报告公司投资评级 - 报告维持公司"买入"评级 [4] 报告的核心观点 - 2024年前三季度公司业绩稳健增长,营收同比增长6.77%,归母净利润同比下降7.5% [4] - 公司研发投入持续增加,研发费用率同比上升3.83个百分点 [5] - BGM0504降糖减重临床进展较快,吸入制剂研发进展顺利 [6] 公司业绩分析 - 2024年前三季度公司实现营收9.77亿元,同比增长6.77%;归母净利润1.77亿元,同比下降7.5% [4] - 2024Q3公司实现收入3.19亿元,同比下降2.52%;归母净利润0.71亿元,同比下降13.73% [4] - 公司毛利率58%,同比下降0.58个百分点;净利率15.02%,同比下降4.3个百分点 [4] 研发进展情况 - BGM0504注射液减重适应症已获得III期临床试验伦理批件,降糖适应症III期沟通交流已获CDE答复 [6] - 仿制药方面,吸入用布地奈德混悬液已在国内申报,多款吸入制剂已通过BE试验或完成中试 [6] - 羧基麦芽糖铁注射液已完成BE试验 [6] 财务预测 - 预计公司2024-2026年归母净利润分别为2.17/2.27/2.5亿元 [4][7] - 预计公司2024-2026年毛利率分别为56%/56.3%/56.8% [7] - 预计公司2024-2026年净利率分别为16.2%/14.8%/14.6% [7]

报告公司投资评级 - 维持"推荐"评级 [4] 报告的核心观点 - 公司作为原料药制剂一体化特色企业,传统业务稳健发展,创新药BGM0504临床II期正常推进,临床数据读出在即 [2] - BGM0504注射液减重和2型糖尿病治疗两项适应症在国内的II期临床试验达成预期目标,临床数据优异 [2] - 公司原料药和制剂生产基地持续扩张,满足创新药及难仿制剂放量需求 [2] 财务指标总结 - 预计2024-2026年公司实现营业收入13.39/15.29/17.62亿元,归母净利润2.11/2.37/2.68亿元,对应PE为61/54/48倍 [3][5][6] - 公司2023年-2026年营业收入增长率分别为15.94%、13.55%、14.18%、15.24% [5] - 公司2023年-2026年归母净利润增长率分别为-15.51%、4.04%、12.39%、13.05% [5] - 公司2023年-2026年毛利率分别为55.79%、54.87%、53.96%、53.50% [5] - 公司2023年-2026年净利润率分别为17.17%、15.73%、15.48%、15.19% [5]

投资评级 - 报告对博瑞医药的投资评级为"增持"，并维持该评级 [1] 核心观点 - 博瑞医药2024年三季报业绩符合预期，创新管线稳步推进，但研发费用影响当期利润 [1] - 2024Q3实现营收9.77亿元，同比增长6.77%，归母净利润1.77亿元，同比下降7.5% [2] - 剔除新药研发费用影响后，2024Q3归母净利润同比增长16.11% [3] - 创新管线BGM0504注射液2型糖尿病和减重适应症的Ⅱ期临床数据显示优异减重效果 [4] - 仿药方面，吸入用布地奈德混悬液已在国内申报，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂已通过BE试验 [4] 盈利预测与估值 - 预计2024-2026年营业总收入分别为1310、1515、1749百万元，同比增长11.02%、15.72%、15.41% [1] - 预计2024-2026年归母净利润分别为208.11、257.62、294.91百万元，同比增长2.79%、23.79%、14.48% [1] - 预计2024-2026年EPS分别为0.49、0.61、0.70元/股 [1] - 当前市值对应2024-2026年P/E分别为61.49、49.67、43.39倍 [1] 财务数据 - 2024Q3毛利率63.58%，同比提升0.42个百分点，净利率20.22%，同比下降3.71个百分点 [3] - 2024Q3研发投入0.79亿元，同比增长30.53%，其中研发费用0.70亿元，同比增长16.7% [3] - 2023年资产负债率51.99%，2024E-2026E预计分别为52.19%、50.40%、48.37% [10][11] - 2023年ROE（摊薄）8.55%，2024E-2026E预计分别为8.69%、9.90%、10.40% [11] 创新管线进展 - BGM0504注射液2型糖尿病和减重适应症的Ⅱ期临床数据显示，给药第24周时，5mg、10mg、15mg组体重较基线平均降幅分别为10.8%、16.2%、18.5% [4] - 注射用BGC0228处于临床Ⅰ期试验阶段，已完成剂量爬坡和剂量扩展研究 [4]

