市场表现 - AH医药资产在10月15日迎来反弹，创新药板块大幅上涨，CXO等相关产业链同步上行 [1] - A股CXO板块集体反弹，九洲药业大涨6%，康龙化成、昭衍新药涨幅超过4% [1] - 规模最大的医疗ETF（512170）场内价格上涨1.34%，收复前一日跌幅，全天成交金额为5.89亿元 [1] - A股创新药板块集体走强，华海药业领涨7.59%，兴齐眼药、三生国健、海思科涨幅均超过5% [3] - 全市场唯一药ETF（562050）重仓创新药，场内价格上涨1.88%，终结了连续四个交易日的下跌 [3] - 港股创新药板块涨势更为显著，港股通创新药ETF（520880）场内价格上涨2.12%，全天成交金额为3.75亿元 [5] - 港股通创新药ETF的37只成分股中有35只收涨，绿叶制药领涨8.31%，亚盛医药-B、乐普生物-B、科伦博泰生物-B集体反弹超过5% [5] 资金流向 - 医疗ETF（512170）近期围绕60日均线震荡，出现巨量资金抄底行为，近3日累计净买入金额超过6.75亿元 [1] - 港股通创新药ETF（520880）近3日资金增仓超过1.29亿元，近20日累计净买入金额达到6.99亿元 [7] - 医疗ETF（512170）截至2025年9月30日规模为264亿元，在全市场50只医药类ETF中规模最大 [9] 后市催化剂 - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于10月17日至10月21日在德国柏林举行，多项中国创新药的重磅研究成果获得“最新重磅摘要” [7] - 继上半年美国肿瘤学大会（ASCO）后，中国创新药有望在ESMO年会上再次取得全球性关注 [7] - 诺诚健华近期达成一笔生物制药（BD）交易，首付款为1亿美元，总价超过20亿美元 [7] - 国金证券指出，年底全球创新药产品授权合作密集，创新药板块行情静待BD交易的持续催化 [7] - 美联储在9月宣布降息后，主席鲍威尔暗示保留了10月再次降息的可能性，全球流动性宽松预期有利于对流动性敏感的港股创新药板块 [7] 相关投资工具比较 - 港股通创新药ETF（520880）底层资产为100%创新药研发类公司，全部为港股，具备高弹性和T+0交易机制，无CXO成分 [8] - 药ETF（562050）是全市场唯一跟踪中证制药指数的ETF，重仓创新药同时兼顾中药，全部为A股，无CXO成分 [8][9] - 医疗ETF（512170）底层资产为医疗器械和医疗服务（CXO），CXO权重占比为26.77%，全部为A股 [8]

在苏州工业园区，一栋酷似胶囊形状的建筑格外引人注目。苯环六碳分子和氢键结构所承载的，不仅是 亚盛医药作为小分子药企的技术基因，更是创始团队三十余载如一日，致力于解决全球"无药可医"临床 需求的"闭环式"坚守。 穿越资本寒冬 一年的研发投入动辄数十亿元，对于创新药企而言，资本的支持犹如氧气。"公司成立于2009年，那时 候国内还没有人做创新药，全球资本市场的大环境也很差。"在2009年选择下海，杨大俊称之为"寒冬里 的裸泳"。 明知山有虎，而杨大俊却已不是第一次偏向虎山行。在美国密歇根大学从事科研期间，杨大俊与亚盛医 药共同创始人王少萌就已盯上Bcl-2靶点，筛选出AT-101这一天然产物衍生物，并以此完成3轮总计1亿 美元融资，于2003年在美国成立亚生医药。 随着产品进入临床，杨大俊决定在国内设立临床前研发中心。然而好景不长，2008年金融危机使得美国 投资人不得不关闭这一研发中心。"我觉得这太可惜了，咬了咬牙决定把它接手过来。但当时的确是没 钱，所以我给了员工自由决定去留的选择权，最后大概有80%的人选择留下继续坚持。"杨大俊分享 道，正是团队共同的坚守，才有了如今的亚盛医药。 "冬天里的第一把火"来自三 ...

