股东大会信息 - 2023年年度股东大会于2024年4月22日13点30分现场会议开始，网络投票9:15 - 15:00[13][15] - 现场会议地点为中国（上海）自由贸易试验区爱迪生路53号[15] - 会议由公司董事会召集，董事长ZHENGYU YUAN主持[15] - 股东及代理人发言或提问不超5分钟，次数不超2次[5] - 现场会议表决前推举2名股东代表计票和监票[7] - 审议9项议案，含2023年年度报告等[2][17] 业绩数据 - 2023年主营业务收入9077.64万元，较2022年增长88.31%[25] - 2023年净亏损4.21亿元，较2022年增长91.16%[25] - 2023年末总资产11.69亿元，总负债3.35亿元，股东权益8.34亿元[25][27][29] - 2023年营业成本1669.59万元，毛利率81.61%，较2022年降0.09个百分点[29] - 2023年销售费用1.07亿元，较2022年增2489万元，销售费用率降53%[30] - 2023年研发支出3.45亿元，较2022年增1.94亿元，研发费用率同比增68%[33] - 2023年管理费用6117万元，较2022年减249万元，管理费用率同比降65%[38] - 2023年委托研发费用较2022年增1.65亿元，因MRX - 4国际多中心临床试验投入增加[34][36] - 2023年前五大股东中Genie Pharma持股比例10.92%，对应股本7157.28万元[29] - 2023年市场及学术推广费4624万元，较2022年增1135万元，因市场与学术活动推进[32][35] 未来展望 - 2024年MRX - I预计实现不含税营业收入16,000万元[43] - 2024年公司直接研发费用预算（不含职工薪酬、股份支付）26,192万元[43] - 2024年加快推进在研产品临床试验及已上市产品商业化，推进新药研发项目进入临床前研究[66] - 2024年加快市场产业化布局，拓展海外布局，争取引入产品或对外合作进展[66] 研发情况 - 公司研发管线含1款已商业化药物、4款临床阶段药物和3款临床前研究药物[52] - 3个核心产品入选国家“重大新药创制”科技重大专项[52] - 研发团队曾主导或参与多个已上市抗感染新药开发[51] - 采用中美同步新药开发的运营模式[51] 公司治理 - 2023年召开4次股东大会，12次董事会会议，11次监事会会议[53][56][71] - 2023年薪酬与考核委员会召开3次会议，审计委员会6次，战略与投资委员会2次，提名委员会3次[63][64] - 2023年11月公司召开职工代表大会选举第二届监事会职工代表监事，12月召开股东大会选举第二届监事会非职工代表监事，任期三年[71] 利润分配与融资 - 2023年度不进行利润分配和资本公积转增股本，因无可供分配利润[83] - 董事会拟提请授权向特定对象发行融资总额不超3亿元且不超最近一年末净资产20%的股票[90] - 非公开发行股票数量不超发行前公司股本总数的30%[91] - 发行采用简易程序，在证监会注册决定后10个工作日内完成缴款[92] - 发行对象不超35名特定投资者[93] - 发行采取询价发行方式，发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%[96] - 发行对象认购股票普通情况6个月内不得转让，特定情形18个月内不得转让[97] - 募集资金用于主营业务相关项目，需符合科技创新等规定[98] - 发行决议有效期自2023年年度股东大会审议通过之日起至2024年年度股东大会召开之日止[102]

业绩总结 - 盟科药业2023年实现收入9078万元，归母净利润为-4.2亿元，全年毛利率为81.6%[1] - 盟科药业2023年营业收入预计将从90.78百万元增长至471.81百万元，增长率达到420.5%[4] - 盟科药业2023年净利润预计为-421.12百万元，2026年预计为-500.46百万元[4] 未来展望 - 预计2024-2026年，盟科药业的每股净资产、营业收入、归属母公司净利润和每股收益将呈现不同程度的增长[2] - 公司假设康替唑胺销量同比增长64%、74%、80%，并预测2024-2026年康替唑胺收入将持续增长[3] 其他新策略 - 盟科药业2023年资产总计为1168.56百万元，2026年预计将降至1032.09百万元[4] - 盟科药业2023年ROE为-50.49%，2026年预计将下降至-86.62%[4] - 盟科药业2023年资产负债率为28.63%，2026年预计将上升至44.02%[4]

