股份配售与认购 - 2020年配售事项以每股46.80港元的价格配售15,000,000股股份[5] - 2021年配售事项以每股44.20港元的价格配售及认购26,500,000股股份[5] - 2023年配售事项以每股24.45港元的价格配售及认购22,500,000股股份[5] - 2024年股份认购事项中武田制药购买公司发行的24,307,322股新股份[5] - 2024年6月20日，公司按每股3.08549美元的价格向武田制药发行24,307,322股股份，总购买价为7.5亿美元，较协议日期前二十日平均收市价溢价25.12%[79] - 2025年1月24日，公司在纳斯达克按每股17.25美元发行732.5万股美国存托股份，总收益约1.264亿美元，净收益约1.129亿美元[122] - 承銷商部分行使超額配股權，涉及93.5144万股美国存託股份，总收益约1613万美元，净收益约1500万美元[123] - 公司共发行826.0144万股美国存託股份，发行后股份总数从3.15226005亿股增至3.48266581亿股，总收益约1.425亿美元，净收益约1.325亿美元[123] 公司注册与成立 - 澳洲亚盛于2016年3月24日在澳洲新南威尔士州注册成立[6] - 亚盛国际于2015年10月28日在香港注册成立[6] - 江苏亚盛于2010年6月1日在中国注册成立[6] - 香港亚盛医药于2009年5月22日在香港注册成立[6] - 上海亚盛于2015年12月10日在中国注册成立[6] - 公司于2017年11月17日在开曼群岛注册成立[9][165] 公司上市相关 - 上市日期为2019年10月28日[12] - 招股章程日期为2019年10月16日[14] 公司人员变动 - 尹博士于2024年6月7日起辞任独立非执行董事[9] - 2025年1月2日，Marc E. Lippman博士获委任为公司额外独立非执行董事[121] - 2025年2月25日，陈焯墁女士替代王章旗先生担任公司公司秘书等职务[125] - 王章旗于2018年7月30日获委任为公司秘书，2025年2月25日辞任[159] - 陈焯墁女士于2025年2月25日获委任为公司秘书[162] 公司计划与协议 - 首次公开发售后购股计划于2019年9月28日获公司董事会批准[14] - 首次公开发售前购股计划于2018年7月13日获公司董事会批准[14] - 一致行动确认契据订立日期为2018年8月11日，确认自2016年12月5日起相关人士为一致行动人士[9] - 不竞争契据订立日期为2019年4月24日[9] - 2024年6月，公司与武田制药订立耐立克®独家选择权协议[29] - 2024年与武田制药订立独家选择权协议，可收取1亿美元选择权付款，最高约12亿美元选择权行使费及额外潜在里程碑付款，还有年度净销售额12% - 19%的销售分成[78] - 2024年7月已收到独家选择权协议项下相关选择权付款[78] 公司股权结构 - 创办人特殊目的公司由杨博士、郭博士及王博士分别拥有45.53%、27.69%及26.78%股权[11] 公司认股权证情况 - 公司有6,787,587份未上市认股权证，行使后最多可配發及發行6,787,587股新股份[15][17] 公司财务数据关键指标变化（2020 - 2024年） - 2020 - 2024年收益分别为12,450千元、27,910千元、209,711千元、221,984千元、980,650千元人民币[22] - 2020 - 2024年研发开支分别为(564,571)千元、(766,491)千元、(743,104)千元、(706,972)千元、(947,245)千元人民币[22] - 2020 - 2024年行政开支分别为(128,970)千元、(143,513)千元、(170,595)千元、(181,076)千元、(187,125)千元人民币[22] - 2020 - 2024年年内亏损分别为(677,606)千元、(782,424)千元、(882,924)千元、(925,712)千元、(405,680)千元人民币[22] - 2020 - 2024年年内全面亏损总额分别为(740,809)千元、(813,702)千元、(821,427)千元、(899,453)千元、(398,731)千元人民币[22] - 2020 - 2024年流动资产总值分别为1,079,044千元、1,885,280千元、1,636,488千元、1,344,178千元、1,474,162千元人民币[22] - 2020 - 2024年非流动资产总值分别为651,995千元、1,054,780千元、1,193,773千元、1,156,215千元、1,143,648千元人民币[22] - 2020 - 2024年流动负债总额分别为276,148千元、361,109千元、881,152千元、934,173千元、1,166,611千元人民币[22] - 2020 - 2024年非流动负债总额分别为608,270千元、1,344,214千元、1,540,451千元、1,495,588千元、1,177,037千元人民币[22] 公司财务数据关键指标变化（2023 - 2024年） - 2023年及2024年研发费用分别为人民币7.07亿元及人民币9.472亿元[70] - 截至2024年12月31日止年度，公司收益为9.807亿元，较2023年的2.22亿元增加7.587亿元或342%[81][82] - 