营收与利润情况 - 本报告期营业收入3.19亿元，同比减少2.52%；年初至报告期末营业收入9.77亿元，同比增长6.77%[2] - 本报告期归属上市公司股东净利润7104.40万元，同比减少13.73%；年初至报告期末为1.77亿元，同比减少7.50%[2] - 剔除创新药研发费用影响后，本报告期归属上市公司股东净利润同比增长16.11%[4] - 2024年前三季度营业总收入9.77亿元，较2023年同期的9.15亿元增长6.77%[22] - 2024年前三季度营业总成本7.98亿元，较2023年同期的7.00亿元增长14.11%[22] - 2024年前三季度净利润1.47亿元，较2023年同期的1.77亿元下降17%[23] - 2024年前三季度基本每股收益0.42元/股，较2023年同期的0.45元/股下降6.67%[23] 研发投入情况 - 本报告期研发投入7887.46万元，同比增长30.53%；年初至报告期末为2.22亿元，同比增长35.30%[2] - 本报告期研发投入占营收比例为24.71%，同比增加6.25个百分点；年初至报告期末为22.69%，同比增加4.78个百分点[2] - 2024年前三季度研发费用2.12亿元，较2023年同期的1.64亿元增长29.64%[22] 现金流情况 - 年初至报告期末经营活动产生的现金流量净额1.20亿元，同比增长21.01%[2] - 2024年前三季度经营活动现金流入小计9.04亿元，较2023年同期的7.69亿元增长16.82%[24] - 2024年前三季度经营活动现金流出小计7.84亿元，较2023年同期的6.70亿元增长17.1%[24] - 2024年前三季度经营活动产生的现金流量净额1.20亿元，较2023年同期的0.99亿元增长21%[24] - 2024年前三季度投资活动现金流入小计0.98亿元，较2023年同期的0.52亿元增长88.28%[24] - 2024年前三季度收到的税费返还4881.35万元，较2023年同期的3253.83万元增长50.02%[24] - 购建固定资产等支付现金为251,051,326.55元，上年为300,316,967.31元[25] - 投资支付现金为272,103,670.16元，上年为115,601,896.00元[25] - 投资活动现金流出小计为523,154,996.71元，上年为419,787,403.51元[25] - 投资活动产生的现金流量净额为 - 424,873,137.62元，上年为 - 367,587,707.96元[25] - 筹资活动现金流入小计为595,962,819.75元，上年为619,275,770.81元[25] - 筹资活动现金流出小计为769,729,870.72元，上年为552,591,997.92元[25] - 筹资活动产生的现金流量净额为 - 173,767,050.97元，上年为66,683,772.89元[25] - 汇率变动对现金及现金等价物的影响为1,333,672.34元，上年为 - 3,808,594.82元[25] - 现金及现金等价物净增加额为 - 477,716,814.22元，上年为 - 205,884,080.18元[25] - 期末现金及现金等价物余额为493,323,980.01元，上年为945,850,930.37元[25] 资产与权益情况 - 本报告期末总资产48.79亿元，较上年度末减少3.05%；归属上市公司股东的所有者权益23.52亿元，较上年度末减少0.69%[3] - 2024年9月30日流动资产合计13.83亿美元，较2023年12月31日的18.40亿美元有所下降[18] - 2024年9月30日非流动资产合计34.96亿美元，较2023年12月31日的31.92亿美元有所上升[19] - 2024年9月30日资产总计48.79亿美元，较2023年12月31日的50.32亿美元略有下降[19] - 2024年9月30日流动负债合计8.85亿美元，较2023年12月31日的9.22亿美元有所下降[20] - 2024年9月30日非流动负债合计16.51亿美元，较2023年12月31日的16.92亿美元略有下降[20] - 