公司基本信息 - 证券简称盟科药业，代码 688373 [1] - 2024 年 3 月 27 日、28 日开展投资者关系活动，形式为现场和网上，参与单位众多 [2] MRX - 4 临床试验进展 - 国际多中心Ⅲ期：MRX - 4 和康替唑胺片序贯治疗糖尿病足感染的全球Ⅲ期临床试验国内首家中心于 2023 年 7 月启动，截至 2023 年底，在中国、美国等十余个国家的 119 家中心开展，共入组 119 例患者，后续将启动评估静脉给予和口服康替唑胺片治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的全球Ⅲ期临床研究 [2] - 国内桥接Ⅲ期：2023 年 9 月启动以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照的多中心、随机、双盲双模拟Ⅲ期临床试验，截止 2023 年 12 月 31 日，51 家中心完成立项与伦理审批，46 例受试者完成入组 [2] MRX - 8 临床试验进展 - 美国Ⅰ期于 2022 年完成，2023 年完成中国Ⅰ期入组，剂量 1mg/kg，2024 年完成研究报告总结，预计对大肠杆菌等耐药阴性菌感染有理想疗效，还计划探索吸入剂型治疗慢性肺部感染的临床和商业价值 [2][3] 康替唑胺片临床研究成果 - 凭借安全性及有效性优势，在复杂性皮肤和软组织感染等领域积累大量成功真实世界案例，发表相关文献 23 篇 [4] - 被纳入《结核病创新诊疗防治技术白皮书》和《2022 年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》 [4] 康替唑胺耐药革兰阳性菌感染适应症临床试验 - 2023 年 11 月收到中国国家药监局关于康替唑胺片和注射用 MRX - 4 序贯治疗耐药革兰阳性菌感染适应症的《药物临床试验批准通知书》 [5] - 拟开展以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照的多中心、随机、双盲双模拟Ⅲ期临床试验，目标患者为耐药革兰氏阳性菌引起感染的患者，结果将为增加适应症申请提供证据 [5]

业绩总结 - 盟科药业2023年全年实现营业收入9,077.64万，同比增长88.31%[1] - 康替唑胺销售额同比增长88.31%，达到9,077.64万元[2] - 公司预计2024-2025年归母净利润分别为-4.14亿和-3.12亿，新增2026年盈利预测为-2.49亿[4] 研发和产品 - 公司研发管线稳步推进，包含1款已上市药品、4款临床阶段药物和多款临床前药物[3] 投资评级 - 证券的投资评级分为买入、增持、中性和减持四个等级[10] - 行业的投资评级分为看好、中性和看淡三个等级[11] - 公司提醒投资者不同研究机构采用不同评级术语和标准，建议投资者综合考虑多方信息[12] 其他 - 报告采用沪深300指数作为基准指数[13] - 公司强调报告中的信息仅供参考，不构成买卖证券的邀请[15]

公司基本信息 - 公司中文名称为上海盟科药业股份有限公司，外文名称为Shanghai MicuRx Pharmaceutical Co., Ltd，法定代表人为ZHENGYU YUAN(袁征宇)[19] - 公司注册地址和办公地址均为中国(上海)自由贸易试验区爱迪生路53号1幢1 - 4层101、2幢，邮编为201210[20] - 董事会秘书为李诗乐，证券事务代表为聂安娜，联系电话均为021 - 5090 0550，传真均为021 - 6110 1898[21] - 公司披露年度报告的媒体有《上海证券报》《中国证券报》《证券时报》《证券日报》，证券交易所网址为www.sse.com.cn[22] - 公司股票为A股，在上海证券交易所科创板上市，股票简称为盟科药业，代码为688373[23] 财务审计与保荐信息 - 公司聘请的会计师事务所为普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)，签字会计师为潘振宇、李嫣[24] - 报告期内履行持续督导职责的保荐机构为中国国际金融股份有限公司，签字保荐代表人为陶泽晏、张小勇[24] - 保荐机构持续督导期间为2022年8月5日至2025年12月31日[24] 财务数据关键指标变化 - 公司2023年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负，尚未实现盈利[4] - 公司2023年度利润分配预案为不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本，该预案已通过第二届董事会第二次会议审议，尚需2023年年度股东大会审议通过[6] - 2023年营业收入9077.64万元，同比上涨88.31%，主要因自研产品康替唑胺片销量大幅增长[25][26] - 