相关上市企业：恒瑞医药（600276）、亚盛医药（06855）、药明康德（603259） 内容概况：中国镰状细胞病治疗行业正处于从"对症治疗"向"根治性治疗"转型的关键阶段。该病作为常 染色体隐性遗传病，主要流行于南方省份。当前治疗手段涵盖药物、输血、造血干细胞移植及基因治疗 四大方向，其中基因编辑技术突破正推动行业从"对症治疗"向"根治性治疗"转型。2024年，中国镰状细 胞病治疗行业市场规模约为42.87亿元，同比增长66.03%。 相关企业：中源协和细胞基因工程股份有限公司、深圳泽医细胞治疗集团有限公司、亿胜生物科技有限 公司、湖北艾普蒂生物工程有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、澳斯康生物（南通）股份有限公 司、依科赛生物科技（上海）有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司、华大基因股份有限公司、和元生 物技术（上海）股份有限公司、锐正基因（苏州）有限公司、上海东富龙科技股份有限公司 关键词：镰状细胞病治疗、镰状细胞病治疗市场规模、镰状细胞病治疗行业现状、镰状细胞病治疗发展 趋势 一、行业概述 镰状细胞病是一种由血红蛋白β-珠蛋白基因突变引起的常染色体隐性遗传病，其核心病理特征为异常血 红蛋白（HbS）在低 ...

港股通最新交易日持股变动 - GX恆生高股息率(03110)持股占比增加最多，达0.22%，最新持股比例为2.09% [1][2] - 南方恆生科技(03033)持股占比减少最多，达0.31%，最新持股比例为59.93% [1][2] - 亚盛医药-B(06855)持股占比减少0.09%，最新持股比例为49.41% [1][2] - 黑芝麻智能(02533)持股占比减少0.07%，最新持股比例为31.35% [1][2] - 建业新生活(09983)和高鑫零售(06808)等公司持股占比变动为0.00% [1][2][3] 港股通近五个交易日持股变动 - 大眾公用(01635)持股占比大幅增加8.30%，最新持股比例高达67.37% [1][3] - 中创新航(03931)持股占比增加2.11%，最新持股比例为17.08% [1][3] - 网龙(00777)持股占比增加2.05%，最新持股比例为12.78% [1][3] - 金山云(03896)持股占比减少2.65%，最新持股比例为25.92% [1][3] - 盈富基金(02800)持股占比减少2.63%，最新持股比例为2.05% [1][3] 港股通近二十个交易日持股变动 - 大眾公用(01635)持股占比累计大幅增加34.28%，最新持股比例为67.37% [3][4] - 沧港铁路(02169)持股占比累计增加31.44%，最新持股比例为43.11% [3][4] - 山高控股(00412)持股占比累计增加13.53%，最新持股比例为15.00% [3][4] - 宜搜科技(02550)持股占比累计减少13.04%，最新持股比例为33.85% [4] - 美中嘉和(02453)持股占比累计减少8.38%，最新持股比例为30.32% [4]

股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 | 截至月份: | 2025年9月30日 | 狀態: | 新提交 | | --- | --- | --- | --- | | 致：香港交易及結算所有限公司 | | | | | 公司名稱: | 亞盛醫藥集團 | | | | 呈交日期: | 2025年10月8日 | | | | I. 法定/註冊股本變動 | | | | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 06855 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 500,000,000 USD | | 0.0001 | USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | USD | | 0 | | 本月底結存 | | | 500,0 ...

