财务数据 - 2022年1月4日按面值发行46500.00万元可转债，共465万张[1] 合规情况 - 现场检查时间为2024年12月17 - 18日[1] - 截至检查日，信息披露、资产、资金等方面无违规[5][7][8][9] 经营状况 - 2024年1月以来经营情况良好，模式无重大变化[10][16] - 本次现场检查未发现需向监管报告事项[14]

新产品和新技术研发 - 公司磺达肝癸钠注射液简略新药申请获美国FDA正式批准[1] 业绩总结 - 2023年7 - 2024年6月磺达肝癸钠注射液全球销售额1.52亿美元[2] - 同期美国销售额0.27亿美元[2][3] 未来展望 - 获批对公司经营业绩影响不确定[4]

产品中标信息 - 卡前列素氨丁三醇注射液拟中标第十批全国药品集中采购[1] - 拟中标价格为16.96元/支[1] - 首年约定采购量基数为22.0395万支[1] - 主供省份为河南、湖北等六省[1] - 采购周期至2027年12月31日[1] 产品情况及影响 - 该注射液于2024年3月获药品注册证书[2] - 2024年1 - 9月未产生销售收入[2] - 拟中选若实施将促进制剂业务发展[2] - 公司已签拟中选品种备忘录[3] - 产品后续及业绩影响存在不确定性[3]

近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司 博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司（以下简称"博瑞新创"）自主研发的 BGM0504 注射液降糖适应症的Ⅲ期临床研究方案通过了牵头医院北京大学人民 医院伦理审查委员会的审批，获得了《北京大学人民医院伦理审查委员会伦理审 查批件》。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 BGM0504 注射液是公司自主研发的 GLP-1（胰高血糖素样肽 1）和 GIP（葡 萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品 1 类 创新药。BGM0504 注射液可激动 GIP 和 GLP-1 下游通路，产生控制血糖、减重 和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜 力。 证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2024-085 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 自愿披露关于 BGM0504 注射液降糖适应症 获得Ⅲ期临床试验伦理批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 2、BGM0504 注 ...

证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2024-084 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 自愿披露关于子公司获得药品注册证书及化学原料 药上市申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司 博瑞制药（苏州）有限公司收到国家药品监督管理局签发的"地诺孕素片"《药品 注册证书》、"地诺孕素"及"重酒石酸去甲肾上腺素"《化学原料药上市申请批准 通知书》。现就相关信息公告如下： 一、产品基本信息 （一）地诺孕素片 药品名称：地诺孕素片 剂型：片剂 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品 4 类 上市许可持有人：博瑞制药（苏州）有限公司 生产企业：浙江仙琚制药股份有限公司 药品批准文号：国药准字 H20249468 药品批准文号有效期：至 2029 年 11 月 30 日 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 （二）地诺孕素原料药 ...