2023年经营活动产生的现金流量净支出较上年同期增加8907.36万元，因费用支出增加[27] - 2023年末总资产、归属于上市公司股东的净资产较上年末分别减少21.96%、31.32%，因研发投入维持较高水平[25][27][28] - 2023年归属于上市公司股东的净利润和扣除非经常性损益的净亏损较上年分别增加20082.57万元、18635.70万元，因研发支出增加[28] - 2023年基本每股收益为 -0.64元/股、扣除非经常性损益后的基本每股收益为 -0.69元/股，加权平均净资产收益率为 -41.12%，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为 -44.33%，较上年变动大，因研发投入增加[26][28] - 2023年研发投入为34486.18万元，占营业收入比例为379.90%，较上年增加67.93个百分点，因持续加大研发投入[26][28] - 2023年第一至四季度营业收入分别为1727.69万元、2483.32万元、2616.21万元、2250.41万元[30] - 2023年第一至四季度归属于上市公司股东的净利润分别为 -5616.22万元、 -6896.04万元、 -11933.60万元、 -17666.58万元[30] - 2023年第一至四季度归属于上市公司股东扣除非经常性损益后的净利润分别为 -6609.45万元、 -7653.90万元、 -12492.71万元、 -18644.44万元[30] - 2023年第一至四季度经营活动产生的现金流量净额分别为 -5211.07万元、 -7959.32万元、 -9307.75万元、 -10430.05万元[30] - 交易性金融资产期初余额为11.1907478512亿美元，期末余额为7.8698499615亿美元，当期变动为-3.3208978897亿美元，对当期利润影响金额为3334.384405万美元[35] - 非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益为3334.384405万美元[33] - 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回44.9822万美元[33] - 其他营业外收入和支出为-424.933621万美元，退回非营利组织的研发资助为266.591276万美元[33] - 其他符合非经常性损益定义的损益项目为-858.594507万美元[33] - 非经常性损益合计为3288.063022万美元[33] - 本年度费用化研发投入344,861,801.85元，上年度为150,390,629.72元，变化幅度129.31% [188] - 本年度研发投入合计344,861,801.85元，上年度为150,390,629.72元，变化幅度129.31% [188] - 本年度研发投入总额占营业收入比例379.90%，上年度为311.97%，增加67.93个百分点[188] - 研发投入总额较上年大幅变化是因在研项目临床进展推进及研发团队规模扩大，相关支出上升[189] 康替唑胺片业务数据关键指标变化 - 2023年康替唑胺片相关文献共发表23篇，已被纳入《结核病创新诊疗防治技术白皮书》和《2022年度上海市生物医药"新优药械"产品目录》[39] - 2023年度公司实现全年营业收入9077.64万元人民币，同比增长88.31%[39] - 截至2023年12月31日，累计450余家医院开具康替唑胺片处方[45] - 截至2023年12月31日，康替唑胺片初治敏感肺结核研究部分完成全部10例患者入组与随访，耐多药肺结核患者研究部分入组28例患者[46] - 截至2023年12月31日，康替唑胺抗结核早期杀菌作用研究完成样本检测与数据分析，已投稿ECCMID 2024[47] - 截至2023年12月31日，康替唑胺片治疗粒缺发热患者革兰阳性菌血流感染研究完成17例患者入组与随访[48] - 截至2023年12月31日，口服康替唑胺片治疗成人肺炎研究入组7例患者[49] - 截至2023年12月31日，口服康替唑胺片在人工髋、膝关节置换术中预防感染研究完成生物样品检测，处于数据统计分析中[50] - 康替唑胺片拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染患者的药物临床试验于2023年4月启动[42] - 截至2023年12月31日，康替唑胺在急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染研究入组3例患者，预计2024年完成入组[52] - 截至2023年12月31日，含康替唑胺片治疗方案在脓肿分枝杆菌肺部感染研究提交科学委员会审查中，预计2024年完成60%研究入组[53] - 