股份发行与配售 - 公司于2025年7月14日以每股68.60港元的价格配售及认购22,000,000股股份[5] - 公司于2023年1月18日以每股24.45港元的价格配售及认购22,500,000股股份[5] - 公司于2021年2月3日以每股44.20港元的价格配售及认购26,500,000股股份[5] - 公司于2020年7月8日以每股46.80港元的价格配售15,000,000股股份[5] - 武田制药根据证券购买协议的一般授权购买公司发行的24,307,322股新股份[5] - 公司向武田製藥發行及配發24,307,322股認購股份[14] - 股份購買價為每股24.09850港元（約3.08549美元）[13] - 武田制药支付7500万美元（约5.8577亿港元）以每股24.09850港元溢价25.12%认购24,307,322股公司股份[81] - 公司完成美国首次公开发售，发行7,325,000股美国存托股份（相当于29,300,000股普通股），募集总额约1.264亿美元（约9.838亿港元）[82] - 承销商行使超额配股权发行额外935,144股美国存托股份（相当于3,740,576股普通股），募集总额约1613万美元（约1.256亿港元）[82] - 公司发行8,260,144股美国存托股份（相当于33,040,576股普通股），使总普通股数从315,226,005股增至348,266,581股[83] - 发行筹集总额约142.5百万美元（约1,109.4百万港元），净额约132.5百万美元（约1,031.8百万港元）[83] - 2025年配售事项发行22,000,000股认购股份，净额约1,492.5百万港元（约190.1百万美元）[84] - 配售净额40%用于商业化，35%用于全球临床开发，25%用于基础设施及营运资金[85] 收入与利润表现 - 截至2025年6月30日止六个月，公司收益为人民币233.7百万元（32.6百万美元），较2024年同期减少人民币590.0百万元（80.7百万美元）或71.6%[20] - 耐立克®（奥雷巴替尼）在中国的产品销售收入为人民币217.4百万元（30.3百万美元），较2024年同期增加人民币104.5百万元（14.9百万美元）或93%[20][24] - 截至2025年6月30日止六个月，公司亏损净额为人民币590.8百万元（82.5百万美元），而2024年同期为溢利人民币162.8百万元（22.4百万美元）[20] - 2025年上半年收益233.7百万元人民币，较2024年同期823.7百万元下降71.6%[88][89][90] - 2025年上半年全面亏损总额591.8百万元人民币，而2024年同期为收益165.1百万元[88][89] - 耐立克®（奥雷巴替尼）在截至2025年6月30日的六个月内于中国实现销售收入人民币217.4百万元（30.3百万美元），同比增长93%[37] - 耐立克®（奥雷巴替尼）在中国销售收入截至2025年6月30日止六个月为人民币2.174亿元，较2024年同期的1.129亿元增长93%[73] 成本与费用表现 - 截至2025年6月30日止六个月，公司营运开支总额为人民币766.0百万元（106.9百万美元），较2024年同期增加人民币145.3百万元（21.5百万美元）或23.4%[20] - 研发开支为人民币528.6百万元（73.8百万美元），较2024年同期增加人民币84.5百万元（12.7百万美元）或19.0%[20] - 销售及分销开支为人民币137.8百万元（19.2百万美元），较2024年同期增加人民币48.2百万元（6.9百万美元）或53.7%[20] - 研发开支由2024年同期444.1百万元增至2025年同期528.6百万元，增长19.0%[88][89][95] - 销售及分销开支由2024年同期89.6百万元增至2025年同期137.8百万元，增长53.7%[88][89][94] - 其他收入及收益由2024年同期17.3百万元增至2025年同期36.7百万元，增长111.4%[88][93] - 行政开支由2024年同期87.0百万元增至2025年同期99.7百万元，增长14.6%[88][89][98] - 公司研发费用截至2025年6月30日止六个月为人民币5.286亿元，较2024年同期的4.441亿元增长19%[70] 