公司投资评级 - 博瑞医药的投资评级为"增持（维持）" [1] 报告的核心观点 - GLP-1药物大获成功，双靶点减重药物市场空间广阔 [2] - 公司双靶点减肥药BGM0504研发进度靠前，Ⅱ期临床数据优秀 [3] - 布局高端复杂制剂，多技术平台筑高壁垒 [4] - 盈利预测与投资评级：预计公司2024-2026年收入和归母净利润将稳步增长，维持"增持"评级 [5] 根据相关目录分别进行总结 1. 深耕高壁垒原料药,向高难仿制剂及新药研发延伸 - 公司成立于2001年，主要聚焦于高技术壁垒的医药中间体、原料药的合成工艺开发与生产 [50] - 公司建立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、靶向高分子偶联技术平台和非生物大分子技术平台等核心药物研发技术平台 [50] - 2006年公司开发出首个重磅品种恩替卡韦的具有自主权的合成技术，助力天晴恩替卡韦片拿下首仿 [50] - 公司坚持国际市场与国内市场并重的策略，产品已在全球数十个国家实现了销售 [51] 2. 原料药制剂一体化发展,多技术平台构筑高壁垒 - 公司原料药业务收入从2018年的3.48亿元增长至2022年的7.78亿元，CAGR为17.46%，增长迅速 [106] - 公司特色原料药分为抗真菌类、抗病毒类、免疫抑制类和其他类品种，其中抗真菌类是公司当家品种 [107] - 卡泊芬净制剂第九批国采落地，市场规模持续扩大带动原料药需求 [108] - 米卡芬净中选第七批国采，预计后续销量保持稳定 [109] - 公司已经建立五大技术平台，分别是发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、非生物大分子技术平台、药械组合平台及偶联药物技术平台 [122] - 发酵半合成平台为公司产出业绩的主要技术平台之一 [123] - 多手性药物平台为公司重要技术平台之一，是公司化学合成能力过硬的重要体现 [124] - 药械组合平台为公司孵化中的重要平台之一，公司基于此布局吸入剂等高端制剂 [131] - 非生物大分子平台为公司孵化中的平台，主要布局铁剂等非生物大分子制剂 [137] 3. 实行仿创结合战略,布局创新药打开想象空间 - 公司依托偶联药物平台加码布局创新药，丰富公司收入结构，打开未来业绩想象空间 [138] - 我国超重及肥胖患病人数快速增加，减肥药市场空间广阔 [142] - 公司自主研发的1类新药BGC0222已完成技术转让并保留了药品上市后的销售分成权利，目前处于I期临床试验阶段 [140] - 多肽类降糖药BGM0504注射液减重和2型糖尿病治疗均已完成Ⅱ期临床试验阶段 [140]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予博瑞医药买入评级目标价44.21元 [3] 报告的核心观点 - 博瑞医药原料药和制剂业务稳定增长制剂产品持续丰富未来重点布局复杂制剂和创新药看好创新品种BGM0504潜力预测公司营业收入和净利润将保持增长 [1] 根据相关目录分别进行总结 立足原料药和制剂，拓展GLP - 1/GIP双靶创新药 - 博瑞医药创立于2001年2019年11月在科创板上市贯彻执行原料药与制剂一体仿制药与创新药结合国际市场与国内市场并重业务体系聚焦首仿难仿特色原料药复杂制剂和原创性新药采用精益化研发策略重点投向吸入剂GLP - 1类药物等复杂制剂及原创性新药 [9] 原料药与制剂一体的仿创结合型企业 - 公司现有产品覆盖抗病毒抗真菌免疫抑制呼吸系统以及抗肿瘤等治疗领域核心产品包括恩替卡韦奥司他韦等以特色原料药及医药中间体为起点贯通全产业链诸多制剂品种获批上市同时推进复杂制剂产品梯队建设在仿制药领域实现多种高端药物仿制掌握多种药物生产核心技术获得多个制剂产品生产批件并商业化销售在创新药领域持续推进BGM0504注射液进入三期临床BGC0228处于临床一期临床阶段 [10][11] 核心业务收入稳定增长 - 2023年公司实现营业收入11.80亿元同比增长15.9%原料药产品收入8.85亿元较上年同期增长13.9%其中抗病毒类产品收入占比最高2023年受流感影响抗病毒产品实现同比170%增长至2.81亿元抗真菌类产品2023年收入同比减少23.4%至2.54亿元2024年前三季度公司收入同比增长6.8%至9.77亿元与抗病毒产品受流感趋势影响收入下滑等因素有关 [12][13] 制剂产品持续丰富，收入占比持续提高 - 2019年公司部分制剂产品在中国获批上市实现从原料药向制剂跨越截至2024年9月累计有16款制剂获批上市2023年公司制剂产品收入1.38亿元较上年同期增长37.5%占产品销售收入13.5%较上年同期上升2.0个百分点2024年上半年实现制剂产品收入1.10亿元较上年同期增长30.4%收入占比进一步提升至17.9%截至2024年9月末另有多款制剂产品在上市审评当中 [15][16] 持续投入研发 - 2023年公司录得净利润1.73亿元相比2022年同比减少18.0%净利率为14.7%相比2022年减少6.1个百分点受毛利率降低和研发费用增加影响2024年前三季度录得1.47亿元净利润同比减少17%毛利率和净利率与2023年基本一致随着核心创新品种BGM0504注射液进入三期临床预计研发投入将进一步增加 [17] 高毛利外销业务稳步增长 - 公司药品生产体系通过多国官方GMP认证产品覆盖多国海外业务毛利率较高过往数年维持在70%左右显著高于内销业务毛利率2023年公司录得3.97亿元海外收入同比有所下降2024年上半年外销业务收入2.62亿元同比实现49.9%增长 [20] 创新药和新型制剂研发投入持续增加 - 公司重视研发投入2023年度研发费用为2.49亿元同比增长20.1%研发费用占营业收入21.1%2024年前三季度研发费用较上年同期增长29.6%至2.12亿元2024年上半年创新药及吸入制剂合计研发投入占公司研发费用53.0%同比增长105.3%其中创新药投入较上年同期增长169.7%吸入剂投入较去年同期增长60.1% [22] 创新药BGM0504注射液（GLP - 1/GIP双激动剂）是核心在研品种 - 公司在创新药板块推出多款产品至临床研究阶段包括BGM0504和BGC0228BGM0504已进入减重三期临床针对糖尿病三期临床预计很快启动减重二期临床中15mg剂量组治疗24周呈现出18.5%安慰剂调整后体重下降在主流GLP - 1类品种中有竞争优势糖尿病方面二期临床显示或比替尔泊肽更优异BGC0228处于临床Ⅰ期试验阶段已完成剂量爬坡和剂量扩展研究 [23] 吸入剂和铁剂产品是复杂制剂板块未来重要的研究方向 - 在吸入制剂板块公司即将迎来商业化截至2024年9月吸入用布地奈德混悬液已在国内申报部分吸入喷雾剂已通过BE试验或完成中试沙美特罗替卡松吸入粉雾剂临床试验申请已获批在铁剂方面羧基麦芽糖铁注射液已完成BE试验其他铁剂在陆续开发中 [24] GLP - 1/GIP受体双重激动剂颇具市场潜力 - BGM0504注射液糖尿病和减重临床进展顺利已启动三期减重临床针对糖尿病三期临床待获伦理批件后将很快启动减重适应症在美国IND已获批已完成首例入组在中国GLP - 1药物研发竞争激烈BGM0504在国产GLP - 1/GIP双激动剂中处于第一梯队具有先发优势糖尿病二期临床中BGM0504单药疗效数据和安全性亮眼 [26] BGM0504在临床前动物模型和一期临床中展现出优异的疗效信号 - 在db/db小鼠模型中BGM0504低中高剂量组均显示出显著血糖下降且表现出剂量依赖性和优于替尔泊肽特性在小鼠血清胰岛素检测方面BGM0504给药组血清胰岛素下降相比对照组有统计学意义各剂量组相对替尔泊肽胰岛素水平下降更显著此外在给药初期降低小鼠体重和食物摄入在NASH模型中也表现出良好疗效在针对健康受试者一期临床试验中展现出良好耐受性和药代动力学特征并导致明显体重减轻 [29] 减重二期临床数据优异，预期将很快启动三期临床 - BGM0504针对减重适应症二期临床试验取得优异结果试验共招募120名受试者分为三个剂量组及安慰剂对照组结果显示BGM0504整体耐受性安全性良好各剂量组受试者在体重腰围等核心减重指标方面均明显优于安慰剂组各剂量组体重较基线平均降幅百分比在目标剂量给药第24周时分别为10.8%16.2%和18.5%跨研究比较在主流GLP - 1品种中有显著竞争优势在目标剂量给药第24周时心血管代谢风险指标和增加胰岛素敏感性等方面显示出多重获益BGM0504连续给药26 - 30周整体安全性和耐受性良好基于二期临床数据公司已启动三期临床研究 [31][32][34] 糖尿病临床数据优异，或优于司美格鲁肽 - BGM0504在降糖方面数据亮眼最高剂量组第12周HbA1c较基线平均降幅可达2.76%跨研究比较显著优于其他竞品BGM0504注射液降糖适应症Ⅱ期临床试验是与安慰剂司美格鲁肽注射液进行头对头对照临床研究BGM0504在快速起效方面效果显著未发生低血糖事件亦未发生与治疗相关严重不良事件 [35][36] 产能布局顺利进行 - 公司为BGM0504注射液后续研发申报准备在苏州泰兴分别建设生产基地苏州基地将新建两条预充针灌装生产线泰兴建设原料药生产基地截至2024年9月苏州制剂生产基地和泰兴原料药生产基地建设均有进展2024年1月与赛卫生物就自动注射笔达成战略合作产能布局将满足产品上市后早期商业化阶段需求 [38] 中国GLP - 1药物市场格局 - 截至2024年8月GLP - 1类药物在糖尿病处方中占比从一年前3.0%上升至3.3%诺和诺德在中国GLP - 1市场占据主导地位市场份额达79%2023年其GLP - 1产品在中国销售额约为9.18亿美元推算出2023年中国GLP - 1市场整体规模约为12亿美元司美格鲁肽和替尔泊肽已在中国获批治疗肥胖症但尚未销售中国GLP - 1市场竞争激烈多种药物已获批用于糖尿病更多新药进入将使市场持续扩张国产创新GLP - 1类产品商业化策略更灵活产能瓶颈相对较小 [39][40][42] 预测BGM0504将在中国实现51亿元的风险调整峰值销售 - 在中国预计BGM0504于2027年获批上市用于治疗糖尿病和肥胖症预测其中国经风险调整峰值销售额将在2032年达到51亿元其中40亿元（或78%）来自肥胖市场并列出非风险调整情况下假设包括2032年中国肥胖人口数量治疗率GLP - 1类药物渗透率价格市场份额依从率等在海外市场预计2032年实现72亿元人民币经风险调整后收入 [47]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予买入评级，目标价44.21元[4] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司原料药和制剂业务稳定增长，收入体量快速增长，制剂产品持续丰富，未来重点布局复杂制剂和创新药，且有产品在研发和临床阶段表现出潜力，预计未来营业收入和净利润将保持增长[1][2][3][4] 根据相关目录分别进行总结 业务增长情况 - 报告研究的具体公司2023年实现营业收入11.80亿元，同比增长15.9%，2024年前三季度收入同比增长6.8%至9.77亿元，2024年上半年制剂产品收入1.10亿元，同比增长30.4%，制剂产品收入占比提升至17.9%[1] 研发投入情况 - 2023年公司研发费用为2.49亿元，同比增长20.1%，研发费用占营业收入的21.1%，2024年上半年创新药及吸入制剂合计研发投入占公司研发费用的53.0%，同比增长105.3%[2] 重点产品情况 - BGM0504注射液在减重二期临床中15mg剂量组治疗24周呈现出18.5%的安慰剂调整后的体重下降，在糖尿病二期临床中最高剂量15mg组患者HbA1c较基线的平均降幅达2.76%，已启动减重三期临床，在美国的IND已获批且完成首例入组，针对糖尿病的三期临床预计待获得伦理批件后很快启动，在国产GLP - 1/GIP双激动剂中处于第一梯队[3] 盈利预测情况 - 预测2024 - 2026年收入分别同比增长9.6%/11.5%/14.5%至12.9亿/14.4亿/16.5亿元，将分别录得2.0亿/2.3亿/2.9亿元的净利润，同比增速分别为13.7%/16.3%/27.9%，创新品种BGM0504于2027年获批上市后，公司营业收入增长有望进一步加速[4]

