业绩说明会信息 - 公司参与2024年半年度生物医药专场集体业绩说明会[3] - 时间为2024年9月18日14:00 - 16:00[3][5] - 地点在上海证券交易所上证路演中心[3][5] - 方式为网络文字互动[3][4][5] 投资者参与 - 2024年9月17日16:00前可通过邮箱提问[3][5] - 2024年9月18日14:00 - 16:00可登录上证路演中心参与[5] 其他 - 参加人员有总经理等[5] - 联系人是董事会办公室[6] - 2024年8月31日发布2024年半年度报告[3]

融资情况 - 公司首次公开发行8996万股，每股20.50元，募集资金184418.00万元，净额171729.01万元[2] - 公司向特定对象发行14818653股，每股13.51元，募集资金20020.00万元，净额19566.68万元[3] - IPO及再融资募集资金承诺投资总额22.7105亿元，调整后19.1295683508亿元，累计投入8.8767135651亿元[5] 项目进展 - “艾可宁®+3BNC117联合疗法临床研发项目”承诺投资11.615亿元，累计投入1.7888457329亿元[5] - 多重耐药适应症完成16例受试者用药和随访[7] - 维持治疗适应症第一部分纳入33例受试者，第二部分纳入20例受试者[7] - 免疫疗法因患者入组困难，2023年已停止受试者入组[7] 资金情况 - 截至2024年6月30日，FB1002项目剩余募集资金10.669541万元，净额9.826154万元，收益8433.87万元[8] - 截至2024年6月30日，“艾可宁®+3BNC117联合疗法临床研发项目”剩余募集资金106695.41万元，拟全部变更用途[12] 研发投入 - 新药研发项目拟投入募集资金净额70000万元，其中新药开发项目55000万元，补充流动资金15000万元[12] - 长效抗HIV病毒药物研发投入25000万元，小核酸药物研发投入30000万元[12] - 新药研发项目中FB7011、FB7012、FB7041完成II期临床试验分别投入25000万元、6000万元、6000万元[12] - 小核酸药物其他早期新药项目IND申请投入12000万元[12] 市场规模 - 全球抗HIV病毒药物市场规模将由2017年的325亿美元增长至2030年的575亿美元[13][35] - 2020年全球IgA肾病患者约930万人，中国约220万人，预计2030年全球达1020万人，中国约240万人[23] - 预计2030年全球高尿酸血症及痛风患者达14.2亿人，中国达2.4亿人[25] - 预计2030年全球痛风药物市场规模达77亿美元，中国达108亿元[25] - 2017 - 2022年中国降脂药行业市场规模从274.4亿元升至470亿元，预测2024年突破500亿元，未来五年复合增长率达13.5%[30] - 2030年全球代谢相关脂肪性肝炎（MASH）药物市场规模有望超322亿美元，中国MASH药物有望达355亿元规模[31] 产品研发 - 公司开发的抗HIV病毒长效制剂拟皮下注射，每月给药1次[14] - 公司成功开发国家1类新药艾可宁®，其核心化合物专利获中国专利金奖[16] - 公司在小核酸药物领域多个有重大临床需求的适应症上完成细胞水平和动物体内疗效验证[18] - 公司FB7011拟治疗IgA肾病、炎症相关疾病，已提交发明专利申请[23][24] - 公司FB7012拟治疗高尿酸血症、痛风，已提交发明专利申请[25][26] - 公司FB7041拟治疗肿瘤，已提交发明专利申请[27][29] - 公司正在开发的抗HIV病毒长效、注射两药组合拟每月给药1次[35] - 公司四款小核酸在研药物均已提交发明专利申请[32] 团队与技术 - 公司组建多学科交叉、多专业互补的技术和管理团队，并与CRO服务商合作[20] - 公司小核酸新药研发项目所选靶点具有同类首创或同类最优潜力[21] - 截至2024年6月30日，公司研发人员共有71人，其中博士学历10人，硕士学历35人[40] - 公司核心技术团队深耕长效制剂研发二十余载[39] - 公司建有临床研究团队和质量体系，拥有注册团队，在CMC研究和生产领域有经验，建立了知识产权保护机制[41][43][44] 专利申请 - 公司已在小核酸药物及其修饰物与应用领域提交9项专利申请[19][22] - 小核酸领域已递交9件涉专利申请，抗HIV病毒领域部分候选化合物取得专利申请受理通知书[44] 项目变更 - 公司拟终止FB1002项目，投入其他长效抗HIV病毒在研项目及新药品种[10] - 本次募集资金用途变更包括长效抗HIV病毒药物研发、小核酸药物研发及补充流动资金[11] - 公司先后召开会议，审议通过变更部分募集资金投资项目议案，同意终止“艾可宁®+3BNC117联合疗法临床研发项目”[50] - 拟变更募集资金106,695.41万元，拟使用募集资金净额70,000万元用于新募投项目，其中55,000万元投入“新药开发项目”，15,000万元用于补充流动资金[50] - 剩余36,695.41万元将继续存放于原募投项目相应的募集资金专用账户[50] 风险与意见 - 公司在新药研发中面临产品上市进度不及预期、市场竞争及商业化不达预期、政策变化等风险[46][47][49] - 监事会认为本次变更部分募投项目是合理调整，提高了募集资金使用效率，有利于公司长远发展，同意该议案[51][52][53] - 保荐机构认为本次变更部分募投项目履行了必要审议程序，符合相关规定，对该事项无异议[54]