现金流与财务状况 - 于2025年6月30日，公司现金及银行结余为人民币1,661.5百万元（231.9百万美元），较2024年12月31日增加人民币400.2百万元（59.1百万美元）或31.7%[20] - 经营活动所用现金流量净流出为人民币4.321亿元，较去年同期人民币3.544亿元增加21.9%[104] - 投资活动所用现金流量净流出为人民币7.045亿元，主要包括定期存款净增加人民币6.371亿元[106] - 融资活动所得现金流量净流入为人民币9.507亿元，主要来自纳斯达克首次公开发售所得款项净额人民币9.502亿元[107] - 现金及现金等价物由2024年底的人民币12.612亿元增加至2025年中的人民币16.615亿元，增长31.8%[110][119] - 公司总权益由2024年底的人民币2.642亿元大幅增加至2025年中的人民币6.660亿元，增长152.1%[110] - 资产负债比率从2024年底的154.2%大幅改善至2025年中的8.2%[108][110] - 于2025年6月30日公司拥有银行贷款人民币16.897亿元及租赁负债人民币0.264亿元[112] - 公司借款总额为人民币17.162亿元，其中一年内到期部分为人民币8.338亿元[114][116] 产品商业化进展 - 耐立克®（奥雷巴替尼）准入医院和DTP药店数量达到782家，较2024年6月30日增加17%[24] - 耐立克®（奥雷巴替尼）准入医院数量从2024年6月30日的201家增加至2025年6月30日的295家，同比增长约47%[24] - 于2025年7月10日，利生妥®（利沙托克拉）获中国国家药品监督管理局附条件批准上市[21][24][27] - 核心产品耐立克®（奥雷巴替尼）自2025年1月起所有获批适应症均纳入中国国家医保目录[33] - 耐立克®（奥雷巴替尼）截至2025年6月30日全国准入医院和DTP药房达782家，较2024年6月30日增加17%[37] - 耐立克®（奥雷巴替尼）准入医院数量相比2024年6月30日增长47%[37] - 利生妥®（利沙托克拉）于2025年7月10日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为中国首个用于治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂[40][45] - 利生妥®（利沙托克拉）是继全球首个Bcl-2抑制剂之后第二个上市的同类药物[40][45] - 耐立克®（奥雷巴替尼）自2025年1月起所有已上市适应症均被纳入中国国家医保药品目录[37] - 利生妥®（利沙托克拉）于2025年7月商业化上市[72] - 利生妥®（利沙托克拉）于2025年7月10日获中国NMPA批准上市，首张处方在批准后15天内开出[75] - 公司商业化团队覆盖中国超1000家医院[72] - 公司与信达生物合作覆盖国内867家医院及290家经销商[73] 产品研发与临床进展 - 耐立克®（奥雷巴替尼，前称D824或GZD824）为第三代BCR-ABL抑制剂，旨在克服T315I突变体等耐药性[10] - 耐立克®（奥雷巴替尼）商品名耐立克®，用于治疗费城阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）等疾病[9][11] - 耐立克®获得FDA四项孤儿药资格认定和一项快速通道资格认定[34] - 耐立克®获得EMA一项孤儿药资格认定用于治疗慢性髓细胞白血病[34] - 耐立克®于2025年获CDE突破性疗法认定[35] - 奥雷巴替尼于2025年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）突破性疗法认定（BTD），用于一线治疗新诊断Ph+ALL患者[37] - 利生妥®（利沙托克拉）已获得美国FDA授予的五项孤儿药资格认定（ODD）[40] - 公司计划争取FDA批准启动针对新诊断Ph+ALL患者的注册性III期临床试验[39] - 利沙托克拉联合AZA治疗维奈克拉耐药R/R AML/MPAL患者总体缓解率(ORR)为31.8%[48] - 