2024年9月30日负债合计25.36亿美元，较2023年12月31日的26.14亿美元有所下降[20] - 2024年9月30日归属于母公司所有者权益合计23.52亿美元，较2023年12月31日的23.69亿美元略有下降[20] - 2024年9月30日少数股东权益为 - 1004.15万美元，较2023年12月31日的4896.81万美元大幅下降[20] - 2024年9月30日所有者权益合计23.42亿美元，较2023年12月31日的24.18亿美元有所下降[20] - 2024年开发支出为925.90万美元，而2023年为0[19] 股东情况 - 报告期末普通股股东总数10597户[8] - 袁建栋持股1.14亿股，占比26.87%；钟伟芳持股2254.37万股，占比5.34%；二者为母子关系，是公司实际控制人[8][9] - 苏州博瑞鑫稳管理咨询合伙企业（有限合伙）持股2680.18万股，占比6.34%，钟伟芳持有其49.72%权益并担任执行事务合伙人[8][9] - 前10名无限售条件股东中袁建栋持股113,535,123股，苏州博瑞鑫稳管理咨询合伙企业（有限合伙）持股26,801,844股等[10] - 中国工商银行股份有限公司－博时上证科创板100交易型开放式指数证券投资基金期末持股3,445,629股，占比0.82%；招商银行股份有限公司－南方中证1000交易型开放式指数证券投资基金期末持股3,342,981股，占比0.79%[11] 产品研发进展 - BGM0504注射液减重适应症在国内获Ⅲ期临床试验伦理批件且首例受试者已入组，降糖适应症待获医院临床试验伦理批件开展Ⅲ期临床；在美国获批IND且首例受试者已入组；口服BGM0504处于临床前研究阶段[13] - 注射用BGC0228已完成临床Ⅰ期试验[13] - 2024年第三季度，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、镓[68Ga]PSMA - 0057注射液、镥[177Lu]PSMA - 0057注射液获得药物临床试验批准通知书[14] 国际注册进展 - 2024年第三季度，BGM0504注射液减重适应症在美国IND获批，磺达肝癸钠注射液在印尼获批等多项国际注册进展[15] 专利情况 - 2024年第三季度，公司新提交国内专利申请10件，新获得国内专利授权9件，新获得国外专利申请1件[15] - 截至2024年9月末，公司累计申请专利490件，其中发明专利434件；拥有有效专利261件，其中发明专利220件[15] 项目工程进度 - 截至2024年9月末，泰兴原料药和制剂生产基地（二期）完成所有单体建筑物、消防验收，试生产通过专家签字意见，环保整改中[15] - 苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目（一期）架空连廊1整体完成5%，事故水池整体完成80%等多项工程进度[16]

证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2024-081 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 自愿披露关于 BGM0504 注射液减重适应症 获得Ⅲ期临床试验伦理批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司 博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司（以下简称"博瑞新创"）自主研发的 BGM0504 注射液减重适应症的Ⅲ期临床研究方案通过了牵头医院北京大学人民 医院伦理审查委员会的审批，获得了《北京大学人民医院伦理审查委员会伦理审 查批件》。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 BGM0504 注射液是公司自主研发的 GLP-1（胰高血糖素样肽 1）和 GIP（葡 萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品 1 类 创新药。BGM0504 注射液可激动 GIP 和 GLP-1 下游通路，产生控制血糖、减重 和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜 力。 三、风险提示 1、公司 ...