2024年其他收入及收益为5740万元，较2023年的5930万元减少200万元或3.3%[83] - 2024年销售及分销开支为1.96亿元，较2023年的1.954亿元增加60万元或0.3%[81][84] - 2024年研发开支为9.472亿元，较2023年的7.07亿元增加2.403亿元或34.0%[81][85] - 2024年行政开支为1.871亿元，较2023年的1.811亿元增加600万元或3.3%[81][88] - 2024年融资成本为6450万元，较2023年的9610万元减少3160万元或32.9%[91] - 2024年其他开支为910万元，较2023年的520万元增加390万元或74.4%[92] - 2024年公司亏损为4.057亿元，较2023年的9.257亿元减少5.2亿元或56.2%[81][93] - 2024年全面亏损总额为3.987亿元，较2023年的8.995亿元减少[81] - 2024年经营活动现金流量净流出1.114亿元，较2023年的7.261亿元减少，主要因来自武田制药的知识产权收入及选择权付款7.129亿元[94] - 2024年投资活动现金流量净流出3.62亿元，2023年为净流入2190万元[94] - 2024年融资活动现金流量净流入3.148亿元，2023年为3.688亿元[95] - 2024年流动比率和速动比率均为1.3，2023年均为1.4；2024年资产负债比率为154.2%，2023年为1161.5%[96] - 2024年银行借款从2023年的17.956亿元减至16.685亿元，权益总额从6040万元增至2.642亿元[100] - 2024年末银行贷款16.383亿元，租赁负债3020万元[101] - 2024年末借款5.223亿元以定息计算[102] - 2024年末现金及银行结余从2023年的10.938亿元增至12.612亿元[110] - 2024年末流动资产14.742亿元，流动负债11.666亿元，非流动负债11.77亿元[112] - 2024年末集团已抵押账面价值约2650万元的使用权资产及约7.313亿元的楼宇[108] - 截至2023年及2024年12月31日止年度，雇员福利开支分别为人民币4.13亿元及人民币4.342亿元[115] 公司业务合作与投资 - 武田制药对公司投资7500万美元（约5.8577亿港元），获耐立克®海外开发及商业化独家许可[24] 公司市场规模预测 - 预计到2035年，公司核心产品可治疗疾病的市场规模总和超1660亿美元[28] 耐立克（奥雷巴替尼）业务线数据关键指标变化 - 2024年2月，耐立克®获美国FDA临床试验许可开展全球注册III期临床研究[25] - 截至2024年12月31日，耐立克®销售收入为2.41亿元，较2023年的1.59亿元增加0.82亿元，增幅52%[40] - 截至2024年12月31日，耐立克®全国准入医院和DTP药房达734家，准入医院数量相比2023年12月31日增长86%[40] - 2024年11月发表的耐立克®Ib期多中心临床研究中，可评估的慢性期CML患者完全细胞遗传学反应率和主要分子学反应率分别约为61%和42%[41] - 2024年11月，耐立克®新适应症通过简易续约程序纳入国家医保药品目录，2022年纳入的适应症成功续约[40] - 2024年7月，耐立克®获中国澳门特别行政区药物监督管理局批准上市[40] - 2024年5月，耐立克®被纳入2024版《CSCO恶性血液病诊疗指南》[40] - 2024年5月，公司启动奥雷巴替尼针对SDH缺陷型GIST患者的注册III期临床研究[40] - 2024年2月，公司启动奥雷巴替尼针对过往接受过治疗的CML - CP患者的注册III期临床试验[40] - 2025年3月，奥雷巴替尼获中国药审中心突破性疗法认定，用于一线治疗新诊断的Ph + ALL患者[40] - 耐立克（奥雷巴替尼）是中国首个获批上市治疗T315I突变CML - CP患者的第三代BCR - ABL1抑制剂[35] - 自2025年1月起，耐立克（奥雷巴替尼）已上市的所有适应症均已纳入中国国家医保药品目录[35] - 耐立克（奥雷巴替尼）被纳入2024年美国国立综合癌症网络（NCCN）CML治疗指南[36] - 耐立克（奥雷巴替尼）获中国临床肿瘤学会（CSCO）CML及Ph + ALL治疗指南的推荐[36] - 耐立克（奥雷巴替尼）获FDA授予关于CML、AML、ALL、GIST的四项孤儿药资格认定（ODD）和一项快速通道资格认定（FTD）[36] - 耐立克（奥雷巴替尼）获一项EMA孤儿药资格认定，用于治疗慢性髓细胞白血病[36] - 奥雷巴替尼已在中国获批三项慢性髓细胞白血病（CML）适应症，自2025年初开始所有适应症可医保报销[119] - 公司正在进行FDA监管的POLARIS - 2试验，完成后将向FDA提交NDA[119] - 2023年全球CML市场份额约为123亿美元，预计到2035年将增长至146亿美元[119] - 公司计划推进及完成POLARIS - 1及POLARIS - 3的注册III期试验，完成后向POLARIS - 1的CDE提交NDA[119] Lisaftoclax业务线数据关键指标变化 - 2024年11月，lisaftoclax的NDA获CDE受理并纳入优先审评[24][30] - Lisaftoclax（APG - 