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 会议召开时间：2024 年 11 月 14 日（星期四）下午 13:00-14:00 会议召开地点 ： 上 海 证 券 交 易 所 上 证 路 演 中 心 （ 网 址 ： https://roadshow.sseinfo.com/） 证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2024-083 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 关于召开 2024 年第三季度业绩说明会的公告 本次投资者说明会以网络互动形式召开，公司将针对 2024 年第三季度的经 营成果及财务指标的具体情况与投资者进行互动交流和沟通，在信息披露允许的 范围内就投资者普遍关注的问题进行回答。 二、 说明会召开的时间、地点 （一）会议召开时间：2024 年 11 月 14 日下午 13:00-14:00 （二）会议召开地点： 上 海 证 券 交 易 所 上 证 路 演 中 心 （ 网 址 ： https://roadshow.sseinfo.com/） （三）会议召开方式：上证路演中心网络互 ...

报告公司投资评级 - 公司维持"买入"评级 [4] 报告的核心观点 - 临床数据表现优异,研发持续大力投入 [1] - 聚焦国际化,海外全面布局 [2] - 公司营收稳步增长,同时积极布局新兴领域 [2] 公司财务数据总结 - 2024-2026年营业收入分别为13.45亿元、15.45亿元、19.12亿元,同比增长14.0%、14.9%、23.8% [2] - 2024-2026年归母净利润分别为2.10亿元、2.31亿元、2.96亿元,同比增长3.6%、10.2%、28.3% [2] - 2022年营业收入为10.17亿元,同比下降3.3%;归母净利润为2.40亿元,同比下降1.8% [3] - 2023年营业收入为11.80亿元,同比增长15.9%;归母净利润为2.02亿元,同比下降15.5% [3] 风险提示 - 临床推进不及预期,产品销售不及预期,海外产品推进进度不及预期 [2]