入组基线特征 - 本次研究共计入组120例非II型糖尿病的肥胖超重患者，入组基线数据与其他GLP-1产品在国内开展的临床试验相当[2] - 受试者BMI介于32 kg/m²-34 kg/m²之间，体重基线水平为90多公斤，腰围介于106cm-108cm之间，收缩压均值介于126mmHg-128mmHg之间，舒张压均值介于82mmHg-84mmHg之间[3] - 男女比例均衡，男性占比53%，女性占比47%[3] 核心减重指标 - 体重方面，目标剂量给药第4周时5mg剂量组呈现超过5%的变化，10mg剂量组和15mg剂量组呈现接近10%的变化，起效非常快[3][4] - 目标剂量给药第24周时，5mg剂量组呈现接近11%的降幅，10mg剂量组突破了16%的降幅，15mg剂量组呈现接近19%的降幅[3][4] - 临床获益方面，5mg剂量组体重较基线降低≥5%的受试者比例接近90%，15mg剂量组达到100%；10mg剂量组体重较基线降低≥20%的受试者比例接近30%，15mg剂量组达到35%[3][4] - 腰围方面，目标剂量给药第24周时，低剂量组有接近8cm的改善，高剂量组达到12cm-13cm的改善[4] 心血管代谢风险指标 - 脂代谢相关指标、低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇可以看到较好的改善[4] - 舒张压平均降幅介于5mmHg-9mmHg，收缩压呈现12mmHg-15mmHg的下降[4] 其他指标 - 空腹血糖、空腹胰岛素等指标也取得了不错的进展，15mg剂量组空腹血糖达到了16%的改善[4] - 在患者满意度方面也有积极或潜在的优势[4] 安全性及耐受性 - 不良反应发生率与同类产品基本一致，大多为1-2级，且大多未经干预即可恢复[4][5] - 胃肠道系统方面的不良反应发生率控制在40%及以下，未发生低血糖事件，未发生因不良反应导致中途退出或终止治疗的情况[6] - 通过ER线性回归分析，15mg剂量尚未达到疗效的平台剂量，后续通过增大剂量其疗效具备进一步增加的潜质[5] 后续计划 - 公司将在三期临床进一步观察心血管代谢风险指标、胰岛素敏感性、患者满意度等指标，并对三期方案进一步优化和完善[6] - 公司不局限于单个双靶点药物，会面向全球市场进行布局，未来还会探索更合适的剂型、叠加新的靶点等来满足不同人群的需求[6]

报告公司投资评级 - 维持“推荐”评级 [3][5] 报告的核心观点 - 博瑞医药发布 BGM0504 注射液减重适应症 II 期临床试验数据，给药 26 - 30 周耐受性和安全性良好，各剂量组在核心减重指标和次要疗评指标上均优于安慰剂组 [3] - BGM0504 减重 II 期临床试验达到主要和关键次要终点，有良好综合代谢获益，在安全性良好基础上减重疗效强劲且起效快，能降低心血管代谢风险指标，相比同类产品有 BIC 潜力，后续将开展 III 期临床试验 [3] - 公司是原料药制剂一体化特色企业，传统业务稳健发展，创新药 BGM0504 减重 II 期临床试验达预期目标，预计 2024 - 2026 年公司营业收入 13.39/15.29/17.62 亿元，归母净利润 2.11/2.36/2.67 亿元，EPS 为 0.50/0.56/0.63 元，对应 PE 为 62/55/49 倍 [3] 根据相关目录分别进行总结 事件情况 - 10 月 13 日博瑞医药发布 BGM0504 注射液减重适应症 II 期临床试验数据，给药 26 - 30 周整体耐受性、安全性良好，各剂量组在体重、腰围等核心减重指标和心血管代谢风险指标、增加胰岛素敏感性相关指标、患者结局报告指标等次要疗评指标上均优于安慰剂组 [3] 临床试验结果 - 核心减重指标：目标剂量给药第 4 周，5mg 组、10mg 组、15mg 组体重较基线平均降幅百分比（扣除安慰剂）分别为 5.2%、7.0%和 9.5%；第 24 周分别为 10.8%、16.2%和 18.5%，腰围较基线平均降幅（扣除安慰剂）分别为 7.9cm、11.7cm 和 13.4cm [3] - 心血管代谢风险指标：目标剂量给药第 24 周，5mg 组、10mg 组和 15mg 组收缩压较基线平均降幅（扣除安慰剂）分别为 11.7mmHg、14.7mmHg 和 12.5mmHg，舒张压较基线平均降幅分别为 5.5mmHg、7.2mmHg 和 