2575）注册性二期临床试验已结束，NDA申请已获CDE受理并被纳入优先审评程序[34] - Lisaftoclax（APG - 2575）的CLL/SLL、AML和MDS的注册试验正在进行中，MM的2期试验正在进行中[34] - 2024年11月，lisaftoclax用于治疗复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的NDA获中国药审中心受理并纳入优先审评程序[43] - 2024年lisaftoclax获CDE临床试验许可后启动GLORA - 4全球多中心注册III期临床试验[47] - 2024年12月ASH年会上，lisaftoclax联合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤等患者，36例可评估患者中ORR达63.9%，VGPR率达30.6%，中位无进展生存期达9.7月[47] - 2024年6月ASCO年会上，lisaftoclax单药或联合治疗WM患者展示研究进展，联合阿扎胞苷治疗AML患者，39例新诊断患者中ORR及复合缓解率分别为64.1%及51.3%，30日/60日死亡率分别为1.3%及3.9%[47] - lisaftoclax注册性临床2期已完成，2024年NDA申请被CDE受理[46] -

报告公司投资评级 - 维持“优于大市”评级 [2][8][21] 报告的核心观点 - 2024年公司营收9.8亿元（+343%），含武田1亿美元选择权付款，耐立克营收2.4亿元（+52%），亏损4.1亿元（同比收窄-56.2%），2025年完成美股IPO募资1.3亿美元 [3][17] - 耐立克国内收入表现优异，H2收入1.3亿元（+149%），预计随着适应症纳入医保和DOT延长，市场需求将持续释放 [4][18] - 公司近期研发进展多，耐立克多项III期研究进行中，APG - 2575单药NDA获CDE受理且多项III期研究进行中，APG - 2449有相关研究方向 [5][23] - 预计公司FY25 - 27营收分别为5.7/29.9/28.0亿元，净利润为 - 8.4/12.5/9.1亿元，目标价53.1 HKD/股 [8][21] 根据相关目录分别进行总结 财务数据 - 2023 - 2026年营收分别为2.22亿、9.81亿、5.69亿、29.92亿元，同比变化为6%、342%、 - 42%、426% [2] - 2023 - 2026年净利润分别为 - 9.26亿、 - 4.06亿、 - 8.38亿、12.48亿元，同比变化n.m.、n.m.、n.m.、 - 249% [2] - 2024 - 2027年预计营收增长分别为341.8%、 - 42.0%、425.6%、 - 6.4%，净利润增长分别为 - 56.2%、106.5%、 - 249.0%、 - 27.5% [13][14] 研发进展 - 耐立克：III期研究POLARIS - 2、POLARIS - 3进行中，POLARIS - 1入组中并计划向美国FDA提交III期申请 [5][23] - APG - 2575：单药治疗R/R CLL/SLL的NDA获CDE受理，多项III期研究进行中并计划向FDA提交III期申请 [5][23] - APG - 2449：针对二代ALK TKI耐药/不耐受的NSCLC和初治ALK阳性NSCLC [5][23] 盈利预测及估值 - 预计公司FY25 - 27营收分别为5.7/29.9/28.0亿元（不变），对应净利润为 - 8.4/12.5/9.1亿元 [8][21] - 使用经风险调整的贴现现金流（DCF）模型及2025 - 2033财年现金流预测估值，基于WACC 10.0%，永续增长率3.0%，目标价53.1 HKD/股 [8][21]

文章核心观点 2024年港股医药板块下跌，但亚盛医药股价累涨66.48%，公司凭借产品出海、创新研发和融资利好，依托体系化优势推动核心品种发展，未来估值有望持续上行 [1]。 全球商业化提速，核心品种潜力持续挖掘 - 2024年亚盛医药收入9.81亿元，同比增长342%，耐立克®销售收入2.41亿元，同比增长约53%，货币资金余额12.61亿元，同比增长15.3% [2] - 耐立克®新增适应症纳入新版国家医保药品目录，与武田制药就耐立克®签署总价13亿美元独家选择权协议，武田溢价25%投资7500万美元认购股份 [2][3] - 耐立克®在血液瘤领域有望成为国内首个获批一线治疗Ph+ ALL的TKI药物，在实体瘤领域治疗SDH缺陷型GIST患者III期临床研究获CDE许可 [3][4] 一体化创新闭环持续完善，估值增长空间进一步打开 - 2024年研发投入9.47亿元，开展十项注册临床试验，两项获FDA批准，拥有两款十亿美元分子潜力核心产品及多款潜在FIC/BIC在研产品 [5] - APG - 2575新药上市申请获受理并纳入优先审评程序，预计2025年获批上市，市场预计未来销售超20亿美元 [6][7] - 2024年公司登陆美股市场募资约1.26亿美元，符合美股市场高价值生物医药投资标的调性 [7] 结语 - 亚盛医药凭借一体化创新闭环向国际头部Biopharma加速跃迁，多家机构重申“买入”或“推荐”评级，中金上调目标价48.6%至55港元 [8]