截至2023年12月31日，康替唑胺片在神经外科术后脑脊液穿透性及药代动力学研究患者招募中，预计2024年完成入组与随访[54] - 截至2023年12月31日，基于康替唑胺在利福平耐药肺结核患者研究完成患者招募与2个月随访，预计2024年完成研究[56] - 截至2023年12月31日，基于康替唑胺在利福平耐药肺结核另一研究已入组2例患者并完成随访，预计2024年完成入组与随访[57] - 截至2023年12月31日，康替唑胺片治疗中枢神经系统结核病研究9家中心完成伦理审查，6家中心完成合同签署，预计2024年上半年启动，下半年完成入组[58] - 截至2023年12月31日，耐药结核病超短程治疗研究完成合同签署、启动会与40家中心启动患者招募，预计2024年完成入组[59] - 截至2023年12月31日，康替唑胺在肺结核患者群体药动/药效学研究完成合同签署并启动患者招募，预计2024年完成入组[61] - 截至2023年12月31日，康替唑胺片在MRSA感染患者研究入组1例患者，预计2024年完成入组[62] - 截至2023年12月31日，康替唑胺片在HIV感染伴革兰阳性菌感染研究已入组3例患者，预计2024年完成入组[63] - 复旦大学附属华山医院团队针对选定革兰阳性细菌初步设定康替唑胺暂定流行病学界值[65] - 中国人民解放军总医院第二医学中心团队成功应用利奈唑胺和康替唑治疗1例院内VREfm肺炎百岁老人病例[65] - 美国Hackensack Meridian Health团队研究发现已上市噁唑烷酮类药物中康替唑胺表现出最大SI，可能比利奈唑胺治疗结核病更有利[65] - 复旦大学附属华山医院团队研究表明中度肝功能损害患者无需调整康替唑胺剂量[66] - 中国人民解放军总医院团队报告3例使用利奈唑胺后血小板减少患者用康替唑胺治疗后血小板水平明显改善[67] - 中国科学院 - 广州生物医药与健康研究院团队研究表明耐药结核病患者可从康替唑胺中获益[67] - 浙江大学附属第一医院团队报告结核性脑膜脑炎患者血清和脑脊液中康替唑胺稳态浓度，表明非结合康替唑胺能渗入脑脊液[67] - 江苏省人民医院团队成功用康替唑胺治疗1例41岁男性MRSA引起的难治性IE [67] - 北京结核病胸腔肿瘤研究所团队研究显示康替唑胺能抑制脓肿分枝杆菌生长并延长斑马鱼存活时间[67] - 首都医科大学附属北京胸科医院团队用含康替唑胺方案治疗准广泛耐药肺结核患者，停药3个月复查痰菌持续阴性，病灶稳定未复发[68] - 康替唑胺片预计总投资37000万元，本期投入4301.97万元，累计投入34061.66万元[191] 其他产品业务数据关键指标变化 - 公司研发管线包括1款已上市药物，4款临床阶段药物和多款临床前研究药物[37] - 公司将推进MRX - 5和MRX - 8的临床研发，继续推进多肽药物偶联物和抗体药物偶联物的早期研发[41] - 注射用MRX - 4和康替唑胺片序贯用于治疗糖尿病足感染的全球Ⅲ期临床试验国内首家中心于2023年7月启动[42] - 注射用MRX - 4针对复杂性皮肤和软组织感染适应症的中国Ⅲ期临床试验于2023年9月启动[42] - MRX - 5的澳洲I期临床试验于2023年11月启动[42] - 注射用MRX - 4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的Ⅲ期临床试验已在十余个国家开展，共入组119例患者[72] - 评估静脉输注MRX - 4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的Ⅲ期临床试验，截止2023年12月31日，51家中心完成立项与伦理审批，46家中心启动，88例受试者完成入组[72] - 后续公司会适时启动评估静脉给予MRX - 4和口服康替唑胺片治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的全球多中心III期临床研究[72] - 2022年MRX - 8完成美国I期临床试验，2023年完成中国I期入组，2024年将完成研究报告总结[74] - 2023年MRX - 5在澳大利亚启动I期临床试验，截止2023年12月31日已入组16人，2024年将启动在美国的IND申报准备工作[77] - 公司利用多肽药物偶联技术开发肾脏靶向新药MRX - 15和MRX - 17，针对肾癌和肾炎[78] - MRX - 4预计总投资86767万元，本期投入25426.32万元，累计投入51653.39万元[191] - MRX - 8预计总投资41200万元，本期投入944.92万元，累计投入10826.43万元[191] - MRX - 