利沙托克拉全球多中心III期临床试验GLORA-4已获FDA及EMA批准[50] - 利沙托克拉联合BTK抑制剂治疗CLL/SLL的III期临床试验GLORA获FDA批准[50] - APG-2449为国内首个获CDE许可临床的FAK抑制剂[51] - Alrizomadlin(APG-115)获FDA六项孤儿药资格认定[53] - Alrizomadlin获FDA两项儿童罕见病资格认证[53] - Pelcitoclax(APG-1252)获FDA孤儿药资格认定用于治疗SCLC[57] - 利沙托克拉临床研究截至2025年4月已招募103名患者[48] - APG-2449在AACR 2025公布临床前联合化疗数据[52] - Alrizomadlin联合PD-1抑制剂治疗晚期ACC数据在ASCO 2025公布[56] - 公司产品管线包含6个处于临床阶段的小分子候选药物[32] - 公司计划推进六种候选药物至下一个临床阶段并在全球申请NDA[129] 知识产权与专利 - 截至2025年6月30日，公司全球累计拥有478项授权专利，其中342项在海外授权[30] - 报告期内公司新授权专利超过20项[30] - 公司是全球唯一针对所有三类已知关键细胞凋亡调节因子均有临床开发品种的企业[30] - 公司全球累计授权专利达478项，其中海外授权专利342项[71] - 公司报告期间新授权专利超过20项[71] 公司治理与人员 - 公司于2025年1月2日委任Marc E. Lippman, MD為獨立非執行董事[17] - 公司于2025年2月25日更換公司秘書及授權代表[17] - 公司審計委員會於2025年1月2日進行成員調整[17] - 公司薪酬委員會於2025年1月2日進行成員調整[17] - 公司提名委員會於2025年1月2日進行主席及成員調整[18] - 公司非执行董事包括David Sidransky博士、尹正博士、任为先生及叶长青先生[9][11] - 公司首席医学官翟一帆博士为主要股东，并持有HealthQuest Pharma Limited全部权益[9] - 研发人员占比69.6%，共421名员工，其中81名拥有医学博士或博士学位[122][123] - 公司员工总数605人，过去两年员工留任率超过82%[123] - 截至2024年6月30日止六个月雇员福利开支为人民币2.189亿元，截至2025年同期为人民币2.346亿元，同比增长7.2%[124] - 首席医学官翟一帆博士获授176,278份受限制股份单位，占已发行股份比例不超过0.1%[127] - 杨博士持有60,665,461股普通股，持股比例为17.38%[133] - 王博士持有60,665,461股普通股，持股比例为17.38%[133] - 翟博士持有60,665,461股普通股，持股比例为17.38%[133] - 吕大忠博士持有41,457股普通股，持股比例为0.01%[133] - 一致行动集团（杨博士、郭博士、王博士、翟博士及翟博士特殊目的公司）合计持有公司17.38%股权[136][137][138] - South Dakota Trust作为受托人持有53,801,751股，占已发行股份15.42%[137][138] - 武田制药有限公司（Takeda Pharmaceuticals Company Limited）通过其关联方持有24,307,322股，占已发行股份6.96%[137][138] 战略合作与协议 - 亚盛医药与武田制药就耐立克®（奥雷巴替尼）于2024年6月14日签订独家选择权协议[9] - 公司与武田制药签订独家选择权协议，涉及1亿美元选择权付款及最高约12亿美元潜在里程碑付款[80] 指南与认证 - 利生妥®（利沙托克拉）于2025年4月首次获《CSCO淋巴瘤诊疗指南》推荐作为复发/难治性CLL/SLL患者的单药疗法[45] - 奥雷巴替尼被纳入2025年中国抗癌协会CACA指南及CSCO指南，覆盖CML和Ph+ALL治疗领域[75] - 奥雷巴替尼针对Ph+ALL儿童患者治疗获2025年CSCO儿童指南升级推荐[75] - 耐立克®（奥雷巴替尼）被纳入2024年NCCN CML治疗指南及2025年欧洲白血病网推荐方案[75] - 利生妥®获2025年CSCO淋巴瘤诊疗指南推荐用于复发/难治CLL/SLL单药治疗，为首个中国原研Bcl-2抑制剂获此推荐[76] 