文章核心观点 - 亚盛医药2024年全年业绩公布，核心产品耐立克增长强劲，公司收入大幅增长，且多个产品有良好发展前景，还完成融资 [1][2][3] 业绩情况 - 2024年报告期内，核心产品耐立克销售收入2.41亿元人民币，同比增长52% [1] - 2024全年公司实现收入9.81亿元人民币，较去年同比增长342%，增长源于产品销售收入和对外合作授权收入等 [1] 产品发展 耐立克 - 2024年11月获批适应症全面纳入国家医保药品目录，新一年增长空间广阔 [1] - 有三项注册III期临床正在开展，涉及慢性髓性白血病等适应症，其中一项获美国FDA许可，未来为公司提供增长动能 [1] - 报告期内就耐立克全球权益与武田达成BD，创下国内小分子肿瘤药领域最大对外权益许可记录，为全球商业化进程奠定基础 [1] APG - 2575 - 新药上市申请于报告期内获CDE受理并被纳入优先审评，用于治疗难治性/复发慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者，有望成为全球第二个上市的Bcl - 2抑制剂，公司将进入“双引擎”驱动新时代 [2] - 有4项全球注册III期临床正在开展，涉及多个血液肿瘤适应症，其中一项获美国FDA许可，具广阔增长空间 [2] 融资情况 - 2025年1月公司完成在美国纳斯达克的首次公开发售，融资金额达人民币9.67亿元 [3]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2024年收入9.807亿元人民币，同比增长342%，主要系武田制药的选择权付款及耐立克®强劲销售[4][7] - 公司销售及分销开支从2023年的1.954亿元人民币增加0.6百万元或0.3%至2024年的1.96亿元人民币[7] - 公司研发开支从2023年的7.07亿元人民币增加2.403亿元人民币或34.0%至2024年的9.472亿元人民币[7] - 公司行政开支从2023年的1.811亿元人民币增加6百万元或3.3%至2024年的1.871亿元人民币[8] - 公司融资成本从2023年的9610万元人民币减少3160万元人民币或32.9%至2024年的6450万元人民币[8] - 公司亏损从2023年的9.257亿元人民币减少5.2亿元人民币或56.2%至2024年的4.057亿元人民币[8] - 截至2024年12月31日，公司现金及银行结余为12.612亿元人民币，较2023年增加1.674亿元人民币或15.3%[9] - 2024年公司收益为980,650千元人民币，2023年为221,984千元人民币[68] - 2024年公司除税前亏损为395,255千元人民币，2023年为932,862千元人民币[68] - 2024年母公司普通权益持有人应占每股亏损为1.34元人民币，2023年为3.28元人民币[69] - 2024年公司年内全面亏损总额为398,731千元人民币，2023年为899,453千元人民币[70] - 2024年非流动资产总值为1,143,648千元人民币，2023年为1,156,215千元人民币[71] - 2024年流动资产总值为1,474,162千元人民币，2023年为1,344,178千元人民币[71] - 2024年流动负债总额为1,166,611千元人民币，2023年为934,173千元人民币[71] - 2024年资产净值为274,162千元人民币，2023年为70,632千元人民币[72] - 2024年总收益为980,650千元人民币，2023年为221,984千元人民币，2024年较2023年增长约341%[80][84] - 2024年中国内地收益为302,235千元人民币，2023年为221,984千元人民币；2024年瑞士收益为678,415千元人民币，2023年为0 [80] - 2024年来自客户A的收益为678,415千元人民币，2023年不适用；2024年来自客户B的收益为229,895千元人民币，2023年为107,323千元人民币 [83] - 2024年知识产权收入为678,415千元人民币，2023年为0；2024年产品销售为260,835千元人民币，2023年为193,535千元人民币 [84] - 2024年商业化权利收入为37,485千元人民币，2023年为26,049千元人民币；2024年其他收入为3,915千元人民币，2023年为2,400千元人民币 [84] - 2024年其他收入及收益总计57,359千元，2023年为59,316千元[85] - 2024年研发成本947,245千元，2023年为706,972千元[86] - 2024年所得税开支（抵免）总额为 - 10,425千元，2023年为7,150千元[94] - 2024年母公司普通权益持有人应占亏损405,433千元，2023年为925,637千元[98] - 2024年计算每股基本亏损所用发行在外普通股加权平均数为302,062,104股，2023年为282,299,269股[98] - 2024年贸易应收账款83,143千元，2023年为145,893千元[101] - 2024年贸易应付账款91,966千元，2023年为72,445千元[103] - 2024年公司收益为人民币980.7百万元，较2023年的人民币222.0百万元增加人民币758.7百万元或342%[107][108] - 2024年其他收入及收益为人民币57.4百万元，较2023年的人民币59.3百万元减少人民币2.0百万元或3.3%[109] - 