5预计总投资40000万元，本期投入1245.60万元，累计投入2395.37万元[191] - 临床前研究项目本期投入2567.37万元，累计投入8212.58万元[191] - 针对肺结核分枝杆菌的MRX - 5已进入澳大利亚临床I期，2024年将推进在美国的IND准备工作[196] 公司运营模式 - 公司新药研发采用以内部研发为驱动、以外包服务为保障的模式[79] - 公司采购内容主要为临床前试验服务、临床试验服务等，建立了供应商评估和准入制度[80] - 公司采用MAH模式委托有资质的企业进行生产，作为康替唑胺片上市许可持有人委托第三方生产[82] - 公司在国内建立约100人的自营商业化团队并运营三年余[83] - 公司已在多个区域开展CSO模式[83] - 公司在各个省市搭建了完善的配送渠道[84] 公司市场推广策略 - 公司推进关键临床专家多项研究者发起的临床研究，为专家共识和临床指南更新奠定基础[85] - 公司与学会等权威第三方机构合作，开展专业医学教育工作[85] - 公司推进优秀案例发表和真实世界应用案例分享，强化产品差异化优势[85] - 公司积极参与国家医保谈判及续约工作和推进医院准入工作，促进产品可及性[85] 行业现状与趋势 - 全球至少250,000人正在接受NTM感染治疗，MAC占整体感染类型的60% - 80%，MAB占整体感染的30%左右[75] - NTM感染治疗需12至24个月抗生素治疗，2018年阿米卡星吸入剂上市，患者年治疗费用超10万美金，2023年销售额超3亿美金[76] - 到2030年，某些国家常用抗菌药耐药率可能超40 - 60%[88] - 到2050年抗菌药耐药性将造成1000万人死亡，超过癌症造成的820万死亡人数[88] - 2050年抗菌药耐药性将造成全球2% - 3.5%的GDP下降，损失高达100万亿美元[88] - 第一代头孢菌素适用于治疗甲氧西林敏感葡萄球菌等所致多种感染[95] - 第二代头孢菌素适用于治疗甲氧西林敏感葡萄球菌等单一阳性球菌及部分敏感株所致感染[95] - 第三代头孢菌素适用于治疗敏感肠杆菌科细菌等革兰阴性杆菌所致严重感染等[95] - 第四代头孢菌素抗菌谱和临床适应症与第三代相似，可用于特定耐药菌感染[95] - 碳青霉烯类药物适用于治疗多重耐药但对本类药物敏感的需氧革兰阴性杆菌所致严重感染[95] - 多肽类中糖肽类抗菌药物对革兰阳性菌有活性，达托霉素等有不同作用机制[95] - 单环β - 内酰胺类对需氧革兰阴性菌有良好抗菌活性，对阳性菌和厌氧菌无活性[95] - 多粘菌素类对大部分革兰阴性菌敏感，通过增加胞浆膜通透性杀菌[95

业绩总结 - 2023年公司营业收入为9077.64万元，同比上涨88.31%[20][21] - 2023年公司归属于母公司所有者的净利润为 - 42112.45万元，扣非后为 - 45400.51万元，仍亏损[8][20] - 2023年经营活动现金流量净支出较上年增加8907.36万元[22] - 2023年末公司总资产、净资产较上年末分别减少21.96%及31.32%[20][22] - 2023年归属股东净利润和扣非净利润较上年分别减少91.16%、69.63%[22] - 2023年基本每股收益为 - 0.64元/股等，加权平均净资产收益率为 - 44.33%[21][22] - 2023年研发投入占营收比例为379.90%，较2022年增长67.93%[21] - 2023年度研发投入为34486.18万元，较上年上涨129.31%[23] 产品情况 - 2023年度康替唑胺片营收9077.64万元，同比增长88.31%[25] - 康替唑胺片发表文献23篇，被纳入相关白皮书和产品目录[26] 研发进展 - 2023年4月启动康替唑胺片拓展儿童适用人群临床试验[28] - 2023年7月启动注射用MRX - 4和康替唑胺片序贯治疗糖尿病足感染全球III期国内首家中心试验[28] - 2023年9月启动注射用MRX - 4针对复杂性皮肤和软组织感染中国III期试验[28] - 2023年9月美国FDA授予康替唑胺片和MRX - 4相关资格认定[28] - 2023年11月启动MRX - 5澳洲I期试验[28] - 2023年11月获康替唑胺片和注射用MRX - 4序贯治疗耐药菌感染临床试验批准[28] - 2023年11月MRX - 8项目完成中国I期临床试验入组[28] - 2023年发明专利新增申请数4个、获得数2个，累计申请数49个、获得数25个[36] 募集资金 - 截至2023年12月31日，募集资金专户期初余额1513.86万元，年初现金管理金额75000.00万元[39] - 2023年直接投入募投项目20451.49万元，利息收入扣手续费净额375.38万元[39] - 2023年现金管理收益1740.59万元，汇兑损益148.97万元[39] - 