资金管理额度 - 首次公开发行股票闲置募资现金管理额度最高不超9亿元[2] - 简易程序向特定对象发行股票闲置募资现金管理额度最高不超0.6亿元[2] 资金管理期限与账户 - 现金管理使用期限自2023年10月14日起12个月内有效，资金可循环使用[2] - 开立4个募集资金理财产品专用结算账户[3] 资金管理保障 - 按法规制度办理业务，分析跟踪产品投向[5] - 独董、监事会可监督检查，必要时聘请机构审计[5] 资金管理意义 - 不影响项目和业务，提高资金效率，增加收益[6]

股本情况 - 公司首次公开发行前总股本269,800,000股，发行后359,760,000股[3] - 向特定对象发行14,818,653股后，总股本变为374,578,653股[4][5] 限售股流通 - 本次上市流通股数159,939,500股，占总股本42.70%，日期为2024年7月1日[14][15] - 特定对象发行的14,818,653股于2023年3月21日解除限售上市流通[5] 股东限售 - 8名股东限售期为自公司股票上市起3个完整会计年度[4] - 2021年1月部分股东锁定期延长6个月至2024年6月30日[4] 减持承诺 - 实际控制人控制的持股平台36个月内不转让首发前股份[6] - 公司上市未盈利时，该平台第4、5年每年减持不超2%[7] 人员股份转让 - 董事和高管任职期间每年转让不超25%[9] - 核心技术人员4年内每年转让不超25%[9]

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 证券代码：688221 证券简称：前沿生物 公告编号：2024-019 前沿生物药业（南京）股份有限公司 自愿披露关于公司通过药品 GMP 符合性检查的公告 二、对公司影响及风险提示 前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到江苏省药品 监督管理局签发的《药品GMP符合性检查结果告知书》（2024年第176号），公司位于南 京市江宁区至道路的冻干粉针剂生产线经江苏省药品监督管理局的现场检查，符合《药 品生产质量管理规范》要求。 一、本次检查所涉产品情况 注射用艾博韦泰（商品名：艾可宁®）是公司自主研发的国家 1.1 类新药，是全球 首个获批的长效 HIV 融合抑制剂，对主要流行的 HIV-1 病毒以及耐药病毒均有效。艾 可宁®通过注射方式每周给药一次，具有用药频率低、起效快、耐药屏障高、安全性高、 副作用小等特点。 艾可宁®是国家"十三五"重大专项新药创制专项成果，核心专利获得 2023 年度 中国专利金奖。2020 年 12 月，艾可宁®作为国谈药品通 ...