2024年销售及分销开支为人民币196.0百万元，较2023年的人民币195.4百万元增加人民币0.6百万元或0.3%[107][110] - 2024年研发开支为人民币947.2百万元，较2023年的人民币707.0百万元增加人民币240.3百万元或34.0%[107][111] - 2024年行政开支为人民币187.1百万元，较2023年的人民币181.1百万元增加人民币6.0百万元或3.3%[107][114] - 2024年融资成本为人民币64.5百万元，较2023年的人民币96.1百万元减少人民币31.6百万元或32.9%[117] - 2024年公司亏损为人民币405.7百万元，较2023年的人民币925.7百万元减少人民币520.0百万元或56.2%[107][119] - 2024年经营活动现金流量净流出1.114亿元，较2023年的7.261亿元减少，主要因来自武田制药的知识产权收入及选择权付款7.129亿元[120] - 2024年投资活动现金流量净流出3.62亿元，2023年为净流入2190万元[120] - 2024年融资活动现金流量净流入3.148亿元，2023年为3.688亿元[121] - 2024年流动比率和速动比率为1.3，2023年为1.4；2024年资产负债比率为154.2%，2023年为1161.5%[122] - 银行借款从2023年的17.956亿元降至2024年的16.685亿元，权益总额从2023年的6040万元增至2024年的2.642亿元[125] - 2024年末银行贷款16.383亿元，租赁负债3020万元[126] - 2024年末借款5.223亿元以定息计算[127] - 2024年末现金及银行结余从2023年的10.938亿元增至12.612亿元[135] - 2024年末流动资产14.742亿元，流动负债11.666亿元，非流动负债11.77亿元[137] - 2024年末已抵押账面价值约2650万元的使用权资产及约7.313亿元的楼宇[133] 耐立克®业务线数据关键指标变化 - 2024年耐立克®在中国销售收入达2.41亿元人民币，同比增长52%[4] - 截至2024年12月31日，耐立克®（奥雷巴替尼）在中国销售收入为2.41亿元，较2023年增加0.82亿元，增幅52%[12] - 截至2024年12月31日，全国准入医院和DTP药房达734家，耐立克®（奥雷巴替尼）准入医院数量相比2023年增长86%[12] - 2024年11月，奥雷巴替尼新适应症纳入中国国家医保药品目录，2022年已纳入适应症成功续约[12] - 截至2024年12月31日，耐立克®（奥雷巴替尼）在中国销售收入为2.41亿元，较2023年的1.59亿元增加0.82亿元，增幅52%[29] - 截至2024年12月31日，耐立克®（奥雷巴替尼）全国准入医院和DTP药房达734家，准入医院数量相比2023年12月31日增长86%[29] - 2024年11月，耐立克®（奥雷巴替尼）新适应症通过简易续约程序成功纳入国家医保药品目录，2022年纳入的适应症成功续约[29] - 2024年7月，耐立克®（奥雷巴替尼）获中国澳门特别行政区药物监督管理局批准上市[29] - 2024年5月，耐立克®（奥雷巴替尼）被纳入2024版《CSCO恶性血液病诊疗指南》[29] - 2024年5月，公司启动奥雷巴替尼针对系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型胃肠间质瘤(GIST)患者的注册III期临床研究(POLARIS - 3)[29] - 2024年2月，公司启动奥雷巴替尼针对过往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期（CML - CP）患者的注册III期临床试验(POLARIS - 2)[29] - 2025年3月，奥雷巴替尼获中国国家药品监督管理局药物审评中心突破性疗法认定，用于与低强度化疗联用，一线治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph + ALL)患者[29] - 2024年11月发表的耐立克®（奥雷巴替尼）Ib期多中心临床研究中，所有可评估的慢性期CML患者完全细胞遗传学反应(CCyR)率和约为61%，主要分子学反应(MMR)率约为42%[31] - 截至2024年12月31日止年度，公司核心产品耐立克®销售收入为人民币2.41亿元，较2023年增加人民币8200万元或52%[59] - 公司建立了约100人的商业化团队，团队覆盖265家经销商及约800家医院，全国准入医院和DTP药房达到734家[59] - 耐立克®新适应症在2024年11月通过简易续约程序纳入2024年版国家医保药品目录，2022年纳入的适应症成功续约[60] - 2024年7月，耐立克®获中国澳门特别行政区药物监督管理局批准上市[60] - 奥雷巴替尼已在中国获批三项慢性髓细胞白血病(CML)适应症，自2025年初开始可医保报销[143] 公司融资相关情况 - 2025年1月公司在纳斯达克首次公开发售，募资净额1.325亿美元[4][9] - 2024年6月20日，公司按每股约3.08549美元价格向武田制药发行24,307,322股股份，总购买价7500万美元，较前二十日平均收市价溢价25.12%[67] - 