9.0mmHg；血尿酸、甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇等指标显著降低 [3] - 增加胰岛素敏感性的相关指标及患者结局报告指标：目标剂量给药第 24 周，5mg 组、10mg 组和 15mg 组空腹血糖较基线平均降幅百分比（扣除安慰剂）分别为 7%、13%和 16%，空腹胰岛素较基线平均降幅及降幅百分比分别为 23.5pmol/L（20%）、58.8pmol/L（32%）和 91.7pmol/L（56%） [3] - 安全性及耐受性：绝大多数为 1 - 2 级，大多未经干预可恢复，不良反应多见于胃肠道系统，严重程度主要为 1 级，未发生低血糖事件、非预期不良反应、导致剂量下调和退出试验的不良反应 [3] 投资建议 - 持续关注后续临床 III 期试验节奏，预计 2024 - 2026 年公司实现营业收入 13.39/15.29/17.62 亿元，归母净利润 2.11/2.36/2.67 亿元，EPS 为 0.50/0.56/0.63 元，对应 PE 为 62/55/49 倍，维持“推荐”评级 [3] 财务数据预测 - 成长能力：2024 - 2026 年营业收入增长率分别为 13.55%、14.18%、15.24%，EBIT 增长率分别为 24.48%、9.46%、13.19%，净利润增长率分别为 4.04%、12.05%、13.09% [6] - 盈利能力：2024 - 2026 年毛利率分别为 54.87%、53.96%、53.50%，净利润率分别为 15.73%、15.43%、15.14%，总资产收益率 ROA 分别为 3.84%、4.07%、4.34%，净资产收益率 ROE 分别为 8.45%、8.78%、9.18% [6] - 偿债能力：2024 - 2026 年流动比率分别为 1.53、1.37、1.27，速动比率分别为 1.07、0.88、0.75，现金比率分别为 0.76、0.55、0.39，资产负债率分别为 54.03%、53.45%、52.73% [6] - 经营效率：2024 - 2026 年应收账款周转天数分别为 82.35、83.82、84.05，存货周转天数分别为 208.22、196.82、197.89，总资产周转率分别为 0.25、0.27、0.29 [6] - 每股指标：2024 - 2026 年每股收益分别为 0.50、0.56、0.63 元，每股净资产分别为 5.90、6.36、6.88 元，每股经营现金流分别为 0.90、0.85、0.96 元，每股股利分别为 0.10、0.11、0.13 元，PE 分别为 62、55、49，PB 分别为 5.2、4.8、4.5，EV/EBITDA 分别为 37.28、32.88、28.83，股息收益率分别为 0.32%、0.36%、0.41% [6] - 现金流量：2024 - 2026 年经营活动现金流分别为 382、358、406 百万元，投资活动现金流分别为 - 640、- 480、- 489 百万元，筹资活动现金流分别为 98、- 59、- 67 百万元，现金净流量分别为 - 160、- 182、- 150 百万元 [7]

报告公司投资评级 - 公司维持"推荐"评级 [5] 报告的核心观点 - BGM0504 注射液在安全性良好的基础上减重疗效强劲且起效快,能显著降低多项心血管代谢风险指标,相比于替尔泊肽、玛仕度肽、HRS9531 等同类产品在减重和安全性方面具有BIC潜力 [3] - 公司作为原料药制剂一体化特色企业,传统业务稳健发展,创新药BGM0504减重II期临床试验主要终点和关键次要终点达到预期目标,持续关注后续临床III期试验节奏 [3] 报告内容总结 公司投资评级 - 公司维持"推荐"评级 [5] 公司业务情况 - 公司作为原料药制剂一体化特色企业,传统业务稳健发展 [3] BGM0504临床试验数据 - BGM0504注射液在安全性良好的基础上减重疗效强劲且起效快,能显著降低多项心血管代谢风险指标 [3] - 在核心减重指标方面,目标剂量给药第4周,5mg组、10mg组、15mg组体重较基线平均降幅百分比(扣除安慰剂)分别为5.2%、7.0%和9.5%;第24周分别为10.8%、16.2%和18.5%,腰围较基线平均降幅(扣除安慰剂)分别为7.9cm、11.7cm和13.4cm [3] - 