艾可宁®未来收入增长方向 - 艾可宁®的销售收入来自于住院与门诊两个场景 [1] - 公司将继续夯实艾可宁®在住院市场的先发优势,通过学术推广及市场推广活动,持续提升住院市场的新患渗透力度,拉动产品销售收入的增长 [1] - 公司将强化长期用药的理念,推进住院患者到门诊患者的转化,以促进长期用药患者人数的持续增加 [1] - 公司将继续加强更多输液点的开拓,提升药品的可及性,满足患者长期用药需求 [1] - 公司将持续推进上市后研究的循证证据积累,针对门诊市场的开拓与推广做更多的努力,以期将学术优势转化为市场优势,促进艾可宁®在门诊端的营收增长 [1] 艾可宁®在免疫重建不全患者群体中的价值 - 约20%~30%的HIV感染者体内HIV病毒虽然实现长期抑制,但CD4+T淋巴细胞的数目难以恢复至正常水平,这类患者发生机会性感染、恶性肿瘤、其他并发症、死亡的风险均显著增加,预计国内免疫重建不全患者超过20万人 [2] - 一项IIT研究显示,约35%的免疫重建不全受试者接受艾可宁®强化治疗12周后,CD4+T淋巴细胞计数实现增长100个/uL或与治疗前相比增加30%,提示艾可宁®可以在长期病毒抑制的INRs中促进CD4+ T细胞恢复 [2] - 这为免疫重建不全的HIV感染者制定更好的治疗方案提供了临床依据,有助于医生的临床决策 [2] - 该研究成果也为公司在免疫重建不良群体中的商业化推广提供了更加坚实的学术背书 [2] 艾可宁®维持治疗适应症的探索 - 公司正在积极探索艾可宁®维持治疗适应症,拟每4周给药一次,以提升患者的用药便利性及依从性 [3] - 根据《中国遏制与防治艾滋病"十三五"行动计划》,预计国内维持治疗患者人数超80万人,人群基数庞大 [3] - 公司将就临床试验方案与药审中心保持积极沟通,持续推进相关进展 [3] 公司营销团队及渠道覆盖情况 - 公司已在国内传染病领域铺设了广阔且下沉的营销网络,并建立了一支较为完善的商业化团队 [4] - 截至2023年末,艾可宁®已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院以及180余家DTP药房,已被29个省及直辖市纳入医保"双通道"及门慢门特目录 [4] - 未来,公司将结合各区域业务发展的情况,以提升经营效率、匹配销售目标为原则,适度扩大团队规模 [4] 公司未来研发方向及投入规划 - 公司将持续以重大临床需求为导向,创新属性与产品优势并重,聚焦抗病毒领域、长效多肽技术领域和新型经皮给药贴剂等方向 [5] - 在抗HIV领域,公司将围绕现有HIV产品持续进行技术迭代及创新,探索更多适应症及长效注射、完整配方的抗HIV新药组合 [5] - 在多肽及新型经皮给药贴剂领域,公司将积极协同已具备的平台研发及注册经验,匹配产能优势,关注人口老龄化等社会趋势带来的临床扩容需求 [5] - 在新技术领域,公司将布局目前处于技术空白的品种或国内尚处于起步初期的品种,逐步建立科学、有梯度的管线储备 [5] - 研发费用端,未来短期内将维持较为稳健的研发投入,随着管线的持续推进,预期研发投入会进一步扩大 [5]

报告公司投资评级 - 报告未提供具体的投资评级 [1] 报告的核心观点 - 前沿生物（688221）2024年一季度实现营业收入0.25亿元，同比增长106.93%，归母净利润为-0.6亿元 [1] - 核心产品艾可宁实现销售收入1927万元，同比增长75%，用药人数和用药时长实现双增长 [1] - 公司坚持开展学术推广活动，提升艾可宁在医患群体的认可度和接受度 [1] - 优化升级管线策略，创新属性与成本优势并重，未来将围绕现有HIV产品持续进行技术迭代及创新 [1] - 预计2024-2026年归母净利润分别为-3亿元、-2.6亿元、-1.9亿元，建议投资者积极关注 [1] 根据相关目录分别进行总结 事件摘要 - 2024年一季度实现营业收入0.25亿元，同比增长106.93%，归母净利润为-0.6亿元 [1] 艾可宁一季度表现 - 艾可宁一季度同比增长75%，用药人数和用药时长实现双增长 [1] - 艾可宁实现销售收入1927万元，其他业务收入537万元，其中缬康韦®在中国区域的经销业务实现销售收入430万元 [1] 学术推广活动 - 2024年3月，公司与中国性病艾滋病防治协会合作开展的“艾在前研”项目召开专家交流会，介绍国内第一个艾滋病单病种结构化临床诊疗数据库的建设和扩展情况，并分享艾滋病免疫重建不全的探索和低病毒血症的临床管理 [1] 管线策略优化 - 2023年度，公司对现有管线进行升级与调整，旨在提高资金使用效率，未来将围绕现有HIV产品持续进行技术迭代及创新，包括已有产品更多适应症的探索及延伸，更多长效注射、完整配方的抗HIV新药组合的开发 [1] 盈利预测与投资建议 - 预计2024-2026年归母净利润分别为-3亿元、-2.6亿元、-1.9亿元，建议投资者积极关注 [1] 财务预测与估值 - 营业收入预测：2023A为114.25百万元，2024E为302.32百万元，2025E为596.06百万元，2026E为795.12百万元 [3] - 归母净利润预测：2023A为-328.96百万元，2024E为-294.95百万元，2025E为-261.07百万元，2026E为-190.02百万元 [3] - 每股收益EPS预测：2023A为-0.88元，2024E为-0.79元，2025E为-0.70元，2026E为-0.51元 [3] - 净资产收益率ROE预测：2023A为-24.50%，2024E为-26.49%，2025E为-28.64%，2026E为-24.56% [3] - 市盈率PE预测：2023A为—，2024E为—，2025E为—，2026E为— [3] - 市净率PB预测：2023A为1.91，2024E为2.30，2025E为2.82，2026E为3.32 [3]