股份激励计划 - 公司设有首次公开发售后购股权计划，由董事会于2019年9月28日批准[11] - 公司持有6,787,587份未上市認股權證，可認購最多6,787,587股新股份[14] - 根据2021年受限制股份单位计划向439名雇员授予合共824,124份受限制股份单位[125] - 根据2022年受限制股份单位计划向78名获选人士授予816,922份受限制股份单位[127] - 首次公开发售后购股权计划项下可供发行的最高股份数目于报告期末为14,907,462股，占公司已发行股份总数的4.00%[150] - 截至2025年6月30日，首次公开发售后购股权计划可供授出的股份总数为20,707,462股，相当于公司已发行股本的5.93%[152] - 首次公开发售后购股权计划项下所有购股权的行使价至少为股份面值、授出日收市价或前5个营业日平均收市价中的最高者[155] - 首次公开发售后购股权计划承授人须支付1.00港元代价，且须在授出要约日期起28日内付款[156] - 首次公开发售后购股权计划剩余期限约为四年[154] - 首次公开发售前购股权计划项下尚未行使购股权总计2,185,043股，其中董事持有292,714股[146] - 首次公开发售前购股权行使价为每股0.01港元，紧接行使前股份加权平均收市价为56.81港元[147] - 316名研发员工持有尚未行使购股权1,365,007股，45名行政及员工持有155,544股[146] - 任何12个月期间授予各合格参与者的购股权所涉股份不得超过当时已发行股份的1%[153] - 行使所有尚未行使购股权可发行的最高股份数目不得超过已发行股份的30%[152] - 2018年受限制股份单位计划可授出股份上限为5,274,657股普通股，占2025年6月30日已发行股份的1.51%[163] - 2021年受限制股份单位计划可授出股份上限为3,133,526股普通股，占2025年6月30日已发行股份的0.898%[170] - 2025年6月30日2021年计划下可供发行股份总数为443,127股，占当时已发行股份约0.127%[170] - 2025年6月27日公司向439名员工授出824,124份受限制股份单位[174] - 按2025年6月27日收市价77.45港元计算，授出股份总市值为63,828,403.80港元[174] - 任何十二个月期间授予各参与者的购股权所涉股份不得超过已发行股份的1%[162] - 2018年受限制股份单位计划剩余期限约为两年十个月[164] - 2021年受限制股份单位计划剩余期限约为五年八个月[172] - 报告期内2018年计划项下未授出任何受限制股份单位[167] - 所有未行使受限制股份单位获行使时可发行股份不得超过公司已发行股份总数的30

奥雷巴替尼销售表现 - 2025年上半年奥雷巴替尼收入同比增长93%至2.17亿元 得益于高效医院准入和慢病化管理的累积效应 [1] - 2025H1奥雷巴替尼进院数量同比增长47% 同时接受治疗的患者治疗持续时间(DoT)不断延长 [1] - 奥雷巴替尼新适应症通过2024年医保目录调整谈判药品简易续约程序纳入医保 可享受医保报销的人群大幅扩充 根据研究 伊马替尼 尼洛替尼 达沙替尼耐药的CML患者中T315I突变检测出的例次分别为12.3% 27.3% 34.1% [1] APG-2575产品优势 - APG-2575作为潜在全球第二款上市bcl-2抑制剂 具有临床数据支持的便捷给药方案 独特的每日剂量递增设计仅需5天即可达到目标治疗剂量 且联合治疗时联合药物从C1D8直接引入 实现快速缓解 [1] - APG-2575联合阿扎胞苷治疗MDS的早期临床研究数据显示 在实现与venetoclax联合阿扎胞苷相当有效性(CR率相近)的同时 安全性大幅改善 SAE AE导致治疗中断 AE导致减量的发生率大幅降低 [1] - 2025年8月APG-2575获FDA及EMA批准治疗1线中高危骨髓增生异常综合征(HR MDS)患者 而abbvie的venetoclax联合阿扎胞苷治疗HR-MDS的全球III期VERONA试验未达到总生存期(OS)的主要终点 [1] 后续研发管线 - APG-2449(ALK/FAK/ROS1)正在进行针对ALK阳性NSCLC的III期临床试验 