅最大，超过13% [1] - 圣诺医药-B跌幅超过10%，晶泰控股和华领医药-B跌幅均超过6% [1] - 旺山旺水-B跌超5%，三叶草生物-B、亚盛医药-B等多家公司跌幅超过4% [1] 重点公司股价与市值变动 - 歌礼制药-B股价下跌13.54%至11.750港元，总市值116.56亿港元，但年初至今仍上涨290.37% [2] - 圣诺医药-B股价下跌10.26%至7.000港元，总市值7.44亿港元，年初至今上涨102.31% [2] - 药明合联股价下跌4.05%至62.800港元，总市值达788.19亿港元，为列表中市值最高的公司 [2] - 三叶草生物-B年初至今涨幅高达920.75%，尽管当日下跌4.65% [2]

股权激励计划授予情况 - 公司根据2022年受限制股份单位计划向146名获选人士授出130.45万份受限制股份单位，相当于130.45万股股份 [1] - 公司根据首次公开发售后购股权计划向34名获授人授出合共73.66万份购股权，可认购合共73.66万股普通股 [1]

股权激励计划授予 - 公司根据2022年受限制股份单位计划向146名获选人士授出130.45万份受限制股份单位，相当于130.45万股股份 [1] - 公司根据首次公开发售后购股权计划向34名获授人授出合共73.66万份购股权，可认购73.66万股普通股 [1]

股份单位授出 - 截至公告日期，向146名获选人士授出1,304,457份受限制股份单位，相当于1,304,457股股份[3] - 2022年进一步授出股份相当于公告日期已发行股本总数约0.35%及经扩大已发行股本总数约0.35%[4] - 2022年进一步授出日期为2025年11月26日[7] - 2022年进一步授出后，根据2022年受限制股份单位计划限额日后可授出股份数目为5,521,105股[17] 股份单位归属 - 138名获选人士获授的1,054,246份受限制股份单位分四批于2026 - 2029年11月26日等额归属[11] - 翟一帆博士获授的23,836份受限制股份单位于2025年11月26日归属[11] - 8名获选人士获授的226,375份受限制股份单位分三批于2026 - 2028年11月26日等额归属[11] 购股授出 - 公司向34名获授人授出合共736,607份购股，可认购736,607股普通股[20] - 购股相关股份相当于公告日期已发行股本总数约0.20%及经扩大已发行股本总数约0.20%[22] - 购股权授出日期为2025年11月26日[24] - 所授出购股权总数为736,607份，行使价为每股股份63.35港元[25] 购股归属 - 8名购股人获授的146,375份购股分12批于2025年11月26日至2026年10月26日等额归属[27] - 26名购股人获授的590,232份购股分4批于2026年11月26日至2029年11月26日等额归属[27] 其他要点 - 2025年11月27日公告时，董事会包括杨大俊博士等相关人员[34] - 吕大忠博士符合美国证券交易委员会的独立性规定及纳斯达克公司治理规定[35]

股价表现 - 公司股价上涨超过3%，具体涨幅为3.04%，报收64.35港元 [1] - 成交金额为4604.84万港元 [1]

公司股价与交易表现 - 亚盛医药-B股价上涨3.04%至64.35港元，成交额达4604.84万港元 [1] 核心研发进展与临床成果 - 公司原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克）治疗胃肠道间质瘤的转化医学和Ib期临床试验研究成果在国际权威期刊《信号传导与靶向治疗》成功发表，该期刊影响因子为52.7 [1] - 研究结果表明奥雷巴替尼在琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤中具有良好的疗效与安全性，并首次揭示该药物通过调控脂质代谢发挥抗肿瘤作用的全新机制 [1] 临床试验具体数据 - 本项I期研究评估了奥雷巴替尼在66例不可切除/转移性胃肠道间质瘤/其他实体瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性 [1] - 试验入组了26例酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤患者 [1] - 这是迄今为止针对该罕见胃肠道间质瘤亚型规模最大的前瞻性临床试验 [1]