截至2023年12月31日，年末现金管理金额53957.89万元，专户期末余额4369.42万元[39] - 截至2023年12月31日，各银行募集资金专户活期余额分别为中信17681230.10元、招商1731.34元、兴业4578179.94元、中行纽约21433063.44元[40][41] 股权结构 - 截至2023年12月31日公司无控股股东、实际控制人[43] - ZHENGYU YUAN间接持有207.64万份盟科开曼股份、347.82万份期权，若不行权间接持股5.58%[43] - 李峙乐直接持股0.48%，持有29.50万份盟科开曼期权[43] - 袁红直接持股0.33%，通过新沂优迈间接持股0.35%[43] - 卢亮通过新沂优迈间接持股0.08%[44] - 王星海直接持股0.39%，通过新沂优迈间接持股0.47%[44] - 赵东明通过新沂优迈间接持股0.50%[44] - ZHENGYU YUAN等五人获60万股第二类限制性股票激励，截至期末均未归属[44] 合规情况 - 2023年持续督导期为1月1日至12月31日[2] - 保荐机构于2023年3月13日、20日对公司现场检查[5] - 对未事前审阅的问题披露文件，应在披露后5个交易日内完成审阅[4] - 特定情形下，保荐人应15日内专项现场核查[5] - 2023年度持续督导期公司未发生需保荐机构声明的违法违规等情况[3][4][5] - 公司2023年度募集资金存放与使用合规[42] - 公司董事、监事、高管持股无质押、冻结、减持情况[45] 风险提示 - 公司面临尚未盈利、业绩下滑等多方面风险[7][8][9][10][11][13][14][15][16][17][18] - 公司存在单一产品依赖和供应风险[11][13]

业绩数据 - 2023年营业收入为9077.64万元，营收增长率为88.31%[48] - 2023年研发投入占营收比重为379.90%，累计授权专利数量为25项[48] - 2023年年度环保投资支出为68万元，温室气体排放总量为570.43tCO2e[48] - 每股增值额为0.17元，员工培训覆盖率为100%[50] - 2023年研发费用投入34486.18万元，研发人员80人，占比61%[119] 公司治理 - 2023年新董事会由7名董事组成，3名为独立董事，4名为非独立董事[67] - 2023年股东大会召开4次，审议议案24件；董事会会议12次，审议议案58件；监事会会议11次，审议议案35件[69] - 2023年完善现金分红政策，制定未来三年（2023 - 2025年）股东分红回报规划[73] 风险管理 - 构建自上而下三层风险管理组织体系，以“六大全面风险管理原则”为基础建立全面风险管理流程[89] - 2023年开展风险自我评估活动并制定《2023年度年度风险评估手册》[95] - 2023年推进内部审计工作，完成3个审计、内控项目，开展10项内部控制评价等制度优化[101] 研发情况 - 采用中美同步新药开发的运营模式，形成两大核心技术和核心技术平台[105][106] - 2023年设立项目管理办公室负责研发项目管理工作[108] - 2023年与北京结核病诊疗技术创新联盟合作的C - STAR研究启动[116] - 截至2023年末，康替唑胺片有15项研究者发起的临床与非临床研究，2023年发布20篇学术论文和病例研究报告[118] - 2023年，注射用MRX - 4相关多项临床试验有进展[118] 知识产权 - 2023年3月知识产权管理体系获GB/T29490 - 2013标准认证，有效期至2026年3月[139] - 2023年新增专利申请4件，其中PCT申请3件，专利获得授权2件[142] 生产管理 - 2023年委托华海药业生产康替唑胺片[146] - 2023年7月取得ISO 9001:2015质量管理体系认证证书，有效期至2026年7月[159] 销售情况 - 采用自营销售团队和CSO结合方式将产品销售给经销商[190] - 截至2023年末拥有一级经销商45家、二级经销商34家[190]

持续督导信息 - 持续督导期为2023年1月1日至12月31日[2] - 现场检查时间为2023年3月13日、20日[2] 公司合规情况 - 公司章程和治理制度完备合规且有效执行[5] - 公司真实准确完整履行信息披露义务[6] - 无控股股东和实控人，无关联方违规占用资金[7] - 募资全存专户，无违规使用情形[8] - 无违规关联交易、对外担保及重大对外投资[9] 经营状况 - 自科创板上市以来经营模式未重大变化，状况良好[11] 建议与检查结果 - 建议严格执行信息披露制度和强化募资使用规范[13] - 现场检查未发现应向监管报告的事项[14]