作为FAK抑制剂可与化疗药物或靶向药物联合用药解决耐药问题 [2] - 公司推进MDM2-p53抑制剂APG-115 Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252针对多个肿瘤适应症的早期研究 同时在临床前储备了P53-MDM2降解剂 Bcl-xL降解剂 [3] - APG-5918(EED抑制剂)治疗贫血相关适应症I期临床试验进行中 EED相关在研药物少竞争尚不充分 [4] 中短期里程碑事件 - 2025年完成HQP1351的POLARIS-2入组(获美国FDA许可的治疗伴有或不伴有T315I突变的经治CML-CP成年患者的注册III期临床研究) 核心管线出海指日可待 [5] - 2025年完成APG-2575的GLORA-2入组(评估APG-2575联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治CLL/SLL患者的注册III期临床试验) [5] - 2026年完成APG-2575的三项注册III期研究入组 包括治疗经治CLL/SLL患者的GLORA研究 治疗新诊断老年或体弱AML的GLORA-3研究 治疗新诊断MDS患者的GLORA-4研究 [5] 财务表现与估值 - 预计2025-2027年公司营业收入分别为5.89亿元 15.09亿元 14.49亿元 同比增长-40% 156% -4% [6] - 预计实现归母净利润-6.81亿元 1.96亿元 1.56亿元 公司正从Biotech成功迈向Biopharma [6] - 公司价值核心正从首个商业化产品奥雷巴替尼向更具全球市场潜力的重磅产品APG-2575切换 [6]

投资评级 - 维持"买入"评级 [1] 核心观点 - 亚盛医药正从Biotech成功迈向Biopharma 价值核心从首个商业化产品奥雷巴替尼向更具全球市场潜力的重磅产品APG-2575切换 [4] - APG-2575凭借潜在"Best-in-Class"临床数据 有望在MDS、MM市场中实现对维奈克拉的部分替代和超越 [4] - 公司商业化逐渐成熟 奥雷巴替尼销售高增且持续性可预期 [2][7] - 后继管线颇有厚度 打开公司发展天花板 [3][15] 奥雷巴替尼商业化进展 - 2025年上半年奥雷巴替尼收入同比增长93%至2.17亿元 [2][7] - 进院数量同比增长47% 患者治疗持续时间(DoT)不断延长 [2][7] - 新适应症通过2024年医保目录简易续约程序纳入医保 可享受医保报销人群大幅扩充（伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼耐药患者T315I突变检出率分别为12.3%、27.3%、34.1%） [2][11] - 引入具备血液瘤产品商业化经验的司志超博士担任商业化负责人 团队逐渐完善 [2][11] APG-2575竞争优势 - 全球第二款上市BCL-2抑制剂 首款venetoclax 2025年上半年销售额达13.56亿美元（同比增长8.4%） [3][13] - 独特每日剂量递增设计 仅需5天达到目标治疗剂量 联合治疗时药物从C1D8直接引入实现快速缓解 [3][13] - 2025年8月获FDA及EMA批准治疗1线中高危MDS患者 [3][13] - 相比venetoclax安全性大幅改善（SAE、AE导致治疗中断、减量发生率大幅降低） CR率相近 [3][13] - 2025年完成GLORA-2入组（联合阿可替尼治疗初治CLL/SLL的III期临床） [4][20] - 2026年完成三项注册III期研究入组（经治CLL/SLL、新诊断老年/体弱AML、新诊断MDS） [4][20] 后继研发管线 - APG-2449（ALK/FAK/ROS1）：针对ALK阳性NSCLC的III期临床进行中 作为FAK抑制剂可与化疗或靶向药物联合解决耐药问题 [3][15] - 细胞凋亡通路抑制剂：推进APG-115（MDM2-p53抑制剂）、APG-1252（Bcl-2/Bcl-xL抑制剂）早期研究 [3][18] - 降解剂平台：临床前储备P53-MDM2降解剂、Bcl-xL降解剂 具备组织选择性优势 [3][18] - APG-5918（EED抑制剂）：治疗贫血相关适应症I期临床进行中 