2024年6月20日公司按每股24.10港元价格发行及配发24,307,322股配售股份，其中人民币17,305元已入账列作股本[104] - 截至2024年12月31日止年度，公司因行使首次公开发售前购股权计划、2021年受限制股份单位计划分别发行656,077股、65,034股新股，对应入账股本分别为人民币466元、46元[104] - 2024年9月公司向雇员配发397,949股及2,081,399股库存股份支付雇员花红，相关款项人民币8,630,000元和人民币1,381元由库存股份转出[104] - 2024年6月20日，公司按每股24.09850港元（约3.08549美元）的价格向武田制药发行及配发24307322股股份，总购买价为75百万美元（约585.77百万港元）[148] - 公司2019年10月28日上市，全球发售所得款项净额约369.8百万港元，截至2023年12月31日已悉数据拟定用途动用[149] - 全球发售所得款项净额计划用于研发核心产品HQP1351商业化占比42%（155.2百万港元），截至2024年12月31日已动用138.2百万元人民币[151] - 全球发售所得款项净额计划用于APG - 1252临床试验占比13%（48.1百万港元），截至2024年12月31日已动用42.8百万元人民币[151] - 全球发售所得款项净额计划用于APG - 2575临床试验占比19%（70.3百万港元），截至2024年12月31日已动用62.5百万元人民币[151] - 全球发售所得款项净额计划用于APG - 115临床试验占比19%（70.3百万港元），截至2024年12月31日已动用62.5百万元人民币[151] - 全球发售所得款项净额计划用于其余临床计划（APG - 1387及APG - 2449）临床试验占比6%（22.2百万港元），截至2024年12月31日已动用19.7百万元人民币[151] - 2020年配售事项15000000股股份，所得款项净额约689.5百万港元，截至2024年12月31日已悉数据拟定用途动用[152] - 2020年配售所得款项净额计划用于其他管线产品临床开发占比60%（413.5百万港元），截至2024年12月31日已动用345.0百万元人民币[155] - 2020年配售所得款项净额计划用于核心产品HQP1351的注册、试生产及营销占比20%（138.0百万港元），截至2024年12月31日已动用115.0百万元人民币[155] - 2021年配售事项于2月8日交割，筹集所得款项净额约11.5364亿港元，已按拟定用途悉数据动用[156] - 2021年配售事项所得款项净额计划用于关键候选产品APG - 2575临床开发占比50%（5.768亿港元）等[159] - 2023年配售事项于1月20日交割，筹集所得款项净额约5.439亿

公司投资评级 - 推荐（首次）[1] 报告的核心观点 - 亚盛医药专注于细胞凋亡路径及创新研发下一代小分子TKI，积极推进国际化布局，核心品种耐立克和APG-2575在国内外市场表现良好，未来有望进一步提升市占率[3] 根据相关目录分别进行总结 公司概览 - 亚盛医药成立于2009年，专注于细胞凋亡路径及创新研发下一代小分子TKI，旨在解决未被满足的临床需求[45] - 2019年10月在港交所上市，2021年首款商业化品种奥雷巴替尼（耐立克）国内获批上市，2024年11月另一款重磅品种BCL-2抑制剂APG-2575国内递交上市[45] - 截至2024年中期公司现金储备11亿元，公司已向美国证监会递交上市申请，迈向国际化的同时充实现金储备[3] 公司管理团队及股权结构 - 公司管理团队在医药领域从业经验丰富，杨大俊博士是公司董事长兼首席执行官，专注肿瘤学、细胞凋亡机理与新药研发近30年[46] - 2024年11月25日公司委任Marina S.Bozilenko及Debra Yu博士为额外独立非执行董事，两位在全球生物医药金融与投资、BD、战略管理领域经验丰富[46] 公司业绩 - 2024年上半年公司实现收入8.24亿元，同比增长477%，主要源于知识产权收入确认6.78亿元[3] - 2024H1核心品种耐立克环比增长120%，同比增长5%[3] - 2024H1公司首次实现盈利，净利润达1.63亿元[3] 公司在研管线 - 核心品种奥雷巴替尼（耐立克）是国内首个且唯一上市第三代BCR-ABL1 TKI，已纳入医保且后续三项注册性临床3期进行中[58] - BCL-2抑制剂APG-2575于2024年11月国内申报CLL/SLL，有望成为全球第二款上市BCL-2抑制剂[58] - 针对细胞凋亡路径，同时布局了APG-115（靶向MDM2-p53口服小分子抑制剂）、APG-1252（双重靶向BCL-2及BCL-xL蛋白），目前均处于1b/2期中[58] 耐立克国内唯一获批第三代CML TKI，与武田合作加速全球布局 - 耐立克为国内唯一获批三代BCR-ABL TKI，国内已纳入医保并与信达生物共同销售推广，借与武田达成战略合作登上国际舞台[4] - 2024年6月公司与武田签订总金额达13亿美元的授权许可协议，且武田向公司增资7500万美元，成为公司第二大股东[4] APG-2575有望成为全球第二款上市BCL-2抑制剂 - 2024年11月公司自主研发BCL-2抑制剂APG-2575（拟定中文通用名：力胜克拉片）用于治疗复发难治CLL/SLL国内上市申请已获CDE受理，并被推荐纳入优先审评程序，有望成为全球第二款上市的BCL-2抑制剂[9] - APG-2575是一种强效且高选择性BCL-2抑制剂，基于构效关系优化提高对BCL-2蛋白的亲和性，相比维奈克拉显示出对细胞凋亡更强诱导、安全性良好、快速剂量递增等优势[9] 投资建议 - 公司核心品种奥雷巴替尼国内已纳入医保，不断提升患者覆盖面，海外与武田制药达成战略合作，推进产品的全球化布局[10] - APG-2575有望成为全球第二款上市BCL-2抑制剂，多项注册性3期研究顺利推进中[10] - 预计2024-2026年公司实现收入9.6/4.1/29.3亿元，考虑到公司尚未进入盈利期，采用DCF法对公司进行估值，对应公司市值207亿港元，首次覆盖给予"推荐"评级[10]