关于前沿生物药业（南京）股份有限公司 2023年年度报告的信息披露监管问询函 的专项审核报告 众环专字(2024)0600087号 目 录 起始页码 专项审核报告 《关于前沿生物药业(南京)股份有限公司 2023 年年度 1 报告的信息披露监管问询函》的回复 : 《关于前沿生物药业(南京)股份有限公司 2023年年度报 告的信息披露监管问询函》的回复 众环专字(2024)0600087 号 上海证券交易所: 前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称"前沿生物"或"公司") 于 2024 年 4 月 12 日收到上海证券交易所《关于前沿生物药业(南京)股份 有限公司 2023年年度报告的信息披露监管问询函》(上证科创公函《2024》0055 号),问询函中就公司就 2023年年报相关事项要求会计师进行回复。年审会计 师按相关要求进行了核查。现就相关事项的回复内容说明如下: 问题 1 关于主营业务 年报显示,2023年公司实现营业收入 1.14 亿元,经销商模式对应的营业收 入占比 88%。其中,艾可宁®实现收入 1.09 亿元,同比增长 31.55%,毛利率为 26.31%,较上年增加 8.90个百分点,报告 ...

业绩总结 - 2023年公司实现营业收入1.14亿元，同比增长35%[3][90] - 2024年第一季度公司营业收入2465万元，同比增长107%[15][90] - 2023年度公司毛利率29%，同比增长10.39个百分点[90] - 2023年度公司销售费用率同比下降7.47个百分点，管理费用率同比减少12.26个百分点[90] - 2023年度公司减少亏损2779.97万元，同比降低7.79%[90] 产品业绩 - 2023年艾可宁®收入1.09亿元，同比增长32%[3][90] - 2024年第一季度艾可宁®销售收入1927万元，同比增长75%[15][90] - 艾可宁®毛利率为26.31%，较上年增加8.90个百分点[3] - 2023年度HIV病毒载量及耐药检测业务收入为3328629元，毛利率100%[1][36] - 2023年度及2024年第一季度，缬康韦®在中国区域经销业务销售收入分别为70万元、430万元，2023年毛利率74%[33][36][37] - 2022 - 2024年第一季度美适亚推广业务收入185434元，毛利率100%[34][36] 生产与成本 - 公司委托江苏诺泰生产原料药，费用4105.83万元；委托海南双成生产制剂，费用592.06万元[6] - 变更生产模式合计节约成本755.78万元，对毛利率影响为增加6.89个百分点[7] - 艾可宁®销量增长使无形资产摊销等单位营业成本下降，对毛利率影响为增加2.01个百分点[7] 销售与市场 - 经销商模式营收占比88%[3] - 报告期内前五名经销商销售额合计6303.59万元，占年度销售总额比例55.18%[9] - 经销商A预计3 - 6个月内完成库存消耗，其他主要经销商剩余库存量销售时间1 - 3个月[9][10] 研发与项目 - 公司募投项目“艾可宁® + 3BNC117联合疗法临床研发项目”存在延期风险，累计投入进度15.18%[2][82] - 公司决定终止“新型透皮镇痛贴片AB001临床研发项目”和“FB2001研发项目中期分析阶段项目”[82] - 公司FB1002维持治疗已完成20例受试者入组及52周治疗随访和数据整理[84] - 公司FB1002免疫疗法计划入组24例，已入组11例[84] - 公司FB1002多重耐药计划入组20例，已入组16例[84] 未来展望 - 公司拟2025年使FB4001获得美国FDA的上市批准并在更多国家推广[18][76][95] - 公司计划强化艾可宁在艾滋病个体化治疗方案中的临床获益，促进其销售收入稳步增长[91] - 公司将增强营运效能，落实降本增效，提升用人和资金使用效率[96] 财务状况 - 2023年末公司应收账款余额为6300.88万元，同比增加74.37%[54][57] - 2024年第一季度期末应收账款账面余额4750.12万元，较2023年末减少25%[55] - 2023年末公司短借、一年内到期非流动负债、长借余额合计3.85亿元，同比增33.47%，利息费用829.25万元，同比增86.39%[72] - 期末货币资金及交易性金融资产余额合计9.42亿元，利息收入579.47万元，尚未投入募集资金约10.53亿元[72] - 2023年度公司经营性现金流净流出2.67亿元，较2022年减少0.22亿元[75]