竞争尚不充分 [4][20] 里程碑事件展望 - HQP1351：2025年完成POLARIS-2入组（美国FDA许可的经治CML-CPIII期临床） 完成POLARIS-1国内入组并获得美国III期许可 [4][20] - Abbvie于2025年7月向FDA递交Venclexta联合阿可替尼治疗初治CLL的sNDA申请 若获批将对APG-2575销售形成积极映射 [4][20] 财务预测 - 预计2025-2027年营业收入分别为5.89亿元、15.09亿元、14.49亿元（同比增长-40%、156%、-4%） [1][4] - 预计2025-2027年归母净利润分别为-6.81亿元、1.96亿元、1.56亿元 [1][4] - 2025年每股收益-1.83元 2026年转正为0.53元 [1][4]

核心观点 - 苏州生物医药产业在政策支持、外资加码和本土创新驱动下实现快速发展 创新成果集中爆发 国际化步伐加速 从跟跑迈向全球竞争 [1][2][3][6] 产业政策与环境 - 国务院批复同意《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》为苏州生物医药产业发展增添政策红利 [1] - 苏州市将生物医药确定为长期重点打造的主导产业之一 持续加大产业扶持力度 [1] - 已起草《苏州市生物制造产业发展调研报告》和《苏州市生物制造技术创新和产业发展三年行动方案（2025—2027年）》为产业发展绘制清晰路线图 [7] 外资企业与投资 - 苏州规上外资生物医药企业共261家 1-7月规上产值超880亿元 同比增长3.4% [2] - 世界500强罗氏诊断在苏州新增首期投资约4.8亿美元项目 为其在华最大单笔投资 [2] - 罗氏诊断在苏州布局亚太研发中心、系统试剂制造基地等多个项目 将其作为全球运营关键研发制造基地 [2] 本土企业创新与资本化 - 新增生物医药上市企业4家 累计上市企业达38家 占全市上市公司总数13.5% 预计年底突破40家 [3] - 64家企业申报国家级专精特新"小巨人"企业 预计年底相关企业将突破100家 [3] - 1-7月新增Ⅰ类创新药6款 占全国14%、全省54.5% 新增创新医疗器械5款 占全国10.6%、全省71.4% [4] 重大创新成果 - 信达生物玛仕度肽注射液获批上市 为全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物 打破跨国药企垄断 [5] - 苏州三个臭皮匠生物科技"硬性接触镜护理消毒仪"获批上市 为视光领域唯一进入三类创新医疗器械绿色通道产品 [5] - 亚盛医药Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征的全球注册III期临床研究同时获美国FDA和欧洲EMA批准 [6] 国际化合作与出海 - 启光德健与美国拜奥海文、韩国艾美德生物就ADC药物达成130亿美元授权合作 [6] - 信达生物、信诺维和映恩生物等企业与海外机构分别达成超10亿美元授权合作 [6] - 苏州沛嘉医疗旗下加奇生物科技Jasper®颅内可电解脱弹簧圈在埃塞俄比亚成功应用 实现技术出海和方案出海 [7] 产业生态与布局 - 外资企业与本土创新企业形成"创新矩阵" 构建良好产业生态 [3] - 产业从产品输出阶段进入"技术出海"和"方案出海"新阶段 [6] - 面向全产业链加速布局 不断向生物制造领域开拓 [7]

股本与股份 - 本月底法定/注册股本总额为50,000美元，股份数目为500,000,000股，面值0.0001美元[1] - 上月底已发行股份371,853,475股，本月增加817,737股，月底结存372,671,212股[2] 期权与计划 - 首次公开发售前购股期权计划上月底结存2,155,012股，本月行使涉新股 -815股，月底结存2,154,197股[3] - 本月行使首次公开发售前购股期权所得资金8.15港元[3] - 2022年受限制股份单位计划本月发行新股816,922股[5] 其他事项 - 公司本月证券发行等获董事会授权批准[9] - 购回及赎回股份注销和未注销有相关规定[11] - 上市发行人可修订确认内容格式[11] - 证券“相同”有明确界定[11]