报告投资评级 - 评级：买入[5] 核心观点 - APG-2575 NDA受理，多个注册临床在研，有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂，基于关键注册II期研究结果[2][3] - Bcl-2抑制剂是CLL/SLL革命性疗法，APG-2575国内进度领先，还有多项III期临床在研[3] - 耐立克新适应症有望纳入医保，全球注册临床顺利[3] - 预计公司2024 - 2026营收为10.13/6.09/10.74亿元，采用DCF估值法，得到合理价值为46.83港元/股，维持“买入”评级[3][5] 财务数据总结 营收 - 2022A为2.10亿元，2023A为2.22亿元，2024E为10.13亿元，2025E为6.09亿元，2026E为10.74亿元，2022 - 2026年增长率分别为651.4%、5.9%、356.5%、-39.9%、76.4%[4] 利润 - EBITDA在2022A为-8.36亿元，2023A为-8.01亿元，2024E为-1.44亿元，2025E为-6.37亿元，2026E为-3.04亿元；归母净利润在2022A为-8.83亿元，2023A为-9.26亿元，2024E为-2.86亿元，2025E为-8.04亿元，2026E为-4.69亿元[4] 其他财务指标 - 2024E主营收入增长率356.5%，毛利率97.0%，净利率-28.2%，资产负债率84.6%，有息负债率66.1%等[10]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予"优于大市"评级 [1] 报告的核心观点 公司概况 - 亚盛医药成立于2009年,是一家致力于在肿瘤等治疗领域开发创新药物的生物医药公司,聚焦全球未满足的临床需求,重点研发同类首创和同类最佳新药 [6] - 公司拥有强大的学术背景和丰富的行业经验,核心管理层均为科学家出身 [11][12] - 公司与武田制药达成中国小分子肿瘤药物出海最大BD交易,2024年上半年首次实现盈利 [13] - 公司管线具备国际化潜力,逐步构筑血液瘤领域壁垒,已有多个产品进入全球注册临床 [15][16] 核心产品Olverembatinib - Olverembatinib是公司首个上市产品,是中国首个且唯一上市的第三代BCR-ABL抑制剂,获批治疗CML耐药患者 [7][32] - Olverembatinib在CML适应症中具备同类最佳潜力,在疗效、安全性和耐药性方面表现优于同类药物 [28][31][32] - 国内新适应症有望进入医保,海外临床入组稳步推进,预计2026年递交美国NDA [32] - 预计Olverembatinib 2033年风险调整后全球销售额为108.5亿元 [78] 核心产品Lisaftoclax - Lisaftoclax是公司自主研发的BCL-2选择性抑制剂,有望成为全球第二款获批的BCL-2抑制剂 [44][45] - Lisaftoclax在CLL/SLL适应症上展现出同类最佳潜力,在疗效和安全性方面优于同类药物 [48][49] - 公司计划2024年内递交Lisaftoclax单药治疗R/R CLL/SLL的NDA申请,有望率先获批 [50][52] - 预计Lisaftoclax 2033年风险调整后全球销售额为68.2亿元 [64] 其他在研管线 - 公司其他在研管线如APG-115、APG-1252、APG-2449、APG-5918等,靶点创新性好,具备联用潜力 [65][66][67][70] 盈利预测及估值 - 我们预计公司FY24-26营收分别为9.5/5.7/29.9亿元,对应净利润为-3.8/-8.5/12.4亿元 [71] - 我们采用经风险调整的DCF模型,基于WACC 10.0%和永续增长率3.0%,给予目标价48.0港元/股,首次覆盖给予"优于大市"评级 [72] 风险提示 - 药品销售未及预期、新药研发、行业竞争加剧、汇率波动、政策变化等风险 [74]