在心血管代谢风险指标方面,目标剂量给药第24周,5mg组、10mg组和15mg组收缩压较基线平均降幅(扣除安慰剂)分别为11.7mmHg、14.7mmHg和12.5mmHg,舒张压较基线平均降幅分别为5.5mmHg、7.2mmHg和9.0mmHg;血尿酸、甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇等指标也显著降低 [3] - 在增加胰岛素敏感性的相关指标及患者结局报告指标方面,目标剂量给药第24周,5mg组、10mg组和15mg组空腹血糖较基线平均降幅百分比(扣除安慰剂)分别为7%、13%和16%,空腹胰岛素较基线平均降幅及降幅百分比分别为23.5pmol/L(20%)、58.8pmol/L(32%)和91.7pmol/L(56%) [3] - 安全性及耐受性良好,绝大多数为1-2级,且大多未经干预即可恢复,所发生的不良反应多见于胃肠道系统方面,严重程度主要为1级,未发生任何低血糖事件和其他非预期不良反应以及未发生导致剂量下调和导致退出试验的不良反应 [3] 未来发展展望 - BGM0504注射液相比于替尔泊肽、玛仕度肽、HRS9531等同类产品在减重和安全性方面具有BIC潜力 [3] - 后续BGM0504注射液也将在中国成人超重肥胖患者和糖尿病患者中开展III期临床试验,需要持续关注后续临床推进和全球竞争情况 [3] 财务预测 - 预计2024-2026年公司实现营业收入13.39/15.29/17.62亿元,归母净利润2.11/2.36/2.67亿元,EPS为0.50/0.56/0.63元,对应PE为62/55/49倍 [4][6]

证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2024-080 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 自愿披露关于 BGM0504 注射液减重适应症 Ⅱ期临床试验数据的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司 博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司（以下简称"博瑞新创"）自主研发的 BGM0504 注射液治疗非糖尿病的超重或肥胖的Ⅱ期临床试验达成预期目标。现将 相关情况公告如下： 一、BGM0504 注射液Ⅱ期临床试验情况 （一）Ⅱ期临床方案 BGM0504 注射液已完成的 II 期临床试验（CTR20233198）是一项在非糖尿 病的超重或肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性、PK/PD 特征和有效性的随 机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究。本项研究共纳入了 120 例中国非糖尿病 的超重或肥胖受试者，各组在体重、腰围、BMI 等方面的基线特征基本均衡。 （二）II 期试验初步结果 BGM0504 注射液治疗超重或肥胖的 II 期临床试验 ...

一、可转债发行上市概况 经中国证券监督管理委员会证监许可[2021]3551 号文同意注册，博瑞生物医 药（苏州）股份有限公司（以下简称"公司"）于 2022 年 1 月 4 日向不特定对 象发行 465 万张可转换公司债券，每张面值为人民币 100 元，发行总额 46,500.00 万元。本次发行的可转换公司债券的期限为自发行之日起六年，即 2022 年 1 月 4 日至 2028 年 1 月 3 日。 经上海证券交易所自律监管决定书[2022]22 号文同意，公司 46,500.00 万元 可转换公司债券于 2022 年 1 月 27 日起在上海证券交易所挂牌交易，债券简称 "博瑞转债"，债券代码"118004"。 证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2024-079 转债代码：118004 转债简称：博瑞转债 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 可转债转股结果暨股份变动公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 转股情况："博瑞转债"自 2022 年 7 月 11 日起开始进 ...