业绩总结 - 2023年公司合并资产总计11.6856495355亿美元，同比下降22.09%[23] - 2023年公司合并负债合计3.3456176077亿美元，同比增长18.21%[25] - 2023年公司合并股东权益合计8.3400319278亿美元，同比下降31.32%[25] - 2023年度营业收入为90,776,385.24元，同比增长88.31%[33] - 2023年度净亏损为421,124,452.65元，亏损扩大91.16%[33] - 2023年度基本每股亏损为0.64元，亏损增加68.42%[33] - 2023年度经营活动使用的现金流量净额为 - 329,081,951.34元，使用净额增加37.11%[38] - 2023年度投资活动产生的现金流量净额为334,633,076.44元，由负转正[38] - 2023年度筹资活动使用的现金流量净额为 - 19,606,595.34元，由正转负[38] 研发情况 - 2023年度公司合并财务报表中确认的研发费用为人民币344,861,801.85元[8] - 2023年度研究开发支出较2022年度增长129.31%[167] 资产负债情况 - 2023年12月31日货币资金为166,314,945.10元，境外款项为138,109,858.18元[135] - 2023年12月31日应收账款净额21978251.63元，坏账准备560154.48元[138] - 2023年12月31日预付账款32087443.29元，一年以内占比99.32%[148] - 2023年12月31日存货账面余额37,519,805.60元，无存货减值准备[159] - 2023年12月31日固定资产账面价值7,523,446.14元[161] - 2023年末无形资产账面价值为1931475.58元[166] - 2023年末长期待摊费用为21748422.10元，较2022年末减少929499.31元[168] - 2023年末递延所得税资产为13155294.24元，可抵扣暂时性差异为85750721.89元[169] - 2023年末未确认递延所得税资产的可抵扣暂时性差异及可抵扣亏损共计1121749070.57元[169] - 2023年末递延所得税负债为13155294.24元，应纳税暂时性差异为85750721.89元[172] - 2023年12月31日其他非流动资产为4423180.96元[173] - 2023年12月31日资产减值及损失准备坏账准备合计为566867.96元[173] - 2023年12月31日应付账款为79631325.78元[173][174] - 2023年12月31日合同负债预收货款为133104元[175] - 2023年12月31日应付职工薪酬为12372393.90元[175] - 2023年12月31日应交税费为5815470.73元[177] - 2023年12月31日其他应付款为14167343.66元[178] - 2023年12月31日一年内到期的非流动负债为24528304.70元[178] - 2023年12月31日长期借款为114960000元[179] 股份支付情况 - 2023年股票期权股份支付费用共计52.555206万元[186] - 2023年限制性股票股份支付费用共计3607.582272万元[193] - 2023年末累计股份支付费用共计10412.651543万元[193] - 2023年度集团确认的股份支付费用为538,139.55元[197] 其他 - 公司2023年财报按企业会计准则编制，公允反映财务状况等[4] - 公司关键审计事项为研发费用的确认[7] - 公司于2022年获批准首次公开发行1.3亿股A股，并于8月5日在上海证券交易所挂牌上市[53] - 截至2023年12月31日，公司总股本为655,210,084元，每股面值1元[53] - 公司2023年度适用企业所得税税率为15%，有效期至2024年[127,133] - 2023年销售药品制剂主营业务收入为90,776,385.24元[199] - 2023年销售药品制剂主营业务成本为16,695,863.64元[199] - 2023年度税金及附加为296,271.78元[199] - 2023年度销售费用为107,406,779.70元[200] - 2023年度市场及学术推广费为46,240,793.79元[200]

财务审计 - 审计公司对盟科药业2023年12月31日财务报告内部控制有效性进行审计[2] - 董事会负责建立健全和评价内部控制有效性[3] - 注册会计师对财务报告内部控制有效性发表意见并披露重大缺陷[4] 审计结论 - 盟科药业于2023年12月31日在重大方面保持有效财务报告内部控制[6] 风险提示 - 内部控制有固有局限性，推测未来有效性有风险[5]