药物研发进展 - 公司控股子公司蓝纳成于2025年12月5日收到国家药监局关于177Lu-LNC1009注射液的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [1] - 177Lu-LNC1009注射液是一种靶向结合成纤维细胞激活蛋白（FAP）与整合素αvβ3的双靶点放射性体内治疗药物，拟用于FAP阳性和整合素αvβ3阳性的晚期恶性实体瘤患者的治疗 [1] - FAP高表达于胃癌、食管癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌等多种上皮肿瘤相关成纤维细胞中，而在正常组织、良性肿瘤间质中无表达或表达较低 [2] - 整合素αvβ3在肺癌、骨肉瘤、乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌、胶质母细胞瘤及浸润性黑色素瘤等多种实体肿瘤细胞表面有高水平表达，在肿瘤生长、侵袭和转移过程中起关键作用 [2] - 临床前研究和临床转化研究表明，该双靶点药物能进一步提高肿瘤靶向富集，显著增加肿瘤摄取、提升靶向效率，具有良好的肿瘤治疗效果，有希望成为疗效更好的肿瘤靶向治疗药物 [2] - 目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据 [2] - 截至目前，177Lu-LNC1009注射液相关项目累计已投入研发费用约1,357.90万元 [2] 医保目录纳入 - 根据国家医保局、人社部于2025年12月7日发布的《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，公司全资子公司安迪科的锝[99mTc]替曲膦注射液产品被纳入该目录 [4] - 该产品被纳入医保目录将提高患者对SPECT-MPI检查的可及性，促进冠状动脉疾病诊疗精准化，有利于该产品的市场推广及未来销售 [4] - 因《医保目录（2025年）》将于2026年1月1日起正式执行，暂不会对公司的经营业绩构成重大影响 [4]

公司研发进展 - 公司控股子公司蓝纳成于2025年12月5日收到国家药监局核准签发的关于Lu-LNC1009注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [1] - 在研产品Lu-LNC1009注射液是一种靶向结合成纤维细胞激活蛋白与整合素αvβ3的双靶点放射性体内治疗药物 [1] - 该药物拟用于FAP阳性和整合素αvβ3阳性的晚期恶性实体瘤患者的治疗 [1] 产品与市场定位 - 目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据 [1] - 该药物属于放射性体内治疗药物，针对特定生物标志物阳性的晚期恶性实体瘤 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司蓝纳成于2025年12月5日收到国家药监局核准签发的关于177Lu-LNC1009注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [1] - 在研产品177Lu-LNC1009注射液是一种靶向结合成纤维细胞激活蛋白与整合素αvβ3的双靶点放射性体内治疗药物 [1] - 该药物拟用于FAP阳性和整合素αvβ3阳性的晚期恶性实体瘤患者的治疗 [1] 产品与市场定位 - 目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据，表明该产品具有潜在的首创性或领先性 [1]

核心事件 - 东诚药业控股子公司蓝纳成于2025年12月5日收到国家药监局核准签发的关于177Lu-LNC1009注射液的药品临床试验批准通知书 [1] 公司研发进展 - 公司计划将于近期开展177Lu-LNC1009注射液的临床试验 [1]

公司核心事件 - 东诚药业全资子公司安迪科的锝替曲膦注射液被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] - 该产品为乙类注射剂，分类为心血管系统的诊断用放射性药物，仅用于诊断，可用于药物负荷和静息状态下心肌灌注显像[1] - 《医保目录（2025年）》将于2026年1月1日起执行[1] 对公司经营的影响 - 该事件暂不会对公司经营业绩构成重大影响[1]

公司研发进展 - 公司控股子公司蓝纳成收到国家药监局核准签发的177Lu - LNC1009注射液药品临床试验批准通知书，近期将开展临床试验 [1] - 该注射液是双靶点放射性体内治疗药物，拟用于治疗FAP阳性和整合素αvβ阳性的晚期恶性实体瘤患者 [1] - 相关项目累计已投入研发费用约1357.90万元 [1] 产品与市场定位 - 目前国内外暂无同产品上市 [1] - 药品研发至上市周期长、环节多，存在不确定性 [1]

新产品相关 - 公司全资子公司安迪科的锝[99mTc]替曲膦注射液被纳入《医保目录（2025 年）》[1] 时间相关 - 《医保目录（2025 年）》于 2025 年 12 月 7 日发布[1] - 《医保目录（2025 年）》将于 2026 年 1 月 1 日起正式执行[2] 产品特性 - 锝[99mTc]替曲膦注射液用于诊断，可反映心肌血流灌注变化[2] - 锝[99mTc]替曲膦注射液药品分类为心血管诊断用放射性药物，代码 XV09G[2] - 锝[99mTc]替曲膦注射液剂型为注射剂，医保分类为乙类[2]

新产品和新技术研发 - 2025年12月5日控股子公司蓝纳成获177Lu - LNC1009注射液药品临床试验批准通知书[1] - 该注射液拟用于特定晚期恶性实体瘤患者治疗[3] - 相关项目累计已投入研发费用约1357.90万元[4] 未来展望 - 获批后需开展临床试验，成功并经注册申报和审评审批通过方可上市[5] - 公司将按规定推进研发并及时披露进展[5]

文章核心观点 - 烟台东诚药业集团股份有限公司控股子公司蓝纳成获得放射性药品生产许可证 许可证编号为鲁RS202502 分类码为Br1 有效期至2030年11月25日 [1] - 该许可证允许蓝纳成在指定地址生产体内放射性药品氟[18F]思睿肽注射液 但当前仅限于产品注册申报使用 [1] - 此次获得生产许可证预期不会对公司当前业绩产生重大影响 相关产品需待获得药品上市批准文号后方可进行商业化生产 [1] 根据相关目录分别进行总结 许可证基本情况 - 获证企业为控股子公司烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 注册地址位于山东省烟台市牟平区 [1] - 生产地址为南京江原安迪科正电子研究发展有限公司 位于南京市江宁区乾德路5号 [1] - 许可生产范围为体内放射性药品 具体剂型为小容量注射剂 产品为氟[18F]思睿肽注射液 [1] 对上市公司的影响 - 此次取得《放射性药品生产许可证》是产品研发和注册过程中的一步 [1] - 该事项标志着相关产品向商业化迈进 但商业化生产的前提是获得药品上市批准文号 [1]

公司核心事件 - 东诚药业控股子公司蓝纳成获得山东省药品监督管理局下发的《放射性药品生产许可证》[1] - 该许可证的取得预期不会对公司当前业绩产生重大影响[1] - 相关产品氟[18F]思睿肽注射液需在获得药品上市批准文号后方可进行商业化生产[1]