公司概况 - 公司擁有三位創辦人，分別為楊博士、王博士及郭博士[9] - 公司主要股東包括創辦人特殊目的公司Ascentage Limited及翟博士特殊目的公司HealthQuest Pharma Limited[9] - 公司擁有多個在研藥物管線，包括第三代BCR-ABL抑制劑HQP1351[9] - 公司與武田製藥就耐立克®（奧雷巴替尼）簽訂獨家選擇權協議[9] - 公司獲得多個藥物的孤兒藥資格認定(ODD)[10] - 公司藥物管線涵蓋多種適應症，如慢性粒細胞白血病、非小細胞肺癌、胃癌等[9,10] - 公司在中國、美國及歐盟等地區開展臨床試驗[9,10] - 公司藥物研發獲得政府部門的支持和認可[9,10] - 公司積極拓展全球市場，與國際藥企建立合作關係[9,10] - 公司重視知識產權保護，擁有多項專利技術[9,10] 核心產品及管線 - 公司核心產品Olverembatinib(耐立克°)獲得中國國家藥品監督管理局批准上市[2] - 公司新產品APG-2575和APG-5918處於臨床試驗階段[2] - 公司與武田製藥簽訂獨家選擇權協議，授予其開發和商業化耐立克®（奧雷巴替尼）的全球權利許可[16,20] - 公司獲批開展奧雷巴替尼針對SDH缺陷型GIST和CML-CP患者的III期臨床試驗[17] - 公司其他關鍵候選產品lisaftoclax (APG-2575)獲批開展針對MDS患者的III期臨床試驗[17] - 公司多款候選產品在國際學術會議上發表了最新臨床數據[17,18] - 公司已獲得FDA和EC授予的多項快速通道資格認定和孤兒藥資格認定[18] - 公司擁有520項授權專利，其中367項在海外授權[21] 商業化及生產 - 公司正在進行市場擴張和並購活動[2] - 公司蘇州生產基地建築面積超過20,000平方米，口服片劑和膠囊劑生產線產能達2.5億片粒/年[46] - 公司蘇州生產基地已獲得藥品生產許可證(A證)，支持公司在蘇州生產具有全球專利和市場潛力的創新藥[46] - 公司在中國江蘇省泰州市租賃4,500平方米的設施進行研發及生產[47] - 公司全球生產基地促使公司進一步實現從Biotech到Biopharma的跨越[46] 財務表現 - 公司上半年收入為2.02億美元[1] - 公司收益達到人民幣823.7百萬元，較上年同期增加477.2%[51] - 公司全面收益總額為人民幣165.1百萬元，較上年同期扭虧為盈[51] - 公司銷售及分銷開支為人民幣89.6百萬元，較上年同期增加7.6%[51] - 公司研發開支為人民幣444.1百萬元，較上年同期增加43.3%[51] - 公司未來將繼續專注於新產品研發和臨床試驗[2] 股權激勵計劃 - 公司設有2018年、2021年及2022年受限制股份單位計劃，由董事會酌情授予選定合資格人士[11] - 公司首次公開發售前購股權計劃的整體限額為12,307,533股，佔公司已發行股本的3.91%[89] - 公司首次公開發售後購股權計劃可供發行的最高股份數目為20,707,462股，佔本公司截至本中期報告日期已發行股份總數的6.58%[97] - 根據2018年受限制股份單位計劃可授出的受限制股份單位數目上限總數為5,274,657股普通股[108] - 根據2021年受限制股份單位計劃可授出的受限制股份單位數目上限總數為3,133,526股普通股[117] - 根據2022年受限制股份單位計劃可授出的受限制股份單位數目上限為5,272,695股[130] 融資活動 - 公司與武田製藥簽訂證券購買協議，向其發行2430萬股股票，總購買價為7500萬美元[48] - 公司通過多次配售事項成功籌集資金，用於推進在研產品的臨床開發及商業化，並擴大股東基礎[150,152] - 信達以股份認購形式向公司進行戰略股權投資，顯示其對公司研發能力及增長潛能的認可[157]

公司投资评级 - 报告对亚盛医药-B的投资评级为"买入" [4] 报告的核心观点 - 亚盛医药-B首次实现盈利，2024年上半年收入8.24亿元，同比增长477.2%，归母净利润1.63亿元，扭亏为盈 [2] - 核心产品耐立克销售收入1.13亿元，环比增长120%，同比+5%，已获澳门批准上市，并有望通过医保谈判实现更快速放量 [2] - APG-2575有望年内申报上市，已开展四项III期临床试验 [2] - 公司早期布局多条差异化管线，包括APG-5918和APG-2449等 [2] - 预计2024-2026年营收分别为10.13亿元、6.06亿元和10.63亿元，采用DCF估值法得出合理价值为40.23港元/股，维持"买入"评级 [2] 财务数据总结 - 2024年预计主营收入10.13亿元，同比增长356.5%，2025年预计收入6.06亿元，同比下降40.2%，2026年预计收入10.63亿元，同比增长75.4% [3] - 2024年预计EBITDA为-144百万元，2025年预计为-639百万元，2026年预计为-314百万元 [3] - 2024年预计归母净利润为-286百万元，2025年预计为-806百万元，2026年预计为-479百万元 [3] - 2024年预计EPS为-0.91元/股，2025年预计为-2.56元/股，2026年预计为-1.52元/股 [3] 资产负债表和现金流量表 - 2024年预计流动资产合计1924百万元，非流动资产合计1404百万元，资产总额3329百万元 [7] - 2024年预计流动负债合计1017百万元，非流动负债合计1800百万元，总负债2817百万元 [7] - 2024年预计经营活动现金流净额-200百万元，投资活动现金流净额-303百万元，融资活动现金流净额1000百万元，现金净增加额547百万元 [7] 主要财务比率 - 2024年预计毛利率97.0%，净利率-28.2%，资产负债率84.6%，有息负债率66.1%，流动比率1.9 [8] - 2024年预计应收账款周转天数70.0天，存货周转天数150.0天，应付账款周转天数700.0天 [8] - 2024年预计每股收益-0.91元，每股净资产1.62元，每股经营现金流-0.64元 [8]